Aceclofenac Accord

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Aceclofenac Accord 100 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Aceclofenac Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Aceclofenac Accord
3. Cómo tomar Aceclofenac Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aceclofenac Accord
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Aceclofenac Accord y para qué se utiliza

Aceclofenac Accord pertenece a un grupo de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Posee propiedades antiinflamatorias y analgésicas que reducen la hinchazón, el enrojecimiento (inflamación) y el dolor. El principio activo presente en Aceclofenac Accord comprimidos es el aceclofenac.
Las comprimidos de aceclofenac actúan bloqueando la producción de sustancias similares a hormonas llamadas prostaglandinas. Las prostaglandinas tienen múltiples funciones en el organismo, incluyendo un papel importante tanto en la respuesta del cuerpo a la inflamación como en la reabsorción del calcio en ciertas enfermedades óseas.
Aceclofenac Accord se utiliza para aliviar el dolor y reducir el enrojecimiento y la hinchazón (inflamación) en pacientes con:

• artritis articular (osteoartritis). Esta afección suele presentarse comúnmente en pacientes mayores de 50 años y provoca la pérdida del cartílago y del tejido óseo adyacente a la articulación.
• enfermedad autoinmune que provoca inflamación crónica de las articulaciones (artritis reumatoide).
• artritis de la columna vertebral que puede provocar la fusión de las vértebras (espondilitis anquilosante).

2. Qué debe saber antes de tomar Aceclofenac Accord

No tome Aceclofenac Accord

• Si es alérgico al aceclofenac o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si ha presentado, tras la ingestión de aspirina u otros AINE, alguno de los siguientes síntomas:
• ataques de asma que causan opresión en el pecho, dificultad para respirar o sibilancias;
• secreción nasal, picor y/o estornudos (irritación nasal);
• erupción cutánea con manchas rojas elevadas en forma de parches en la piel que puede causar picor o sensación de picadura o quemazón;
• una reacción alérgica grave conocida como shock anafiláctico. Los síntomas pueden poner en peligro la vida y pueden incluir dificultad respiratoria, sibilancias, dolor abdominal y vómitos.
• Si ha tenido una úlcera o una hemorragia en el estómago o en el duodeno, o ha sufrido una perforación del tracto digestivo durante un tratamiento previo con AINE.
• Si ha tenido antecedentes de úlcera gástrica/duodenal o hemorragia digestiva (dos o más episodios distintos).
• Si tiene una enfermedad renal grave.
• Si padece una enfermedad cardíaca confirmada y/o una enfermedad cerebrovascular, por ejemplo, si ha sufrido un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular (ACV), un mini-ACV (AIT) o una obstrucción de los vasos sanguíneos del corazón o del cerebro, o si se le ha realizado una intervención quirúrgica para eliminar una obstrucción o un bypass coronario.
• Si tiene o ha tenido problemas de circulación sanguínea (enfermedad arterial periférica).
• Si tiene una insuficiencia hepática grave.
• Si padece hemorragias o un trastorno de la coagulación sanguínea (sangra fácilmente).
• Si está en el tercer trimestre del embarazo o si está amamantando a su bebé.

Aceclofenac Accord no debe administrarse en niños.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Aceclofenac Accord comprimidos:

• si tiene una enfermedad renal;
• si tiene una enfermedad hepática;
• si padece alguno de los siguientes trastornos, ya que podrían empeorar:
• enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa)
• enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn)
• si ha tenido o está desarrollando una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el intestino, que puede manifestarse como dolor abdominal intenso o persistente y/o heces negras, o incluso sin síntomas previos.

Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis elevadas y tratamientos prolongados, en pacientes con antecedentes de úlcera péptica y en pacientes de edad avanzada. En estos casos, el médico valorará la posibilidad de asociar un medicamento protector gástrico.
Los pacientes de edad avanzada tienen mayor incidencia de efectos adversos, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinales (en algunos casos fatales).

• si tiene problemas de circulación;
• si está tomando simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación sanguínea, como anticoagulantes orales como el warfarin, o agentes antiagregantes plaquetarios como el ácido acetilsalicílico, informe al médico. Informe también al médico sobre el uso de otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de hemorragia, como los corticosteroides y los inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS);
• si tiene problemas cardíacos o ha sufrido un accidente cerebrovascular (ACV, hemorragia);
• si ha padecido asma bronquial en el pasado y aún la padece;
• si es fumador;
• si tiene diabetes;
• si tiene problemas de circulación o de coagulación sanguínea;
• si tiene la presión arterial alta;
• si tiene el colesterol alto o triglicéridos altos;
• si padece varicela, debe evitarse el uso de este medicamento porque pueden desarrollarse casos raros pero graves de infección asociados a su uso;
• si se está recuperando de una intervención quirúrgica importante.

El uso de AINE puede causar retención de líquidos, especialmente en pacientes con insuficiencia cardíaca y/o presión arterial elevada (hipertensión).
Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad y, muy raramente, reacciones alérgicas muy graves (ver sección 4. Posibles efectos adversos). El riesgo es mayor durante el primer mes de tratamiento.
Aceclofenac comprimidos debe interrumpirse inmediatamente ante la aparición de los primeros síntomas como opresión torácica, dificultad respiratoria, fiebre, erupciones cutáneas, dolor de piel en las zonas que recubren la boca y otras membranas mucosas que causan úlceras o cualquier signo de hipersensibilidad.
Medicamentos como Aceclofenac comprimidos pueden estar asociados a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio. Cualquier riesgo es más probable con dosis elevadas y tratamiento prolongado.
No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Otros medicamentos y Aceclofenac Accord
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Informe al médico si está tomando:

• medicamentos utilizados para tratar trastornos de salud mental como la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS) como citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina y sertralina) o trastorno bipolar (litio)
• medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca y el ritmo cardíaco irregular (glicósidos cardíacos como la digoxina)
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (antihipertensivos: inhibidores de la ECA como enalapril, lisinopril; antagonistas del receptor de la angiotensina II como losartán, candesartán; también hidralazina, metildopa, clonidina, moxonidina, propranolol)
• medicamentos para tratar infecciones (antibióticos quinolónicos como ciprofloxacino, ofloxacino, levofloxacino, moxifloxacino)
• medicamentos utilizados para aumentar la velocidad de excreción urinaria (diuréticos como tiazidas, furosemida, amilorida clorhidrato)
• medicamentos que impiden la coagulación sanguínea (anticoagulantes) como warfarina, heparina
• metotrexato, que se utiliza para tratar el cáncer y trastornos autoinmunes como la artritis y enfermedades de la piel
• mifepristona
• cualquier esteroide para tratar la inflamación e hinchazón (glucocorticoides como hidrocortisona, prednisolona)
• medicamentos utilizados para suprimir el sistema inmunitario tras un trasplante de órganos (ciclosporina o tacrolimus)
• medicamentos utilizados para tratar el VIH (zidovudina)
• medicamentos utilizados para reducir los niveles de azúcar en sangre en la diabetes (antidiabéticos como glibenclamida, glicazida, tolbutamida)
• cualquier otro AINE analgésico (aspirina, ibuprofeno, naproxeno, inhibidores de la COX-2 como celecoxib y etoricoxib)
• medicamentos antiagregantes plaquetarios como clopidogrel.

Aceclofenac Accord con alimentos y bebidas
Aceclofenac Accord debe tomarse preferiblemente con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o amamantando, si piensa que podría estar embarazada o si está planeando tener un hijo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome Aceclofenac comprimidos si está embarazada o cree que podría estarlo. No se conoce la seguridad de este medicamento durante el embarazo. No se recomienda su uso durante el embarazo a menos que el médico lo considere esencial. (no debe utilizarse durante los últimos tres meses de embarazo).
Aceclofenac comprimidos no debe usarse si está amamantando. No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. No se recomienda su uso durante la lactancia a menos que el médico lo considere esencial.
No tome Aceclofenac durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al bebé o causar problemas durante el parto. Puede causar al recién nacido problemas renales y cardíacos. Puede afectar la tendencia al sangrado tanto suyo como del bebé y provocar un parto retrasado o más prolongado de lo esperado. No tome Aceclofenac durante los primeros 6 meses de embarazo salvo que sea absolutamente necesario y bajo indicación médica. Si necesita tratamiento durante este periodo o mientras intenta quedar embarazada, debe utilizarse la dosis más baja durante el menor tiempo posible. Si ha tomado Aceclofenac durante más de un par de días a partir de la semana 20 de embarazo, podría causar problemas renales en el feto que pueden provocar niveles bajos de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o el estrechamiento de un vaso sanguíneo (ducto arterioso) en el corazón del bebé. Si fuera necesario un tratamiento durante más de un par de días, el médico podría recomendarle un seguimiento adicional.
No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. Se desaconseja su uso durante la lactancia a menos que el médico lo considere esencial.
En pacientes en edad fértil, debe tenerse en cuenta que este medicamento se ha asociado con una reducción de la capacidad de concepción.
Conducción y uso de maquinaria:
Si está tomando Aceclofenac comprimidos y experimenta mareos, somnolencia, vértigo, fatiga o cualquier dificultad visual, no debe conducir ni utilizar herramientas peligrosas ni maquinaria.
Sodio:
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Aceclofenac Accord

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Se le recetará la dosis eficaz más baja durante el período más breve posible para reducir los efectos adversos.
No supere la dosis diaria indicada.
La dosis recomendada en adultos es de 200 mg al día en dos tomas de 100 mg. Tome un comprimido de 100 mg por la mañana y otro por la noche.
En pacientes con insuficiencia hepática, la dosis inicial recomendada es de 100 mg.
Si toma este medicamento durante un período prolongado, su médico deberá realizar controles trimestrales, por ejemplo, análisis de riñón, hígado y sangre.
Niños:
Aceclofenac Accord no se recomienda para uso en niños menores de 18 años.
Ancianos
Si es usted anciano, tiene mayor probabilidad de presentar efectos adversos graves (enumerados en el
apartado 4 "Posibles efectos adversos"). Si su médico le receta Aceclofenac Accord, se le administrará la dosis mínima eficaz durante el tiempo más breve posible de tratamiento.
Vía y forma de administración:
Trague el comprimido entero con un vaso de agua. No lo triture ni mastique.
No modifique nunca la dosis de este medicamento sin haber consultado antes a su médico. Continúe tomando los comprimidos mientras su médico lo recomiende.
Si toma más Aceclofenac Accord del que debe
Si toma accidentalmente más Aceclofenac Accord, consulte inmediatamente a un médico o acuda al hospital de inmediato. Lleve este prospecto o la caja de Aceclofenac comprimidos al hospital para que sepan qué ha tomado.
Si olvida tomar Aceclofenac Accord
Si olvida tomar una dosis del medicamento, no se preocupe; simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Aceclofenac Accord
No deje de tomar los comprimidos de Aceclofenac Accord aunque se encuentre bien, a menos que su médico se lo indique.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Deje de tomar este medicamento y consulte inmediatamente a su médico si se produce alguno de los siguientes efectos adversos:

• Reacción alérgica grave (shock anafiláctico). Los síntomas pueden desarrollarse rápidamente y pueden poner en peligro la vida si no se tratan de inmediato, e incluyen fiebre, dificultad para respirar, sibilancias, dolor abdominal, vómitos, hinchazón de la cara y de la garganta.
• Erupciones cutáneas graves como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica. Estas pueden poner en peligro la vida y se desarrollan rápidamente, formando grandes ampollas y desprendimiento de la piel. La erupción también puede aparecer en la boca, garganta u ojos. Fiebre, dolor de cabeza y dolores articulares suelen presentarse al mismo tiempo.
• Meningitis. Los síntomas incluyen fiebre alta, dolor de cabeza, vómitos, erupción cutánea roja en manchas, rigidez en el cuello, sensibilidad e intolerancia a la luz.
• Presencia de sangre en las heces (heces/movimientos).
• Heces negras y alquitranadas. Vómito de sangre o partículas oscuras que parecen posos de café.
• Insuficiencia renal.

