Ацесистем: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ацесистем 20 мг + 12,5 мг таблетки

эналаприл малеат/гидрохлоротиазид
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Ацесистем и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Ацесистема
Как принимать Ацесистем
Возможные побочные эффекты
Как хранить Ацесистем
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ацесистем и для чего он применяется

Ацесистем содержит действующие вещества эналаприл и гидрохлоротиазид.
Эналаприл относится к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы фермента, превращающего ангиотензин (ингибиторы АПФ), и действует, расширяя кровеносные сосуды, что облегчает работу сердца по перекачиванию крови ко всем частям тела.
Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, называемых диуретиками, и способствует выведению с мочой большего количества воды и солей через почки, что приводит к снижению артериального давления.
В совокупности эналаприл и гидрохлоротиазид помогают снизить высокое артериальное давление.
Ацесистем показан для лечения повышенного артериального давления (гипертензии) у пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется только эналаприлом.

2. Что следует знать перед приемом Ацесистема

Не принимайте Ацесистем:

если у вас аллергия на эналаприл, гидрохлоротиазид или любой другой компонент препарата (см. раздел 6);
если ранее у вас возникали аллергические реакции с отеком лица, губ, языка и/или горла, затруднением глотания и дыхания при лечении другими препаратами — ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторы АПФ);
если у вас наследственный или идиопатический ангионевротический отек (то есть без видимой причины);
если у вас аллергия на любые сульфонамидные препараты (если вы не уверены, что относится к сульфонамидным препаратам, проконсультируйтесь с врачом);
если вы не мочитесь (анурия);
если у вас тяжелое нарушение функции почек;
если вы беременны более 3 месяцев (Ацесистем лучше избегать даже на ранних сроках беременности, см. разделы «Предостережения и меры предосторожности» и «Беременность и кормление грудью»);
если у вас тяжелое нарушение функции печени;
если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек и вы принимаете препарат, снижающий артериальное давление, содержащий алискирен (см. раздел «Другие лекарства и Ацесистем»).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Ацесистема.
Сообщите врачу:

если вам больше 70 лет;
если вы подозреваете, что беременны, или планируете беременность, поскольку врач назначит вам другой препарат вместо Ацесистема. Ацесистем не рекомендуется в начале беременности, и его нельзя принимать после 3 месяцев беременности, так как он может нанести серьезный вред ребенку (см. разделы «Не принимайте Ацесистем» и «Беременность и кормление грудью»);
если у вас были или есть рвота и/или диарея;
если вы принимаете диуретики (препараты, увеличивающие выведение воды и солей через почки);
если вы принимаете определенные диуретики — калийсберегающие диуретики, используете добавки калия, препараты, повышающие уровень калия в крови (например, гепарин), или заменители соли, содержащие калий (см. раздел «Другие лекарства и Ацесистем»);
если вы придерживаетесь бессолевой диеты;
если у вас есть или были заболевания печени (см. раздел 2 « Не принимайте Ацесистем»);
если у вас нарушение функции почек или вы проходите гемодиализ (см. раздел 2 « Не принимайте Ацесистем»);
если у вас сужение или блокировка сосудов, снабжающих почки кровью (двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной функционирующей почки);
если у вас почечные проблемы, вызванные диабетом (диабетическая нефропатия);
если вы недавно перенесли трансплантацию почки;
если вы часто мочитесь;
если вы принимаете кортикостероиды, адренокортикотропный гормон (гормональные препараты);
если у вас заболевание соединительной ткани, поражающее сосуды (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит), вы проходите лечение препаратами, подавляющими иммунную систему, принимаете аллопуринол, прокаинамид или любую комбинацию этих состояний;
если у вас есть или были аллергические реакции, астма или состояние, вызывающее боль в суставах, покраснение кожи и лихорадку (системная красная волчанка);
если у вас были аллергические реакции, которые могут проявляться, например, отеком лица, губ, рта или горла (ангионевротический отек);
если у вас есть проблемы с сердцем или мозгом, в частности:
o сердечная недостаточность;
o заболевание, вызванное снижением притока крови к сердцу (ишемическая болезнь сердца);
o заболевание, вызванное нарушением кровообращения в мозге (цереброваскулярное заболевание);
o сужение клапанов сердца (аортальный стеноз);
o заболевание, вызывающее утолщение сердечной мышцы (гипертрофическая кардиомиопатия);
o острая сердечная недостаточность;
если врач сообщил вам, что уровень кислотности вашей крови выше нормы (метаболический ацидоз);
если у вас сахарный диабет;
если у вас ранее был рак кожи или во время лечения появляются неожиданные поражения кожи. Прием гидрохлоротиазида, особенно длительный и в высоких дозах, может повысить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Во время приема Ацесистема защищайте кожу от солнечного света и ультрафиолетового излучения.
если у вас ухудшение зрения или боль в глазах. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная экссудация) или повышения внутриглазного давления, которые могут возникнуть в течение нескольких часов или недель после начала приема Ацесистема. Если это состояние вовремя не лечить, оно может привести к необратимой потере зрения. Если у вас аллергия на пенициллин или сульфаниламиды, риск развития хориоидальной экссудации выше.
если вы обезвожены;
если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления:
o «антагонист рецепторов ангиотензина II» (АРА II), также известные как сартаны (например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно при наличии почечных проблем, связанных с диабетом;
o алискирен. Врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови. См. также раздел «Не принимайте Ацесистем»;
если вы принимаете один из следующих препаратов, риск ангионевротического отека (быстрого подкожного отека, например, в горле) возрастает:

o сиролимус, эверолимус и другие препараты класса ингибиторов mTOR (используются
для предотвращения отторжения трансплантированных органов);
если вы проходите лечение для уменьшения реакции на укусы пчел или ос (десенсибилизирующая терапия);
если вы проходите лечение по удалению холестерина из крови с помощью аппаратов (аферез липопротеинов низкой плотности — ЛПНП);
если вам предстоит хирургическая операция или анестезия. Анестезиолог должен быть проинформирован о том, что вы принимаете Ацесистем;
если вам предстоит обследование функции паращитовидных желез (паратиреоидная функция), поскольку прием Ацесистема должен быть прекращен перед этим обследованием.

Сообщите врачу во время лечения Ацесистемом:

если у вас диабет и вы замечаете приступы гипогликемии;
если у вас развиваются аллергические реакции, которые могут проявляться, например, отеком лица, губ, рта или горла. У пациентов негроидной расы риск таких реакций выше;
если у вас сухой и стойкий кашель, который может быть вызван одним из активных компонентов Ацесистема;
если у вас симптомы нарушения уровня солей, например: сухость во рту, жажда, слабость и мышечная боль, мышечные судороги, усталость, сонливость, беспокойство, снижение артериального давления, учащение пульса, уменьшение выделения мочи, а также расстройства желудка или кишечника, такие как тошнота и рвота;
если у вас признаки инфекции.

Если вы пациент негроидной расы, важно знать, что препараты, такие как Ацесистем, могут быть менее эффективны в снижении артериального давления.
Дети и подростки
Ацесистем не следует назначать детям и подросткам.
Другие лекарства и Ацесистем
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
Сообщите врачу, если вы принимаете или должны принимать следующие препараты:

другие препараты для снижения артериального давления, поскольку они могут дополнительно понижать давление;
диуретики (препараты, увеличивающие выведение воды и солей через почки), например, фуросемид;
нитроглицерин, другие нитраты и препараты, расширяющие сосуды (вазодилататоры);
препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма, например:
o хинидин или прокаинамид
o амиодарон
o соталол;
антидепрессанты;
препараты, применяемые при тяжелых психических расстройствах (антипсихотики);
препараты, используемые при анестезии;
барбитураты (препараты при эпилепсии);
препараты при диабете, например, инсулин и другие пероральные препараты;
препараты, удерживающие калий или повышающие его уровень:
o добавки калия
o заменители соли, содержащие калий
o препараты для снижения артериального давления — калийсберегающие, например, амилорид, эплеренон, триамтерен, спиронолактон
o гепарин
o ко-тримоксазол (также известный как триметоприм/сульфаметоксазол);
литий (препарат при расстройствах настроения);
нестероидные противовоспалительные препараты, например, ацетилсалициловая кислота;
колестирамин и колестипол (препараты для снижения холестерина в крови);
кортикостероиды, адренокортикотропный гормон (гормональные препараты);
норадреналин;
препараты, расслабляющие мышцы, например, тукурин;
противоопухолевые препараты, например, циклофосфамид, метотрексат;
препараты, действующие на сердце (сердечные гликозиды, например, наперстянка);
слабительные;
карбеноксолон (препарат при язве);
натрия ауротиомалат, используемый в золотой терапии и вводимый в виде инъекций;
опиоидные анальгетики (препараты для обезболивания);
препараты, обычно используемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов (сиролимус, эверолимус и другие ингибиторы mTOR). См. раздел «Предостережения и меры предосторожности».

Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

если вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II) или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Ацесистем» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Ацесистем с пищей, напитками и алкоголем
Не употребляйте алкоголь во время лечения Ацесистемом, так как это может вызвать сильное снижение артериального давления, особенно при вставании (ортостатическая гипотензия).
Большинство людей принимают Ацесистем с небольшим количеством воды.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Беременность
Ацесистем не рекомендуется в начале беременности и не должен приниматься после 3 месяцев беременности, поскольку может нанести серьезный вред ребенку. Сообщите врачу, если вы подозреваете беременность или планируете ее, чтобы он назначил вам другой препарат вместо Ацесистема.
Кормление грудью
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Ацесистем не рекомендуется во время лактации, за исключением случаев, когда врач сочтет его абсолютно необходимым.
Если вы хотите кормить грудью, врач может назначить вам другое лечение вместо Ацесистема.
Вождение транспортных средств и использование механизмов
Ацесистем может вызывать головокружение и усталость. Будьте особенно осторожны при вождении или работе с механизмами.
Ацесистем содержит лактозу (молочный сахар)
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Ацесистем содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».
Для спортсменов
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

3. Как принимать Ацесистем

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас возникнут сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Врач определит соответствующую дозу Ацесистема в зависимости от вашего заболевания и других принимаемых вами лекарственных препаратов. Очень важно продолжать принимать Ацесистем в течение всего времени, которое вам указал врач, поскольку это позволит поддерживать ваше артериальное давление под контролем. Не принимайте больше таблеток, чем вам назначил врач.
Рекомендуемая начальная доза при лечении — половина таблетки в день.
Обычная доза составляет 1 таблетку в день. При необходимости врач может увеличить дозу до 2 таблеток в день, принимаемых однократно.
Большинство пациентов принимают этот препарат с полным стаканом воды.
Если вы проходите лечение диуретиками, врач порекомендует вам прекратить их прием за несколько дней до начала терапии Ацесистемом. Если это невозможно, врач может принять решение о начале лечения Ацесистемом с более низких доз.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек
Применение Ацесистема не рекомендуется у пациентов с нарушениями функции почек (почечная недостаточность).

Если вы приняли Ацесистем в дозе больше, чем положено
При случайном приеме чрезмерной дозы Ацесистема немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы (или кто-либо другой) приняли чрезмерную дозу этого препарата, могут возникнуть следующие симптомы:

чрезмерное снижение артериального давления (выраженная гипотензия, связанная с блокадой ренин-ангиотензиновой системы);
головокружение;
серьезные нарушения кровообращения (циркуляторный шок);
нарушение уровня солей в крови (электролитные нарушения, такие как гипокалиемия, гипохлоремия, гипонатриемия);
серьезные нарушения функции почек (почечная недостаточность);
увеличение частоты дыхания (гипервентиляция);
учащение или замедление сердечных сокращений (тахикардия, брадикардия);
усиленное ощущение сердцебиения (перебои в работе сердца);
головокружение;
тревожность;
кашель;
потеря жидкости (обезвоживание), вызванная чрезмерным выделением мочи (диурез).

Если вы забыли принять Ацесистем
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы прекратите лечение Ацесистемом
Не прекращайте лечение этим препаратом, если только врач не посоветует вам это сделать.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Прекратите лечение препаратом Ацесистем и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие симптомы:

отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызывать затруднения при дыхании или глотании
отек рук, ног или лодыжек
крапивница

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10)

Нарушение зрения (размытость)
Головокружение
Кашель
Тошнота
Слабость мышц

Часто (могут встречаться до 1 человека из 10)

Диарея, боли в животе
Мышечные спазмы
Головная боль
Усталость
Депрессия
Обморок
Снижение или повышение уровня калия в крови
Повышение уровня холестерина и жиров (триглицеридов) в крови
Повышение уровня мочевой кислоты в крови
Нарушение вкуса
Снижение артериального давления, особенно при вставании
Нарушения сердечного ритма
Боль в груди (стенокардия)
Боль в грудной клетке
Затруднение дыхания
Высыпания на коже, аллергические реакции
Отек лица, языка, губ и конечностей
Повышение уровня креатинина в крови

Нечасто (могут встречаться до 1 человека из 100)

Анемия
Снижение уровня магния в крови
Приливы
Подагра
Боль в суставах
Шум и звон в ушах
Снижение уровня сахара в крови
Нервозность, спутанность сознания, бессонница, сонливость
Нарушение чувствительности конечностей или других частей тела (парестезии)
Головокружение
Инфаркт миокарда, сердцебиение
Инсульт (ТИА, «мини-инсульт»)
Боль в горле, изменение голоса (осиплость), насморк, астма
Воспаление поджелудочной железы (панкреатит), рвота, трудности с пищеварением, запор, потеря аппетита, раздражение желудка, сухость во рту, поражение желудка (пептическая язва), избыток газов в желудке или кишечнике (метеоризм)
Нарушение подвижности кишечника (илеус)
Крапивница, зуд, повышенное потоотделение
Выпадение волос
Нарушение функции почек, включая почечную недостаточность, накопление в крови веществ, которые должны выводиться через почки (уремия), наличие белка в моче
Снижение уровня натрия в крови
Снижение полового влечения, импотенция
Общее недомогание, лихорадка

Редко (могут встречаться до 1 человека из 1 000)

Снижение числа лейкоцитов
Снижение числа тромбоцитов в крови
Снижение числа всех клеток крови (панцитопения)
Подавление функции костного мозга, то есть снижение числа клеток крови вследствие нарушения работы системы, образующей кровяные клетки
Увеличение лимфатических узлов
Заболевания иммунной системы (аутоиммунные заболевания)
Снижение числа клеток крови (гематокрит) и уровня гемоглобина
Повышение уровня сахара в крови
Нарушения сновидений, нарушения сна
Частичная потеря произвольной двигательной активности и чувствительности
Нарушение кровообращения в конечностях (синдром Рейно)
Проблемы с лёгкими, включая пневмонию, скопление жидкости в лёгких (что вызывает затруднение дыхания), альвеолит аллергического происхождения, простуду
Воспаление слизистой оболочки рта, язвы и афты во рту, воспаление языка
Поражение печени, включая печеночную недостаточность, воспаление печени (гепатит), пожелтение кожи, слизистых и глаз (желтуха), воспаление желчного пузыря и гибель клеток печени, что может быть потенциально смертельным
Повышение уровня ферментов печени (признак повреждения печени)
Повышение уровня билирубина
Тяжелые аллергические реакции с высокой температурой, появление красных пятен на коже (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, пурпура), тяжелые высыпания на коже с отслоением кожи и выпадением волос (эксфолиативный дерматит), кожный красный волчанок, высыпания на коже с шелушением (эритродермия), появление мелких пузырьков с жидкостью на коже (пемфигус)
Снижение выделения мочи (олигурия)
Острое воспаление почек (интерстициальный нефрит)
Увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия)

Очень редко (могут встречаться до 1 человека из 10 000)

Повышение уровня кальция (гиперкальциемия)
Отек, вызванный накоплением жидкости в кишечнике (кишечный ангионевротический отек)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Синдром, обусловленный нарушением секреции антидиуретического гормона (СИНДГ)
Рак кожи и губ (немеланомный рак кожи)
Снижение остроты зрения или боль в глазах, вызванные повышенным внутриглазным давлением (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная экссудация)

Другие возможные побочные эффекты
Комплекс симптомов, которые могут включать:
o лихорадку
o воспаление определённого типа мембраны, выстилающей некоторые органы (серозит)
o воспаление кровеносных сосудов
o боль в мышцах, суставах и костях
o повышенную СОЭ (определяется при анализе крови)
o увеличение числа определённых типов лейкоцитов в крови (эозинофилия, лейкоцитоз)
o кожные реакции, включая фоточувствительность (реакции кожи на солнечный свет)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Ацесистем

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Ацесистем

Действующие вещества: эналаприл малеат и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка содержит 20 мг эналаприла малеата и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
Вспомогательные компоненты: натрия гидрокарбонат, лактоза моногидрат, оксид железа жёлтый, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат.

Описание внешнего вида Ацесистема и содержимое упаковки
Каждая упаковка содержит блистер по 14 или 28 таблеток.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Болонья (BO)
Производитель
Alfasigma S.p.A - Via Pontina km 30,400 – 00071 Помезия (RM)
Настоящий листок-вкладыш обновлён: