Ацеклофенак Аккорд

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Ацеклофенак Аккорд 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас каких-либо сомнений, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Ацеклофенак Аккорд и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Ацеклофенак Аккорд
3. Как принимать Ацеклофенак Аккорд
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Ацеклофенак Аккорд
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ацеклофенак Аккорд и для чего он применяется

Ацеклофенак Аккорд относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Они обладают противовоспалительным и обезболивающим действием, уменьшая отёк, покраснение (воспаление) и боль. Действующим веществом Ацеклофенака Аккорд в таблетках является ацеклофенак.
Таблетки ацеклофенака действуют, блокируя выработку веществ, сходных с гормонами, — простагландинов. Простагландины выполняют множество функций в организме, включая важную роль как в реакции организма на воспаление, так и в обратном всасывании кальция при некоторых заболеваниях костей.
Ацеклофенак Аккорд применяется для облегчения боли и уменьшения покраснения и отёка (воспаления) у пациентов с:

• артритом суставов (остеоартритом). Это заболевание обычно встречается у пациентов старше 50 лет и приводит к потере хрящевой и костной ткани вблизи сустава.
• аутоиммунным заболеванием, вызывающим хроническое воспаление суставов (ревматоидным артритом).
• артритом позвоночника, который может привести к сращению позвонков (анкилозирующему спондилиту).

2. Что следует знать перед применением Ацеклофенак Аккорд

Не принимайте Ацеклофенак Аккорд

• Если у вас аллергия на ацеклофенак или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если после приёма аспирина или других НПВП у вас возникали следующие симптомы:
• приступы астмы, вызывающие ощущение сдавливания в груди, одышку, свистящее дыхание и затруднённое дыхание;
• насморк, зуд и/или чихание (раздражение носа);
• высыпания в виде красных возвышающихся круглых пятен на коже, которые могут сопровождаться зудом или ощущением укола либо жжения;
• тяжёлая аллергическая реакция, известная как анафилактический шок. Симптомы могут угрожать жизни и включать затруднённое дыхание, свистящее дыхание, боли в животе и рвоту.
• Если у вас ранее была язва или кровотечение в желудке или двенадцатиперстной кишке, либо произошёл прободение пищеварительного тракта во время предыдущего лечения НПВП.
• Если у вас в анамнезе имеется язва желудка/двенадцатиперстной кишки или желудочно-кишечное кровотечение (два или более отдельных эпизода).
• Если у вас тяжёлое заболевание почек.
• Если у вас подтверждённое заболевание сердца и/или цереброваскулярное заболевание, например, если у вас был инфаркт миокарда, инсульт, мини-инсульт (транзиторная ишемическая атака, ТИА), закупорка сосудов сердца или мозга или операция по удалению закупорки или аортокоронарное шунтирование.
• Если у вас есть или были проблемы с кровообращением (периферическая артериальная болезнь).
• Если у вас тяжёлая печеночная недостаточность.
• Если у вас кровотечение или нарушение свёртываемости крови (лёгкое кровотечение).
• Если вы находитесь в третьем триместре беременности или кормите грудью своего ребёнка.

Ацеклофенак Аккорд не должен применяться у детей.
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приёмом таблеток Ацеклофенак Аккорд:

• если у вас заболевание почек;
• если у вас заболевание печени;
• если у вас есть следующие нарушения, поскольку они могут усугубиться:
• воспалительное заболевание кишечника (язвенная колит)
• хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона)
• если у вас ранее была или развивается язва, кровотечение или прободение желудка или кишечника, которые могут проявляться сильной или продолжительной болью в животе и/или чёрным стулом, а также могут возникать без предшествующих симптомов.

Этот риск возрастает при применении высоких доз и длительного лечения, у пациентов с анамнезом язвенной болезни желудка и у пожилых пациентов. В таких случаях врач может рассмотреть возможность назначения препарата, защищающего желудок.
Пожилые пациенты чаще страдают от побочных эффектов, в частности желудочно-кишечного кровотечения и прободения (в некоторых случаях — с летальным исходом).

• если у вас проблемы с кровообращением;
• если вы одновременно принимаете препараты, влияющие на свёртываемость крови, такие как оральные антикоагулянты (например, варфарин) или антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота), сообщите об этом врачу. Также сообщите врачу о приёме других препаратов, которые могут увеличить риск кровотечения, таких как кортикостероиды и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС);
• если у вас есть сердечные заболевания или вы перенесли инсульт (инсульт, кровоизлияние);
• если у вас в прошлом и сейчас наблюдается бронхиальная астма;
• если вы курите;
• если у вас диабет;
• если у вас проблемы с кровообращением или свёртываемостью крови;
• если у вас повышенное артериальное давление;
• если у вас высокий уровень холестерина или триглицеридов;
• если у вас ветряная оспа, применение этого лекарственного средства следует избегать, поскольку при его использовании могут развиваться редкие, но тяжёлые инфекции;
• если вы восстанавливаетесь после серьёзной хирургической операции.

Применение НПВП может вызывать задержку жидкости, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и/или повышенным артериальным давлением (гипертензией).
Могут возникать реакции гиперчувствительности и, крайне редко, очень тяжёлые аллергические реакции (см. раздел 4. Возможные нежелательные эффекты). Риск выше в первый месяц лечения.
Таблетки Ацеклофенак необходимо немедленно прекратить при первых признаках таких симптомов, как сдавливание в груди, затруднённое дыхание, лихорадка, кожные высыпания, болезненность слизистой оболочки рта и других слизистых мембран, приводящих к язвам, или любые признаки гиперчувствительности.
Препараты, подобные Ацеклофенаку, могут быть связаны с незначительным повышением риска сердечного приступа («инфаркта миокарда»). Риск выше при применении высоких доз и длительного лечения.
Не превышайте рекомендуемую дозу или продолжительность лечения.
Другие лекарственные средства и Ацеклофенак Аккорд
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• препараты, используемые для лечения психических заболеваний, таких как депрессия (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин и сертралин) или маниакальная депрессия (литий);
• препараты, применяемые при сердечной недостаточности и нарушениях сердечного ритма (сердечные гликозиды, такие как дигоксин);
• препараты, применяемые при повышенном артериальном давлении (антигипертензивные: ингибиторы АПФ, такие как эналаприл, лизиноприл; антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан, кандесартан; также гидралазин, метилдопа, клонидин, моксонидин, пропраналол);
• препараты для лечения инфекций (хинолоновые антибиотики, такие как ципрофлоксацин, офлоксацин, левофлоксацин, моксифлоксацин);
• препараты, применяемые для увеличения скорости выведения мочи (диуретики, такие как тиазиды, фуросемид, амилорид гидрохлорид);
• препараты, препятствующие свёртыванию крови (антикоагулянты), такие как варфарин, гепарин;
• метотрексат, применяемый для лечения рака и аутоиммунных заболеваний, таких как артрит и болезни кожи;
• мифепристон;
• любые стероиды для лечения отёков и воспалений (глюкокортикоиды, такие как гидрокортизон, преднизолон);
• препараты, применяемые для подавления иммунной системы после трансплантации органов (циклоspорин или такролимус);
• препараты, применяемые для лечения ВИЧ (зидовудин);
• препараты, применяемые для снижения уровня сахара в крови при диабете (антидиабетические, такие как глибенкламид, гликлазид, толбутамид);
• любые другие НПВП или обезболивающие (аспирин, ибупрофен, напроксен, ингибиторы ЦОГ-2, такие как целекоксиб и эторикоксиб);
• антиагреганты, такие как клопидогрел.