Deje de tomar el medicamento y consulte a su médico si presenta:

• Indigestión o acidez.
• Dolor abdominal (dolores de estómago) u otros síntomas gastrointestinales anormales.
• Trastornos sanguíneos como producción reducida de células sanguíneas, rotura anormal de glóbulos rojos conocida como anemia hemolítica, bajo contenido de hierro en la sangre, bajo nivel de glóbulos blancos, bajo número de plaquetas, aumento de los niveles de potasio en la sangre que puede irritar los vasos sanguíneos causando una inflamación conocida como vasculitis. Estos trastornos pueden hacerle sentir extremadamente cansado, con dificultad para respirar, dolores articulares y propenso a infecciones repetidas y moretones.

Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Frecuentes (ocurren hasta en 1 de cada 10 pacientes):

• Mareos
• Náuseas (sensación de malestar)
• Diarrea
• Aumento de enzimas hepáticas en sangre

Poco frecuentes (ocurren hasta en 1 de cada 100 pacientes):

• Aire
• Inflamación o irritación del revestimiento del estómago
• Estreñimiento
• Vómitos
• Ulceración de la cavidad oral
• Picazón
• Erupción cutánea
• Inflamación de la piel
• Manchas rojas circulares elevadas con picazón, pinchazos o ardor en la piel (urticaria)
• Aumento de los niveles de urea en sangre
• Aumento de los niveles de creatinina en sangre

Raros (ocurren hasta en 1 de cada 1.000 pacientes):

• Hipersensibilidad (reacción alérgica)
• Problemas visuales
• Anemia
• Insuficiencia cardíaca
• Presión arterial alta
• Dificultad para respirar
• Sangrado del estómago o del intestino, úlceras en el estómago o intestino
• Hinchazón de la cara

Muy raros (ocurren hasta en 1 de cada 10.000 pacientes):

• Depresión
• Sueños anormales
• Incapacidad para dormir
• Hormigueo, pinchazos o entumecimiento de la piel
• Temblores incontrolables
• Somnolencia
• Dolor de cabeza
• Gusto anormal en la boca
• Sensación de giro cuando está quieto
• Zumbidos en los oídos
• Palpitaciones o latidos fuertes del corazón
• Sofocos
• Broncoespasmo
• Sonido agudo durante la respiración
• Inflamación de la mucosa bucal
• Perforación del estómago, del intestino grueso o de la pared intestinal
• Vómito de sangre
• Empeoramiento de la colitis ulcerosa y de la enfermedad de Crohn
• Inflamación del páncreas
• Lesión hepática (incluida hepatitis)
• Sangrado espontáneo de la piel (tiene aspecto de erupción cutánea)
• Síndrome nefrótico: una condición que indica daño renal y que incluye grandes cantidades de proteínas en la orina, bajos niveles de albúmina en sangre, altos niveles de colesterol en sangre y hinchazón de piernas, pies o tobillos
• Retención de líquidos e hinchazón
• Fatiga
• Calambres musculares
• Aumento de los niveles de fosfatasa alcalina en sangre
• Aumento de peso

Otros efectos adversos que se han notificado con este tipo de medicamento (AINEs) son:

• Alucinaciones
• Confusión
• Visión borrosa, pérdida parcial o completa de la visión
• Movimiento doloroso del ojo
• Empeoramiento del asma
• Reacción de la piel a la luz solar
• Inflamación de los riñones
• Sensación de malestar general

Pueden producirse infecciones cutáneas graves en asociación con la varicela.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Aceclofenac Accord

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "Cad". La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
• Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
• No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Aceclofenac Accord:
El principio activo es el aceclofenaco. Cada comprimido contiene 100 mg de aceclofenaco.
Los demás excipientes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, povidona K-30, gliceril
palmitostearato.
Recubrimiento de película: hipromelosa 15 cps, macrogol 400 y dióxido de titanio (E171).
Descripción del aspecto de Aceclofenac Accord y contenido del envase:
Aceclofenac Accord son comprimidos recubiertos con película, biconvexos, de forma redonda, de color
blanco a blanquecino, con la inscripción "100" grabada en un lado y lisos en el otro lado.
Aceclofenac Accord está disponible en envases de 10, 20, 30, 40, 60 y 100 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona,
s/n, Edificio Este, 6ª planta,
08039 Barcelona,
España
Fabricante:
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres: