Ацеклофенак ACCORD

ДОДАТОК-ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Ацеклофенак ACCORD 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листівок-інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок-інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Ацеклофенак ACCORD і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж приймати Ацеклофенак ACCORD
3. Як застосовувати Ацеклофенак ACCORD
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ацеклофенак ACCORD
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ацеклофенак ACCORD і для чого його застосовують

Ацеклофенак ACCORD належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ). Вони мають протизапальну та знеболювальну дію, що призводить до зменшення набряку, почервоніння (запалення) та болю. Діючою речовиною в таблетках Ацеклофенак ACCORD є ацеклофенак.
Таблетки ацеклофенаку діють шляхом блокування утворення речовин, схожих на гормони, які називаються простагландини. Простагландини виконують багато функцій в організмі, зокрема, відіграють важливу роль як у реакції організму на запалення, так і у виведенні кальцію при деяких захворюваннях кісток.
Ацеклофенак ACCORD застосовують для полегшення болю та зменшення почервоніння та набряку (запалення) у пацієнтів із:

• запаленням суглобів (остеоартрит). Це захворювання найчастіше трапляється у пацієнтів старше 50 років і призводить до втрати хрящової тканини та прилеглої кісткової тканини навколо суглоба.
• аутоімунним захворюванням, що призводить до хронічного запалення суглобів (ревматоїдний артрит).
• запаленням хребта, яке може призводити до зростання хребців (анкілозуючий спондиліт).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ацеклофенаку ACCORD

Не приймайте Ацеклофенак ACCORD

• Якщо Ви маєте алергію на ацеклофенак або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо після прийому аспірину або інших НПЗП у Вас виникли наступні симптоми:

• напади астми, що викликають тиск у грудях, свистяче дихання та утруднення дихання;

• риніт, свербіж і/або чхання (подразнення носа);

• висипання у вигляді червоних плям на шкірі, які можуть свербіти або викликати відчуття укусу або печіння;

• тяжку алергічну реакцію, відому як анафілактичний шок. Симптоми можуть бути небезпечними для життя і включають утруднення дихання, свистяче дихання, біль у животі та блювоту.

• Якщо у Вас була виразка або кровотеча в шлунку чи дванадцятипалій кишці або виникла перфорація травного тракту під час попереднього лікування НПЗП.

• Якщо у Вас була історія шлунково-дванадцятипалокишкової виразки або шлунково-кишкового кровотечі (два або більше окремих епізодів).

• Якщо у Вас тяжке захворювання нирок.

• Якщо у Вас виявлене серцеве захворювання і/або цереброваскулярне захворювання, наприклад, інфаркт міокарда, інсульт, мініінсульт (ТІА), закупорка судин серця або мозку або операція з приводу видалення закупорки або аортокоронарного шунтування.

• Якщо у Вас є або були проблеми з кровообігом (периферична артеріальна хвороба).

• Якщо у Вас тяжке захворювання печінки.

• Якщо Ви страждаєте від кровотечі або порушення згортання крові (легко кровоточите).

• Якщо Ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності або годуєте грудьми.

Ацеклофенак ACCORD не повинен застосовуватися дітям.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом таблеток Ацеклофенаку ACCORD:

• якщо у Вас захворювання нирок;
• якщо у Вас захворювання печінки;
• якщо Ви страждаєте від наступних станів, оскільки вони можуть погіршитися:
• запальне захворювання кишечнику (виразковий коліт);
• хронічне запальне захворювання кишечнику (хвороба Крона);
• якщо у Вас була або розвивається виразка, кровотеча або перфорація шлунка чи кишечника, що може проявлятися сильним або тривалим болем у животі і/або чорним калом, або навіть без попередніх попереджувальних симптомів.

Цей ризик зростає при застосуванні високих доз і тривалого лікування, у пацієнтів з анамнезом шлункової виразки та у літніх пацієнтів. У цих випадках лікар може розглянути можливість призначення захисного засобу для шлунка.
Літні пацієнти частіше страждають від побічних ефектів, зокрема шлунково-кишкового кровотечі та перфорації (у деяких випадках смертельних).

• якщо у Вас проблеми з кровообігом;
• якщо Ви одночасно приймаєте ліки, що впливають на згортання крові, такі як пероральні антикоагулянти (наприклад, варфарин) або антиагреганти (наприклад, ацетилсаліцилова кислота), повідомте лікарю. Також повідомте лікарю про прийом інших препаратів, які можуть підвищити ризик кровотечі, таких як кортикостероїди та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС);
• якщо у Вас є серцеві захворювання або Ви перенесли інсульт (інсульт, крововилив);
• якщо Ви раніше страждали і досі страждаєте бронхіальною астмою;
• якщо Ви палите;
• якщо у Вас цукровий діабет;
• якщо у Вас є проблеми з кровообігом або згортанням крові;
• якщо у Вас підвищений тиск;
• якщо у Вас високий рівень холестерину або тригліцеридів;
• якщо Ви хворієте на вітряну віспу, слід уникати застосування цього лікарського засобу, оскільки можуть розвинутися рідкісні, але тяжкі інфекції;
• якщо Ви одужуєте після серйозної хірургічної операції.

Застосування НПЗП може призвести до затримки рідини в організмі, особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю і/або підвищеним артеріальним тиском (гіпертензія).
Можуть виникнути реакції гіперчутливості та дуже рідко — тяжкі алергічні реакції (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ризик найвищий протягом першого місяця лікування.
Таблетки Ацеклофенаку слід негайно припинити при перших ознаках таких симптомів, як стиснення в грудях, утруднення дихання, лихоманка, висипання, болючість слизових оболонок рота та інших слизових оболонок, що призводять до виразок, або будь-які ознаки гіперчутливості.
Лікарські засоби, подібні до таблеток Ацеклофенаку, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда. Ризик найімовірніший при застосуванні високих доз і тривалого лікування.
Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.
Інші лікарські засоби та Ацеклофенак ACCORD
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте:

• ліки, що використовуються для лікування психічних розладів, таких як депресія (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), наприклад, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, параксетин і сертралін) або маніакально-депресивний психоз (літій);
• ліки, що використовуються для лікування серцевої недостатності та нерегулярного серцебиття (серцеві глікозиди, наприклад, дигоксин);
• ліки, що використовуються для лікування підвищеного тиску (антигіпертензивні: інгібітори АПФ, наприклад, еналаприл, лізиноприл; блокатори рецепторів ангіотензину ІІ, наприклад, лозартан, кандесартан; також гідразалін, метілдофа, клонідин, мохсонідин, пропранолол);
• ліки для лікування інфекцій (хінолонові антибіотики, наприклад, ципрофлоксацин, офлоксацин, левофлоксацин, моксифлоксацин);
• ліки, що використовуються для підвищення швидкості виведення сечі (діуретики, наприклад, тіазиди, фуросемід, амілорид гідрохлорид);
• ліки, що запобігають згортанню крові (антикоагулянти), наприклад, варфарин, гепарин;
• метотрексат, який використовується для лікування раку та аутоімунних захворювань, таких як артрит та шкірні захворювання;
• міфепрістон;
• будь-які стероїди для лікування набряків та запалень (глюкокортикостероїди, наприклад, гідрокортизон, преднізолон);
• ліки, що використовуються для пригнічення імунної системи після трансплантації органів (циклоспорин або такролімус);
• ліки, що використовуються для лікування ВІЛ (зідовудин);
• ліки, що використовуються для зниження рівня цукру в крові при діабеті (антидіабетичні, наприклад, глібенкламід, гліквід, толбутамід);
• будь-які інші НПЗП-анальгетики (аспірин, ібупрофен, напроксен, інгібітори ЦОГ-2, наприклад, целекоксиб та еторікоксиб);
• антиагреганти, наприклад, клопідогрел.

Ацеклофенак ACCORD з їжею та напоями
Таблетки Ацеклофенак ACCORD слід приймати краще під час або поза прийомом їжі.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте таблетки Ацеклофенаку, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Безпека цього лікарського засобу під час вагітності невідома. Його не рекомендовано застосовувати під час вагітності, якщо це не вважається лікарем необхідним. (не слід застосовувати останні три місяці вагітності).
Таблетки Ацеклофенаку не слід застосовувати, якщо Ви годуєте грудьми. Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у материнське молоко. Його не рекомендовано застосовувати під час годування грудьми, якщо це не вважається лікарем необхідним.
Не приймайте Ацеклофенак останні 3 місяці вагітності, оскільки це може нашкодити дитині або спричинити ускладнення під час пологів. Це може призвести до проблем із нирками та серцем у новонародженого. Може вплинути на схильність до кровотечі у Вас та Вашої дитини та спричинити затримку або подовження пологів. Не приймайте Ацеклофенак протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і за порадою лікаря. Якщо Вам потрібне лікування протягом цього періоду або коли Ви намагаєтеся завагітніти, слід застосовувати найменшу дозу на найкоротший термін. Якщо Ви приймали Ацеклофенак більше ніж кілька днів починаючи з 20-го тижня вагітності, це може призвести до проблем із нирками у плоду, що може спричинити низький рівень навколоплідних вод (олігогідрамніос) або звуження одного з судин (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо потрібне лікування більше ніж на кілька днів, лікар може порадити додаткове обстеження.
Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у материнське молоко. Його не рекомендовано застосовувати під час годування грудьми, якщо це не вважається лікарем необхідним.
Для пацієнтів репродуктивного віку слід зазначити, що цей препарат пов’язаний зі зниженою фертильністю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів:
Якщо Ви приймаєте таблетки Ацеклофенаку і у Вас виникають запаморочення, сонливість, головокружіння, втому або будь-які проблеми зі зором, Ви не повинні керувати транспортними засобами або працювати з небезпечними інструментами чи механізмами.
Натрій:
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ацеклофенак ACCORD

Завжди приймайте цей лікарський засіб строго за інструкцією лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Вам призначать найнижчу ефективну дозу на найкоротший термін, щоб зменшити побічні ефекти.
Не перевищуйте рекомендовану добову дозу.
Рекомендована доза для дорослих — 200 мг на добу у двох прийомах по 100 мг. Приймайте по одній таблетці 100 мг вранці та ввечері.
Для пацієнтів із захворюваннями печінки рекомендована початкова доза — 100 мг.
Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб тривалий час, лікар повинен проводити щоквартальні перевірки, наприклад, аналізи нирок, печінки та крові.
Діти:
Ацеклофенак ACCORD не рекомендовано застосовувати дітям віком до 18 років.
Літні люди
Якщо ви літня людина, у вас є більший ризик розвитку серйозних побічних ефектів (перелічених у розділі 4 «Можливі побічні ефекти»). Якщо лікар призначив вам Ацеклофенак ACCORD, вам буде призначено найменшу ефективну дозу на найкоротший термін лікування.
Спосіб і шлях застосування:
Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води. Не дробіть і не жуйте таблетки.
Ніколи не змінюйте дозу лікарського засобу, не проконсультувавшись спочатку з лікарем. Продовжуйте приймати таблетки до тих пір, поки це рекомендовано лікарем.
Якщо ви прийняли більше Ацеклофенаку ACCORD, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли більше Ацеклофенаку ACCORD, негайно зверніться до лікаря або відразу ж зверніться до лікарні. Візьміть з собою цей листок-інструкцію або упаковку від таблеток Ацеклофенаку, щоб медики знали, що ви прийняли.
Якщо ви забули прийняти Ацеклофенак ACCORD
Якщо ви забули прийняти дозу лікарського засобу, не хвилюйтеся — просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припинили лікування Ацеклофенаком ACCORD
Не припиняйте прийом таблеток Ацеклофенаку ACCORD, навіть якщо почуваєтеся добре, якщо тільки це не порадив вам лікар.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Припиніть лікування цим лікарським засобом і негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• важка алергічна реакція (анапілактичний шок). Симптоми можуть розвиватися швидко і можуть бути небезпечними для життя, якщо їх не лікувати негайно, і включають підвищення температури, утруднення дихання, свистяче дихання, болі в животі, блювоту, набряк обличчя та горла.
• важкі висипання на шкірі, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза. Ці стани потенційно небезпечні для життя і швидко розвиваються, утворюючи великі бульбашки, після чого шкіра відшаровується. Висипання може з’являтися також у роті, горлі або очах. Зазвичай одночасно виникають підвищення температури, головний біль і болі в суглобах.
• менінгіт. Симптоми включають високу температуру, головний біль, блювоту, червоні плями на шкірі, скованість шиї, підвищену чутливість і непереносимість світла.
• поява крові у калі (кал/стільці).
• чорний дьогтювистий кал. Блювота кров’ю або темними частинками, що нагадують кавову гущу.
• ниркова недостатність.

Припиніть прийом препарату та проконсультуйтеся з лікарем, якщо виникнуть:

• нерозлад шлунку або почуття печії.
• біль у животі (болі у шлунку) або інші аномальні шлункові симптоми.
• порушення крові, такі як зниження утворення кров’яних клітин, патологічне руйнування червоних кров’яних клітин (відоме як гемолітична анемія), низький вміст заліза в крові, низький рівень білих кров’яних клітин, низька кількість тромбоцитів, підвищення рівня калію в крові, що може подразнювати судини і викликати запалення, відоме як васкуліт. Ці порушення можуть викликати сильну втому, задиху, болі в суглобах, схильність до повторних інфекцій і синці.

Якщо будь-які побічні ефекти посилюються або якщо ви помітили появу побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.
Поширені (відбуваються у до 1 з 10 пацієнтів):

• запаморочення
• нудота (почуття нездужання)
• діарея
• підвищення рівня печінкових ферментів у крові

Нечасті (відбуваються у до 1 з 100 пацієнтів):

• метеоризм
• запалення або подразнення слизової оболонки шлунка
• запор
• блювота
• виразки в порожнині рота
• свербіж
• висипання на шкірі
• запалення шкіри
• червоні підняті кільцеві плями зі свербіжем, колючими або печінням відчуттями на шкірі (крупоз)
• підвищення рівня сечовини в крові
• підвищення рівня креатиніну в крові

Рідкісні (відбуваються у до 1 з 1000 пацієнтів):

• гіперчутливість (алергічна реакція)
• проблеми зі зором
• анемія
• серцева недостатність
• підвищений кров’яний тиск
• утруднення дихання
• кровотеча зі шлунка або кишечника, виразки шлунка або кишечника
• набряк обличчя

Дуже рідкісні (відбуваються у до 1 з 10 000 пацієнтів):

• депресія
• аномальні сни
• неможливість заснути
• поколювання, пострілювання або оніміння шкіри
• неконтрольовані судоми
• сонливість
• головний біль
• аномальний смак у роті
• почуття оберту, коли ви нерухомі
• дзвін у вухах
• серцебиття або сильно відчутне серцебиття
• приливи гарячого повітря
• бронхоспазм
• високочастотний звук під час дихання
• запалення слизової оболонки рота
• перфорація шлунка, товстої кишки або стінки кишки
• блювота кров’ю
• погіршення виразкового коліту та хвороби Крона
• запалення підшлункової залози
• ураження печінки (включаючи гепатит)
• спонтанна кровотеча шкіри (має вигляд висипання)
• нефротичний синдром: стан, що вказує на ураження нирок і включає велику кількість білка в сечі, низький рівень альбуміну в крові, високий рівень холестерину в крові та набряки ніг, стоп або щиколоток
• затримка рідини та набряки
• втому
• м’язові спазми
• підвищення рівня лужної фосфатази в крові
• збільшення ваги

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні цього типу ліків (НПЗП), включають:

• галюцинації
• сплутаність свідомості
• розмите зору, часткову або повну втрату зору
• болюче рухання очей
• погіршення астми
• реакція шкіри на сонячне світло
• запалення нирок
• почуття загального нездужання

Можуть виникати серйозні інфекції шкіри у поєднанні з вітряною віспою
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ацеклофенак ACCORD

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad.». Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня місяця.
• Зберігайте при температурі нижче 25 °C.
• Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ацеклофенак ACCORD:
Діючою речовиною є ацеклофенак. Кожна таблетка містить 100 мг ацеклофенаку.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, полівінілпіролідон К-30, гліцерил пальмітостеарат.
Плівкове вкриття: гіпромелоза 15 сПз, макрогол 400 та діоксид титану (Е171).
Опис зовнішнього вигляду Ацеклофенаку ACCORD та вміст упаковки:
Ацеклофенак ACCORD — це плівкошаруваті, двоопуклі круглі таблетки білого або майже білого кольору, з гравіюванням «100» на одній стороні та гладенькі з іншого боку.
Ацеклофенак ACCORD доступний у пачках по 10, 20, 30, 40, 60 та 100 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Іспанія
Виробник:
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Польща
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами: