Атенатів

Інструкція: інформація для користувача

АТЕНАТІВ 500 ОД/10 мл - 1000 ОД/20 мл порошок і розчинник для розчину для інфузії

Антитромбін ІІІ людський
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Атенатів і для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати, перш ніж використовувати Атенатів
3. Як використовувати Атенатів
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Атенатів
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Атенатів і для чого він призначений

Антитромбін III людини є одним із основних інгібіторів згортання крові. Атенатів
належить до категорії антикоагулянтних засобів (які використовуються при захворюваннях,
спричинених утворенням тромбів у судинах) і застосовується для лікування:
вродженого дефіциту антитромбіну

• профілактики глибокої вениозної тромбози та тромбоемболії у станах клінічного ризику (особливо під час хірургічного втручання, пологів та післяпологового періоду), у поєднанні з гепарином, якщо це показано;
• профілактики прогресування глибокої вениозної тромбози та тромбоемболії у поєднанні з гепарином, якщо це показано.
  Придбаний дефіцит антитромбіну. Атенатів вводять як замісну терапію для нормалізації згортання крові та забезпечення лікування вищезазначених захворювань.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Атенатів

Не застосовуйте Атенатів,
якщо Ви маєте алергію на людський антитромбін III або на будь-який інший компонент цього
лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Вірусна безпека
Коли лікарські засоби отримують із крові або плазми людини, застосовують спеціальні
заходи для запобігання передачі інфекцій пацієнтам. Ці заходи включають:

• ретельний відбір донорів крові та плазми для забезпечення виключення потенційно інфікованих донорів;

• перевірку кожної донорської дози та пулу (об’єднання декількох доз) плазми на наявність
  інфекцій/вірусів;

• включення в процес обробки крові та плазми певних етапів, здатних інактивувати або видаляти віруси.

Незважаючи на ці заходи, при введенні лікарських засобів, отриманих із крові або плазми людини,
можливість передачі інфекційних агентів повністю виключити не можна. Це стосується також
невідомих або нових вірусів та інших типів інфекцій.
Застосовувані заходи вважаються ефективними щодо оболонкових вірусів, таких як вірус
імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В (HBV), вірус гепатиту С (HCV), а також
необолонкового вірусу гепатиту А (HAV).
Процедури вірусної інактивації/видалення можуть бути менш ефективними проти деяких
необолонкових вірусів, таких як парвовірус B19.
Інфекція парвовірусом B19 може бути серйозною для вагітних жінок та осіб зі зниженою
імунною системою або тих, хто страждає на певні типи анемії (наприклад, гемолітичну анемію).
Наполегливо рекомендується, щоб кожного разу під час введення Атенатів фіксувалися
назва та номер партії продукту для забезпечення повного відстеження використаних партій.
Застереження та заходи обережності
У разі появи алергічних або анафілактичних реакцій негайно припиніть ін’єкцію/інфузію та
застосуйте терапевтичні заходи, які зазвичай використовуються при шоці.
Інші лікарські засоби та Атенатів
Гепарин: Замісна терапія антитромбіном під час застосування гепарину в терапевтичних дозах
збільшує ризик кровотечі. Дія антитромбіну значно посилюється гепарином. Період
напіввиведення гепарину може значно скоротитися під час одночасного лікування антитромбіном
через прискорене виведення антитромбіну. Тому одночасне застосування гепарину та антитромбіну
у пацієнта з підвищеним ризиком кровотечі вимагає клінічного та біологічного моніторингу.
Повідомте лікаря, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші лікарські засоби.
Атенатів та їжа, напої
Ефектів від прийому їжі та напоїв не спостерігалося.
Вагітність та годування грудьми
Контрольовані клінічні дослідження щодо безпеки застосування концентрату антитромбіну III
з людської плазми під час вагітності не проводилися.
Дослідження на тваринах також недостатні для повної оцінки безпеки застосування у людини
стосовно репродукції, ембріонального чи фетального розвитку, вагітності та перинатального
та постнатального розвитку. Атенатів слід застосовувати жінкам із дефіцитом антитромбіну
під час вагітності та годування грудьми лише у випадках чіткого показання, враховуючи,
що вагітність збільшує ризик тромбоемболічних ускладнень у цих пацієнток.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ефектів на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
не спостерігалося.
Атенатів містить натрію хлорид, альбумін людський, стабілізований ацетилтриптофаном та
капріловою кислотою, воду для ін’єкцій.
Атенатів містить натрій
Цей лікарський засіб містить натрій (основний компонент кухонної солі) у кількості 36 мг
(Атенатів 500 ОД) або 72 мг (Атенатів 1000 ОД) на флакон, що відповідає 1,8% та 3,6%
від максимальної добової дози натрію, рекомендованої в раціоні дорослої людини.

3. Як застосовувати Атенатів

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем.
Атенатів може застосовуватися лише в лікарнях або клініках та лікувальних закладах лише медичними працівниками або іншими фахівцями у сфері охорони здоров’я.
Щодо інструкцій щодо правильного застосування та дозування дивіться розділ «Наступна інформація призначена виключно для лікарів або працівників охорони здоров’я».
Лікування має розпочинатися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні пацієнтів із дефіцитом антитромбіну.
Доза та схема лікування залежать від показань; лікар визначить дозу та схему лікування, які підходять саме вам.
Застосування у дітей
Безпека та ефективність Атенатіву у дітей не встановлені.
Наявні дані відсутні.
Якщо ви застосували більше Атенатіву, ніж потрібно:
Симптоми передозування антитромбіном III не повідомлялися.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
пацієнтів.
Рідко спостерігалися реакції гіперчутливості або алергічного типу (які можуть включати: набряк очей, обличчя або язика, відчуття печіння та поколювання в місці ін'єкції,
тремтіння, кропив'янку, нудоту, блювоту, задиху, головний біль, запаморочення, одишка, свистяче дихання,
зміни артеріального тиску, серцебиття, летаргію, непокій, тривожність, біль у спині, пітливість, гарячі приливи, поколювання та в деяких випадках — шок. У деяких випадках спостерігався поступовий погіршення стану до тяжкого анафілактичного шоку (включно зі шоком).
У рідких випадках спостерігалася лихоманка.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Атенатів

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картонній упаковці після скорочення, що використовується для терміну придатності {Scad.}. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі від +2°C до +8°C. Проте зберігання при кімнатній температурі протягом 1 місяця не позначиться на стабільності продукту.
Розчин, що був відновлений, має бути використаний протягом 12 годин.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Атенатів

• Діючою речовиною є людський антиромбін III

• Інші інгредієнти: натрій хлорид, людський альбумін, стабілізований ацетилтриптофаном та каприловим кислотою, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Атенатів та вмісту упаковки
Порошок і розчинник для розчину для інфузії.
Реконституйований препарат слід візуально перевірити на наявність частинок або відхилень у забарвленні перед введенням. Розчин має бути прозорим або трохи опалесцентним. Не слід використовувати розчини, у яких є осад або помутніння.
Атенатів, порошок і розчинник, міститься у флаконах зі скла з пробкою з бромбутілкаучуку, покритою шаром Purcoat, та запечатаних алюмінієвою кришкою.
Вміст упаковки:
Атенатів 500 ОД/10 мл: 1 флакон 500 ОД (50 мл) + 1 флакон розчинника 10 мл
Атенатів 1000 ОД/20 мл: 1 флакон 1000 ОД (50 мл) + 1 флакон розчинника 20 мл
Власник дозволу на введення в обіг
Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Брюссель
Бельгія
Юридичний представник та компанія-концесіонер:
Octapharma Italy S.p.A.
Via Cisanello, 145
56100 Піза
Італія
Виробник
Octapharma AB
Lars Forssells gata 23,
SE-112 75 Стокгольм
Швеція

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Рекомендації щодо дозування:
При вродженому дефіциті дозування має бути індивідуалізоване для кожного пацієнта з урахуванням анамнезу щодо тромбоемболічних ускладнень у сім'ї, наявних клінічних факторів ризику та лабораторних даних.
Доза та тривалість замісної терапії при набутому дефіциті залежать від рівня антитромбіну в плазмі, наявності ознак підвищеного метаболізму, основного захворювання та тяжкості клінічного стану.
Кількість лікарського засобу, що застосовується, та частота введення мають визначатися індивідуально на підставі клінічних результатів та оцінки лабораторних досліджень.
Для визначення початкової дози слід використовувати наступну формулу:
Одиниці, необхідні = маса тіла (кг) × (бажаний рівень – фактичний рівень
антитромбінової активності [%]).
Антитромбінову активність слід підтримувати вище 80% протягом усього періоду лікування, якщо тільки клінічні особливості не вказують на інший ефективний рівень.
Зазвичай початкова доза при вродженому дефіциті становить 30–50 ОД/кг. Подальше дозування, частоту та тривалість лікування слід коригувати на підставі біологічних даних та клінічної ситуації.

Лікувальне лікування набутого дефіциту антитромбіну
Пацієнтів із набутим дефіцитом антитромбіну лікують препаратом Атенатів для нормалізації згортання крові. Протягом усього періоду лікування слід підтримувати нормальний рівень антитромбіну. Визначення рівня антитромбіну слід проводити щонайменше двічі на добу до стабілізації стану пацієнта, а потім — один раз на добу. Слід мати на увазі, що період напіввиведення антитромбіну III може бути значно скороченим за певних клінічних умов. У таких випадках можуть бути необхідні вищі добові дози, а визначення рівня антитромбіну слід проводити кожні 4–6 годин. Лікування продовжується до нормалізації стану згортання крові.

Профілактичне лікування спадкового дефіциту антитромбіну
Хірургічне втручання: Першу дозу слід вводити безпосередньо перед операцією, наступну — протягом 12 годин після першої.
Дозування безпосередньо залежить від рівня антитромбіну в плазмі пацієнта. Лікування препаратом Атенатів слід продовжувати принаймні 2–6 днів і поєднувати з іншими формами профілактики тромбоемболії. Конкретний характер лікування залежить від виду планованого втручання.

Вагітність: Лікування починають підшкірним введенням гепарину одразу після підтвердження вагітності. Спочатку вводять 12 500 ОД двічі на добу. Рівень антитромбіну в плазмі слід контролювати протягом усієї вагітності. За день до передбачуваної дати пологів дозу гепарину слід знизити до 5 000 ОД підшкірно двічі на добу. Крім того, слід вводити 50 ОД антитромбіну на кілограм маси тіла. Під час пологів та протягом наступного тижня рівень антитромбіну слід підтримувати вище 80% від рівня, що спостерігається в нормальній людській плазмі. Зазвичай потрібно 30 ОД на кілограм маси тіла на добу. Після пологів рекомендовано профілактичне антикоагулянтне лікування протягом 8–12 тижнів.

Лікувальне лікування спадкового дефіциту
Дозування має визначатися індивідуально та коригуватися відповідно до рівня антитромбіну в плазмі пацієнта. Лікування препаратом Атенатів слід продовжувати принаймні протягом одного тижня та поєднувати з відповідною антикоагулянтною терапією.

Спосіб застосування
Порошок і розчинник для розчину для внутрішньовенного введення.
Препарат Атенатів постачається у вигляді стерильного ліофілізованого порошку. Після відновлення розчином, що входить до комплекту, лікарський засіб слід вводити внутрішньовенно.

Відновлення порошку розчинником:
Інструкції щодо використання та застосування
Ліофілізат відновлюють стерильною водою для ін'єкційних розчинів.
Атенатів сумісний також із ізотонічними розчинами натрію хлориду (9 мг/мл) та глюкози (50 мг/мл), які можуть використовуватися для відновлення як у скляних флаконах для інфузій, так і в пластикових контейнерах.
Не застосовувати після дати, зазначеної на етикетці.
Не використані лікарські засоби або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
Розчин, отриманий після відновлення, слід візуально перевірити на наявність частинок або зміни забарвлення перед застосуванням. Розчин має бути прозорим або трохи опалесціюючим. Не слід використовувати розчини, у яких є осад або помутніння. Час відновлення в більшості випадків становить 5 хвилин. Після відновлення препарат слід використовувати якомога швидше, але не пізніше ніж через 12 годин після відновлення, а не використаний розчин слід належним чином утилізувати.
У інтересах пацієнтів, щоразу, коли препарат Атенатів застосовується, рекомендується фіксувати торговельну назву препарату та номер партії, щоб забезпечити можливість відстеження зв’язку між пацієнтом та партією препарату.

Застосування розчину
Рекомендована швидкість введення для дорослих — 50 ОД/хв., яка не повинна перевищувати 300 ОД/хв.

Застереження та обережність
Як і при застосуванні всіх препаратів, що містять білки та вводяться внутрішньовенно, можливі алергічні реакції гіперчутливості. Пацієнтів слід уважно спостерігати на наявність будь-яких симптомів протягом періоду інфузії. Пацієнтів слід попередити про ранні ознаки реакцій гіперчутливості, такі як підшкірні висипання, генералізований кропив’янка, стиснення в грудях, свистяче дихання, гіпотензія та анафілаксія. При виникненні цих симптомів вони повинні негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.
У разі розвитку шоку інфузію слід негайно припинити та дотримуватися стандартних медичних процедур лікування шоку.