Atrocom

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Atrocom 0,03 mg óvulos

Estriol
Lea cuidadosamente todo este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

En este prospecto:

1. Qué es Atrocom y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Atrocom
3. Cómo usar Atrocom
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Atrocom
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Atrocom y para qué se utiliza

Atrocom pertenece a un grupo de medicamentos denominados terapia de reemplazo hormonal vaginal (TRH).
Se utiliza para aliviar los síntomas vaginales de la menopausia, como la sequedad o la irritación. Médicamente,
esto se conoce como "atrofia vaginal". Se produce por una disminución de los niveles de estrógenos en el organismo.
Este fenómeno ocurre naturalmente tras la menopausia.
Atrocom actúa sustituyendo el estrógeno que normalmente producen los ovarios de la mujer. Se inserta
en la vagina, de modo que la hormona se libera allí donde es necesaria. Esto puede aliviar la molestia en la
vagina.

2. Qué debe saber antes de usar Atrocom

Anamnesis y controles regulares
El uso de la terapia de sustitución hormonal (TSH) conlleva riesgos que deben tenerse en cuenta a la hora de decidir si comenzar o continuar su uso.
La experiencia en el tratamiento de mujeres con menopausia precoz (por insuficiencia ovárica o cirugía) es limitada. Si tiene una menopausia precoz, los riesgos asociados al uso de la TSH pueden ser diferentes.
Hable con su médico.
Antes de comenzar (o reiniciar) la terapia hormonal sustitutiva, su médico le preguntará sobre su historial clínico personal y familiar. El médico puede decidir realizar una exploración física, que puede incluir un examen de mamas y/o un examen ginecológico interno, si es necesario.
Una vez iniciado Atrocom, debe consultar al médico para controles regulares (al menos una vez al año).
Durante estas revisiones, discuta con su médico los beneficios y riesgos asociados a continuar el tratamiento con Atrocom.
Realice el cribado mamario habitual según las recomendaciones de su médico.
Antes de iniciar el tratamiento con Atrocom, las infecciones vaginales deben tratarse con medicamentos adecuados.

No use Atrocom
Si alguna de las siguientes condiciones le afecta. Si no está segura sobre alguno de los puntos a continuación, hable con su médico antes de usar Atrocom.
No use Atrocom

• si tiene, ha tenido o sospecha que tiene un cáncer de mama;
• si tiene o sospecha que tiene un cáncer sensible a los estrógenos, como el cáncer del revestimiento del útero (endometrio);
• si tiene un sangrado vaginal inesperado;
• si tiene un engrosamiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial) que no ha sido tratado;
• si tiene o ha tenido en el pasado trombosis venosa (trombosis) en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar);
• si tiene un trastorno de coagulación sanguínea (como deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina);
• si tiene o ha tenido recientemente trastornos causados por trombos en las arterias, como infarto de miocardio, ictus o angina;
• si tiene o ha tenido en el pasado una enfermedad hepática y su función hepática aún no se ha normalizado;
• si tiene un trastorno sanguíneo raro llamado “porfiria” hereditaria (porfiria hereditaria);
• si es alérgica al estriol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Si alguna de estas condiciones aparece por primera vez durante el uso de Atrocom, interrumpa inmediatamente el tratamiento y consulte a su médico de inmediato.

Advertencias y precauciones
Informe a su médico si ha tenido alguna vez alguno de los siguientes problemas antes de comenzar el tratamiento, ya que podrían reaparecer o empeorar durante el tratamiento con Atrocom. En tal caso, debe consultar al médico con mayor frecuencia para revisiones:

• fibromas dentro del útero;
• crecimiento del revestimiento uterino fuera del útero (endometriosis) o antecedentes de crecimiento excesivo del revestimiento uterino (hiperplasia endometrial);
• riesgo aumentado de desarrollar un trombo venoso (véase “Coágulos de sangre en una vena” (trombosis));
• riesgo aumentado de desarrollar un cáncer sensible a los estrógenos (por ejemplo, tener madre, hermana o abuela con cáncer de mama);
• hipertensión arterial;
• enfermedad hepática, como un tumor hepático benigno;
• diabetes;
• cálculos biliares;
• migraña o fuerte dolor de cabeza;
• enfermedad del sistema inmunitario que afecta a varios órganos (lupus eritematoso sistémico, LES);
• epilepsia;
• asma;
• enfermedad que afecta al tímpano y a la audición (otosclerosis);
• niveles elevados de grasas en sangre (triglicéridos);
• retención de líquidos debida a problemas cardíacos o renales;
• angioedema hereditario o adquirido.

Interrumpir el uso de Atrocom y contactar inmediatamente con el médico
Si durante el uso de la TSH se observa:

• Si ocurre alguno de los eventos listados en la sección " No use Atrocom".
• aparición de coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia), que pueden ser signos de una enfermedad hepática;
• hinchazón del rostro, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria, junto con dificultad respiratoria, lo que podría indicar un angioedema;
• un fuerte aumento de la presión arterial (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, fatiga, mareos);
• migraña o dolor de cabeza por primera vez;
• si queda embarazada;
• si nota signos de un coágulo sanguíneo, tales como:
• hinchazón dolorosa y enrojecimiento en las piernas;
• dolor torácico repentino;
• dificultad para respirar. Para más información, véase "Coágulos de sangre en una vena (trombosis)".

Nota: Atrocom no es un método anticonceptivo. Si han pasado menos de 12 meses desde su última menstruación o si tiene menos de 50 años, podría aún necesitar un método anticonceptivo adicional para prevenir el embarazo. Consulte a su médico para obtener orientación.

TSH y cáncer

Engrosamiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial) y cáncer del revestimiento del útero (carcinoma endometrial)
Tomar comprimidos de TSH con solo estrógenos durante un período prolongado puede aumentar el riesgo de desarrollar cáncer del revestimiento del útero (endometrio).
No está claro si existe un riesgo similar cuando Atrocom se utiliza en tratamientos repetidos o a largo plazo (más de un año). Sin embargo, Atrocom ha demostrado tener una absorción sistémica muy baja, por lo que no es necesario añadir un progestágeno.
Si presenta sangrado o secreciones vaginales, normalmente no es motivo de preocupación, pero debe concertar una cita con su médico. Podría ser un signo de que su endometrio se ha engrosado.

Los siguientes riesgos se refieren a los medicamentos de terapia hormonal sustitutiva (TSH) que circulan por la sangre.
Sin embargo, Atrocom está indicado para tratamiento local vaginal y su absorción sistémica es muy baja. Es menos probable que las condiciones descritas a continuación empeoren o reaparezcan durante el tratamiento con Atrocom, pero en caso de duda, consulte a su médico.

Cáncer de mama
Las evidencias sugieren que el uso de Atrocom no aumenta el riesgo de cáncer de mama en mujeres que previamente no han tenido este tipo de cáncer. No se sabe si Atrocom puede utilizarse de forma segura en mujeres que han tenido cáncer de mama en el pasado.

• Revise sus mamas regularmente. Consulte a su médico si nota cambios como:
• arrugas en la piel;
• cambios en el pezón;
• cualquier bulto que pueda ver o palpar.

Además, se recomienda participar en programas de cribado mamográfico cuando se ofrezcan.

Cáncer de ovario
El cáncer de ovario es raro —mucho más raro que el cáncer de mama. El uso de TSH con solo estrógenos se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario varía con la edad. Por ejemplo, en mujeres de entre 50 y 54 años que no toman TSH, aproximadamente 2 de cada 2000 recibirán un diagnóstico de carcinoma de ovario en un período de 5 años. En mujeres que han tomado TSH durante 5 años, habrá aproximadamente 3 casos por cada 2000 usuarias (es decir, aproximadamente 1 caso adicional).

Efecto de la terapia TSH sobre el corazón y la circulación

Coágulos de sangre en una vena (trombosis)
El riesgo de coágulos de sangre en venas es de 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que usan TSH en comparación con las que no la usan, especialmente durante el primer año de tratamiento.
Los coágulos de sangre pueden ser graves, y si uno llega a los pulmones, puede causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, desmayos o incluso la muerte.
Es más probable que tenga un coágulo de sangre en una vena a medida que envejece, y si alguna de las siguientes condiciones le afecta. Informe a su médico si alguna de estas situaciones aplica a usted:

• no puede caminar durante largos periodos debido a cirugías, lesiones o enfermedades graves (véase también la sección 3, "Si necesita una intervención quirúrgica");
• tiene sobrepeso grave (IMC > 30 kg/m²);
• tiene un trastorno de coagulación sanguínea que requiere tratamiento a largo plazo con un medicamento para prevenir la formación de coágulos;
• si algún familiar cercano ha tenido un coágulo de sangre en la pierna, pulmón u otro órgano;
• tiene lupus eritematoso sistémico (LES);
• tiene cáncer.

Para los signos de un coágulo de sangre, véase "Interrumpir el uso de Atrocom y contactar inmediatamente con el médico".

Comparación
Considerando mujeres de 50 años que no toman TSH, en promedio, se espera que entre 4 y 7 de cada 1000 tengan un coágulo de sangre en una vena en un período de 5 años.
Para mujeres de 50 años que han tomado TSH con solo estrógenos durante más de 5 años, habrá entre 5 y 8 casos por cada 1000 usuarias (es decir, 1 caso adicional).

Enfermedades cardíacas (infarto de miocardio)
En mujeres que toman terapia con solo estrógenos, no hay un aumento del riesgo de desarrollar enfermedad cardíaca.

Ictus
El riesgo de ictus es aproximadamente 1,5 veces mayor en mujeres que usan TSH en comparación con las que no la usan. El número de casos adicionales de ictus debidos al uso de terapia hormonal sustitutiva aumenta con la edad.

Comparación
Considerando mujeres de 50 años que no toman TSH, en promedio, 8 de cada 1000 podrían tener un ictus en un período de 5 años. Para mujeres de 50 años que toman TSH, habrá 11 casos por cada 1000 usuarias en más de 5 años (es decir, 3 casos adicionales).

Otras condiciones
La terapia hormonal sustitutiva no previene la pérdida de memoria. Hay algunas pruebas de un mayor riesgo de pérdida de memoria en mujeres que comienzan a usar TSH después de los 65 años. Hable con su médico para obtener orientación.

Otros medicamentos y Atrocom
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar otros medicamentos.
Atrocom se utiliza para tratamiento local vaginal y probablemente no interactúa con otros medicamentos.
Atrocom puede afectar a otros tratamientos aplicados por vía vaginal, pero es poco probable que interactúe con otros medicamentos.
Si Atrocom se usa simultáneamente con preservativos de látex, puede disminuir su resistencia a la tracción y, por tanto, comprometer la seguridad de los preservativos.

Embarazo y lactancia
Atrocom está destinado exclusivamente a mujeres posmenopáusicas. Si queda embarazada, interrumpa el uso de Atrocom y consulte a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Atrocom no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

Atrocom contiene butilhidroxitolueno
El butilhidroxitolueno puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación en ojos y mucosas.

3. Cómo utilizar Atrocom

Utilice este medicamento exactamente como le haya indicado el médico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Durante las primeras 3 semanas de tratamiento, un óvulo (equivalente a 0,03 mg de estriol) administrado
diariamente. Posteriormente, como dosis de mantenimiento, se recomienda 1 óvulo 2 veces por semana.
Su médico le recetará la dosis más baja necesaria para tratar sus síntomas durante el tiempo más breve posible. Hable con su médico si considera que esta dosis es demasiado alta o insuficiente.
Vía de administración
El óvulo debe introducirse profundamente en la vagina, preferiblemente por la noche antes de acostarse.

Para administrar un óvulo, rompa la película en la parte superior hasta que
pueda extraer fácilmente el óvulo.
Si utiliza más Atrocom de lo que debe
Si utiliza demasiados óvulos en cualquier momento, no debe preocuparse. Sin embargo, puede consultar a un médico
para recibir consejo. Podría sentir malestar o náuseas, y algunas mujeres podrían presentar un ligero sangrado vaginal después de unos días.
Si olvida utilizar Atrocom

• Durante el uso diario en las primeras 3 semanas de tratamiento: Si no se da cuenta de una dosis olvidada antes del día siguiente, debe omitir esa dosis. En ese caso, debe continuar con su esquema habitual de dosificación.
• Durante el uso dos veces por semana: Si olvidó tomar Atrocom en la fecha prevista, tome la dosis olvidada tan pronto como sea posible.

Si interrumpe el uso de Atrocom
Aunque los síntomas mejoren notablemente, debe continuar el tratamiento hasta el final. Sin embargo, si desea interrumpir o finalizar el tratamiento antes de tiempo, consulte a su médico.
Si necesita una intervención quirúrgica
Si va a someterse a una intervención quirúrgica, informe al cirujano que está utilizando Atrocom. Podría ser necesario interrumpir el uso de Atrocom entre 4 y 6 semanas antes de la operación para reducir el riesgo de coágulos sanguíneos (ver sección 2, "Coágulos de sangre en una vena (trombosis)"). Pregunte a su médico cuándo puede volver a utilizar Atrocom.
Si tiene más preguntas sobre cómo utilizar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Las siguientes patologías se notifican con mayor frecuencia en mujeres que utilizan medicamentos para la terapia de sustitución hormonal (TOS) que circulan en la sangre, en comparación con mujeres que no utilizan TOS. Dichos riesgos afectan en menor medida a los tratamientos administrados por vía vaginal, como Atrocom:

• cáncer de ovario;
• coágulos de sangre en las venas de las piernas o de los pulmones (tromboembolismo venoso);
• ictus;
• posible pérdida de memoria si la TOS se inicia después de los 65 años. Para más información sobre estos efectos adversos, consulte el apartado 2.

Pueden aparecer irritaciones locales al inicio del tratamiento.
Frecuentes (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 100 usuarias)

• escozor vulvovaginal, prurito y dolor;
• trastornos durante la micción (disuria).

Infrecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 usuarias)

• secreciones vaginales;
• trastornos ano-rectales.

Los siguientes efectos adversos han sido notificados con otras TOS:

• enfermedad de la vesícula biliar;
• diversos trastornos de la piel:
  • decoloración de la piel, especialmente en la cara o en el cuello, conocida como "máscara del embarazo" (cloasma),
  • nódulos dolorosos en la piel de color rojizo (eritema nudoso),
  • erupción cutánea con enrojecimientos o lesiones con forma de diana (eritema multiforme).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, podrá contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Atrocom

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira después de "Cad."
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conservar por encima de 25 °C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Atrocom
El principio activo es el estriol.
1 óvulo contiene 0,03 mg de estriol.
Los demás componentes son: butilhidroxitolueno, ricinoleato de glicerina, ácidos grasos saturados, éter cetostearílico de macrogol.

Descripción del aspecto de Atrocom y contenido del envase
Atrocom se presenta en forma de óvulos de color blanco.
Atrocom está disponible en envases que contienen 10, 15, 20, 24 y 30 óvulos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
Farmitalia S.r.l.
Via Pinciana 25
00198 Roma

Fabricante
DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH
Rigistraße 2
12277 Berlín (Alemania)

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Alemania – OeKolp Ovula 0,03 mg
Dinamarca, Finlandia, Noruega y Suecia – Estrokad
Hungría – Estrokad 0,03 mg hüvelykúp
Bélgica, Luxemburgo – Oekolp 0,03 mg óvulo/óvulos/Vaginalzäpfchen
Italia – Atrocom 0,03 mg óvulos
Reino Unido, Irlanda – IMVAGGIS 0,03 mg óvulo vaginal
Países Bajos – Estriol DR. KADE 0,03 mg óvulos
Austria – Estrokad 0,03 mg Vaginalzäpfchen
Reino Unido (Irlanda del Norte) – IMVAGGIS 0,03 mg óvulo vaginal

Este prospecto ha sido aprobado el