Acesistem

Folleto informativo: información para el usuario

Acesistem 20 mg+12,5 mg comprimidos

maleato de enalapril/hidroclorotiazida
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Acesistem y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Acesistem
3. Cómo tomar Acesistem
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Acesistem
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Acesistem y para qué se utiliza

Acesistem contiene los principios activos enalapril e hidroclorotiazida.
El enalapril pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA) y actúa dilatando los vasos sanguíneos, facilitando así la función de bombeo del corazón para impulsar la sangre a todas las partes del cuerpo.
La hidroclorotiazida pertenece al grupo de medicamentos denominados diuréticos y actúa favoreciendo la eliminación de una mayor cantidad de agua y sales a través de los riñones, lo que resulta en una disminución de la presión sanguínea.
En conjunto, el enalapril y la hidroclorotiazida ayudan a reducir la presión arterial elevada.
Acesistem está indicado para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión) en aquellos pacientes cuya presión arterial no está adecuadamente controlada únicamente con enalapril.

2. Qué debe saber antes de tomar Acesistem

No tome Acesistem:

• si es alérgico a la enalapril, a la hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si ha tenido reacciones alérgicas previas con hinchazón del rostro, labios, lengua y/o garganta, dificultad para tragar y respirar, tras tratamientos anteriores con otros medicamentos inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA);
• si padece angioedema hereditario o idiopático (es decir, sin causa aparente);
• si es alérgico a cualquier medicamento derivado de sulfonamida (consulte con su médico si no está seguro de saber qué son los medicamentos derivados de sulfonamida);
• si no orina (anuria);
• si tiene un deterioro grave de la función renal;
• si está embarazada desde hace más de tres meses (es preferible evitar Acesistem incluso en las primeras fases del embarazo; véanse los apartados “Advertencias y precauciones” y “Embarazo y lactancia”);
• si tiene un deterioro grave de la función hepática;
• si padece diabetes o tiene afectada la función renal y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren (véase el apartado “Otros medicamentos y Acesistem”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Acesistem.
Informe a su médico:

• si tiene más de 70 años;

• si cree estar embarazada o está planeando un embarazo, ya que le recetará otro medicamento en lugar de Acesistem. Acesistem no se recomienda durante los primeros meses del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma en este periodo (véanse los apartados “No tome Acesistem” y “Embarazo y lactancia”);

• si padece o ha padecido vómitos y/o diarrea;

• si está en tratamiento con diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de agua y sales eliminadas por los riñones);

• si está en tratamiento con un tipo específico de diuréticos denominados diuréticos ahorradores de potasio, si está tomando suplementos de potasio, medicamentos que aumentan los niveles de potasio en sangre (por ejemplo, heparina) o sustitutivos de sal que contienen potasio (véase el apartado “Otros medicamentos y Acesistem”);

• si sigue una dieta baja en sodio;

• si padece o ha padecido problemas hepáticos (véase el apartado 2 “ No tome Acesistem”);

• si tiene insuficiencia renal o está sometido a hemodiálisis (véase el apartado 2 “ No tome Acesistem”);

• si tiene un estrechamiento u obstrucción de los vasos sanguíneos que llevan sangre a los riñones (estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis de la arteria del único riñón funcional);

• si tiene problemas renales debidos a la diabetes (nefropatía diabética);

• si ha recibido recientemente un trasplante de riñón;

• si orina frecuentemente;

• si está tomando corticosteroides o hormona adrenocorticotrópica (medicamentos hormonales);

• si padece una enfermedad del colágeno que afecta a los vasos sanguíneos (por ejemplo, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide), si está siendo tratado con medicamentos que suprimen la respuesta inmunitaria, si está tomando allopurinol o procainamida, o cualquier combinación de estas condiciones;

• si padece o ha padecido una enfermedad alérgica, asma o una condición que provoca dolor articular, enrojecimiento de la piel y fiebre (lupus eritematoso sistémico);

• si ha tenido reacciones alérgicas que pueden manifestarse, por ejemplo, con hinchazón del rostro, labios, boca o garganta (angioedema);

• si tiene problemas cardíacos o cerebrales, en particular:
  o insuficiencia cardíaca.
  o una enfermedad causada por un flujo sanguíneo reducido en los vasos del corazón (enfermedad cardiovascular isquémica)
  o una enfermedad causada por una circulación sanguínea reducida en el cerebro (enfermedad cerebrovascular).
  o estenosis de las válvulas cardíacas (estenosis aórtica)
  o una enfermedad que provoca engrosamiento del músculo cardíaco (miocardiopatía hipertrófica).
  o insuficiencia cardíaca aguda.

• si su médico le ha indicado que el nivel de acidez de su sangre es más alto de lo normal (acidosis metabólica);

• si padece diabetes;

• si ha tenido previamente cáncer de piel o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con uso prolongado y dosis elevadas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición solar y a la radiación UV durante el tratamiento con Acesistem.

• si tiene disminución de la visión o dolor ocular. Estos síntomas podrían deberse a la acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o a un aumento de la presión intraocular, y pueden aparecer en cuestión de horas o semanas tras la toma de Acesistem. Si no se trata a tiempo, esta condición puede provocar una pérdida permanente de la visión. Si es alérgico a la penicilina o a los sulfamídicos, podría tener un mayor riesgo de desarrollar una efusión coroidea.

• si está deshidratado;

• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión:
  o un “antagonista del receptor de la angiotensina II” (AIIRA), también conocidos como sartanes (por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
  o Aliskiren. Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también lo indicado en el apartado “No tome Acesistem”;

• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema (hinchazón rápida debajo de la piel, por ejemplo en la garganta) es mayor:

  o sirolimus, everolimus y otros fármacos pertenecientes a la clase de inhibidores de mTOR (utilizados
  para prevenir el rechazo de órganos trasplantados);

• si va a someterse a un tratamiento para reducir los efectos de una alergia a picaduras de abejas o avispas (tratamiento de desensibilización);

• si va a someterse a un tratamiento para eliminar el colesterol de la sangre mediante máquinas (aféresis de lipoproteínas de baja densidad-LDL);

• si va a someterse a intervenciones quirúrgicas o anestesia. El anestesista debe saber que está tomando Acesistem;

• si va a someterse a un examen para evaluar la función de las glándulas paratiroides (función paratiroidea), ya que el tratamiento con Acesistem debe interrumpirse antes de dicho examen.

Informe a su médico durante el tratamiento con Acesistem:

• si padece diabetes y nota episodios de hipoglucemia.
• si desarrolla reacciones alérgicas que pueden manifestarse, por ejemplo, con hinchazón del rostro, labios, boca o garganta. Los pacientes de raza negra tienen un mayor riesgo de presentar estas reacciones.
• si tiene tos seca y persistente, ya que podría deberse a uno de los principios activos de Acesistem.
• si tiene síntomas de alteración en los niveles de sales, por ejemplo: boca seca, sed, debilidad y dolor muscular, calambres musculares, fatiga, somnolencia, inquietud, bajada de la presión arterial, aumento del ritmo cardíaco, disminución de la eliminación de orina y trastornos gastrointestinales como náuseas y vómitos.
• si presenta signos de infección.

Si usted es un paciente de raza negra, es importante que sepa que medicamentos como Acesistem pueden
ser menos eficaces para reducir la presión arterial.
Niños y adolescentes
Acesistem no debe administrarse a niños ni adolescentes.
Otros medicamentos y Acesistem
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro
medicamento.
Informe a su médico si está tomando o debe tomar los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos para reducir la presión arterial, ya que pueden disminuir aún más la presión;
• diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de agua y sales eliminadas por los riñones), por ejemplo, furosemida;
• nitroglicerina, otros nitratos y medicamentos que actúan dilatando los vasos sanguíneos (agentes vasodilatadores);
• medicamentos usados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco, por ejemplo:
  o quinidina
  o procainamida
  o amiodarona
  o sotalol;
• medicamentos contra la depresión (antidepresivos);
• medicamentos usados en trastornos psiquiátricos graves (antipsicóticos);
• medicamentos usados en anestesia;
• barbitúricos (medicamento para la epilepsia);
• medicamentos para la diabetes, por ejemplo, insulina y otros medicamentos orales;
• medicamentos que retienen potasio o que pueden aumentar los niveles de potasio:
  o suplementos de potasio
  o sustitutivos de sal que contienen potasio
  o medicamentos para reducir la presión arterial denominados ahorradores de potasio, por ejemplo, amilorida, eplerenona, triamtereno, espironolactona
  o heparina
  o cotrimoxazol, también conocido como trimetoprim/sulfametoxazol;
• litio (medicamento para trastornos del estado de ánimo);
• antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo, ácido acetilsalicílico;
• colestiramina y colestipol (medicamentos para reducir el colesterol en sangre);
• corticosteroides, hormona adrenocorticotrópica (medicamentos hormonales);
• noradrenalina;
• medicamentos que relajan los músculos, por ejemplo, tubocurarina;
• medicamentos contra el cáncer, por ejemplo, ciclofosfamida, metotrexato;
• medicamentos que actúan sobre el corazón (glucósidos digitálicos, por ejemplo, digoxina);
• laxantes;
• carbenoxolona (medicamento contra la úlcera);
• aurotiomalato sódico, utilizado en la terapia con oro y administrado por inyección;
• analgésicos opioides (medicamentos para reducir el dolor);
• medicamentos usualmente utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus y otros fármacos pertenecientes a la clase de inhibidores de mTOR). Véase el apartado “Advertencias y precauciones”.

Su médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o adoptar otras precauciones:

• si está tomando un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véase también lo indicado en los apartados “No tome Acesistem” y “Advertencias y precauciones”).

Acesistem con alimentos, bebidas y alcohol
No consuma alcohol durante el tratamiento con Acesistem, ya que podría producirse una fuerte disminución
de la presión arterial, especialmente al ponerse de pie (hipotensión ortostática).
La mayoría de las personas toman Acesistem con un vaso de agua.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, está planeando un embarazo o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Acesistem no se recomienda durante los primeros meses del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma en este periodo. Informe a su médico si cree estar embarazada o si está planeando un embarazo, ya que le recetará otro medicamento en lugar de Acesistem.
Lactancia
Informe a su médico si está amamantando o si va a comenzar a hacerlo. Acesistem no se recomienda durante la lactancia, salvo que el médico lo considere estrictamente necesario.
Si desea amamantar, su médico puede recetarle otro tratamiento en lugar de Acesistem.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Acesistem puede causar mareos y fatiga. Tenga especial precaución si debe conducir vehículos o
manejar maquinaria.
Acesistem contiene lactosa (un azúcar de la leche)
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este
medicamento.
Acesistem contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, es esencialmente “sin sodio”.
Para quienes realizan actividad deportiva
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar positivos en los controles antidopaje.

3. Cómo tomar Acesistem

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
El médico determinará la dosis adecuada de Acesistem en función de su enfermedad y de otros medicamentos que
esté tomando. Es muy importante que continúe tomando Acesistem durante todo el tiempo indicado por el
médico, ya que esto permitirá mantener bajo control su presión arterial. No tome más comprimidos de los que
le ha recetado el médico.
La dosis inicial recomendada del tratamiento es media comprimido al día.
La dosis habitual es de 1 comprimido al día; si fuera necesario, el médico podrá indicarle aumentar la dosis hasta
2 comprimidos al día, en una única toma.
La mayoría de las personas toman este medicamento con un vaso de agua.
Si está siendo tratado con un diurético, el médico le indicará que suspenda su uso unos días antes de comenzar el
tratamiento con Acesistem. Si esto no fuera posible, el médico valorará si iniciar el tratamiento con Acesistem con
dosis más bajas.
Uso en pacientes con problemas renales
No se recomienda el uso de Acesistem en pacientes con problemas renales (insuficiencia renal).
Si toma más Acesistem de lo que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de Acesistem, informe inmediatamente al médico o
acuda al hospital más cercano.
Si usted (o cualquier otra persona) ha tomado una dosis excesiva de este medicamento, pueden aparecer los
siguientes síntomas:

• disminución excesiva de la presión sanguínea (hipotensión marcada, asociada a bloqueo del sistema renina-angiotensina);
• mareo;
• trastornos graves de la circulación (shock circulatorio);
• alteración de los niveles de sales en sangre (trastornos electrolíticos como hipokalemia, hipocloremia, hiponatremia);
• trastornos graves en los riñones (insuficiencia renal);
• aumento de la frecuencia respiratoria (hiperventilación);
• aumento o disminución de los latidos del corazón (taquicardia, bradicardia);
• percepción exagerada de los latidos del corazón (palpitaciones);
• vértigo;
• ansiedad;
• tos;
• pérdida de líquidos (deshidratación), debido a una eliminación excesiva de orina (diuresis).

Si olvida tomar Acesistem
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con Acesistem
No interrumpa el tratamiento con este medicamento a menos que su médico se lo indique.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Suspender el tratamiento con Acesistem y contactar inmediatamente con el médico si desarrolla:

• hinchazón del rostro, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o tragar
• hinchazón de las manos, pies o tobillos
• urticaria

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Visión borrosa
• Mareo
• Tos
• Náuseas
• Debilidad muscular

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Diarrea, dolor abdominal
• Calambres musculares
• Dolor de cabeza
• Fatiga
• Depresión
• Desmayo
• Disminución o aumento de los niveles de potasio en sangre
• Aumento del colesterol y de las grasas (triglicéridos) en sangre
• Aumento de los niveles de ácido úrico en sangre
• Alteraciones del gusto
• Disminución de la presión arterial, especialmente al ponerse de pie
• Trastornos del ritmo cardíaco
• Dolor en el pecho (angina de pecho)
• Dolor torácico
• Dificultad para respirar
• Erupciones cutáneas, reacciones alérgicas
• Hinchazón del rostro, lengua, labios y extremidades
• Aumento de los niveles de creatinina en sangre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Anemia
• Disminución de los niveles de magnesio en sangre
• Sofocos
• Gota
• Dolor articular
• Zumbidos o pitidos en los oídos
• Disminución de los niveles de azúcar en sangre
• Nerviosismo, confusión, insomnio, somnolencia
• Alteración de la sensibilidad en las extremidades u otras partes del cuerpo (parestesias)
• Vértigo
• Infarto de miocardio, palpitaciones
• Accidente cerebrovascular (TIA, "mini-ACV")
• Dolor de garganta, alteración de la voz (ronquera), secreción nasal, asma
• Inflamación del páncreas (pancreatitis), vómitos, digestión difícil, estreñimiento, pérdida de apetito, irritación gástrica, boca seca, lesiones del estómago (úlcera péptica), exceso de gases en el estómago o intestino (flatulencia)
• Alteración de la motilidad intestinal (íleo)
• Urticaria, picor, sudoración
• Pérdida de cabello
• Alteración de la función renal, incluyendo insuficiencia renal, acumulación en sangre de sustancias que deberían eliminarse por los riñones (uremia), presencia de proteínas en la orina
• Disminución de los niveles de sodio en sangre
• Disminución del deseo sexual, impotencia
• Sensación general de malestar (molestias), fiebre

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Disminución de los glóbulos blancos
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Disminución del número de todas las células sanguíneas (pancitopenia)
• Depresión de la médula ósea, es decir, una disminución del número de células sanguíneas causada por un mal funcionamiento del sistema productor de células sanguíneas
• Aumento del tamaño de los ganglios linfáticos
• Enfermedades del sistema inmunitario (enfermedades autoinmunes)
• Disminución de las células sanguíneas (hematocrito) y de los niveles de hemoglobina
• Aumento de los niveles de azúcar en sangre
• Anomalías en los sueños, trastornos del sueño
• Pérdida parcial de la motilidad muscular voluntaria y de la sensibilidad
• Mala circulación sanguínea en las extremidades (fenómeno de Raynaud)
• Problemas pulmonares, incluyendo neumonía, acumulación de líquido en los pulmones (que causa dificultad para respirar), alveolitis alérgica, resfriado común
• Inflamación de la mucosa bucal, úlceras y aftas en la boca, inflamación de la lengua
• Problemas hepáticos, incluyendo insuficiencia hepática, inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarilla de la piel, mucosas y ojos (ictericia), inflamación de la vesícula biliar y muerte de células hepáticas que puede ser potencialmente fatal
• Aumento de los niveles de enzimas hepáticas (signo de daño hepático)
• Aumento de los niveles de bilirrubina
• Reacciones alérgicas graves con fiebre alta, aparición de manchas rojas en la piel (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, púrpura), erupción cutánea grave con pérdida de piel y vello (dermatitis exfoliativa), lupus eritematoso cutáneo, erupción cutánea con descamación (eritrodermia), aparición de pequeñas ampollas llenas de líquido en la piel (pénfigo)
• Disminución de la eliminación de orina (oliguria)
• Inflamación aguda del riñón (nefritis intersticial)
• Aumento del tamaño de las mamas en hombres (ginecomastia)

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Aumento de los niveles de calcio (hipercalcemia)
• Hinchazón por acumulación de líquido en el intestino (angioedema intestinal)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Síndrome debido a una secreción anómala de la hormona antidiurética (SIADH)
• Cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma)
• Disminución de la vista o dolor ocular debido a una presión elevada (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea))

Otros posibles efectos adversos
Un conjunto de síntomas que pueden incluir:
* fiebre
* inflamación de un tipo específico de membrana que recubre algunos órganos (serositis)
* inflamación de los vasos sanguíneos
* dolor muscular, articular y óseo
* VSG elevada (visible en análisis de sangre)
* aumento del número de ciertos tipos de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia, leucocitosis)
* reacciones cutáneas, incluyendo reacciones de la piel a la luz solar

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Acesistem

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Acesistem

• Los principios activos son maleato de enalapril e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 20 mg de maleato de enalapril y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
• Los demás componentes son bicarbonato de sodio, lactosa monohidrato, óxido de hierro amarillo, almidón de maíz, almidón pregelatinizado, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Acesistem y contenido del envase
Cada envase contiene un blíster de 14 o 28 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bolonia (BO)
Fabricante
Alfasigma S.p.A - Via Pontina km 30,400 – 00071 Pomezia (RM)
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