Acetaminofén

Prospecto: información para el paciente

ACETAMOL 500 mg comprimidos

Paracetamol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como le haya indicado su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si necesita más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es ACETAMOL y para qué sirve

ACETAMOL es un medicamento a base de paracetamol.
ACETAMOL se utiliza para el tratamiento de los síntomas de fiebre y dolor leve o moderado en adolescentes y adultos.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras 3 días.

2. Qué debe saber antes de tomar ACETAMOL

Este medicamento contiene paracetamol. No lo tome junto con otros medicamentos que contengan paracetamol. Si el paracetamol se toma en dosis elevadas, pueden producirse efectos adversos graves, entre ellos una hepatopatía grave y alteraciones renales y sanguíneas.
No tome ACETAMOL

• si es alérgico al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
• si es alérgico a otras sustancias similares al paracetamol; en particular, a otros medicamentos para el tratamiento del dolor (analgésicos) y para reducir la fiebre (antipiréticos)
• junto con otros medicamentos que contengan el mismo principio activo, ya que si el paracetamol se toma en dosis elevadas, pueden producirse efectos adversos graves (ver apartado “Otros medicamentos y ACETAMOL”)
• padece insuficiencia hepática grave

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ACETAMOL.
Durante el tratamiento con ACETAMOL, informe inmediatamente a su médico si:

• tiene dolor o fiebre cuya causa es dudosa
• padece enfermedades renales (insuficiencia renal)
• padece enfermedades hepáticas, incluso graves (insuficiencia hepática grave, hepatitis aguda, insuficiencia hepatocelular leve a moderada - incluyendo el síndrome de Gilbert)
• está tomando medicamentos que alteran el funcionamiento del hígado
• padece deficiencia de una enzima llamada glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (una enfermedad hereditaria que provoca una disminución en el recuento de glóbulos rojos)
• padece una enfermedad causada por la destrucción de ciertas células sanguíneas, los glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• padece una enfermedad inflamatoria crónica con dificultad respiratoria (asma)
• padece alcoholismo crónico o consume grandes cantidades de alcohol. No se recomienda el consumo de alcohol durante el tratamiento
• está tomando otros medicamentos para tratar el dolor (analgésicos) y para reducir la fiebre (antipiréticos) o para tratar inflamaciones (antiinflamatorios no esteroideos) (ver apartado “Otros medicamentos y ACETAMOL”)
• está tomando otros medicamentos (ver apartado “Otros medicamentos y ACETAMOL”)
• ha sufrido dificultad respiratoria por reducción de la amplitud de las vías aéreas (broncoespasmo) tras la toma de ácido acetilsalicílico o de medicamentos antiinflamatorios (aspirina, AINEs)
• está deshidratado (el contenido de agua de su organismo es insuficiente), desnutrido o con bajo peso
• padece anorexia (trastorno del comportamiento alimentario caracterizado por la ausencia o reducción del apetito)
• padece bulimia (trastorno del comportamiento alimentario en el que una persona ingiere una cantidad excesiva de alimento y luego recurre a diversos métodos para eliminarlo para no engordar)
• padece caquexia (estado caracterizado por extrema delgadez, reducción de la masa muscular y adelgazamiento de la piel debido a enfermedades crónicas)
• padece hipovolemia (volumen sanguíneo reducido que circula por el cuerpo)
• está siguiendo un ayuno prolongado.

Si padece enfermedades graves, incluyendo insuficiencia renal grave o sepsis (cuando bacterias y sus toxinas circulan por la sangre causando daño a los órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o si también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). En pacientes en estas situaciones se ha notificado una grave condición llamada acidosis metabólica (una anomalía en la sangre y en los fluidos) cuando el paracetamol se utiliza en dosis regulares durante un período prolongado o cuando se toma junto con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultades respiratorias graves con respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.
El paracetamol puede causar reacciones cutáneas graves que pueden ser fatales. El uso de ACETAMOL debe interrumpirse ante la primera aparición de erupción cutánea o cualquier otro signo de hipersensibilidad/alergia.
Un uso prolongado o dosis excesivas de este medicamento pueden provocar enfermedades hepáticas, problemas renales o sanguíneos, incluso graves. En estos casos, el médico controlará mediante pruebas adecuadas la función hepática, renal y la composición sanguínea.
En caso de uso incorrecto o prolongado de analgésicos en dosis elevadas, pueden producirse episodios de cefalea, que no deben tratarse con dosis más altas del medicamento; si esto ocurre, el médico le suspenderá el medicamento.
La interrupción repentina del uso de analgésicos tras un período prolongado de uso incorrecto en dosis elevadas puede provocar cefalea, debilidad, dolor muscular, nerviosismo y síntomas de abstinencia que desaparecen en unos días. Hasta entonces, evite tomar otros analgésicos y no reanude su uso sin consultar al médico.
Si aparecen reacciones alérgicas, suspenda el tratamiento y consulte inmediatamente al médico.
Niños y adolescentes
Consulte al médico antes de administrar este medicamento al niño.
Otros medicamentos y ACETAMOL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe al médico si usted/el niño está tomando:

• medicamentos que contengan el mismo principio activo, ya que si el paracetamol se toma en dosis elevadas pueden producirse efectos adversos graves
• medicamentos para tratar el dolor (analgésicos), para reducir la fiebre (antipiréticos) o para tratar inflamaciones (antiinflamatorios no esteroideos)
• colestiramina (medicamento utilizado para reducir los lípidos en sangre)
• cloranfenicol (un antibiótico utilizado para tratar infecciones)
• anticoagulantes orales (medicamentos para hacer más fluida la sangre). En este caso, su médico le aconsejará reducir la dosis y someterá a usted/al niño a análisis de sangre más frecuentes
• medicamentos que interfieren con el funcionamiento del hígado (inducción de las monoaminooxigenasas (enzimas presentes en el hígado) o en caso de exposición a sustancias que puedan tener este efecto (por ejemplo, rifampicina, cimetidina y antiepilépticos como glutetimida, fenobarbital, carbamazepina y fenitoína). En caso de tratamiento con fenitoína, no tome dosis elevadas o prolongadas de paracetamol
• salicilamida (un medicamento analgésico y antipirético)
• zidovudina (medicamento utilizado para tratar la infección por VIH)
• medicamentos que ralentizan (por ejemplo, anticolinérgicos, opioides) o aceleran (por ejemplo, procinéticos) la velocidad de vaciamiento gástrico
• antídotos (sustancias capaces de contrarrestar envenenamientos). Ver apartado “Si toma más ACETAMOL del que debe”
• flucloxacilina (antibiótico), debido al grave riesgo de alteración sanguínea y de los fluidos (llamada acidosis metabólica con brecha aniónica elevada) que debe tratarse de urgencia (ver apartado 2).

Análisis de laboratorio y ACETAMOL
La administración de paracetamol puede interferir con la determinación de ciertos valores en sangre, como la uremia y la glucemia.
Por tanto, informe al laboratorio que usted o el niño están en tratamiento con ACETAMOL antes de realizarse análisis de sangre.
ACETAMOL con alimentos, bebidas y alcohol
Tome/administre este medicamento con extrema precaución y bajo estricto control médico si usted/el niño:

• está en ayunas
• está desnutrido
• abusa del alcohol (ver apartado “Advertencias y precauciones”).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha o planea un embarazo, o si está lactando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si es necesario, ACETAMOL puede usarse durante el embarazo. Es recomendable utilizar la dosis más baja posible que alivie el dolor y/o la fiebre y tomarla durante el menor tiempo posible. Póngase en contacto con su médico si el dolor y/o la fiebre no disminuyen o si necesita tomar el medicamento con mayor frecuencia.
A las dosis recomendadas, el paracetamol puede utilizarse durante un breve periodo en la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
ACETAMOL no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

3. Cómo tomar ACETAMOL

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
En los niños es imprescindible respetar la posología en función de su peso corporal, eligiendo por tanto la formulación adecuada.
En adultos, la dosis máxima por vía oral es de 3000 mg de paracetamol al día.

Uso en niños y adolescentes
Adolescentes con peso entre 41 y 50 kg (aproximadamente entre 12 y 15 años):
La dosis recomendada es de 1 comprimido de 500 mg, que puede repetirse si es necesario tras 4 horas, sin superar las 6 comprimidos en 24 horas.

Adolescentes con peso superior a 50 kg (aproximadamente mayores de 15 años):
La dosis recomendada es de 1 comprimido de 500 mg, que puede repetirse si es necesario tras 4 horas, sin superar las 6 comprimidos en 24 horas.

Adultos
La dosis recomendada es de 1 comprimido de 500 mg, que puede repetirse si es necesario tras 4 horas, sin superar las 6 comprimidos en 24 horas. En caso de dolor intenso o fiebre alta, puede tomar 2 comprimidos de 500 mg, repitiéndolos si es necesario tras no menos de 4 horas.

Duración del tratamiento
Normalmente la fiebre o el dolor desaparecen rápidamente. Consulte a su médico si los síntomas persisten más de tres días.

Si toma más ACETAMOL del que debe
La ingestión de una dosis excesiva de paracetamol aumenta el riesgo de intoxicación y puede provocar la muerte, especialmente si la persona que toma el medicamento:

• padece enfermedades hepáticas,
• tiene abuso de alcohol,
• padece desnutrición crónica,
• está tomando medicamentos o sustancias que estimulan las enzimas hepáticas (que aumentan la actividad del hígado).

Si se produce la ingestión de una dosis excesiva de este medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.

Los síntomas de sobredosis suelen aparecer generalmente en las primeras 24 horas y son:

• vómitos,
• falta de apetito,
• náuseas,
• palidez,
• dolor epigástrico (en el estómago),
• empeoramiento del estado general.

El paracetamol en dosis muy elevadas puede causar toxicidad hepática, por lo que en casos de sospecha de ingestión accidental de dosis elevadas del medicamento se recomienda el ingreso hospitalario.

Tras un sobredosis de paracetamol se han observado:

• insuficiencia repentina de los riñones para funcionar correctamente (daño renal agudo),
• condición en la que se forman pequeños coágulos sanguíneos en la circulación, bloqueando los vasos sanguíneos más pequeños (coagulación intravascular diseminada),
• casos raros de pancreatitis aguda, una inflamación del páncreas.