Ацеклофенак Аккорд с пищей и напитками
Таблетки Ацеклофенак Аккорд рекомендуется принимать независимо от приёма пищи.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете зачать ребёнка, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Не принимайте таблетки Ацеклофенак, если вы беременны или подозреваете беременность. Безопасность этого лекарственного средства при применении во время беременности не установлена. Его не рекомендуется применять во время беременности, если только врач не сочтёт это необходимым. (не следует применять в последние три месяца беременности).
Таблетки Ацеклофенак не следует применять при грудном вскармливании. Неизвестно, проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко. Его не рекомендуется применять во время лактации, если только врач не сочтёт это необходимым.
Не принимайте Ацеклофенак в последние 3 месяца беременности, поскольку это может нанести вред ребёнку или вызвать осложнения во время родов. Он может вызвать у плода проблемы с почками и сердцем. Может повлиять на склонность к кровотечению у вас и вашего ребёнка и вызвать задержку или удлинение родов. Не принимайте Ацеклофенак в первые 6 месяцев беременности, если только это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если вам требуется лечение в этот период или когда вы пытаетесь забеременеть, следует применять минимальную дозу в течение как можно более короткого времени. Если вы принимали Ацеклофенак более нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности, это может вызвать проблемы с почками у плода, которые могут привести к низкому уровню околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению кровеносного сосуда (боталлов проток) в сердце ребёнка. Если требуется лечение более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный мониторинг.
Неизвестно, проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко. Его не рекомендуется применять при грудном вскармливании, если только врач не сочтёт это необходимым.
Пациентам репродуктивного возраста следует учитывать, что этот препарат может быть связан со снижением способности к зачатию.
Управление транспортными средствами и использование механизмов:
Если при приёме таблеток Ацеклофенак у вас возникают головокружение, сонливость, головокружение, усталость или любые нарушения зрения, вы не должны управлять транспортными средствами или пользоваться опасными инструментами или механизмами.
Натрий:
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ацеклофенак Аккорд

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Вам будет назначена самая низкая эффективная доза на кратчайший возможный срок для снижения риска побочных эффектов.
Не превышайте указанную суточную дозу.
Рекомендуемая доза для взрослых составляет 200 мг в сутки, разделённую на два приёма по 100 мг. Принимайте одну таблетку 100 мг утром и одну таблетку вечером.
Для пациентов с печеночной недостаточностью рекомендуемая начальная доза составляет 100 мг.
Если вы принимаете этот препарат в течение длительного времени, врач должен проводить контрольные обследования каждые три месяца, например, анализы функции почек, печени и крови.
Дети:
Ацеклофенак Аккорд не рекомендуется для применения у детей в возрасте младше 18 лет.
Пожилые пациенты
Если вы пожилого возраста, вероятность возникновения серьёзных нежелательных эффектов (перечисленных в разделе 4 «Возможные нежелательные эффекты») у вас выше. Если врач назначает вам Ацеклофенак Аккорд, вам будет назначена минимальная эффективная доза на кратчайший срок лечения.
Способ и путь введения:
Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды. Не раздавливайте и не разжёвывайте таблетки.
Никогда не изменяйте дозу препарата без предварительной консультации с врачом. Продолжайте принимать таблетки в течение всего срока, рекомендованного врачом.
Если вы приняли Ацеклофенак Аккорд в дозе больше необходимой
Если вы случайно приняли больше Ацеклофенак Аккорд, немедленно обратитесь к врачу или поспешите в больницу. Возьмите с собой данный листок-вкладыш или упаковку от таблеток Ацеклофенак Аккорд, чтобы медицинский персонал знал, что вы приняли.
Если вы забыли принять Ацеклофенак Аккорд
Если вы забыли принять очередную дозу препарата, не беспокойтесь — просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
Если вы прекратите лечение Ацеклофенак Аккорд
Не прекращайте приём таблеток Ацеклофенак Аккорд, даже если чувствуете себя хорошо, если только врач не сказал вам об этом.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Прекратите лечение этим препаратом и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

• тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок). Симптомы могут развиваться быстро и могут угрожать жизни, если их не лечить немедленно. К ним относятся: лихорадка, затрудненное дыхание, свистящее дыхание, боли в животе, рвота, отек лица и горла.
• тяжелые кожные высыпания, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Эти состояния потенциально опасны для жизни и быстро прогрессируют, с образованием крупных волдырей и отслоением кожи. Высыпания могут появляться также во рту, горле или глазах. Обычно одновременно возникают лихорадка, головная боль и боли в суставах.
• менингит. Симптомы включают высокую температуру, сильную головную боль, рвоту, красную пятнистую сыпь, скованность шеи, повышенную чувствительность и непереносимость света.
• наличие крови в кале (кал/стул).
• черный дегтеобразный кал. Рвота кровью или темными частицами, напоминающими кофейную гущу.
• почечная недостаточность.

