Acetaminofen

Ulotka: informacje dla pacjenta

ACETAMOL 500 mg tabletki

Paracetamol
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały materiał, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad należy skontaktować się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• W przypadku braku poprawy stanu zdrowia lub pogorszenia objawów po upływie 3 dni należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest ACETAMOL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ACETAMOL
3. Jak stosować ACETAMOL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ACETAMOL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ACETAMOL i do czego służy

ACETAMOL to lek zawierający paracetamol.
ACETAMOL stosuje się w leczeniu objawów gorączki oraz łagodnego lub umiarkowanego bólu u nastolatków i dorosłych.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli stan się nasila po 3 dniach.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem ACETAMOL

Ten lek zawiera paracetamol. Nie należy go przyjmować w połączeniu z innymi lekami zawierającymi paracetamol. W przypadku przyjmowania paracetamolu w wysokich dawkach mogą wystąpić poważne niepożądane działania, w tym ciężkie uszkodzenie wątroby oraz zaburzenia nerek i krwi.
Nie przyjmuj ACETAMOL

• jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś uczulony na inne substancje podobne do paracetamolu; w szczególności na inne leki stosowane w leczeniu bólu (leków przeciwbólowych) i obniżaniu gorączki (leków przeciwgorączkowych)
• w połączeniu z innymi lekami zawierającymi ten sam substancję czynną, ponieważ przyjmowanie paracetamolu w wysokich dawkach może powodować poważne działania niepożądane (zobacz punkt „Inne leki i ACETAMOL”)
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność hepatocelularną

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ACETAMOL.
Podczas leczenia ACETAMOL, natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

• masz ból lub gorączkę o niepewnym pochodzeniu
• cierpisz na choroby nerek (niewydolność nerek)
• cierpisz na choroby wątroby, również ciężkie (ciężka niewydolność wątroby, ostra zapalenie wątroby, łagodna do umiarkowanej niewydolność hepatocelularna – w tym zespół Gilberta)
• przyjmujesz leki wpływające na działanie wątroby
• cierpisz na niedobór enzymu zwanego dehydrogenazą glukozy-6-fosforanu (chorobę dziedziczną prowadzącą do obniżenia liczby czerwonych krwinek)
• cierpisz na chorobę spowodowaną zniszczeniem niektórych komórek krwi, czerwonych krwinek (anemię hemolityczną)
• cierpisz na przewlekłe choroby zapalne z trudnościami w oddychaniu (astmę)
• cierpisz na przewlekłe alkoholizm lub spożywasz duże ilości alkoholu. Spożywanie alkoholu podczas leczenia nie jest zalecane
• przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu bólu (przeciwbólowe) i obniżaniu gorączki (przeciwgorączkowe) lub leczeniu stanów zapalnych (niesteroidowe leki przeciwzapalne) (zobacz punkt „Inne leki i ACETAMOL”)
• przyjmujesz inne leki (zobacz punkt „Inne leki i ACETAMOL”)
• doświadczyłeś trudności w oddychaniu spowodowanych zmniejszeniem się średnicy dróg oddechowych (bronchospazm) po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub leków przeciwzapalnych (aspiryna, NSAID)
• jesteś odwodniony (zawartość wody w organizmie jest niewystarczająca), niedożywiony lub masz niską masę ciała
• cierpisz na anoreksję (zaburzenie zachowania żywieniowego charakteryzujące się brakiem lub zmniejszeniem apetytu)
• cierpisz na bulimię (zaburzenie zachowania żywieniowego, w którym osoba połyta nadmierną ilość jedzenia, a następnie stosuje różne metody, aby się jej pozbyć, by nie przytyć)
• cierpisz na cachexię (stan charakteryzujący się skrajnym wychudzeniem, zmniejszeniem masy mięśniowej i cienką skórą spowodowaną przewlekłymi chorobami)
• cierpisz na hipowolemię (zmniejszona objętość krwi krążącej w organizmie)
• trwa długotrwałe głodzenie.

Jeśli cierpisz na ciężkie choroby, w tym ciężką niewydolność nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi powodując uszkodzenie narządów) lub jesteś niedożywiony, cierpisz na przewlekły alkoholizm lub przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). U pacjentów w tych sytuacjach zgłaszano ciężki stan zwany kwasocą metaboliczną (nieprawidłowość we krwi i płynach) w przypadku stosowania paracetamolu w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub przyjmowania paracetamolu w połączeniu z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności w oddychaniu z szybkim, głębokim oddechem, senność, nudności i wymioty.
Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne, które mogą być śmiertelne. Stosowanie ACETAMOL należy przerwać przy pierwszym wystąpieniu wysypki skórnej lub jakiegokolwiek innego objawu nadwrażliwości/alergii.
Długotrwałe stosowanie lub nadmierne dawki tego leku mogą powodować choroby wątroby, problemy z nerkami lub krwią, również ciężkie. W takich przypadkach lekarz sprawdzi odpowiednimi badaniami funkcję wątroby, nerek oraz skład krwi.
W przypadku nieprawidłowego lub długotrwałego stosowania leków przeciwbólowych w wysokich dawkach mogą występować napady bólu głowy, których nie należy leczyć wyższymi dawkami leku; jeśli do tego dojdzie, lekarz odstawi Ci lek.
Nagłe odstawienie leków przeciwbólowych po długotrwałym nieprawidłowym stosowaniu w wysokich dawkach może powodować ból głowy, osłabienie, ból mięśni, pobudzenie i objawy abstynencyjne, które ustępują w ciągu kilku dni. Do tego czasu należy unikać przyjmowania innych leków przeciwbólowych i nie należy ponownie ich przyjmować bez konsultacji z lekarzem.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych należy przerwać leczenie i natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem leku dziecku.
Inne leki i ACETAMOL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli Ty/dziecko przyjmuje:

• leki zawierające ten sam substancję czynną, ponieważ przyjmowanie paracetamolu w wysokich dawkach może powodować poważne działania niepożądane
• leki stosowane w leczeniu bólu (przeciwbólowe), obniżaniu gorączki (przeciwgorączkowe) lub leczeniu stanów zapalnych (niesteroidowe leki przeciwzapalne)
• cholestyraminę (lek stosowany do obniżania tłuszczów we krwi)
• chloramfenikol (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji)
• doustne leki przeciwkrzepliwe (leki rozrzedzające krew). W tym przypadku lekarz może zalecić zmniejszenie dawki i poddać Cię/dziecko częstszym badaniom krwi
• leki wpływające na działanie wątroby (indukcja monoaminooksygenaz – enzymów obecnych w wątrobie) lub narażenie na substancje, które mogą mieć taki wpływ (np. ryfampicyna, cyklosporyna, cymetydyna i przeciwwpadkowe leki takie jak glutetymid, fenobarbital, karbamazepina i fenytoina). W przypadku leczenia fenytoiną nie należy przyjmować wysokich lub długotrwałych dawek paracetamolu
• salicylamid (lek przeciwbólowy i obniżający gorączkę)
• zydowidynę (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• leki opóźniające (np. antycholinergiczne, opioidy) lub przyspieszające (np. prokinetyczne) opróżnianie żołądka
• antydoty (substancje mogące przeciwdziałać zatruciom). Zobacz punkt „Jeśli przyjmiesz więcej ACETAMOL niż należy”
• flukloksacylinę (antybiotyk), z powodu dużego ryzyka zaburzeń krwi i płynów (tzw. kwasicy metabolicznej z podwyższonym przerwą anionową), które wymagają natychmiastowego leczenia (zobacz punkt 2).

Badania laboratoryjne i ACETAMOL
Podawanie paracetamolu może wpływać na oznaczenie niektórych wartości we krwi, takich jak poziom kwasu moczowego i glukozy.
Dlatego powiadom ośrodek badawczy, że Ty lub dziecko przyjmujecie ACETAMOL przed poddaniem się badaniom krwi.
ACETAMOL z pożywieniem, napojami i alkoholem
Przyjmuj/podawaj ten lek z największą ostrożnością i pod ścisłym nadzorem lekarza, jeśli Ty/dziecko:

• głodzisz się
• jesteś niedożywiony
• nadużywasz alkoholu (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli jest to konieczne, ACETAMOL może być stosowany w czasie ciąży. Należy stosować możliwie najniższą dawkę, która zmniejsza ból i/lub gorączkę, przez najkrótszy możliwy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból i/lub gorączka nie ustępują lub jeśli konieczne jest częstsze przyjmowanie leku.
W zalecanych dawkach paracetamol może być stosowany przez krótki czas w okresie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
ACETAMOL nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.

3. Jak stosować ACETAMOL

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
U dzieci należy ściśle przestrzegać dawkowania zależnego od masy ciała i dlatego należy dobrać odpowiednią postać leku.
U dorosłych maksymalna dawka doustna wynosi 3000 mg paracetamolu na dobę.

Stosowanie u dzieci i u młodzieży
Młodzież o masie ciała od 41 do 50 kg (przybliżony wiek od 12 do 15 lat):
Zalecana dawka to 1 tabletka 500 mg, którą w razie potrzeby można powtórzyć po 4 godzinach, nie przekraczając 6 tabletek w ciągu 24 godzin.

Młodzież o masie ciała powyżej 50 kg (przybliżony wiek powyżej 15 lat):
Zalecana dawka to 1 tabletka 500 mg, którą w razie potrzeby można powtórzyć po 4 godzinach, nie przekraczając 6 tabletek w ciągu 24 godzin.

Dorośli
Zalecana dawka to 1 tabletka 500 mg, którą w razie potrzeby można powtórzyć po 4 godzinach, nie przekraczając 6 tabletek w ciągu 24 godzin. W przypadku silnego bólu lub wysokiej gorączki można podać 2 tabletki 500 mg, które w razie potrzeby można powtórzyć nie wcześniej niż po 4 godzinach.

Czas trwania leczenia
Zwykle gorączka lub ból szybko ustępują. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy trwają dłużej niż trzy dni.

Jeśli zażyjesz więcej ACETAMOL niż należy
Zażywanie nadmiarowej dawki paracetamolu zwiększa ryzyko zatrucia i może prowadzić do śmierci, szczególnie u osób, które:

• cierpią na choroby wątroby,
• nadużywają alkoholu,
• cierpią na przewlekłe niedożywienie,
• przyjmują leki lub substancje stymulujące enzymy wątrobowe (zwiększające aktywność wątroby).

W przypadku zażycia lub spożycia zbyt dużej dawki tego leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Objawy przedawkowania zwykle pojawiają się w ciągu 24 godzin i obejmują:

• wymioty,
• brak apetytu,
• nudności,
• bladość,
• ból w nadbrzuszu (w żołądku),
• pogorszenie ogólnego stanu zdrowia.

Paracetamol w bardzo wysokich dawkach może powodować toksyczność wątroby, dlatego w przypadku podejrzenia przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki leku zaleca się hospitalizację.

Po przedawkowaniu paracetamolu zaobserwowano również:

• nagłe niewydolność nerek (ostra niewydolność nerek),
• stan, w którym powstają małe skrzepy krwi w krążeniu, blokując najmniejsze naczynia krwionośne (rozproszona wewnątrznaczyniowa krzepliwość),
• rzadkie przypadki ostrej zapalenia trzustki.

W przypadku spożycia 7,5 g lub więcej paracetamolu u dorosłych oraz 140 mg na kg masy ciała u dzieci mogą wystąpić poważne uszkodzenia wątroby, prowadzące do zaburzeń wyników niektórych badań krwi (AST, ALT, dehydrogenaza mlekowa, bilirubina, protrombina), śpiączki (głębokiego stanu bezwiedzy) lub śmierci.

Objawy uszkodzeń wątroby osiągają maksimum po 3–4 dniach.

Zalecanym leczeniem, oprócz szybkiego usunięcia leku z organizmu (przemywanie żołądka, wymuszone moczowanie lub hemodializa), jest szybka podanie antydot (substancji przeciwdziałających toksycznemu działaniu leku), takich jak acetylocysteina lub cysteamina.

Jeśli zapomnisz zażyć ACETAMOL
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie ACETAMOL
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli podczas leczenia u Ciebie/u dziecka wystąpią reakcje alergiczne, również ciężkie, takie jak:

• obrzęk twarzy, warg, powiek, języka i/lub gardła, rąk, stóp, kostek (angioedem)
• obrzęk krtani
• wstrząs anafilaktyczny
• skurcz oskrzeli

PRZERWIJ leczenie i skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Podczas leczenia paracetamolem zaobserwowano następujące działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• purpura (pojawienie się plam skórnych różnej wielkości o barwie purpurowej)
• stałe wysypki lekowe (wysypka na skórze o barwie czerwonej/fioletowej)
• wysypka skórna
• ogólna ostro przebiegająca pustulowica wysypkowa (wysypka z setkami płytkich pęcherzyków ropnych rozlanych po całym ciele)
• ciężki stan, który może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2)
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• obniżenie stężenia hemoglobiny, substancji przenoszącej tlen we krwi (anemia)
• zmniejszenie liczby granulocytów we krwi, jednego z rodzajów białych krwinek (agranulocytoza)
• zmniejszenie liczby neutrofili we krwi, jednego z rodzajów białych krwinek (neutropenia)
• zaburzenia czynności wątroby
• zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby)
• niewydolność wątroby
• martwica wątroby
• choroba nerek (ostra niewydolność nerek)
• zapalenienie nerek (nephritis interstitialis)
• obecność krwi w moczu (hematuria)
• brak wydzielania moczu (anuria)
• krwawienie (krwawienie)
• ból brzucha
• biegunka
• nudności
• wymioty
• zawroty głowy
• zmiany wartości INR (wartość używana do określenia czasu krzepnięcia krwi)
• podwyższenie enzymów wątrobowych
• ból głowy

Działania niepożądane o bardzo rzadkiej częstości:

• stan charakteryzujący się pojawieniem się czerwonych plam na skórze w kształcie „oka byka” towarzyszone swędzeniem (wielopostaciowe rumień)
• ciężka choroba skóry charakteryzująca się rumieniem, pęcherzami i obszarami odwarstwienia skóry (zespołu Stevensa-Johnsona)
• ciężka choroba skóry charakteryzująca się zaczerwienieniem, pęcherzami, obszarami odwarstwienia i martwicą skóry (necrolysis epidermica); zmiany towarzyszy gorączka i pojawienie się pęcherzy na błonach śluzowych
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ACETAMOL

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Scad.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ACETAMOL

• Substancją czynną jest: paracetamol. Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu.
• Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, stearynian magnezu, poliwinylopirydynon.

Opis wyglądu ACETAMOL i zawartość opakowania
ACETAMOL 500 mg ma postać tabletek.
Dostępny jest w pudełku zawierającym 20 tabletek, z których każda zawiera 500 mg paracetamolu.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, 36 - Ospedaletto - Pisa

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

ACETAMOL 1000 mg suppositoria, 500 mg suppositoria, DZIECI 250 mg suppositoria, PIERWSZE DZIECIŃSTWO 125 mg suppositoria

Paracetamol
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem/wykonaniem dziecku tego leku, ponieważ
zawiera ważne informacje dla Ciebie i dla dziecka.
Stosuj/daj tego leku zawsze dokładnie tak, jak opisano w tej ulotce lub tak, jak lekarz lub farmaceuta powiedzieli Ci, że należy to zrobić.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne przeczytanie jej treści.
• Jeśli potrzebujesz więcej informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpi którykolwiek z niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli zauważysz pogorszenie objawów po 3 dniach.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest ACETAMOL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem/wykonaniem dziecku ACETAMOL
3. Jak stosować/dawać dziecku ACETAMOL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ACETAMOL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ACETAMOL i do czego służy

ACETAMOL to lek zawierający paracetamol.
ACETAMOL stosuje się w leczeniu objawów gorączki oraz łagodnego lub umiarkowanego bólu u
dzieci (patrz punkt „Jak stosować/dawać dziecku ACETAMOL”), nastolatków i dorosłych.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 3 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem/ podaniem dziecku ACETAMOL

Ten lek zawiera paracetamol. Nie należy przyjmować go w połączeniu z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Przyjmowanie paracetamolu w wysokich dawkach może prowadzić do poważnych działań niepożądanych, w tym ciężkiego uszkodzenia wątroby oraz zaburzeń nerek i krwi.
Nie stosować/ nie podawać dziecku ACETAMOL

• jeśli jest uczulony na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jest uczulony na inne substancje podobne do paracetamolu; w szczególności na inne leki stosowane w leczeniu bólu (leki przeciwbólowe) i obniżaniu gorączki (leki przeciwgorączkowe)
• w połączeniu z innymi lekami zawierającymi ten sam substancję czynny, ponieważ przyjmowanie paracetamolu w wysokich dawkach może prowadzić do poważnych działań niepożądanych (zobacz punkt „Inne leki i ACETAMOL”)
• jeśli występuje ciężka niewydolność hepatocelularna
• jeśli jest uczulony na soję lub orzechy ziemne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem/ podaniem dziecku ACETAMOL.
Podczas leczenia ACETAMOL, niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli:

• występuje ból lub gorączka o niepewnym pochodzeniu
• choruje się na choroby nerek (niewydolność nerek)
• choruje się na choroby wątroby, również ciężkie (ciężka niewydolność wątroby, ostra zapalenie wątroby, łagodna do umiarkowanej niewydolność hepatocelularna – w tym zespół Gilberta)
• przyjmuje się leki wpływające na działanie wątroby
• choruje się na niedobór enzymu zwanego dehydrogenazą glukozo-6-fosforanową (chorobę dziedziczną prowadzącą do obniżenia liczby czerwonych krwinek)
• choruje się na chorobę spowodowaną zniszczeniem niektórych komórek krwi, czerwonych krwinek (anemię hemolityczną)
• choruje się na przewlekłą chorobę zapalną z trudnościami w oddychaniu (astmę)
• choruje się na przewlekłe alkoholizm lub przyjmuje się duże ilości alkoholu. Spożycie alkoholu podczas leczenia nie jest zalecane
• przyjmuje się inne leki stosowane w leczeniu bólu (leki przeciwbólowe) i obniżaniu gorączki (leki przeciwgorączkowe) lub leczeniu stanów zapalnych (niesteroidowe leki przeciwzapalne) (zobacz punkt „Inne leki i ACETAMOL”)
• wystąpiły trudności w oddychaniu spowodowane zmniejszeniem się światła dróg oddechowych (bronchospazm) po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub leków przeciwzapalnych (aspiryna, NSAID)
• przyjmuje się inne leki (zobacz punkt „Inne leki i ACETAMOL”)
• występuje odwodnienie (niedostateczna ilość wody w organizmie), niedożywienie lub niedowagę
• choruje się na anoreksję (zaburzenie zachowania żywieniowego charakteryzujące się brakiem lub zmniejszeniem apetytu)
• choruje się na bulimię (zaburzenie zachowania żywieniowego, przy którym osoba połyka nadmierną ilość jedzenia, a następnie stosuje różne metody, aby się jej pozbyć, by nie przytyć)
• choruje się na kaheksję (stan charakteryzujący się skrajnym wychudzeniem, zmniejszeniem masy mięśniowej i cienką skórą spowodowaną przewlekłymi chorobami)
• choruje się na hipowolemię (zmniejszona objętość krwi krążącej w organizmie)
• trwa długotrwałe głodzenie.

Jeśli choruje się na ciężkie choroby, w tym ciężką niewydolność nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi powodując uszkodzenie narządów) lub na niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub przyjmuje się również flukloksacylinę (antybiotyk). U pacjentów w takich stanach zgłaszano ciężki stan zwany acydozą metaboliczną (nieprawidłowość we krwi i płynach) po stosowaniu paracetamolu w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub po przyjmowaniu paracetamolu w połączeniu z flukloksacyliną. Objawy acydozy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności w oddychaniu z szybkim, głębokim oddechem, senność, nudności i wymioty.
Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne, które mogą być śmiertelne. Stosowanie ACETAMOL należy przerwać przy pierwszym wystąpieniu wysypki skórnej lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości/uczulenia.
Długotrwałe stosowanie lub nadmierne dawki tego leku mogą powodować choroby wątroby, problemy z nerkami lub krwią, nawet poważne. W takich przypadkach lekarz będzie kontrolował funkcje wątroby, nerek oraz skład krwi za pomocą odpowiednich badań.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych należy przerwać leczenie i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem leku dziecku.
Inne leki i ACETAMOL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty/dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli Ty/dziecko przyjmuje:

• leki zawierające ten sam substancję czynny, ponieważ przyjmowanie paracetamolu w wysokich dawkach może prowadzić do poważnych działań niepożądanych
• leki stosowane w leczeniu bólu (leki przeciwbólowe), obniżaniu gorączki (leki przeciwgorączkowe) lub leczeniu stanów zapalnych (niesteroidowe leki przeciwzapalne)
• kolestyraminę (lek stosowany do obniżania poziomu tłuszczów we krwi)
• chloramfenikol (lek stosowany w leczeniu infekcji): istnieje ryzyko zwiększonej toksyczności tego leku
• doustne leki przeciwpłytkowe (leki rozrzedzające krew). W takim przypadku lekarz może zalecić zmniejszenie dawki i częstsze badania krwi
• leki wpływające na działanie wątroby (indukcja monooksigenaz wątrobowych) lub w przypadku narażenia na substancje mogące wywołać taki efekt (np. ryfampicyna, cyklosporyna, cymetydyna i przeciwpadaczkowe takie jak glutetymid, fenobarbital, karbamazepina i fenytoina). W przypadku leczenia fenytoiną nie należy przyjmować wysokich lub długotrwałych dawek paracetamolu
• salicylamid (lek przeciwbólowy i obniżający gorączkę)
• zydowudynę (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• leki spowalniające (np. antycholinergiki, opioidy) lub przyspieszające (np. procynetyki) opróżnianie żołądka
• środki przeciwtrucia (substancje neutralizujące zatrucia). Zobacz punkt „Jeśli przyjmiesz/ podasz dziecku więcej ACETAMOL niż należy”
• flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń we krwi i płynach (tzw. acydoza metaboliczna z podwyższonym przerostem anionowym), które wymaga natychmiastowego leczenia (zobacz punkt 2).

Badania laboratoryjne i ACETAMOL
Podawanie paracetamolu może wpływać na oznaczenie niektórych wartości we krwi, takich jak poziom kwasu moczowego i glukozy.
Dlatego należy poinformować laboratorium, że Ty lub dziecko przyjmuje ACETAMOL przed wykonaniem badań krwi.
ACETAMOL z pokarmami, napojami i alkoholem
Stosuj/ podawaj ten lek z najwyższą ostrożnością i pod ścisłym nadzorem lekarza, jeśli Ty/dziecko:

• głodnie
• jest niedożywiony
• nadużywa alkoholu

(Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ją, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli konieczne, ACETAMOL może być stosowany w ciąży. Należy stosować możliwie najniższą dawkę, która zmniejsza ból i/lub gorączkę, przez jak najkrótszy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból i/lub gorączka nie ustępują lub jeśli konieczne jest częstsze przyjmowanie leku.
W zalecanych dawkach paracetamol może być stosowany przez krótki czas podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
ACETAMOL nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani korzystania z maszyn.

3. Jak stosować/dać dziecku ACETAMOL

Stosuj/daj lek dziecku ściśle według instrukcji zawartych w niniejszym ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
U dzieci konieczne jest przestrzeganie dawkowania zależnego od masy ciała, dlatego należy dobrać odpowiednią formę leku.
U dorosłych maksymalna dawka podawana doodbytniczo wynosi 4000 mg paracetamolu na dobę.

ACETAMOL 1000 mg supozytoria
Stosowanie u nastolatków
Lek należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem, przestrzegając jego zaleceń dotyczących dawki i czasu trwania leczenia. Dawka zależy od masy ciała i wieku:
Nastolatkowie o wadze od 41 do 50 kg (w przybliżeniu od 12 do 15 roku życia):
Zalecana dawka to jedno 1000 mg supozytoryum, które w razie potrzeby można powtórzyć po 8 godzinach, nie przekraczając 3 supozytoryów w ciągu 24 godzin.
Nastolatkowie o wadze powyżej 50 kg (w przybliżeniu powyżej 15 roku życia):
Zalecana dawka to jedno 1000 mg supozytoryum, które w razie potrzeby można powtórzyć po 6 godzinach, nie przekraczając 4 supozytoryów w ciągu 24 godzin.
Dorośli
Zalecana dawka to jedno 1000 mg supozytoryum, które w razie potrzeby można powtórzyć po 6 godzinach, nie przekraczając 4 supozytoryów w ciągu 24 godzin.

Czas trwania leczenia
Zwykle gorączka lub ból szybko ustępują. W przypadku trwania dolegliwości dłużej niż trzy dni należy skonsultować się z lekarzem.

ACETAMOL 500 mg supozytoria
Dzieci o wadze od 21 do 25 kg (w przybliżeniu od 6 do 10 roku życia):
Zalecana dawka to jedno 500 mg supozytoryum, które w razie potrzeby można powtórzyć po 8 godzinach, nie przekraczając 3 supozytoryów w ciągu 24 godzin.
Dzieci o wadze od 26 do 40 kg (w przybliżeniu od 8 do 13 roku życia):
Zalecana dawka to jedno 500 mg supozytoryum, które w razie potrzeby można powtórzyć po 6 godzinach, nie przekraczając 4 supozytoryów w ciągu 24 godzin.
Dorośli
Zalecana dawka to jedno 500 mg supozytoryum co 4–6 godzin (nigdy nie rzadziej niż co 4 godziny). Nie należy przekraczać 8 supozytoryów w ciągu 24 godzin.

Czas trwania leczenia
Zwykle gorączka lub ból szybko ustępują. W przypadku trwania dolegliwości dłużej niż trzy dni należy skonsultować się z lekarzem.

ACETAMOL DZIECI 250 mg supozytoria
Lek należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem, przestrzegając jego zaleceń dotyczących dawki i czasu trwania leczenia.
Dzieci o wadze od 11 do 12 kg (w przybliżeniu od 18 do 24 miesiąca życia):
Zalecana dawka to jedno 250 mg supozytoryum, które w razie potrzeby można powtórzyć po 8 godzinach, nie przekraczając 3 supozytoryów w ciągu 24 godzin.
Dzieci o wadze od 13 do 20 kg (w przybliżeniu od 2 do 7 roku życia):
Zalecana dawka to jedno 250 mg supozytoryum, które w razie potrzeby można powtórzyć po 6 godzinach, nie przekraczając 4 supozytoryów w ciągu 24 godzin.

ACETAMOL PIERWSZE DZIECIĘCTWO 125 mg supozytoria
Lek należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem, przestrzegając jego zaleceń dotyczących dawki i czasu trwania leczenia.
Dzieci o wadze od 6 do 7 kg (w przybliżeniu od 3 do 6 miesiąca życia):
Zalecana dawka to jedno 125 mg supozytoryum, które w razie potrzeby można powtórzyć po 6 godzinach, nie przekraczając 4 supozytoryów w ciągu 24 godzin.
Dzieci o wadze od 7 do 10 kg (w przybliżeniu od 6 do 18 miesiąca życia):
Zalecana dawka to jedno 125 mg supozytoryum, które w razie potrzeby można powtórzyć po 4–6 godzinach, nie przekraczając 5 supozytoryów w ciągu 24 godzin.
Dzieci o wadze od 11 do 12 kg (w przybliżeniu od 18 do 24 miesiąca życia):
Zalecana dawka to jedno 125 mg supozytoryum, które w razie potrzeby można powtórzyć po 4 godzinach, nie przekraczając 6 supozytoryów w ciągu 24 godzin.

Jeśli podasz/stosujesz więcej ACETAMOLU niż należy
Zażywanie nadmiarowej dawki paracetamolu zwiększa ryzyko zatrucia i może prowadzić do śmierci, szczególnie u osób, które:

• chorują na choroby wątroby,
• nadużywają alkoholu,
• cierpią na przewlekłe niedożywienie,
• przyjmują leki lub substancje stymulujące enzymy wątrobowe (zwiększające aktywność wątroby).
  W przypadku zażycia lub połknięcia zbyt dużej dawki leku należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.

Objawy przedawkowania pojawiają się zazwyczaj w ciągu 24 godzin i obejmują:

• wymioty,
• brak apetytu,
• nudności,
• bladość,
• ból w nadbrzuszu (w żołądku),
• pogorszenie ogólnego stanu zdrowia.

Paracetamol w bardzo wysokich dawkach może powodować toksyczność wątroby, dlatego w przypadku podejrzenia przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki leku zalecane jest hospitalizacja.
Po przedawkowaniu paracetamolu obserwowano również:

• nagłą niewydolność nerek (ostra niewydolność nerek),
• stan, w którym tworzą się małe skrzepy krwi w układzie krążenia, zatykając najmniejsze naczynia krwionośne (rozproszone wewnątrznaczyniowe krzepnięcie krwi),
• rzadkie przypadki ostrej zapalenia trzustki.

Zażywanie 7,5 g lub więcej paracetamolu u dorosłych oraz 140 mg paracetamolu na kg masy ciała u dzieci może prowadzić do poważnych uszkodzeń wątroby, co skutkuje zaburzeniami wyników badań laboratoryjnych (AST, ALT, dehydrogenaza mleczanowa, bilirubina, protrombina), śpiączką (głębokie nieprzytomność) lub śmiercią.
Objawy uszkodzeń wątroby osiągają maksimum po 3–4 dniach.
Zalecane leczenie, poza szybkim usunięciem leku z organizmu (przemywanie żołądka, wymuszone oddawanie moczu lub hemodializa), obejmuje podanie antydot (substancji przeciwdziałających toksycznemu działaniu leku), takich jak acetylocysteina lub cysteamina.

Jeśli zapomnisz podać/stosować ACETAMOLU dziecku
Nie podawaj dziecku podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie ACETAMOLEM
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Jeśli podczas leczenia u Ciebie/u dziecka pojawią się reakcje alergiczne, nawet ciężkie, takie jak:

• obrzęk twarzy, warg, powiek, języka i/lub gardła, rąk, stóp, kostek (angioedem)
• obrzęk krtani
• wstrząh anafilaktyczny
• skurcz oskrzeli

PRZERWIJ leczenie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Podczas leczenia paracetamolem zaobserwowano następujące działania niepożądane o nieznanej
częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• purpura (pojawienie się plam skórnych w kolorze purpurowym o różnej wielkości)
• wysypka stała wywołana lekami (wysypka na skórze o barwie czerwono-fioletowej)
• wysypka skórna
• ogólna ostro pojawiająca się pustulopatia egzantematyczna (wysypka z setkami płytkich pęcherzyków rozmieszczonych na całym ciele)
• ciężki stan, który może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z poważną chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2)
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny, substancji przenoszącej tlen we krwi (anemia)
• zmniejszenie liczby granulocytów we krwi, jednego z rodzajów białych krwinek (agranulocytoza)
• zmniejszenie liczby neutrofili we krwi, jednego z rodzajów białych krwinek (neutropenia)
• zaburzenia funkcji wątroby
• zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby)
• niewydolność wątroby
• martwica wątroby
• choroba nerek (ostra niewydolność nerek)
• zapalenienie nerek (nephritis interstitialis)
• obecność krwi w moczu (hematuria)
• brak wydzielania moczu (anuria)
• krwawienie
• ból brzucha
• biegunka
• nudności
• wymioty
• zawroty głowy
• zaburzenia wartości INR (wartość używana do określenia czasu krzepnięcia krwi)
• wzrost enzymów wątrobowych
• ból głowy

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko:

• stan charakteryzujący się pojawieniem się czerwonych plam na skórze w kształcie „oka byka” towarzyszących świądem (wielopostaciowe rumienie)
• ciężka choroba skóry charakteryzująca się rumieniem, pęcherzami i odczepieniem się skórnych obszarów (zespoł Stevensa-Johnsona)
• ciężka choroba skóry charakteryzująca się zaczerwienieniem, pęcherzami, odczepieniem się i martwicą skóry (necrolysis epidermis); zmiany towarzyszą gorączce i pojawianiu się pęcherzy na błonach śluzowych
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u Ciebie/u dziecka wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tym
ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
poprzez krajowy system zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących
bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ACETAMOL

To lekarstwo nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego lekarstwa po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po słowie „Zawiera”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ACETAMOL
Substancją czynną jest paracetamol
ACETAMOL 1000 mg supozytoria
Jedno supozytoryum zawiera 1000 mg paracetamolu.
Inne składniki to: glicerydy półsyntetyczne, lecytyna z soi.
ACETAMOL 500 mg supozytoria
Jedno supozytoryum zawiera 500 mg paracetamolu.
Inne składniki to: glicerydy półsyntetyczne, lecytyna z soi.
ACETAMOL DZIECI 250 mg supozytoria
Jedno supozytoryum zawiera 250 mg paracetamolu.
Inne składniki to: glicerydy półsyntetyczne, lecytyna z soi.
ACETAMOL PIERWSZE DZIECIĘCTWO 125 mg supozytoria
Jedno supozytoryum zawiera 125 mg paracetamolu.
Inne składniki to: glicerydy półsyntetyczne, lecytyna z soi.
Opis wyglądu ACETAMOL i zawartości opakowania
ACETAMOL 1000 mg supozytoria są dostępne w postaci supozytoriów.
Dostępne w pudełku zawierającym 10 supozytoriów po 1000 mg.
ACETAMOL 500 mg supozytoria są dostępne w postaci supozytoriów.
Dostępne w pudełku zawierającym 10 supozytoriów po 500 mg.
ACETAMOL DZIECI 250 mg supozytoria są dostępne w postaci supozytoriów.
Dostępne w pudełku zawierającym 10 supozytoriów po 250 mg.
ACETAMOL PIERWSZE DZIECIĘSTWO 125 mg supozytoria są dostępne w postaci supozytoriów.
Dostępne w pudełku zawierającym 10 supozytoriów po 125 mg.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, 36 - Ospedaletto - Pisa
Producent
LAMP S. PROSPERO S.P.A.
Via Della Pace, 25/A - 41030 S. Prospero - Modena

Ulotka: informacje dla pacjenta

ACETAMOL PRIMA INFANZIA 25 mg/mL syrop, PRIMA INFANZIA 100 mg/mL krople doustne, roztwór

Paracetamol
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed podaniem leku dziecku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie i dla dziecka.
Podawaj dziecku ten lek zgodnie z dokładnie opisanym sposobem stosowania w tej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
• Jeśli chcesz uzyskać więcej informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy, lub jeśli objawy pogorszą się po 3 dniach.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest ACETAMOL PRIMA INFANZIA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem dziecku ACETAMOL PRIMA INFANZIA
3. Jak podawać dziecku ACETAMOL PRIMA INFANZIA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ACETAMOL PRIMA INFANZIA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ACETAMOL PRIMA INFANZIA i do czego służy

ACETAMOL PRIMA INFANZIA to lek zawierający paracetamol.
ACETAMOL PRIMA INFANZIA stosuje się w leczeniu objawów gorączki oraz bólu łagodnego lub umiarkowanego u dzieci o wadze ciała od 3 do 15 kg.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli dziecko nie czuje się lepiej lub czuje się gorzej po upływie 3 dni.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem dziecku ACETAMOL PRIMA INFANZIA

To lekarstwo zawiera paracetamol. Nie należy przyjmować go w połączeniu z innymi lekarstwami zawierającymi paracetamol. Jeśli paracetamol jest przyjmowany w wysokich dawkach, mogą wystąpić poważne działania niepożądane, w tym ciężkie uszkodzenie wątroby oraz zaburzenia nerek i krwi.
Nie podawaj dziecku ACETAMOL PRIMA INFANZIA

• jeśli jest uczulone na paracetamol lub którykolwiek z innych składników tego lekarstwa (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jest uczulone na inne substancje podobne do paracetamolu; w szczególności na inne lekarstwa stosowane w leczeniu bólu (leki przeciwbólowe) i obniżaniu gorączki (leki przeciwgorączkowe)
• w połączeniu z innymi lekarstwami zawierającymi ten sam substancję czynną, ponieważ przyjmowanie paracetamolu w wysokich dawkach może powodować poważne działania niepożądane (zobacz punkt „Inne lekarstwa i ACETAMOL PRIMA INFANZIA”)
• jeśli dziecko cierpi na ciężką niewydolność hepatocelularną

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem dziecku ACETAMOL PRIMA INFANZIA skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Podczas leczenia ACETAMOLEM niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli:

• dziecko ma ból lub gorączkę o niepewnym pochodzeniu
• dziecko cierpi na choroby nerek (niewydolność nerek)
• dziecko cierpi na choroby wątroby, również ciężkie (ciężką niewydolność wątroby, ostrą zapalenicę wątroby, łagodną do umiarkowanej niewydolność hepatocelularną – w tym zespół Gilberta)
• dziecko przyjmuje lekarstwa wpływające na działanie wątroby
• dziecko cierpi na niedobór enzymu zwanego dehydrogenazą glukozo-6-fosforanu (chorobę dziedziczną powodującą obniżenie liczby czerwonych krwinek)
• dziecko cierpi na chorobę spowodowaną niszczeniem niektórych komórek krwi – czerwonych krwinek (anemię hemolityczną)
• dziecko cierpi na przewlekłą chorobę zapalną z trudnościami w oddychaniu (astmę)
• dziecko cierpi na przewlekłe uzależnienie od alkoholu lub spożywa duże ilości alkoholu. Spożywanie alkoholu podczas terapii nie jest zalecane
• dziecko przyjmuje inne lekarstwa stosowane w leczeniu bólu (leki przeciwbólowe) i obniżaniu gorączki (leki przeciwgorączkowe) lub w leczeniu stanów zapalnych (niesteroidowe leki przeciwzapalne) (zobacz punkt „Inne lekarstwa i ACETAMOL PRIMA INFANZIA”)
• dziecko doświadczyło trudności w oddychaniu spowodowanych zwężeniem dróg oddechowych (bronchospazm) po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub leków przeciwzapalnych (aspiryna, NLPZ)
• dziecko przyjmuje inne lekarstwa (zobacz punkt „Inne lekarstwa i ACETAMOL PRIMA INFANZIA”)
• dziecko jest odwodnione (zawartość wody w organizmie jest niewystarczająca), niedożywione lub ma niedowagę
• dziecko cierpi na anoreksję (zaburzenie zachowania żywieniowego charakteryzujące się brakiem lub zmniejszeniem apetytu)
• dziecko cierpi na bulimię (zaburzenie zachowania żywieniowego, w którym osoba połyka nadmierną ilość jedzenia, a następnie stosuje różne metody, aby się jej pozbyć, by nie przytyć)
• dziecko cierpi na kaheksję (stan charakteryzujący się skrajnym wychudzeniem, zmniejszeniem masy mięśniowej i cienką skórą spowodowaną przewlekłymi chorobami)
• dziecko cierpi na hipowolemię (zmniejszona objętość krwi krążącej w organizmie)
• dziecko poddawane jest długotrwałemu głodzeniu.

Jeśli dziecko cierpi na ciężkie choroby, w tym ciężką niewydolność nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi powodując uszkodzenie narządów) lub na niedożywienie, przewlekłe uzależnienie od alkoholu lub przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). U pacjentów w takich sytuacjach obserwowano ciężki stan zwany kwasocą metaboliczną (nieprawidłowość we krwi i płynach organizmu), gdy paracetamol był stosowany w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy paracetamol był przyjmowany w połączeniu z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności oddechowe z szybkim, głębokim oddychaniem, senność, nudności i wymioty.
Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne, które mogą być śmiertelne. Stosowanie ACETAMOL PRIMA INFANZIA należy przerwać przy pierwszych objawach wysypki skórnej lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości/wrażliwości alergicznego.
Długotrwałe stosowanie lub nadmierna dawka tego lekarstwa może powodować choroby wątroby, problemy z nerkami lub krwią, również poważne. W takich przypadkach lekarz sprawdzi odpowiednimi badaniami funkcję wątroby, nerek oraz skład krwi.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych należy przerwać leczenie i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Dzieci
Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem lekarstwa dziecku.
Inne lekarstwa i ACETAMOL PRIMA INFANZIA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, ostatnio przyjmowało lub może przyjąć inne lekarstwa.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli dziecko przyjmuje:

• lekarstwa zawierające ten sam substancję czynną, ponieważ przyjmowanie paracetamolu w wysokich dawkach może powodować poważne działania niepożądane
• lekarstwa stosowane w leczeniu bólu (leki przeciwbólowe), obniżaniu gorączki (leki przeciwgorączkowe) lub leczeniu stanów zapalnych (niesteroidowe leki przeciwzapalne)
• kolestyraminę (lekarstwo stosowane do obniżania poziomu tłuszczów we krwi)
• chloramfenikol (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji): istnieje ryzyko zwiększonej toksyczności tego lekarstwa
• doustne leki przeciwpłytkowe (lekarstwa rozrzedzające krew). W takim przypadku lekarz może zalecić zmniejszenie dawki i częstsze badania krwi
• lekarstwa wpływające na działanie wątroby (indukcja monooksigenaz wątrobowych) lub w przypadku narażenia na substancje mogące wywołać taki efekt (np. ryfampicyna, cyklosporyna, cymetydyna i leki przeciwpadaczkowe takie jak glutetymid, fenylobutyrazyna, karbamazepina i fenytoina). W przypadku leczenia fenytoiną nie należy przyjmować wysokich lub przedłużonych dawek paracetamolu
• salicylamid (lekarstwo przeciwbólowe i obniżające gorączkę)
• zydowudynę (lekarstwo stosowane w leczeniu zakażenia HIV)
• lekarstwa spowalniające (np. leki antycholinergiczne, opioidy) lub przyspieszające (np. leki procinetyczne) opróżnianie żołądka
• środki przeciwdziałające zatruciom (antidoty). Zobacz punkt „Jeśli podasz dziecku więcej ACETAMOL PRIMA INFANZIA niż powinno”
• flukloksacylinę (antybiotyk), z powodu dużego ryzyka zaburzeń krwi i płynów organizmu (tzw. kwasicy metabolicznej z dużym przerwą anionową), które wymagają natychmiastowego leczenia (zobacz punkt 2).

Badania laboratoryjne i ACETAMOL PRIMA INFANZIA
Podawanie paracetamolu może wpływać na oznaczenie niektórych wartości we krwi, takich jak poziom kwasu moczowego i glukozy.
Dlatego powiadom ośrodek badawczy, że dziecko jest leczone ACETAMOL PRIMA INFANZIA przed wykonaniem badań krwi.
ACETAMOL PRIMA INFANZIA i pożywienie
Podawaj to lekarstwo z największą ostrożnością i pod ścisłym nadzorem lekarza, jeśli dziecko:

• głodnieje
• jest niedożywione (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
ACETAMOL PRIMA INFANZIA nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami (np. rowerem) ani na korzystanie z maszyn.
ACETAMOL PRIMA INFANZIA krople doustne zawierają sorbitol i sod
To lekarstwo zawiera 1,4 mg sorbitolu na kroplę, co odpowiada 50 mg/ml produktu.
Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował, że dziecko jest nietolerancyjne na niektóre cukry lub ma rozpoznaną dziedziczną nietolerancję fruktozy – rzadką chorobę genetyczną, w której pacjenci nie są w stanie przetwarzać fruktozy – porozmawiaj z lekarzem przed podaniem dziecku tego lekarstwa.
To lekarstwo zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę do 60 kropli, co oznacza praktycznie brak sodu.
ACETAMOL PRIMA INFANZIA syrop zawiera parahydroksybenzoesan, sacharozę i sod
Parahydroksybenzoesany mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
Jeśli lekarz rozpoznał u dziecka nietolerancję na niektóre cukry ( sacharozę ), skontaktuj się z nim przed podaniem tego lekarstwa.
To lekarstwo zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę do 7,5 ml, co oznacza praktycznie brak sodu.

3. Jak podawać lekarstwo dziecku ACETAMOL PRIMA INFANZIA

Podawaj to lekarstwo dziecku ściśle według informacji zawartych w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
U dzieci konieczne jest przestrzeganie dawkowania zależnego od masy ciała, dlatego należy dobrać odpowiednią formę leku.
Jeśli dziecko ma mniej niż trzy miesiące życia i cierpi na żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i białka oczu), należy zmniejszyć dawkę doustną.
U dzieci o masie ciała powyżej 15 kg lek ACETAMOL PRIMA INFANZIA może okazać się niewystarczający pod względem liczby dni odpowiedniego leczenia, dlatego zaleca się stosowanie formuł przeznaczonych dla starszych dzieci (np. ACETAMOL BAMBINI 250 mg suppozitoria).
ACETAMOL PRIMA INFANZIA 25 mg/mL syrop
Podawaj to lekarstwo dziecku tylko po konsultacji z lekarzem i przestrzegaj jego wskazówek dotyczących dawek i czasu trwania leczenia. Opakowanie zawiera strzykawkę dawkującą do podania doustnego o pojemności 5 mL, wykalibrowaną co 0,5 mL; jedna kreska odpowiada 12,5 mg paracetamolu.
Dzieci o masie ciała powyżej 3 kg (przybliżony wiek do około 18 miesięcy)
Zalecana dawka to 25 mg na każde 2 kg masy ciała, co odpowiada 1 mililitrowi (mL) syropu co 6 godzin (nie rzadziej niż co 4 godziny między dawkami).
W poniższej tabeli przedstawiono przykładowe dawki (w mL syropu) w zależności od masy ciała.

Dzieci o masie powyżej 11 kg (mniej więcej powyżej 18. miesiąca życia)
Zalecana dawka to 25 mg na każde 2 kg masy ciała, co odpowiada 1 mililitrowi (ml) syropu co 4 godziny (nigdy nie rzadziej niż co 4 godziny).
W poniższej tabeli przedstawiono przykładowe dawki (w ml syropu) w zależności od masy ciała.

ACETAMOL prima infanzia 25 mg/mL syrop może być stosowany u dzieci w każdym wieku,
przy czym dawkowanie należy dostosować do masy ciała. Lek jest jednak oznaczony jako Prima Infanzia
(dlatego że jest opakowany w butelki o pojemności 100 ml), ponieważ może okazać się niewystarczający
u dzieci o masie ciała przekraczającej 15 kg, nie zapewniając odpowiedniej liczby dni leczenia.
Instrukcje dotyczące użytkowania
Butelka wyposażona jest w zabezpieczenie przed otwarciem przez dzieci.

1- Aby otworzyć: nacisnąć i jednocześnie odkręcić.
2- Aby zamknąć: zakręcić do oporu, naciskając.
ACETAMOL PRIMA INFANZIA 100 mg/mL krople doustne, roztwór
Podaj ten lek dziecku tylko po konsultacji z lekarzem i przestrzegaj jego wskazówek dotyczących
dawek i długości trwania leczenia.
Dzieci o masie ciała powyżej 3 kg (w przybliżeniu do 18 miesięcy życia)
Jedna kropla ACETAMOL PRIMA INFANZIA 100 mg/mL kropli doustnych, roztwór zawiera 2,8 mg
paracetamolu. Zwykle można podać dawkę 4 krople na kg masy ciała co 6 godzin
(nigdy nie rzadziej niż co 4 godziny między dawkami).
Poniższa tabela zawiera przykładowe dawkowania (w kroplach) w zależności od masy ciała.

Dzieci o masie powyżej 11 kg (mniej więcej powyżej 18. miesiąca życia)
Jedna kropla ACETAMOL PRIMA INFANZIA 100 mg/mL kropli do doustnego przyjmowania, roztwór zawiera 2,8 mg paracetamolu.
Zwykle można podać dawkę 4 kropli na kg masy ciała co 4 godziny (nigdy nie rzadziej niż co 4 godziny).
W poniższej tabeli przedstawiono przykładowe dawki (w kroplach) w zależności od masy ciała.

ACETAMOL prima infanzia 100 mg/mL krople doustne roztwór może być stosowany u dzieci
w każdym wieku, przy czym dawkę należy odpowiednio dobrać według masy ciała. Lek ten jest jednak
oznaczony jako Prima Infanzia, ponieważ w opakowaniach po 30 ml może okazać się niewystarczający
u dzieci o masie ciała powyżej 15 kg, nie zapewniając odpowiedniej liczby dni leczenia.
Instrukcja obsługi
Flek jest wyposażony w system zabezpieczenia przed otwarciem przez dzieci.

1- Aby otworzyć: nacisnąć i jednocześnie odkręcić.
2- Aby zamknąć: zakręcić do oporu naciskając.
Jeśli podasz dziecku więcej ACETAMOL PRIMA INFANZIA niż należy
Zażywanie nadmiernych dawek paracetamolu zwiększa ryzyko zatrucia i może prowadzić do śmierci, szczególnie u osób, które:

• cierpią na choroby wątroby,
• nadużywają alkoholu,
• cierpią na przewlekłe niedożywienie,
• przyjmują leki lub substancje stymulujące enzymy wątroby (zwiększające aktywność wątroby). W przypadku zażycia lub połknięcia zbyt dużej dawki tego leku należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.

Objawy przedawkowania pojawiają się zazwyczaj w ciągu 24 godzin i obejmują:

• wymioty,
• brak apetytu,
• nudności,
• bladość,
• ból nadbrzusza (w okolicy żołądka),
• pogorszenie ogólnego stanu zdrowia.

Paracetamol w bardzo wysokich dawkach może powodować toksyczność wątroby, dlatego w przypadku podejrzenia przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki leku zaleca się hospitalizację dziecka.
Po przedawkowaniu paracetamolu obserwowano również:

• nagłą niewydolność nerek (ostra niewydolność nerek),
• stan, w którym tworzą się drobne skrzepy krwi w krążeniu, blokując najmniejsze naczynia krwionośne (rozproszona wewnątrznaczyniowa zespół krzepnięcia),
• rzadkie przypadki ostrego zapalenia trzustki.

U dorosłych zażycie 7,5 g lub więcej paracetamolu oraz u dzieci dawki 140 mg na kg masy ciała może prowadzić do poważnych uszkodzeń wątroby, co skutkuje zmianami wyników badań krwi (AST, ALT, dehydrogenaza mleczanowa, bilirubina, protrombina), śpiączką (głębokie nieprzytomność) lub śmiercią.
Objawy uszkodzenia wątroby osiągają maksimum po 3–4 dniach.
Zalecanym leczeniem, oprócz szybkiego usunięcia leku z organizmu (przemywanie żołądka, wymuszone moczowanie lub hemodializa), jest szybka podanie środków przeciwdziałających (antidot), takich jak acetylocysteina lub cysteamina.
Jeśli zapomnisz podać dziecku ACETAMOL PRIMA INFANZIA
Nie podawaj dziecku podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie ACETAMOL PRIMA INFANZIA
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Jeśli podczas leczenia u dziecka pojawią się reakcje alergiczne, również ciężkie, takie jak:

• obrzęk twarzy, warg, powiek, języka i/lub gardła, rąk, stóp, kostek (angioedem)
• obrzęk krtani
• wstrząs anafilaktyczny
• skurcz oskrzeli

PRZERWIJ leczenie i skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Podczas leczenia paracetamolem zaobserwowano następujące działania niepożądane o nieznanej częstości
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• purpura (pojawienie się plam skórnych różnej wielkości w kolorze purpurowym)
• wysypka stała wywołana lekami (wysypka na skórze o barwie czerwono-fioletowej)
• wysypka skórna
• uogólniona ostrza egzantematyczna pustuloza (wysypka w postaci setek pęcherzyków rozprzestrzenionych na całym ciele)
• ciężki stan, który może sprawić, że krew stanie się bardziej kwaśna (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą stosujących paracetamol (patrz punkt 2)
• zmniejszenie liczby płytek krwi w krwiobiegu (trombocytopenia)
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny, substancji przenoszącej tlen we krwi (anemia)
• zmniejszenie liczby granulocytów we krwi, jednego z rodzajów białych krwinek (agranulocytoza)
• zmniejszenie liczby neutrofili we krwi, jednego z rodzajów białych krwinek (neutropenia)
• zaburzenia funkcji wątroby
• zapalenie wątroby (hepatyt)
• niewydolność wątroby
• martwica wątroby
• choroba nerek (ostra niewydolność nerek)
• zapalenie nerek (nephritis interstitialis)
• obecność krwi w moczu (hematuria)
• brak wydzielania moczu (anuria)
• krwawienie
• ból brzucha
• biegunka
• nudności
• wymioty
• zawroty głowy
• zaburzenia INR (wartość stosowana do określania czasu krzepnięcia krwi)
• podwyższenie enzymów wątrobowych
• ból głowy

Działania niepożądane bardzo rzadkie:

• stan charakteryzujący się pojawieniem się czerwonych plam na skórze o wyglądzie „oka byka” towarzyszących swędzeniu (erythema multiforme)
• ciężka choroba skóry charakteryzująca się zaczerwienieniem, pęcherzami i obszarami odwarstwienia skóry (zespoł Stevensa-Johnsona)
• ciężka choroba skóry charakteryzująca się zaczerwienieniem, pęcherzami, obszarami odwarstwienia i martwicą skóry (necrolysis epidermis); zmiany towarzyszą gorączce i pojawieniu się pęcherzy na błonach śluzowych
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u dziecka wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszym ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ACETAMOL PRIMA INFANZIA

ACETAMOL 25 mg/mL syrop
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Utrzymywać ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu Ważne do.
Data ważności nienaruszonego i odpowiednio przechowywanego produktu odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

ACETAMOL PRIMA INFANZIA 100 mg/mL krople doustne, roztwór:
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Utrzymywać ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu Ważne do.
Data ważności nienaruszonego i odpowiednio przechowywanego produktu odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Okres ważności produktu po pierwszym otwarciu opakowania wynosi 6 miesięcy.
Nie wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ACETAMOL PRIMA INFANZIA
ACETAMOL PRIMA INFANZIA 25 mg/mL syrop
Substancją czynną w 1 mL syropu jest 25 mg paracetamolu.
100 mL syropu zawiera 2,5 g paracetamolu.
Pozostałe składniki to: makrogol 6000, glikol (E422), metylo p-hydroksybenzoan, propylo p-hydroksybenzoan, sacharoza, dwuhydrotlenek sodu fosforanu dwuhydrotlenku, dwuhydrotlenek sodu fosforanu jednohydrotlenku,
(patrz punkt 2. Acetamol syrop zawiera p-hydroksybenzoesany, sacharozę i sod) aroma truskawka-śmietanka, woda oczyszczona.
ACETAMOL PRIMA INFANZIA 100 mg/mL krople doustne, roztwór
Substancją czynną w jednej kropli jest 2,8 mg paracetamolu.
30 mL kropli doustnych zawiera 3 g paracetamolu.
Pozostałe składniki to: makrogol 300, glikol, dietylenglikol monoetyloeter, sorbitol, sacylina sodowa
(patrz punkt 2. Acetamol krople doustne zawierają sorbitol i sod), propylogallan, aroma pomarańczowe, aroma cytrynowe, woda oczyszczona.
Opis wyglądu ACETAMOL PRIMA INFANZIA i zawartość opakowania
ACETAMOL PRIMA INFANZIA 25 mg/mL syrop ma postać syropu.
Dostępny jest w pudełku zawierającym fiolkę szklaną o pojemności 100 mL roztworu oraz strzykawkę dawkującą.
ACETAMOL PRIMA INFANZIA 100 mg/mL krople doustne, roztwór ma postać kropli doustnych, roztworu.
Dostępny jest w pudełku zawierającym fiolkę szklaną o pojemności 30 mL roztworu z kroplówką.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, 36 - Ospedaletto -Pisa

Ulotka: informacje dla pacjenta

ACETAMOL 1000 mg tabletki nadżerowe

Paracetamol
Przed zażyciem leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, zawiera ona ważne informacje przeznaczone dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść niniejszej ulotki:

1. Co to jest ACETAMOL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ACETAMOL
3. Jak stosować ACETAMOL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ACETAMOL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ACETAMOL i do czego służy

ACETAMOL to lek zawierający paracetamol.
ACETAMOL stosuje się do leczenia objawów bólu łagodnego lub umiarkowanego u dorosłych i u
nastolatków w wieku od 12 do 18 lat.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ACETAMOL

Ten lek zawiera paracetamol. Nie należy go przyjmować w połączeniu z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Przyjmowanie paracetamolu w wysokich dawkach może powodować poważne niepożądane działania, w tym ciężkie uszkodzenie wątroby oraz zaburzenia nerek i krwi.
Nie przyjmuj ACETAMOL, jeśli Ty/adolescent:

• jesteś uczulony na paracetamol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jesteś uczulony na inne substancje podobne do paracetamolu; w szczególności na inne leki stosowane w leczeniu bólu (leki przeciwbólowe) i obniżające gorączkę (przeciwwirusowe)
• cierpisz na ciężką niewydolność wątroby
• masz mniej niż 12 lat (zobacz „Dzieci i młodzież”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ACETAMOL.
Podczas leczenia ACETAMOL, niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli:

• cierpisz na choroby nerek (niewydolność nerek)
• cierpisz na choroby wątroby, również ciężkie (łagodną do umiarkowanej niewydolność wątroby, zespół Gilberta, ciężką niewydolność wątroby, ostrą zapalenie wątroby)
• przyjmujesz leki wpływające na działanie wątroby (zobacz punkt „Inne leki i ACETAMOL”)
• cierpisz na niedobór enzymu zwanego dehydrogenazą glukozy-6-fosforanu (chorobę dziedziczną prowadzącą do obniżenia liczby czerwonych krwinek)
• cierpisz na chorobę spowodowaną niszczeniem niektórych komórek krwi, czerwonych krwinek (hemolityczna anemia)
• cierpisz na przewlekłą chorobę zapalną z trudnościami w oddychaniu (astma)
• cierpisz na przewlekłe alkoholizm lub spożywasz duże ilości alkoholu. Spożywanie alkoholu podczas terapii nie jest zalecane
• przyjmujesz inne leki przeciwbólowe (przeciwbólowe) i obniżające gorączkę (przeciwwirusowe) lub leki przeciwzapalne (niesteroidowe leki przeciwzapalne) (zobacz punkt „Inne leki i ACETAMOL”)
• przyjmujesz inne leki (zobacz punkt „Inne leki i ACETAMOL”)
• miałeś trudności w oddychaniu spowodowane zmniejszeniem się średnicy dróg oddechowych (bronchospazm) po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub leków przeciwzapalnych (aspiryna, NSAID)
• jesteś odwodniony (zawartość wody w organizmie jest niewystarczająca), niedożywiony lub masz niską masę ciała
• cierpisz na anoreksję (zaburzenie zachowania żywieniowego charakteryzujące się brakiem lub zmniejszeniem apetytu)
• cierpisz na bulimię (zaburzenie zachowania żywieniowego, w którym osoba połyka nadmierną ilość jedzenia, a następnie stosuje różne metody, aby się jej pozbyć, aby nie przytyć)
• cierpisz na cachexię (stan charakteryzujący się skrajnym wychudzeniem, zmniejszeniem masy mięśniowej i cienką skórą spowodowaną przewlekłymi chorobami)
• cierpisz na hipowolemię (zmniejszona objętość krwi krążącej w organizmie)
• trwa długotrwałe głodzenie.

Jeśli cierpisz na ciężkie choroby, w tym ciężką niewydolność nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi powodując uszkodzenie narządów) lub na niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). U pacjentów w tych sytuacjach zgłaszano poważny stan zwany kwasocą metaboliczną (nieprawidłowość we krwi i płynach) po stosowaniu paracetamolu w regularnych dawkach przez dłuższy okres lub po przyjmowaniu paracetamolu w połączeniu z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności w oddychaniu z szybkim, głębokim oddechem, senność, nudności i wymioty.
Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne, które mogą być śmiertelne. Stosowanie ACETAMOL należy przerwać przy pierwszych objawach wysypki skórnej lub jakichkolwiek innych objawach nadwrażliwości/uczulenia.
Długotrwałe stosowanie lub nadmierna dawka tego leku może prowadzić do chorób wątroby, problemów z nerkami lub krwią, również ciężkich. W takich przypadkach lekarz sprawdzi odpowiednimi badaniami funkcje wątroby, nerek oraz skład krwi.
Przy nieprawidłowym lub długotrwałym stosowaniu leków przeciwbólowych w wysokich dawkach mogą występować napady bólu głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami leku; jeśli do tego dojdzie, lekarz odstawi Ci lek.
Nagłe przerwanie przyjmowania leków przeciwbólowych po długotrwałym nieprawidłowym stosowaniu w wysokich dawkach może powodować ból głowy, osłabienie, ból mięśni, pobudzenie i objawy abstynencyjne, które ustępują w ciągu kilku dni. Do tego czasu należy unikać przyjmowania innych leków przeciwbólowych i nie powracać do ich stosowania bez konsultacji z lekarzem.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych należy przerwać leczenie i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj ACETAMOL dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 12 lat (zobacz punkt „Nie przyjmuj ACETAMOL”).
Inne leki i ACETAMOL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty/adolescent przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Podczas leczenia paracetamolem przed zażyciem jakiegokolwiek innego leku sprawdź, czy nie zawiera on tej samej substancji czynnej, ponieważ przyjmowanie paracetamolu w wysokich dawkach może powodować poważne niepożądane działania.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli otrzymujesz leczenie przewlekłe lub jesteś narażony na substancje indukujące monooksygenazy (enzymy występujące w wątrobie), takie jak:

• ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji
• cyklosporyna, lek stosowany w leczeniu wrzodów
• leki przeciwpadaczkowe, takie jak glutetymid, fenylobarbital, karbamazepina, fenytoina i leki stosowane w leczeniu niekontrolowanych ruchów ciała. W przypadku leczenia fenytoiną nie należy przyjmować wysokich lub długotrwałych dawek paracetamolu
• alkohol (zobacz punkt 2. „ACETAMOL i alkohol”).

Poinformuj również lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• salicylamid (lek przeciwbólowy i obniżający gorączkę);
• zydowidynę, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV;
• chloramfenikol (stosowany w leczeniu infekcji): istnieje ryzyko zwiększonej toksyczności tego leku;
• leki spowalniające (np. antycholinergiki, opioidy) lub przyspieszające (np. prokinetyki) szybkość opróżniania żołądka;
• doustne leki przeciwpłytkowe, czyli leki zmniejszające krzepnięcie krwi: lekarz może zalecić zmniejszenie dawek;
• leki przeciwbólowe i obniżające gorączkę (przeciwwirusowe);
• niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych;
• kolestyraminę (lek stosowany do obniżania poziomu tłuszczów we krwi);
• probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny): lekarz może zalecić zmniejszenie dawek;
• flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów (tzw. kwasica metaboliczna z podwyższonym przerostem anionowym), które wymaga natychmiastowego leczenia (zobacz punkt 2).

Badania laboratoryjne i ACETAMOL
Podawanie paracetamolu może wpływać na oznaczenie niektórych wartości we krwi, takich jak poziom kwasu moczowego i glukozy.
Dlatego powiadom ośrodek badawczy, że jesteś w trakcie leczenia ACETAMOL przed poddaniem się badaniom krwi.
ACETAMOL i alkohol
Jednoczesne stosowanie alkoholu zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby.
Jeśli cierpisz na uzależnienie od alkoholu (etylizm), dawkę ACETAMOL należy zmniejszyć (zobacz „Jak przyjmować ACETAMOL”), ponieważ alkohol może obniżać próg toksyczności paracetamolu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli jest to konieczne, ACETAMOL może być stosowany w ciąży. Należy stosować możliwie najniższą dawkę, która łagodzi ból, przez najkrótszy możliwy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból nie ustępuje lub jeśli konieczne jest częstsze przyjmowanie leku.
W zalecanych dawkach paracetamol może być stosowany przez krótki czas podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
ACETAMOL nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
ACETAMOL zawiera sód, sorbitol i benzoan sodu
Ten lek zawiera 497 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednej tablecie efervescentnym. Odpowiada to 24,9% maksymalnego dziennego spożycia zalecanego w diecie dorosłego. Należy to wziąć pod uwagę u osób z obniżoną czynnością nerek lub stosujących dietę o niskiej zawartości sodu.
Ten lek zawiera 550 mg sorbitolu w jednej tablecie efervescentnym. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry lub masz rozpoznaną dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której pacjenci nie potrafią przekształcać fruktozy, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera 40 mg benzoanu sodu w jednej tablecie efervescentnym.

3. Jak stosować ACETAMOL

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka początkowa to 500 mg, czyli połowa tabletu, z powtórzeniem dawkowania po upływie 6 godzin.
Jeśli nie uzyskasz wystarczającego złagodzenia bólu, możesz zwiększyć dawkę lub skrócić odstęp czasu; jednak pojedyncza dawka nigdy nie powinna przekraczać 1000 mg (nigdy więcej niż 1 tablet na raz), a odstęp między dawkami nie powinien być krótszy niż 4 godziny.
Nigdy nie zażywaj dwóch tabletek jednocześnie; nie przekraczaj 3 gramów (3 tabletek) w ciągu 24 godzin.
Tabletkę można podzielić na równe części.

Stosowanie u dorosłych
Zalecana dawka to 500–1000 mg paracetamolu (pół–jeden tablet) co 4–6 godzin (nigdy nie rzadziej niż co 4 godziny).
Nigdy nie zażywaj dwóch tabletek jednocześnie; nie przekraczaj 3 g (3 tabletek) w ciągu 24 godzin.

Stosowanie u nastolatków (12–18 lat)
Dawki zależą od masy ciała i wieku:
Nastolatki o masie ciała od 41 do 50 kg (w przybliżeniu od 12 do 15 roku życia): zalecana dawka to 500 mg (pół tabletu) co 4–6 godzin (nigdy nie rzadziej niż co 4 godziny).
Nastolatki o masie ciała powyżej 50 kg (w przybliżeniu powyżej 15 roku życia): dawka 500 mg (pół tabletu) co 4–6 godzin (nigdy nie rzadziej niż co 4 godziny).

Stosowanie u pacjentów z problemami wątroby (niewydolność wątroby)
Należy zmniejszyć dawkę lub wydłużyć odstęp między dawkowaniem.

Stosowanie u pacjentów z problemami nerek
Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz zaleci wydłużony odstęp czasu między dawkami, co najmniej co 8 godzin.

Stosowanie u pacjentów cierpiących na przewlekłe alkoholizm
Przewlekłe spożywanie alkoholu może nasilić toksyczność paracetamolu. Jeśli regularnie spożywasz alkohol, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem leku i w każdym przypadku nie przekraczaj dziennej dawki 2 g paracetamolu, zachowując odstęp co najmniej 8 godzin między dawkami.

Zasada stosowania
Rozpuść tabletkę nadżerkową w pół szklanki wody i wypij otrzymany roztwór.
Tabletkę można podzielić na równe części.

Jeśli zażyjesz więcej ACETAMOL niż powinieneś
Zażywanie nadmiarowej dawki paracetamolu zwiększa ryzyko zatrucia i może prowadzić do śmierci, szczególnie u osób, które:

• cierpią na choroby wątroby,
• nadużywają alkoholu,
• cierpią na przewlekłe niedożywienie,
• przyjmują leki lub substancje stymulujące enzymy wątroby (zwiększające aktywność wątroby).

Paracetamol w bardzo wysokich dawkach, znacznie przekraczających zwykle zalecane, może powodować uszkodzenia wątroby, zaburzenia czynności nerek oraz poważne zaburzenia krwi. W przypadku podejrzenia przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Objawy przedawkowania pojawiają się zazwyczaj w ciągu 12–48 godzin i obejmują:

• wymioty,
• brak apetytu,
• nudności,
• bladość,
• ból brzucha,
• pogorszenie ogólnego stanu zdrowia.

Te objawy pojawiają się zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin.
Po przedawkowaniu paracetamolu zaobserwowano również:

• nagłe niewydolność nerek (ostra niewydolność nerek),
• stan, w którym tworzą się drobne skrzepy krwi w obiegu krwionośnym, blokując najmniejsze naczynia krwionośne (rozproszona wewnątrznaczyniowa koagulacja),
• rzadkie przypadki ostrej zapalenia trzustki.

W przypadku zażycia 7,5 g lub więcej paracetamolu u dorosłych oraz 140 mg na kg masy ciała u dzieci mogą wystąpić poważne uszkodzenia wątroby, prowadzące do zaburzeń wyników badań laboratoryjnych (AST, ALT, dehydrogenaza mleczanowa, bilirubina, protrombina), śpiączki (głębokiego stanu nieprzytomności) lub śmierci.
Objawy uszkodzeń wątroby osiągają maksimum po 3–4 dniach.
Zalecanym leczeniem, oprócz szybkiego usunięcia leku z organizmu (przemywanie żołądka, wymuszone moczowanie lub hemodializa), jest szybka podanie antydot (substancji przeciwdziałających toksycznemu działaniu leku), takich jak acetylocysteina lub cysteamina.

Jeśli zapomnisz zażyć ACETAMOL
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie ACETAMOL
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli podczas leczenia Ty/adolescent doświadczysz reakcji alergicznych, nawet ciężkich, takich jak:

• obrzęk twarzy, warg, powiek, języka i/lub gardła, rąk, stóp, kostek (angioedem)
• obrzęk krtani
• wstrząs anafilaktyczny
• skurcz oskrzeli

PRZERWIJ leczenie i skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Podczas leczenia paracetamolem zaobserwowano następujące działania niepożądane.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• purpura (pojawienie się plam skórnych w kolorze purpurowym o różnym rozmiarze)
• wysypka stała wywołana lekami (wysypka na skórze o barwie czerwono-fioletowej)
• wysypka skórna
• uogólniona ostro przebiegająca pustulkoza egzantematyczna (wysypka z setkami płytkich pęcherzyków rozmieszczonych na całym ciele)
• ciężki stan, który może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2)
• zmniejszenie liczby płytek krwi w krwiobiegu (trombocytopenia)
• obniżenie stężenia hemoglobiny, substancji przenoszącej tlen we krwi (anemia)
• zmniejszenie liczby granulocytów we krwi, jednego z rodzajów białych krwinek (agranulocytoza)
• zmniejszenie liczby neutrofili we krwi, jednego z rodzajów białych krwinek (neutropenia)
• zaburzenia czynności wątroby
• zapalenie wątroby (hepatyt)
• niewydolność wątroby
• martwica wątroby
• choroba nerek (ostra niewydolność nerek)
• zapalenie nerek (nephritis interstitialis)
• obecność krwi w moczu (hematuria)
• brak wydzielania moczu (anuria)
• krwawienie
• ból brzucha
• biegunka
• nudności
• wymioty
• zawroty głowy
• zmiany wartości INR (wartość stosowana do określenia czasu krzepnięcia krwi)
• wzrost stężenia enzymów wątrobowych
• ból głowy

Działania niepożądane bardzo rzadkie:

• stan charakteryzujący się pojawieniem się czerwonych plam na skórze w kształcie „tarczy strzeleckiej” towarzyszone świądem (erythema multiforme)
• ciężkie choroby skóry charakteryzujące się rumieniem, pęcherzami i obszarach odwarstwienia skóry (zespół Stevensa-Johnsona)
• ciężka choroba skóry charakteryzująca się zaczerwienieniem, pęcherzami, obszarami odwarstwienia i martwicą skóry (necrolysis epidermis); zmiany towarzyszy gorączka oraz pęcherze na błonach śluzowych
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli Ty/adolescent doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, w tym także takiego, którego nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ACETAMOL

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Należy jednak przechowywać tubkę dobrze zamkniętą w miejscu suchym, aby chronić lek przed wilgocią.
Trzymać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie SCAD.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ACETAMOL

• Substancją czynną jest paracetamol 1 g.
• Pozostałe składniki to kwas cytrynowy bezwodny, sodowy węglan sodu, sorbitol (E420) , sodowy węglan sodu bezwodny, sodowy benzoan (E211), aroma pomarańczowe, acesulfam potasu, dimetikon, sodowy docusilinian (patrz punkt 2. „ACETAMOL zawiera sód, sorbitol i benzoan sodu”).

Opis wyglądu ACETAMOL i zawartość opakowania
ACETAMOL jest dostępny w postaci tabletek nadziewnych do rozpuszczenia.
Dostępne są opakowania zawierające tubę z 8 lub 16 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, 36
Ospedaletto - PISA
Producent
E-Pharma Trento S.p.A.
Frazione Ravina
Via Provina, 2
38123 Trento (TN).

Ulotka: informacja dla pacjenta

ACETAMOL 1000 mg tabletki

Paracetamol
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym te, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest ACETAMOL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ACETAMOL
3. Jak stosować ACETAMOL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ACETAMOL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ACETAMOL i do czego służy

ACETAMOL to lek zawierający paracetamol.
ACETAMOL stosuje się do leczenia objawów bólu łagodnego lub umiarkowanego u dorosłych i u dzieci w wieku od 12 do 18 lat.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ACETAMOL

Ten lek zawiera paracetamol. Nie należy przyjmować go w połączeniu z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Przyjmowanie paracetamolu w wysokich dawkach może powodować poważne niepożądane działania, w tym ciężkie uszkodzenia wątroby oraz zaburzenia nerek i krwi.
Nie przyjmuj ACETAMOL
Jeśli Ty/dorosły:

• jesteś uczulony na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jesteś uczulony na inne substancje podobne do paracetamolu; w szczególności na inne leki stosowane w leczeniu bólu (leki przeciwbólowe) i obniżaniu gorączki (leki przeciwgorączkowe)
• cierpisz na ciężką niewydolność komórek wątroby
• masz mniej niż 12 lat (zobacz „Dzieci i młodzież”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ACETAMOL.
Podczas leczenia ACETAMOL informuj natychmiast lekarza, jeśli:

• cierpisz na choroby nerek (niewydolność nerek)
• cierpisz na choroby wątroby, również ciężkie (łagodną do umiarkowanej niewydolność komórek wątroby, zespół Gilberta, ciężką niewydolność wątroby, ostrą zapalenie wątroby)
• przyjmujesz leki wpływające na działanie wątroby (zobacz punkt „Inne leki i ACETAMOL”)
• cierpisz na niedobór enzymu zwanego dehydrogenazą glukozo-6-fosforanową (chorobę dziedziczną prowadzącą do obniżenia liczby czerwonych krwinek)
• cierpisz na chorobę spowodowaną niszczeniem niektórych komórek krwi, czerwonych krwinek (anemię hemolityczną)
• cierpisz na przewlekłą chorobę zapalną z trudnościami w oddychaniu (astmę)
• cierpisz na przewlekłe alkoholizm lub spożywasz duże ilości alkoholu. Spożywanie alkoholu podczas terapii nie jest zalecane
• przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu bólu (przeciwbólowe) i obniżaniu gorączki (przeciwgorączkowe) lub w leczeniu stanów zapalnych (niesteroidowe leki przeciwzapalne) (zobacz punkt „Inne leki i ACETAMOL”)
• przyjmujesz inne leki (zobacz punkt „Inne leki i ACETAMOL”)
• miałeś trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych (bronchospazm) po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub leków przeciwzapalnych (aspiryna, NLPZ)
• jesteś odwodniony (zawartość wody w organizmie jest niewystarczająca), niedożywiony lub masz niską masę ciała
• cierpisz na anoreksję (zaburzenie odżywiania charakteryzujące się brakiem lub zmniejszeniem apetytu)
• cierpisz na bulimię (zaburzenie odżywiania polegające na połykaniu nadmiernej ilości jedzenia, po czym stosowanie różnych metod usuwania pokarmu, aby nie przytyć)
• cierpisz na kaheksję (stan charakteryzujący się skrajnym wychudzeniem, zmniejszeniem masy mięśniowej i cienką skórą spowodowaną przewlekłymi chorobami)
• cierpisz na hipowolemię (zmniejszona objętość krwi krążącej w organizmie)
• trwa długotrwałe głodzenie.

Jeśli cierpisz na ciężkie choroby, w tym ciężką niewydolność nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi powodując uszkodzenia narządów) lub jesteś niedożywiony, cierpisz na przewlekłe alkoholizm lub przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). U pacjentów w tych sytuacjach obserwowano poważny stan zwany acidozą metaboliczną (nieprawidłowość we krwi i płynach) po długotrwałym regularnym stosowaniu paracetamolu lub po jednoczesnym przyjmowaniu paracetamolu i flukloksacyliny. Objawy acidozy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności w oddychaniu z szybkim, głębokim oddechem, senność, nudności i wymioty.
Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne, które mogą być śmiertelne. Stosowanie ACETAMOL należy przerwać przy pierwszych objawach wysypki skórnej lub jakichkolwiek innych objawach nadwrażliwości/uczulenia.
Długotrwałe stosowanie lub nadmierna dawka tego leku może prowadzić do chorób wątroby, problemów z nerkami lub krwią, również poważnych. W takich przypadkach lekarz sprawdzi odpowiednimi badaniami czynność wątroby, nerek i skład krwi.
Przy nieprawidłowym lub długotrwałym stosowaniu leków przeciwbólowych w wysokich dawkach mogą wystąpić napady bólu głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami leku; jeśli do tego dojdzie, lekarz odstawi Ci lek.
Nagłe przerwanie przyjmowania leków przeciwbólowych po długotrwałym nieprawidłowym stosowaniu w wysokich dawkach może prowadzić do bólu głowy, osłabienia, bólu mięśni, pobudzenia i objawów abstynencyjnych, które ustępują w ciągu kilku dni. Do tego czasu należy unikać przyjmowania innych leków przeciwbólowych i nie należy ponownie ich rozpoczynać bez konsultacji z lekarzem.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych należy przerwać leczenie i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj ACETAMOL dzieciom i młodzieży poniżej 12. roku życia (zobacz punkt „Nie przyjmuj ACETAMOL”).
Inne leki i ACETAMOL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty/dorosły przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Podczas leczenia paracetamolem przed zażyciem jakiegokolwiek innego leku sprawdź, czy nie zawiera on tej samej substancji czynnej, ponieważ przyjmowanie paracetamolu w wysokich dawkach może powodować poważne niepożądane działania.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli jesteś w leczeniu przewlekłym lub narażony na substancje indukujące monoaminooksydazy (enzymy występujące w wątrobie), takie jak:

• ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji
• cyklosporyna, lek stosowany w leczeniu wrzodu żołądka
• przeciwpadaczkowe, takie jak glutetymid, fenylobarbital, karbamazepina i fenytoina. W przypadku leczenia fenytoiną nie należy przyjmować wysokich ani długotrwałych dawek paracetamolu
• alkohol (zobacz punkt „ACETAMOL i alkohol”).

Ponadto powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• salicylamid (lek przeciwbólowy i obniżający gorączkę)
• zydowidynę, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV
• chloramfenikol (stosowany w leczeniu infekcji): istnieje ryzyko zwiększonej toksyczności tego leku
• leki spowalniające (np. antycholinergiczne, opioidy) lub przyspieszające (np. procynetyczne) opróżnianie żołądka
• doustne leki przeciwkrzepliwe, czyli leki zmniejszające krzepnięcie krwi: lekarz może zalecić zmniejszenie dawki
• leki przeciwbólowe i obniżające gorączkę (przeciwgorączkowe)
• niesteroidowe leki przeciwzapalne, stosowane w leczeniu stanów zapalnych
• kolestyraminę (stosowaną do obniżania poziomu tłuszczów we krwi)
• probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny): lekarz może zalecić zmniejszenie dawki
• flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów (tzw. acydozę metaboliczną z podwyższonym odstępem anionowym), która wymaga pilnej terapii (zobacz punkt 2). Badania laboratoryjne i ACETAMOL Podawanie paracetamolu może wpływać na oznaczenie niektórych wartości we krwi, takich jak poziom kwasu moczowego i glukozy. Dlatego powiadom ośrodek badawczy, że jesteś w leczeniu ACETAMOL przed poddaniem się badaniom krwi.

ACETAMOL i alkohol
Jednoczesne stosowanie alkoholu zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby.
Jeśli cierpisz na uzależnienie od alkoholu (etylizm), dawkę ACETAMOL należy zmniejszyć (zobacz „Jak przyjmować ACETAMOL”), ponieważ alkohol może obniżyć próg toksyczności paracetamolu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli jest to konieczne, ACETAMOL może być stosowany w ciąży. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę, która zmniejsza ból, i przyjmować ją przez jak najkrótszy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból nie ustępuje lub musisz przyjmować lek częściej.
W zalecanych dawkach paracetamol może być stosowany przez krótki czas podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
ACETAMOL nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować ACETAMOL

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka początkowa to 500 mg, czyli połowa tabletu, z powtórzeniem dawki po
6 godzinach.
Jeśli nie uzyskasz wystarczającego złagodzenia bólu, możesz zwiększyć dawkę lub skrócić odstęp czasu; jednak
pojedyncza dawka nigdy nie powinna przekraczać 1000 mg (nigdy więcej niż jeden tablet na raz), a odstęp
między dawkami nigdy nie powinien być krótszy niż 4 godziny.
Nigdy nie przyjmuj dwóch tabletek jednocześnie; nie przekraczaj trzech gramów (trzech tabletek) w ciągu 24 godzin.
Tabletkę można podzielić na równe części.
Stosowanie u dorosłych
Zalecana dawka to 500–1000 mg paracetamolu (pół – jeden tablet) co 4–6 godziny (nigdy nie krócej niż 4 godziny między dawkami).
Nigdy nie przyjmuj dwóch tabletek jednocześnie; nie przekraczaj 3 g (3 tabletek) w ciągu 24 godzin.
Stosowanie u nastolatków (12–18 lat)
Dawki zależą od masy ciała i wieku:

• Nastolatkowie o masie ciała od 41 do 50 kg (przybliżony wiek od 12 do 15 lat): zalecana dawka to 500 mg (pół tabletu) co 4–6 godziny (nigdy nie krócej niż 4 godziny między dawkami).
• Nastolatkowie o masie ciała powyżej 50 kg (przybliżony wiek powyżej 15 lat): dawka 500 mg (pół tabletu) co 4–6 godziny (nigdy nie krócej niż 4 godziny między dawkami).

Stosowanie u pacjentów z problemami wątrobowymi (niewydolność wątroby)
Dawkę należy zmniejszyć lub wydłużyć odstęp między podawaniem.
Stosowanie u pacjentów z problemami nerek
Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz zaleci wydłużony odstęp między dawkami, co najmniej co 8 godzin.
Stosowanie u pacjentów z przewlekłym alkoholizmem
Przewlekłe spożywanie alkoholu może nasilić toksyczność paracetamolu. Jeśli regularnie spożywasz alkohol, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem leku i w każdym przypadku nie przekraczaj dobowej dawki 2 g paracetamolu, zachowując odstęp co najmniej 8 godzin między dawkami.
Jeśli przyjmiesz więcej ACETAMOL niż powinieneś
Przyjęcie zbyt dużej dawki paracetamolu zwiększa ryzyko zatrucia i może prowadzić do śmierci, szczególnie u osób, które:

• chorują na choroby wątroby
• nadużywają alkoholu
• cierpią na przewlekłe niedożywienie
• przyjmują leki lub substancje stymulujące enzymy wątroby (zwiększające aktywność wątroby). Paracetamol w bardzo wysokich dawkach, przekraczających zwykle zalecane, może powodować toksyczność wątroby, zaburzenia czynności nerek oraz zaburzenia krwi, nawet poważne. W przypadku podejrzenia przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Objawy przedawkowania zwykle pojawiają się w ciągu 12–48 godzin i obejmują:

• wymioty
• brak apetytu
• nudności
• bladość
• ból brzucha
• pogorszenie ogólnego stanu zdrowia

Po przedawkowaniu paracetamolu obserwowano również:

• nagłą niewydolność nerek (ostra niewydolność nerek),
• stan, w którym w krążeniu powstają drobne skrzepy krwi, zatykające najmniejsze naczynia krwionośne (rozproszona wewnątrznaczyniowa krzepliwość),
• rzadkie przypadki ostrej zapalenia trzustki.

Przyjęcie 7,5 g lub więcej paracetamolu u dorosłych oraz 140 mg na kg masy ciała u dzieci może prowadzić do poważnych uszkodzeń wątroby, co skutkuje zaburzeniami wyników niektórych badań krwi (AST, ALT, dehydrogenaza mleczanowa, bilirubina, protrombina), śpiączką (głęboki stan nieświadomości) lub śmiercią.
Objawy uszkodzenia wątroby osiągają maksimum po 3–4 dniach.
Zalecanym leczeniem, oprócz szybkiego usunięcia leku z organizmu (przemywanie żołądka, wymuszone moczowanie lub hemodializa), jest szybka podanie środków przeciwdziałających toksycznemu działaniu leku (antidot), takich jak acetylocysteina lub cysteamina.
Jeśli zapomnisz przyjąć ACETAMOL
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie ACETAMOL
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli podczas leczenia u Ciebie/u nastolatka wystąpią reakcje alergiczne, nawet ciężkie, takie jak:

• obrzęk twarzy, warg, powiek, języka i/lub gardła, rąk, stóp, kostek (angioobrzęk)
• obrzęk krtani
• wstrząs anafilaktyczny
• skurcz oskrzeli

PRZERWIJ leczenie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Podczas leczenia paracetamolem zaobserwowano następujące działania niepożądane.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• purpura (pojawienie się plam skórnych różnej wielkości w kolorze purpurowym)
• wysypka stała lekowa (wysypka na skórze o barwie czerwonej/fioletowej)
• wysypka skórna
• uogólniona ostro zapalna pustulkoza (wysypka z setkami płytkich pęcherzyków rozmieszczonych na całym ciele)
• ciężki stan, który może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2)
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny, substancji przenoszącej tlen we krwi (anemia)
• zmniejszenie liczby granulocytów we krwi, jednego z rodzajów białych krwinek (agranulocytoza)
• zmniejszenie liczby neutrofili we krwi, jednego z rodzajów białych krwinek (neutropenia)
• zaburzenia czynności wątroby
• zapalenie wątroby (hepatyt)
• niewydolność wątroby
• martwica wątroby
• choroba nerek (ostra niewydolność nerek)
• zapalenie nerek (nephritis interstitialis)
• obecność krwi w moczu (hematuria)
• brak wydzielania moczu (anuria)
• krwawienie
• ból brzucha
• biegunka
• nudności
• wymioty
• zawroty głowy
• zmiany wartości INR (wartość stosowana do określenia czasu krzepnięcia krwi)
• podwyższenie enzymów wątrobowych
• ból głowy

Działania niepożądane bardzo rzadkie:

• stan charakteryzujący się pojawieniem się czerwonych plam na skórze o wyglądzie „oka byka” towarzyszących świądem (erythema multiforme)
• ciężkie choroby skóry charakteryzujące się zaczerwienieniem, pęcherzami i odsłanianiem się skóry (zespół Stevensa-Johnsona)
• ciężka choroba skóry charakteryzująca się zaczerwienieniem, pęcherzami, odsłanianiem się i martwicą skóry (necrolysis epidermica); zmiany towarzyszy gorączka oraz pęcherze na błonach śluzowych
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u Ciebie/u nastolatka wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać ACETAMOL

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu WAŻN.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład ACETAMOL

• Substancją czynną jest paracetamol 1 g.
• Pozostałe składniki to skrobi ziemniaczanej, poliwinylopirydynon, stearynian magnezu.

Opis wyglądu ACETAMOL i zawartość opakowania
ACETAMOL 1000 mg tabletki są tabletkami podzielonymi.
Dostępne w opakowaniu zawierającym 16 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, 36
Ospedaletto - PISA