ATROCOM

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Atrocom 0,03 mg supozetory

Estriolo
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

W tej ulotce:

1. Co to jest Atrocom i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Atrocom
3. Jak stosować Atrocom
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Atrocom
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Atrocom i do czego służy

Atrocom należy do grupy leków zwanych doustną terapią zastępczą hormonalną (TOS).
Stosuje się go w celu złagodzenia objawów menopauzy we wkładowej części pochwy, takich jak suchość czy podrażnienie. Medycznie
stan ten nazywany jest „zwyrodnieniem (atrofią) pochwy”. Powstaje na skutek obniżenia poziomu estrogenów w organizmie.
Zjawisko to występuje naturalnie po menopauzie.
Atrocom działa zastępując estrogen, który normalnie jest wytwarzany w jajnikach kobiety. Lek jest wprowadzany
do pochwy, dzięki czemu hormon jest uwalniany tam, gdzie jest potrzebny. Może to złagodzić dolegliwości w pochwie.

2. Co powinna wiedzieć przed użyciem Atrocom

Wywiad lekarski i regularne kontrole
Stosowanie terapii zastępczej estrogenami (TZE) wiąże się z pewnymi ryzykami, które należy wziąć pod uwagę przed podjęciem decyzji o jej rozpoczęciu lub kontynuacji.
Doświadczenie w leczeniu kobiet z przedwczesną menopauzą (spowodowaną niewydolnością jajników lub zabiegiem chirurgicznym) jest ograniczone. Jeśli ma Pani przedwczesną menopauzę, ryzyko związane ze stosowaniem TZE może się różnić. Porozmawiajcie o tym z lekarzem.
Przed rozpoczęciem (lub ponownym rozpoczęciem) terapii zastępczej estrogenami lekarz zapyta o wywiad medyczny – osobisty i rodzinny. Lekarz może zlecić badanie fizykalne, w tym badanie piersi i/lub badanie ginekologiczne, jeśli jest to konieczne.
Po rozpoczęciu stosowania Atrocom należy regularnie odwiedzać lekarza (co najmniej raz w roku). Podczas tych wizyt należy omówić z lekarzem korzyści i ryzyko związane z kontynuacją terapii Atrocom.
Zgodnie z zaleceniami lekarza należy przeprowadzać regularne badania mammograficzne.
Przed rozpoczęciem leczenia Atrocom infekcje pochwy należy leczyć odpowiednimi lekami.

Nie stosuj Atrocom
Jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Pani. Jeśli nie jest Pani pewna co do którejś z poniższych kwestii, porozmawiaj z lekarzem przed użyciem Atrocom.
Nie stosuj Atrocom

• jeśli ma Pani, miała Pani lub podejrzewa Pani, że ma raka piersi;
• jeśli ma Pani lub podejrzewa Pani, że ma raka wrażliwego na estrogeny, np. raka błony śluzowej macicy (endometrium);
• jeśli ma Pani nieprzewidywalne krwawienie z pochwy;
• jeśli ma Pani nadmierne zgrubienie błony śluzowej macicy (nadżerkość endometrium), które nie zostało leczone;
• jeśli ma Pani lub miała Pani w przeszłości zakrzepicę żylną (trombosis) w nogach (głębokie zakrzepienie żyły) lub płucach (zatorowość płucna);
• jeśli ma Pani chorobę krzepnięcia krwi (np. niedobór białka C, białka S lub antytrombiny);
• jeśli ma Pani lub miała Pani niedawno zaburzenia wywołane zakrzepami w tęgach, takie jak zawał serca, udar mózgu lub angina pectoris;
• jeśli ma Pani lub miała Pani w przeszłości chorobę wątroby, a funkcja wątroby nie wróciła jeszcze do normy;
• jeśli ma Pani rzadką chorobę krwi zwaną „porfiirią” przekazywaną w rodzinie (dziedziczoną);
• jeśli jest Pani uczulona na estriol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli któraś z tych warunków wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania Atrocom, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek miała Pani któryś z poniższych problemów przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ mogą one powrócić lub nasilić się podczas terapii Atrocom. W takim przypadku należy częściej odwiedzać lekarza w celu kontroli:

• mięśniaki macicy;
• wzrost tkanki endometrium poza macicą (endometrioza) lub historia nadmiernego wzrostu błony śluzowej macicy (nadżerkość endometrium);
• zwiększony ryzyko powstania zakrzepu w żyłach (patrz „Zakrzepy krwi w żyłach” (tromboza));
• zwiększony ryzyko rozwoju raka wrażliwego na estrogeny (np. jeśli matka, siostra lub ciotka miała raka piersi);
• nadciśnienie tętnicze;
• chorobę wątroby, np. łagodny guz wątroby;
• cukrzycę;
• kamienie żółciowe;
• migrenę lub silny ból głowy;
• chorobę autoimmunologiczną, która obejmuje różne narządy (toczeń rumieniowaty układowy, TRU);
• padaczkę;
• astmę;
• chorobę wpływającą na bębenek i słuch (otosklerozę);
• wysoki poziom tłuszczów we krwi (triglicerydy);
• zatrzymanie wody spowodowane chorobą serca lub nerek;
• dziedziczną lub nabytą angioobrzękowatość.

Przerwij stosowanie Atrocom i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas stosowania TZE wystąpią:

• którekolwiek z objawów wymienionych w sekcji „Nie stosuj Atrocom”;
• żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka), które mogą być objawami choroby wątroby;
• obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem oraz pokrzywka, wraz z trudnościami oddechowymi, co może sugerować angioobrzęk;
• silny wzrost ciśnienia krwi (objawy mogą obejmować ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy);
• migrena lub ból głowy po raz pierwszy;
• jeśli zajdzie Pani w ciążę;
• jeśli zauważa Pani objawy zakrzepu krwi, takie jak:
• bolesny obrzęk i zaczerwienienie nóg;
• nagły ból w klatce piersiowej;
• trudności z oddychaniem. Więcej informacji znajduje się w sekcji „Zakrzepy krwi w żyłach (tromboza)”.

Uwaga: Atrocom nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli minęło mniej niż 12 miesięcy od ostatniej miesiączki lub jeśli ma Pani mniej niż 50 lat, może nadal być konieczne stosowanie dodatkowego środka antykoncepcyjnego w celu zapobiegania ciąży. Skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.

TZE i raka

Nadmierny wzrost błony śluzowej macicy (nadżerkość endometrium) i raka błony śluzowej macicy (rak endometrium)
Długotrwałe przyjmowanie tabletek TZE zawierających wyłącznie estrogeny może zwiększyć ryzyko rozwoju raka błony śluzowej macicy (endometrium).
Nie jest jasne, czy istnieje podobne ryzyko, gdy Atrocom stosuje się w leczeniu powtarzalnym lub długoterminowym (ponad rok). Jednak Atrocom wykazuje bardzo niską absorpcję do krwiobiegu, dlatego nie jest konieczne dodawanie progestyn.

Jeśli występuje krwawienie lub upławy, zazwyczaj nie ma powodu do niepokoju, ale należy umówić się na wizytę u lekarza. Może to być oznaka, że endometrium stało się grubsze.

Poniższe ryzyka dotyczą leków stosowanych w terapii zastępczej estrogenami (TZE), które krążą we krwi. Jednak Atrocom jest wskazany do miejscowego leczenia pochwy, a jego wchłanianie do krwi jest bardzo niskie. Mniej prawdopodobne jest, że poniższe stany pogorszą się lub ponownie wystąpią podczas leczenia Atrocom, jednak w przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Rak piersi
Dane wskazują, że stosowanie Atrocom nie zwiększa ryzyka raka piersi u kobiet, które wcześniej nie miały tego typu raka. Nie wiadomo, czy Atrocom można bezpiecznie stosować u kobiet, które wcześniej miały raka piersi.

• Regularnie sprawdzaj piersi. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmiany, takie jak:
• pomarszczanie skóry;
• zmiany w brodawce;
• ewentualne guzy, które można zobaczyć lub wyczuć.

Ponadto zaleca się udział w programach przesiewowych mammograficznych, jeśli są oferowane.

Rak jajnika
Rak jajnika jest rzadki – znacznie rzadszy niż rak piersi. Stosowanie TZE zawierającej wyłącznie estrogeny wiąże się z niewielkim wzrostem ryzyka raka jajnika.

Ryzyko raka jajnika zmienia się wraz z wiekiem. Na przykład u kobiet w wieku 50–54 lat, które nie przyjmują TZE, około 2 na 2000 kobiet otrzyma diagnozę raka jajnika w ciągu 5 lat. U kobiet, które przyjmowały TZE przez 5 lat, będzie około 3 przypadków na 2000 użytkowniczek (czyli około 1 dodatkowy przypadek).

Wpływ terapii TZE na serce i krążenie

Zakrzepy krwi w żyłach (tromboza)
Ryzyko zakrzepów krwi w żyłach jest od 1,3 do 3 razy wyższe u kobiet stosujących TZE niż u tych, które jej nie stosują, szczególnie w pierwszym roku stosowania.
Zakrzepy krwi mogą być poważne, a jeśli jeden z nich dotrze do płuc, może spowodować ból w klatce piersiowej, duszność, omdlenie lub nawet śmierć.
Zakrzep krwi w żyłach jest bardziej prawdopodobny wraz z wiekiem i jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Pani. Powiadom lekarza, jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Pani:

• nie można długo chodzić z powodu zabiegu chirurgicznego, urazu lub ciężkiej choroby (patrz także sekcja 3, „Jeśli potrzebuje Pani zabiegu chirurgicznego”);
• ma Pani poważny nadwagę (BMI > 30 kg/m²);
• ma Pani problem z krzepnięciem krwi, który wymaga długotrwałego leczenia lekiem zapobiegającym powstawaniu zakrzepów;
• jeśli któryś z najbliższych krewnych miał kiedykolwiek zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym organie;
• ma Pani toczeń rumieniowaty układowy (TRU);
• ma Pani raka.

O objawach zakrzepu krwi patrz „Przerwij stosowanie Atrocom i natychmiast skontaktuj się z lekarzem”.

Porównanie
U kobiet w wieku 50 lat, które nie przyjmują TZE, średnio 4–7 na 1000 kobiet doświadczy zakrzepu krwi w żyłach w ciągu 5 lat.
U kobiet w wieku 50 lat, które przyjmują TZE zawierającą wyłącznie estrogeny przez ponad 5 lat, będzie 5–8 przypadków na 1000 użytkowniczek (czyli 1 dodatkowy przypadek).

Choroby serca (zawał serca)
U kobiet przyjmujących terapię wyłącznie estrogenami nie stwierdza się zwiększonego ryzyka rozwoju chorób serca.

Udar mózgu
Ryzyko udaru mózgu jest około 1,5 razy wyższe u kobiet stosujących TZE niż u tych, które jej nie stosują. Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu związanego ze stosowaniem terapii zastępczej estrogenami wzrasta z wiekiem.

Porównanie
U kobiet w wieku 50 lat, które nie przyjmują TZE, średnio 8 na 1000 kobiet doświadczy udaru mózgu w ciągu 5 lat. U kobiet w wieku 50 lat, które przyjmują TZE, będzie 11 przypadków na 1000 użytkowniczek w ponad 5 lat (czyli 3 dodatkowe przypadki).

Inne stany
Terapia zastępcza estrogenami nie zapobiega utracie pamięci. Istnieją pewne dowody na wyższe ryzyko utraty pamięci u kobiet, które zaczynają stosować TZE po 65. roku życia. Porozmawiaj z lekarzem w celu uzyskania porady.

Inne leki i Atrocom
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pani, niedawno przyjmowała Pani lub może przyjmować inne leki.
Atrocom stosuje się do miejscowego leczenia pochwy i prawdopodobnie nie wchodzi w interakcje z innymi lekami.
Atrocom może wpływać na inne leczenia stosowane drogą pochwową, ale mało prawdopodobne jest, że będzie wchodzić w interakcje z innymi lekami.
Jeśli Atrocom stosuje się jednocześnie z prezerwatywami lateksowymi, może to zmniejszyć ich odporność na rozciąganie i tym samym naruszyć bezpieczeństwo prezerwatyw.

Ciąża i karmienie piersią
Atrocom przeznaczony jest wyłącznie dla kobiet po menopauzie. Jeśli zajdzie Pani w ciążę, należy przerwać stosowanie Atrocom i skontaktować się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Atrocom nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Atrocom zawiera butylohydroksytoluen (BHT)
BHT może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenia skóry) lub podrażnienia oczu i błon śluzowych.

3. Jak stosować Atrocom

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
W ciągu pierwszych 3 tygodni leczenia – 1 czop (równoważny 0,03 mg estriolu) podawany codziennie.
Następnie, jako dawkę utrzymaniową, zaleca się 1 czop 2 razy w tygodniu.
Lekarz przepisze Ci najniższą dawkę niezbędną do leczenia objawów przez najkrótszy możliwy czas. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli uważasz, że dawka jest zbyt wysoka lub zbyt niska.
Sposób podania
Czop należy włożyć głęboko do pochwy, najlepiej wieczorem przed pójściem spać.

Aby podać czop, należy rozerwać folię w górnej części opakowania, aż do momentu, gdy czop będzie można łatwo wyjąć.
Jeśli zastosujesz więcej Atrocom niż należy
Jeśli zastosujesz zbyt wiele czopów w dowolnym momencie, nie musisz się niepokoić. Możesz jednak skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania porady. Możesz odczuwać dyskomfort lub dolegliwości żołądkowe, a niektóre kobiety mogą doświadczyć krwawienia z pochwy po kilku dniach.
Jeśli zapomnisz zastosować Atrocom

• Podczas codziennego stosowania w pierwszych 3 tygodniach leczenia: Jeśli nie zauważyłaś pominiętej dawki przed następnym dniem, należy pominąć tę dawkę. W takim przypadku należy kontynuować zgodnie z normalnym schematem dawkowania.
• Podczas stosowania 2 razy w tygodniu: Jeśli zapomniałaś przyjąć Atrocom w zaplanowanym terminie, przyjmij pominiętą dawkę tak szybko, jak to możliwe.

Jeśli przerwiesz stosowanie Atrocom
Nawet jeśli objawy znacznie się poprawią, należy kontynuować leczenie do końca. Jeśli jednak chcesz przerwać lub zakończyć leczenie wcześniej, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli potrzebujesz operacji chirurgicznej
Jeśli planujesz operację chirurgiczną, poinformuj o tym lekarza prowadzącego, że stosujesz Atrocom. Może być konieczne przerwanie stosowania Atrocom 4–6 tygodni przed zabiegiem w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepów krwi (zobacz punkt 2, „Zakrzepy krwi w żyłach (tromboza)”). Zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć stosowanie Atrocom.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące choroby są częściej zgłaszane u kobiet stosujących leki na terapię hormonalną zastępczą (THZ), które krążą we krwi, w porównaniu z kobietami nieprzyjmującymi THZ. Wskazane powyżej ryzyko dotyczy w mniejszym stopniu terapii podawanych drogą pochwową, takich jak Atrocom:

• raka jajnika;
• skrzepliny krwi w żyłach nóg lub płuc (zakrzepica żylna – zatorowość płucna);
• udaru mózgu;
• możliwego pogorszenia pamięci, jeśli THZ zostanie rozpoczęta po 65. roku życia. Więcej informacji na temat tych działań niepożądanych znajduje się w punkcie 2.

Podrażnienia miejscowe mogą wystąpić na początku leczenia.
Częste (mogą występować u 1 do 10 użytkowniczek na 100)

• pieczenie w okolicach pochwy i narządów płciowych zewnętrznych, swędzenie i ból;
• zaburzenia podczas oddawania moczu (dysuria).

Nieczone (mogą występować u 1 na 100 użytkowniczek)

• wydzieliny pochwy;
• zaburzenia okolice odbytu.

Następujące działania niepożądane były zgłaszane przy innych THZ:

• choroba pęcherzyka żółciowego;
• różne zaburzenia skóry:
  • przebarwienia skóry, szczególnie twarzy lub szyi, znane jako „maska ciążowa” (cloasma),
  • bolesne, czerwone guzki skóry (zapalenie węzłowe),
  • wysypka skórna z zaczerwienieniami lub ranami w kształcie tarczy (wielopostaciowe zaczerwienienie).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Atrocom

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i na pasku po wyrazie „Wyg.”
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać powyżej 25 °C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Atrocom
Substancją czynną jest estriol.
1 sztuka zawiera 0,03 mg estriolu.
Pozostałe składniki to: butylohydroksytoluen, gliceryna ryцинoleinian, kwasy tłuszczowe nasycone, ete macrogolu cetostearylowego.
Opis wyglądu Atrocom i zawartości opakowania
Atrocom jest dostępne w postaci białych sztuk.
Atrocom dostępne jest w opakowaniach zawierających 10, 15, 20, 24 i 30 sztuk.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel Uprawnienia do Wprowadzenia na Rynek
Farmitalia S.r.l.
Via Pinciana 25
00198 Rzym
Producent
DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH
Rigistraße 2
12277 Berlin (Niemcy)
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii
(Północna Irlandia) pod następującymi nazwami:
Niemcy – OeKolp Ovula 0,03 mg
Dania, Finlandia, Norwegia, Szwecja – Estrokad
Węgry – Estrokad 0,03 mg hüvelykúp
Belgia, Luksemburg – Oekolp 0,03 mg ovule/ovules/Vaginalzäpfchen
Włochy – Atrocom 0,03 mg ovuli
Wielka Brytania, Irlandia – IMVAGGIS 0.03 mg pessary
Holandia – Estriol DR. KADE 0,03 mg ovules
Austria – Estrokad 0,03 mg Vaginalzäpfchen
Wielka Brytania (Północna Irlandia) – IMVAGGIS 0.03 mg pessary
Niniejszy ulotnik został zatwierdzony dnia