Atenativ

Prospecto: Información para el usuario

ATENATIV 500 UI/10 ml - 1000 UI/20 ml polvo y disolvente para solución para perfusión

Antitrombina III humana
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus
síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
Contenido de este prospecto:

1. Qué es Atenativ y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Atenativ
3. Cómo usar Atenativ
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Atenativ
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Atenativ y para qué se utiliza

La antitrombina III humana es uno de los principales inhibidores de la coagulación sanguínea. Atenativ pertenece al grupo de medicamentos antitrombóticos (utilizados en enfermedades provocadas por la formación de trombos en los vasos sanguíneos) y se utiliza para el tratamiento de:

Déficit congénito de antitrombina

• Profilaxis del tromboembolismo venoso y de la trombosis venosa profunda en situaciones clínicas de riesgo (especialmente durante intervenciones quirúrgicas, parto y posparto), en asociación con heparina, si está indicado.
• Prevención de la progresión de la trombosis venosa profunda y del tromboembolismo en combinación con heparina, según indicación.

Déficit adquirido de antitrombina. Atenativ se administra como terapia sustitutiva para normalizar la coagulación y permitir el tratamiento de las enfermedades mencionadas anteriormente.

2. Qué debe saber antes de usar Atenativ

No use Atenativ
si es alérgico a la antitrombina III humana o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (indicados en el apartado 6).
Seguridad frente a virus
Cuando los medicamentos se preparan a partir de sangre o plasma humano, se adoptan medidas
específicas para prevenir la transmisión de infecciones a los pacientes. Estas medidas incluyen:

• una cuidadosa selección de los donantes de sangre y plasma para asegurar que se excluyan a los donantes potencialmente infectados;

• el control de cada donación y de cada grupo (conjunto de varias donaciones) de plasma para
  detectar posibles infecciones/virus;

• la inclusión en el proceso de elaboración de la sangre y del plasma de ciertos pasos capaces de inactivar o eliminar virus.

A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos elaborados a partir de sangre o
plasma humano, no puede excluirse por completo la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos.
Este principio también se aplica a virus desconocidos o emergentes y a otros tipos de infecciones.
Se considera que las medidas adoptadas son eficaces frente a virus con envoltura, como el virus de
la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C
(VHC) y también frente al virus sin envoltura de la hepatitis A (VHA).
Los procedimientos de inactivación/eliminación viral pueden tener una eficacia limitada frente a
algunos virus sin envoltura, como el parvovirus B19.
La infección por parvovirus B19 puede ser grave en mujeres embarazadas y en personas con el
sistema inmunológico deprimido o que padecen ciertos tipos de anemia (por ejemplo, anemia
hemolítica).
Se recomienda encarecidamente que cada vez que se le administre Atenativ, se registren el nombre
y el número de lote del producto, con el fin de garantizar la trazabilidad de los lotes utilizados.
Advertencias y precauciones
En caso de aparición de reacciones alérgicas o anafilácticas, interrumpa inmediatamente la
inyección/infusión y adopte las medidas terapéuticas habituales para el tratamiento del shock.
Otros medicamentos y Atenativ
Heparina: La terapia sustitutiva con antitrombina durante la administración de heparina en dosis
terapéutica aumenta el riesgo de hemorragia. El efecto de la antitrombina se ve fuertemente
potenciado por la heparina. La vida media de la heparina puede reducirse considerablemente en
caso de tratamiento concomitante con antitrombina debido a un recambio acelerado de esta última.
Por tanto, la administración simultánea de heparina y antitrombina en un paciente con riesgo
aumentado de hemorragia debe monitorizarse clínica y biológicamente.
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier
otro medicamento.
Atenativ con alimentos y bebidas
No se han observado efectos con alimentos y bebidas.
Embarazo y lactancia
No se han realizado estudios clínicos controlados que demuestren la seguridad del uso en
embarazo del concentrado de antitrombina III procedente de plasma humano.
Los estudios realizados en animales no son suficientes para evaluar completamente la seguridad
de su uso en humanos en relación con la reproducción, el desarrollo embrionario o fetal, el
embarazo y el desarrollo peri y posnatal. Atenativ debe administrarse a mujeres con déficit de
antitrombina durante el embarazo y la lactancia únicamente si está claramente indicado, teniendo
en cuenta que el embarazo aumenta el riesgo de eventos tromboembólicos en estas pacientes.
Conducción y uso de maquinaria
No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.
Atenativ contiene cloruro sódico, albúmina humana estabilizada con acetiltriptófano y ácido
caprílico, agua p.p.i.
Atenativ contiene sodio
Este medicamento contiene sodio (componente principal de la sal de mesa) en cantidades de 36 mg
(Atenativ 500 UI) o 72 mg (Atenativ 1000 UI) por vial, equivalentes al 1,8 % y al 3,6 % de la
dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de un adulto, respectivamente.

3. Cómo utilizar Atenativ

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con el médico.
Atenativ solo puede ser utilizado en hospitales o en clínicas y centros de atención médica por profesionales médicos u otros operadores sanitarios.
Para las instrucciones sobre el uso correcto y la dosificación, consulte la sección “La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u operadores sanitarios”.
El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con deficiencia de antitrombina.
La dosis y el esquema de tratamiento dependen de la indicación; su médico determinará la dosis y el esquema de tratamiento adecuados para usted.
Uso en niños
La seguridad y eficacia de Atenativ en niños no han sido establecidas.
No hay datos disponibles.
Si utiliza más Atenativ del que debe:
No se han notificado síntomas de sobredosis con antitrombina III.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Rara vez se han observado reacciones de hipersensibilidad o de tipo alérgico (que pueden incluir:
hinchazón de los ojos, del rostro o de la lengua, sensación de quemazón y picor en el lugar de la
inyección,
escalofríos, urticaria, náuseas, vómitos, disnea, cefalea, mareo, dificultad para respirar, resuello,
cambios en la presión sanguínea, palpitaciones, letargo, inquietud, ansiedad, dolor de espalda,
sudoración, sofocos, hormigueo y, en algunos casos, shock. En algunos casos se ha observado un
empeoramiento progresivo hasta una anafilaxia
grave (incluido el shock).
En casos raros se ha observado fiebre.
Comunicación de los efectos adversos
Si usted nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a
través del sistema nacional de notificación en la dirección siguiente:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al comunicar los
efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Atenativ

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el cartón tras
la abreviatura utilizada para la fecha de caducidad {Cad.}. La fecha de caducidad hace referencia al último
día de ese mes.
Conservar entre +2°C y +8°C. Sin embargo, la conservación a temperatura ambiente durante 1 mes no
afecta negativamente la estabilidad del producto.
La solución reconstituida debe utilizarse dentro de las 12 horas.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Atenativ

• El principio activo es antitrombina III humana

• Los demás excipientes son cloruro sódico, albúmina humana estabilizada con acetiltriptófano y ácido cáprico, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Atenativ y contenido del envase
Polvo y disolvente para solución para perfusión.
La solución reconstituida debe inspeccionarse visualmente antes de la administración para detectar la presencia de partículas o alteraciones en el color. La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente. No utilizar soluciones que contengan depósitos o que estén turbias.
Atenativ en forma de polvo y disolvente está contenido en viales de vidrio con tapón de goma de bromobutilo recubierto con Purcoat y sellado con una cápsula de aluminio.
Contenido del envase:
Atenativ 500 UI/10 ml: 1 vial de 500 UI (50 ml) + 1 vial de disolvente de 10 ml
Atenativ 1000 UI/20 ml: 1 vial de 1000 UI (50 ml) + 1 vial de disolvente de 20 ml
Titular de la autorización de comercialización
Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Bruselas
Bélgica
Representante legal y concesionaria para la venta:
Octapharma Italy S.p.A.
Via Cisanello, 145
56100 Pisa
Italia
Productor
Octapharma AB
Lars Forssells gata 23,
SE-112 75 Estocolmo
Suecia

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Recomendaciones para la dosificación:
En el déficit congénito, la dosificación debe individualizarse para cada paciente,
teniendo en cuenta los antecedentes familiares de eventos tromboembólicos,
los factores de riesgo clínicos actuales y los análisis de laboratorio.
La dosis y la duración del tratamiento sustitutivo en el déficit adquirido dependen del nivel
plasmático de antitrombina, de la presencia de signos de recambio aumentado, de la enfermedad
subyacente y de la gravedad del estado clínico.
La cantidad de medicamento a administrar y la frecuencia de administración deben basarse siempre,
caso por caso, en los resultados clínicos y en la evaluación de los exámenes de laboratorio.
Para determinar la dosis inicial debe utilizarse la siguiente fórmula:
Unidades necesarias = peso corporal (kg) x (nivel deseado - nivel real de
actividad antitrombínica en [%]).
La actividad antitrombínica debe mantenerse por encima del 80% durante todo el tratamiento,
salvo que las características clínicas indiquen un nivel diferente eficaz.
La dosis inicial habitual en el déficit congénito es de 30-50 UI/kg. Posteriormente, la dosificación,
la frecuencia y la duración del tratamiento deben ajustarse según los datos biológicos y la situación
clínica.

Tratamiento terapéutico del déficit adquirido de antitrombina
Los pacientes con déficit adquirido de antitrombina se tratan con Atenativ para normalizar la
coagulación. Durante todo el período de tratamiento debe mantenerse un nivel normal de antitrombina.
La determinación del nivel de antitrombina debe realizarse al menos dos veces al día hasta que el
paciente se estabilice, y posteriormente una vez al día. Debe tenerse en cuenta que la semivida de la
antitrombina III puede estar notablemente reducida en ciertas condiciones clínicas. En tales casos,
se requieren dosis diarias superiores y las determinaciones de antitrombina deben realizarse cada
4-6 horas. El tratamiento continúa hasta que el estado de coagulación se haya normalizado.

Tratamiento profiláctico del déficit hereditario de antitrombina
Cirugía: La primera dosis debe administrarse inmediatamente antes de la intervención, y la
siguiente dentro de las 12 horas siguientes a la primera.
La dosificación se relaciona directamente con el nivel de antitrombina en el plasma del paciente. El
tratamiento con Atenativ debe continuar durante al menos 2-6 días y debe complementarse con
otras formas de profilaxis frente a la tromboembolia. La naturaleza exacta del tratamiento depende
del tipo de intervención prevista.

Embarazo: Se inicia un tratamiento subcutáneo con heparina tan pronto como se confirme el
embarazo. Inicialmente se administran 12.500 UI dos veces al día. La concentración de antitrombina
en plasma debe monitorizarse durante todo el embarazo. El día anterior a la fecha prevista para el
parto, la dosis de heparina debe reducirse a 5.000 UI por vía subcutánea dos veces al día. Además,
deben administrarse 50 UI de antitrombina por kg de peso corporal. Durante el parto y la semana
siguiente, el nivel de antitrombina debe mantenerse por encima del 80% respecto al encontrado en
plasma humano normal. Normalmente se requieren 30 UI por kg de peso corporal/día. Tras el parto,
se recomienda un tratamiento profiláctico anticoagulante durante 8-12 semanas.

Tratamiento terapéutico del déficit hereditario
La dosificación debe determinarse individualmente y ajustarse según el nivel de antitrombina en el
plasma del paciente. El tratamiento con Atenativ debe continuar durante al menos una semana y debe
asociarse a una terapia anticoagulante adecuada.

Vía de administración
Polvo y disolvente para solución para perfusión intravenosa.
Atenativ se suministra como un polvo estéril liofilizado. Tras la reconstitución con el disolvente
incluido, el medicamento debe administrarse por vía intravenosa.

Reconstitución del polvo con el disolvente:
Instrucciones para el uso y administración
El liofilizado se reconstituye con agua estéril para preparaciones inyectables.
Atenativ también es compatible con soluciones isotónicas de cloruro sódico (9 mg/dl) y de glucosa
(50 mg/ml), que pueden utilizarse para la reconstitución tanto en viales de vidrio para perfusión
como en envases de plástico.
No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
El producto no utilizado o los materiales desechables deben eliminarse de acuerdo con la
normativa local vigente.
La solución reconstituida debe inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de partículas o
alteraciones en el color antes de la administración. La solución debe ser transparente o ligeramente
opalina. No utilizar soluciones que contengan depósitos o que estén turbias. El tiempo de
reconstitución es, en la mayoría de los casos, de 5 minutos. Tras la reconstitución, el producto debe
utilizarse lo antes posible y, en todo caso, dentro de las 12 horas siguientes a la reconstitución; la
solución no utilizada debe eliminarse adecuadamente.
En interés del paciente, cada vez que se administre Atenativ, se recomienda registrar el nombre
comercial del producto y el número de lote de fabricación, con el fin de mantener la trazabilidad
entre el paciente y el lote del producto.

Administración de la solución
La velocidad de administración recomendada en adultos es de 50 UI/min y no debe superar las
300 UI/min.

Advertencias y precauciones
Como con todos los productos que contienen proteínas administradas por vía intravenosa, pueden
producirse reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico. Los pacientes deben vigilarse
estrechamente durante el período de perfusión para detectar cualquier síntoma. Deben informarse
a los pacientes sobre los signos precoces de reacciones de hipersensibilidad, tales como erupciones
cutáneas, urticaria generalizada, opresión torácica, sibilancias, hipotensión y anafilaxia. En caso de
aparición de estos síntomas, deben interrumpir inmediatamente la administración del producto y
consultar al médico.
En caso de shock, la perfusión debe suspenderse inmediatamente y deben aplicarse los procedimientos
médicos estándar para el tratamiento del shock.