АТЕМ

Інструкція: інформація для пацієнта

ATEM 0,5 мг/2 мл, розчин для небулізатора

Бромід іпратропію моногідрат
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке АТЕМ і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати АТЕМ
3. Як застосовувати АТЕМ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати АТЕМ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке АТЕМ і для чого призначається

АТЕМ — це лікарський засіб, що містить бромід іпратропію моногідрат, діючу речовину з групи
лікарських засобів антихолінергічної дії, яка розслаблює м'язи стінок малих дихальних шляхів легень.
АТЕМ застосовується для лікування бронхіальної астми та хронічної обструктивної хвороби легень — захворювання,
спричиненого запаленням легень і дихальних шляхів, пов’язаного з астмою.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом АТЕМ

Не приймайте АТЕМ, якщо:

• у Вас алергія (гіперчутливість) до броміду іпратропію моногідрату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• у Вас алергія до атропіну або до лікарських засобів, що належать до тієї ж групи;
• у Вас збільшений об’єм простати (гіперплазія простати);
• у Вас захворювання очей, що призводить до підвищення тиску в оці з погіршенням зору (глаукома);
• у Вас проблеми з сечовипусканням (сечове затримання);
• у Вас кишкова обструкція, яка проявляється неможливістю дефекації, болем і розпуханням живота.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом АТЕМ:

• якщо у Вас муковисцидоз — спадкове захворювання, що вражає кілька органів і призводить до утворення більш в’язких і густіших секретів у організмі, що шкідливо впливає зокрема на дихальну систему та шлунково-кишковий тракт (порушення кишкової моторики);
• якщо у Вас захворювання серця, зокрема, наприклад, захворювання серцевих судин (коронарна хвороба серця);
• якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або годуєте грудьми.

Звертайте особливу увагу:

• АТЕМ починає діяти через 3–5 хвилин після початку застосування;
• під час використання АТЕМ слід забезпечити, щоб рідина або розпилена рідина не потрапили на очі. Рекомендується проводити інгаляцію за допомогою насадки-ротівки небулайзера. Якщо використовується маска, вона повинна щільно прилягати до обличчя.
• якщо випадково лікарський засіб потрапив на очі, можуть виникнути порушення зору або очей, наприклад, проблеми з фокусуванням зображення (порушення акомодації), біль або дискомфорт у очах, розмите зорове сприйняття, видимість кіл або кольорових плям разом із почервонінням очей; негайно зверніться до лікаря і не забудьте повідомити йому про попереднє застосування АТЕМ;
• якщо Ви належите до групи високого ризику підвищення внутрішньоочного тиску та розвитку глаукоми, під час застосування АТЕМ слід забезпечити належний захист очей;
• якщо виникнуть алергічні реакції, такі як: висип на шкірі з сильним свербінням, що супроводжується утворенням пустуль, ангіоедема (раптове накопичення рідини в шкірі та слизових оболонках, наприклад, у горлі та язиці, що призводить до утруднення дихання) та госте відчуття тиску в грудях, спричинене скороченням м’язів дихальних шляхів, необхідно негайно звернутися до лікаря;
• якщо під час лікування АТЕМ стан при астмі погіршується, не покращується або виникають більші труднощі з диханням. Повідомте лікареві, який може змінити Вашу терапію.

Діти
Цей лікарський засіб не рекомендований для дітей віком до 3 років.
Інші лікарські засоби та АТЕМ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби.
Деякі бронхорозширювальні засоби (так звані бета-симпатоміметики, наприклад, сальбутамол) та похідні ксантину (наприклад, теофілін) можуть посилювати дію АТЕМ.
АТЕМ може посилювати дію інших лікарських засобів, що містять антихолінергічні речовини.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
АТЕМ може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Під час лікування можуть виникати запаморочення, порушення фокусування зору, розширення зіниць (мідріаз), розмите зорове сприйняття. Якщо це відбувається, утримайтеся від керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

3. Як застосовувати АТЕМ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Застосування у дорослих та підлітків старше 14 років
1 одноразовий контейнер, 1 або 2 рази на добу, якщо лікар не призначив інакше.
Максимальна доза — 1 одноразовий контейнер 4 рази на добу.
Застосування у дітей віком від 3 до 14 років
Половина одноразового контейнера, 1 або 2 рази на добу, якщо лікар не призначив інакше. Інтервал між прийомами встановлює лікар.
Для застосування половини дози використовуйте мітку, яка є на контейнері.
Максимальна доза — половина одноразового контейнера 3 рази на добу. Лікування дітей молодше 6 років має проводитися під наглядом лікаря.
Якщо ви прийняли більше АТЕМ, ніж потрібно:
У разі прийому надмірної дози АТЕМ зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
При передозуванні можуть виникнути сухість у роті, труднощі з чітким фокусуванням зображень (порушення акомодації) та прискорене серцебиття.
При сильному передозуванні можуть проявитися прискорене дихання, прискорене серцебиття, висока температура, неможливість утримуватися на місці (неспокій), сплутаність свідомості або галюцинації.
Візьміть із собою цей інструкцію або одноразовий контейнер від ліків, щоб лікар міг дізнатися, що ви прийняли.
Якщо ви забули прийняти АТЕМ:
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування АТЕМ:
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Цей лікарський засіб має бути небулізований (перетворений на дрібні крапельки) за допомогою «апарату для аерозолю», оснащеного пристроями для подачі через рот і/або ніс. Не ковтати і не вводити внутрішньовенно.
Застосовуйте АТЕМ інгаляційно, через рот і/або ніс. Рекомендовану дозу можна розбавити, додавши таку саму кількість дистильованої води (у співвідношенні 1:1) до ампули небулізатора.
Перед застосуванням уважно прочитайте наведені нижче інструкції, у яких зазначено, що потрібно робити та на що звертати увагу.
Для застосування виконайте такі дії:
Малюнок А. Зігніть одноразовий контейнер у двох напрямках.
Малюнок Б. Відокремте одноразовий контейнер від смужки спочатку зверху, а потім по центру.
Малюнок В. Відкрийте одноразовий контейнер, повернувши кришку у напрямку, який вказує стрілка.
Малюнок Г
Застосовуючи помірний тиск до стінок одноразового контейнера, випустіть лікарський засіб у рекомендованій кількості та внесіть його до ампули небулізатора (апарату для аерозолю).
Щоб переконатися, що використана половина дози, тримайте одноразовий контейнер на світлі та порівняйте рівень залишку ліків з міткою на контейнері (відповідає половині дози). Якщо використовується половина дози, залишок має бути викинутий.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Усі лікарські засоби можуть викликати алергічні реакції, хоча тяжкі алергічні реакції є дуже рідкісними.
Негайно зателефонуйте своєму лікареві, якщо ви раптово відчуваєте свистяче дихання, утруднення дихання, набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіж (особливо якщо вони охоплюють увесь організм). Це стан відомий як «ангіоневротичний набряк».
У рідкісних випадках інгаляційні препарати, такі як АТЕМ, можуть викликати посилення свистячого дихання та/або утруднення дихання; якщо це відбувається, негайно припиніть застосування препарату та проконсультуйтеся з лікарем.
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 людини з 10)
Сухість у роті.
Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)
Запаморочення та сонливість.
Проблеми з фокусуванням зображення (порушення акомодації зору).
Проблеми з сечовипусканням (затримка сечі) або запор.
Порушення серцевого ритму (аритмія).
Побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Реакції, пов’язані з алергією (гіперчутливість).
Порушення з боку очей: підвищення внутрішньоочного тиску з можливим погіршенням зору, розмите зорове сприйняття, різний діаметр зіниць (анізокорія), розширення обох зіниць (мідріаз).
Задишка, кашель, коротке та свистяче дихання (парадоксальний бронхоспазм).
Набряк (ангіоневротичний набряк) обличчя, очей, губ, горла, що супроводжується утрудненням дихання.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати АТЕМ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Зберігати при температурі нижчій за 30° C.
У разі використання половини дози залишок у посудині необхідно викинути.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки СТЕК. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить АТЕМ
Діюча речовина: іпратропію бромід моногідрат.
Одна однодозова ємність об'ємом 2 мл містить: 0,5218 мг іпратропію броміду моногідрату, що відповідає
0,50 мг іпратропію броміду.
Інші складові: натрію фосфат монобазичний моногідрат, натрію фосфат двобазичний дигідрат, натрію
хлорид, вода очищена.
Опис зовнішнього вигляду АТЕМ та вміст упаковки
Цей лікарський засіб доступний у пачках по 10 або 20 однодозових ємностей, кожна містить 2 мл
розчину. Кожна однодозова ємність має розмітку половини дози.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
PROMEDICA S.r.l., Via Palermo 26/A –43122 Parma.
Виробник
C.O.C. Farmaceutici S.r.l. - Via Modena, 15 - S. Agata Bolognese (BO).