Ацетаминофен

Инструкция по применению: информация для пациента

АЦЕТАМИНОФЕН 500 мг таблетки

Парацетамол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит
важную информацию для вас.
Принимайте это лекарственное средство строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции, либо так, как вам сказал врач или фармацевт.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При необходимости получения дополнительной информации или совета обращайтесь к фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если вы не заметите улучшения состояния или, наоборот, заметите ухудшение симптомов спустя 3 дня.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое АЦЕТАМИНОФЕН и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом АЦЕТАМИНОФЕНА
3. Как принимать АЦЕТАМИНОФЕН
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить АЦЕТАМИНОФЕН
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ацетаминофен и для чего он применяется

Ацетаминофен — это лекарственное средство на основе парацетамола.
Ацетаминофен используется для лечения симптомов лихорадки и слабой или умеренной боли у подростков и взрослых.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или чувствуете себя хуже спустя 3 дня.

2. Что нужно знать перед приемом Ацетаминофен

Этот лекарственный препарат содержит парацетамол. Не принимайте его одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол. При приеме парацетамола в высоких дозах могут возникнуть тяжелые побочные эффекты, включая тяжелые поражения печени, а также нарушения со стороны почек и крови.
Не принимайте Ацетаминофен

• если у вас аллергия на парацетамол или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6)
• если у вас аллергия на другие вещества, схожие с парацетамолом; в частности, на другие лекарства для лечения боли (анальгетики) и снижения температуры (жаропонижающие)
• одновременно с другими препаратами, содержащими то же активное вещество, поскольку при приеме парацетамола в высоких дозах могут возникнуть тяжелые побочные эффекты (см. раздел «Другие лекарства и Ацетаминофен»)
• если у вас тяжелая печеночная недостаточность

Предостережения и меры предосторожности
Перед приемом Ацетаминофена обратитесь к врачу или фармацевту.
Во время лечения Ацетаминофеном немедленно сообщите врачу, если:

• у вас боль или лихорадка с неясной причиной
• у вас заболевания почек (почечная недостаточность)
• у вас заболевания печени, в том числе тяжелые (тяжелая печеночная недостаточность, острый гепатит, легкая или умеренная печеночная недостаточность — включая синдром Жильбера)
• вы принимаете лекарства, влияющие на функцию печени
• у вас дефицит фермента, называемого глюкозо-6-фосфатдегидрогеназой (наследственное заболевание, приводящее к снижению количества эритроцитов)
• у вас заболевание, связанное с разрушением некоторых клеток крови — эритроцитов (гемолитическая анемия)
• у вас хроническое воспалительное заболевание с затруднением дыхания (астма)
• у вас хронический алкоголизм или вы употребляете большое количество алкоголя. Употребление алкоголя во время лечения не рекомендуется
• вы принимаете другие лекарства для лечения боли (анальгетики) и снижения температуры (жаропонижающие), а также противовоспалительные средства (нестероидные противовоспалительные препараты) (см. раздел «Другие лекарства и Ацетаминофен»)
• вы принимаете другие лекарства (см. раздел «Другие лекарства и Ацетаминофен»)
• ранее у вас возникали затруднения дыхания из-за сужения дыхательных путей (бронхоспазм) после приема ацетилсалициловой кислоты или противовоспалительных препаратов (аспирин, НПВС)
• вы страдаете обезвоживанием (недостаток воды в организме), недоеданием или истощением
• у вас анорексия (расстройство пищевого поведения, характеризующееся отсутствием или снижением аппетита)
• у вас булимия (расстройство пищевого поведения, при котором человек потребляет чрезмерное количество пищи, а затем прибегает к различным способам ее удаления, чтобы не набрать вес)
• у вас кахексия (состояние, характеризующееся крайним истощением, снижением мышечной массы и истончением кожи вследствие хронических заболеваний)
• у вас гиповолемия (сниженный объем циркулирующей крови)
• вы находитесь на длительной голодной диете.

Если у вас тяжелые заболевания, включая тяжелую почечную недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или если вы страдаете недоеданием, хроническим алкоголизмом, либо принимаете флуклоксациллин (антибиотик). У пациентов в таких состояниях при длительном приеме парацетамола в обычных дозах или при одновременном приеме парацетамола с флуклоксациллином наблюдалось тяжелое состояние, называемое метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и жидкостей организма). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжелые затруднения дыхания с учащенным и глубоким дыханием, сонливость, тошноту и рвоту.
Парацетамол может вызывать тяжелые кожные реакции, которые могут быть смертельными. При первых признаках кожной сыпи или любых других признаках гиперчувствительности/аллергии прием Ацетаминофена необходимо прекратить.
Длительный прием или превышение дозы этого препарата может вызвать заболевания печени, проблемы с почками или кровью, в том числе тяжелые. В таких случаях врач будет контролировать функцию печени, почек и состав крови с помощью соответствующих анализов.
При неправильном или длительном применении обезболивающих в высоких дозах могут возникать приступы головной боли, которые не следует лечить увеличением дозы препарата; в таком случае врач отменит препарат.
Резкая отмена анальгетиков после длительного неправильного применения в высоких дозах может вызвать головную боль, слабость, мышечные боли, раздражительность и симптомы абстиненции, которые проходят в течение нескольких дней. До этого времени избегайте приема других обезболивающих и не возобновляйте их прием без консультации с врачом.
При появлении аллергических реакций прекратите лечение и немедленно обратитесь к врачу.
Дети и подростки
Проконсультируйтесь с врачом перед применением препарата у ребенка.
Другие лекарства и Ацетаминофен
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарства.
В частности, сообщите врачу, если вы/ребенок принимаете:

• препараты, содержащие то же активное вещество, поскольку при приеме парацетамола в высоких дозах могут возникнуть тяжелые побочные эффекты
• лекарства для лечения боли (анальгетики), снижения температуры (жаропонижающие) или противовоспалительные средства (нестероидные противовоспалительные препараты)
• колестирамин (препарат, применяемый для снижения уровня жиров в крови)
• хлорамфеникол (антибиотик, применяемый для лечения инфекций)
• пероральные антикоагулянты (препараты, разжижающие кровь). В этом случае врач посоветует снизить дозу и назначит более частые анализы крови
• препараты, влияющие на функцию печени (индукция моноаминоксидаз — ферментов печени), или при воздействии веществ, вызывающих такой эффект (например, рифампицин, циметидин и противосудорожные препараты, такие как глутетимид, фенобарбитал, карбамазепин и фенитоин). При лечении фенитоином не следует принимать высокие или длительные дозы парацетамола
• салициламид (обезболивающее и жаропонижающее средство)
• зидовудин (препарат, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции)
• препараты, замедляющие (например, антихолинергические средства, опиоиды) или ускоряющие (например, прокинетики) опорожнение желудка
• антидоты (вещества, способные нейтрализовать отравления). См. раздел «Если вы приняли больше Ацетаминофена, чем нужно»

Лабораторные анализы и Ацетаминофен
Прием парацетамола может влиять на определение некоторых показателей в крови, таких как уровень мочевой кислоты и глюкозы.
Поэтому сообщите в лабораторию, что вы/ребенок проходите лечение Ацетаминофеном, перед сдачей анализов крови.
Ацетаминофен с пищей, напитками и алкоголем
Принимайте/давайте этот препарат с особой осторожностью и только под строгим контролем врача, если вы/ребенок:

• находитесь на голодной диете
• страдаете недоеданием
• злоупотребляете алкоголем (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
При необходимости Ацетаминофен может применяться во время беременности. Рекомендуется использовать минимально возможную дозу, необходимую для уменьшения боли и/или лихорадки, и принимать ее в течение как можно более короткого времени. Обратитесь к врачу, если боль и/или лихорадка не уменьшаются или если вам нужно принимать препарат чаще.
В рекомендованных дозах парацетамол может кратковременно применяться во время грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ацетаминофен не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как принимать Ацетаминофен

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
У детей крайне важно соблюдать дозировку, рассчитанную исходя из массы тела, и, соответственно, выбирать подходящую лекарственную форму.
Максимальная суточная доза для взрослых при приёме внутрь составляет 3000 мг парацетамола.

Применение у детей и подростков
Подростки с массой тела от 41 до 50 кг (приблизительно от 12 до 15 лет):
Рекомендуемая доза — 1 таблетка 500 мг, при необходимости повторить через 4 часа, не превышая 6 таблеток в течение 24 часов.
Подростки с массой тела более 50 кг (приблизительно старше 15 лет):
Рекомендуемая доза — 1 таблетка 500 мг, при необходимости повторить через 4 часа, не превышая 6 таблеток в течение 24 часов.

Взрослым
Рекомендуемая доза — 1 таблетка 500 мг, при необходимости повторить через 4 часа, не превышая 6 таблеток в течение 24 часов. При сильной боли или высокой температуре — 2 таблетки по 500 мг, повторять при необходимости не ранее чем через 4 часа.

Продолжительность лечения
Обычно жар или боль быстро проходят. Обратитесь к врачу, если симптомы сохраняются более трёх дней.

Если вы приняли Ацетаминофен в дозе, превышающей рекомендованную
Приём чрезмерной дозы парацетамола повышает риск интоксикации и может привести к летальному исходу, особенно если пациент:

• страдает заболеваниями печени;
• злоупотребляет алкоголем;
• страдает хроническим недоеданием;
• принимает лекарственные препараты или вещества, стимулирующие печеночные ферменты (усиливающие функцию печени).

При приёме или проглатывании чрезмерной дозы этого препарата немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение.

Симптомы передозировки обычно проявляются в течение 24 часов и включают:

• рвоту;
• отсутствие аппетита;
• тошноту;
• бледность;
• эпигастральную боль (в области желудка);
• ухудшение общего состояния.

При очень высоких дозах парацетамол может вызывать токсическое поражение печени, поэтому при подозрении на случайное приём высоких доз препарата рекомендуется госпитализация.

При передозировке парацетамола наблюдались следующие состояния:

• внезапная почечная недостаточность (остановка нормальной работы почек);
• диссеминированное внутрисосудистое свёртывание крови — состояние, при котором образуются мелкие сгустки крови в кровеносной системе, блокирующие мелкие кровеносные сосуды;
• редкие случаи острого панкреатита — воспаления поджелудочной железы.

При приёме 7,5 г и более парацетамола у взрослых и 140 мг на кг массы тела у детей могут возникнуть тяжёлые поражения печени, сопровождающиеся нарушениями в результатах некоторых анализов крови (АСТ, АЛТ, лактатдегидрогеназа, билирубин, протромбин), кома (глубокое бессознательное состояние) или смерть.
Симптомы поражения печени достигают максимума через 3–4 дня.

Рекомендуемое лечение, помимо быстрого удаления препарата из организма (промывание желудка, форсированный диурез или гемодиализ), включает своевременное введение антидотов (веществ, способных нейтрализовать токсическое действие препарата), таких как ацетилцистеин или цистеамин.

Если вы забыли принять Ацетаминофен
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите приём Ацетаминофена
При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного препарата обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Если во время лечения у вас или у ребенка возникают аллергические реакции, в том числе тяжелые, такие как:

• отек лица, губ, век, языка и/или горла, рук, стоп, лодыжек (ангионевротический отек)
• отек гортани
• анафилактический шок
• бронхоспазм

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ лечение и немедленно обратитесь к врачу.

Во время лечения Ацетаминофеном были отмечены следующие побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• пурпура (появление пятен на коже разного размера пурпурного цвета)
• фиксированная лекарственная сыпь (высыпания на коже красного/фиолетового цвета)
• сыпь на коже
• генерализованная острая экзантематозная пустулёзная сыпь (появление сотен поверхностных пустул, распространённых по всему телу)
• тяжелое состояние, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемый метаболический ацидоз) у пациентов с тяжелыми заболеваниями, получающих парациетамол (см. раздел 2)
• снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• снижение уровня гемоглобина — вещества, переносящего кислород в крови (анемия)
• снижение числа гранулоцитов в крови — одного из видов лейкоцитов (агранулоцитоз)
• снижение числа нейтрофилов в крови — одного из видов лейкоцитов (нейтропения)
• нарушения функции печени
• воспаление печени (гепатит)
• печеночная недостаточность
• некроз печени
• заболевание почек (острая почечная недостаточность)
• воспаление почек (интерстициальный нефрит)
• наличие крови в моче (гематурия)
• отсутствие выделения мочи (анурия)
• кровотечение
• боль в животе
• диарея
• тошнота
• рвота
• головокружение
• нарушение МНО (показатель, используемый для оценки времени свёртывания крови)
• повышение активности печеночных ферментов
• головная боль

Побочные эффекты с очень редкой частотой:

• состояние, характеризующееся появлением красных пятен на коже в виде «мишени», сопровождающихся зудом (многоформная эритема)
• тяжелое заболевание кожи, характеризующееся эритемой, пузырьковыми поражениями и участками отслоения кожи (синдром Стивенса-Джонсона)
• тяжелое заболевание кожи, характеризующееся покраснением, пузырьковыми поражениями, участками отслоения и гибели кожи (эпидермальный некролиз); поражения сопровождаются лихорадкой и появлением пузырей на слизистых оболочках
• снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Ацетаминофен

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности».
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ацетаминофен

• Действующее вещество: парацетамол. Каждая таблетка содержит 500 мг парацетамола.
• Другие компоненты: крахмал картофельный, стеарат магния, поливинилпирролидон.

Описание внешнего вида Ацетаминофена и содержимое упаковки
Ацетаминофен 500 мг выпускается в виде таблеток.
Доступен в картонной пачке, содержащей 20 таблеток, каждая из которых содержит 500 мг парацетамола.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, 36 - Ospedaletto - Pisa

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ацетаминофен 1000 мг суппозитории, 500 мг суппозитории, ДЛЯ ДЕТЕЙ 250 мг суппозитории, ДЛЯ ГРУДНИЧКОВ 125 мг суппозитории

Парацетамол
Внимательно прочитайте этот листок перед применением/дачей ребенку данного лекарственного средства, потому что
он содержит важную информацию для вас и для ребенка.
Применяйте/давайте это лекарственное средство строго в соответствии с указаниями, изложенными в данном листке, или так, как вам сказал врач или
фармацевт.

• Храните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
• Если вам нужна дополнительная информация или совет, обратитесь к фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в этом листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если вы не заметите улучшения состояния или, наоборот, заметите ухудшение симптомов спустя 3 дня.

Содержание этого листка:

1. Что такое АЦЕТАМИНОФЕН и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением/дачей ребенку АЦЕТАМИНОФЕНА
3. Как применять/давать ребенку АЦЕТАМИНОФЕН
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить АЦЕТАМИНОФЕН
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Ацетаминофен и для чего он применяется

Ацетаминофен — это лекарственное средство на основе парацетамола.
Ацетаминофен используется для лечения симптомов лихорадки и слабой или умеренной боли у
детей (см. раздел «Как применять/давать ребенку Ацетаминофен»), подростков и взрослых.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или чувствуете себя хуже спустя 3 дня.

2. Что необходимо знать перед применением/назначением ребенку Ацетаминофен

Этот лекарственный препарат содержит парацетамол. Не принимайте его одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол. При превышении дозы парацетамола могут возникнуть тяжелые побочные эффекты, включая тяжелые поражения печени, а также нарушения со стороны почек и крови.
Не используйте/не давайте ребенку Ацетаминофен

• если у него аллергия на парацетамол или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6)
• если у него аллергия на другие вещества, схожие с парацетамолом; в частности, на другие лекарства, применяемые для обезболивания (анальгетики) и снижения температуры (жаропонижающие)
• одновременно с другими лекарствами, содержащими тот же активный компонент, поскольку при превышении дозы парацетамола могут возникнуть тяжелые побочные эффекты (см. раздел «Другие лекарства и Ацетаминофен»)
• если у него тяжелая печеночная недостаточность
• если у него аллергия на сою или арахис.

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением/назначением ребенку Ацетаминофен.
Во время лечения Ацетаминофеном немедленно сообщите врачу, если:

• наблюдается боль или повышение температуры, причина которых неясна
• имеются заболевания почек (почечная недостаточность)
• имеются заболевания печени, в том числе тяжелые (тяжелая печеночная недостаточность, острый гепатит, легкая или умеренная печеночная недостаточность, включая синдром Жильбера)
• принимаются лекарства, влияющие на функцию печени
• имеется дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (наследственное заболевание, приводящее к снижению количества эритроцитов)
• имеется заболевание, связанное с разрушением определенных клеток крови — эритроцитов (гемолитическая анемия)
• имеется хроническое воспалительное заболевание с нарушением дыхания (астма)
• имеется хронический алкоголизм или употребляется большое количество алкоголя. Употребление алкоголя во время терапии не рекомендуется
• принимаются другие лекарства для обезболивания (анальгетики), снижения температуры (жаропонижающие) или лечения воспалений (нестероидные противовоспалительные препараты) (см. раздел «Другие лекарства и Ацетаминофен»)
• ранее возникали дыхательные трудности из-за сужения дыхательных путей (бронхоспазм) после приема ацетилсалициловой кислоты или противовоспалительных препаратов (аспирин, НПВС)
• принимаются другие лекарства (см. раздел «Другие лекарства и Ацетаминофен»)
• наблюдается обезвоживание (недостаточное содержание воды в организме), недоедание или низкая масса тела
• имеется анорексия (расстройство пищевого поведения, характеризующееся отсутствием или снижением аппетита)
• имеется булимия (расстройство пищевого поведения, при котором человек потребляет большое количество пищи, а затем прибегает к различным способам ее удаления, чтобы не набрать вес)
• имеется кахексия (состояние, характеризующееся крайней истощенностью, снижением мышечной массы и истончением кожи вследствие хронических заболеваний)
• имеется гиповолемия (снижение объема циркулирующей крови)
• соблюдается длительное голодание.

Если у вас тяжелые заболевания, включая тяжелую почечную недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или при недоедании, хроническом алкоголизме, а также при одновременном приеме флуклоксациллина (антибиотик). У пациентов в таких состояниях при длительном применении парацетамола в обычных дозах или при одновременном приеме парацетамола и флуклоксацилина наблюдалось тяжелое состояние, называемое метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и жидкостей организма). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжелые дыхательные нарушения с учащенным глубоким дыханием, сонливость, тошноту и рвоту.
Парацетамол может вызывать тяжелые кожные реакции, которые могут быть смертельными. Применение Ацетаминофена должно быть немедленно прекращено при первых признаках кожной сыпи или любых других признаках повышенной чувствительности/аллергии.
Длительное применение или превышение дозы этого препарата могут вызвать заболевания печени, проблемы с почками или кровью, в том числе тяжелые. В таких случаях врач будет проводить соответствующие анализы для оценки функции печени, почек и состава крови.
При возникновении аллергических реакций немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу.
Дети и подростки
Проконсультируйтесь с врачом перед назначением препарата ребенку.
Другие лекарства и Ацетаминофен
Сообщите врачу или фармацевту, если вы/ребенок принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите врачу, если вы/ребенок принимаете:

• лекарства, содержащие тот же активный компонент, поскольку при превышении дозы парацетамола могут возникнуть тяжелые побочные эффекты
• лекарства для обезболивания (анальгетики), снижения температуры (жаропонижающие) или лечения воспалений (нестероидные противовоспалительные препараты)
• колестирин (лекарство, применяемое для снижения уровня жиров в крови)
• хлорамфеникол (лекарство, применяемое для лечения инфекций): существует риск усиления токсичности этого препарата
• оральные антикоагулянты (лекарства, разжижающие кровь). В этом случае врач посоветует снизить дозу и назначит более частые анализы крови
• лекарства, влияющие на функцию печени (индукция печеночных монооксигеназ), или при воздействии веществ, способных оказывать такое действие (например, рифампицин, циметидин и противосудорожные препараты, такие как глутизамид, фенобарбитал, карбамазепин и фенитоин). При лечении фенитоином не следует принимать высокие или длительные дозы парацетамола
• салициламид (обезболивающее и жаропонижающее средство)
• зидовудин (лекарство, применяемое для лечения ВИЧ-инфекции)
• лекарства, замедляющие (например, антихолинергические препараты, опиоиды) или ускоряющие (например, прокинетики) опорожнение желудка
• антидоты (вещества, способные нейтрализовать отравления). См. раздел «Если вы/ребенок приняли больше Ацетаминофена, чем нужно»
• флуклоксациллин (антибиотик) из-за высокого риска нарушения состава крови и жидкостей (так называемый метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком), требующего неотложного лечения (см. раздел 2).

Лабораторные анализы и Ацетаминофен
Прием парацетамола может влиять на определение некоторых показателей в крови, таких как уровень мочевой кислоты и глюкозы.
Поэтому сообщите в лабораторию, что вы или ребенок принимаете Ацетаминофен, перед сдачей анализов крови.
Ацетаминофен с пищей, напитками и алкоголем
Применяйте/назначайте этот препарат с особой осторожностью и под тщательным контролем врача, если вы/ребенок:

• голодаете
• недоедаете
• злоупотребляете алкоголем

(См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
При необходимости Ацетаминофен может применяться во время беременности. Рекомендуется использовать минимальную эффективную дозу, необходимую для уменьшения боли и/или температуры, и принимать ее в течение как можно более короткого времени. Обратитесь к врачу, если боль и/или температура не уменьшаются или если необходимо принимать препарат чаще.
В рекомендованных дозах парацетамол может применяться кратковременно во время лактации.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Ацетаминофен не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять/давать препарат ребенку Ацетаминофен

Применяйте/давать препарат ребенку строго в соответствии с указаниями, приведенными в данной инструкции, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
У детей крайне важно соблюдать дозировку, определяемую в зависимости от массы тела, и, соответственно, выбирать подходящую лекарственную форму.
У взрослых максимальная суточная доза при ректальном применении составляет 4000 мг парацетамола.

Ацетаминофен 1000 мг суппозитории
Применение у подростков
Применяйте препарат только после консультации с врачом и соблюдайте его рекомендации относительно дозы и продолжительности лечения. Доза зависит от массы тела и возраста:
Подростки с массой тела от 41 до 50 кг (приблизительно от 12 до 15 лет):
Рекомендуемая доза — одна суппозитория 1000 мг, при необходимости повторяют через 8 часов, не превышая 3 суппозитории в течение 24 часов.
Подростки с массой тела более 50 кг (приблизительно старше 15 лет):
Рекомендуемая доза — одна суппозитория 1000 мг, при необходимости повторяют через 6 часов, не превышая 4 суппозитории в течение 24 часов.

Взрослым
Рекомендуемая доза — одна суппозитория 1000 мг, при необходимости повторяют через 6 часов, не превышая 4 суппозитории в течение 24 часов.

Продолжительность лечения
Как правило, лихорадка или боль быстро исчезают. Обратитесь к врачу, если симптомы сохраняются более трёх дней.

Ацетаминофен 500 мг суппозитории
Дети с массой тела от 21 до 25 кг (приблизительно от 6 до 10 лет):
Рекомендуемая доза — одна суппозитория 500 мг, при необходимости повторяют через 8 часов, не превышая 3 суппозитории в течение 24 часов.
Дети с массой тела от 26 до 40 кг (приблизительно от 8 до 13 лет):
Рекомендуемая доза — одна суппозитория 500 мг, при необходимости повторяют через 6 часов, не превышая 4 суппозитории в течение 24 часов.

Взрослым
Рекомендуемая доза — одна суппозитория 500 мг каждые 4–6 часов (интервал между дозами не менее 4 часов).
Не превышать 8 суппозиторий в течение 24 часов.

Продолжительность лечения
Как правило, лихорадка или боль быстро исчезают. Обратитесь к врачу, если симптомы сохраняются более трёх дней.

Ацетаминофен для детей 250 мг суппозитории
Применяйте препарат только после консультации с врачом и соблюдайте его рекомендации относительно дозы и продолжительности лечения.
Дети с массой тела от 11 до 12 кг (приблизительно от 18 до 24 месяцев):
Рекомендуемая доза — одна суппозитория 250 мг, при необходимости повторяют через 8 часов, не превышая 3 суппозитории в течение 24 часов.
Дети с массой тела от 13 до 20 кг (приблизительно от 2 до 7 лет):
Рекомендуемая доза — одна суппозитория 250 мг, при необходимости повторяют через 6 часов, не превышая 4 суппозитории в течение 24 часов.

Ацетаминофен для младенцев 125 мг суппозитории
Применяйте препарат только после консультации с врачом и соблюдайте его рекомендации относительно дозы и продолжительности лечения.
Дети с массой тела от 6 до 7 кг (приблизительно от 3 до 6 месяцев):
Рекомендуемая доза — одна суппозитория 125 мг, при необходимости повторяют через 6 часов, не превышая 4 суппозитории в течение 24 часов.
Дети с массой тела от 7 до 10 кг (приблизительно от 6 до 18 месяцев):
Рекомендуемая доза — одна суппозитория 125 мг, при необходимости повторяют через 4–6 часов, не превышая 5 суппозитории в течение 24 часов.
Дети с массой тела от 11 до 12 кг (приблизительно от 18 до 24 месяцев):
Рекомендуемая доза — одна суппозитория 125 мг, при необходимости повторяют через 4 часа, не превышая 6 суппозитории в течение 24 часов.

Если вы приняли/дали ребенку больше Ацетаминофена, чем нужно
Прием избыточной дозы парацетамола повышает риск отравления и может привести к летальному исходу, особенно если у пациента:

• имеются заболевания печени;
• имеется злоупотребление алкоголем;
• наблюдается хроническое недоедание;
• одновременно принимаются лекарственные средства или вещества, стимулирующие печеночные ферменты (усиливающие функцию печени).
  При случайном приеме или проглатывании избыточной дозы препарата немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Симптомы передозировки обычно появляются в течение первых 24 часов и включают:

• рвоту;
• отсутствие аппетита;
• тошноту;
• бледность;
• боли в эпигастральной области (в области желудка);
• ухудшение общего состояния.

При очень высоких дозах парацетамол может вызывать токсическое поражение печени, поэтому при подозрении на случайный прием высоких доз препарата рекомендуется госпитализация.
При передозировке парацетамола наблюдались:

• внезапная потеря функции почек (острая почечная недостаточность);
• состояние, при котором в кровеносных сосудах образуются мелкие сгустки крови, блокирующие мелкие сосуды (диссеминированное внутрисосудистое свертывание);
• редкие случаи острого панкреатита — воспаления поджелудочной железы.

При приеме 7,5 г и более парацетамола у взрослых и 140 мг на кг массы тела у детей могут возникнуть тяжелые поражения печени, приводящие к нарушениям показателей некоторых анализов крови (АСТ, АЛТ, лактатдегидрогеназа, билирубин, протромбин), коме (глубокое бессознательное состояние) или смерти.
Симптомы поражения печени достигают максимума через 3–4 дня.
Рекомендуемое лечение, помимо быстрого выведения препарата из организма (промывание желудка, форсированный диурез или гемодиализ), включает применение антидотов (веществ, способных нейтрализовать токсическое действие препарата), таких как ацетилцистеин или цистеамина.

Если вы забыли применить/дать ребенку Ацетаминофен
Не применяйте/не давайте ребенку двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Ацетаминофеном
При наличии любых сомнений относительно применения этого препарата обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не проявляются у всех пациентов.
Если во время лечения у вас/ребёнка появляются аллергические реакции, в том числе тяжёлые, такие как:

• отёк лица, губ, век, языка и/или горла, рук, стоп, лодыжек (ангионевротический отёк)
• отёк гортани
• анафилактический шок
• бронхоспазм

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ приём препарата и обратитесь к врачу немедленно.
Во время лечения парацетамолом были отмечены следующие побочные эффекты с неизвестной
частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• пурпура (появление на коже пятен различного размера пурпурного цвета)
• фиксированная лекарственная сыпь (высыпания на коже красного/фиолетового цвета)
• высыпания на коже
• генерализованная острая экзантематозная пустулёзная сыпь (появление сотен мелких пустул, распространённых по всему телу)
• тяжёлое состояние, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемый метаболический ацидоз) у пациентов с тяжёлыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. раздел 2)
• снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• снижение уровня гемоглобина — вещества, переносящего кислород в крови (анемия)
• снижение числа гранулоцитов в крови — одного из видов лейкоцитов (агранулоцитоз)
• снижение числа нейтрофилов в крови — одного из видов лейкоцитов (нейтропения)
• нарушения функции печени
• воспаление печени (гепатит)
• печеночная недостаточность
• некроз печени
• заболевание почек (острая почечная недостаточность)
• воспаление почек (интерстициальный нефрит)
• наличие крови в моче (гематурия)
• отсутствие выделения мочи (анурия)
• кровотечение
• боль в животе
• диарея
• тошнота
• рвота
• головокружение
• изменение МНО (показатель, используемый для определения времени свёртывания крови)
• повышение уровня печеночных ферментов
• головная боль

Побочные эффекты, возникающие очень редко:

• состояние, характеризующееся появлением красных пятен на коже в виде «глаза быка», сопровождающихся зудом (многоформная эритема)
• тяжёлое заболевание кожи, характеризующееся эритемой, пузырьковыми высыпаниями и участками отслоения кожи (синдром Стивенса — Джонсона)
• тяжёлое заболевание кожи, характеризующееся покраснением, пузырьковыми высыпаниями, участками отслоения и гибели кожи (токсический эпидермальный некролиз); поражения сопровождаются лихорадкой и появлением волдырей на слизистых оболочках
• снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас/ребёнка возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной
инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ацетаминофена

Для этого лекарственного средства не требуется соблюдение особых условий хранения.
Храните данный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте это лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годен до».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные средства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных средств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ацетаминофен
Действующее вещество: парацетамол.
Ацетаминофен 1000 мг суппозитории
Одна суппозитория содержит 1000 мг парацетамола.
Вспомогательные вещества: полусинтетические глицериды, лецитин соевый.
Ацетаминофен 500 мг суппозитории
Одна суппозитория содержит 500 мг парацетамола.
Вспомогательные вещества: полусинтетические глицериды, лецитин соевый.
Ацетаминофен ДЕТИ 250 мг суппозитории
Одна суппозитория содержит 250 мг парацетамола.
Вспомогательные вещества: полусинтетические глицериды, лецитин соевый.
Ацетаминофен РАННИЙ ВОЗРАСТ 125 мг суппозитории
Одна суппозитория содержит 125 мг парацетамола.
Вспомогательные вещества: полусинтетические глицериды, лецитин соевый.

Описание внешнего вида Ацетаминофена и содержимое упаковки
Ацетаминофен 1000 мг суппозитории — суппозитории.
Доступен в картонной пачке, содержащей 10 суппозиторий по 1000 мг.
Ацетаминофен 500 мг суппозитории — суппозитории.
Доступен в картонной пачке, содержащей 10 суппозиторий по 500 мг.
Ацетаминофен ДЕТИ 250 мг суппозитории — суппозитории.
Доступен в картонной пачке, содержащей 10 суппозиторий по 250 мг.
Ацетаминофен РАННИЙ ВОЗРАСТ 125 мг суппозитории — суппозитории.
Доступен в картонной пачке, содержащей 10 суппозиторий по 125 мг.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, 36 - Ospedaletto - Pisa

Производитель
LAMP S. PROSPERO S.P.A.
Via Della Pace, 25/A - 41030 S. Prospero - Modena

Лист-вкладыш: информация для пациента

Ацетаминофен ПРИМА ИНФАНЗИЯ 25 мг/мл сироп, ПРИМА ИНФАНЗИЯ 100 мг/мл капли для приема внутрь, раствор

Паракетамол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем давать этот лекарственный препарат ребенку, поскольку она содержит важную информацию для вас и для ребенка.
Давайте ребенку этот препарат строго в соответствии с указаниями, приведенными в данной инструкции, либо так, как сказал вам врач или фармацевт.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• Если вы хотите получить дополнительную информацию или совет, обратитесь к фармацевту.
• Если у ребенка появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если вы не замечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов спустя 3 дня.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Ацетаминофен ПРИМА ИНФАНЗИЯ и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем давать ребенку Ацетаминофен ПРИМА ИНФАНЗИЯ
3. Как давать ребенку Ацетаминофен ПРИМА ИНФАНЗИЯ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ацетаминофен ПРИМА ИНФАНЗИЯ
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое АЦЕТАМИНОФЕН ПРИМА ИНФАНДЖИА и для чего он применяется

АЦЕТАМИНОФЕН ПРИМА ИНФАНДЖИА — это лекарственное средство на основе парацетамола.
АЦЕТАМИНОФЕН ПРИМА ИНФАНДЖИА применяется для лечения симптомов лихорадки, а также слабой или умеренной боли
у детей с массой тела от 3 до 15 кг.
Обратитесь к врачу, если состояние ребёнка не улучшится или ухудшится по истечении 3 дней.

2. Что нужно знать перед тем, как дать ребенку АЦЕТАМИНОФЕН ПЕРВОГО ДЕТСТВА

Этот лекарственный препарат содержит парацетамол. Не принимайте его одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол. При передозировке парацетамола могут возникнуть тяжелые нежелательные эффекты, включая тяжелое поражение печени, а также нарушения со стороны почек и крови.
Не давайте ребенку АЦЕТАМИНОФЕН ПЕРВОГО ДЕТСТВА

• если он аллергик на парацетамол или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6)
• если он аллергик на другие вещества, схожие с парацетамолом; в частности, на другие лекарства, применяемые для обезболивания (анальгетики) и снижения температуры (жаропонижающие)
• одновременно с другими лекарствами, содержащими тот же активный компонент, поскольку при передозировке парацетамола могут возникнуть тяжелые нежелательные эффекты (см. раздел «Другие лекарства и АЦЕТАМИНОФЕН ПЕРВОГО ДЕТСТВА»)
• при тяжелой печеночной недостаточности

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед тем, как дать ребенку АЦЕТАМИНОФЕН ПЕРВОГО ДЕТСТВА.
Во время лечения АЦЕТАМИНОФЕНОМ немедленно сообщите врачу, если:

• у ребенка боль или лихорадка, причина которых вызывает сомнения
• у него заболевания почек (почечная недостаточность)
• у него заболевания печени, в том числе тяжелые (тяжелая печеночная недостаточность, острый гепатит, легкая или умеренная печеночная недостаточность — включая синдром Жильбера)
• он принимает лекарства, влияющие на функцию печени
• у него дефицит фермента, называемого глюкозо-6-фосфатдегидрогеназой (наследственное заболевание, приводящее к снижению количества эритроцитов)
• у него заболевание, связанное с разрушением определенных клеток крови — эритроцитов (гемолитическая анемия)
• у него хроническое воспалительное заболевание с нарушением дыхания (астма)
• у него хронический алкоголизм или он употребляет большие количества алкоголя. Употребление алкоголя во время терапии не рекомендуется
• он принимает другие лекарства для обезболивания (анальгетики) и снижения температуры (жаропонижающие) или против воспаления (нестероидные противовоспалительные средства) (см. раздел «Другие лекарства и АЦЕТАМИНОФЕН ПЕРВОГО ДЕТСТВА»)
• у него ранее возникали трудности с дыханием из-за сужения дыхательных путей (бронхоспазм) после приема ацетилсалициловой кислоты или противовоспалительных препаратов (аспирин, НПВС)
• он принимает другие лекарства (см. раздел «Другие лекарства и АЦЕТАМИНОФЕН ПЕРВОГО ДЕТСТВА»)
• он обезвожен (недостаточное содержание воды в организме), страдает недоеданием или имеет низкий вес
• у него анорексия (расстройство пищевого поведения, характеризующееся отсутствием или снижением аппетита)
• у него булимия (расстройство пищевого поведения, при котором человек потребляет чрезмерное количество пищи, а затем прибегает к различным способам ее удаления, чтобы не набрать вес)
• у него кахексия (состояние, характеризующееся крайней худобой, снижением мышечной массы и истончением кожи вследствие хронических заболеваний)
• у него гиповолемия (сниженный объем циркулирующей крови)
• у него длительное голодание.

Если у ребенка тяжелые заболевания, включая тяжелую почечную недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или если он страдает недоеданием, хроническим алкоголизмом, или принимает флуклоксациллин (антибиотик). У пациентов в таких состояниях наблюдалась тяжелая патология, называемая метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и жидкостей организма), когда парацетамол применялся в обычных дозах в течение длительного времени или в сочетании с флуклоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжелые дыхательные расстройства с глубоким учащенным дыханием, сонливость, тошноту и рвоту.
Парацетамол может вызывать тяжелые кожные реакции, которые могут быть смертельными. При первых признаках кожной сыпи или любых других симптомах повышенной чувствительности/аллергии применение АЦЕТАМИНОФЕНА ПЕРВОГО ДЕТСТВА должно быть немедленно прекращено.
Длительное применение или передозировка этого препарата могут вызвать заболевания печени, проблемы с почками или кровью, в том числе тяжелые. В таких случаях врач будет контролировать функцию печени, почек и состав крови с помощью соответствующих анализов.
При появлении аллергических реакций прекратите лечение и немедленно обратитесь к врачу.
Дети
Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как давать препарат ребенку.
Другие лекарства и АЦЕТАМИНОФЕН ПЕРВОГО ДЕТСТВА
Сообщите врачу или фармацевту, если ребенок принимает, недавно принимал или может принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите врачу, если ребенок принимает:

• лекарства, содержащие тот же активный компонент, поскольку при передозировке парацетамола могут возникнуть тяжелые нежелательные эффекты
• лекарства для обезболивания (анальгетики), снижения температуры (жаропонижающие) или против воспаления (нестероидные противовоспалительные средства)
• колестирин (лекарство, применяемое для снижения уровня жиров в крови)
• хлорамфеникол (антибиотик, применяемый для лечения инфекций): существует риск усиления токсичности этого препарата
• оральные антикоагулянты (лекарства, разжижающие кровь). В этом случае врач может порекомендовать снизить дозу и чаще проводить анализы крови
• лекарства, влияющие на функцию печени (индукция печеночных монооксигеназ), или при воздействии веществ, способных вызывать такой эффект (например, рифампицин, циметидин и противосудорожные препараты, такие как глутетимид, фенобарбитал, карбамазепин и фенитоин). При лечении фенитоином не следует принимать высокие или длительные дозы парацетамола
• салициламид (обезболивающее и жаропонижающее средство)
• зидовудин (препарат, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции)
• лекарства, замедляющие (например, антихолинергические средства, опиоиды) или ускоряющие (например, прокинетики) опорожнение желудка
• антидоты (вещества, способные нейтрализовать отравления). См. раздел «Если вы дали ребенку больше АЦЕТАМИНОФЕНА ПЕРВОГО ДЕТСТВА, чем нужно»
• флуклоксациллин (антибиотик), из-за высокого риска нарушения состава крови и жидкостей (так называемый метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком), требующего срочного лечения (см. раздел 2).

Лабораторные анализы и АЦЕТАМИНОФЕН ПЕРВОГО ДЕТСТВА
Прием парацетамола может влиять на определение некоторых показателей в крови, таких как уровень мочевой кислоты и глюкозы.
Поэтому сообщите лаборатории, что ребенок принимает АЦЕТАМИНОФЕН ПЕРВОГО ДЕТСТВА, перед сдачей анализов крови.
АЦЕТАМИНОФЕН ПЕРВОГО ДЕТСТВА и пища, напитки
Давайте этот препарат с особой осторожностью и только под строгим контролем врача, если ребенок:

• голодает
• страдает недоеданием (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)

Управление транспортными средствами и использование механизмов
АЦЕТАМИНОФЕН ПЕРВОГО ДЕТСТВА не влияет на способность управлять транспортными средствами (например, велосипедом) или пользоваться механизмами.
АЦЕТАМИНОФЕН ПЕРВОГО ДЕТСТВА капли для приема внутрь содержит сорбитол и натрий
Этот препарат содержит 1,4 мг сорбитола на каплю, что эквивалентно 50 мг на мл продукта.
Сорбитол является источником фруктозы. Если врач сообщил вам, что ребенок не переносит некоторые сахара, или у него диагностирована наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором пациенты не могут усваивать фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед тем, как давать ребенку этот препарат.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу до 60 капель, то есть практически без натрия.
АЦЕТАМИНОФЕН ПЕРВОГО ДЕТСТВА сироп содержит парагидроксибензоаты, сахарозу и натрий
Парагидроксибензоаты могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).
Если у ребенка диагностирована непереносимость некоторых сахаров ( сахароза ), проконсультируйтесь с врачом перед тем, как давать ему этот препарат.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу до 7,5 мл, то есть практически без натрия.

3. Как давать лекарство ребенку АЦЕТАМИНОФЕН ПРИМА ИНФАНЦИЯ

Давайте это лекарство ребенку, строго соблюдая указания, приведённые в данной инструкции, или рекомендации врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Для детей крайне важно соблюдать дозировку, определяемую в зависимости от массы тела, и, соответственно, выбирать подходящую лекарственную форму.
Если ребенку меньше трёх месяцев и у него наблюдается желтуха (желтоватая окраска кожи и белков глаз), рекомендуется снизить разовую дозу при приёме внутрь.
Для детей с массой тела более 15 кг препарат АЦЕТАМИНОФЕН ПРИМА ИНФАНЦИЯ может оказаться недостаточным для обеспечения адекватного количества дней лечения; в таком случае рекомендуется использовать лекарственные формы, предназначенные для более старших детей (например, суппозитории АЦЕТАМИНОФЕН ДЛЯ ДЕТЕЙ 250 мг).
АЦЕТАМИНОФЕН ПРИМА ИНФАНЦИЯ 25 мг/мл, сироп
Давайте это лекарство ребенку только после консультации с врачом и строго соблюдайте его указания относительно дозировки и продолжительности лечения. Упаковка содержит мерный шприц для перорального применения объёмом 5 мл, с делениями по 0,5 мл; одно деление соответствует 12,5 мг парацетамола.
Детям с массой тела более 3 кг (примерно до 18 месяцев)
Рекомендуемая доза составляет 25 мг на каждые 2 кг массы тела, что соответствует 1 миллилитру (мл) сиропа каждые 6 часов (интервал между дозами не должен быть менее 4 часов).
В таблице приведены примеры доз (в мл сиропа) в зависимости от массы тела.

Дети весом более 11 кг (примерно старше 18 месяцев)
Рекомендуемая доза составляет 25 мг на каждые 2 кг массы тела, что соответствует 1 миллилитру (мл) сиропа каждые 4 часа (интервал между дозами не должен быть менее 4 часов).
В таблице приведены некоторые примеры дозировок (в мл сиропа) в зависимости от массы тела.

ACETAMOL prima infanzia 25 мг/мл сироп можно применять у детей любого возраста,
рассчитывая правильную дозу на основе массы тела. Однако лекарственное средство обозначено как Prima Infanzia
(«Первое детство»), поскольку оно выпускается во флаконах объёмом 100 мл и может оказаться недостаточным
для детей с массой тела более 15 кг, так как не обеспечивает достаточное количество дней лечения.
Инструкции по применению
Флакон оснащён системой закрытия, которую сложно открыть детям.

1- Чтобы открыть: нажмите и одновременно поверните.
2- Чтобы закрыть: плотно закрутите, нажимая.
АЦЕТАМИНОФЕН ПЕРВОЕ ДЕТСТВО 100 мг/мл капли для приема внутрь, раствор
Давайте этот препарат ребёнку только после консультации с врачом и строго соблюдайте его указания
по дозировке и продолжительности лечения.
Дети с массой тела более 3 кг (примерно до 18 месяцев)
Одна капля АЦЕТАМИНОФЕН ПЕРВОЕ ДЕТСТВО 100 мг/мл капель для приема внутрь, раствора содержит 2,8 мг
парацетамола. Обычно можно применять дозу 4 капли на 1 кг массы тела каждые 6 часов
(не чаще чем через 4 часа между дозами).
В таблице приведены некоторые примеры доз (в каплях) в зависимости от массы тела.

Дети весом более 11 кг (примерно старше 18 месяцев)
Одна капля Ацетаминофен ПЕРВОГО ВОЗРАСТА 100 мг/мл, оральных капель, раствор содержит 2,8 мг
парацетамола. Обычно можно применять дозу 4 капли на 1 кг веса каждые 4 часа
(не менее чем через 4 часа между дозами).
В таблице приведены некоторые примеры доз (в каплях) в зависимости от веса.

ACETAMOL prima infanzia 100 mg/mL gocce orali soluzione можно применять детям любого возраста, рассчитывая правильную дозу на основе массы тела. Однако лекарственное средство обозначено как Prima Infanzia («Первое детство»), поскольку, будучи упакованным в флаконы по 30 мл, может оказаться недостаточным для детей с массой тела более 15 кг, так как не обеспечивает достаточное количество дней лечения.

Инструкции по применению
Флакон оснащён системой закрытия, которую трудно открыть детям.

1 — Чтобы открыть: нажмите и одновременно поверните против часовой стрелки.
2 — Чтобы закрыть: плотно закрутите, нажимая.

Если вы дали ребёнку больше ACETAMOL PRIMA INFANZIA, чем нужно
Приём повышенной дозы парацетамола увеличивает риск отравления и может привести к летальному исходу, особенно если у человека:

• имеются заболевания печени;
• имеется злоупотребление алкоголем;
• наблюдается хроническое недоедание;
• принимаются лекарственные препараты или вещества, стимулирующие ферменты печени (усиливающие её функцию).

В случае приёма или проглатывания избыточной дозы этого лекарственного средства немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Симптомы передозировки обычно появляются в течение первых 24 часов и включают:

• рвоту;
• отсутствие аппетита;
• тошноту;
• бледность;
• боли в эпигастральной области (в области желудка);
• ухудшение общего состояния.

Парацетамол в очень высоких дозах может вызвать токсическое поражение печени, поэтому при подозрении на случайный приём высоких доз препарата рекомендуется госпитализация ребёнка.

После передозировки парацетамолом наблюдались следующие состояния:

• внезапная потеря способности почек нормально функционировать (острая почечная недостаточность);
• состояние, при котором в кровеносных сосудах образуются мелкие сгустки крови, блокирующие мелкие кровеносные сосуды (диссеминированное внутрисосудистое свёртывание);
• редкие случаи острого панкреатита — воспаления поджелудочной железы.

При приёме 7,5 г и более парацетамола у взрослых и 140 мг на кг массы тела у детей могут возникнуть тяжёлые повреждения печени, что приводит к нарушению показателей некоторых анализов крови (АСТ, АЛТ, лактатдегидрогеназа, билирубин, протромбин), коме (глубокое бессознательное состояние) или смерти.

Симптомы поражения печени достигают максимума через 3–4 дня.

Рекомендуемое лечение, помимо быстрого удаления препарата из организма (промывание желудка, форсированный диурез или гемодиализ), — это своевременное введение антидотов (веществ, способных нейтрализовать токсическое действие препарата), таких как ацетилцистеин или цистеамина.

Если вы забыли дать ребёнку ACETAMOL PRIMA INFANZIA
Не давайте ребёнку двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратили лечение ACETAMOL PRIMA INFANZIA
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не проявляются у всех пациентов.
Если во время лечения у ребёнка появляются аллергические реакции, в том числе тяжёлые, такие как:

• отёк лица, губ, век, языка и/или горла, рук, ног, лодыжек (ангионевротический отёк)
• отёк гортани
• анафилактический шок
• бронхоспазм

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ лечение и обратитесь незамедлительно к врачу.
Во время лечения парацетамолом были отмечены следующие побочные эффекты с неизвестной
частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• пурпура (появление пятен на коже различных размеров пурпурного цвета)
• фиксированная лекарственная сыпь (высыпания на коже красного/фиолетового цвета)
• высыпания на коже
• генерализованная острая экзантематозная пустулёзная сыпь (появление сотен поверхностных пустул, распространённых по всему телу)
• тяжёлое состояние, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемый метаболический ацидоз) у пациентов с тяжёлыми заболеваниями, получающих парацетамол (см. раздел 2)
• снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• снижение уровня гемоглобина — вещества, переносящего кислород в крови (анемия)
• снижение числа гранулоцитов в крови — одного из видов лейкоцитов (агранулоцитоз)
• снижение числа нейтрофилов в крови — одного из видов лейкоцитов (нейтропения)
• нарушения функции печени
• воспаление печени (гепатит)
• печеночная недостаточность
• некроз печени
• поражение почек (острая почечная недостаточность)
• воспаление почек (интерстициальная нефрит)
• наличие крови в моче (гематурия)
• отсутствие выделения мочи (анурия)
• кровотечение
• боль в животе
• диарея
• тошнота
• рвота
• головокружение
• изменение МНО (показатель, используемый для оценки времени свёртывания крови)
• повышение уровня печеночных ферментов
• головная боль

Побочные эффекты с очень редкой частотой:

• состояние, характеризующееся появлением красных пятен на коже с «мишеневидным» рисунком и зудом (многоформная эритема)
• тяжёлое заболевание кожи, характеризующееся эритемой, пузырьковыми поражениями и участками отслоения кожи (синдром Стивенса-Джонсона)
• тяжёлое заболевание кожи, характеризующееся покраснением, пузырьковыми поражениями, участками отслоения и гибели кожи (эпидермальный некролиз); поражения сопровождаются лихорадкой и появлением волдырей на слизистых оболочках
• снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения)

Сообщение о побочных эффектах
Если у ребёнка возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через
национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности
данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Ацетаминофен для маленьких детей

Ацетаминофен 25 мг/мл, сироп
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Держите этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Годно до».
Срок годности целого и правильно хранимого продукта относится к последнему дню указанного месяца.

Ацетаминофен для маленьких детей 100 мг/мл, пероральные капли, раствор:
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Держите этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Годно до».
Срок годности целого и правильно хранимого продукта относится к последнему дню указанного месяца. Срок годности продукта после первого открытия флакона составляет 6 месяцев.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит АЦЕТАМИНОФЕН ПРИМА ИНФАНДЖИА
АЦЕТАМИНОФЕН ПРИМА ИНФАНДЖИА 25 мг/мл сироп
Действующее вещество: в 1 мл сиропа содержится 25 мг парацетамола.
В 100 мл сиропа содержится 2,5 г парацетамола.
Вспомогательные вещества: макрогол 6000, глицерол (Е422), метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, сахароза, динатрия фосфат двухводный, динатрия фосфат моногидрат,
(см. раздел 2. Сироп Ацетаминофен содержит парагидроксибензоаты, сахарозу и натрий) ароматизатор клубника-сливки, вода очищенная.
АЦЕТАМИНОФЕН ПРИМА ИНФАНДЖИА 100 мг/мл капли для приема внутрь, раствор
Действующее вещество: в одной капле содержится 2,8 мг парацетамола.
В 30 мл капель для приема внутрь содержится 3 г парацетамола.
Вспомогательные вещества: макрогол 300, глицерол, диэтиленгликоль моноэтиловый эфир, сорбитол, сакхарин натрия (см. раздел 2. Капли для приема внутрь Ацетаминофен содержат сорбитол и натрий), пропилгаллат, ароматизатор апельсин, ароматизатор лимон, вода очищенная.

Описание внешнего вида АЦЕТАМИНОФЕНА ПРИМА ИНФАНДЖИА и содержимое упаковки
АЦЕТАМИНОФЕН ПРИМА ИНФАНДЖИА 25 мг/мл сироп представляет собой сироп.
Выпускается в картонной пачке, содержащей флакон из стекла объемом 100 мл раствора и дозирующий шприц.
АЦЕТАМИНОФЕН ПРИМА ИНФАНДЖИА 100 мг/мл капли для приема внутрь, раствор представляют собой раствор для приема внутрь капель.
Выпускается в картонной пачке, содержащей флакон из стекла объемом 30 мл раствора с капельницей.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, 36 - Ospedaletto - Pisa

Листовка-вкладыш: информация для пациента

Ацетаминофен 1000 мг шипучие таблетки

Парацетамол
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ацетаминофен и для чего он применяется
2. Что вам следует знать перед приемом Ацетаминофена
3. Как принимать Ацетаминофен
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Ацетаминофен
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Ацетаминофен и для чего он применяется

Ацетаминофен — это лекарственное средство на основе парацетамола.
Ацетаминофен используется для лечения симптомов слабой или умеренной боли у взрослых и подростков в возрасте от 12 до 18 лет.

2. Что необходимо знать перед применением Ацетаминофена

Этот лекарственный препарат содержит парацетамол. Не принимайте его одновременно с другими лекарствами, содержащими парацетамол. При превышении допустимых доз парацетамола могут возникнуть тяжелые нежелательные эффекты, включая тяжелые поражения печени, а также нарушения со стороны почек и крови.
Не принимайте Ацетаминофен, если вы/подросток:

• имеете аллергию на парацетамол или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6);
• имеете аллергию на другие вещества, схожие с парацетамолом; в частности, на другие лекарства, применяемые для лечения боли (анальгетики) и снижения температуры (жаропонижающие);
• страдаете тяжелой печеночной недостаточностью;
• возрастом младше 12 лет (см. раздел «Дети и подростки»).

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Ацетаминофена.
Во время лечения Ацетаминофеном немедленно сообщите врачу, если:

• у вас заболевания почек (почечная недостаточность);
• у вас заболевания печени, в том числе тяжелые (от легкой до умеренной печеночной недостаточности, синдром Жильбера, тяжелая печеночная недостаточность, острый гепатит);
• вы принимаете лекарства, влияющие на функцию печени (см. раздел «Другие лекарства и Ацетаминофен»);
• у вас дефицит фермента, называемого глюкозо-6-фосфатдегидрогеназой (наследственное заболевание, приводящее к снижению количества эритроцитов);
• у вас заболевание, связанное с разрушением определенных клеток крови — эритроцитов (гемолитическая анемия);
• у вас хроническое воспалительное заболевание с нарушением дыхания (бронхиальная астма);
• у вас хронический алкоголизм или вы употребляете большие количества алкоголя. Употребление алкоголя во время лечения не рекомендуется;
• вы принимаете другие лекарства для лечения боли (анальгетики) и снижения температуры (жаропонижающие) или противовоспалительные средства (нестероидные противовоспалительные препараты) (см. раздел «Другие лекарства и Ацетаминофен»);
• вы принимаете другие лекарства (см. раздел «Другие лекарства и Ацетаминофен»);
• ранее у вас возникали затруднения дыхания из-за сужения дыхательных путей (бронхоспазм) после приема ацетилсалициловой кислоты или противовоспалительных препаратов (аспирин, НПВС);
• вы испытываете обезвоживание (недостаточное содержание воды в организме), недоедание или имеете низкий вес;
• у вас анорексия (расстройство пищевого поведения, характеризующееся отсутствием или снижением аппетита);
• у вас булимия (расстройство пищевого поведения, при котором человек потребляет чрезмерное количество пищи, а затем прибегает к различным способам ее удаления, чтобы не набрать вес);
• у вас кахексия (состояние, характеризующееся крайней худобой, снижением мышечной массы и истончением кожи вследствие хронических заболеваний);
• у вас гиповолемия (сниженный объем циркулирующей крови);
• вы находитесь в состоянии длительного голодания.

Если у вас тяжелые заболевания, включая тяжелую почечную недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или вы страдаете недоеданием, хроническим алкоголизмом, либо принимаете флуклоксациллин (антибиотик). У пациентов в таких состояниях при длительном применении парацетамола в обычных дозах или при одновременном приеме парацетамола и флуклоксациллина наблюдалось тяжелое состояние, называемое метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и жидкостей организма). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжелые затруднения дыхания с учащенным глубоким дыханием, сонливость, тошноту и рвоту.
Парацетамол может вызывать тяжелые кожные реакции, которые могут привести к летальному исходу. Применение Ацетаминофена должно быть прекращено при первых признаках кожной сыпи или любых других признаках повышенной чувствительности/аллергии.
Длительное применение или превышение дозы этого препарата могут вызвать заболевания печени, нарушения в работе почек или крови, в том числе тяжелые. В таких случаях врач будет контролировать функцию печени, почек и состав крови с помощью соответствующих анализов.
При неправильном или длительном применении обезболивающих препаратов в высоких дозах могут возникать приступы головной боли, которые не следует лечить увеличением дозы препарата; в таком случае врач отменит вам препарат.
Внезапная отмена анальгетиков после длительного неправильного применения в высоких дозах может вызвать головную боль, слабость, мышечные боли, раздражительность и симптомы абстиненции, которые проходят в течение нескольких дней. До этого времени избегайте приема других обезболивающих и не возобновляйте их прием без консультации с врачом.
При возникновении аллергических реакций немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу.

Дети и подростки
Не давайте Ацетаминофен детям и подросткам младше 12 лет (см. раздел «Не принимайте Ацетаминофен»).

Другие лекарства и Ацетаминофен
Сообщите врачу или фармацевту, если вы/подросток принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
Во время лечения парацетамолом, перед приемом любого другого препарата убедитесь, что он не содержит того же активного вещества, поскольку при превышении дозы парацетамола могут возникнуть тяжелые нежелательные эффекты.
Особенно сообщите врачу, если вы постоянно принимаете или подвергаетесь воздействию веществ, индуцирующих моноаминоксидазу (ферменты, присутствующие в печени), таких как:

• рифампицин — антибиотик, применяемый для лечения инфекций;
• циметидин — препарат для лечения язвы;
• противосудорожные средства, такие как глутетимид, фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин и препараты, применяемые для лечения непроизвольных движений тела. При лечении фенитоином не следует принимать высокие или длительные дозы парацетамола;
• алкоголь (см. раздел 2 «Ацетаминофен и алкоголь»).

Также сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

• салициламид (препарат, обладающий обезболивающим и жаропонижающим действием);
• зидовудин — препарат, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции;
• хлорамфеникол (применяется для лечения инфекций): существует риск увеличения токсичности этого препарата;
• препараты, замедляющие (например, антихолинергические средства, опиоиды) или ускоряющие (например, прокинетики) опорожнение желудка;
• оральные антикоагулянты, то есть препараты, снижающие свертываемость крови: врач может порекомендовать уменьшить дозу;
• препараты для лечения боли (анальгетики) и снижения температуры (жаропонижающие);
• нестероидные противовоспалительные препараты — лекарства для лечения воспаления;
• колестирамин (препарат, применяемый для снижения уровня жиров в крови);
• пробенецид (препарат для лечения подагры): врач может порекомендовать уменьшить дозу;
• флуклоксациллин (антибиотик), из-за высокого риска нарушения состава крови и жидкостей (так называемый метаболический ацидоз с высоким анионным разрывом), требующего срочного лечения (см. раздел 2).

Лабораторные анализы и Ацетаминофен
Прием парацетамола может влиять на определение некоторых показателей в крови, таких как уровень мочевой кислоты и глюкозы.
Поэтому сообщите в лабораторию, что вы принимаете Ацетаминофен, перед сдачей анализов крови.

Ацетаминофен и алкоголь
Одновременное употребление алкоголя увеличивает риск повреждения печени.
Если у вас зависимость от алкоголя (этанизм), дозу Ацетаминофена необходимо снизить (см. раздел «Как принимать Ацетаминофен»), поскольку алкоголь может понижать порог токсичности парацетамола.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
При необходимости Ацетаминофен может применяться во время беременности. Рекомендуется использовать минимально возможную дозу, устраняющую боль, и принимать ее в течение как можно более короткого времени. Обратитесь к врачу, если боль не уменьшается или если вам необходимо принимать препарат чаще.
В рекомендованных дозах парацетамол может кратковременно применяться во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ацетаминофен не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Ацетаминофен содержит натрий, сорбитол и бензоат натрия
Этот препарат содержит 497 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на одну шипучую таблетку. Это составляет 24,9% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека. Это следует учитывать у пациентов с нарушением функции почек или соблюдающих диету с низким содержанием натрия.
Этот препарат содержит 550 мг сорбитола на одну шипучую таблетку. Сорбитол является источником фруктозы. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров или у вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором пациенты не могут усваивать фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
Этот препарат содержит 40 мг бензоата натрия на одну шипучую таблетку.

3. Как принимать Ацетаминофен

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая начальная доза составляет 500 мг, то есть половина таблетки, повторное применение — через 6 часов.
Если не будет достигнуто достаточное обезболивание, можно увеличить дозу или сократить интервал между приёмами, однако разовая доза никогда не должна превышать 1000 мг (никогда более одной таблетки за один приём), а интервал между приёмами не должен быть менее 4 часов.
Никогда не принимайте две таблетки одновременно; суточная доза не должна превышать трёх граммов (три таблетки).
Таблетку можно разделить на равные части.

Применение у взрослых
Рекомендуемая доза — 500–1000 мг парацетамола (половина – одна таблетка) каждые 4–6 часов (не менее 4 часов между приёмами).
Никогда не принимайте две таблетки одновременно; суточная доза не должна превышать 3 г (3 таблетки).

Применение у подростков (12–18 лет)
Доза зависит от массы тела и возраста:
Подростки с массой тела от 41 до 50 кг (приблизительно от 12 до 15 лет): рекомендуемая доза — 500 мг (половина таблетки) каждые 4–6 часов (не менее 4 часов между приёмами).
Подростки с массой тела более 50 кг (приблизительно старше 15 лет): доза 500 мг (половина таблетки) каждые 4–6 часов (не менее 4 часов между приёмами).

Применение у пациентов с нарушениями функции печени (печеночная недостаточность)
Дозу необходимо уменьшить или увеличить интервал между приёмами.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек
Если у вас есть проблемы с почками, врач назначит более длительный интервал между приёмами — не менее 8 часов.

Применение у пациентов, страдающих хроническим алкоголизмом
Хроническое употребление алкоголя может усиливать токсичность парацетамола. Если вы регулярно употребляете алкоголь, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом препарата. В любом случае суточная доза не должна превышать 2 г парацетамола, а интервал между приёмами — не менее 8 часов.

Способ применения
Растворите шипучую таблетку в половине стакана воды и выпейте полученную жидкость.
Таблетку можно разделить на равные части.

Если вы приняли Ацетаминофен в дозе, превышающей рекомендованную
Приём парацетамола в избыточной дозе повышает риск отравления и может привести к летальному исходу, особенно если пациент:

• страдает заболеваниями печени,
• злоупотребляет алкоголем,
• страдает хроническим недоеданием,
• принимает лекарственные препараты или вещества, стимулирующие печеночные ферменты (усиливающие активность печени).

Парацетамол в очень высоких дозах, значительно превышающих рекомендуемые, может вызвать токсическое поражение печени, нарушения функции почек и серьёзные нарушения со стороны крови. Поэтому при подозрении на случайный приём высоких доз препарата немедленно обратитесь к врачу или направляйтесь в ближайшую больницу.

Симптомы передозировки обычно появляются в течение 12–48 часов и включают:

• рвоту,
• отсутствие аппетита,
• тошноту,
• бледность,
• боль в животе,
• ухудшение общего состояния.

Эти симптомы, как правило, проявляются в первые 24 часа.
При передозировке парацетамола наблюдались следующие состояния:

• острая почечная недостаточность (внезапная потеря функции почек),
• диссеминированное внутрисосудистое свёртывание (образование мелких тромбов в кровеносных сосудах, блокирующих мелкие сосуды),
• редкие случаи острого панкреатита — воспаления поджелудочной железы.

При приёме 7,5 г и более парацетамола у взрослых и 140 мг на кг массы тела у детей могут развиться тяжёлые поражения печени, что приводит к нарушениям показателей лабораторных анализов крови (АСТ, АЛТ, лактатдегидрогеназа, билирубин, протромбин), коме (глубокое бессознательное состояние) или смерти.
Симптомы поражения печени достигают максимума через 3–4 дня.
Рекомендуемое лечение, помимо быстрого выведения препарата из организма (промывание желудка, форсированный диурез или гемодиализ), включает своевременное применение антидотов (веществ, способных нейтрализовать токсическое действие препарата), таких как ацетилцистеин или цистеамина.

Если вы забыли принять Ацетаминофен
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратили приём Ацетаминофена
При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного препарата обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех лиц.

Если во время лечения у вас/у подростка появляются аллергические реакции, в том числе тяжелые, такие как:

• отек лица, губ, век, языка и/или горла, рук, ног, лодыжек (ангионевротический отек)
• отек гортани
• анафилактический шок
• бронхоспазм

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ лечение и обратитесь незамедлительно к врачу.

Во время лечения парацетамолом отмечались следующие побочные эффекты.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• пурпура (появление на коже пятен различных размеров пурпурного цвета)
• фиксированная лекарственная сыпь (высыпания на коже красного/фиолетового цвета)
• кожная сыпь
• генерализованная острая экзантематозная пустулёзная сыпь (появление сотен поверхностных пустул, распространённых по всему телу)
• тяжёлое состояние, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемый метаболический ацидоз) у пациентов с тяжёлым заболеванием, принимающих парацетамол (см. раздел 2)
• снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• снижение уровня гемоглобина — вещества, переносящего кислород в крови (анемия)
• снижение числа гранулоцитов в крови — одного из видов лейкоцитов (агранулоцитоз)
• снижение числа нейтрофилов в крови — одного из видов лейкоцитов (нейтропения)
• нарушения функции печени
• воспаление печени (гепатит)
• печеночная недостаточность
• некроз печени
• поражение почек (острая почечная недостаточность)
• воспаление почек (интерстициальный нефрит)
• наличие крови в моче (гематурия)
• отсутствие выделения мочи (анурия)
• кровотечение
• боль в животе
• диарея
• тошнота
• рвота
• головокружение
• изменение МНО (показатель, используемый для определения времени свёртывания крови)
• повышение уровня печеночных ферментов
• головная боль

Побочные эффекты с очень редкой частотой:

• состояние, характеризующееся появлением красных пятен на коже с видом «глаз быка» и зудом (многоформная эритема)
• тяжёлые заболевания кожи, характеризующиеся эритемой, волдырями и участками отслоения кожи (синдром Стивенса-Джонсона)
• тяжёлое заболевание кожи, характеризующееся покраснением, волдырями, участками отслоения и гибелью кожи (токсический эпидермальный некролиз); поражения сопровождаются лихорадкой и появлением пузырей на слизистых оболочках
• снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас/у подростка возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Ацетаминофен

Для этого лекарственного средства не требуется соблюдение каких-либо особых условий хранения.
Тем не менее рекомендуется хранить тюбик плотно закрытым в сухом месте, чтобы защитить лекарство от влаги.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит АЦЕТАМИНОФЕН

• Действующее вещество: парацетамол 1 г.
• Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, натрия гидрокарбонат, сорбитол (Е420), натрия карбонат безводный, натрия бензоат (Е211), ароматизатор апельсиновый, ацесульфам калия, диметикон, натрия докусат (см. раздел 2 «АЦЕТАМИНОФЕН содержит натрий, сорбитол и натрия бензоат»).

Описание внешнего вида АЦЕТАМИНОФЕНА и состав упаковки
АЦЕТАМИНОФЕН выпускается в виде шипучих таблеток, разделённых на части.
Доступен в упаковках по 8 или 16 таблеток в баллоне.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, 36
Ospedaletto - PISA

Производитель
E-Pharma Trento S.p.A.
Frazione Ravina
Via Provina, 2
38123 Trento (TN).

Инструкция по применению: информация для пациента

Ацетаминофен 1000 мг, таблетки

Парацетамол
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ацетаминофен и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Ацетаминофена
3. Как принимать Ацетаминофен
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ацетаминофен
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ацетаминофен и для чего он применяется

Ацетаминофен — это лекарственное средство на основе парацетамола.
Ацетаминофен используется для лечения симптомов слабой или умеренной боли у взрослых и у подростков в возрасте от 12 до 18 лет.

2. Что нужно знать перед приемом Ацетаминофена

Этот лекарственный препарат содержит парацетамол. Не принимайте его одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол. При превышении дозы парацетамола могут возникнуть тяжелые побочные эффекты, включая тяжелое поражение печени, а также нарушения со стороны почек и крови.
Не принимайте Ацетаминофен, если вы/подросток:

• имеете аллергию на парацетамол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• имеете аллергию на другие вещества, схожие с парацетамолом; в частности, на другие лекарства, применяемые для лечения боли (анальгетики) и снижения температуры (жаропонижающие);
• страдаете тяжелой печеночной недостаточностью;
• возраст младше 12 лет (см. раздел «Дети и подростки»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Ацетаминофена.
Во время лечения Ацетаминофеном немедленно сообщите врачу, если:

• страдаете заболеваниями почек (почечная недостаточность);
• страдаете заболеваниями печени, в том числе тяжелыми (легкая или умеренная печеночная недостаточность, синдром Жильбера, тяжелая печеночная недостаточность, острый гепатит);
• принимаете лекарства, влияющие на функцию печени (см. раздел «Другие лекарства и Ацетаминофен»);
• страдаете дефицитом фермента, называемого глюкозо-6-фосфатдегидрогеназой (наследственное заболевание, приводящее к снижению количества эритроцитов);
• страдаете заболеванием, связанным с разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия);
• страдаете хроническим воспалительным заболеванием с нарушением дыхания (астма);
• страдаете хроническим алкоголизмом или употребляете большие количества алкоголя. Употребление алкоголя во время лечения не рекомендуется;
• принимаете другие лекарства для лечения боли (анальгетики) и снижения температуры (жаропонижающие) или против воспалений (нестероидные противовоспалительные препараты) (см. раздел «Другие лекарства и Ацетаминофен»);
• принимаете другие лекарства (см. раздел «Другие лекарства и Ацетаминофен»);
• ранее испытывали затрудненное дыхание из-за сужения дыхательных путей (бронхоспазм) после приема ацетилсалициловой кислоты или противовоспалительных препаратов (аспирин, НПВС);
• страдаете обезвоживанием (недостаток воды в организме), недоеданием или истощением;
• страдаете анорексией (нарушение пищевого поведения, характеризующееся отсутствием или снижением аппетита);
• страдаете булимией (нарушение пищевого поведения, при котором человек потребляет чрезмерное количество пищи, а затем пытается избавиться от нее различными способами, чтобы не набрать вес);
• страдаете кахексией (состояние, характеризующееся крайней худобой, снижением мышечной массы и истончением кожи вследствие хронических заболеваний);
• страдаете гиповолемией (сниженный объем циркулирующей крови);
• соблюдаете длительное голодание.

Если у вас тяжелые заболевания, включая тяжелую почечную недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или вы страдаете недоеданием, хроническим алкоголизмом, либо принимаете флуклоксациллин (антибиотик). У пациентов в таких состояниях при длительном регулярном приеме парацетамола или при его совместном применении с флуклоксациллином наблюдалось тяжелое состояние, называемое метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и жидкостей организма). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжелые нарушения дыхания с учащенным глубоким дыханием, сонливость, тошноту и рвоту.
Парацетамол может вызывать тяжелые кожные реакции, которые могут быть смертельными. При первых признаках кожной сыпи или любых других признаках повышенной чувствительности/аллергии прием Ацетаминофена необходимо прекратить.
Длительный прием или превышение дозы этого лекарственного средства могут вызвать заболевания печени, проблемы с почками или кровью, в том числе тяжелые. В таких случаях врач будет контролировать функцию печени, почек и состав крови с помощью соответствующих анализов.
При неправильном или длительном приеме обезболивающих в высоких дозах могут возникать приступы головной боли, которые не следует лечить увеличением дозы препарата; в таком случае врач отменит вам препарат.
Внезапная отмена анальгетиков после длительного неправильного приема в высоких дозах может вызвать головную боль, слабость, мышечную боль, раздражительность и симптомы абстиненции, которые проходят в течение нескольких дней. До этого времени избегайте приема других обезболивающих и не возобновляйте их прием без консультации с врачом.
При появлении аллергических реакций прекратите лечение и немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки
Не давайте Ацетаминофен детям и подросткам младше 12 лет (см. раздел «Не принимайте Ацетаминофен»).

Другие лекарства и Ацетаминофен
Сообщите врачу или фармацевту, если вы/подросток принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Во время лечения парацетамолом перед приемом других лекарств проверьте, не содержат ли они тот же активный компонент, поскольку при превышении дозы парацетамола могут возникнуть тяжелые побочные эффекты.
В частности, сообщите врачу, если вы получаете длительное лечение или подвергаетесь воздействию веществ, индуцирующих монооксигеназы (ферменты, присутствующие в печени), таких как:

• рифампицин — антибиотик, применяемый для лечения инфекций;
• циметидин — лекарство для лечения язвы;
• противосудорожные препараты, такие как глутетимид, фенобарбитал, карбамазепин и фенитоин. При лечении фенитоином не следует принимать высокие или длительные дозы парацетамола;
• алкоголь (см. раздел «Ацетаминофен и алкоголь»).

Кроме того, сообщите врачу, если вы принимаете следующие лекарства:

• салициламид (обезболивающее и жаропонижающее средство);
• зидовудин — лекарство для лечения ВИЧ-инфекции;
• хлорамфеникол (применяется для лечения инфекций): существует риск усиления токсичности этого препарата;
• лекарства, замедляющие (например, антихолинергические, опиоиды) или ускоряющие (например, прокинетики) опорожнение желудка;
• оральные антикоагулянты — лекарства, снижающие свертываемость крови: врач может посоветовать уменьшить дозу;
• лекарства для лечения боли (анальгетики) и снижения температуры (жаропонижающие);
• нестероидные противовоспалительные препараты — лекарства для лечения воспаления;
• колестирамин (применяется для снижения уровня жиров в крови);
• пробенецид (лекарство для лечения подагры): врач может посоветовать уменьшить дозу;
• флуклоксациллин (антибиотик), из-за высокого риска нарушения состава крови и жидкостей (так называемый метаболический ацидоз с высоким анионным гэпом), требующего неотложного лечения (см. раздел 2).

Лабораторные анализы и Ацетаминофен
Прием парацетамола может влиять на определение некоторых показателей в крови, таких как уровень мочевой кислоты и глюкозы. Поэтому перед сдачей анализов крови сообщите лаборатории, что вы проходите лечение Ацетаминофеном.

Ацетаминофен и алкоголь
Одновременный прием алкоголя увеличивает риск повреждения печени.
Если вы страдаете алкогольной зависимостью (алкоголизм), дозу Ацетаминофена необходимо снизить (см. раздел «Как принимать Ацетаминофен»), поскольку алкоголь может понижать порог токсичности парацетамола.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
При необходимости Ацетаминофен может применяться во время беременности. Рекомендуется использовать минимально эффективную дозу, необходимую для уменьшения боли, и принимать препарат в течение как можно более короткого срока. Обратитесь к врачу, если боль не уменьшается или если вам приходится принимать препарат чаще.
В рекомендованных дозах парацетамол может применяться кратковременно во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ацетаминофен не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как принимать Ацетаминофен

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая начальная доза составляет 500 мг, то есть половина таблетки, повторное введение — через 6 часов.
Если вы не достигнете достаточного обезболивающего эффекта, вы можете увеличить дозу или сократить интервал между приёмами, однако разовая доза никогда не должна превышать 1000 мг (никогда более одной таблетки за один приём), а интервал между приёмами не должен быть менее 4 часов.
Никогда не принимайте две таблетки одновременно; максимальная суточная доза — не более трёх граммов (три таблетки в сутки).
Таблетку можно разделить на равные части.

Применение у взрослых
Рекомендуемая доза — 500–1000 мг парацетамола (половина — одна таблетка) каждые 4–6 часов (не чаще, чем каждые 4 часа).
Никогда не принимайте две таблетки одновременно; не превышайте дозу 3 г (3 таблетки) в течение 24 часов.

Применение у подростков (12–18 лет)
Доза зависит от массы тела и возраста:

• Подростки с массой тела от 41 до 50 кг (примерно от 12 до 15 лет): рекомендуемая доза — 500 мг (половина таблетки) каждые 4–6 часов (не чаще, чем каждые 4 часа).
• Подростки с массой тела более 50 кг (примерно старше 15 лет): доза — 500 мг (половина таблетки) каждые 4–6 часов (не чаще, чем каждые 4 часа).

Применение у пациентов с нарушениями функции печени (печеночная недостаточность)
Дозу необходимо снизить или увеличить интервал между приёмами.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек
Если у вас есть проблемы с почками, врач назначит более длительный интервал между приёмами — не менее чем каждые 8 часов.

Применение у пациентов, страдающих хроническим алкоголизмом
Хроническое употребление алкоголя может усилить токсичность парацетамола. Если вы регулярно употребляете алкоголь, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом препарата. В любом случае не превышайте суточную дозу 2 г парацетамола, соблюдая интервал между приёмами не менее 8 часов.

Если вы приняли Ацетаминофен в дозе, превышающей рекомендованную
Приём парацетамола в избыточной дозе повышает риск отравления и может привести к летальному исходу, особенно если пациент:

• страдает заболеваниями печени;
• злоупотребляет алкоголем;
• страдает хроническим недоеданием;
• принимает лекарства или вещества, стимулирующие печеночные ферменты (усиливающие функцию печени).

Парацетамол в очень высоких дозах, превышающих рекомендуемые, может вызвать токсическое поражение печени, нарушения функции почек и серьёзные нарушения со стороны крови. При подозрении на случайный приём высокой дозы препарата немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

Симптомы передозировки обычно проявляются в течение 12–48 часов и включают:

• рвоту;
• отсутствие аппетита;
• тошноту;
• бледность;
• боль в животе;
• ухудшение общего состояния.

После передозировки парацетамола наблюдались следующие состояния:

• внезапная потеря функции почек (острое повреждение почек);
• состояние, при котором образуются мелкие сгустки крови в кровеносных сосудах, блокируя мелкие сосуды (диссеминированное внутрисосудистое свёртывание);
• редкие случаи острого панкреатита — воспаления поджелудочной железы.

При приёме 7,5 г и более парацетамола у взрослых и 140 мг на кг массы тела у детей могут возникнуть тяжёлые повреждения печени, что приводит к изменениям в результатах лабораторных анализов крови (АСТ, АЛТ, лактатдегидрогеназа, билирубин, протромбин), коме (глубокое бессознательное состояние) или смерти.
Симптомы поражения печени достигают максимума через 3–4 дня.

Рекомендуемое лечение, помимо быстрого выведения препарата из организма (промывание желудка, форсированный диурез или гемодиализ), — это своевременное применение антидотов (веществ, способных нейтрализовать токсическое действие препарата), таких как ацетилцистеин или цистеамин.

Если вы забыли принять Ацетаминофен
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение Ацетаминофеном
Если у вас возникли вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

Если во время лечения у вас/у подростка появляются аллергические реакции, в том числе тяжелые, такие как:

• отек лица, губ, век, языка и/или горла, рук, ног, лодыжек (ангионевротический отек)
• отек гортани
• анафилактический шок
• бронхоспазм

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ лечение и обратитесь к врачу.

Во время лечения парациетамолом были отмечены следующие побочные эффекты.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• пурпура (появление на коже пятен различных размеров пурпурного цвета)
• фиксированная лекарственная сыпь (высыпания на коже красного/фиолетового цвета)
• кожная сыпь
• генерализованная острая экзантематозная пустулёз (появление сотен поверхностных пустул, распространённых по всему телу)
• тяжелое состояние, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемый метаболический ацидоз) у пациентов с тяжелым заболеванием, принимающих парациетамол (см. раздел 2)
• снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• снижение уровня гемоглобина — вещества, переносящего кислород в крови (анемия)
• снижение числа гранулоцитов в крови — одного из видов лейкоцитов (агранулоцитоз)
• снижение числа нейтрофилов в крови — одного из видов лейкоцитов (нейтропения)
• нарушения функции печени
• воспаление печени (гепатит)
• печеночная недостаточность
• некроз печени
• поражение почек (острая почечная недостаточность)
• воспаление почек (интерстициальный нефрит)
• наличие крови в моче (гематурия)
• отсутствие выделения мочи (анурия)
• кровотечение
• боли в животе
• диарея
• тошнота
• рвота
• головокружение
• изменение МНО (показатель, используемый для оценки времени свёртывания крови)
• повышение уровня печеночных ферментов
• головная боль

Побочные эффекты с очень редкой частотой:

• состояние, характеризующееся появлением красных пятен на коже с видом «глаза быка», сопровождающихся зудом (многоформная эритема)
• тяжелые заболевания кожи, характеризующиеся эритемой, пузырьковыми поражениями и участками отслоения кожи (синдром Стивенса-Джонсона)
• тяжелое заболевание кожи, характеризующееся покраснением, пузырьковыми поражениями, участками отслоения и гибели кожи (эпидермальный некролиз); поражения сопровождаются лихорадкой и появлением волдырей на слизистых оболочках
• снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас/у подростка возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ацетаминофена

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Ацетаминофен

• Активное вещество: парацетамол 1 г.
• Другие компоненты: крахмал картофельный, поливинилпирролидон, стеарат магния.

Описание внешнего вида Ацетаминофена и содержание упаковки
Ацетаминофен 1000 мг, таблетки представляют собой делимые таблетки.
Выпускается в упаковке по 16 таблеток.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, 36
Ospedaletto - PISA