Aceklofenak ACCORD

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Aceclofenac Accord 100 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed przyjęciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Aceclofenac Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Aceclofenac Accord
3. Jak stosować Aceclofenac Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aceclofenac Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Aceclofenac Accord i do czego służy

Aceclofenac Accord należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwwąpcowymi (NSAID). Leki te mają właściwości przeciwzapalne i przeciwbólowe, które zmniejszają obrzęk, zaczerwienienie (zapalenie) i ból. Substancją czynną zawartą w tabletkach Aceclofenac Accord jest aceclofenac.
Tabletki Aceclofenac działają poprzez blokowanie produkcji substancji podobnych do hormonów zwanych prostaglandynami. Prostaglandyny pełnią wiele funkcji w organizmie, w tym ważną rolę zarówno w reakcji organizmu na stan zapalny, jak i w resorpcji wapnia w niektórych chorobach kości.
Aceclofenac Accord stosuje się w celu złagodzenia bólu oraz zmniejszenia zaczerwienienia i obrzęku (stanu zapalnego) u pacjentów z:

• zapaleniem stawów (osteoartretyzm). Występuje najczęściej u pacjentów powyżej 50. roku życia i powoduje utratę chrząstki oraz tkanki kostnej w pobliżu stawu.
• chorobą autoimmunologiczną, która powoduje przewlekłe zapalenie stawów (reumatoidalne zapalenie stawów).
• zapaleniem stawów kręgosłupa, które może prowadzić do zrośnięcia kręgów (zespolenie zapalne kręgosłupa).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Aceclofenac Accord

Nie przyjmuj Aceclofenac Accord

• Jeśli jesteś uczulony na aceclofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli po zażyciu aspiryny lub innych leków przeciwbólowych niesteroidowych (NSAID) wystąpiły u Ciebie następujące objawy:
• napady astmy powodujące duszność, świsty i trudności w oddychaniu;
• katar, swędzenie i/lub kichanie (podrażnienie nosa);
• wysypka w postaci okrągłych, czerwonych, wypukłych plam na skórze, które mogą swędzieć lub powodować uczucie ukłucia lub pieczenia;
• ciężka reakcja alergiczna znana jako anafilaktyczne wstrząśnienie. Objawy mogą zagrozić życiu i obejmować trudności w oddychaniu, świsty, ból brzucha i wymioty.
• Jeśli miałeś już wrzód lub krwawienie żołądka lub dwunastnicy lub dolegałeś na przebicie przewodu pokarmowego podczas wcześniejszego leczenia lekami NSAID.
• Jeśli miałeś w przeszłości wrzód żołądka/dwunastnicy lub krwawienie przewodu pokarmowego (dwa lub więcej oddzielnych epizodów).
• Jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• Jeśli masz potwierdzoną chorobę serca i/lub chorobę mózgowo-naczyniową, np. jeśli miałeś zawał serca, udar mózgu, miniudar (TIA), zatkane naczynia krwionośne serca lub mózgu lub operację usunięcia zatoru lub wykonania pomostowania tętniczego wieńcowego.
• Jeśli masz lub miałeś problemy z krążeniem krwi (choroba tętnic obwodowych).
• Jeśli masz ciężką niewydolność wątroby.
• Jeśli cierpisz na krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia krwi (łatwo się krwawisz).
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży lub karmisz piersią swoje dziecko.

Aceclofenac Accord nie powinien być podawany dzieciom.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Aceclofenac Accord w tabletach:

• jeśli masz chorobę nerek;
• jeśli masz chorobę wątroby;
• jeśli cierpisz na następujące schorzenia, ponieważ mogą się one nasilić:
• chorobę zapalną jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
• przewlekłą chorobę zapalną jelit (chorobę Leśniowskiego-Crohna)
• jeśli miałeś lub zaczynasz doświadczać owrzodzenia, krwawienia lub przebicia żołądka lub jelita, które może objawiać się silnym lub trwającym bólem brzucha i/lub czarnymi stolcami, a nawet bez wcześniejszych objawów zapowiadających.

To ryzyko jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałym leczeniu, u pacjentów
z wywiadem wrzodu żołądka i u osób starszych. W takich przypadkach lekarz rozważy możliwość
dodania leku ochronnego dla żołądka.
Pacjenci starsi chorują na większą liczbę działań niepożądanych, w szczególności
na krwawienie i przebicie przewodu pokarmowego (w niektórych przypadkach śmiertelne).

• jeśli masz problemy z krążeniem;
• jeśli jednocześnie przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi, takie jak doustne antykoagulantsy, np. warfarynę, lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy, poinformuj lekarza. Poinformuj również lekarza o stosowaniu innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, takich jak kortykosteroidy i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI);
• jeśli masz problemy sercowe lub miałeś udar mózgu (udar, krwotok);
• jeśli w przeszłości i nadal cierpisz na astmę oskrzelową;
• jeśli palisz papierosy;
• jeśli masz cukrzycę;
• jeśli masz problemy z krążeniem lub krzepnięciem krwi;
• jeśli masz wysokie ciśnienie;
• jeśli masz wysoki poziom cholesterolu lub trójglicerydów;
• jeśli cierpisz na ospę wietrzaną, należy unikać stosowania tego leku, ponieważ może to prowadzić do rzadkich, ciężkich infekcji;
• jeśli odzyskujesz siły po dużym zabiegu chirurgicznym.

Stosowanie leków NSAID może powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca
i/lub podwyższonym ciśnieniem krwi (nadciśnienie).
Może dojść do reakcji nadwrażliwości i bardzo rzadko do bardzo ciężkich reakcji alergicznych
(zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Ryzyko jest większe w pierwszym miesiącu leczenia.
Aceclofenac w tabletach należy natychmiast przerwać przy pierwszych objawach takich jak
uczucie ściskania w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, gorączka, wysypka, bolesność skóry
pokrywającej jamę ustną i inne błony śluzowe powodujące owrzodzenia lub jakiekolwiek oznaki nadwrażliwości.
Leki takie jak Aceclofenac w tabletach mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka
zawału serca („zawał mięśnia sercowego”). Ryzyko jest większe przy wysokich dawkach i
długotrwałym leczeniu.
Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.
Inne leki i Aceclofenac Accord
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), np. citalopram, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksyna, paroksetyna i sertalina) lub maniakalna depresja (lity)
• leki stosowane w leczeniu niewydolności serca i nieregularnego rytmu serca (glikozydy nasierdziowe, takie jak derywaty)
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia (leków przeciwnadciśnieniowych: inhibitory ACE, takie jak enalapryl, lizynopryl; blokery receptorów angiotensyny II, takie jak losartan, kandesartan; a także hydralazyna, metyldopa, klonidyna, moxonidyna, propranolol)
• leki stosowane w leczeniu infekcji (antybiotyki chinolonowe, takie jak cyprofloksacyna, ofloksacyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna)
• leki stosowane w zwiększaniu szybkości wydalania moczu (moczopędy, takie jak tiazydy, furozepid, amiloryd chlorowodorkowy)
• leki blokujące krzepnięcie krwi (antykoagulantsy), takie jak warfaryna, heparyna
• metotreksat, stosowany w leczeniu nowotworów i chorób autoimmunologicznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów i choroby skóry
• mifepryston
• jakiekolwiek sterydy stosowane w leczeniu obrzęków i stanów zapalnych (glukokortykosteroidy, takie jak hydrokortyzona, prednizolon)
• leki stosowane w znieczuleniu układu odpornościowego po przeszczepie narządu (cyklosporyna lub tacrolymus)
• leki stosowane w leczeniu HIV (zidowudyna)
• leki stosowane w obniżaniu poziomu cukru we krwi w cukrzycy (leków przeciwcukrzycowych, takich jak glibenklamid, glikazyd, tolbutamid)
• jakiekolwiek inne leki NSAID przeciwbólowe (aspiryna, ibuprofen, naproksen, inhibitory COX-2, takie jak celekoksyb i etoroksyb)
• leki przeciwpłytkowe, takie jak klopidogrel.

