Інструкція: інформація для користувача

Ацесістем 20 мг+12,5 мг таблетки

enalapril maleato/idroclorotiazide
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Ацесістем і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати Ацесістем
Як застосовувати Ацесістем
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ацесістем
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ацесістем і для чого призначений цей засіб

Ацесістем містить діючі речовини еналаприл і гідрохлоротіазид.
Еналаприл належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ), і діє, розширюючи кровоносні судини, щоб полегшити роботу серця з перекачування крові по всьому організмі.
Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються діуретиками, і діє, сприяючи виведенню через нирки більшої кількості води та солей, що призводить до зниження артеріального тиску.
У поєднанні еналаприл і гідрохлоротіазид допомагають знижувати підвищений артеріальний тиск.
Ацесістем призначений для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії) у пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється лише за допомогою еналаприлу.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ацесістем

Не приймайте Ацесістем:

якщо Ви алергічні до еналаприлу, гідрохлоротіазиду або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у Вас були алергічні реакції з набряком обличчя, губ, язика і/або горла, утрудненим ковтанням і диханням після попередніх курсів лікування іншими ліками-інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ);
якщо у Вас спадковий або ідіопатичний ангіоедема (тобто без видимої причини);
якщо Ви алергічні до будь-яких ліків, похідних сульфаніламіду (запитайте лікаря, якщо не впевнені, що таке похідні сульфаніламіду);
якщо Ви не сечовиділяєте (анурія);
якщо у Вас тяжке порушення функції нирок;
якщо Ви вагітні більше ніж три місяці (Краще уникати Ацесістем навіть на початкових етапах вагітності, див. розділи «Застереження та обережність» та «Вагітність та годування грудьми»);
якщо у Вас тяжке порушення функції печінки;
якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок і приймаєте ліки, що знижують артеріальний тиск, які містять аліскірен (див. розділ «Інші ліки та Ацесістем»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ацесістем.
Повідомте лікареві:

якщо Вам більше 70 років;
якщо Ви підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, оскільки лікар призначить Вам інший препарат замість Ацесістем. Ацесістем не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше трьох місяців, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині (див. розділи «Не приймайте Ацесістем» та «Вагітність та годування грудьми»);
якщо у Вас був або є блювота і/або діарея;
якщо Ви приймаєте діуретики (ліки, що збільшують кількість води та солей, які виводяться через нирки);
якщо Ви приймаєте певний тип діуретиків, так звані калійзберігаючі діуретики, використовуєте додатки калію, ліки, що підвищують рівень калію в крові (наприклад, гепарин) або замінники солі, що містять калій (див. розділ «Інші ліки та Ацесістем»);
якщо Ви дотримуєтесь дієти з низьким вмістом натрію;
якщо у Вас були або є проблеми з печінкою (див. розділ 2 « Не приймайте Ацесістем»);
якщо у Вас ниркова недостатність або Ви проходите гемодіаліз (див. розділ 2 « Не приймайте Ацесістем»);
якщо у Вас звуження або блокування судин, що постачають кров до нирок (двостороння стеноз артерій нирок або стеноз артерії єдиної функціонуючої нирки);
якщо у Вас ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом (діабетична нефропатія);
якщо Ви недавно перенесли трансплантацію нирки;
якщо Ви часто сечовиділяєте;
якщо Ви приймаєте кортикостероїди, адренокортикотропний гормон (гормональні препарати);
якщо у Вас колагенова хвороба, що уражає судини (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит), якщо Ви отримуєте ліки, що пригнічують імунну відповідь, приймаєте алопуринол або прокаїнамід, або будь-яке поєднання цих станів;
якщо у Вас були або є алергічні стани, астма або стан, що викликає біль у суглобах, почервоніння шкіри та лихоманку (системний червоний вовчак);
якщо у Вас були алергічні реакції, що можуть проявлятися, наприклад, набряком обличчя, губ, рота або горла (ангіоедема);
якщо у Вас є або були проблеми з серцем або мозком, зокрема:
o серцева недостатність.
o захворювання, спричинене зниженим кровопостачанням судин серця (серцево-судинна ішемічна хвороба)
o захворювання, спричинене зниженим кровообігом у мозку (цереброваскулярна хвороба).
o звуження клапанів серця (аортальна стеноз).
o захворювання, що викликає ущільнення серцевого м’яза (гіпертрофічна кардіоміопатія).
o гостра серцева недостатність.
якщо лікар повідомив Вам, що рівень кислотності Вашої крові вищий за норму (метаболічний ацидоз);
якщо Ви хворієте на цукровий діабет;
якщо у Вас був рак шкіри або під час лікування у Вас з’являється несподівана шкірна ураження. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривалий прийом у високих дозах, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (незловісний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Ацесістем.
якщо у Вас знижується зір або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальна ексудація) або підвищення тиску в оці, що може виникнути вже через кілька годин або тижнів після прийому Ацесістем. Якщо цей стан не лікувати вчасно, він може призвести до постійної втрати зору. Якщо Ви алергічні до пеніциліну або сульфаніламідів, Ви можете мати більший ризик розвитку хоріоїдальної ексудації.
якщо Ви виснажені;
якщо Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування високого тиску:
o «антагоніст рецепторів ангіотензину II» (АІІРА) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
o Аліскірен. Лікар може регулярно перевіряти функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також розділ «Не приймайте Ацесістем»;
якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, ризик ангіоедеми (швидкий підшкірний набряк, наприклад, у горлі) збільшується:

o сіролімус, еверолімус та інші ліки класу інгібіторів mTOR (використовуються
для запобігання відторгнення трансплантованих органів);
якщо Ви повинні пройти лікування для зменшення ефектів алергії на укуси бджіл або ос (лікування десенсибілізації);
якщо Ви повинні пройти лікування для видалення холестерину з крові за допомогою апаратів (афере́з ліпопротеїнів низької щільності — LDL);
якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання або анестезію. Анестезіолог повинен знати, що Ви приймаєте Ацесістем;
якщо Ви повинні пройти обстеження для оцінки функції паращитовидних залоз (паратиреоїдна функція), оскільки лікування Ацесістем слід припинити перед цим обстеженням.

Повідомте лікареві під час лікування Ацесістем:

якщо Ви хворієте на цукровий діабет і помічаєте епізоди гіпоглікемії.
якщо у Вас розвиваються алергічні реакції, що можуть проявлятися, наприклад, набряком обличчя, губ, рота або горла. Пацієнти чорної раси мають більший ризик розвитку таких реакцій.
якщо у Вас сухий та тривалий кашель, оскільки він може бути пов’язаний з одним із активних компонентів Ацесістем.
якщо у Вас симптоми порушення рівня солей, наприклад: сухість у роті, спрага, слабкість і м’язовий біль, м’язові судоми, втому, сонливість, нервозність, зниження артеріального тиску, прискорення серцевого ритму, зменшення сечовиділення та розлади шлунка або кишечника, такі як нудота та блювота.
якщо у Вас є ознаки інфекції.

Якщо Ви пацієнт чорної раси, важливо знати, що ліки, подібні до Ацесістем, можуть
бути менш ефективними у зниженні артеріального тиску.
Діти та підлітки
Ацесістем не повинен застосовуватися дітям та підліткам.
Інші ліки та Ацесістем
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які інші
ліки.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або повинні приймати наступні ліки:

інші ліки для зниження артеріального тиску, оскільки вони можуть ще більше знижувати тиск
діуретики (ліки, що збільшують кількість води та солей, що виводяться через нирки), наприклад, фуросемід
нітрогліцерин, інші нітрати та ліки, що діють як розширювачі судин (вазодилататори)
ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму, наприклад:
o хінідин
o прокаїнамід
o аміодарон
o соталол
антидепресанти
ліки, що використовуються при важких психічних розладах (антипсихотики)
ліки, що використовуються для анестезії
барбітурати (ліки від епілепсії)
ліки від цукрового діабету, наприклад, інсулін та інші пероральні препарати
ліки, що зберігають калій або можуть підвищувати його рівень:
o додатки калію
o замінники солі, що містять калій
o ліки для зниження тиску, що зберігають калій, наприклад, амілорид, еплеренон, тріамтерен, спіронолактон
o гепарин
o котримоксазол, також відомий як триметоприм/сульфаметоксазол
літій (ліки від розладів настрою)
нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, ацетилсалицилова кислота
холестирамін та колестипол (ліки для зниження рівня холестерину в крові)
кортикостероїди, адренокортикотропний гормон (гормональні препарати)
норадреналін
ліки, що розслабляють м’язи, наприклад, тубокурарин
ліки від пухлин, наприклад, циклофосфамід, метотрексат
ліки, що діють на серце (глікозиди наперстянки, наприклад, дигіталіс)
проносні засоби
карбеноксолон (ліки від виразки)
натрію ауротіомалат, що використовується в золотій терапії та вводиться ін’єкційно
опіоїдні анальгетики (ліки для зниження болю)
ліки, що зазвичай використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів (сіролімус, еверолімус та інші ліки класу інгібіторів mTOR). Див. розділ «Застереження та обережність».

Лікар може вважати за необхідне змінити дозу і/або вжити інших заходів обережності:

якщо Ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину II (АІІРА) або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Ацесістем» та «Застереження та обережність»).

Ацесістем разом з їжею, напоями та алкоголем
Не вживайте алкоголь під час лікування Ацесістем, оскільки це може призвести до різкого зниження
артеріального тиску, особливо при підйомі (ортостатична гіпотензія).
Більшість людей приймають Ацесістем із склянкою води.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми,
зверніться за порадою до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Ацесістем не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні
більше трьох місяців, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині. Повідомте лікареві, якщо Ви підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, оскільки він призначить Вам інший препарат замість Ацесістем.
Годування грудьми
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Ацесістем не рекомендовано під час годування грудьми, окрім випадків, коли лікар вважає це абсолютно необхідним.
Якщо Ви бажаєте годувати грудьми, лікар може призначити Вам інше лікування замість
Ацесістем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ацесістем може викликати запаморочення та втому, будьте особливо обережними, якщо Ви керуєте транспортними засобами або використовуєте механізми.
Ацесістем містить лактозу (цукор молока)
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього
лікарського засобу.
Ацесістем містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».
Для тих, хто займається спортом
Використання препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.

3. Як застосовувати Ацесістем

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить відповідну дозу Ацесістему залежно від вашого захворювання та інших ліків, які ви приймаєте. Дуже важливо продовжувати приймати Ацесістем увесь час, який вам призначив лікар, щоб підтримувати ваш тиск під контролем. Не приймайте більше таблеток, ніж призначив вам лікар.
Початкова рекомендована доза становить півтаблетки на добу.
Зазвичай призначають 1 таблетку на добу. За необхідності лікар може збільшити дозу до 2 таблеток на добу, які приймають одноразово.
Більшість людей приймають цей лікарський засіб зі склянкою води.
Якщо ви приймаєте діуретик, лікар порадить вам припинити його застосування за кілька днів до початку терапії Ацесістемом. Якщо це неможливо, лікар оцінить можливість почати лікування Ацесістемом з нижчих доз.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Застосування Ацесістему не рекомендоване пацієнтам із порушеннями функції нирок (набута ниркова недостатність).

Якщо ви прийняли більше Ацесістему, ніж слід
У разі випадкового прийому надлишкової дози Ацесістему негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви (або хтось інший) прийняли надмірну дозу цього лікарського засобу, можуть виникнути такі симптоми:

надмірне зниження артеріального тиску (виражена гіпотензія, пов’язана із блокуванням системи ренін-ангіотензин);
запаморочення;
серйозні порушення кровообігу (циркуляторний шок);
зміна рівнів солей у крові (електролітні порушення, такі як гіпокаліємія, гіпохлоремія, гіпонатріємія);
серйозні порушення функції нирок (ниркова недостатність);
прискорення дихання (гіпервентиляція);
прискорення або уповільнення серцевих скорочень (тахікардія, брадикардія);
відчуття серцебиття (палітації);
головокружіння;
тривожність;
кашель;
втрата рідини (дегідратація) внаслідок надмірного виділення сечі (діурезу).

Якщо ви забули прийняти Ацесістем
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви припините лікування Ацесістемом
Не припиняйте лікування цим лікарським засобом, якщо цього не порадив вам лікар.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть лікування препаратом Ацесістем і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас розвинуться:

набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може спричинити труднощі з диханням або ковтанням
набряк рук, ніг або щиколоток
кропив’янка

Дуже поширені (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

Розмите зору
Запаморочення
Кашель
Нудота
Слабкість м’язів

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Діарея, біль у животі
М’язові спазми
Головний біль
Втому
Депресію
Втрату свідомості
Зниження або підвищення рівня калію в крові
Підвищення рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) у крові
Підвищення рівня сечової кислоти в крові
Зміни смаку
Зниження артеріального тиску, особливо при підйомі
Порушення серцевого ритму
Біль у грудях (стенокардія)
Біль у грудях
Утруднення дихання
Висип на шкірі, алергічні реакції
Набряк обличчя, язика, губ і кінцівок
Підвищення рівня креатиніну в крові

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Анемію
Зниження рівня магнію в крові
Припливи гарячого повітря
Подагру
Біль у суглобах
Свист і дзижчання в вухах
Зниження рівня цукру в крові
Нервозність, сплутаність свідомості, безсоння, сонливість
Порушення чутливості кінцівок або інших частин тіла (парестезії)
Запаморочення
Інфаркт міокарда, серцебиття
Ураження мозку (інсульт, ТІА, «міні-інсульт»)
Біль у горлі, зміна голосу (хрипота), виділення з носа, астма
Запалення підшлункової залози (панкреатит), блювота, важкий травлення, запор, втрата апетиту, подразнення шлунка, сухість у роті, ураження шлунка (пептична виразка), надмір газів у шлунку або кишечнику (метеоризм)
Порушення рухомості кишечника (ілеус)
Кропив’янка, свербіж, пітливість
Випадіння волосся
Порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність, накопичення в крові речовин, які мають виводитися через нирки (уремія), наявність білка в сечі
Зниження рівня натрію в крові
Зниження статевого бажання, імпотенція
Загальне погане самопочуття (нездужання), лихоманка

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

Зниження білих кров’яних тілець
Зниження кількості тромбоцитів у крові
Зниження кількості всіх клітин крові (панцитопенія)
Пригнічення кісткового мозку, тобто зниження кількості клітин крові через порушення роботи системи, що виробляє клітини крові
Збільшення лімфатичних вузлів
Захворювання імунної системи (аутоімунні захворювання)
Зниження кількості клітин крові (гематокрит) та рівня гемоглобіну
Підвищення рівня цукру в крові
Аномальні сни, порушення сну
Часткова втрата добровільної м’язової рухливості та чутливості
Погана циркуляція крові в кінцівках (синдром Рейно)
Проблеми з легенями, включаючи пневмонію, наявність рідини в легенях (що призводить до труднощів із диханням), альвеоліт, спричинений алергією, застуду
Запалення слизової оболонки рота, виразки та афти в роті, запалення язика
Проблеми з печінкою, включаючи печінкову недостатність, запалення печінки (гепатит), жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок та очей (жовтяниця), запалення жовчного міхура та загибель клітин печінки, що може бути потенційно смертельним
Підвищення рівня ферментів печінки (ознака ураження печінки)
Підвищення рівня білірубіну
Серйозні алергічні реакції з високою температурою, виникненням червоних плям на шкірі (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, пурпура), важка висипка на шкірі з втратою шкіри та волосся (екзфоліативний дерматит), шкірний червоний вовк, висипка на шкірі з лущенням (еритродермія), виникнення дрібних пухирців, наповнених рідиною, на шкірі (пемфігус)
Зниження виділення сечі (олігурія)
Гостре запалення нирки (інтерстиційний нефрит)
Збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія)

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

Підвищення рівня кальцію (гіперкальціємія)
Набряк кишечника через накопичення рідини (кишковий ангіоедема)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Синдром, пов’язаний із аномальним виділенням антидіуретичного гормону (СІАДГ)
Рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри)
Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальна ефузія))

Інші можливі побічні ефекти
Комплекс симптомів, що можуть включати:
o лихоманку
o запалення певного типу мембрани, що вистилає деякі органи (серозит)
o запалення кровоносних судин
o біль у м’язах, суглобах та кістках
o підвищення ШОЕ (виявляється при аналізах крові)
o підвищення кількості певних типів білих кров’яних тілець у крові (еозинофілія, лейкоцитоз)
o реакції на шкірі, включаючи світлочутливість шкіри

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ацесістем

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, унеможлививши його побачити або дістати.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ацесістем

Діючі речовини — еналаприл малеат та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 20 мг еналаприлу малеату та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Інші компоненти: натрію бікарбонат, лактоза моногідрат, заліза оксид жовтий, крохмаль кукурудзяний, крохмаль попередньо желатинізований, магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Ацесістему та вміст упаковки
Кожна упаковка містить блистер з 14 або 28 таблетками.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Болонья (BO)
Виробник
Alfasigma S.p.A - Via Pontina km 30,400 – 00071 Помеція (RM)
Цей листок було оновлено: