Ацетамінол

Інструкція: інформація для пацієнта

АЦЕТАМІНОЛ 500 мг таблетки

Парацетамол
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції або так, як вказав ваш лікар чи фармацевт.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або, навпаки, спостерігаєте погіршення симптомів після 3 днів застосування.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке АЦЕТАМІНОЛ і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням АЦЕТАМІНОЛУ
3. Як застосовувати АЦЕТАМІНОЛ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати АЦЕТАМІНОЛ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке АЦЕТАМІНОЛ і для чого він призначений

АЦЕТАМІНОЛ — це лікарський засіб на основі парацетамолу.
АЦЕТАМІНОЛ використовується для лікування симптомів лихоманки та легкого або помірного болю
у підлітків та дорослих.
Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте поліпшення або стан погіршується протягом 3 днів.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням АЦЕТАМІНОЛ

Цей лікарський засіб містить парacetamol. Не застосовуйте його разом з іншими лікарськими засобами, що містять парacetamol. Якщо парacetamol приймати в підвищених дозах, можуть виникнути серйозні побічні ефекти, зокрема тяжке ураження печінки та порушення з боку нирок і крові.
Не приймайте АЦЕТАМІНОЛ

• якщо Ви алергічні до парacetamol або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви алергічні до інших речовин, подібних до парacetamol; зокрема до інших лікарських засобів для лікування болю (анальгетики) та для зниження температури (жарознижувальні)
• разом з іншими лікарськими засобами, що містять ту саму діючу речовину, оскільки при застосуванні парacetamol у підвищених дозах можуть виникнути серйозні побічні ефекти (див. розділ «Інші лікарські засоби та АЦЕТАМІНОЛ»)
• якщо у Вас тяжке ураження печінки

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням АЦЕТАМІНОЛ.
Під час лікування АЦЕТАМІНОЛ повідомте лікаря негайно, якщо:

• у Вас біль або підвищена температура, причина яких сумнівна
• Ви страждаєте захворюваннями нирок (недостатність нирок)
• Ви страждаєте захворюваннями печінки, навіть тяжкими (тяжка недостатність печінки, гострий гепатит, легка або помірна печінкова недостатність — включаючи синдром Жильбера)
• Ви приймаєте лікарські засоби, які впливають на роботу печінки
• Ви страждаєте дефіцитом ферменту, який називається глюкозо-6-фосфатдегідрогеназа (спадкове захворювання, що призводить до зниження кількості червоних кров’яних тілець)
• Ви страждаєте захворюванням, пов’язаним із руйнуванням певних клітин крові — червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)
• Ви страждаєте хронічним запальним захворюванням із утрудненням дихання (астма)
• Ви страждаєте хронічним алкоголізмом або споживаєте великі кількості алкоголю. Споживання алкоголю під час лікування не рекомендоване
• Ви приймаєте інші лікарські засоби для лікування болю (анальгетики) і для зниження температури (жарознижувальні) або для лікування запалень (нестероїдні протизапальні засоби) (див. розділ «Інші лікарські засоби та АЦЕТАМІНОЛ»)
• Ви приймаєте інші лікарські засоби (див. розділ «Інші лікарські засоби та АЦЕТАМІНОЛ»)
• У Вас були труднощі з диханням через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм) після прийому ацетилсаліцилової кислоти або протизапальних засобів (аспірин, НПЗЗ)
• Ви страждаєте дегідратацією (недостатній вміст води в організмі), виснаженням або маєте низьку масу тіла
• Ви страждаєте анорексією (порушення харчової поведінки, що характеризується відсутністю або зниженням апетиту)
• Ви страждаєте булімією (порушення харчової поведінки, при якому людина споживає надмірну кількість їжі, а потім вдається до різних методів, щоб позбутися її, щоб не набрати вагу)
• Ви страждаєте кахексією (стан, що характеризується крайнім виснаженням, зниженням м’язової маси та потоншенням шкіри через хронічні захворювання)
• Ви страждаєте гіповолемією (знижений об’єм крові, що циркулює в організмі)
• триває тривале голодування.

Якщо Ви страждаєте тяжкими захворюваннями, зокрема тяжким ураженням нирок або сепсисом (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, викликаючи пошкодження органів), або виснаженням, хронічним алкоголізмом, або приймаєте також флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів із такими станами спостерігалася серйозна умова, що називається метаболічний ацидоз (порушення крові та рідин), коли парacetamol застосовується в звичайних дозах протягом тривалого часу або коли парacetamol приймається разом із флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням із глибоким швидким диханням, сонливість, нудоту та блювоту.
Парacetamol може викликати серйозні шкірні реакції, які можуть бути смертельними. Застосування АЦЕТАМІНОЛ слід припинити при першому виявленні висипу на шкірі або будь-яких інших ознак гіперчутливості/алергії.
Тривале застосування або надмірні дози цього лікарського засобу можуть викликати захворювання печінки, проблеми з нирками або кров’ю, навіть серйозні. У таких випадках лікар, за допомогою відповідних досліджень, перевірить функцію печінки, нирок та склад крові.
При неправильному або тривалому застосуванні знеболювальних засобів у високих дозах можуть виникати напади головного болю, які не слід лікувати підвищенням дози лікарського засобу; якщо це відбувається, лікар припинить Вам прийом засобу.
Раптова відмова від прийому знеболювальних засобів після тривалого неправильного застосування високих доз може викликати головний біль, слабкість, м’язовий біль, нервозність та симптоми абстиненції, які зникають протягом декількох днів. До того часу уникайте прийому інших знеболювальних засобів і не починайте їх прийом знову без консультації з лікарем.
У разі появи алергічних реакцій припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря.
Діти та підлітки
Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу дитині.
Інші лікарські засоби та АЦЕТАМІНОЛ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема повідомте лікареві, якщо Ви/дитина приймаєте:

• лікарські засоби, що містять ту саму діючу речовину, оскільки при застосуванні парacetamol у підвищених дозах можуть виникнути серйозні побічні ефекти
• лікарські засоби для лікування болю (анальгетики), для зниження температури (жарознижувальні) або для лікування запалень (нестероїдні протизапальні засоби)
• колестірамін (лікарський засіб, що використовується для зниження рівня жирів у крові)
• хлорамфенікол (антибіотик, що використовується для лікування інфекцій)
• оральні антикоагулянти (лікарські засоби, що роблять кров більш рідкою). У цьому випадку Ваш лікар порадить знизити дозу та частіше проводити аналізи крові
• лікарські засоби, що впливають на роботу печінки (індукція моноаміноксидаз — ферментів, що містяться в печінці), або у разі впливу речовин, що можуть мати такий ефект (наприклад, рифампіцин, циметидин та протисудорожні засоби, такі як глутетимід, фенобарбітал, карбамазепін та фенітоїн). При лікуванні фенітоїном не слід приймати високі або тривалі дози парacetamol
• саліциламід (знеболювальний та жарознижувальний засіб)
• зідовудин (лікарський засіб, що використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• лікарські засоби, що уповільнюють (наприклад, антихолінергіки, опіоїди) або прискорюють (наприклад, прокінетики) швидкість спорожнення шлунка
• антидоти (речовини, здатні протидіяти отруєнням). Див. розділ «Якщо Ви прийняли більше АЦЕТАМІНОЛ, ніж слід»
• флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та рідин (так званий метаболічний ацидоз із підвищеним аніонним гепом), який потребує термінового лікування (див. розділ 2).

Лабораторні дослідження та АЦЕТАМІНОЛ
Прийом парacetamol може вплинути на визначення певних показників у крові, таких як рівень сечової кислоти та глюкози.
Тому повідомте лабораторію, що Ви або дитина приймаєте АЦЕТАМІНОЛ, перед здачею аналізів крові.
АЦЕТАМІНОЛ разом із їжею, напоями та алкоголем
Приймайте/даєте цей лікарський засіб з особливою обережністю та під суворим контролем лікаря, якщо Ви/дитина:

• голодуєте
• страждаєте виснаженням
• зловживаєте алкоголем (див. розділ «Попередження та застереження»).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
За необхідності, АЦЕТАМІНОЛ можна застосовувати під час вагітності. Доцільно використовувати найменшу можливу дозу, що зменшує біль і/або підвищену температуру, і приймати її найкоротший час. Зверніться до лікаря, якщо біль і/або температура не зменшуються або якщо Вам потрібно приймати лікарський засіб частіше.
У рекомендованих дозах парacetamol можна короткотривало застосовувати під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
АЦЕТАМІНОЛ не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Ацетамінол

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій, наведених у цьому листівці, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
У дітей дуже важливо дотримуватися дозування, визначеного відповідно до їхньої маси тіла, і тому слід обирати відповідну лікарську форму.
Для дорослих максимальна добова доза при пероральному застосуванні становить 3000 мг парацетамолу.

Застосування у дітей та підлітків
Підлітки з масою тіла від 41 до 50 кг (приблизно від 12 до 15 років):
Рекомендована доза — 1 таблетка 500 мг, яку при необхідності можна повторити через 4 години, не перевищуючи 6 таблеток на добу.

Підлітки з масою тіла понад 50 кг (приблизно старші 15 років):
Рекомендована доза — 1 таблетка 500 мг, яку при необхідності можна повторити через 4 години, не перевищуючи 6 таблеток на добу.

Дорослі
Рекомендована доза — 1 таблетка 500 мг, яку при необхідності можна повторити через 4 години, не перевищуючи 6 таблеток на добу. У разі сильного болю або високої температури можна застосовувати 2 таблетки по 500 мг, повторюючи при необхідності не раніше ніж через 4 години.

Тривалість лікування
Зазвичай лихоманка або біль швидко зникають. Зверніться до лікаря, якщо симптоми тривають понад три дні.

Якщо ви застосували Ацетамінол у дозі, що перевищує рекомендовану
Застосування надмірної дози парацетамолу підвищує ризик отруєння та може призвести до летального наслідку, особливо якщо пацієнт:

• має захворювання печінки,
• зловживає алкоголем,
• страждає хронічним недоїданням,
• приймає лікарські засоби або речовини, що стимулюють печінкові ферменти (посилюють роботу печінки).

У разі прийому або випадкового проковтування надмірної дози цього лікарського засобу негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.

Симптоми передозування зазвичай проявляються протягом перших 24 годин і включають:

• блювоту,
• відсутність апетиту,
• нудоту,
• блідість,
• епігастральний біль (у ділянці шлунка),
• погіршення загального стану.

Парацетамол у дуже високих дозах може спричинити токсичний вплив на печінку, тому при підозрі на випадкове застосування високих доз лікарського засобу рекомендовано госпіталізацію.

Після передозування парацетамолом спостерігалися такі наслідки:

• раптова втрата нирками здатності нормально функціонувати (гостре ураження нирок),
• стан, при якому утворюються дрібні згустки крові в судинах, що блокують найменші судини (поширена внутрішньосудинна коагуляція),
• рідкісні випадки гострого панкреатиту — запалення підшлункової залози.

У разі прийому 7,5 г або більше парацетамолу у дорослих та 140 мг на кілограм маси тіла у дітей можуть виникнути тяжкі ураження печінки, що призводить до змін у результатах певних лабораторних досліджень крові (AST, ALT, лактатдегідрогеназа, білірубін, протромбін), кому (глибокий стан безсвідомості) або смерть.

Симптоми ураження печінки досягають максимуму через 3–4 дні.

Рекомендоване лікування, окрім швидкого виведення лікарського засобу з організму (промивання шлунка, примусовий діурез або гемодіаліз), полягає у своєчасному застосуванні антидотів (речовин, що нейтралізують токсичну дію ліків), таких як ацетилцистеїн або цистеамін.

Якщо ви забули прийняти Ацетамінол
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Ацетамінолом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.
Якщо під час лікування Ви/дитина відчуваєте алергічні реакції, навіть тяжкі, такі як:

• набряк обличчя, губ, повік, язика і/або горла, рук, ніг, щиколоток (ангіоедема)
• набряк голосової діафрагми
• анафілактичний шок
• бронхоспазм

ПРИПИНІТЬ лікування та зверніться негайно до лікаря.
Під час лікування парacetамолом спостерігалися такі побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• пурпура (випадання плям різного розміру пурпурного кольору на шкірі)
• фіксована лікарська еритема (висипання на шкірі червоного/фіолетового кольору)
• висипання на шкірі
• загальна гостра ексудативна пустульоза (висипання з сотень поверхневих пустул, поширених по всьому тілу)
• тяжкий стан, що може зробити кров більш кислою (так звана метаболічна ацидоз), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парacetамол (див. розділ 2)
• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• зниження гемоглобіну — речовини, що переносить кисень у крові (анемія)
• зниження кількості гранулоцитів у крові — одного з видів білих кров'яних тілець (агранулоцитоз)
• зниження кількості нейтрофілів у крові — одного з видів білих кров'яних тілець (нейтропенія)
• порушення функції печінки
• запалення печінки (гепатит)
• печінкову недостатність
• печінкову некрозу
• захворювання нирок (гостру ниркову недостатність)
• запалення нирок (інтерстиційний нефрит)
• наявність крові в сечі (гематурія)
• відсутність утворення сечі (анурія)
• кровотеча (крововилив)
• біль у животі
• діарея
• нудота
• блювота
• запаморочення
• зміна значення МНЗ (показник, що використовується для визначення часу згортання крові)
• підвищення рівня ферментів печінки
• головний біль

Побічні ефекти з дуже низькою частотою:

• стан, що характеризується виникненням червоних плям на шкірі у вигляді «очей бика» зі свербінням (множинна еритема)
• тяжке захворювання шкіри, що характеризується еритемою, бульозними ураженнями та ділянками відшарування шкіри (синдром Стівенса-Джонсона)
• тяжке захворювання шкіри, що характеризується почервонінням, бульозними ураженнями, ділянками відшарування та загибеллю шкіри (епідермальна некроліза); ураження супроводжуються лихоманкою та утворенням бульок на слизових оболонках
• зниження кількості білих кров'яних тілець у крові (лейкопенія)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ацетамінол

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у закритій упаковці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці після слова «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить АЦЕТАМІНОЛ

• Діюча речовина: парацетамол. Кожна таблетка містить 500 мг парацетамолу.
• Інші компоненти: крохмаль картопляний, магнію стеарат, полівінілпіролідон.

Опис зовнішнього вигляду АЦЕТАМІНОЛУ та вміст упаковки
АЦЕТАМІНОЛ 500 мг має форму таблеток.
Доступний у пачці по 20 таблеток, кожна з яких містить 500 мг парацетамолу.
Можливо, що не всі упаковки є в комерційному продажі.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, 36 - Ospedaletto - Pisa

Інструкція: інформація для користувача

Супозиторії АЦЕТАМІНОЛ 1000 мг, 500 мг, ДІТИ 250 мг, МАЛЮКИ 125 мг

Парацетамол
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати/дати дитині цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас і для дитини.
Використовуйте/дайте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або як зазначив лікар чи фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо потрібна додаткова інформація чи порада, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або, навпаки, стан погіршиться після 3 днів.

Зміст цього листка:

1. Що таке АЦЕТАМІНОЛ і для чого він призначений
2. Що треба знати перед застосуванням/дачі дитині АЦЕТАМІНОЛУ
3. Як застосовувати/давати дитині АЦЕТАМІНОЛ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати АЦЕТАМІНОЛ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке АЦЕТАМОЛ і для чого він призначається

АЦЕТАМОЛ — це лікарський засіб на основі парацетамолу.
АЦЕТАМОЛ використовується для лікування симптомів лихоманки та легкого або помірного болю у
дітей (див. розділ «Як застосовувати/даєти дитині АЦЕТАМОЛ»), підлітків та дорослих.
Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте поліпшення або відчуваєте погіршення стану протягом 3 днів.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як застосовувати/дати дитині АЦЕТАМІНОЛ

Цей лікарський засіб містить парацетамол. Не застосовуйте його разом з іншими лікарськими засобами, що містять парацетамол. Якщо парацетамол приймати в підвищених дозах, можуть виникнути серйозні побічні ефекти, зокрема тяжке ураження печінки, а також порушення з боку нирок і крові.
Не застосовуйте/не давайте дитині АЦЕТАМІНОЛ

• якщо Ви маєте алергію на парацетамол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви маєте алергію на інші речовини, подібні до парацетамолу; зокрема на інші ліки для лікування болю (анальгетики) і для зниження температури (антипіретики)
• разом з іншими лікарськими засобами, що містять ту саму діючу речовину, оскільки при застосуванні парацетамолу в підвищених дозах можуть виникнути серйозні побічні ефекти (див. розділ «Інші лікарські засоби та АЦЕТАМІНОЛ»)
• якщо у Вас тяжка недостатність печінкових клітин
• якщо Ви маєте алергію на сою або арахіс.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням/введенням дитині АЦЕТАМІНОЛУ.
Під час лікування АЦЕТАМІНОЛОМ негайно повідомте лікареві, якщо:

• у Вас біль або підвищена температура, причина яких сумнівна
• Ви хворієте на захворювання нирок (недостатність нирок)
• Ви хворієте на захворювання печінки, навіть тяжкі (тяжка недостатність печінки, гострий гепатит, легка або помірна недостатність печінкових клітин — включаючи синдром Жильбера)
• Ви приймаєте ліки, які впливають на роботу печінки
• Ви маєте дефіцит ферменту, що називається глюкозо-6-фосфатдегідрогеназа (спадкове захворювання, яке призводить до зниження кількості червоних кров’яних тілець)
• Ви хворієте на захворювання, пов’язане з руйнуванням певних клітин крові — червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)
• Ви хворієте на хронічне запалення, що супроводжується утрудненням дихання (астма)
• Ви хворієте на хронічний алкоголізм або вживаєте великі кількості алкоголю. Вживання алкоголю під час лікування не рекомендується
• Ви приймаєте інші ліки для лікування болю (анальгетики) і для зниження температури (антипіретики) або для лікування запалень (нестероїдні протизапальні засоби) (див. розділ «Інші лікарські засоби та АЦЕТАМІНОЛ»)
• У Вас вже були утруднення дихання через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм) після прийому ацетилсаліцилової кислоти або протизапальних засобів (аспірин, НПЗЗ)
• Ви приймаєте інші лікарські засоби (див. розділ «Інші лікарські засоби та АЦЕТАМІНОЛ»)
• Ви виснажені (вміст води в організмі недостатній), недоїдаєте або маєте недостатню вагу
• Ви хворієте на анорексію (порушення харчової поведінки, що характеризується відсутністю або зниженням апетиту)
• Ви хворієте на булімію (порушення харчової поведінки, при якому людина споживає надмірну кількість їжі, а потім вдається до різних методів, щоб позбутися її, щоб не набрати вагу)
• Ви хворієте на кахексію (стан, що характеризується крайньою худобою, зниженням м’язової маси та потоншенням шкіри через хронічні захворювання)
• Ви хворієте на гіповолемію (знижений об’єм крові, що циркулює в організмі)
• Триває тривале голодування.

Якщо Ви хворієте на тяжкі захворювання, зокрема на тяжку недостатність нирок або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, викликаючи ушкодження органів), або на недоїдання, хронічний алкоголізм, або приймаєте також флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів із такими станами спостерігалася серйозна умова, що називається метаболічний ацидоз (порушення крові та рідини), коли парацетамол застосовувався в звичайних дозах протягом тривалого періоду або коли парацетамол приймався разом із флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні утруднення дихання з глибоким та швидким диханням, сонливість, нудоту та блювоту.
Парацетамол може викликати серйозні шкірні реакції, які можуть бути смертельними. Застосування АЦЕТАМІНОЛУ слід припинити при першому виникненні висипання на шкірі або будь-яких інших ознак гіперчутливості/алергії.
Тривале застосування або надмірні дози цього лікарського засобу можуть спричинити захворювання печінки, проблеми з нирками або кров’ю, навіть серйозні. У таких випадках лікар буде перевіряти функцію печінки, нирок та склад крові за допомогою відповідних досліджень.
У разі виникнення алергічних реакцій припиніть лікування та негайно проконсультуйтеся з лікарем.
Діти та підлітки
Проконсультуйтеся з лікарем перед введенням цього лікарського засобу дитині.
Інші лікарські засоби та АЦЕТАМІНОЛ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви/дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема повідомте лікареві, якщо Ви/дитина приймаєте:

• ліки, що містять ту саму діючу речовину, оскільки при застосуванні парацетамолу в підвищених дозах можуть виникнути серйозні побічні ефекти
• ліки для лікування болю (анальгетики), для зниження температури (антипіретики) або для лікування запалень (нестероїдні протизапальні засоби)
• колестірамін (ліки, що використовуються для зниження рівня жирів у крові)
• хлорамфенікол (ліки, що використовуються для лікування інфекцій): існує ризик підвищеної токсичності цього лікарського засобу
• пероральні антикоагулянти (ліки, що роблять кров більш рідкою). У цьому випадку Ваш лікар порадить зменшити дозу та частіше проводити аналізи крові
• ліки, що впливають на роботу печінки (індукція печінкових монооксигеназ) або при впливі речовин, що можуть мати такий ефект (наприклад, рифампіцин, циметидин та протисудомні засоби, такі як глутетимід, фенобарбітал, карбамазепін та фенітоїн). При лікуванні фенітоїном не застосовуйте підвищені або тривалі дози парацетамолу
• саліциламід (ліки, що знімають біль і знижують температуру)
• зідовудин (ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ)
• ліки, що уповільнюють (наприклад, антихолінергіки, опіоїди) або прискорюють (наприклад, прокінетики) швидкість спорожнення шлунка
• антидоти (речовини, здатні нейтралізувати отруєння). Див. розділ «Якщо Ви прийняли/ввели дитині більше АЦЕТАМІНОЛУ, ніж потрібно»
• флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та рідин (так званий метаболічний ацидоз із підвищеним аніонним проміжком), який потребує термінового лікування (див. розділ 2).

Лабораторні дослідження та АЦЕТАМІНОЛ
Прийом парацетамолу може вплинути на визначення певних показників у крові, таких як рівень сечової кислоти та глюкози.
Тому повідомте лабораторії, що Ви або дитина проходите лікування АЦЕТАМІНОЛОМ, перед здачею аналізів крові.
АЦЕТАМІНОЛ разом із їжею, напоями та алкоголем
Застосовуйте/давайте цей лікарський засіб із особливою обережністю та під суворим наглядом лікаря, якщо Ви/дитина:

• голодуєте
• недоїдаєте
• зловживаєте алкоголем

(Див. розділ «Застереження та обережність»)
Вагітність та годування груддю.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо це необхідно, АЦЕТАМІНОЛ може застосовуватися під час вагітності. Доцільно використовувати найменшу можливу дозу, яка зменшує біль і/або підвищення температури, і приймати її найкоротший можливий час. Зверніться до лікаря, якщо біль і/або підвищена температура не зменшуються або якщо Вам потрібно приймати ліки частіше.
У рекомендованих дозах парацетамол може застосовуватися короткочасно під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
АЦЕТАМІНОЛ не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати/давати дитині Ацетамінол

Застосовуйте/давайте цей лікарський засіб дитині суворо дотримуючись вказівок, наведених у цьому листівці, або інструкцій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря чи фармацевта.
У дітей особливо важливо дотримуватися дозування, визначеного залежно від їхньої маси тіла, і відповідно підбирати потрібну лікарську форму.
У дорослих максимальна добова доза при ректальному застосуванні становить 4000 мг парacetамолу.

Ацетамінол 1000 мг супозиторії
Застосування у підлітків
Застосовуйте препарат лише після консультації з лікарем та дотримуйтесь його вказівок щодо дози та тривалості лікування. Доза залежить від маси тіла та віку:
Підлітки з масою тіла від 41 до 50 кг (приблизно від 12 до 15 років):
Рекомендована доза — одна супозиторія по 1000 мг, яку за потреби можна повторити через 8 годин, не перевищуючи 3 супозиторії на добу.
Підлітки з масою тіла понад 50 кг (приблизно старші 15 років):
Рекомендована доза — одна супозиторія по 1000 мг, яку за потреби можна повторити через 6 годин, не перевищуючи 4 супозиторії на добу.

Дорослі
Рекомендована доза — одна супозиторія по 1000 мг, яку за потреби можна повторити через 6 годин, не перевищуючи 4 супозиторії на добу.

Тривалість лікування
Зазвичай лихоманка або біль швидко зникають. Зверніться до лікаря, якщо симптоми тривають понад три дні.

Ацетамінол 500 мг супозиторії
Діти з масою тіла від 21 до 25 кг (приблизно від 6 до 10 років):
Рекомендована доза — одна супозиторія по 500 мг, яку за потреби можна повторити через 8 годин, не перевищуючи 3 супозиторії на добу.
Діти з масою тіла від 26 до 40 кг (приблизно від 8 до 13 років):
Рекомендована доза — одна супозиторія по 500 мг, яку за потреби можна повторити через 6 годин, не перевищуючи 4 супозиторії на добу.

Дорослі
Рекомендована доза — одна супозиторія по 500 мг кожні 4–6 годин (ніколи менше ніж через 4 години між дозами). Не перевищуйте 8 супозиторій на добу.

Тривалість лікування
Зазвичай лихоманка або біль швидко зникають. Зверніться до лікаря, якщо симптоми тривають понад три дні.

Ацетамінол для дітей 250 мг супозиторії
Застосовуйте препарат лише після консультації з лікарем та дотримуйтесь його вказівок щодо дози та тривалості лікування.
Діти з масою тіла від 11 до 12 кг (приблизно від 18 до 24 місяців):
Рекомендована доза — одна супозиторія по 250 мг, яку за потреби можна повторити через 8 годин, не перевищуючи 3 супозиторії на добу.
Діти з масою тіла від 13 до 20 кг (приблизно від 2 до 7 років):
Рекомендована доза — одна супозиторія по 250 мг, яку за потреби можна повторити через 6 годин, не перевищуючи 4 супозиторії на добу.

Ацетамінол для малюків 125 мг супозиторії
Застосовуйте препарат лише після консультації з лікарем та дотримуйтесь його вказівок щодо дози та тривалості лікування.
Діти з масою тіла від 6 до 7 кг (приблизно від 3 до 6 місяців):
Рекомендована доза — одна супозиторія по 125 мг, яку за потреби можна повторити через 6 годин, не перевищуючи 4 супозиторії на добу.
Діти з масою тіла від 7 до 10 кг (приблизно від 6 до 18 місяців):
Рекомендована доза — одна супозиторія по 125 мг, яку за потреби можна повторити через 4–6 годин, не перевищуючи 5 супозиторій на добу.
Діти з масою тіла від 11 до 12 кг (приблизно від 18 до 24 місяців):
Рекомендована доза — одна супозиторія по 125 мг, яку за потреби можна повторити через 4 години, не перевищуючи 6 супозиторій на добу.

Якщо ви прийняли/дали дитині більше Ацетамінолу, ніж потрібно
Прийом надлишкової дози парacetамолу підвищує ризик отруєння та може призвести до смерті, особливо якщо людина:

• має захворювання печінки,
• зловживає алкоголем,
• страждає хронічним недоїданням,
• приймає ліки або речовини, що стимулюють печінкові ферменти (посилюють роботу печінки).

У разі прийому або випадкового проковтування надлишкової дози цього препарату негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.

Симптоми передозування зазвичай з’являються протягом перших 24 годин і включають:

• блювоту,
• відсутність апетиту,
• нудоту,
• блідість,
• біль у епігастрії (в області шлунка),
• погіршення загального стану.

Парacetамол у дуже високих дозах може викликати токсичний вплив на печінку, тому при підозрі на випадковий прийом високих доз препарату рекомендовано госпіталізацію.

У разі передозування парacetамолом спостерігалися:

• раптове порушення функції нирок (гостре ураження нирок),
• стан, при якому утворюються дрібні згустки крові в судинній системі, що блокують найдрібніші судини (дисемінований внутрішньосудинний згортання крові),
• рідкісні випадки гострого панкреатиту — запалення підшлункової залози.

При випадковому прийомі 7,5 г або більше парacetамолу у дорослих та 140 мг на кілограм маси тіла у дітей можуть виникнути тяжкі ураження печінки, що призводить до змін у результатах певних аналізів крові (АСТ, АЛТ, лактатдегідрогеназа, білірубін, протромбін), кому (глибокий стан безсвідомості) або смерть.

Симптоми ураження печінки досягають максимуму через 3–4 дні.

Рекомендоване лікування, крім швидкого виведення препарату з організму (промивання шлунка, форсована діуреза або гемодіаліз), полягає у введенні антидотів (речовин, що протидіють токсичній дії препарату), таких як ацетилцистеїн або цистеамін.

Якщо ви забули прийняти/дати дитині Ацетамінол
Не застосовуйте/не давайте дитині подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервали лікування Ацетамінолом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Якщо під час лікування Ви/дитина відчуваєте алергічні реакції, навіть серйозні, такі як:

• набряк обличчя, губ, повік, язика і/або горла, рук, ніг, щиколоток (ангіоедема)
• набряк гортані
• анафілактичний шок
• бронхоспазм

ПРИПИНІТЬ лікування та зверніться негайно до лікаря.
Під час лікування пацетамолом спостерігали такі побічні ефекти з
невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• пурпура (випадання плям різного розміру пурпурного кольору на шкірі)
• фіксована лікарська еритема (висип на шкірі червоного/фіолетового кольору)
• шкірний висип
• загальна гостра ексудативна пустульоза (висип у вигляді сотень поверхневих пустуль, поширених по всьому тілу)
• серйозний стан, що може зробити кров більш кислою (так звана метаболічна ацидоза), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають пацетамол (див. розділ 2)
• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• зниження гемоглобіну — речовини, що переносить кисень у крові (анемія)
• зниження кількості гранулоцитів у крові — одного з видів білих кров’яних тілець (агранулоцитоз)
• зниження кількості нейтрофілів у крові — одного з видів білих кров’яних тілець (нейтропенія)
• порушення функції печінки
• запалення печінки (гепатит)
• печінкову недостатність
• некроз печінки
• захворювання нирок (гостра ниркова недостатність)
• запалення нирок (інтерстиційний нефрит)
• наявність крові в сечі (гематурія)
• відсутність виділення сечі (анурія)
• кровотечу (крововилив)
• біль у животі
• діарею
• нудоту
• блювоту
• запаморочення
• зміну значення МНЗ (показник, що використовується для визначення часу згортання крові)
• підвищення рівня печінкових ферментів
• головний біль

Побічні ефекти з дуже низькою частотою:

• стан, що характеризується виникненням червоних плям на шкірі у вигляді «очей бика» разом із сверблячком (множинна еритема)
• серйозне захворювання шкіри, що характеризується еритемою, бульозними ураженнями та ділянками відшарування шкіри (синдром Стівенса-Джонсона)
• серйозне захворювання шкіри, що характеризується почервонінням, бульозними ураженнями, ділянками відшарування та загибеллю шкіри (епідермальна некроліза); ураження супроводжуються лихоманкою та утворенням пухирів на слизових оболонках
• зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо Ви/дитина відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій
інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки
цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ацетамінол

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить АЦЕТАМІНОЛ
Діюча речовина — парacetamол.
АЦЕТАМІНОЛ 1000 мг супозиторії
Одне супозиторій містить 1000 мг парacetamolu.
Інші компоненти: напівсинтетичні гліцериди, соєва лецитин.
АЦЕТАМІНОЛ 500 мг супозиторії
Одне супозиторій містить 500 мг парacetamolu.
Інші компоненти: напівсинтетичні гліцериди, соєва лецитин.
АЦЕТАМІНОЛ ДЛЯ ДІТЕЙ 250 мг супозиторії
Одне супозиторій містить 250 мг парacetamolu.
Інші компоненти: напівсинтетичні гліцериди, соєва лецитин.
АЦЕТАМІНОЛ ДЛЯ МАЛЕНЬКИХ ДІТЕЙ 125 мг супозиторії
Одне супозиторій містить 125 мг парacetamolu.
Інші компоненти: напівсинтетичні гліцериди, соєва лецитин.
Опис зовнішнього вигляду АЦЕТАМІНОЛУ та вміст упаковки
АЦЕТАМІНОЛ 1000 мг супозиторії має форму супозиторіїв.
Доступний у пачці, що містить 10 супозиторіїв по 1000 мг.
АЦЕТАМІНОЛ 500 мг супозиторії має форму супозиторіїв.
Доступний у пачці, що містить 10 супозиторіїв по 500 мг.
АЦЕТАМІНОЛ ДЛЯ ДІТЕЙ 250 мг супозиторії має форму супозиторіїв.
Доступний у пачці, що містить 10 супозиторіїв по 250 мг.
АЦЕТАМІНОЛ ДЛЯ МАЛЕНЬКИХ ДІТЕЙ 125 мг супозиторії має форму супозиторіїв.
Доступний у пачці, що містить 10 супозиторіїв по 125 мг.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, 36 - Ospedaletto - Pisa
Виробник
LAMP S. PROSPERO S.P.A.
Via Della Pace, 25/A - 41030 S. Prospero - Modena

Інструкція: інформація для пацієнта

Ацетамінол ПРИМА ІНФАНЦІЯ 25 мг/мл сироп, ПРИМА ІНФАНЦІЯ 100 мг/мл краплі для орального застосування, розчин

Парацетамол
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як дати цей лікарський засіб дитині, оскільки він містить важливу інформацію для вас і вашої дитини.
Давайте цей лікарський засіб дитині строго відповідно до інструкції в цьому листку або так, як сказав вам лікар чи фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо симптоми погіршаться після 3 днів.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ацетамінол ПРИМА ІНФАНЦІЯ і для чого він призначається
2. Що потрібно знати перед тим, як дати дитині Ацетамінол ПРИМА ІНФАНЦІЯ
3. Як давати дитині Ацетамінол ПРИМА ІНФАНЦІЯ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ацетамінол ПРИМА ІНФАНЦІЯ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке АЦЕТАМІНОЛ ПЕРШОГО ДИТЯЧОГО ВІКУ і для чого воно призначається

АЦЕТАМІНОЛ ПЕРШОГО ДИТЯЧОГО ВІКУ — це лікарський засіб на основі парацетамолу.
АЦЕТАМІНОЛ ПЕРШОГО ДИТЯЧОГО ВІКУ застосовується для лікування симптомів лихоманки та легкого або помірного болю у дітей із масою тіла від 3 до 15 кг.
Зверніться до лікаря, якщо стан дитини не покращиться або погіршиться після 3 днів.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж дати дитині АЦЕТАМИНОЛ ПЕРШОГО ДИТИНСТВА

Цей лікарський засіб містить парацетамол. Не приймайте його в поєднанні з іншими лікарськими засобами, що містять
парацетамол. Якщо парацетамол приймати в підвищених дозах, можуть виникнути серйозні побічні
ефекти, зокрема тяжке ураження печінки та порушення з боку нирок і крові.
Не давайте дитині АЦЕТАМИНОЛ ПЕРШОГО ДИТИНСТВА

• якщо вона має алергію на парацетамол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо вона має алергію на інші речовини, подібні до парацетамолу; зокрема на інші ліки для лікування болю (анальгетики) і для зниження температури (жарознижувальні)
• разом з іншими ліками, що містять ту саму діючу речовину, оскільки при прийомі парацетамолу в підвищених дозах можуть виникнути серйозні побічні ефекти (див. розділ «Інші ліки та АЦЕТАМИНОЛ ПЕРШОГО ДИТИНСТВА»)
• якщо вона страждає на тяжку печенкову недостатність

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта, перш ніж давати дитині АЦЕТАМИНОЛ ПЕРШОГО ДИТИНСТВА.
Під час лікування АЦЕТАМИНОЛОМ негайно повідомте лікареві, якщо:

• у дитини біль або підвищена температура, причина яких є сумнівною
• вона страждає на захворювання нирок (ниркова недостатність)
• вона страждає на захворювання печінки, навіть тяжкі (важка печенкова недостатність, гострий гепатит, легка до помірної печенково-клітинної недостатності — включаючи синдром Жильбера)
• вона приймає ліки, які впливають на роботу печінки
• вона має дефіцит ферменту, який називається глюкозо-6-фосфатдегідрогеназа (спадкове захворювання, що призводить до зниження кількості червоних кров’яних тілець)
• вона страждає на захворювання, пов’язане з руйнуванням певних клітин крові — червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)
• вона страждає на хронічне запальне захворювання з утрудненням дихання (астма)
• вона страждає на хронічний алкоголізм або вживає великі кількості алкоголю. Вживання алкоголю під час лікування не рекомендоване
• вона приймає інші ліки для лікування болю (анальгетики) і для зниження температури (жарознижувальні) або для лікування запалень (нестероїдні протизапальні засоби) (див. розділ «Інші ліки та АЦЕТАМИНОЛ ПЕРШОГО ДИТИНСТВА»)
• у неї були утруднення дихання через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм) після прийому ацетилсаліцилової кислоти або протизапальних засобів (аспірин, НПЗЗ)
• вона приймає інші ліки (див. розділ «Інші ліки та АЦЕТАМИНОЛ ПЕРШОГО ДИТИНСТВА»)
• вона страждає на дегідратацію (недостатній вміст води в організмі), виснаження або має недостатню вагу
• вона страждає на анорексію (порушення харчової поведінки, що характеризується відсутністю або зниженням апетиту)
• вона страждає на булімію (порушення харчової поведінки, при якому людина споживає надмірну кількість їжі, а потім вдається до різних методів, щоб її видалити, щоб не набрати вагу)
• вона страждає на кахексію (стан, що характеризується крайньою худобою, зниженням м’язової маси та потоншенням шкіри через хронічні захворювання)
• вона страждає на гіповолемію (знижений об’єм крові, що циркулює в організмі)
• триває тривале голодування.

Якщо дитина страждає на тяжкі захворювання, зокрема на тяжку ниркову недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, викликаючи ушкодження органів), або на виснаження, хронічний алкоголізм, або приймає також флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів у таких станах спостерігалася серйозна умова, яка називається метаболічний ацидоз (порушення крові та рідин), коли парацетамол застосовувався в звичайних дозах протягом тривалого періоду або приймався разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні утруднення дихання з глибоким швидким диханням, сонливість, нудоту та блювоту.
Парацетамол може викликати серйозні шкірні реакції, які можуть бути смертельними. Прийом АЦЕТАМИНОЛУ ПЕРШОГО ДИТИНСТВА має бути припинений при першому виникненні висипання на шкірі або будь-яких інших ознак гіперчутливості/алергії.
Тривале застосування або надмірні дози цього лікарського засобу можуть спричинити захворювання печінки, проблеми з нирками або кров’ю, навіть серйозні. У таких випадках лікар буде контролювати функцію печінки, нирок та склад крові за допомогою відповідних аналізів.
У разі виникнення алергічних реакцій припиніть лікування та негайно проконсультуйтеся з лікарем.
Діти
Проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж давати цей лікарський засіб дитині.
Інші ліки та АЦЕТАМИНОЛ ПЕРШОГО ДИТИНСТВА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші ліки.
Зокрема повідомте лікареві, якщо дитина приймає:

• ліки, що містять ту саму діючу речовину, оскільки при прийомі парацетамолу в підвищених дозах можуть виникнути серйозні побічні ефекти
• ліки для лікування болю (анальгетики), для зниження температури (жарознижувальні) або для лікування запалень (нестероїдні протизапальні засоби)
• колестирамін (ліки, що використовуються для зниження рівня жирів у крові)
• хлорамфенікол (антибіотик, що використовується для лікування інфекцій): існує ризик підвищеної токсичності цього ліку
• оральні антикоагулянти (ліки, що роблять кров більш рідкою). У цьому випадку лікар порадить зменшити дозу та частіше проводити аналізи крові
• ліки, що впливають на роботу печінки (індукція монооксигеназ печінки), або при впливі речовин, що можуть мати такий ефект (наприклад, рифампіцин, циметидин та протисудомні засоби, такі як глутетимід, фенобарбітал, карбамазепін та фенітоїн). При лікуванні фенітоїном не приймайте підвищених або тривалих доз парацетамолу
• саліциламід (анальгетик і жарознижувальний засіб)
• зідовудин (ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ)
• ліки, що уповільнюють (наприклад, антихолінергіки, опіоїди) або прискорюють (наприклад, прокінетики) швидкість спорожнення шлунка
• антидоти (речовини, здатні нейтралізувати отруєння). Див. розділ «Якщо Ви дали дитині більше АЦЕТАМИНОЛУ ПЕРШОГО ДИТИНСТВА, ніж слід»
• флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та рідин (так званий метаболічний ацидоз з високим аніонним проміжком), який вимагає термінового лікування (див. розділ 2).

Лабораторні аналізи та АЦЕТАМИНОЛ ПЕРШОГО ДИТИНСТВА
Прийом парацетамолу може впливати на визначення певних показників у крові,
таких як рівень сечової кислоти та глюкози.
Тому повідомте лабораторії, що дитина проходить лікування АЦЕТАМИНОЛОМ ПЕРШОГО ДИТИНСТВА, перш ніж проходити аналізи крові.
АЦЕТАМИНОЛ ПЕРШОГО ДИТИНСТВА з їжею та напоями
Давайте цей лікарський засіб з особливою обережністю та під суворим контролем лікаря, якщо дитина:

• голодує
• виснажена (див. розділ «Застереження та обережність»)

Керування транспортними засобами та використання механізмів
АЦЕТАМИНОЛ ПЕРШОГО ДИТИНСТВА не впливає на здатність керувати транспортними засобами (наприклад, велосипедом) або використовувати механізми.
АЦЕТАМИНОЛ ПЕРШОГО ДИТИНСТВА краплі для орального застосування містить сорбітол та натрій
Цей лікарський засіб містить 1,4 мг сорбітолу на краплю, що відповідає 50 мг на мл продукту.
Сорбітол — це джерело фруктози. Якщо лікар повідомив Вам, що дитина має непереносимість певних цукрів або діагноз спадкової непереносимості фруктози — рідкісного генетичного захворювання, при якому пацієнти не можуть перетворювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж дитина прийматиме цей лікарський засіб.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу до 60 крапель, тобто практично без натрію.
АЦЕТАМИНОЛ ПЕРШОГО ДИТИНСТВА сироп містить парагідроксибензоати, сахарозу та натрій
Парагідроксибензоати можуть викликати алергічні реакції (в тому числі затримані).
Якщо лікар діагностував у дитини непереносимість певних цукрів (сахароза), зверніться до нього, перш ніж давати цей лікарський засіб.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу до 7,5 мл, тобто практично без натрію.

