Атрооком

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Атрооком 0,03 мг суппозитории

Эстриол
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

В данной инструкции:

1. Что такое Атрооком и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед применением Атрооком
3. Как применять Атрооком
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Атрооком
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Атрооком и для чего он применяется

Атрооком относится к группе лекарственных средств, называемых вагинальной гормональной заместительной терапией (ГЗТ).
Он используется для облегчения менопаузальных симптомов в области влагалища, таких как сухость или раздражение. С медицинской точки зрения
это состояние известно как «вагинальная атрофия». Оно вызвано снижением уровня эстрогенов в организме.
Такое снижение происходит естественным образом после наступления менопаузы.
Атрооком действует путем замены эстрогена, который обычно вырабатывается в яичниках женщины. Препарат вводится
во влагалище, поэтому гормон высвобождается непосредственно в месте, где он необходим. Это может облегчить дискомфорт в
области влагалища.

2. Что нужно знать перед применением Атрооком

Анамнез и регулярные обследования
Применение заместительной гормональной терапии (ЗГТ) связано с рисками, которые необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении её использования.
Опыт лечения женщин с преждевременной менопаузой (вследствие недостаточности яичников или хирургического вмешательства) ограничен. Если у вас преждевременная менопауза, риски, связанные с применением ЗГТ, могут отличаться.
Проконсультируйтесь с врачом.
Перед началом (или возобновлением) заместительной гормональной терапии врач спросит о вашем личном и семейном медицинском анамнезе. Врач может назначить медицинское обследование, которое может включать осмотр молочных желез и/или внутренний осмотр, если это необходимо.
После начала применения Атрооком вы должны регулярно посещать врача (минимум раз в год).
Во время этих обследований обсудите с врачом соотношение пользы и рисков продолжения терапии Атрооком.
Выполняйте регулярное маммографическое скрининговое обследование, как рекомендовано врачом.
Перед началом лечения Атрооком вагинальные инфекции должны быть вылечены с помощью соответствующих лекарственных средств.

Не применяйте Атрооком
Если у вас присутствует хотя бы одно из следующих состояний. Если вы не уверены в чём-либо из перечисленного ниже, обратитесь к врачу перед применением Атрооком.
Не применяйте Атрооком:

• если у вас есть, было или подозревается рак молочной железы;
• если у вас есть или подозревается гормонозависимый рак, например, рак эндометрия (слизистой оболочки матки);
• если у вас наблюдается неожиданное вагинальное кровотечение;
• если у вас имеется чрезмерное утолщение эндометрия (эндометриальная гиперплазия), не подвергшееся лечению;
• если у вас есть или ранее были тромбы в венах (тромбоз), в том числе тромбоз глубоких вен нижних конечностей или лёгочной эмболия;
• если у вас есть заболевание, связанное с нарушением свёртываемости крови (например, дефицит протеина C, протеина S или антитромбина);
• если у вас есть или недавно были заболевания, вызванные тромбозом артерий, такие как инфаркт миокарда, инсульт или стенокардия;
• если у вас есть или ранее была болезнь печени, и функция печени до сих пор не восстановилась;
• если у вас редкое наследственное заболевание крови — «порфирия» (наследственная);
• если у вас аллергия на эстриол или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).

Если какое-либо из этих состояний впервые появилось во время применения Атрооком, немедленно прекратите применение и обратитесь к врачу.

Предупреждения и меры предосторожности
Сообщите врачу, если у вас ранее были следующие состояния, поскольку они могут повториться или усугубиться во время лечения Атрооком. В этом случае вам необходимо чаще проходить обследования:

• миома матки;
• разрастание эндометрия за пределы матки (эндометриоз) или анамнез чрезмерного разрастания эндометрия (эндометриальная гиперплазия);
• повышенный риск венозного тромбоза (см. раздел «Сгустки крови в венах» (тромбоз));
• повышенный риск развития гормонозависимого рака (например, если у матери, сестры или тёти был рак молочной железы);
• высокое артериальное давление;
• заболевание печени, например, доброкачественная опухоль печени;
• сахарный диабет;
• желчнокаменная болезнь;
• мигрень или сильная головная боль;
• системное аутоиммунное заболевание, затрагивающее несколько органов (системная красная волчанка, СКВ);
• эпилепсия;
• астма;
• заболевание, поражающее барабанную перепонку и слух (отосклероз);
• высокий уровень жиров в крови (триглицериды);
• задержка жидкости вследствие заболеваний сердца или почек;
• наследственный или приобретённый ангионевротический отёк.

Прекратите применение Атрооком и немедленно обратитесь к врачу, если во время применения ЗГТ вы заметили:

• любое из состояний, перечисленных в разделе «Не применяйте Атрооком»;
• пожелтение кожи или глаз (желтуха), что может указывать на заболевание печени;
• отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, а также крапивница и затруднённое дыхание, указывающие на ангионевротический отёк;
• резкое повышение артериального давления (симптомы: головная боль, усталость, головокружение);
• впервые возникшую мигрень или сильную головную боль;
• наступление беременности;
• признаки тромбоза, такие как:
  • болезненное опухание и покраснение ног;
  • внезапная боль в груди;
  • затруднение дыхания.
    Дополнительную информацию см. в разделе «Сгустки крови в венах (тромбоз)».

Примечание: Атрооком не является контрацептивным средством. Если с последней менструации прошло менее 12 месяцев или если вам меньше 50 лет, для предотвращения беременности может потребоваться дополнительное контрацептивное средство. Проконсультируйтесь с врачом.

ЗГТ и рак

Чрезмерное утолщение эндометрия (эндометриальная гиперплазия) и рак эндометрия
Длительный приём таблеток ЗГТ, содержащих только эстрогены, может увеличить риск развития рака эндометрия.
Неясно, существует ли аналогичный риск при повторяющемся или длительном (более одного года) применении Атрооком. Однако Атрооком характеризуется очень низким всасыванием в кровь, поэтому добавление прогестагена не требуется.
Если у вас появились кровянистые выделения или мажущие выделения, это, как правило, не является поводом для беспокойства, но необходимо записаться на приём к врачу. Это может быть признаком утолщения эндометрия.

Следующие риски относятся к препаратам заместительной гормональной терапии (ЗГТ), циркулирующим в крови. Однако Атрооком предназначен для местного вагинального применения, и его всасывание в кровь крайне низкое. Вероятность ухудшения или рецидива перечисленных ниже состояний при лечении Атрооком минимальна, однако при возникновении сомнений обратитесь к врачу.

Рак молочной железы
Данные свидетельствуют, что применение Атрооком не увеличивает риск рака молочной железы у женщин, у которых ранее не было этого заболевания. Неизвестно, можно ли безопасно применять Атрооком у женщин, у которых ранее был рак молочной железы.

• Регулярно осматривайте молочные железы. Обратитесь к врачу, если заметите изменения, такие как:
  • втяжение кожи;
  • изменения соска;
  • появление уплотнений, которые можно увидеть или прощупать.

Кроме того, рекомендуется участвовать в программах маммографического скрининга, если они предлагаются.

Рак яичников
Рак яичников встречается редко — значительно реже, чем рак молочной железы. Приём ЗГТ, содержащей только эстрогены, ассоциируется с небольшим увеличением риска рака яичников.
Риск рака яичников зависит от возраста. Например, среди женщин в возрасте 50–54 лет, не принимающих ЗГТ, примерно у 2 из 2000 будет диагностирован рак яичников в течение 5 лет. Среди женщин, принимавших ЗГТ в течение 5 лет, будет около 3 случаев на 2000 пользователей (то есть примерно на 1 случай больше).

Влияние ЗГТ на сердце и кровообращение

Сгустки крови в венах (тромбоз)
Риск венозного тромбоза у женщин, принимающих ЗГТ, в 1,3–3 раза выше, чем у женщин, не принимающих ЗГТ, особенно в первый год применения.
Сгустки крови могут быть опасны для жизни; если тромб попадает в лёгкие, это может вызвать боль в груди, одышку, обморок или даже смерть.
Вероятность венозного тромбоза возрастает с возрастом и при наличии следующих состояний. Сообщите врачу, если какое-либо из них относится к вам:

• невозможность длительной ходьбы из-за хирургического вмешательства, травмы или тяжёлого заболевания (см. также раздел 3 «Если вам требуется хирургическое вмешательство»);
• значительный избыточный вес (ИМТ > 30 кг/м²);
• нарушение свёртываемости крови, требующее длительного лечения препаратами, предотвращающими образование тромбов;
• наличие у близких родственников случаев тромбоза ноги, лёгочной эмболии или тромбоза другого органа;
• системная красная волчанка (СКВ);
• онкологическое заболевание.

Признаки тромбоза см. в разделе «Прекратите применение Атрооком и немедленно обратитесь к врачу».

Сравнение
Среди женщин 50 лет, не принимающих ЗГТ, в среднем у 4–7 из 1000 в течение 5 лет возникнет венозный тромбоз.
Среди женщин 50 лет, принимающих ЗГТ с эстрогенами более 5 лет, будет 5–8 случаев на 1000 пользователей (то есть на 1 случай больше).

Заболевания сердца (инфаркт миокарда)
У женщин, принимающих терапию только эстрогенами, риск развития сердечных заболеваний не увеличивается.

Инсульт
Риск инсульта у женщин, принимающих ЗГТ, примерно на 1,5 раза выше, чем у не принимающих. Количество дополнительных случаев инсульта, связанных с применением ЗГТ, возрастает с возрастом.

Сравнение
Среди женщин 50 лет, не принимающих ЗГТ, в среднем 8 из 1000 могут перенести инсульт в течение 5 лет. Среди женщин 50 лет, принимающих ЗГТ, будет 11 случаев на 1000 пользователей в течение более чем 5 лет (то есть 3 дополнительных случая).

Другие состояния
Заместительная гормональная терапия не предотвращает потерю памяти. Имеются данные о повышенном риске нарушения памяти у женщин, начавших применение ЗГТ после 65 лет. Проконсультируйтесь с врачом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Атрооком
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.
Атрооком применяется для местного вагинального лечения и, вероятно, не взаимодействует с другими препаратами.
Атрооком может влиять на другие вагинальные средства, но маловероятно, что он будет взаимодействовать с другими лекарствами.
Если Атрооком применяется одновременно с латексными презервативами, это может снизить их прочность на растяжение и, соответственно, снизить надёжность презервативов.

Беременность и лактация
Атрооком предназначен исключительно для женщин в постменопаузе. Если вы забеременели, немедленно прекратите применение Атрооком и обратитесь к врачу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Атрооком не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Атрооком содержит бутилгидрокситолуол
Бутилгидрокситолуол может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

3. Как применять Атрооком

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза:
В течение первых 3 недель лечения — 1 свеча (что соответствует 0,03 мг эстриола) ежедневно.
В дальнейшем в качестве поддерживающей дозы рекомендуется применять 1 свечу 2 раза в неделю.
Ваш врач назначит вам наименьшую дозу, необходимую для устранения ваших симптомов, на максимально короткий срок. Обратитесь к врачу, если вы считаете, что доза слишком высока или, наоборот, недостаточна.

Способ применения
Свечу необходимо вводить глубоко во влагалище, предпочтительно вечером перед сном.

Чтобы ввести свечу, разорвите плёнку на верхней части упаковки до тех пор, пока свеча не сможет быть легко извлечена.

Если вы применили больше Атроокома, чем нужно
Если вы случайно использовали слишком много свечей в какой-либо момент, не беспокойтесь. Однако вы можете проконсультироваться с врачом для получения рекомендаций. Возможно появление ощущения недомогания или ухудшения самочувствия, а у некоторых женщин через несколько дней может возникнуть незначительное вагинальное кровотечение.