Прекратите прием препарата и проконсультируйтесь с врачом, если у вас появятся:

• расстройство желудка или изжога.
• боли в животе (боли в желудке) или другие необычные желудочно-кишечные симптомы.
• нарушения крови, такие как снижение выработки кровяных клеток, патологическое разрушение эритроцитов, известное как гемолитическая анемия, низкое содержание железа в крови, снижение уровня лейкоцитов, низкое количество тромбоцитов, повышение уровня калия в крови, что может раздражать кровеносные сосуды и вызывать воспаление, известное как васкулит. Эти нарушения могут вызывать сильную усталость, одышку, боли в суставах, а также предрасполагать к повторяющимся инфекциям и синякам.

Если любой из побочных эффектов усиливается или если вы замечаете появление побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Частые (встречаются у до 1 из 10 пациентов):

• головокружение
• тошнота (ощущение недомогания)
• диарея
• повышение уровня печеночных ферментов в крови

Нечастые (встречаются у до 1 из 100 пациентов):

• метеоризм
• воспаление или раздражение слизистой оболочки желудка
• запор
• рвота
• язвы полости рта
• зуд
• кожная сыпь
• воспаление кожи
• красные возвышающиеся круглые пятна с зудом, колющими или жгучими ощущениями на коже (крапивница)
• повышение уровня мочевины в крови
• повышение уровня креатинина в крови

Редкие (встречаются у до 1 из 1000 пациентов):

• повышенная чувствительность (аллергическая реакция)
• проблемы со зрением
• анемия
• сердечная недостаточность
• повышенное артериальное давление
• затрудненное дыхание
• кровотечение из желудка или кишечника, язвы желудка или кишечника
• отек лица

Очень редкие (встречаются у до 1 из 10 000 пациентов):

• депрессия
• необычные сновидения
• бессонница
• покалывание, жжение или онемение кожи
• непроизвольные подергивания
• сонливость
• головная боль
• нарушение вкуса во рту
• ощущение вращения при неподвижном состоянии
• шум в ушах
• сердцебиение или учащенное сердцебиение
• приливы жара
• бронхоспазм
• высокочастотный звук при дыхании
• воспаление слизистой оболочки рта
• перфорация желудка, толстой кишки или стенки кишечника
• рвота кровью
• ухудшение язвенного колита и болезни Крона
• воспаление поджелудочной железы
• поражение печени (включая гепатит)
• спонтанное кровоизлияние в кожу (выглядит как сыпь)
• нефротический синдром: состояние, указывающее на повреждение почек, включающее большое количество белка в моче, низкий уровень альбумина в крови, высокий уровень холестерина в крови и отеки ног, стоп или лодыжек
• задержка жидкости и отеки
• усталость
• мышечные судороги
• повышение уровня щелочной фосфатазы в крови
• увеличение массы тела

Другие побочные эффекты, о которых сообщалось при применении этого типа препаратов (НПВС), включают:

• галлюцинации
• спутанность сознания
• нечеткость зрения, частичная или полная потеря зрения
• болезненное движение глаза
• ухудшение астмы
• реакция кожи на солнечный свет
• воспаление почек
• общее недомогание

Могут возникать тяжелые инфекции кожи в связи с ветряной оспой
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Ацеклофенак Аккорд

• Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
• Не применять данный препарат после даты, указанной на упаковке после «Годно до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Хранить при температуре ниже 25 °C.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Ацеклофенак Аккорд:
Действующее вещество: ацеклофенак.
Каждая таблетка содержит 100 мг ацеклофенака.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, повидон K-30, глицерил пальмитостеарат.
Пленочное покрытие: гипромеллоза 15 cPs, макрогол 400 и диоксид титания (Е171).

Описание внешнего вида Ацеклофенака Аккорд и содержание упаковки:
Ацеклофенак Аккорд — это пленко-покрытые таблетки, двояковыпуклые, круглой формы, белого или почти белого цвета, с выдавленным обозначением «100» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Ацеклофенак Аккорд выпускается в упаковках по 10, 20, 30, 40, 60 и 100 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Испания

Производитель:
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Польша

Наименования этого лекарственного средства в странах — участницах Европейского экономического пространства: