Атенатив

Инструкция по применению: информация для пользователя

АТЕНАТИВ 500 ЕД/10 мл - 1000 ЕД/20 мл порошок и растворитель для раствора для инфузий

Антитромбин III человеческий
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот лекарственный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание этой инструкции:

1. Что такое Атенатив и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Атенатива
3. Как применять Атенатив
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Атенатив
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Атенатив и для чего он применяется

Антитромбин III человеческий является одним из основных ингибиторов свёртывания крови. Атенатив
относится к категории антитромботических препаратов (используемых при заболеваниях, вызванных образованием тромбов в кровеносных сосудах), и применяется для лечения:
врождённого дефицита антитромбина

• профилактики глубокой венозной тромбозии и тромбоэмболии в клинических состояниях риска (особенно во время хирургического вмешательства, родов и послеродового периода), в сочетании с гепарином, если это показано;
• профилактики прогрессирования глубокой венозной тромбозии и тромбоэмболии в сочетании с гепарином, как указано.

Приобретённый дефицит антитромбина. Атенатив вводится в качестве заместительной терапии для нормализации свёртывания крови и обеспечения возможности лечения вышеуказанных заболеваний.

2. Что Вы должны знать перед применением Атенатив

Не используйте Атенатив,
если у Вас аллергия на антитромбин III человеческий или на любой другой компонент этого
лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Безопасность в отношении вирусов
При производстве лекарственных средств из крови или плазмы человека принимаются специальные
меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. Эти меры включают:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения потенциально инфицированных доноров;
• проверку каждой донорской единицы и пула (смеси нескольких донорских единиц) плазмы на
  наличие признаков инфекций/вирусов;
• включение в процесс обработки крови и плазмы этапов, способных инактивировать или удалять вирусы.

Несмотря на эти меры, при применении лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы
человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это касается
также неизвестных или новых вирусов и других типов инфекций.
Принятые меры считаются эффективными в отношении капсулированных вирусов, таких как вирус
иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (HBV), вирус гепатита С (HCV), а также
некапсулированного вируса гепатита А (HAV).
Процедуры вирусной инактивации/удаления могут быть менее эффективны в отношении некоторых
некапсулированных вирусов, таких как парвовирус B19.
Инфицирование парвовирусом B19 может протекать тяжело у беременных женщин и у лиц с
ослабленной иммунной системой или страдающих некоторыми формами анемии (например,
гемолитическая анемия).
Настоятельно рекомендуется, чтобы при каждом введении Атенатив фиксировались
наименование и номер серии продукта для обеспечения прослеживаемости использованных серий.

Предостережения и меры предосторожности
При возникновении аллергических или анафилактических реакций немедленно прекратите
введение (инъекцию/инфузию) и начните терапевтические мероприятия, обычно применяемые
при шоке.

Другие лекарственные средства и Атенатив
Гепарин: заместительная терапия антитромбином при одновременном применении гепарина в
терапевтических дозах увеличивает риск кровотечения. Действие антитромбина значительно
усиливается под влиянием гепарина. Период полувыведения гепарина может значительно
сокращаться при одновременном лечении антитромбином из-за ускоренного обновления
антитромбина. Поэтому одновременное применение гепарина и антитромбина у пациентов с
повышенным риском кровотечения должно находиться под клиническим и биологическим
контролем.
Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать
любые другие лекарственные средства.

Атенатив и пища, напитки
Не выявлено влияния пищи и напитков.

Беременность и лактация
Контролируемые клинические исследования по оценке безопасности применения концентрата
антитромбина III из плазмы человека при беременности не проводились.
Проведённые на животных исследования недостаточны для полной оценки безопасности
препарата у человека в отношении репродукции, эмбрионального и фетального развития,
беременности и пери- и постнатального развития. Атенатив следует назначать женщинам с
дефицитом антитромбина во время беременности и лактации только при чётких показаниях,
учитывая, что беременность увеличивает риск тромбоэмболических осложнений у этих пациенток.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не отмечено влияния на способность управлять транспортными средствами и пользоваться
механизмами.

Атенатив содержит натрия хлорид, человеческий альбумин, стабилизированный ацетилтриптофаном, и каприновую кислоту, воду для инъекций.

Атенатив содержит натрий
Это лекарственное средство содержит натрий (основной компонент поваренной соли) в количестве 36 мг (Атенатив 500 МЕ) или 72 мг (Атенатив 1000 МЕ) на флакон, что составляет соответственно 1,8% и 3,6% от максимальной суточной дозы натрия, рекомендованной в рационе взрослого человека.

3. Как применять Атенатив

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Атенатив может применяться только в больницах, клиниках и медицинских учреждениях под наблюдением медицинских работников или другого персонала здравоохранения.
См. раздел «Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников», чтобы ознакомиться с инструкциями по правильному применению и дозировке.
Лечение должно начинаться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения пациентов с дефицитом антитромбина.
Доза и схема лечения зависят от показаний; врач определит подходящую для вас дозу и схему лечения.
Применение у детей
Безопасность и эффективность Атенатива у детей не установлены.
Данные отсутствуют.
Если вы применили Атенатив в большем количестве, чем нужно:
Симптомы передозировки антитромбином III не сообщались.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Редко наблюдались реакции гиперчувствительности или аллергического типа (которые могут включать: отек глаз, лица или языка, ощущение жжения и покалывания в месте инъекции, озноб, крапивницу, тошноту, рвоту, одышку, головную боль, головокружение, учащенное дыхание, свистящее дыхание, изменения артериального давления, сердцебиение, вялость, беспокойство, тревожность, боль в спине, потливость, приливы, покалывание и в некоторых случаях — шок). В отдельных случаях отмечалось постепенное ухудшение состояния вплоть до развития тяжелой анафилаксии (включая шок).
В редких случаях наблюдалась лихорадка.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, в том числе те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Атенатив

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке и картонной упаковке после сокращения, используемого для обозначения срока годности {Scad.}. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре от +2 °С до +8 °С. Однако хранение при комнатной температуре в течение 1 месяца не влияет на стабильность препарата.
Восстановленный раствор необходимо использовать в течение 12 часов.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Атенатив

• Действующее вещество — антитромбин III человеческий

• Другие вспомогательные вещества: хлорид натрия, альбумин человеческий, стабилизированный ацетилтриптофаном и каприновой кислотой, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Атенатива и содержимого упаковки
Порошок и растворитель для раствора для инфузий.
После восстановления раствор должен быть визуально проверен на наличие частиц или изменений окраски перед введением. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Не следует использовать растворы, содержащие осадок или мутные.
Атенатив порошок и растворитель содержится в флаконах из стекла с пробкой из бромбутиловой резины, покрытой слоем Purcoat, и запечатанной алюминиевой крышкой.
Содержимое упаковки:
Атенатив 500 ЕД/10 мл: 1 флакон 500 ЕД (50 мл) + 1 флакон растворителя 10 мл
Атенатив 1000 ЕД/20 мл: 1 флакон 1000 ЕД (50 мл) + 1 флакон растворителя 20 мл
Держатель регистрационного удостоверения
Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Брюссель
Бельгия
Представитель и дистрибьютор по продажам:
Octapharma Italy S.p.A.
Via Cisanello, 145
56100 Пиза
Италия
Производитель
Octapharma AB
Lars Forssells gata 23,
SE-112 75 Стокгольм
Швеция

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Рекомендации по дозировке:
При врождённом дефиците дозировка должна подбираться индивидуально для каждого пациента с учётом семейного анамнеза в отношении тромбоэмболических осложнений, текущих клинических факторов риска и лабораторных показателей.
Доза и продолжительность заместительной терапии при приобретённом дефиците зависят от уровня антитромбина в плазме, наличия признаков повышенного метаболизма, основного заболевания и тяжести клинического состояния.
Количество препарата и частота его введения всегда должны определяться индивидуально на основании клинических данных и результатов лабораторных исследований.
Для определения начальной дозы следует использовать следующую формулу:
Требуемое количество единиц = масса тела (кг) × (желаемый уровень – текущий уровень
антикоагулянтной активности антитромбина в [%]).
Активность антитромбина должна поддерживаться выше 80% на протяжении всего периода лечения, если только клинические особенности пациента не требуют иного эффективного уровня.
Обычная начальная доза при врождённом дефиците составляет 30–50 Ед/кг. В дальнейшем дозу, частоту и продолжительность лечения следует корректировать в зависимости от биологических показателей и клинической ситуации.

Лечение приобретённого дефицита антитромбина
Пациенты с приобретённым дефицитом антитромбина лечатся препаратом Атенатив для нормализации свёртываемости крови. В течение всего периода лечения необходимо поддерживать нормальный уровень антитромбина. Уровень антитромбина следует определять не менее двух раз в день до стабилизации состояния пациента, а затем — один раз в день. Следует учитывать, что период полувыведения антитромбина III может быть значительно сокращён при некоторых клинических состояниях. В таких случаях требуются более высокие суточные дозы, а определение уровня антитромбина должно проводиться каждые 4–6 часов. Лечение продолжается до тех пор, пока состояние свёртывания крови не будет нормализовано.

Профилактическое лечение наследственного дефицита антитромбина
Хирургическое вмешательство: Первая доза должна быть введена непосредственно перед операцией, следующая — в течение 12 часов после первой.
Дозировка напрямую зависит от уровня антитромбина в плазме пациента. Лечение препаратом Атенатив следует продолжать не менее 2–6 дней и сочетать с другими формами профилактики тромбоэмболии. Конкретный характер лечения зависит от типа предстоящей операции.

Беременность: Подкожное введение нефракционированного гепарина начинают сразу после подтверждения беременности. Изначально вводят по 12 500 Ед дважды в день. Уровень антитромбина в плазме должен контролироваться на протяжении всей беременности. За день до предполагаемой даты родов дозу гепарина снижают до 5 000 Ед подкожно дважды в день. Кроме того, вводят 50 Ед антитромбина на кг массы тела. Во время родов и в течение последующей недели уровень антитромбина должен поддерживаться выше 80% от нормального уровня в плазме человека. Обычно требуется 30 Ед на кг массы тела в сутки. После родов рекомендуется профилактическая антикоагулянтная терапия в течение 8–12 недель.

Лечение наследственного дефицита антитромбина
Дозировку следует определять индивидуально, ориентируясь на уровень антитромбина в плазме пациента. Лечение препаратом Атенатив следует продолжать не менее одной недели и сочетать с соответствующей антикоагулянтной терапией.

Способ введения
Порошок и растворитель для раствора для внутривенной инфузии.
Атенатив выпускается в виде стерильного лиофилизированного порошка. После восстановления растворителем, входящим в комплект, препарат вводится внутривенно.

Восстановление порошка растворителем:
Инструкции по применению и введению
Лиофилизат восстанавливают стерильной водой для инъекций.
Атенатив также совместим с изотоническими растворами хлорида натрия (9 мг/мл) и глюкозы (50 мг/мл), которые могут использоваться для восстановления как в стеклянных флаконах для инфузий, так и в пластиковых контейнерах.
Не использовать после даты, указанной на этикетке.
Неиспользованный препарат или отходы должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.
Восстановленный раствор должен быть визуально проверен на наличие частиц или изменений цвета перед введением. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Не следует использовать растворы, содержащие осадок или мутные. Время восстановления в большинстве случаев составляет 5 минут. После восстановления препарат следует использовать как можно скорее, но не позднее чем через 12 часов после приготовления; оставшийся раствор должен быть утилизирован.
В интересах пациентов рекомендуется при каждом введении Атенатива фиксировать торговое название препарата и номер производственной серии, чтобы обеспечить прослеживаемость связи между пациентом и партией продукта.

Введение раствора
Рекомендуемая скорость введения у взрослых — 50 Ед/мин, и она не должна превышать 300 Ед/мин.

Предупреждения и меры предосторожности
Как и при применении любых препаратов, содержащих белки и вводимых внутривенно, возможны аллергические реакции гиперчувствительности. Пациенты должны тщательно наблюдаться на предмет появления любых симптомов во время инфузии. Пациентам следует разъяснить признаки ранних проявлений реакций гиперчувствительности, такие как крапивница, генерализованная сыпь, сжатие в груди, одышка, гипотензия и анафилаксия. При появлении этих симптомов необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
В случае развития шока инфузию следует немедленно прекратить и начать стандартные медицинские процедуры лечения шока.