3. Як давати дитині АЦЕТАМІНОЛ ПЕРШОГО ДИТИНСТВА

Давайте цей лікарський засіб дитині, суворо дотримуючись інструкцій, зазначених у цьому листі, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Для дітей дуже важливо дотримуватися дозування, визначеного відповідно до їхньої маси тіла, і вибирати відповідну лікарську форму.
Якщо дитині менше трьох місяців і вона страждає на жовтяницю (жовтувате забарвлення шкіри та білків очей), слід зменшити разову дозу, прийнятну внутрішньо.
Для дітей із масою тіла понад 15 кг препарат АЦЕТАМІНОЛ ПЕРШОГО ДИТИНСТВА може виявитися недостатнім для забезпечення відповідної кількості днів лікування, тому рекомендується використовувати лікарські форми, призначені для дітей старшого віку (наприклад, АЦЕТАМІНОЛ ДЛЯ ДІТЕЙ 250 мг супозиторії).
АЦЕТАМІНОЛ ПЕРШОГО ДИТИНСТВА 25 мг/мл сироп
Давайте цей лікарський засіб дитині лише після консультації з лікарем і дотримуйтесь його вказівок щодо дози та тривалості лікування. Упаковка містить дозувальний шприц для перорального застосування об'ємом 5 мл з поділками через кожні 0,5 мл; одна поділка відповідає 12,5 мг парacetамолу.
Діти з масою тіла понад 3 кг (приблизно до 18 місяців віку)
Рекомендована доза становить 25 мг на кожні 2 кг маси тіла, що відповідає 1 мілілітру (мл) сиропу кожні 6 годин (інтервал між дозами не повинен бути меншим за 4 години).
У таблиці наведено кілька прикладів дозування (в мл сиропу) залежно від маси тіла.

Діти з вагою понад 11 кг (приблизно старші 18 місяців)
Рекомендована доза — 25 мг на кожні 2 кг ваги тіла, що відповідає 1 мілілітру (мл) сиропу кожні 4 години (ніколи менше ніж через 4 години між дозами).
У таблиці наведено кілька прикладів дозування (в мл сиропу) залежно від ваги.

Ацетамінол першого дитинства 25 мг/мл сироп можна застосовувати дітям будь-якого віку,
обчислюючи правильну дозу на основі ваги. Проте цей лікарський засіб позначений як Першого дитинства,
оскільки, будучи упакованим у флакони по 100 мл, може бути недостатнім для дітей із вагою
понад 15 кг, не забезпечуючи достатньої кількості днів лікування.
Інструкції щодо застосування
Флакон обладнано системою закриття, яку важко відкрити дітям.

1- Для відкривання: натисніть і одночасно відкрутіть.
2- Для закривання: закрутіть докладно, натискаючи.
АЦЕТАМІНОЛ ПЕРШОГО ДИТИНСТВА 100 мг/мл краплі для орального застосування, розчин
Давайте цей лікарський засіб дитині лише після консультації з лікарем та дотримуйтесь його вказівок
щодо дозування та тривалості лікування.
Діти із вагою понад 3 кг (приблизно до 18 місяців віку)
Одна крапля АЦЕТАМІНОЛУ ПЕРШОГО ДИТИНСТВА 100 мг/мл крапель для орального застосування, розчин, містить 2,8 мг
парацетамолу. Зазвичай можна застосовувати дозу 4 краплі на кг ваги кожні 6 годин
(ніколи менше 4 годин між дозами).
У таблиці наведено кілька прикладів дозування (у краплях) залежно від ваги.

Діти з вагою понад 11 кг (приблизно старше 18 місяців)
Одна крапля оральних крапель ACETAMOL PRIMA INFANZIA 100 mg/mL містить 2,8 мг
парацетамолу. Зазвичай можна застосовувати дозу 4 краплі на кг ваги тіла кожні 4 години
(ніколи не менше 4 годин між дозами).
У таблиці наведено кілька прикладів дозування (у краплях) залежно від ваги.

Ацетамінол першого дитинства 100 мг/мл краплі оральні розчин можна застосовувати дітям будь-якого віку, розраховуючи правильну дозу відповідно до ваги. Проте цей лікарський засіб позначений як Першого дитинства, оскільки, будучи упакованим у флакони по 30 мл, може виявитися недостатнім для дітей із вагою понад 15 кг і не забезпечити достатню кількість днів лікування.
Інструкція з використання
Флакон має систему закриття, яку важко відкрити дітям.

1- Для відкриття: натисніть і одночасно відкрутіть.
2- Для закриття: закрутіть до кінця, натискаючи.
Якщо ви дали дитині більше Ацетамінолу першого дитинства, ніж потрібно
Прийом надмірної дози парацетамолу підвищує ризик отруєння і може призвести до смерті, особливо якщо людина:

• страждає захворюваннями печінки
• зловживає алкоголем
• страждає хронічною недоїданням
• приймає ліки або речовини, що стимулюють ферменти печінки (посилюють роботу печінки). У разі приймання або випадкового проковтування надмірної дози цього лікарського засобу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.

Симптоми передозування зазвичай з’являються протягом перших 24 годин і включають:

• блювоту
• відсутність апетиту
• нудоту
• блідість
• боль у епігастрії (у шлунку)
• погіршення загального стану

Парацетамол у дуже високих дозах може спричинити токсичність для печінки, тому при підозрі на випадковий прийом високих доз препарату дитину слід госпіталізувати.
Після передозування парацетамолом спостерігалися:

• раптова втрата нирками здатності нормально функціонувати (гостре ураження нирок),
• стан, при якому утворюються дрібні згустки крові в судинах, що блокують найменші кровоносні судини (дисемінований внутрішньосудинний згортання крові),
• рідкісні випадки гострого панкреатиту — запалення підшлункової залози.

У разі приймання 7,5 г або більше парацетамолу у дорослих та 140 мг на кг маси тіла у дітей можуть виникнути серйозні ураження печінки, що призводить до змін у результатах певних аналізів крові (АСТ, АЛТ, лактатдегідрогеназа, білірубін, протромбін), кому (глибокий стан безтямності) або смерть.
Симптоми ураження печінки досягають максимуму через 3–4 дні.
Рекомендоване лікування, окрім швидкого виведення препарату з організму (промивання шлунка, форсована діурез або гемодіаліз), полягає у негайному введенні антидотів (речовин, здатних нейтралізувати токсичну дію препарату), таких як ацетилцистеїн або цистеамін.
Якщо ви забули дати дитині Ацетамінол першого дитинства
Не давайте дитині подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Ацетамінолом першого дитинства
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо під час лікування у дитини виникнуть алергічні реакції, навіть тяжкі, такі як:

• набряк обличчя, губ, повік, язика і/або горла, рук, ніг, щиколоток (ангіоедема)
• набряк голосової заслінки
• анафілактичний шок
• бронхоспазм

ПРИПИНІТЬ лікування та зверніться негайно до лікаря.
Під час лікування парацетамолом спостерігали такі побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• пурпура (випадання плям різного розміру пурпурного кольору на шкірі)
• фіксована лікарська еритема (висипання на шкірі червоного/фіолетового кольору)
• висипання на шкірі
• загальна гостра ексудативна пустульоза (випадання сотень поверхневих пустуль, поширених по всьому тілу)
• тяжкий стан, що може зробити кров більш кислою (так звана метаболічна ацидоза), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. розділ 2)
• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• зниження гемоглобіну — речовини, що переносить кисень у крові (анемія)
• зниження кількості гранулоцитів у крові — одного з видів лейкоцитів (агранулоцитоз)
• знижен游戏副本

5. Як зберігати АЦЕТАМІНОЛ ДЛЯ МАЛИХ ДІТЕЙ

АЦЕТАМІНОЛ 25 мг/мл сироп
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Закінчення терміну».
Термін придатності непошкодженого та належним чином збереженого продукту відноситься до останнього дня зазначеного місяця.

АЦЕТАМІНОЛ ДЛЯ МАЛИХ ДІТЕЙ 100 мг/мл краплі для орального застосування, розчин:
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Закінчення терміну».
Термін придатності непошкодженого та належним чином збереженого продукту відноситься до останнього дня зазначеного місяця. Термін придатності продукту після першого відкриття флакона становить 6 місяців.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить АЦЕТАМІНОЛ ПЕРШОГО ДИТИНСТВА
АЦЕТАМІНОЛ ПЕРШОГО ДИТИНСТВА 25 мг/мл сироп
Діюча речовина: в 1 мл сиропу міститься 25 мг парacetамолу.
100 мл сиропу містять 2,5 г парacetамолу.
Інші компоненти: макрогол 6000, гліцерол (Е422), метил парагідроксибензоат, пропіл парагідроксибензоат, сахарозу, натрію фосфат двоосновний дигідрат, натрію фосфат одноосновний дигідрат,
(див. розділ 2. Ацетамінол сироп містить парагідроксибензоати, сахарозу та натрій) ароматизатор полуниця-вершки, вода очищена.
АЦЕТАМІНОЛ ПЕРШОГО ДИТИНСТВА 100 мг/мл краплі для орального застосування, розчин
Діюча речовина: в одній краплі міститься 2,8 мг парacetамолу.
30 мл оральних крапель містять 3 г парacetамолу.
Інші компоненти: макрогол 300, гліцерол, діетиленгліколь моноетиловий ефір, сорбітол, сахарин натрію (див. розділ 2. Ацетамінол краплі для орального застосування містять сорбітол та натрій), пропілгалат, ароматизатор апельсин, ароматизатор лимон, вода очищена.
Опис зовнішнього вигляду АЦЕТАМІНОЛУ ПЕРШОГО ДИТИНСТВА та вміст упаковки
АЦЕТАМІНОЛ ПЕРШОГО ДИТИНСТВА 25 мг/мл сироп має форму сиропу.
Доступний у картонній упаковці, що містить скляний флакон з 100 мл розчину та дозувальну шприц-трубку.
АЦЕТАМІНОЛ ПЕРШОГО ДИТИНСТВА 100 мг/мл краплі для орального застосування, розчин має форму крапель для орального застосування, розчин.
Доступний у картонній упаковці, що містить скляний флакон з 30 мл розчину з крапельницею.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, 36 - Ospedaletto -Pisa

Інструкція: інформація для пацієнта

Ацетамінол 1000 мг шипучі таблетки

Парацетамол
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, бо це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке АЦЕТАМІНОЛ і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом АЦЕТАМІНОЛУ
3. Як застосовувати АЦЕТАМІНОЛ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати АЦЕТАМІНОЛ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке АЦЕТАМІНОЛ і для чого він призначений

АЦЕТАМІНОЛ — це лікарський засіб на основі парацетамолу.
АЦЕТАМІНОЛ застосовується для лікування симптомів слабкого або помірного болю у дорослих та підлітків віком від 12 до 18 років.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ацетамінолу

Цей лікарський засіб містить парацетамол. Не приймайте його разом з іншими лікарськими засобами, що містять парацетамол. Якщо парацетамол приймати в надмірних дозах, можуть виникнути серйозні побічні ефекти, зокрема тяжке ураження печінки, а також порушення роботи нирок і крові.
Не приймайте Ацетамінол, якщо Ви/підліток:

• маєте алергію на парацетамол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• маєте алергію на інші речовини, подібні до парацетамолу; зокрема на інші ліки для лікування болю (анальгетики) та зниження температури (жарознижувальні);
• маєте тяжку печінкову недостатність;
• маєте вік молодше 12 років (див. розділ «Діти та підлітки»).

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ацетамінолу.
Під час лікування Ацетамінолом негайно повідомте лікареві, якщо:

• у Вас захворювання нирок (ниркова недостатність);
• у Вас захворювання печінки, навіть середньої тяжкості (легка або помірна печінкова недостатність, синдром Жильбера, тяжка печінкова недостатність, гострий гепатит);
• Ви приймаєте ліки, що впливають на роботу печінки (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ацетамінол»);
• у Вас дефіцит ферменту, який називається глюкозо-6-фосфатдегідрогеназа (спадкове захворювання, що призводить до зниження кількості червоних кров’яних тілець);
• у Вас захворювання, пов’язане з руйнуванням певних клітин крові — червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія);
• у Вас хронічне запальне захворювання з утрудненим диханням (астма);
• у Вас хронічний алкоголізм або Ви споживаєте великі кількості алкоголю. Споживання алкоголю під час лікування не рекомендоване;
• Ви приймаєте інші ліки для лікування болю (анальгетики) та зниження температури (жарознижувальні) або для лікування запалення (нестероїдні протизапальні засоби) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ацетамінол»);
• Ви приймаєте інші ліки (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ацетамінол»);
• у Вас виникала утруднена дихання через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм) після прийому ацетилсаліцилової кислоти або протизапальних ліків (ацетилсаліцилова кислота, НПЗЗ);
• Ви в стані дегідратації (недостатній вміст води в організмі), маєте недостатнє харчування або низьку вагу;
• у Вас анорексія (порушення харчової поведінки, що характеризується відсутністю або зниженням апетиту);
• у Вас булімія (порушення харчової поведінки, при якому людина споживає надмірну кількість їжі, а потім вдається до різних методів, щоб позбутися її, щоб не набрати вагу);
• у Вас кахексія (стан, що характеризується крайнім виснаженням, зниженням м’язової маси та потоншенням шкіри через хронічні захворювання);
• у Вас гіповолемія (знижений об’єм крові, що циркулює в організмі);
• триває тривале голодування.

Якщо у Вас тяжкі захворювання, зокрема тяжка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, викликаючи ушкодження органів), або Ви маєте недостатнє харчування, хронічний алкоголізм або приймаєте також флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів із такими станами спостерігалася тяжка умова, що називається метаболічний ацидоз (порушення крові та рідини), коли парацетамол застосовувався в звичайних дозах протягом тривалого періоду або коли парацетамол приймався разом із флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: тяжке утруднення дихання з глибоким швидким диханням, сонливість, нудоту та блювання.
Парацетамол може викликати тяжкі шкірні реакції, які можуть бути смертельними. Прийом Ацетамінолу слід припинити при першому виявленні висипання на шкірі або будь-яких інших ознак гіперчутливості/алергії.
Тривалий прийом або надмірні дози цього лікарського засобу можуть спричинити захворювання печінки, проблеми з нирками або кров’ю, навіть тяжкі. У таких випадках лікар буде контролювати функцію печінки, нирок та склад крові за допомогою відповідних досліджень.
При неправильному або тривалому застосуванні знеболювальних засобів у високих дозах можуть виникати напади головного болю, які не слід лікувати підвищенням дози лікарського засобу; якщо це відбувається, лікар скасує Вам ліки.
Раптове припинення прийому знеболювальних після тривалого неправильного застосування у високих дозах може спричинити головний біль, слабкість, м’язовий біль, нервозність та симптоми абстиненції, які зникають через кілька днів. До того часу уникайте прийому інших знеболювальних і не починайте їх прийом заново без консультації з лікарем.
У разі появи алергічних реакцій припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря.
Діти та підлітки
Не давайте Ацетамінол дітям та підліткам віком молодше 12 років (див. розділ «Не приймайте Ацетамінол»).
Інші лікарські засоби та Ацетамінол
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви/підліток приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Під час лікування парацетамолом, перед прийомом будь-яких інших ліків, перевірте, чи не містять вони той самий активний компонент, оскільки при прийомі парацетамолу в надмірних дозах можуть виникнути серйозні побічні ефекти.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви перебуваєте на тривалій терапії або піддаєтеся впливу речовин, що індукують моноаміноксидазу (ферменти, що містяться в печінці), зокрема:

• рифампіцин — антибіотик, що використовується для лікування інфекцій;
• циметидин — лікарський засіб для лікування виразки;
• протисудомні засоби, такі як глутетимід, фенобарбітал, карбамазепін, фенітоїн та ліки, що використовуються для лікування неконтрольованих рухів тіла. При лікуванні фенітоїном не слід приймати високі або тривалі дози парацетамолу;
• алкоголю (див. розділ 2. «Ацетамінол та алкоголь»).

Також повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки:

• саліциламід (ліки проти болю та для зниження температури);
• зідовудин — ліки для лікування інфекції ВІЛ;
• хлорамфенікол (використовується для лікування інфекцій): існує ризик підвищеної токсичності цього лікарського засобу;
• ліки, що уповільнюють (наприклад, антихолінергіки, опіоїди) або прискорюють (наприклад, прокінетики) швидкість спорожнення шлунка;
• пероральні антикоагулянти, тобто ліки, що знижують згортання крові: лікар може порадити зменшити дози;
• ліки для лікування болю (анальгетики) та зниження температури (жарознижувальні);
• нестероїдні протизапальні засоби — ліки для лікування запалення;
• колестірамін (ліки для зниження рівня жирів у крові);
• пробенецид (ліки для лікування подагри): лікар може порадити зменшити дози;
• флуклоксацилін (антибіотик) — через серйозний ризик порушення крові та рідин (так званий метаболічний ацидоз із підвищеним аніонним гепом), який вимагає термінового лікування (див. розділ 2).

Лабораторні дослідження та Ацетамінол
Прийом парацетамолу може впливати на визначення певних показників у крові, таких як рівень сечової кислоти та глюкози.
Тому повідомте лабораторії, що Ви приймаєте Ацетамінол, перед здачею аналізів крові.
Ацетамінол та алкоголь
Спільне застосування алкоголю підвищує ризик ушкодження печінки.
Якщо Ви маєте залежність від алкоголю (етилізм), дозу Ацетамінолу слід зменшити (див. розділ «Як приймати Ацетамінол»), оскільки алкоголь може знижувати поріг токсичності парацетамолу.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
За необхідності, Ацетамінол можна застосовувати під час вагітності. Доцільно використовувати найменшу можливу дозу, що зменшує біль, і приймати її найкоротший час. Зверніться до лікаря, якщо біль не зменшується або якщо Вам потрібно приймати ліки частіше.
У рекомендованих дозах парацетамол можна короткочасно застосовувати під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ацетамінол не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Ацетамінол містить натрій, сорбітол та натрію бензоат
Цей лікарський засіб містить 497 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на одну шипучу таблетку. Це відповідає 24,9% максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини. Це слід враховувати для осіб із зниженою функцією нирок або тих, хто дотримується дієти з низьким вмістом натрію.
Цей лікарський засіб містить 550 мг сорбітолу на одну шипучу таблетку. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів або якщо Вам поставили діагноз спадкової непереносимості фруктози — рідкісного генетичного захворювання, при якому пацієнти не можуть перетворювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить 40 мг натрію бензоату на одну шипучу таблетку.

3. Як застосовувати Ацетамінол

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись вказівок лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована початкова доза — 500 мг, тобто половина таблетки, повторне застосування — через 6 годин.
Якщо не вдається досягти достатнього знеболювання, можна збільшити дозу або скоротити інтервал між прийомами, однак одноразова доза ніколи не повинна перевищувати 1000 мг (ніколи не більше однієї таблетки за раз), а інтервал між прийомами не повинен бути меншим за 4 години.
Ніколи не приймайте дві таблетки одночасно; не перевищуйте дозу 3 г (три таблетки) протягом 24 годин.
Таблетку можна поділити на рівні частини.

Застосування у дорослих
Рекомендована доза — 500–1000 мг парацетамолу (половина – одна таблетка) кожні 4–6 годин (ніколи менше ніж 4 години між прийомами).
Ніколи не приймайте дві таблетки одночасно; не перевищуйте дозу 3 г (3 таблетки) протягом 24 годин.

Застосування у підлітків (12–18 років)
Доза залежить від маси тіла та віку:
Підлітки з масою тіла від 41 до 50 кг (приблизно від 12 до 15 років): рекомендована доза — 500 мг (половина таблетки) кожні 4–6 годин (ніколи менше ніж 4 години між прийомами).
Підлітки з масою тіла понад 50 кг (приблизно старше 15 років): доза 500 мг (половина таблетки) кожні 4–6 годин (ніколи менше ніж 4 години між прийомами).

Застосування у пацієнтів із захворюваннями печінки (печенева недостатність)
Дозу слід зменшити або збільшити інтервал між прийомами.

Застосування у пацієнтів із захворюваннями нирок
Якщо у вас є проблеми з нирками, лікар призначить більший інтервал між прийомами — принаймні кожні 8 годин.

Застосування у пацієнтів із хронічним алкоголізмом
Хронічне вживання алкоголю може посилювати токсичність парацетамолу. Якщо ви регулярно вживаєте алкоголь, перед застосуванням лікарського засобу проконсультуйтесь з лікарем, і в будь-якому разі не перевищуйте добову дозу 2 г парацетамолу, дотримуючись інтервалу між прийомами не менше 8 годин.

Спосіб застосування
Розчиніть шипучу таблетку у півсклянці води та випийте отриманий розчин.
Таблетку можна поділити на рівні частини.

Якщо ви прийняли більше Ацетамінолу, ніж слід
Прийом надмірної дози парацетамолу збільшує ризик отруєння та може призвести до смерті, особливо якщо пацієнт:

• має захворювання печінки,
• зловживає алкоголем,
• страждає хронічною недоїданням,
• приймає лікарські засоби або речовини, що стимулюють ферменти печінки (підвищують активність печінки). Парацетамол у дуже високих дозах, значно перевищуючи звичайні рекомендовані дози, може спричинити токсичність для печінки, порушення функції нирок та серйозні зміни в крові. Тому при підозрі на випадкове приймання надмірної дози ліків негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.

Симптоми передозування зазвичай проявляються протягом 12–48 годин і включають:

• блювоту,
• відсутність апетиту,
• нудоту,
• блідість,
• біль у животі,
• погіршення загального стану.

Ці симптоми зазвичай виникають протягом перших 24 годин.
Після передозування парацетамолом спостерігалися:

• раптова втрата функції нирок (гостре ураження нирок),
• стан, при якому утворюються дрібні згустки крові в судинах, що блокують найменші кровоносні судини (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція),
• рідкісні випадки гострого панкреатиту — запалення підшлункової залози.

При вживанні 7,5 г або більше парацетамолу у дорослих та 140 мг на кг маси тіла у дітей можуть виникнути серйозні ураження печінки, що призводить до змін у результатах певних аналізів крові (AST, ALT, лактатдегідрогеназа, білірубін, протромбін), кома (глибоке безсвідоме стан) або смерть.
Симптоми ураження печінки досягають піку через 3–4 дні.
Рекомендоване лікування, окрім швидкого виведення ліків з організму (промивання шлунка, форсований діурез або гемодіаліз), полягає у швидкій дачі антидотів (речовин, що нейтралізують токсичну дію ліків), таких як ацетилцистеїн або цистеамін.

Якщо ви забули прийняти Ацетамінол
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущений прийом.

Якщо ви припинили лікування Ацетамінолом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Якщо під час лікування Ви/підліток спостерігаєте алергічні реакції, навіть тяжкі, такі як:

• набряк обличчя, губ, повік, язика і/або горла, рук, ніг, щиколоток (ангіоедема)
• набряк голосової щілини
• анафілактичний шок
• бронхоспазм

ПРИПИНІТЬ лікування та зверніться негайно до лікаря.
Під час лікування парацетамолом спостерігалися такі побічні ефекти.
Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• пурпура (випадання плям різного розміру пурпурного кольору на шкірі)
• фіксована лікарська еритема (висип на шкірі червоного/фіолетового кольору)
• шкірний висип
• загальна гостра ексудативна пустульоза (висип у вигляді сотень поверхневих пустуль, поширених по всьому тілу)
• тяжкий стан, що може призводити до підвищення кислотності крові (так звана метаболічна ацидоза), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. розділ 2)
• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• зниження гемоглобіну — речовини, що переносить кисень у крові (анемія)
• зниження кількості гранулоцитів у крові — одного з видів лейкоцитів (агранулоцитоз)
• зниження кількості нейтрофілів у крові — одного з видів лейкоцитів (нейтропенія)
• порушення функції печінки
• запалення печінки (гепатит)
• печінкова недостатність
• некроз печінки
• захворювання нирок (гостра ниркова недостатність)
• запалення нирок (інтерстиційний нефрит)
• наявність крові в сечі (гематурія)
• відсутність виділення сечі (анурія)
• кровотеча
• біль у животі
• діарея
• нудота
• блювота
• запаморочення
• зміна МНЗ (показник, що використовується для визначення часу згортання крові)
• підвищення рівня печінкових ферментів
• головний біль

Побічні ефекти, що виникають дуже рідко:

• стан, що характеризується виникненням червоних плям на шкірі у вигляді «очей бика» зі свербінням (множинна еритема)
• тяжкі захворювання шкіри, що характеризуються еритемою, бульозними ураженнями та ділянками відшарування шкіри (синдром Стівенса-Джонсона)
• тяжке захворювання шкіри, що характеризується почервонінням, бульозними ураженнями з ділянками відшарування та загибеллю шкіри (епідермальна некроліз); ураження супроводжуються лихоманкою та утворенням пухирів на слизових оболонках
• зниження кількості лейкоцитів у крові (лейкопенія)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо Ви/підліток помітили будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ацетамінол

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Рекомендується зберігати тюбик щільно закритим у сухому місці, щоб захистити лікарський засіб
від вологи.
Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова ЗАКІНЧУЄТЬСЯ.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить АЦЕТАМІНОЛ

• Діюча речовина: парацетамол 1 г.
• Інші компоненти: лимонна кислота безводна, натрію гідрогенкарбонат, сорбітол (Е420), натрію карбонат безводний, натрію бензоат (Е211), ароматизатор апельсиновий, ацесульфам калію, диметикон, натрію докусат (див. розділ 2. «АЦЕТАМІНОЛ містить натрій, сорбітол та натрію бензоат»).

Опис зовнішнього вигляду АЦЕТАМІНОЛУ та вміст упаковки
АЦЕТАМІНОЛ випускається у вигляді шипучих таблеток, які можна ділити.
Доступний у упаковках по 8 або 16 таблеток у флаконі.
Може бути, що не всі варіанти упаковки реалізуються.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, 36
Ospedaletto - PISA
Виробник
E-Pharma Trento S.p.A.
Frazione Ravina
Via Provina, 2
38123 Trento (TN).

Листок-інструкція: інформація для пацієнта

Ацетамінол 1000 мг таблетки

Парацетамол
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке АЦЕТАМІНОЛ і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати АЦЕТАМІНОЛ
3. Як приймати АЦЕТАМІНОЛ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати АЦЕТАМІНОЛ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке АЦЕТАМОЛ і для чого він призначений

АЦЕТАМОЛ — це лікарський засіб на основі парацетамолу.
АЦЕТАМОЛ використовується для лікування симптомів легкого або помірного болю у дорослих та підлітків віком від 12 до 18 років.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати АЦЕТАМІНОЛ

Цей лікарський засіб містить парacetamol. Не приймайте його разом із іншими лікарськими засобами, що містять парacetamol. Якщо парacetamol приймати в надмірних дозах, можуть виникнути серйозні побічні ефекти, зокрема тяжке ураження печінки, а також порушення з боку нирок і крові.
Не приймайте АЦЕТАМІНОЛ, якщо Ви/підліток:

• маєте алергію на парacetamol або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• маєте алергію на інші речовини, подібні до парacetamol; зокрема на інші лікарські засоби для лікування болю (анальгетики) і для зниження температури (жарознижувальні);
• маєте тяжку печінкову недостатність;
• молодші 12 років (див. розділ «Діти та підлітки»).

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом АЦЕТАМІНОЛУ.
Під час лікування АЦЕТАМІНОЛОМ негайно повідомте лікареві, якщо:

• у Вас захворювання нирок (ниркова недостатність);
• у Вас захворювання печінки, навіть тяжкі (легка або помірна печінкова недостатність, синдром Жильбера, тяжка печінкова недостатність, гострий гепатит);
• Ви приймаєте ліки, які впливають на роботу печінки (див. розділ «Інші лікарські засоби та АЦЕТАМІНОЛ»);
• у Вас дефіцит ферменту, який називається глюкозо-6-фосфатдегідрогеназа (спадкове захворювання, що призводить до зниження кількості червоних кров’яних тілець);
• у Вас захворювання, пов’язане з руйнуванням певних клітин крові — червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія);
• у Вас хронічне запалення з утрудненням дихання (астма);
• у Вас хронічний алкоголізм або Ви вживаєте великі кількості алкоголю. Вживання алкоголю під час лікування не рекомендоване;
• Ви приймаєте інші ліки для лікування болю (анальгетики) і зниження температури (жарознижувальні) або для лікування запалень (нестероїдні протизапальні засоби) (див. розділ «Інші лікарські засоби та АЦЕТАМІНОЛ»);
• Ви приймаєте інші ліки (див. розділ «Інші лікарські засоби та АЦЕТАМІНОЛ»);
• у Вас були утруднення дихання через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм) після прийому ацетилсаліцилової кислоти або протизапальних засобів (ацетилсаліцилова кислота, НПЗЗ);
• Ви виснажені (вміст води в організмі недостатній), недоїдаєте або маєте недостатню вагу;
• страждаєте на анорексію (порушення харчової поведінки, що характеризується відсутністю або зниженням апетиту);
• страждаєте на булімію (порушення харчової поведінки, при якому людина споживає надмірну кількість їжі, а потім вдається до різних методів, щоб позбутися її, щоб не набрати вагу);
• страждаєте на кахексію (стан, що характеризується крайньою худобою, зниженням м’язової маси та потоншенням шкіри через хронічні захворювання);
• страждаєте на гіповолемію (знижений об’єм крові, що циркулює в організмі);
• триває тривале голодування.

Якщо у Вас тяжкі захворювання, зокрема тяжке ураження нирок або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, викликаючи ушкодження органів), або недоїдання, хронічний алкоголізм, або Ви також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів із цими станами спостерігалася тяжка умова, яка називається метаболічний ацидоз (порушення крові та рідин), коли парacetamol застосовувався в звичайних дозах протягом тривалого періоду або коли парacetamol приймався разом із флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: тяжке утруднення дихання з глибоким швидким диханням, сонливість, нудоту та блювоту.
Парacetamol може викликати тяжкі шкірні реакції, які можуть бути смертельними. Прийом АЦЕТАМІНОЛУ слід припинити при перших ознаках висипання на шкірі або будь-яких інших ознаках гіперчутливості/алергії.
Тривале застосування або надмірні дози цього лікарського засобу можуть спричинити захворювання печінки, проблеми з нирками або кров’ю, навіть тяжкі. У таких випадках лікар перевірить за допомогою відповідних аналізів функцію печінки, нирок та склад крові.
При неправильному або тривалому застосуванні знеболювальних засобів у високих дозах можуть виникати напади головного болю, які не слід лікувати підвищеними дозами цього лікарського засобу; якщо це відбувається, лікар припинить Вам прийом засобу.
Раптове припинення прийому знеболювальних після тривалого неправильного застосування високих доз може спричинити головний біль, слабкість, м’язовий біль, нервозність та симптоми відмови, які зникають протягом декількох днів. До того часу уникайте прийому інших знеболювальних і не починайте їх прийом заново без консультації з лікарем.
Якщо виникли алергічні реакції, припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря.
Діти та підлітки
Не давайте АЦЕТАМІНОЛ дітям і підліткам молодше 12 років (див. розділ «Не приймайте АЦЕТАМІНОЛ»).
Інші лікарські засоби та АЦЕТАМІНОЛ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви/підліток приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Під час лікування парacetamolом, перед прийомом будь-яких інших ліків перевірте, чи не містять вони той самий активний компонент, оскільки при прийомі парacetamol у надмірних дозах можуть виникнути серйозні побічні ефекти.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви постійно приймаєте або піддаєтеся впливу речовин, що індукують моноаміноксидазу (ферменти, що містяться в печінці), зокрема:

• рифампіцин — антибіотик, що використовується для лікування інфекцій;
• циметидин — лікарський засіб для лікування виразки;
• протисудорожні засоби, такі як глутетимід, фенобарбітал, карбамазепін і фенітоїн. При лікуванні фенітоїном не слід приймати високі або тривалі дози парacetamol;
• алкоголю (див. розділ «АЦЕТАМІНОЛ та алкоголю»).

Також повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки:

• саліциламід (знеболювальний засіб і жарознижувальний);
• зідовудин — лікарський засіб, що використовується для лікування інфекції ВІЛ;
• хлорамфенікол (використовується для лікування інфекцій): існує ризик підвищеної токсичності цього лікарського засобу;
• ліки, що уповільнюють (наприклад, антихолінергіки, опіоїди) або прискорюють (наприклад, прокінетики) швидкість опорожнення шлунка;
• оральні антикоагулянти, тобто ліки, що знижують згортання крові: лікар може порадити зменшити дози;
• ліки для лікування болю (анальгетики) і зниження температури (жарознижувальні);
• нестероїдні протизапальні засоби — ліки для лікування запалення;
• колестірамін (використовується для зниження рівня жирів у крові);
• пробенецид (лікарський засіб для лікування подагри): лікар може порадити зменшити дози;
• флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та рідин (так званий метаболічний ацидоз із підвищеним аніонним проміжком), який вимагає термінового лікування (див. розділ 2).
  Лабораторні дослідження та АЦЕТАМІНОЛ
  Прийом парacetamol може впливати на визначення певних показників у крові, таких як рівень сечової кислоти та глюкози. Тому повідомте лабораторії, що Ви проходите лікування АЦЕТАМІНОЛОМ, перш ніж здавати аналізи крові.

АЦЕТАМІНОЛ та алкоголю
Сумісне вживання алкоголю підвищує ризик ушкодження печінки.
Якщо Ви страждаєте на залежність від алкоголю (етилізм), дозу АЦЕТАМІНОЛУ слід зменшити (див. розділ «Як приймати АЦЕТАМІНОЛ»), оскільки алкоголю може знижувати поріг токсичності парacetamol.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
За необхідності АЦЕТАМІНОЛ може застосовуватися під час вагітності. Рекомендовано використовувати найменшу можливу дозу, що зменшує біль, і приймати її найкоротший час. Зверніться до лікаря, якщо біль не зменшується або якщо Вам потрібно приймати ліки частіше.
У рекомендованих дозах парacetamol може короткочасно застосовуватися під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
АЦЕТАМІНОЛ не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати Ацетамінол

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована початкова доза — 500 мг, тобто половина таблетки, повторне застосування — через 6 годин.
Якщо не вдається досягти достатнього знеболювання, можна збільшити дозу або скоротити інтервал між прийомами; однак одноразова доза ніколи не повинна перевищувати 1000 мг (ніколи не більше однієї таблетки за раз), а інтервал між прийомами не повинен бути меншим за 4 години.
Ніколи не приймайте дві таблетки одночасно; не перевищуйте дозу більше трьох грамів (три таблетки) на добу.
Таблетку можна поділити на рівні частини.

Застосування у дорослих
Рекомендована доза — 500–1000 мг парацетамолу (половина – одна таблетка) кожні 4–6 годин (ніколи менше ніж через 4 години).
Ніколи не приймайте дві таблетки одночасно; не перевищуйте 3 г (3 таблетки) на добу.

Застосування у підлітків (12–18 років)
Доза залежить від маси тіла та віку:

• Підлітки з масою тіла від 41 до 50 кг (приблизно від 12 до 15 років): рекомендована доза — 500 мг (половина таблетки) кожні 4–6 годин (ніколи менше ніж через 4 години).
• Підлітки з масою тіла понад 50 кг (приблизно старші 15 років): доза 500 мг (половина таблетки) кожні 4–6 годин (ніколи менше ніж через 4 години).

Застосування у пацієнтів із захворюваннями печінки (печінкова недостатність)
Дозу слід зменшити або подовжити інтервал між прийомами.

Застосування у пацієнтів із захворюваннями нирок
Якщо у вас захворювання нирок, лікар призначить більший інтервал між прийомами — принаймні кожні 8 годин.

Застосування у пацієнтів із хронічним алкоголізмом
Хроничне вживання алкоголю може посилювати токсичність парацетамолу. Якщо ви регулярно вживаєте алкоголь, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. У будь-якому разі не перевищуйте добової дози 2 г парацетамолу, дотримуючись інтервалу між прийомами не менше 8 годин.

Якщо ви прийняли більше Ацетамінолу, ніж слід
Прийом надмірної дози парацетамолу збільшує ризик отруєння та може призвести до летального результату, особливо якщо пацієнт:

• має захворювання печінки;
• зловживає алкоголем;
• страждає хронічною недоїданістю;
• приймає лікарські засоби або речовини, що стимулюють печінкові ферменти (посилюють роботу печінки).

Парацетамол у дуже високих дозах, що перевищують звичайні рекомендовані, може викликати токсичний вплив на печінку, порушення функції нирок та серйозні зміни в крові. Тому при підозрі на випадкове прийняття надмірної дози лікарського засобу негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.

Симптоми передозування зазвичай з’являються протягом 12–48 годин і включають:

• блювоту;
• відсутність апетиту;
• нудоту;
• блідість;
• біль у животі;
• погіршення загального стану.

Після передозування парацетамолом спостерігалися такі наслідки:

• раптове порушення функції нирок (гостра ниркова недостатність);
• стан, при якому утворюються дрібні згортки крові в судинах, що блокують найменші судини (дисемінований внутрішньосудинний згортання крові);
• рідкісні випадки гострого панкреатиту — запалення підшлункової залози.

При вживанні 7,5 г або більше парацетамолу у дорослих та 140 мг на кілограм маси тіла у дітей можуть виникнути серйозні ураження печінки, що призводять до змін у результатах певних аналізів крові (АСТ, АЛТ, лактатдегідрогеназа, білірубін, протромбін), кому (глибокий стан непритомності) або смерть.
Симптоми ураження печінки досягають максимуму через 3–4 дні.
Рекомендоване лікування, окрім швидкого виведення лікарського засобу з організму (промивання шлунка, примусове сечовиділення або гемодіаліз), полягає у швидкому застосуванні антидотів (речовин, що нейтралізують токсичну дію ліків), таких як ацетилцистеїн або цистеамін.

Якщо ви забули прийняти Ацетамінол
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили застосування Ацетамінолу
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо під час лікування Ви/підліток відчуваєте алергічні реакції, навіть тяжкі, такі як:

• набряк обличчя, губ, повік, язика і/або горла, рук, ніг, щиколоток (ангіоедема)
• набряк голосової заслінки
• анафілактичний шок
• бронхоспазм

ПРИПИНІТЬ лікування та зверніться негайно до лікаря.
Під час лікування парacetамолом спостерігалися такі побічні ефекти.
Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• пурпура (виникнення плям на шкірі різного розміру пурпурного кольору)
• фіксована лікарська еритема (викип на шкірі червоного/фіолетового кольору)
• висип на шкірі
• загальмована гостра пустульозна ексудативна висипка (висип у вигляді сотень поверхневих пустуль, поширених по всьому тілу)
• тяжкий стан, що може зробити кров більш кислою (так звана метаболічна ацидоза), у пацієнтів із серйозним захворюванням, які приймають парacetамол (див. розділ 2)
• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• зниження гемоглобіну — речовини, що переносить кисень кров’ю (анемія)
• зниження кількості гранулоцитів у крові — одного з видів білих кров’яних тілець (агранулоцитоз)
• зниження кількості нейтрофілів у крові — одного з видів білих кров’яних тілець (нейтропенія)
• порушення функції печінки
• запалення печінки (гепатит)
• печінкова недостатність
• некроз печінки
• захворювання нирок (гостра ниркова недостатність)
• запалення нирок (інтерстиційний нефрит)
• наявність крові в сечі (гематурія)
• відсутність утворення сечі (анурія)
• кровотеча (крововтрата)
• біль у животі
• діарея
• нудота
• блювота
• запаморочення
• зміна ІНР (показник, що використовується для визначення часу згортання крові)
• підвищення рівня ферментів печінки
• головний біль

Побічні ефекти дуже рідкісної частоти:

• стан, що характеризується виникненням червоних плям на шкірі у вигляді «окремого бичка» разом із сверблячим висипом (множинна еритема)
• тяжкі захворювання шкіри, що характеризуються еритемою, бульозними ураженнями з ділянками відшарування шкіри (синдром Стівенса-Джонсона)
• тяжке захворювання шкіри, що характеризується почервонінням, бульозними ураженнями з ділянками відшарування та загибелі шкіри (епідермальна некроліза); ураження супроводжуються лихоманкою та виникненням пухирів на слизових оболонках
• зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо Ви/підліток відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ацетамінол

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після терміну придатності, зазначеного на упаковці після СКАД.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жоден лікарський засіб у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ацетамінол

• Діюча речовина: парацетамол 1 г.
• Інші компоненти: крохмаль картоплі, полівінілпіролідон, стеарат магнію.

Опис зовнішнього вигляду Ацетамінолу та вміст упаковки
Ацетамінол 1000 мг таблетки має форму таблеток, які можна ділити.
Доступний у упаковці по 16 таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, 36
Ospedaletto - PISA