Если вы забыли применить Атрооком

• Во время ежедневного применения в первые 3 недели лечения: если вы заметили пропуск дозы только на следующий день, пропущенную дозу пропустите. В этом случае продолжайте применение по обычной схеме.
• Во время применения 2 раза в неделю: если вы забыли принять Атрооком в назначенное время, примите пропущенную дозу как можно скорее.

Если вы прекратите применение Атроокома
Даже если симптомы значительно улучшились, вы должны продолжать лечение до окончания курса. Однако, если вы хотите прекратить или завершить лечение досрочно, обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если вам предстоит хирургическая операция
Если вы планируете хирургическое вмешательство, сообщите хирургу, что вы используете Атрооком. Возможно, потребуется прекратить применение Атроокома за 4–6 недель до операции, чтобы снизить риск образования тромбов (см. раздел 2 «Сгустки крови в вене (тромбоз)»). Уточните у врача, когда можно будет возобновить применение Атроокома.

Если у вас есть дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Следующие заболевания чаще сообщаются у женщин, использующих препараты для гормональной терапии замещения (ГТЗ), циркулирующие в крови, по сравнению с женщинами, не использующими ГТЗ. Указанные риски в меньшей степени относятся к лечению, применяемому вагинально, например, Атрооком:

• рак яичников;
• тромбы в венах ног или лёгких (венозная тромбоэмболия);
• инсульт;
• возможная потеря памяти, если ГТЗ начата после 65 лет. Дополнительную информацию об этих побочных эффектах см. в разделе 2.

В начале лечения могут возникать местные раздражения.
Частые (могут наблюдаться у 1 до 10 женщин из 100)

• жжение в области вульвы и влагалища, зуд и боль;
• нарушения при мочеиспускании (дисурия).

Нечастые (могут наблюдаться у 1 женщины из 100)

• вагинальные выделения;
• нарушения в области ануса.

Следующие побочные эффекты сообщались при применении других форм ГТЗ:

• заболевания желчного пузыря;
• различные нарушения кожи:
  • обесцвечивание кожи, особенно лица или шеи, известное как «маска беременности» (мелазма),
  • болезненные красные узелки на коже (узловатая эритема),
  • высыпания с покраснением или ранами в виде «мишени» (многоформная эритема).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Атрооком

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на полоске после надписи «Срок годен до».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Атрооком
Действующее вещество — эстриол.
1 суппозиторий содержит 0,03 мг эстриола.
Вспомогательные вещества: бутилгидрокситолуол, глицерилрицинолеат, насыщенные жирные кислоты, макроголцетостеариловый эфир.

Описание внешнего вида Атрооком и содержимое упаковки
Атрооком выпускается в виде белых суппозиториев.
Атрооком доступен в упаковках по 10, 15, 20, 24 и 30 суппозиториев.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Farmitalia S.r.l.
Via Pinciana 25
00198 Рима
Италия

Производитель
DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH
Rigistraße 2
12277 Берлин (Германия)

Этот препарат зарегистрирован в странах — членах Европейской экономической зоны и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Германия – OeKolp Ovula 0,03 mg
Дания, Финляндия, Норвегия и Швеция – Estrokad
Венгрия – Estrokad 0,03 mg hüvelykúp
Бельгия, Люксембург – Oekolp 0,03 mg ovule/ovules/Vaginalzäpfchen
Италия – Atrocom 0,03 mg ovuli
Великобритания, Ирландия – IMVAGGIS 0.03 mg pessary
Нидерланды – Estriol DR. KADE 0,03 mg ovules
Австрия – Estrokad 0,03 mg Vaginalzäpfchen
Великобритания (Северная Ирландия) – IMVAGGIS 0.03 mg pessary

Настоящая инструкция по медицинскому применению была утверждена