En caso de ingestión de 7,5 g o más de paracetamol en adultos y de 140 mg por kg de peso corporal en niños, podrían manifestarse graves daños hepáticos, con alteraciones en los resultados de algunos análisis de sangre (AST, ALT, deshidrogenasa láctica, bilirrubina, protrombina), coma (estado profundo de inconsciencia) o muerte.

Los síntomas de daño hepático alcanzan su nivel máximo tras 3-4 días.

El tratamiento recomendado, además de la eliminación rápida del medicamento del organismo (lavado gástrico, diuresis forzada o hemodiálisis), consiste en la administración inmediata de antídotos (sustancias capaces de contrarrestar el efecto tóxico del medicamento), como la acetilcisteína o la cisteamina.

Si olvida tomar ACETAMOL
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con ACETAMOL
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si durante el tratamiento usted/el niño presenta reacciones alérgicas, incluso graves, como:

• hinchazón de cara, labios, párpados, lengua y/o garganta, manos, pies, tobillos (angioedema)
• hinchazón de la laringe
• shock anafiláctico
• broncoespasmo

INTERRUMPA el tratamiento y acuda inmediatamente al médico.
Durante el tratamiento con paracetamol se han observado los siguientes efectos adversos con frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• púrpura (aparición de manchas cutáneas de distintos tamaños de color púrpura)
• erupción fija por fármacos (erupción cutánea de color rojo/violeta)
• erupción cutánea
• pustulosis exantemática aguda generalizada (erupción con cientos de pústulas superficiales diseminadas por todo el cuerpo)
• alteración grave que puede hacer que la sangre sea más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que usan paracetamol (ver sección 2)
• reducción del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
• reducción de la hemoglobina, sustancia que transporta el oxígeno en la sangre (anemia)
• reducción del número de granulocitos en sangre, un tipo de glóbulos blancos (agranulocitosis)
• reducción del número de neutrófilos en sangre, un tipo de glóbulos blancos (neutropenia)
• alteraciones de la función hepática
• inflamación del hígado (hepatitis)
• insuficiencia hepática
• necrosis hepática
• enfermedad renal (insuficiencia renal aguda)
• inflamación de los riñones (nefritis intersticial)
• presencia de sangre en la orina (hematuria)
• ausencia de producción de orina (anuria)
• hemorragia (sangrado)
• dolor abdominal
• diarrea
• náuseas
• vómitos
• vértigos
• alteración del INR (valor utilizado para expresar el tiempo que tarda la sangre en coagular)
• aumento de las enzimas hepáticas
• dolor de cabeza

Efectos adversos con frecuencia muy rara:

• afección caracterizada por la aparición de manchas rojas en la piel con aspecto de "ojo de buey", asociadas a picor (eritema multiforme)
• enfermedad grave de la piel caracterizada por eritema, lesiones ampollares con áreas de desprendimiento de la piel (síndrome de Stevens-Johnson)
• enfermedad grave de la piel caracterizada por enrojecimientos, lesiones ampollares con áreas de desprendimiento y muerte de la piel (necrólisis epidérmica); las lesiones van acompañadas de fiebre y aparición de ampollas en las mucosas
• reducción del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia).

Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través de
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ACETAMINOFÉN

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ACETAMOL

• El principio activo es: paracetamol. Cada comprimido contiene 500 mg de paracetamol.
• Los demás componentes son: almidón de patata, estearato de magnesio, polivinilpirrolidona.

Descripción del aspecto de ACETAMOL y contenido del envase
ACETAMOL 500 mg se presenta en forma de comprimidos.
Se presenta en envase de cartón con 20 comprimidos, cada uno conteniendo 500 mg de paracetamol.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, 36 - Ospedaletto - Pisa

Folleto informativo: información para el usuario

ACETAMOL 1000 mg supositorios, 500 mg supositorios, NIÑOS 250 mg supositorios, PRIMERA INFANCIA 125 mg supositorios

Paracetamol
Lea atentamente este prospecto antes de usar/dar al niño este medicamento porque
contiene información importante para usted y para el niño.
Use/dé este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como le haya indicado el médico o el farmacéutico.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si aparece alguno de los efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas tras 3 días.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ACETAMOL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar/dar al niño ACETAMOL
3. Cómo usar/dar al niño ACETAMOL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ACETAMOL
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es ACETAMOL y para qué se utiliza

ACETAMOL es un medicamento a base de paracetamol.
ACETAMOL se utiliza para el tratamiento de los síntomas de la fiebre y del dolor leve o moderado en
niños (ver sección “Cómo usar/administrar ACETAMOL al niño”), adolescentes y adultos.
Consulte al médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 3 días.

2. Qué debe saber antes de usar/administrar al niño ACETAMOL

Este medicamento contiene paracetamol. No lo tome en combinación con otros medicamentos que contengan paracetamol. Si el paracetamol se toma en dosis elevadas, pueden producirse efectos adversos graves, incluyendo una hepatopatía grave y alteraciones renales y sanguíneas.
No use/administre ACETAMOL al niño

• si es alérgico al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si es alérgico a otras sustancias similares al paracetamol; en particular, a otros medicamentos para el tratamiento del dolor (analgésicos) y para reducir la fiebre (antipiréticos)
• junto con otros medicamentos que contengan el mismo principio activo, ya que si el paracetamol se toma en dosis elevadas, pueden producirse efectos adversos graves (ver sección "Otros medicamentos y ACETAMOL")
• si padece insuficiencia hepática grave
• si es alérgico a la soja o a los cacahuetes.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar/administrar ACETAMOL al niño.
Durante el tratamiento con ACETAMOL, informe inmediatamente a su médico si:

• tiene dolor o fiebre cuya causa es incierta
• padece enfermedades renales (insuficiencia renal)
• padece enfermedades hepáticas, incluso graves (insuficiencia hepática grave, hepatitis aguda, insuficiencia hepatocelular leve a moderada - incluyendo el síndrome de Gilbert)
• está tomando medicamentos que alteran el funcionamiento del hígado
• padece deficiencia de una enzima llamada glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (una enfermedad hereditaria que provoca una disminución en el recuento de glóbulos rojos)
• padece una enfermedad causada por la destrucción de ciertas células sanguíneas, los glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• padece una enfermedad inflamatoria crónica con dificultad respiratoria (asma)
• padece alcoholismo crónico o consume grandes cantidades de alcohol. No se recomienda el consumo de alcohol durante el tratamiento
• está tomando otros medicamentos para tratar el dolor (analgésicos) y para reducir la fiebre (antipiréticos) o para tratar inflamaciones (antiinflamatorios no esteroideos) (ver sección "Otros medicamentos y ACETAMOL")
• ha sufrido dificultad respiratoria por reducción de la amplitud de las vías respiratorias (broncoespasmo) tras la toma de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios (aspirina, AINE)
• está tomando otros medicamentos (ver sección "Otros medicamentos y ACETAMOL")
• está deshidratado (el contenido de agua de su organismo es insuficiente), desnutrido o con bajo peso
• padece anorexia (trastorno del comportamiento alimentario caracterizado por la ausencia o reducción del apetito)
• padece bulimia (trastorno del comportamiento alimentario en el que una persona ingiere una cantidad excesiva de alimento y luego recurre a diversos métodos para eliminarlo para no subir de peso)
• padece caquexia (estado caracterizado por extrema delgadez, reducción de la masa muscular y adelgazamiento de la piel debido a enfermedades crónicas)
• padece hipovolemia (volumen sanguíneo reducido que circula por el cuerpo)
• está realizando un ayuno prolongado.

Si padece enfermedades graves, incluyendo insuficiencia renal grave o sepsis (cuando bacterias y sus toxinas circulan por la sangre causando daño a los órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o si también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). En pacientes en estas condiciones se ha notificado un estado grave denominado acidosis metabólica (una alteración en la sangre y los fluidos) cuando el paracetamol se usa a dosis regulares durante un período prolongado o cuando se toma junto con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave con respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.
El paracetamol puede causar reacciones cutáneas graves que pueden ser mortales. El uso de ACETAMOL debe interrumpirse ante la primera aparición de erupción cutánea o cualquier otro signo de hipersensibilidad/alergia.
El uso prolongado o dosis excesivas de este medicamento pueden provocar enfermedades hepáticas, problemas renales o sanguíneos, incluso graves. En estos casos, el médico controlará mediante pruebas adecuadas la función hepática, renal y la composición de la sangre.
Si aparecen reacciones alérgicas, suspenda el tratamiento y consulte inmediatamente al médico.
Niños y adolescentes
Consulte al médico antes de administrar este medicamento al niño.
Otros medicamentos y ACETAMOL
Informe a su médico o farmacéutico si usted/el niño está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si usted/el niño está tomando:

• medicamentos que contengan el mismo principio activo, ya que si el paracetamol se toma en dosis elevadas pueden producirse efectos adversos graves
• medicamentos para tratar el dolor (analgésicos), para reducir la fiebre (antipiréticos) o para tratar inflamaciones (antiinflamatorios no esteroideos)
• colestiramina (medicamento usado para reducir las grasas en la sangre)
• cloranfenicol (medicamento usado para tratar infecciones): existe un riesgo de mayor toxicidad de este medicamento
• anticoagulantes orales (medicamentos para hacer más fluida la sangre). En este caso, su médico le aconsejará reducir la dosis y someterlo/a usted/al niño a análisis de sangre más frecuentes
• medicamentos que interfieren con el funcionamiento del hígado (inducción de las monooxigenasas hepáticas) o en caso de exposición a sustancias que puedan tener este efecto (por ejemplo, rifampicina, cimetidina y antiepilépticos como glutetimida, fenobarbital, carbamazepina y fenitoína). En caso de tratamiento con fenitoína, no tome dosis elevadas o prolongadas de paracetamol
• salicilamida (un medicamento analgésico y antipirético)
• zidovudina (un medicamento usado para tratar la infección por VIH)
• medicamentos que ralentizan (por ejemplo, anticolinérgicos, opioides) o aceleran (por ejemplo, procinéticos) la velocidad de vaciamiento gástrico
• antídotos (sustancias capaces de contrarrestar envenenamientos). Ver sección "Si toma/administra al niño más ACETAMOL del que debe"
• flucloxacilina (antibiótico), debido a un grave riesgo de alteración sanguínea y de los fluidos (llamada acidosis metabólica con brecha aniónica elevada) que debe tratarse de urgencia (ver sección 2).

Análisis de laboratorio y ACETAMOL
La administración de paracetamol puede interferir con la determinación de ciertos valores en sangre, como la uricemia y la glucemia.
Por tanto, informe al laboratorio que usted o el niño están en tratamiento con ACETAMOL antes de realizarse análisis de sangre.
ACETAMOL con alimentos, bebidas y alcohol
Use/administre este medicamento con extrema precaución y bajo estricto control médico si usted/el niño:

• está en ayunas
• está desnutrido
• abusa del alcohol

(Ver sección "Advertencias y precauciones")
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está lactando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Si es necesario, ACETAMOL puede usarse durante el embarazo. Es recomendable usar la dosis más baja posible que alivie el dolor y/o la fiebre y tomarla durante el menor tiempo posible. Póngase en contacto con su médico si el dolor y/o la fiebre no disminuyen o si necesita tomar el medicamento con mayor frecuencia.
A las dosis recomendadas, el paracetamol puede usarse brevemente durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
ACETAMOL no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar/administrar al niño ACETAMOL

Utilice/administre este medicamento al niño siguiendo siempre exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
En los niños es indispensable respetar la posología definida en función de su peso corporal, y por tanto elegir la formulación adecuada.
En adultos, la dosis máxima por vía rectal es de 4000 mg de paracetamol al día.

ACETAMOL 1000 mg supositorios
Uso en adolescentes
Utilice el medicamento solo tras haber consultado al médico y respete sus indicaciones sobre las dosis y la duración del tratamiento. Las dosis dependen del peso corporal y de la edad:
Adolescentes con peso entre 41 y 50 kg (aproximadamente entre los 12 y 15 años):
La dosis recomendada es un supositorio de 1000 mg cada vez, que puede repetirse si es necesario tras 8 horas, sin superar las 3 dosis en 24 horas.
Adolescentes con peso superior a 50 kg (aproximadamente mayores de 15 años):
La dosis recomendada es un supositorio de 1000 mg cada vez, que puede repetirse si es necesario tras 6 horas, sin superar las 4 dosis en 24 horas.
Adultos
La dosis recomendada es un supositorio de 1000 mg cada vez, que puede repetirse si es necesario tras 6 horas, sin superar las 4 dosis en 24 horas.

Duración del tratamiento
Generalmente la fiebre o el dolor desaparecen rápidamente. Consulte al médico si los síntomas persisten más de tres días.

ACETAMOL 500 mg supositorios
Niños con peso entre 21 y 25 kg (aproximadamente entre los 6 y 10 años):
La dosis recomendada es un supositorio de 500 mg cada vez, que puede repetirse si es necesario tras 8 horas, sin superar las 3 dosis en 24 horas.
Niños con peso entre 26 y 40 kg (aproximadamente entre los 8 y 13 años):
La dosis recomendada es un supositorio de 500 mg cada vez, que puede repetirse si es necesario tras 6 horas, sin superar las 4 dosis en 24 horas.
Adultos
La dosis recomendada es un supositorio de 500 mg cada 4-6 horas (nunca con intervalos inferiores a 4 horas).
No superar las 8 dosis en 24 horas.

Duración del tratamiento
Generalmente la fiebre o el dolor desaparecen rápidamente. Consulte al médico si los síntomas persisten más de tres días.

ACETAMOL NIÑOS 250 mg supositorios
Utilice el medicamento solo tras haber consultado al médico y respete sus indicaciones sobre las dosis y la duración del tratamiento.
Niños con peso entre 11 y 12 kg (aproximadamente entre los 18 y 24 meses):
La dosis recomendada es un supositorio de 250 mg cada vez, que puede repetirse si es necesario tras 8 horas, sin superar las 3 dosis en 24 horas.
Niños con peso entre 13 y 20 kg (aproximadamente entre los 2 y 7 años):
La dosis recomendada es un supositorio de 250 mg cada vez, que puede repetirse si es necesario tras 6 horas, sin superar las 4 dosis en 24 horas.

ACETAMOL PRIMEROS AÑOS DE VIDA 125 mg supositorios
Utilice el medicamento solo tras haber consultado al médico y respete sus indicaciones sobre las dosis y la duración del tratamiento.
Niños con peso entre 6 y 7 kg (aproximadamente entre los 3 y 6 meses):
La dosis recomendada es un supositorio de 125 mg cada vez, que puede repetirse si es necesario tras 6 horas, sin superar las 4 dosis en 24 horas.
Niños con peso entre 7 y 10 kg (aproximadamente entre los 6 y 18 meses):
La dosis recomendada es un supositorio de 125 mg cada vez, que puede repetirse si es necesario tras 4-6 horas, sin superar las 5 dosis en 24 horas.
Niños con peso entre 11 y 12 kg (aproximadamente entre los 18 y 24 meses):
La dosis recomendada es un supositorio de 125 mg cada vez, que puede repetirse si es necesario tras 4 horas, sin superar las 6 dosis en 24 horas.

Si toma/administra al niño más ACETAMOL del que debería
La ingestión de una dosis excesiva de paracetamol aumenta el riesgo de intoxicación y puede provocar la muerte, especialmente si la persona que toma el medicamento:

• padece enfermedades hepáticas
• abusa del alcohol
• padece desnutrición crónica
• está tomando medicamentos o sustancias que estimulan las enzimas del hígado (aumentan la actividad hepática).

En caso de ingestión de una dosis excesiva de este medicamento, avise inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.

Los síntomas de sobredosificación suelen aparecer generalmente en las primeras 24 horas y son:

• vómitos
• falta de apetito
• náuseas
• palidez
• dolor epigástrico (en el estómago)
• empeoramiento del estado general

El paracetamol en dosis muy elevadas puede causar toxicidad hepática, por lo que en casos de sospecha de ingestión accidental de dosis elevadas del medicamento se recomienda el ingreso hospitalario.
Tras un sobredosificación de paracetamol se han observado:

• fallo repentino de los riñones para funcionar correctamente (daño renal agudo),
• condición en la que se forman pequeños coágulos sanguíneos en la circulación, bloqueando los vasos sanguíneos más pequeños (coagulación intravascular diseminada),
• casos raros de pancreatitis aguda, una inflamación del páncreas.

En caso de ingestión de 7,5 g o más de paracetamol en adultos y de 140 mg por kg de peso corporal en niños, podrían manifestarse graves daños hepáticos con alteraciones consecuentes en los resultados de algunos análisis de sangre (AST, ALT, deshidrogenasa láctica, bilirrubina, protrombina), coma (estado profundo de inconsciencia) o muerte.
Los síntomas de daño hepático alcanzan su punto máximo tras 3-4 días.
El tratamiento recomendado, además de la eliminación rápida del medicamento del organismo (lavado gástrico, diuresis forzada o hemodiálisis), consiste en la administración de antídotos (sustancias capaces de contrarrestar el efecto tóxico del medicamento), como la acetilcisteína o la cisteamina.

Si olvida utilizar/administrar al niño ACETAMOL
No utilice/administre al niño una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con ACETAMOL
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si durante el tratamiento usted/el niño presenta reacciones alérgicas, incluso graves, como:

• hinchazón de cara, labios, párpados, lengua y/o garganta, manos, pies, tobillos (angioedema)
• hinchazón de la laringe
• shock anafiláctico
• broncoespasmo

INTERRUMPA el tratamiento y consulte inmediatamente al médico.
Durante el tratamiento con paracetamol se han observado los siguientes efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• púrpura (aparición de manchas cutáneas de diferentes tamaños de color púrpura)
• erupción fija por fármacos (erupción cutánea de color rojo/violáceo)
• erupción de la piel
• pustulosis exantemática aguda generalizada (erupción con cientos de pústulas superficiales distribuidas por todo el cuerpo)
• alteración grave que puede hacer que la sangre sea más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que usan paracetamol (ver sección 2)
• reducción del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
• reducción de la hemoglobina, sustancia que transporta el oxígeno en la sangre (anemia)
• reducción del número de granulocitos en sangre, un tipo de glóbulos blancos (agranulocitosis)
• reducción del número de neutrófilos en sangre, un tipo de glóbulos blancos (neutropenia)
• alteraciones de la función hepática
• inflamación del hígado (hepatitis)
• insuficiencia hepática
• necrosis hepática
• enfermedad renal (insuficiencia renal aguda)
• inflamación de los riñones (nefritis intersticial)
• presencia de sangre en la orina (hematuria)
• ausencia de producción de orina (anuria)
• hemorragia (sangrado)
• dolor abdominal
• diarrea
• náuseas
• vómitos
• vértigo
• alteración del INR (valor utilizado para expresar el tiempo que tarda la sangre en coagular)
• aumento de las enzimas hepáticas
• dolor de cabeza

Efectos adversos con frecuencia muy rara:

• afección caracterizada por la aparición de manchas rojas en la piel con aspecto de "ojo de buey", asociadas a picor (eritema multiforme)
• enfermedad grave de la piel caracterizada por eritema, lesiones ampollares con áreas de desprendimiento de la piel (síndrome de Stevens-Johnson)
• enfermedad grave de la piel caracterizada por enrojecimiento, lesiones ampollares con áreas de desprendimiento y muerte de la piel (necrólisis epidérmica); las lesiones van acompañadas de fiebre y aparición de ampollas en las mucosas
• reducción del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia).

Notificación de los efectos adversos
Si usted/el niño presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ACETAMINOFÉN

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ACETAMOL
El principio activo es paracetamol.
ACETAMOL 1000 mg supositorios
Un supositorio contiene 1000 mg de paracetamol.
Los demás componentes son: glicéridos semisintéticos, lecitina de soja.
ACETAMOL 500 mg supositorios
Un supositorio contiene 500 mg de paracetamol.
Los demás componentes son: glicéridos semisintéticos, lecitina de soja.
ACETAMOL NIÑOS 250 mg supositorios
Un supositorio contiene 250 mg de paracetamol.
Los demás componentes son: glicéridos semisintéticos, lecitina de soja.
ACETAMOL PRIMEROS AÑOS DE VIDA 125 mg supositorios
Un supositorio contiene 125 mg de paracetamol.
Los demás componentes son: glicéridos semisintéticos, lecitina de soja.

Descripción del aspecto de ACETAMOL y contenido del envase
ACETAMOL 1000 mg supositorios se presenta en forma de supositorios.
Se encuentra disponible en estuche que contiene 10 supositorios de 1000 mg.
ACETAMOL 500 mg supositorios se presenta en forma de supositorios.
Se encuentra disponible en estuche que contiene 10 supositorios de 500 mg.
ACETAMOL NIÑOS 250 mg supositorios se presenta en forma de supositorios.
Se encuentra disponible en estuche que contiene 10 supositorios de 250 mg.
ACETAMOL PRIMEROS AÑOS DE VIDA 125 mg supositorios se presenta en forma de supositorios.
Se encuentra disponible en estuche que contiene 10 supositorios de 125 mg.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, 36 - Ospedaletto - Pisa
Productor
LAMP S. PROSPERO S.P.A.
Via Della Pace, 25/A - 41030 S. Prospero - Modena

Folleto informativo: Información para el paciente

ACETAMOL PRIMA INFANZIA 25 mg/mL jarabe, PRIMA INFANZIA 100 mg/mL gotas orales, solución

Paracetamol
Lea atentamente este prospecto antes de administrar este medicamento al niño, ya que contiene información importante para usted y para el niño.
Administre este medicamento al niño exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si aparece alguno de los efectos adversos indicados, o efectos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas tras 3 días.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ACETAMOL PRIMA INFANZIA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de administrar ACETAMOL PRIMA INFANZIA al niño
3. Cómo administrar ACETAMOL PRIMA INFANZIA al niño
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ACETAMOL PRIMA INFANZIA
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ACETAMOL PRIMA INFANZIA y para qué se utiliza

ACETAMOL PRIMA INFANZIA es un medicamento que contiene paracetamol.
ACETAMOL PRIMA INFANZIA se utiliza para el tratamiento de los síntomas de la fiebre y del dolor leve o moderado en niños con un peso corporal comprendido entre 3 y 15 kg.
Consulte al médico si el niño no se siente mejor o si se siente peor después de 3 días.

2. Qué debe saber antes de administrar ACETAMOL PRIMA INFANZIA al niño

Este medicamento contiene paracetamol. No lo tome en combinación con otros medicamentos que contengan paracetamol. Si el paracetamol se toma en dosis elevadas, pueden producirse efectos adversos graves, incluyendo una hepatopatía grave y alteraciones renales y sanguíneas.
No administre al niño ACETAMOL PRIMA INFANZIA

• si es alérgico al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si es alérgico a otras sustancias similares al paracetamol; en particular, a otros medicamentos para el tratamiento del dolor (analgésicos) y para reducir la fiebre (antipiréticos)
• junto con otros medicamentos que contengan el mismo principio activo, ya que si el paracetamol se toma en dosis elevadas, pueden producirse efectos adversos graves (ver apartado “Otros medicamentos y ACETAMOL PRIMA INFANZIA”)
• si padece insuficiencia hepática grave

Advertencias y precauciones
Consulte con el médico o farmacéutico antes de administrar ACETAMOL PRIMA INFANZIA al niño.
Durante el tratamiento con ACETAMOL, informe inmediatamente al médico si:

• tiene dolor o fiebre cuya causa es dudosa
• padece enfermedades renales (insuficiencia renal)
• padece enfermedades hepáticas, incluso graves (insuficiencia hepática grave, hepatitis aguda, insuficiencia hepatocelular leve a moderada, incluyendo el síndrome de Gilbert)
• está tomando medicamentos que modifican el funcionamiento del hígado
• padece deficiencia de una enzima llamada glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (una enfermedad hereditaria que provoca una disminución en el recuento de glóbulos rojos)
• padece una enfermedad causada por la destrucción de ciertas células sanguíneas, los glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• padece una enfermedad inflamatoria crónica con dificultad respiratoria (asma)
• padece alcoholismo crónico o consume grandes cantidades de alcohol. No se recomienda el consumo de alcohol durante el tratamiento
• está tomando otros medicamentos para tratar el dolor (analgésicos) y para reducir la fiebre (antipiréticos) o para tratar inflamaciones (antiinflamatorios no esteroideos) (ver apartado “Otros medicamentos y ACETAMOL PRIMA INFANZIA”)
• ha padecido dificultad respiratoria por reducción de la amplitud de las vías respiratorias (broncoespasmo) tras la ingestión de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios (aspirina, AINEs)
• está tomando otros medicamentos (ver apartado “Otros medicamentos y ACETAMOL PRIMA INFANZIA”)
• está deshidratado (el contenido de agua de su organismo es insuficiente), desnutrido o bajo peso
• padece anorexia (trastorno del comportamiento alimentario caracterizado por la ausencia o reducción del apetito)
• padece bulimia (trastorno del comportamiento alimentario en el que una persona ingiere una cantidad excesiva de alimento y luego recurre a diversos métodos para eliminarlo para no subir de peso)
• padece caquexia (estado caracterizado por extrema delgadez, reducción de la masa muscular y adelgazamiento de la piel debido a enfermedades crónicas)
• padece hipovolemia (reducción del volumen de sangre que circula por el cuerpo)
• está siguiendo un ayuno prolongado.

Si padece enfermedades graves, incluyendo insuficiencia renal grave o sepsis (cuando bacterias y sus toxinas circulan en la sangre causando daño a los órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o si también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). En pacientes en estas situaciones se ha notificado una grave condición denominada acidosis metabólica (una alteración en la sangre y los fluidos) cuando el paracetamol se utiliza en dosis regulares durante un período prolongado o cuando se toma junto con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave con respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.
El paracetamol puede provocar reacciones cutáneas graves que pueden ser mortales. El uso de ACETAMOL PRIMA INFANZIA debe interrumpirse ante la primera aparición de erupción cutánea o cualquier otro signo de hipersensibilidad/alergia.
Un uso prolongado o dosis excesivas de este medicamento pueden provocar enfermedades hepáticas, problemas renales o sanguíneos, incluso graves. En estos casos, el médico controlará mediante pruebas adecuadas la función hepática, renal y la composición sanguínea.
Si aparecen reacciones alérgicas, suspenda el tratamiento y consulte inmediatamente al médico.
Niños
Consulte al médico antes de administrar este medicamento al niño.
Otros medicamentos y ACETAMOL PRIMA INFANZIA
Informe al médico o farmacéutico si el niño está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe al médico si el niño está tomando:

• medicamentos que contengan el mismo principio activo, ya que si el paracetamol se toma en dosis elevadas pueden producirse efectos adversos graves
• medicamentos para tratar el dolor (analgésicos), para reducir la fiebre (antipiréticos) o para tratar inflamaciones (antiinflamatorios no esteroideos)
• colestiramina (medicamento utilizado para reducir las grasas en sangre)
• cloranfenicol (un antibiótico utilizado para tratar infecciones): existe un riesgo de aumento de la toxicidad de este medicamento
• anticoagulantes orales (medicamentos para hacer más fluida la sangre). En este caso, su médico le aconsejará reducir la dosis y le pedirá que realice análisis de sangre más frecuentes al niño
• medicamentos que interfieran con el funcionamiento del hígado (inducción de las monooxigenasas hepáticas) o en caso de exposición a sustancias que puedan tener este efecto (por ejemplo, rifampicina, cimetidina y antiepilépticos como glutetimida, fenobarbital, carbamazepina y fenitoína). En caso de tratamiento con fenitoína, no tome dosis elevadas o prolongadas de paracetamol
• salicilamida (un medicamento analgésico y antipirético)
• zidovudina (un medicamento utilizado para tratar la infección por VIH)
• medicamentos que ralentizan (por ejemplo, anticolinérgicos, opioides) o aceleran (por ejemplo, procinéticos) la velocidad de vaciamiento gástrico
• antídotos (sustancias capaces de contrarrestar envenenamientos). Ver apartado “Si administra al niño más ACETAMOL PRIMA INFANZIA de la que debe”
• flucloxacilina (antibiótico), debido al grave riesgo de alteración sanguínea y de los fluidos (llamada acidosis metabólica con brecha aniónica elevada) que debe tratarse de urgencia (ver apartado 2).

Análisis de laboratorio y ACETAMOL PRIMA INFANZIA
La administración de paracetamol puede interferir con la determinación de ciertos valores en sangre, como la uricemia y la glucemia.
Por tanto, informe al centro de análisis que el niño está en tratamiento con ACETAMOL PRIMA INFANZIA antes de realizarle análisis de sangre.
ACETAMOL PRIMA INFANZIA con alimentos y bebidas
Administre este medicamento con extrema precaución y bajo estricto control médico si el niño:

• está en ayunas
• está desnutrido (ver apartado “Advertencias y precauciones”)

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
ACETAMOL PRIMA INFANZIA no afecta la capacidad de conducir vehículos (por ejemplo, bicicleta) ni de usar maquinaria.
ACETAMOL PRIMA INFANZIA gotas orales contiene sorbitol y sodio
Este medicamento contiene 1,4 mg de sorbitol por gota, equivalente a 50 mg por ml de producto.
Sorbitol es una fuente de fructosa. Si el médico le ha indicado que el niño es intolerante a ciertos azúcares, o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que los pacientes no pueden metabolizar la fructosa, hable con el médico antes de que el niño tome este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis hasta 60 gotas, es decir, prácticamente sin sodio.
ACETAMOL PRIMA INFANZIA jarabe contiene parahidroxibenzoatos, sacarosa y sodio
Los parahidroxibenzoatos pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
Si el médico ha diagnosticado al niño intolerancia a ciertos azúcares ( sacarosa ), consulte con él antes de administrarle este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis hasta 7,5 ml, es decir, prácticamente sin sodio.

3. Cómo administrar ACETAMOL PRIMA INFANZIA al niño

Administre este medicamento al niño siguiendo exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
En los niños es imprescindible respetar la posología establecida en función de su peso corporal, y por tanto elegir la formulación adecuada.
Si el niño tiene menos de tres meses y padece ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos), es conveniente reducir la dosis única por vía oral.
En los niños con peso superior a 15 kg, ACETAMOL PRIMA INFANZIA puede resultar insuficiente para cubrir un número adecuado de días de tratamiento, por lo que se recomienda emplear formulaciones destinadas a niños mayores (por ejemplo, ACETAMOL BAMBINI 250 mg supositorios).
ACETAMOL PRIMA INFANZIA 25 mg/mL jarabe
Administre este medicamento al niño solo tras haber consultado al médico y siga sus indicaciones respecto a las dosis y la duración del tratamiento. El envase contiene una jeringa dosificadora para administración oral de 5 mL, graduada con marcas cada 0,5 mL; una marca equivale a 12,5 mg de paracetamol.
Niños con peso superior a 3 kg (aproximadamente hasta los 18 meses de edad)
La dosis recomendada es de 25 mg por cada 2 kg de peso, equivalente a 1 mililitro (mL) de jarabe cada 6 horas (nunca menos de 4 horas entre dosis).
La tabla contiene algunos ejemplos de administración (en mL de jarabe) según el peso.

	Dosis a administrar cada 6 horas
Peso en kg	en mililitros de jarabe
3	1,5	Nunca superar las 4 dosis en 24 horas
4	2
5	2,5
8	4
10	5

Niños con peso superior a 11 kg (aproximadamente mayores de 18 meses de edad)
La dosis recomendada es de 25 mg por cada 2 kg de peso, equivalente a 1 mililitro (mL) de jarabe cada 4 horas (nunca menos de 4 horas entre dosis).
La tabla contiene algunos ejemplos de administración (en mL de jarabe) según el peso.

	Dosis a administrar cada 4 horas
Peso en kg	en mililitros de jarabe	No superar NUNCA las 6 dosis en 24 horas
11	5,5
12	6
13	6,5
14	7
15	7,5

ACETAMOL primera infancia 25 mg/mL jarabe puede administrarse a niños de cualquier edad,
calculando la dosis correcta en función del peso. Sin embargo, el medicamento se identifica como Primera Infancia
porque, al venir en envases de 100 mL, podría resultar insuficiente para niños con peso
superior a 15 kg, ya que no alcanzaría para cubrir un número adecuado de días de tratamiento.
Instrucciones para el uso
El frasco está provisto de un sistema de cierre de difícil apertura para los niños.

1- Para abrir: presione y, simultáneamente, gire el tapón.
2- Para cerrar: enrosque completamente mientras presiona.
ACETAMOL PRIMERA INFANCIA 100 mg/mL gotas orales, solución
Administre este medicamento al niño solo tras consultar con el médico y siga sus indicaciones
sobre las dosis y la duración del tratamiento.
Niños con peso superior a 3 kg (aproximadamente hasta 18 meses de edad)
Una gota de ACETAMOL PRIMERA INFANCIA 100 mg/mL gotas orales, solución contiene 2,8 mg de
paracetamol. Habitualmente puede administrarse una dosis de 4 gotas por kg de peso cada 6 horas
(nunca menos de 4 horas entre dosis).
La tabla contiene algunos ejemplos de administración (en gotas) según el peso.

	Dosis a administrar cada 6 horas
Peso en kg	en gotasde solución	Nunca superar las 4 dosis en 24 horas
3	12
4	16
5	20
6	24
8	32
10	40

Niños con peso superior a 11 kg (aproximadamente mayores de 18 meses de edad)
Una gota de ACETAMOL PRIMA INFANZIA 100 mg/mL gotas orales solución contiene 2,8 mg de
paracetamol. Normalmente puede administrarse la dosis de 4 gotas por kg de peso cada 4 horas
(nunca menos de 4 horas entre una dosis y otra).
La tabla contiene algunos ejemplos de administración (en gotas) según el peso.

	Dosis a administrar cada 4 horas
peso en kg	en gotasde solución	Nunca superar las 6 dosis en 24 horas
11	44
12	48
13	52
14	56
15	60

ACETAMOL prima infancia 100 mg/mL gotas orales solución puede administrarse a niños de
cualquier edad, calculando la dosis correcta según el peso. Sin embargo, el medicamento se identifica como
Primera Infancia porque, al venir en envases de 30 mL, puede resultar insuficiente para niños con peso superior a 15 kg, no pudiendo cubrir un número adecuado de días de
tratamiento.
Instrucciones de uso
El frasco incorpora un sistema de cierre de difícil apertura para los niños.

1- Para abrir: presione y, simultáneamente, desenrosque.
2- Para cerrar: enrosque completamente presionando.
Si administra al niño más ACETAMOL PRIMERA INFANCIA de lo indicado
La ingestión de una dosis excesiva de paracetamol aumenta el riesgo de intoxicación y puede provocar la muerte, especialmente si quien toma el medicamento:

• padece enfermedades hepáticas
• abusa del alcohol
• padece desnutrición crónica
• está tomando medicamentos o sustancias que estimulan las enzimas del hígado (aumentan la actividad del hígado). Si se produce la ingestión de una dosis excesiva de este medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.

Los síntomas de sobredosificación suelen aparecer generalmente en las primeras 24 horas y son:

• vómitos
• falta de apetito
• náuseas
• palidez
• dolor epigástrico (en el estómago)
• empeoramiento del estado general

El paracetamol en dosis muy elevadas puede causar toxicidad hepática, por lo que en casos de sospecha de ingestión accidental de dosis altas del medicamento se recomienda el ingreso hospitalario del niño.
Tras un sobredosificación de paracetamol se han observado:

• insuficiencia repentina de los riñones (daño renal agudo),
• estado en el que se forman pequeños coágulos sanguíneos en la circulación, bloqueando los vasos sanguíneos más pequeños (coagulación intravascular diseminada),
• casos raros de pancreatitis aguda, una inflamación del páncreas.

En caso de ingestión de 7,5 g o más de paracetamol en adultos y de 140 mg por kg de peso corporal en
niños, podrían presentarse graves daños hepáticos, con alteraciones en los resultados de algunos
análisis de sangre (AST, ALT, deshidrogenasa láctica, bilirrubina, protrombina), coma (estado profundo de inconsciencia) o muerte.
Los síntomas de daño hepático alcanzan su punto máximo tras 3-4 días.
El tratamiento recomendado, además de la eliminación rápida del medicamento del organismo (lavado
gástrico, diuresis forzada o hemodiálisis), consiste en la administración oportuna de antídotos (sustancias capaces de contrarrestar el efecto tóxico del medicamento), como acetilcisteína o cisteamina.
Si olvida administrar al niño ACETAMOL PRIMERA INFANCIA
No administre al niño una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con ACETAMOL PRIMERA INFANCIA
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si durante el tratamiento el niño presenta reacciones alérgicas, incluso graves, como:

• hinchazón de la cara, labios, párpados, lengua y/o garganta, manos, pies, tobillos (angioedema)
• hinchazón de la laringe
• shock anafiláctico
• broncoespasmo

INTERRUMPA el tratamiento y acuda inmediatamente al médico.
Durante el tratamiento con paracetamol se han observado los siguientes efectos adversos con frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• púrpura (aparición de manchas cutáneas de diferentes tamaños de color púrpura)
• erupción fija por fármacos (erupción cutánea de color rojo/violáceo)
• erupción cutánea
• pustulosis exantemática aguda generalizada (erupción con cientos de pústulas superficiales diseminadas por todo el cuerpo)
• grave afección que puede hacer que la sangre sea más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que utilizan paracetamol (ver sección 2)
• reducción del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
• reducción de la hemoglobina, sustancia que transporta el oxígeno en la sangre (anemia)
• reducción del número de granulocitos en sangre, un tipo de glóbulos blancos (agranulocitosis)
• reducción del número de neutrófilos en sangre, un tipo de glóbulos blancos (neutropenia)
• alteraciones de la función hepática
• inflamación del hígado (hepatitis)
• insuficiencia hepática
• necrosis hepática
• enfermedad renal (insuficiencia renal aguda)
• inflamación de los riñones (nefritis intersticial)
• presencia de sangre en la orina (hematuria)
• ausencia de producción de orina (anuria)
• hemorragia (sangrado)
• dolor abdominal
• diarrea
• náuseas
• vómitos
• vértigo
• alteración del INR (valor utilizado para expresar el tiempo que tarda la sangre en coagular)
• aumento de las enzimas hepáticas
• dolor de cabeza

Efectos adversos con frecuencia muy rara:

• afección caracterizada por la aparición de manchas rojas en la piel con aspecto de "ojo de buey", asociadas a picor (eritema multiforme)
• grave enfermedad de la piel caracterizada por eritema, lesiones ampollares con áreas de desprendimiento de la piel (síndrome de Stevens-Johnson)
• grave enfermedad de la piel caracterizada por enrojecimiento, lesiones ampollares con áreas de desprendimiento y muerte de la piel (necrólisis epidérmica); las lesiones van acompañadas de fiebre y aparición de ampollas en las mucosas
• reducción del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia).

Notificación de los efectos adversos
Si el niño presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, acuda al médico o al farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ACETAMOL PRIMA INFANZIA

ACETAMOL 25 mg/mL jarabe
Conservar a temperatura inferior a 25°C.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Scad.
La fecha de caducidad del producto intacto y correctamente conservado se refiere al último día de
ese mes.

ACETAMOL PRIMA INFANZIA 100 mg/mL gotas orales, solución:
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Scad.
La fecha de caducidad del producto intacto y correctamente conservado se refiere al último día de
ese mes. La validez del producto, tras la primera apertura del frasco, es de 6 meses.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ACETAMOL PRIMA INFANZIA
ACETAMOL PRIMA INFANZIA 25 mg/mL jarabe
El principio activo en 1 mL de jarabe es 25 mg de paracetamol.
100 mL de jarabe contienen 2,5 g de paracetamol.
Los demás componentes son: macrogol 6000, glicerol (E422), parabeno metílico, parabeno
propílico, sacarosa, fosfato disódico dihidratado, fosfato monosódico dihidratado,
(ver apartado 2. Acetamol jarabe contiene parabenos, sacarosa y sodio) aroma de fresa con crema, agua purificada.
ACETAMOL PRIMA INFANZIA 100 mg/mL gotas orales, solución
El principio activo en una gota es 2,8 mg de paracetamol.
30 mL de gotas orales contienen 3 g de paracetamol.
Los demás componentes son: macrogol 300, glicerol, monoetiléter de dietilenglicol, sorbitol,
sacarina sódica (ver apartado 2. Acetamol gotas orales contiene sorbitol y sodio), galato de propilo, aroma de naranja, aroma de limón, agua purificada.

Descripción del aspecto de ACETAMOL PRIMA INFANZIA y contenido del envase
ACETAMOL PRIMA INFANZIA 25 mg/mL jarabe se presenta en forma de jarabe.
Se presenta en un estuche que contiene un frasco de vidrio con 100 mL de solución y una jeringa dosificadora.
ACETAMOL PRIMA INFANZIA 100 mg/mL gotas orales, solución se presenta en forma de gotas orales, solución.
Se presenta en un estuche que contiene un frasco de vidrio con 30 mL de solución, con cuentagotas.

Titular de la autorización de comercialización y productor
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, 36 - Ospedaletto - Pisa

Folleto informativo: información para el paciente

ACETAMOL 1000 mg comprimidos efervescentes

Paracetamol
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ACETAMOL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ACETAMOL
3. Cómo tomar ACETAMOL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ACETAMOL
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ACETAMOL y para qué se utiliza

ACETAMOL es un medicamento a base de paracetamol.
ACETAMOL se utiliza para el tratamiento de los síntomas de dolor leve o moderado en adultos y adolescentes de 12 a 18 años de edad.

2. Qué debe saber antes de tomar ACETAMOL

Este medicamento contiene paracetamol. No lo tome junto con otros medicamentos que contengan paracetamol. Si el paracetamol se toma en dosis elevadas, pueden producirse efectos adversos graves, entre ellos una hepatopatía grave y alteraciones renales y sanguíneas.

No tome ACETAMOL
Si usted/el adolescente:

• es alérgico al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• es alérgico a otras sustancias similares al paracetamol; en particular, a otros medicamentos para el tratamiento del dolor (analgésicos) y para reducir la fiebre (antipiréticos)
• padece insuficiencia hepática grave
• tiene menos de 12 años de edad (ver “Niños y adolescentes”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ACETAMOL.
Durante el tratamiento con ACETAMOL, informe inmediatamente a su médico si:

• Padece enfermedades renales (insuficiencia renal)
• Padece enfermedades hepáticas, incluso graves (insuficiencia hepatocelular leve a moderada, síndrome de Gilbert, insuficiencia hepática grave, hepatitis aguda)
• Está tomando medicamentos que modifican la función hepática (ver apartado “Otros medicamentos y ACETAMOL”)
• Padece deficiencia de una enzima llamada glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (una enfermedad hereditaria que provoca una disminución en el recuento de glóbulos rojos)
• Padece una enfermedad causada por la destrucción de ciertas células sanguíneas, los glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• Padece una enfermedad inflamatoria crónica con dificultad respiratoria (asma)
• Padece alcoholismo crónico o consume grandes cantidades de alcohol. No se recomienda el consumo de alcohol durante el tratamiento
• Está tomando otros medicamentos para tratar el dolor (analgésicos) y para reducir la fiebre (antipiréticos) o para tratar inflamaciones (antiinflamatorios no esteroideos) (ver apartado “Otros medicamentos y ACETAMOL”)
• Está tomando otros medicamentos (ver apartado “Otros medicamentos y ACETAMOL”)
• Ha sufrido dificultad respiratoria por reducción de la amplitud de las vías aéreas (broncoespasmo) tras la toma de ácido acetilsalicílico o de medicamentos antiinflamatorios (aspirina, AINE)
• Está deshidratado (el contenido de agua de su organismo es insuficiente), desnutrido o con bajo peso
• Padece anorexia (trastorno del comportamiento alimentario caracterizado por la ausencia o reducción del apetito)
• Padece bulimia (trastorno del comportamiento alimentario en el que una persona ingiere una cantidad excesiva de alimento y luego recurre a diversos métodos para eliminarlo para no subir de peso)
• Padece caquexia (estado caracterizado por extrema delgadez, reducción de las masas musculares y adelgazamiento de la piel debido a enfermedades crónicas)
• Padece hipovolemia (volumen reducido de sangre que circula por el cuerpo)
• Está siguiendo un ayuno prolongado.

Si padece enfermedades graves, incluyendo insuficiencia renal grave o sepsis (cuando bacterias y sus toxinas circulan por la sangre causando daño a los órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o si también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). En pacientes en estas situaciones se ha notificado una grave condición denominada acidosis metabólica (una anomalía en la sangre y los fluidos) cuando el paracetamol se utiliza en dosis regulares durante un período prolongado o cuando el paracetamol se toma junto con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave con respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.
El paracetamol puede causar reacciones cutáneas graves que pueden ser mortales. El uso de ACETAMOL debe interrumpirse ante la primera aparición de erupción cutánea o cualquier otro signo de hipersensibilidad/alergia.
Un uso prolongado o dosis excesivas de este medicamento pueden provocar enfermedades hepáticas, problemas renales o sanguíneos, incluso graves. En estos casos, el médico controlará mediante pruebas adecuadas la función hepática, renal y la composición sanguínea.
Si se utiliza incorrectamente o durante períodos prolongados analgésicos en dosis elevadas, pueden producirse episodios de cefalea, que no deben tratarse con dosis más altas del medicamento; si esto ocurre, el médico le suspenderá el medicamento.
La interrupción repentina del uso de analgésicos tras un período prolongado de uso inadecuado en dosis elevadas puede provocar cefalea, debilidad, dolor muscular, nerviosismo y síntomas de abstinencia que desaparecen en unos días. Hasta entonces, evite tomar otros analgésicos y no los reinicie sin consultar al médico.
Si aparecen reacciones alérgicas, suspenda el tratamiento y consulte inmediatamente al médico.

Niños y adolescentes
No administre ACETAMOL a niños y adolescentes menores de 12 años (ver apartado “No tome ACETAMOL”).

Otros medicamentos y ACETAMOL
Informe a su médico o farmacéutico si usted/el adolescente está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Durante el tratamiento con paracetamol, antes de tomar cualquier otro fármaco, compruebe que no contenga el mismo principio activo, ya que si el paracetamol se toma en dosis elevadas pueden producirse efectos adversos graves.
En particular, informe al médico si está en tratamiento crónico o expuesto a sustancias que inducen las monoaminooxidasas (enzimas presentes en el hígado), tales como:

• rifampicina, antibiótico utilizado para tratar infecciones
• cimetidina, un medicamento para tratar la úlcera
• antiepilépticos como glutetimida, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína y medicamentos usados para tratar movimientos incontrolados del cuerpo. En caso de tratamiento con fenitoína, no tome dosis elevadas o prolongadas de paracetamol
• alcohol (ver apartado 2. “ACETAMOL y alcohol”).

Además, informe al médico si está tomando los siguientes medicamentos:

• salicilamida (un medicamento analgésico y antipirético);
• zidovudina, un medicamento usado para tratar la infección por VIH;
• cloranfenicol (usado para tratar infecciones): existe un riesgo de aumento de la toxicidad de este medicamento;
• medicamentos que ralentizan (p. ej. anticolinérgicos, opioides) o aceleran (p. ej. procinéticos) la velocidad de vaciamiento gástrico;
• anticoagulantes orales, es decir, medicamentos que reducen la coagulación sanguínea: el médico puede recomendarle reducir las dosis;
• medicamentos para el tratamiento del dolor (analgésicos) y para reducir la fiebre (antipiréticos);
• antiinflamatorios no esteroideos, medicamentos para tratar la inflamación;
• colestiramina (medicamento usado para reducir los lípidos en sangre);
• probenecid (medicamento para tratar la gota): el médico puede recomendarle reducir las dosis;
• flucloxacilina (antibiótico), debido a un grave riesgo de anomalía en la sangre y los fluidos (llamada acidosis metabólica con brecha aniónica elevada) que debe tratarse de urgencia (ver apartado 2).

Análisis de laboratorio y ACETAMOL
La administración de paracetamol puede interferir con la determinación de ciertos valores en sangre, como la uricemia y la glucemia.
Por tanto, informe al centro de análisis que está en tratamiento con ACETAMOL antes de someterse a análisis de sangre.

ACETAMOL y alcohol
El uso concomitante de alcohol aumenta el riesgo de daño hepático.
Si padece dependencia del alcohol (etilismo), la dosis de ACETAMOL debe reducirse (ver “Cómo tomar ACETAMOL”), ya que el alcohol puede reducir el umbral de toxicidad del paracetamol.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si es necesario, ACETAMOL puede usarse durante el embarazo. Es recomendable usar la dosis más baja posible que alivie el dolor y tomarla durante el menor tiempo posible. Póngase en contacto con su médico si el dolor no disminuye o si necesita tomar el medicamento con mayor frecuencia.
A las dosis recomendadas, el paracetamol puede utilizarse durante un breve período en la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
ACETAMOL no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para usar maquinaria.

ACETAMOL contiene sodio, sorbitol y benzoato sódico
Este medicamento contiene 497 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por comprimido efervescente. Esto equivale al 24,9 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto. Téngase en cuenta en personas con función renal reducida o que sigan una dieta baja en sodio.
Este medicamento contiene 550 mg de sorbitol por comprimido efervescente. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que los pacientes no pueden metabolizar la fructosa, hable con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 40 mg de benzoato sódico por comprimido efervescente.

3. Cómo tomar ACETAMOL

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico o del farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis inicial recomendada es de 500 mg, es decir, media comprimido, repitiendo la administración tras
un intervalo de 6 horas.
Si no consigue un control adecuado del dolor, puede aumentar la dosis o reducir el intervalo; sin embargo,
la dosis individual nunca deberá superar los 1000 mg (nunca más de 1 comprimido a la vez) y el
intervalo entre dosis no deberá ser nunca inferior a 4 horas.
Nunca tome dos comprimidos juntos; no supere los tres gramos (tres comprimidos) en 24 horas.
El comprimido puede dividirse en partes iguales.
Uso en adultos
La dosis recomendada es de 500-1000 mg de paracetamol (media - un comprimido) cada 4-6 horas (nunca
menos de 4 horas entre una y otra).
Nunca tome dos comprimidos juntos; no supere los 3 g (3 comprimidos) en 24 horas.
Uso en adolescentes (12-18 años)
Las dosis dependen del peso corporal y de la edad:
Adolescentes con peso corporal entre 41 y 50 kg (aproximadamente entre 12 y 15 años de edad): la dosis
recomendada es de 500 mg (media comprimido) cada 4-6 horas (nunca menos de 4 horas entre una y
otra).
Adolescentes con peso corporal superior a 50 kg (aproximadamente más de 15 años de edad): una dosis
de 500 mg (media comprimido) cada 4-6 horas (nunca menos de 4 horas entre una y otra).
Uso en pacientes con problemas hepáticos (insuficiencia hepática)
La dosis debe reducirse o debe prolongarse el intervalo de administración.
Uso en pacientes con problemas renales
Si tiene problemas renales, el médico le prescribirá un intervalo más prolongado entre las dosis, al menos cada 8 horas.
Uso en pacientes con alcoholismo crónico
El consumo crónico de alcohol puede agravar la toxicidad del paracetamol. Si consume habitualmente alcohol,
consulte al médico antes de tomar el medicamento y, en cualquier caso, no supere la dosis diaria de 2
g de paracetamol, respetando un intervalo de al menos 8 horas entre las dosis.
Modo de administración
Deje disolverse el comprimido efervescente en medio vaso de agua y beba la solución obtenida.
El comprimido puede dividirse en partes iguales.
Si toma más ACETAMOL del que debe
La ingestión de una dosis excesiva de paracetamol aumenta el riesgo de intoxicación y puede provocar la muerte, especialmente si quien toma el medicamento:

• padece enfermedades hepáticas
• abusa del alcohol
• padece desnutrición crónica
• está tomando medicamentos o sustancias que estimulan las enzimas del hígado (aumentan la actividad hepática). El paracetamol en dosis muy elevadas, muy superiores a las comúnmente recomendadas, puede causar toxicidad hepática, alteraciones en la función renal y alteraciones sanguíneas, incluso graves. Por ello, en caso de sospecha de ingestión accidental de dosis elevadas del medicamento, avise inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.

Los síntomas de sobredosis suelen aparecer generalmente entre las 12 y 48 horas y son:

• vómitos
• falta de apetito
• náuseas
• palidez
• dolor abdominal
• empeoramiento del estado general

Estos síntomas suelen aparecer generalmente en las primeras 24 horas.
Tras una sobredosis de paracetamol se han observado:

• fallo repentino de los riñones para funcionar correctamente (daño renal agudo),
• estado en el que se forman pequeños coágulos sanguíneos en la circulación, bloqueando los vasos sanguíneos más pequeños (coagulación intravascular diseminada),
• casos raros de pancreatitis aguda, una inflamación del páncreas.

En caso de ingestión de 7,5 g o más de paracetamol en adultos y de 140 mg por kg de peso corporal en
niños, podrían manifestarse graves daños hepáticos con alteración consiguiente de los resultados de algunos
análisis de sangre (AST, ALT, deshidrogenasa láctica, bilirrubina, protrombina), coma (estado profundo de
inconsciencia) o muerte.
Los síntomas de daño hepático alcanzan su nivel máximo tras 3-4 días.
El tratamiento recomendado, además de la eliminación rápida del medicamento del organismo (lavado
gástrico, diuresis forzada o hemodiálisis), consiste en la administración oportuna de antídotos (sustancias
capaces de contrarrestar el efecto tóxico del medicamento) como la acetilcisteína o la cisteamina.
Si olvida tomar ACETAMOL
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con ACETAMOL
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si durante el tratamiento usted/el adolescente presenta reacciones alérgicas, incluso graves, como:

• hinchazón de cara, labios, párpados, lengua y/o garganta, manos, pies, tobillos (angioedema)
• hinchazón de la laringe
• shock anafiláctico
• broncoespasmo

INTERRUMPA el tratamiento y consulte inmediatamente a su médico.
Durante el tratamiento con paracetamol se han observado los siguientes efectos adversos.
Efectos con frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• porfiria (aparición de manchas en la piel de distintos tamaños de color púrpura)
• erupción fija por fármacos (erupción en la piel de color rojo/violáceo)
• erupción cutánea
• pustulosis exantemática aguda generalizada (erupción con cientos de pústulas superficiales diseminadas por todo el cuerpo)
• alteración grave que puede hacer que la sangre sea más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (ver sección 2)
• disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
• disminución de la hemoglobina, sustancia que transporta el oxígeno en la sangre (anemia)
• disminución del número de granulocitos en sangre, un tipo de glóbulos blancos (agranulocitosis)
• disminución del número de neutrófilos en sangre, un tipo de glóbulos blancos (neutropenia)
• alteraciones en la función hepática
• inflamación del hígado (hepatitis)
• insuficiencia hepática
• necrosis hepática
• enfermedad renal (insuficiencia renal aguda)
• inflamación de los riñones (nefritis intersticial)
• presencia de sangre en la orina (hematuria)
• ausencia de producción de orina (anuria)
• hemorragia (sangrado)
• dolor abdominal
• diarrea
• náuseas
• vómitos
• vértigo
• alteración del INR (valor utilizado para expresar el tiempo que tarda la sangre en coagular)
• aumento de las enzimas hepáticas
• dolor de cabeza

Efectos adversos con frecuencia muy rara:

• afección caracterizada por la aparición de manchas rojas en la piel con aspecto de "ojo de buey", asociadas a picor (eritema multiforme)
• enfermedades graves de la piel caracterizadas por eritema, lesiones ampollares con áreas de desprendimiento de la piel (síndrome de Stevens-Johnson)
• enfermedad grave de la piel caracterizada por enrojecimiento, lesiones ampollares con áreas de desprendimiento y muerte de la piel (necrólisis epidérmica); las lesiones van acompañadas de fiebre y aparición de ampollas en las mucosas
• disminución del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia).

Notificación de los efectos adversos
Si usted/el adolescente presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este
folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ACETAMINOFÉN

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No obstante, se recomienda conservar el tubo bien cerrado en un lugar seco para proteger el medicamento
de la humedad.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras CAD.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ACETAMOL

• El principio activo es paracetamol 1 g.
• Los demás componentes son ácido cítrico anhidro, bicarbonato sódico, sorbitol (E420), carbonato sódico anhidro, benzoato sódico (E211), aroma de naranja, acetilsulfamato potásico, dimeticona, docusato sódico (ver sección 2. «ACETAMOL contiene sodio, sorbitol y benzoato sódico»).

Descripción del aspecto de ACETAMOL y contenido del envase
ACETAMOL se presenta en forma de comprimidos efervescentes divisibles.
Está disponible en envases que contienen un frasco de 8 o 16 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, 36
Ospedaletto - PISA

Fabricante
E-Pharma Trento S.p.A.
Frazione Ravina
Via Provina, 2
38123 Trento (TN).

Folleto informativo: información para el paciente

ACETAMOL 1000 mg comprimidos

Paracetamol
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ACETAMOL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ACETAMOL
3. Cómo tomar ACETAMOL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ACETAMOL
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ACETAMOL y para qué se utiliza

ACETAMOL es un medicamento a base de paracetamol.
ACETAMOL se utiliza para el tratamiento de los síntomas de dolor leve o moderado en adultos y en
adolescentes de 12 a 18 años de edad.

2. Qué debe saber antes de tomar ACETAMOL

Este medicamento contiene paracetamol. No lo tome junto con otros medicamentos que contengan paracetamol. Si el paracetamol se toma en dosis elevadas, pueden producirse efectos adversos graves, entre ellos una hepatopatía grave y alteraciones renales y sanguíneas.

No tome ACETAMOL si usted/el adolescente:

• es alérgico al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• es alérgico a otras sustancias similares al paracetamol; en particular, a otros medicamentos para el tratamiento del dolor (analgésicos) y para reducir la fiebre (antipiréticos)
• padece insuficiencia hepática grave
• tiene menos de 12 años de edad (ver «Niños y adolescentes»).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ACETAMOL.
Durante el tratamiento con ACETAMOL, informe inmediatamente a su médico si:

• Padece enfermedades renales (insuficiencia renal)
• Padece enfermedades hepáticas, incluso graves (insuficiencia hepatocelular leve a moderada, síndrome de Gilbert, insuficiencia hepática grave, hepatitis aguda)
• Está tomando medicamentos que alteran el funcionamiento del hígado (ver apartado «Otros medicamentos y ACETAMOL»)
• Padece deficiencia de una enzima llamada glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (una enfermedad hereditaria que provoca una disminución en el recuento de glóbulos rojos)
• Padece una enfermedad causada por la destrucción de ciertas células sanguíneas, los glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• Padece una enfermedad inflamatoria crónica con dificultad respiratoria (asma)
• Padece alcoholismo crónico o consume grandes cantidades de alcohol. No se recomienda el consumo de alcohol durante el tratamiento
• Está tomando otros medicamentos para tratar el dolor (analgésicos) y para reducir la fiebre (antipiréticos) o para tratar inflamaciones (antiinflamatorios no esteroideos) (ver apartado «Otros medicamentos y ACETAMOL»)
• Está tomando otros medicamentos (ver apartado «Otros medicamentos y ACETAMOL»)
• Ha sufrido dificultad respiratoria por reducción de la amplitud de las vías respiratorias (broncoespasmo) tras la toma de ácido acetilsalicílico o de medicamentos antiinflamatorios (aspirina, AINE)
• Está deshidratado (el contenido de agua de su organismo es insuficiente), desnutrido o con bajo peso
• Padece anorexia (trastorno del comportamiento alimentario caracterizado por la ausencia o reducción del apetito)
• Padece bulimia (trastorno del comportamiento alimentario en el que una persona ingiere una cantidad excesiva de alimento y luego recurre a diversos métodos para eliminarlo para no engordar)
• Padece caquexia (estado caracterizado por extrema delgadez, reducción de las masas musculares y adelgazamiento de la piel debido a enfermedades crónicas)
• Padece hipovolemia (volumen sanguíneo reducido que circula por el cuerpo)
• Está siguiendo un ayuno prolongado.

Si padece enfermedades graves, incluyendo insuficiencia renal grave o sepsis (cuando bacterias y sus toxinas circulan por la sangre causando daño a órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o si está tomando también flucloxacilina (un antibiótico). En pacientes con estas condiciones se ha notificado una grave alteración denominada acidosis metabólica (una anomalía en la sangre y en los fluidos corporales) cuando el paracetamol se utiliza en dosis regulares durante un período prolongado o cuando se toma junto con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave con respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.

El paracetamol puede provocar reacciones cutáneas graves que pueden ser mortales. El uso de ACETAMOL debe interrumpirse ante la primera aparición de erupción cutánea o cualquier otro signo de hipersensibilidad/alergia.

Un uso prolongado o dosis excesivas de este medicamento pueden provocar enfermedades hepáticas, problemas renales o sanguíneos, incluso graves. En estos casos, el médico controlará mediante pruebas adecuadas la función hepática, renal y la composición de la sangre.

En caso de uso inadecuado o prolongado de analgésicos en dosis elevadas, pueden producirse episodios de dolor de cabeza, que no deben tratarse con dosis más altas del medicamento; si esto ocurre, el médico suspenderá el medicamento.

La interrupción repentina de la toma de analgésicos tras un uso prolongado e inadecuado en dosis elevadas puede provocar dolor de cabeza, debilidad, dolor muscular, nerviosismo y síntomas de abstinencia que desaparecen en unos días. Hasta entonces, evite tomar otros analgésicos y no reanude su uso sin consultar al médico.

Si aparecen reacciones alérgicas, suspenda el tratamiento y consulte inmediatamente al médico.

Niños y adolescentes

No administre ACETAMOL a niños y adolescentes menores de 12 años (ver apartado «No tome ACETAMOL»).

Otros medicamentos y ACETAMOL

Informe a su médico o farmacéutico si usted/el adolescente está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Durante el tratamiento con paracetamol, antes de tomar cualquier otro medicamento, compruebe que no contenga el mismo principio activo, ya que si el paracetamol se toma en dosis elevadas pueden producirse efectos adversos graves.

En particular, informe a su médico si está en tratamiento crónico o expuesto a sustancias que inducen las monoaminooxidasas (enzimas presentes en el hígado), tales como:

• rifampicina, antibiótico utilizado para tratar infecciones
• cimetidina, un medicamento para tratar la úlcera
• antiepilépticos como glutetimida, fenobarbital, carbamazepina y fenitoína. En caso de tratamiento con fenitoína, no tome dosis elevadas o prolongadas de paracetamol
• alcohol (ver apartado «ACETAMOL y alcohol»).

Asimismo, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• salicilamida (un medicamento analgésico y antipirético)
• zidovudina, un medicamento utilizado para tratar la infección por VIH
• cloranfenicol (utilizado para tratar infecciones): existe un riesgo de aumento de la toxicidad de este medicamento
• medicamentos que ralentizan (por ejemplo, anticolinérgicos, opioides) o aceleran (por ejemplo, procinéticos) la velocidad de vaciamiento gástrico
• anticoagulantes orales, es decir, medicamentos que reducen la coagulación sanguínea: el médico podría recomendarle reducir las dosis
• medicamentos para el tratamiento del dolor (analgésicos) y para reducir la fiebre (antipiréticos)
• antiinflamatorios no esteroideos, medicamentos para tratar la inflamación
• colestiramina (utilizada para reducir los lípidos en sangre)
• probenecid (medicamento para tratar la gota): el médico podría recomendarle reducir las dosis
• flucloxacilina (antibiótico), debido al grave riesgo de alteración sanguínea y de los fluidos (llamada acidosis metabólica con brecha aniónica elevada) que debe tratarse de forma urgente (ver apartado 2).

Análisis de laboratorio y ACETAMOL

La administración de paracetamol puede interferir con la determinación de ciertos valores en sangre, como la uricemia y la glucemia. Por tanto, informe al laboratorio que está en tratamiento con ACETAMOL antes de realizarse análisis de sangre.

ACETAMOL y alcohol

La administración concomitante de alcohol aumenta el riesgo de daño hepático.
Si padece dependencia del alcohol (etilismo), la dosis de ACETAMOL debe reducirse (ver «Cómo tomar ACETAMOL»), ya que el alcohol puede disminuir el umbral de toxicidad del paracetamol.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Si es necesario, ACETAMOL puede usarse durante el embarazo. Es conveniente utilizar la dosis más baja posible que alivie el dolor y tomarla durante el menor tiempo posible. Consulte a su médico si el dolor no disminuye o si necesita tomar el medicamento con más frecuencia.

A las dosis recomendadas, el paracetamol puede utilizarse durante un breve período en la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

ACETAMOL no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

3. Cómo tomar ACETAMOL

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial recomendada es de 500 mg, es decir, media tableta, repitiendo la administración tras
un intervalo de 6 horas.
Si no consigue un control adecuado del dolor, puede aumentar la dosis o reducir el intervalo; sin embargo,
la dosis individual nunca deberá superar los 1000 mg (nunca más de 1 tableta por vez) y el intervalo
entre dosis no deberá ser nunca inferior a 4 horas.
Nunca tome dos tabletas juntas; no supere los tres gramos (tres tabletas) en 24 horas.
La tableta puede dividirse en partes iguales.

Uso en adultos
La dosis recomendada es de 500-1000 mg de paracetamol (media - una tableta) cada 4-6 horas (nunca
menos de 4 horas entre una y otra).
Nunca tome dos tabletas juntas; no supere los 3 g (3 tabletas) en 24 horas.

Uso en adolescentes (12-18 años)
Las dosis dependen del peso corporal y de la edad:

• Adolescentes con peso corporal entre 41 y 50 kg (aproximadamente entre 12 y 15 años de edad): la dosis recomendada es de 500 mg (media tableta) cada 4-6 horas (nunca menos de 4 horas entre una y otra).
• Adolescentes con peso corporal superior a 50 kg (aproximadamente más de 15 años de edad): una dosis de 500 mg (media tableta) cada 4-6 horas (nunca menos de 4 horas entre una y otra).

Uso en pacientes con problemas hepáticos (insuficiencia hepática)
La dosis debe reducirse o debe prolongarse el intervalo de administración.

Uso en pacientes con problemas renales
Si tiene problemas renales, su médico le recetará un intervalo más prolongado entre las administraciones,
de al menos cada 8 horas.

Uso en pacientes con alcoholismo crónico
El consumo crónico de alcohol puede empeorar la toxicidad del paracetamol. Si habitualmente consume
alcohol, consulte a su médico antes de tomar el medicamento y, en cualquier caso, no supere la dosis
diaria de 2 g de paracetamol, respetando un intervalo de al menos 8 horas entre las dosis.

Si toma más ACETAMOL de lo que debe
La ingestión de una dosis excesiva de paracetamol aumenta el riesgo de intoxicación y puede provocar
la muerte, especialmente si quien toma el medicamento:

• padece enfermedades hepáticas,
• abusa del alcohol,
• sufre desnutrición crónica,
• está tomando medicamentos o sustancias que estimulan las enzimas del hígado (aumentan la actividad hepática).

El paracetamol en dosis muy elevadas, superiores a las comúnmente recomendadas, puede causar
toxicidad hepática, alteraciones en la función renal y alteraciones sanguíneas, incluso graves. Por ello,
en caso de sospecha de ingestión accidental de dosis elevadas del medicamento, informe inmediatamente
a su médico o acuda al hospital más cercano.

Los síntomas de sobredosificación suelen aparecer generalmente entre las 12 y 48 horas, y son:

• vómitos,
• falta de apetito,
• náuseas,
• palidez,
• dolor abdominal,
• empeoramiento del estado general.

Tras una sobredosis de paracetamol se han observado:

• insuficiencia repentina del riñón (daño renal agudo),
• estado en el que se forman pequeños coágulos sanguíneos en la circulación, bloqueando los vasos sanguíneos más pequeños (coagulación intravascular diseminada),
• casos raros de pancreatitis aguda, una inflamación del páncreas.

En caso de ingestión de 7,5 g o más de paracetamol en adultos y de 140 mg por kg de peso corporal en
niños, podrían manifestarse graves daños hepáticos, con alteraciones en los resultados de ciertas pruebas
de laboratorio (AST, ALT, deshidrogenasa láctica, bilirrubina, protrombina), coma (estado profundo de
inconsciencia) o muerte.
Los síntomas de daño hepático alcanzan su nivel máximo tras 3-4 días.
El tratamiento recomendado, además de la eliminación rápida del medicamento del organismo (lavado
gástrico, diuresis forzada o hemodiálisis), consiste en la administración oportuna de antídotos (sustancias
capaces de contrarrestar el efecto tóxico del medicamento), como la acetilcisteína o la cisteamina.

Si olvida tomar ACETAMOL
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con ACETAMOL
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si durante el tratamiento usted/el adolescente presenta reacciones alérgicas, incluso graves, tales como:

• hinchazón de cara, labios, párpados, lengua y/o garganta, manos, pies, tobillos (angioedema)
• hinchazón de la laringe
• shock anafiláctico
• broncoespasmo

INTERRUMPA el tratamiento y acuda inmediatamente al médico.
Durante el tratamiento con paracetamol se han observado los siguientes efectos adversos.
Efectos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• púrpura (aparición de manchas cutáneas de diferentes tamaños de color púrpura)
• erupción fija por fármacos (erupción cutánea de color rojo/violáceo)
• erupción cutánea
• pustulosis exantemática aguda generalizada (erupción con cientos de pústulas superficiales distribuidas por todo el cuerpo)
• alteración grave que puede hacer que la sangre sea más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (ver sección 2)
• reducción del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
• reducción de la hemoglobina, sustancia que transporta el oxígeno en la sangre (anemia)
• reducción del número de granulocitos en sangre, un tipo de glóbulos blancos (agranulocitosis)
• reducción del número de neutrófilos en sangre, un tipo de glóbulos blancos (neutropenia)
• alteraciones de la función hepática
• inflamación del hígado (hepatitis)
• insuficiencia hepática
• necrosis hepática
• enfermedad renal (insuficiencia renal aguda)
• inflamación de los riñones (nefritis intersticial)
• presencia de sangre en la orina (hematuria)
• ausencia de producción de orina (anuria)
• hemorragia (sangrado)
• dolor abdominal
• diarrea
• náuseas
• vómitos
• vértigo
• alteración del INR (valor utilizado para expresar el tiempo que tarda la sangre en coagular)
• aumento de las enzimas hepáticas
• dolor de cabeza

Efectos adversos con frecuencia muy rara:

• afección caracterizada por la aparición de manchas rojas en la piel con aspecto de "ojo de buey", asociadas a picor (eritema multiforme)
• enfermedades graves de la piel caracterizadas por eritema, lesiones ampollares con áreas de desprendimiento de la piel (síndrome de Stevens-Johnson)
• enfermedad grave de la piel caracterizada por enrojecimiento, lesiones ampollares con áreas de desprendimiento y muerte de la piel (necrólisis epidérmica); las lesiones van acompañadas de fiebre y aparición de ampollas en las mucosas
• reducción del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia).

Notificación de los efectos adversos
Si usted/el adolescente presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este
folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ACETAMINOFÉN

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras CAD.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ACETAMOL

• El principio activo es paracetamol 1 g.
• Los demás componentes son almidón de patata, polivinilpirrolidona, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de ACETAMOL y contenido del envase
ACETAMOL 1000 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos divisibles.
Se encuentra disponible en envases de 16 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y productor
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, 36
Ospedaletto - PISA