АТРОКОМ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

АТРОКОМ 0,03 мг супозиторії

Естриол
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

У цій інструкції:

1. Що таке АТРОКОМ і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням АТРОКОМ
3. Як застосовувати АТРОКОМ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати АТРОКОМ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке АТРОКОМ і для чого використовується

АТРОКОМ належить до групи лікарських засобів, які називаються оральна гормональна замісна терапія (ОГЗТ).
Він використовується для полегшення симптомів менопаузи у піхві, таких як сухість або подразнення. У медичній термінології
це стан відомий як "вагінальна атрофія". Він викликаний зниженням рівня естрогенів в організмі.
Це відбувається природним чином після менопаузи.
АТРОКОМ діє шляхом заміни естрогену, який зазвичай утворюється в яєчниках жінки. Його вводять
у піхву, тому гормон виділяється там, де потрібно. Це може полегшити дискомфорт у
піхві.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням АТРОКОМ

Анамнез і регулярні огляди
Застосування ЗГТ пов’язане з ризиками, які слід враховувати перед початком або продовженням її використання.
Досвід лікування жінок з передчасною менопаузою (через недостатність яєчників або хірургічне втручання) обмежений. Якщо у Вас передчасна менопауза, ризики, пов’язані з застосуванням ЗГТ, можуть відрізнятися.
Проконсультуйтесь з лікарем.
Перед початком (або поновленням) гормональної замісної терапії лікар запитає про Вашу особисту та сімейну історію хвороби. Лікар може вирішити провести огляд. Це може включати огляд молочних залоз і/або внутрішній огляд, якщо це необхідно.
Після початку застосування АТРОКОМ Ви повинні консультуватися з лікарем для регулярних оглядів (щонайменше раз на рік).
Під час цих оглядів обговорюйте з лікарем переваги та ризики, пов’язані з продовженням терапії АТРОКОМ.
Як рекомендовано лікарем, проходьте звичайне маммографічне скринінгове обстеження.
Перед початком лікування АТРОКОМ вагінальні інфекції повинні бути вилікувані відповідними ліками.
Не застосовуйте АТРОКОМ
Якщо щось із наведеного нижче стосується Вас. Якщо Ви не впевнені щодо будь-якого з наведених нижче пунктів, проконсультуйтесь
з лікарем перед застосуванням АТРОКОМ.
Не застосовуйте АТРОКОМ

• якщо у Вас є, були або Ви підозрюєте наявність раку молочної залози;
• якщо у Вас є або Ви підозрюєте наявність естроген-залежного раку, наприклад, раку ендометрію (внутрішнього шару матки);
• якщо у Вас є несподіване вагінальне кровотечіння;
• якщо у Вас є надмірне потовщення внутрішнього шару матки (ендометріальна гіперплазія), яке не було ліковане;
• якщо у Вас є або були у минулому тромби у венах (тромбоз) ніг (глибока венозна тромбоз) або легень (легенева емболія);
• якщо у Вас є захворювання згортання крові (наприклад, дефіцит білка С, білка S або антитромбіну);
• якщо у Вас є або нещодавно були захворювання, спричинені тромбами в артеріях, такі як інфаркт серця, інсульт або стенокардія;
• якщо у Вас є або була хвороба печінки і функція печінки ще не відновилася;
• якщо у Вас є рідкісне захворювання крові, що називається «порфірія», яке успадковується (генетичне);
• якщо Ви маєте алергію на естріол або на один із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо будь-яка з цих умов вперше виникла під час застосування АТРОКОМ, негайно припиніть його застосування та зверніться до лікаря.
Попередження та застереження
Повідомте лікареві, якщо у Вас коли-небудь були такі проблеми, перш ніж починати лікування, оскільки вони можуть повторитися або погіршитися під час лікування АТРОКОМ. У такому разі Вам слід частіше консультуватися з лікарем для оглядів:

• фіброми всередині матки;
• ріст внутрішнього шару матки поза межами матки (ендометріоз) або історія надмірного росту внутрішнього шару матки (ендометріальна гіперплазія);
• підвищений ризик утворення тромбу у вені (див. «Тромби у венах» (тромбоз));
• підвищений ризик розвитку естроген-залежного раку (наприклад, якщо у матері, сестри або тітки був рак молочної залози);
• підвищений артеріальний тиск;
• захворювання печінки, наприклад, доброякісна пухлина печінки;
• цукровий діабет;
• жовчні камені;
• мігрень або сильний головний біль;
• захворювання імунної системи, що впливає на різні органи (системний червоний вовчак, СЧВ);
• епілепсія;
• астма;
• захворювання, що впливає на барабанну перетинку та слух (отосклероз);
• високий рівень жирів у крові (тригліцериди);
• затримка рідини через захворювання серця або нирок;
• спадковий та набутий ангіоневротичний набряк.

Припиніть застосування АТРОКОМ і негайно зверніться до лікаря
Якщо під час застосування ЗГТ Ви помітили:

• будь-які з подій, перелічених у розділі " Не застосовуйте АТРОКОМ".
• жовтяницю шкіри або очей (жовтяниця), що можуть бути ознаками захворювання печінки;
• набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі з ковтанням або кропив’янку, разом із труднощами дихання, що свідчать про ангіоневротичний набряк;
• різке підвищення артеріального тиску (симптоми можуть бути: головний біль, втому, запаморочення);
• мігрень або головний біль, вперше;
• якщо Ви вагітні;
• якщо Ви помітили ознаки утворення тромбу, наприклад:
• болюче набрякання та почервоніння ніг;
• раптовий біль у грудях;
• труднощі з диханням; Додаткову інформацію див. у розділі "Тромби у венах (тромбоз)".

Примітка: АТРОКОМ не є засобом контрацепції. Якщо з останньої менструації пройшло менше 12 місяців або якщо Вам
менше 50 років, можливо, Вам все ще потрібно додаткове контрацептивне засіб для запобігання вагітності. Зверніться до лікаря за порадою.
ЗГТ та рак
Надмірне потовщення внутрішнього шару матки (ендометріальна гіперплазія) та рак внутрішнього шару матки (ендометріальний карцинома)
Прийом таблеток ЗГТ, що містять лише естрогени, протягом тривалого часу може підвищити ризик розвитку раку внутрішнього шару матки (ендометрію).
Невідомо, чи існує подібний ризик при застосуванні АТРОКОМ у разі повторних або тривалого лікування (понад один рік). Однак АТРОКОМ показав дуже низьке всмоктування в кров, тому додавання прогестину не є необхідним.
Якщо у Вас є кровотечі або виділення, зазвичай це не щось серйозне, але Вам слід записатися на прийом до лікаря. Це може бути ознакою того, що Ваш ендометрій став товщим.
Наступні ризики стосуються лікарських засобів гормональної замісної терапії (ЗГТ), що циркулюють у крові.
Однак АТРОКОМ призначений для місцевого вагінального застосування, і всмоктування в кров є дуже низьким. Менш імовірно, що наведені нижче станів погіршаться або повторяться під час лікування АТРОКОМ, проте звертайтеся до лікаря, якщо у Вас виникнуть сумніви.
Рак молочної залози
Дані свідчать, що застосування АТРОКОМ не підвищує ризик раку молочної залози у жінок, які раніше не мали цей тип раку. Невідомо, чи можна безпечно застосовувати АТРОКОМ у жінок, які раніше мали рак молочної залози.

• Регулярно перевіряйте молочні залози. Звертайтеся до лікаря, якщо помітили зміни, такі як:
• зморшкування шкіри;
• зміни у соску;
• будь-які вузлики, які Ви можете побачити або відчути.

Крім того, рекомендується брати участь у програмах маммографічного скринінгу, коли їх пропонують.
Рак яєчників
Рак яєчників є рідкісним — набагато рідкіснішим, ніж рак молочної залози. Застосування ЗГТ, що містить лише естрогени, пов’язане з незначним підвищенням ризику раку яєчників.
Ризик раку яєчників залежить від віку. Наприклад, серед жінок віком від 50 до 54 років, які не приймають ЗГТ, приблизно 2 жінки з 2000 отримають діагноз карциноми яєчників протягом 5 років. Для жінок, які приймали ЗГТ протягом 5 років, буде приблизно 3 випадки з 2000 користувачів (тобто приблизно 1 додатковий випадок).
Вплив терапії ЗГТ на серце та кровообіг
Тромби у венах (тромбоз)
Ризик утворення тромбів у венах у жінок, які приймають ЗГТ, від 1,3 до 3 разів вищий, ніж у тих, хто не приймає ЗГТ, особливо протягом першого року застосування.
Тромби можуть бути серйозними, і якщо один із них потрапляє до легень, це може призвести до болю в грудях, задишки, втрати свідомості або навіть смерті.
Імовірніше, що у Вас утвориться тромб у вені, якщо Ви старіші та якщо до Вас стосується одна із наступних умов. Повідомте лікареві, якщо до Вас стосується одна з цих ситуацій:

• Ви не можете довго ходити через хірургічні втручання, травми або серйозні захворювання (див. також розділ 3, «Якщо Вам потрібно хірургічне втручання»);
• Ви значно перевищуєте норму ваги (ІМТ > 30 кг/м²);
• у Вас є проблеми зі згортанням крові, які вимагають тривалого лікування ліками, що запобігають утворенню тромбів;
• якщо у близьких родичів коли-небудь були тромби в нозі, легені або іншому органі;
• у Вас системний червоний вовчак (СЧВ);
• у Вас рак.

Щодо ознак утворення тромбу див. «Припиніть застосування АТРОКОМ і негайно зверніться до лікаря».
Порівняння
Якщо врахувати жінок 50-річного віку, які не приймають ЗГТ, в середньому, протягом 5 років, у 4–7 із 1000 може утворитися тромб у вені.
Для жінок 50-річного віку, які приймали ЗГТ з естрогенами понад 5 років, буде 5–8 випадків із 1000 користувачів (тобто 1 додатковий випадок).
Захворювання серця (інфаркт)
Для жінок, які приймають терапію лише естрогенами, ризик розвитку захворювання серця не підвищується.
Інсульт
Ризик інсульту приблизно в 1,5 рази вищий серед користувачів ЗГТ, ніж серед тих, хто не приймає ЗГТ. Кількість додаткових випадків інсульту через застосування гормональної замісної терапії зростатиме з віком.
Порівняння
Якщо врахувати жінок 50-річного віку, які не приймають ЗГТ, в середньому, 8 із 1000 можуть мати інсульт протягом 5 років. Для жінок 50-річного віку, які приймають ЗГТ, буде 11 випадків із 1000 користувачів, понад 5 років (тобто 3 додаткові випадки).
Інші станів
Гормональна замісна терапія не запобігає втраті пам’яті. Є деякі докази більш високого ризику втрати пам’яті у жінок, які починають застосовувати ЗГТ після 65 років. Проконсультуйтесь з лікарем.
Інші ліки та АТРОКОМ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте / використовуєте, нещодавно приймали / використовували або можливо прийматимете / використовуватимете інші ліки.
АТРОКОМ застосовується для місцевого вагінального лікування і, ймовірно, не взаємодіє з іншими ліками.
АТРОКОМ може впливати на інші вагінальні лікувальні засоби, але малоймовірно, що він взаємодіятиме з іншими ліками.
Якщо АТРОКОМ застосовується одночасно з латексними презервативами, це може зменшити їх міцність на розтягнення і, таким чином, порушити безпеку самих презервативів.
Вагітність та годування грудьми
АТРОКОМ призначений виключно для жінок після менопаузи. Якщо Ви вагітні, припиніть застосування АТРОКОМ і зверніться до лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
АТРОКОМ не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
АТРОКОМ містить бутилгідрокситолуен
Бутилгідрокситолуен може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.

3. Як застосовувати АТРОКОМ

Застосовуйте цей лікарський засіб точно так, як сказав Вам лікар.
Якщо Ви маєте сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза:
Протягом перших 3 тижнів лікування — 1 супозиторій (що відповідає 0,03 мг естріолу) щоденно.
Надалі, як підтримувальну дозу, рекомендується застосовувати по 1 супозиторію 2 рази на тиждень.
Лікар призначить Вам найнижчу дозу для лікування Вашого стану на найкоротший можливий термін.
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви вважаєте, що ця доза занадто висока або недостатня.

Спосіб застосування
Супозиторій необхідно вводити глибоко у піхву, бажано ввечері перед сном.

Щоб вийняти супозиторій, відірвіть плівку вгорі, поки супозиторій не зможе легко вийти.

Якщо Ви застосували більше, ніж потрібно, АТРОКОМ
Якщо Ви застосували надто багато супозиторіїв одночасно, не хвилюйтеся. Однак, Ви можете звернутися до лікаря за порадою. Можливо, Ви відчуєте нездужання або погане самопочуття, а деякі жінки можуть мати незначні піхвові кровотечі через кілька днів.

Якщо Ви забули застосувати АТРОКОМ

• Під час щоденного застосування протягом перших 3 тижнів лікування: якщо Ви не помітили пропущену дозу до наступного дня, пропущену дозу пропустіть. У цьому випадку продовжуйте лікування за звичайною схемою.
• Під час застосування 2 рази на тиждень: якщо Ви забули прийняти АТРОКОМ у призначений час, прийміть пропущену дозу якомога швидше.

Якщо Ви припинили застосування АТРОКОМ
Навіть якщо Ваші симптоми значно поліпшаться, Ви повинні продовжувати лікування до кінця. Однак, якщо Ви хочете припинити або закінчити лікування раніше, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо Вам потрібна хірургічна операція
Якщо Ви збираєтеся на операцію, повідомте хірургу, що Ви застосовуєте АТРОКОМ. Можливо, Вам доведеться припинити застосування АТРОКОМ за 4–6 тижнів до операції, щоб зменшити ризик утворення тромбів (див. розділ 2, «Згортання крові у вені (тромбоз)»). Уточніть у свого лікаря, коли Ви можете знову почати застосовувати АТРОКОМ.

Якщо у Вас є додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наступні захворювання спостерігаються частіше у жінок, які приймають препарати для ЗГТ, що циркулюють у крові, порівняно з жінками, які не застосовують ЗГТ. Зазначені ризики менші при застосуванні вагінальних форм, таких як АТРОКОМ:

• рак яєчників;
• утворення тромбів у венах ніг або легень (венозна тромбоемболія);
• інсульт;
• можлива втрата пам'яті, якщо ЗГТ починається після 65 років. Додаткову інформацію щодо цих побічних ефектів див. у розділі 2.

На початку лікування можуть виникати місцеві подразнення.
Поширені (можуть виникати у 1–10 жінок із 100)

• пекучість, свербіж і біль у вульво-вагінальній області;
• утруднення під час сечовипускання (дисурія).

Непоширені (можуть виникати у 1 жінки із 100)

• виділення з піхви;
• порушення в області анального отвору.

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні інших форм ЗГТ:

• захворювання жовчного міхура;
• різноманітні шкірні розлади:
  • зміна кольору шкіри, особливо обличчя або шиї, відома як «маска вагітності» (мелазма),
  • болючі червонуваті вузлики на шкірі (вузловий еритема),
  • висипання з почервонінням або виразками у формі мішені (множинний еритема).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати АТРОКОМ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на стрічці після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте.
Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить АТРОКОМ
Діючою речовиною є естріол.
1 супозиторій містить 0,03 мг естріолу.
Інші інгредієнти: бутилгідрокситолуен, гліцерин рицинолеат, насичені жирні кислоти, макрогол
цетостеариловий ефір.
Опис зовнішнього вигляду АТРОКОМ та вміст упаковки
АТРОКОМ випускається у вигляді білих супозиторіїв.
АТРОКОМ доступний у упаковках по 10, 15, 20, 24 та 30 супозиторіїв.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Farmitalia S.r.l.
Via Pinciana 25
00198 Рим
Італія
Виробник
DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH
Rigistraße 2
12277 Берлін (Німеччина)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейської економічної зони та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія)
під такими назвами:
Німеччина – OeKolp Ovula 0,03 mg
Данія, Фінляндія, Норвегія, Швеція – Estrokad
Угорщина – Estrokad 0,03 mg hüvelykúp
Бельгія, Люксембург – Oekolp 0,03 mg ovule/ovules/Vaginalzäpfchen
Італія – Atrocom 0,03 mg ovuli
Великобританія, Ірландія – IMVAGGIS 0.03 mg pessary
Нідерланди – Estriol DR. KADE 0,03 mg ovules
Австрія – Estrokad 0,03 mg Vaginalzäpfchen
Сполучене Королівство (Північна Ірландія) – IMVAGGIS 0.03 mg pessary
Ця інструкція була схвалена