ATENATIV

Ulotka: informacja dla użytkownika

ATENATIV 500 IU/10 ml - 1000 IU/20 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wlewania

Antytrombina III ludzka
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W razie pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Atenativ i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Atenativ
3. Jak stosować Atenativ
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Atenativ
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Atenativ i do czego służy

Antytrombina III ludzka jest jednym z głównych inhibitorów krzepnięcia krwi. Atenativ
należy do grupy leków przeciwkrzepliwych (stosowanych w chorobach spowodowanych
powstawaniem skrzeplin w naczyniach krwionych) i jest stosowany w leczeniu:
Wrodzonego niedoboru antytrombiny

• Profilaktyka głębokiego zakrzepicy żył i zakrzepicy tętniczej w stanach klinicznych zwiększonego ryzyka (szczególnie podczas zabiegów chirurgicznych, porodu i okresu poporodowego), w połączeniu z heparyną, jeśli jest to wskazane.
• Zapobieganie postępowi zakrzepicy żył głębokich i zakrzepicy tętniczej w połączeniu z heparyną, zgodnie z zaleceniami. Nabytego niedoboru antytrombiny. Atenativ podaje się jako terapię zastępczą w celu przywrócenia prawidłowej krzepliwości krwi i umożliwienia leczenia wymienionych wyżej chorób.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Atenativ

Nie należy stosować Atenativ
jeśli jest nadwrażliwość na antytrombinę III ludzką lub którykolwiek z innych składników leku
(wymienionych w punkcie 6).
Bezpieczeństwo wirusowe
Podczas przygotowywania leków z krwi lub osocza ludzkiego podejmuje się określone środki ostrożności,
aby zapobiec przeniesieniu infekcji na pacjentów. Obejmują one:

• staranne dobieranie dawców krwi i osocza w celu wykluczenia potencjalnie zakażonych dawców;
• kontrolę każdej darowizny oraz puli (zbioru wielu darowizn) osocza w celu
  wykrycia ewentualnych infekcji/wirusów;
• wprowadzenie w trakcie przetwarzania krwi i osocza etapów inaktywacji lub usuwania wirusów.

Mimo tych środków, przy stosowaniu leków przygotowanych z krwi lub osocza ludzkiego nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych.
Obejmuje to również nieznane lub nowo pojawiające się wirusy oraz inne rodzaje infekcji.
Przyjęte środki uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), oraz wobec wirusa nieotoczkowego zapalenia wątroby typu A (HAV).
Procedury inaktywacji/usuwania wirusów mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec niektórych wirusów nieotoczkowych, takich jak parwowirus B19.
Zakażenie parwowirusem B19 może być ciężkie u kobiet w ciąży oraz u osób z osłabionym układem odpornościowym lub z pewnymi rodzajami anemii (np. anemia hemolityczna).
Zaleca się, aby za każdym razem, gdy podaje się Atenativ, rejestrować nazwę i numer serii produktu w celu zapewnienia śledzenia stosowanych partii.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych lub anafilaktycznych należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie/infuzję i podjąć standardowe środki terapeutyczne stosowane w przypadku wstrząsu.
Inne leki i Atenativ
Heparina: leczenie zastępcze antytrombiną podczas podawania heparyny w dawce terapeutycznej zwiększa ryzyko krwawienia. Działanie antytrombiny jest silnie wzmocnione przez heparynę. Okres półtrwania heparyny może być znacznie skrócony w przypadku jednoczesnego leczenia z powodu przyspieszonego odnowienia antytrombiny. Dlatego jednoczesne podawanie heparyny i antytrombiny u pacjenta z zwiększonym ryzykiem krwawienia należy monitorować klinicznie i biologicznie.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje, niedawno stosował lub może stosować inne leki.
Atenativ i jedzenie, picie
Nie zaobserwowano wpływu jedzenia i napojów na działanie leku.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania stężonego preparatu antytrombiny III z osocza ludzkiego w czasie ciąży.
Badania przeprowadzone na zwierzętach nie są wystarczające do pełnej oceny bezpieczeństwa stosowania u ludzi w odniesieniu do rozrodu, rozwoju embrionalnego lub płodowego, ciąży oraz rozwoju okołoporodowego i poporodowego. Atenativ należy podawać kobietom z niedoborem antytrombiny w czasie ciąży i karmienia piersią tylko wtedy, gdy jest to wyraźnie wskazane, biorąc pod uwagę, że ciąża zwiększa ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u tych pacjentek.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Atenativ zawiera chlorek sodu, albuminę ludzką stabilizowaną acetylotriptofanem i kwasem kaprylowym, wodę do wstrzykiwań.
Atenativ zawiera sód
Ten lek zawiera sód (główny składnik soli kuchennej) w ilości 36 mg (Atenativ 500 IU) lub 72 mg (Atenativ 1000 IU) na fiolę, co odpowiada odpowiednio 1,8% i 3,6% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej w diecie dorosłego.

3. Jak stosować Atenativ

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Atenativ może być stosowany wyłącznie w szpitalach lub klinikach oraz zakładach opieki zdrowotnej przez personel medyczny lub inny personel opieki zdrowotnej.
W celu uzyskania informacji na temat właściwego sposobu stosowania i dawkowania, należy odnieść się do sekcji „Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego”.
Leczenie należy rozpocząć pod nadzorem lekarza doświadczonych w leczeniu pacjentów z niedoborem antytrombiny.
Dawka i schemat leczenia zależą od wskazań; lekarz ustali odpowiednią dawkę i schemat leczenia dla Ciebie.
Stosowanie u dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność Atenativ u dzieci nie zostały ustalone.
Nie są dostępne żadne dane.
Jeśli zastosujesz więcej Atenativ niż należy:
Nie odnotowano objawów przedawkowania antytrombiną III.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.
Rzadko obserwowano reakcje nadwrażliwościowe lub alergiczne (mogące obejmować: obrzęk oczu, twarzy lub języka, uczucie pieczenia i ukłucia w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, pokrzywkę, nudności, wymioty, duszność, ból głowy, zawroty głowy, kołatanie serca, duszność, świsty podczas oddychania, zmiany ciśnienia krwi, letarg, niepokój, lęk, ból pleców, potliwość, rumień, mrowienie, a w niektórych przypadkach – wstrząs). W niektórych przypadkach zaobserwowano postępujące nasilenie objawów aż do ciężkiej anafilaksji (w tym wstrząsu).
W rzadkich przypadkach obserwowano gorączkę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Atenativ

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie i kartonie po skrócie oznaczającym datę ważności {Ważne do}. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze od +2°C do +8°C. Jednak przechowywanie w temperaturze pokojowej przez okres do 1 miesiąca nie wpływa negatywnie na stabilność produktu.
Stężenia po rekonstytucji należy użyć w ciągu 12 godzin.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Atenativ

• Substancją czynną jest ludzki antytrombina III

• Inne substancje pomocnicze to: chlorek sodu, albumina ludzka stabilizowana octanem triptofanu i kwasem kaprylowym, woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu leku Atenativ i zawartości opakowania
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania.
Po rekonstytucji produkt powinien być poddany wizualnej kontroli pod kątem obecności cząsteczek lub nieprawidłowego zabarwienia przed podaniem. Roztwór powinien być klarowny lub lekko mleczny. Nie należy stosować roztworów zawierających osad lub będących zmętniałe.
Atenativ w postaci proszku i rozpuszczalnika zawarty jest w fiolkach szklanych z korkiem z gumy bromobutylenowej, powlecionej warstwą Purcoat, i uszczelnionych pierścieniem aluminiowym.
Zawartość opakowania:
Atenativ 500 IU/10 ml: 1 fiolka 500 IU (50 ml) + 1 fiolka rozpuszczalnika 10 ml
Atenativ 1000 IU/20 ml: 1 fiolka 1000 IU (50 ml) + 1 fiolka rozpuszczalnika 20 ml
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Bruksela
Belgia
Ustawowy przedstawiciel i koncesjonariusz ds. sprzedaży:
Octapharma Italy S.p.A.
Via Cisanello, 145
56100 Piza
Włochy
Producent
Octapharma AB
Lars Forssells gata 23,
SE-112 75 Sztokholm
Szwecja

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Zalecenia dotyczące dawkowania:
W przypadku niedoboru wrodzonego dawkowanie należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta,
uwzględniając wywiad rodzinny dotyczący zdarzeń zakrzepowo-zatorowych,
obecne czynniki ryzyka klinicznego oraz wyniki badań laboratoryjnych.
Dawkę i długość trwania terapii zastępczej w niedoborze nabytym należy dostosować do poziomu
aktywności przeciwtrombiny w osoczu, obecności objawów zwiększonego zużycia, podstawowej choroby
oraz ciężkości stanu klinicznego.
Dawkę leku oraz częstotliwość podawania należy zawsze ustalać indywidualnie, na podstawie wyników
obserwacji klinicznych i oceny badań laboratoryjnych.
Do wyliczenia dawki początkowej należy zastosować następujący wzór:
Jednostki potrzebne = masa ciała (kg) x (poziom pożądany – rzeczywisty poziom
aktywności przeciwtrombiny [%]).
Aktywność przeciwtrombiny należy utrzymywać powyżej 80% przez cały okres leczenia, chyba że cechy kliniczne wskazują na skuteczność innego poziomu.
Zwykła dawka początkowa w niedoborze wrodzonym wynosi 30–50 IU/kg. Następnie dawkowanie, częstotliwość i czas trwania leczenia należy dostosować na podstawie danych biologicznych i stanu klinicznego.

Leczenie terapeutyczne nabytej niedostateczności przeciwtrombiny
Pacjentów z nabytym niedoborem przeciwtrombiny leczy się preparatem Atenativ w celu przywrócenia prawidłowej krzepliwości krwi. W całym okresie leczenia należy utrzymywać normalny poziom przeciwtrombiny. Oznaczenie poziomu przeciwtrombiny należy wykonywać co najmniej dwa razy dziennie, aż do ustabilizowania się stanu pacjenta, a następnie raz dziennie. Należy pamiętać, że okres półtrwania przeciwtrombiny III może być znacznie skrócony w niektórych stanach klinicznych. W takich przypadkach konieczne są wyższe dawki dobowe, a oznaczenia poziomu przeciwtrombiny należy wykonywać co 4–6 godzin. Leczenie kontynuuje się do czasu przywrócenia prawidłowego stanu krzepliwości.

Profilaktyczne leczenie wrodzonego niedoboru przeciwtrombiny
Chirurgia: Pierwszą dawkę należy podać bezpośrednio przed zabiegiem, następną w ciągu 12 godzin od pierwszej.
Dawkowanie powinno być dostosowane bezpośrednio do poziomu przeciwtrombiny w osoczu pacjenta. Leczenie preparatem Atenativ należy kontynuować przez co najmniej 2–6 dni i wspierać innymi formami profilaktyki przeciwzakrzepowej. Dokładny rodzaj leczenia zależy od typu planowanego zabiegu.

Ciąża: Leczenie podskórne heparyną należy rozpocząć natychmiast po potwierdzeniu ciąży. Początkowo podaje się 12 500 IU dwukrotnie dziennie. Stężenie przeciwtrombiny w osoczu należy monitorować przez cały okres ciąży. Dzień przed planowanym porodem dawkę heparyny należy zmniejszyć do 5000 IU podawanych podskórnie dwukrotnie. Należy dodatkowo podać 50 IU przeciwtrombiny na kg masy ciała. Podczas porodu i w ciągu pierwszego tygodnia po porodzie poziom przeciwtrombiny należy utrzymywać powyżej 80% wartości stwierdzanej w osoczu ludzkim. Zwykle wymagane są dawki 30 IU/kg masy ciała/dzień. Po porodzie zaleca się profilaktyczne leczenie przeciwzakrzepowe przez 8–12 tygodni.

Leczenie terapeutyczne wrodzonego niedoboru przeciwtrombiny
Dawkowanie należy ustalać indywidualnie, dostosowując je do poziomu przeciwtrombiny w osoczu pacjenta. Leczenie preparatem Atenativ należy kontynuować przez co najmniej tydzień i połączyć z odpowiednią terapią przeciwzakrzepową.

Sposób podania
Proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wlewu dożylnego.
Atenativ jest dostarczany jako sterylizowany, liofilizowany proszek. Po odtworzeniu za pomocą dołączonego rozpuszczalnika lek należy podawać dożylnie.

Odtworzenie proszku za pomocą rozpuszczalnika:
Instrukcje dotyczące przygotowania i podania
Liofilizat odtwarza się za pomocą wody do wstrzykiwań.
Atenativ jest również zgodny z izotonicznymi roztworami chlorku sodu (9 mg/dl) i glukozy (50 mg/ml), które mogą być stosowane do odtworzenia zarówno w fiolkach szklanych do wlewów, jak i w pojemnikach plastikowych.
Nie należy stosować po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie.
Niezużyty produkt lub odpady należy usuwać zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.
Odtworzony produkt należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek lub zmian barwy przed podaniem. Roztwór powinien być klarowny lub lekko opalizujący. Nie należy stosować roztworów zawierających osad lub będących zmętniałe. Czas odtworzenia wynosi w większości przypadków 5 minut. Po odtworzeniu produkt należy użyć jak najszybciej, a w każdym razie nie później niż w ciągu 12 godzin od momentu odtworzenia; nieużywany roztwór należy odpowiednio zutylizować.
W interesie pacjentów zaleca się rejestrowanie nazwy handlowej produktu i numeru serii produkcji za każdym razem, gdy Atenativ jest podawany pacjentowi, w celu zapewnienia możliwości śledzenia związku pomiędzy pacjentem a serią produktu.

Podanie roztworu
Zalecana szybkość podania u dorosłych to 50 IU/min i nie powinna przekraczać 300 IU/min.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Tak jak w przypadku wszystkich produktów zawierających białka podawanych dożylnie, możliwe są reakcje nadwrażliwości o charakterze alergicznym. Pacjentów należy dokładnie monitorować pod kątem pojawienia się jakichkolwiek objawów w czasie wlewania. Pacjentów należy poinformować o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, takich jak wykwity skórne, pokrzywka uogólniona, uczucie ściskania w klatce piersiowej, świsty oddechowe, hipotensja i anafilaksja. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie produktu i skontaktować się z lekarzem.
W przypadku wstrząsu należy natychmiast przerwać wlew i zastosować standardowe procedury medyczne postępowania przy wstrząsie.