Aceclofenac Accord z pokarmami i napojami
Aceclofenac Accord należy przyjmować preferencyjnie z posiłkiem lub bez niego.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się
z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj Aceclofenac w tabletach, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę. Nieznana jest bezpieczeństwo tego
leku w okresie ciąży. Nie jest zalecane jego stosowanie w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. (nie należy stosować w ostatnich trzech miesiącach
ciąży).
Aceclofenac w tabletach nie powinien być stosowany, jeśli karmisz piersią. Nie wiadomo, czy ten lek przechodzi
do mleka matki. Nie zaleca się stosowania w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
Nie przyjmuj Aceclofenac w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to szkodzić dziecku
lub powodować problemy podczas porodu. Może powodować u noworodka problemy z nerkami i sercem. Może wpływać
na skłonność do krwawienia u Ciebie i Twojego dziecka oraz powodować przedłużony lub opóźniony poród. Nie przyjmuj Aceclofenac w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że konieczność tego zaleci lekarz. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas planowania ciąży, należy stosować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Jeśli przyjmowałeś Aceclofenac przez więcej niż kilka dni od 20. tygodnia ciąży, może to powodować problemy z nerkami u płodu, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia jednej z naczyń krwionośnych (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne będzie leczenie przez dłużej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki. Nie zaleca się jego stosowania w okresie karmienia piersią,
chyba że lekarz uzna to za konieczne.
U pacjentów w wieku rozrodczym należy zwrócić uwagę, że ten lek może być związany z obniżoną płodnością.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:
Jeśli przyjmujesz Aceclofenac w tabletach i występują u Ciebie zawroty głowy, senność, zawroty głowy, zmęczenie lub jakiekolwiek zaburzenia wzroku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać niebezpiecznych narzędzi lub maszyn.
Sód:
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Aceclofenac Accord

Zawsze przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz przepisze Ci najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Nie przekraczaj zalecanej dawki dobowej.
Zalecana dawka dla dorosłych to 200 mg dziennie w dwóch dawkach po 100 mg. Przyjmij jedną
tabletkę 100 mg rano i jedną wieczorem.
U pacjentów z niewydolnością wątroby zalecana dawka początkowa to 100 mg.
Jeśli przyjmujesz ten lek przez dłuższy czas, lekarz będzie wykonywał kontrolne badania co kwartał, np. badania nerek, wątroby i krwi.
Dzieci:
Aceclofenac Accord nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18. roku życia.
Osoby starsze
Jeśli jesteś osobą starszą, istnieje większe ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych (wymienionych w
punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli lekarz przepisze Ci Aceclofenac Accord, otrzymasz najniższą skuteczną dawkę na najkrótszy możliwy okres leczenia.
Sposób i droga podania:
Tabletkę należy połknąć całą z szklanką wody. Nie należy kruszyć ani żuć tabletek.
Nigdy nie zmieniaj dawki leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Kontynuuj przyjmowanie tabletek tak długo, jak zaleci lekarz.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Aceclofenac Accord
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę Aceclofenac Accord, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Zabierz ten ulotnik lub opakowanie tabletek Aceclofenac, aby medycy wiedzieli, co przyjąłeś.
Jeśli zapomnisz przyjąć Aceclofenac Accord
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę leku, nie musisz się niepokoić – po prostu przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Aceclofenac Accord
Nie przestawaj przyjmować tabletek Aceclofenac Accord, nawet jeśli czujesz się dobrze, chyba że lekarz powie inaczej.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
Przestań stosować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się którykolwiek z następujących objawów:

• ciężka reakcja alergiczna (szok anafilaktyczny). Objawy mogą się szybko nasilać i stanowić zagrożenie dla życia, jeśli nie zostaną natychmiast leczone. Mogą obejmować gorączkę, trudności z oddychaniem, świsty podczas oddychania, ból brzucha, wymioty, obrzęk twarzy i gardła.
• ciężkie wysypki skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza udermy. Są one potencjalnie groźne dla życia i rozwijają się szybko, powodując powstawanie dużych pęcherzy, a skóra się odwarstwia. Wysypka może pojawić się również w jamie ustnej, gardle lub oczach. Gorączka, ból głowy i ból stawów zwykle występują równocześnie.
• zapalenie opon mózgowych (meningitis). Objawy obejmują wysoką gorączkę, ból głowy, wymioty, czerwone plamiste wysypki, sztywność karku, nadwrażliwość i nietolerancję światła.
• wydalanie krwi z kałem (kał/mieszkania).
• wydalanie czarnego, smoлистego kału. Wymioty krwią lub ciemnymi cząstkami przypominającymi osad z kawy.
• niewydolność nerek.

Przestań przyjmować lek i skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią:

• niestrawność lub zgaga.
• ból brzucha (bóle żołądka) lub inne nietypowe objawy gastryczne.
• zaburzenia krwi, takie jak zmniejszona produkcja komórek krwi, nieprawidłowe pękanie czerwonych krwinek znane jako anemia hemolityczna, niski poziom żelaza we krwi, niski poziom białych krwinek, niska liczba płytek krwi, podwyższenie poziomu potasu we krwi, które może podrażniać naczynia krwionośne, powodując stan zapalny znany jako zapalenie naczyń (waskulitis). Te zaburzenia mogą powodować silne zmęczenie, duszność, ból stawów oraz skłonność do powtarzających się infekcji i siniaków.

Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Częste (występują u do 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy
• nudności (uczucie niedoboru samopoczucia)
• biegunka
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi

Nieczeście (występują u do 1 na 100 pacjentów):

• gaz
• zapalenie lub podrażnienie wyściółki żołądka
• zaparcia
• wymioty
• owrzodzenie jamy ustnej
• świąd
• wysypka skórna
• zapalenie skóry
• czerwone, okrągłe, wypukłe plamy z świądem, ukłuciami lub pieczeniem na skórze (kopczyki – pokrzywka)
• podwyższenie poziomu mocznika we krwi
• podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi

Rzadkie (występują u do 1 na 1000 pacjentów):

• nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
• problemy ze wzrokiem
• anemia
• niewydolność serca
• podwyższone ciśnienie krwi
• trudności z oddychaniem
• krwawienie z żołądka lub jelit, owrzodzenie żołądka lub jelit
• obrzęk twarzy

Bardzo rzadkie (występują u do 1 na 10 000 pacjentów):

• depresja
• nietypowe sny
• bezsenność
• mrowienie, ukłucia lub zdrętwienie skóry
• niekontrolowane drgawki
• senność
• ból głowy
• nietypowy smak w jamie ustnej
• uczucie kręcenia się, gdy się stoi nieruchomo
• dzwonienie w uszach
• przyspieszone lub silne bicie serca
• uderzenia gorąca
• skurcz oskrzeli
• wysoki dźwięk podczas oddychania
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
• przebicie żołądka, okrężnicy lub ściany jelita
• wymioty krwią
• nasilenie się kolitis ulcerosa i choroby Crohna
• zapalenie trzustki
• uszkodzenie wątroby (w tym zapalenie wątroby)
• samoistne krwawienie skóry (wygląda jak wysypka)
• zespół nerczycowy: stan wskazujący na uszkodzenie nerek, obejmujący dużą ilość białka w moczu, niski poziom albuminy we krwi, wysoki poziom cholesterolu we krwi oraz obrzęk nóg, stóp lub kostek
• zatrzymanie płynu i obrzęki
• zmęczenie
• skurcze mięśni
• podwyższenie poziomu fosfatazy alkalicznej we krwi
• przyrost masy ciała

Inne działania niepożądane zgłaszane w przypadku tego typu leków (NLPZ) to:

• halucynacje
• dezorientacja
• zamazane widzenie, częściowa lub całkowita utrata wzroku
• bolesny ruch oka
• nasilenie się astmy
• reakcja skóry na światło słoneczne
• zapalenie nerek
• uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia

Może dojść do ciężkich infekcji skóry w przebiegu ospa wietrzna.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Aceclofenac Accord

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
• Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zwróć się do farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Aceclofenac Accord:
Substancją czynną jest aceklofenak. Każda tabletka zawiera 100 mg aceklofenaku.
Pozostałe substancje pomocnicze to:
jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa, sodowa sol croscarmellozy, povidon K-30, gliceryna
palmitosterynowy.
powłoka filmowa: hipromeloza 15 cps, makrogol 400 i dwutlenek tytanu (E171).
Opis wyglądu Aceclofenac Accord i zawartości opakowania:
Aceclofenac Accord to tabletki powlekane, dwuwypukłe, okrągłe, o barwie od białej do blado-białej, z oznaczeniem „100” wybitym po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Aceclofenac Accord jest dostępny w opakowaniach po 10, 20, 30, 40, 60 i 100 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania
Producent:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polska
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego z
następującymi nazwami handlowymi: