Atem
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Contenido
Folleto informativo: información para el paciente
ATEM 0.5 mg/2 ml, solución para nebulizador
Bromuro de ipratropio monohidrato
Lea todo este folleto antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
- Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Contenido de este folleto:
- Qué es ATEM y para qué se utiliza
- Qué debe saber antes de usar ATEM
- Cómo usar ATEM
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar ATEM
- Contenido del envase y demás informaciones
1. Qué es ATEM y para qué se utiliza
ATEM es un medicamento que contiene bromuro de ipratropio monohidrato, un principio activo perteneciente al grupo de los medicamentos anticolinérgicos, que relaja los músculos de las paredes de las pequeñas vías respiratorias del pulmón.
ATEM se utiliza en el tratamiento del asma y de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, una enfermedad causada por una inflamación de los pulmones y de las vías respiratorias, asociada al asma.
2. Qué debe saber antes de tomar ATEM
No tome ATEM si:
- es alérgico (hipersensible) al bromuro de ipratropio monohidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
- es alérgico a la atropina o a medicamentos pertenecientes a la misma clase;
- tiene el volumen de la próstata aumentado (hipertrofia prostática);
- padece una enfermedad ocular que provoca aumento de la presión intraocular con empeoramiento de la vista (glaucoma);
- tiene problemas para orinar (retención urinaria);
- padece una obstrucción intestinal que se manifiesta por imposibilidad de evacuar, dolor y distensión abdominal.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar ATEM:
- si padece fibrosis quística, una enfermedad genética multisistémica que hace que las secreciones producidas por el organismo sean más densas y viscosas, con efectos perjudiciales especialmente sobre el aparato respiratorio y a nivel gastrointestinal (trastornos de la motilidad intestinal);
- si padece enfermedades del corazón, entre las cuales, por ejemplo, enfermedades de los vasos sanguíneos del corazón (enfermedades coronarias);
- si está embarazada, si sospecha que lo está o si está amamantando.
Tenga especial precaución:
- ATEM comienza a actuar tras 3-5 minutos desde el inicio de la administración;
- al utilizar ATEM, debe asegurarse de que ni el líquido ni el aerosol entren en contacto con los ojos. Se recomienda realizar la inhalación utilizando la boquilla del nebulizador. Si se utiliza la mascarilla, esta debe ajustarse perfectamente al rostro.
- si accidentalmente el medicamento entra en contacto con los ojos, podría presentar trastornos oculares o de la vista, como por ejemplo dificultad para enfocar imágenes (trastornos de la acomodación visual), dolor o molestias oculares, visión borrosa, imágenes o anillos de colores junto con enrojecimiento ocular; en ese caso, consulte inmediatamente al médico y no olvide informarle sobre la administración previa de ATEM;
- si es un paciente con alto riesgo de aumento de la presión intraocular y de desarrollar glaucoma, debe asegurarse de proteger adecuadamente los ojos durante la administración de ATEM;
- si presenta reacciones alérgicas, tales como: erupción cutánea con prurito intenso y acompañada de formación de pústulas, angioedema (acumulación repentina de líquido en la piel y en las mucosas, como garganta y lengua, que provoca dificultad respiratoria) o sensación aguda de opresión en el pecho provocada por la contracción de los músculos de las vías respiratorias, debe consultar inmediatamente al médico;
- si durante el tratamiento con ATEM el asma empeora, no mejora o presenta mayor dificultad respiratoria. Informe a su médico, quien podría modificar su tratamiento.
Niños
Este medicamento no se recomienda en niños menores de 3 años de edad.
Otros medicamentos y ATEM
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento.
Algunos broncodilatadores (los llamados beta-simpatomiméticos como el salbutamol) y derivados de la xantina (por ejemplo, teofilina) pueden potenciar el efecto de ATEM.
ATEM puede potenciar los efectos de otros medicamentos que contienen anticolinérgicos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
ATEM puede alterar la capacidad para conducir vehículos o usar máquinas.
Durante el tratamiento pueden aparecer vértigo, trastornos en el enfoque visual, dilatación de la pupila (midriasis) y visión borrosa. Si esto ocurre, evite conducir o utilizar maquinaria.
3. Cómo utilizar ATEM
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Uso en adultos y adolescentes mayores de 14 años
1 envase unidosis, 1 o 2 veces al día, salvo indicación contraria del médico.
La dosis máxima es de 1 envase unidosis, 4 veces al día.
Uso en niños de 3 a 14 años
Medio envase unidosis, 1 o 2 veces al día, salvo indicación contraria del médico. El intervalo entre las administraciones lo determinará el médico.
Para administrar la mitad de la dosis, utilice la graduación que encontrará en el envase.
La dosis máxima es de medio envase unidosis, 3 veces al día. El tratamiento de niños menores de 6 años debe ser supervisado por un médico.
Si toma más ATEM de lo que debe:
En caso de ingestión o toma de una dosis excesiva de ATEM, acuda a su médico o al hospital más cercano.
En caso de sobredosificación pueden aparecer sequedad de boca, dificultad para enfocar claramente las imágenes (trastornos de la acomodación) y aceleración del ritmo cardíaco.
En caso de sobredosificación grave, pueden manifestarse respiración acelerada, taquicardia, fiebre alta, incapacidad para permanecer quieto (inquietud), confusión o alucinaciones.
Lleve consigo este prospecto o un envase unidosis del medicamento para que su médico sepa qué ha tomado.
Si olvida tomar ATEM:
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con ATEM:
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Vía de administración
Este medicamento debe nebulizarse (transformarse en minúsculas gotas) mediante un «aparato para aerosol», equipado con dispositivos de administración bucal y/o nasal. No ingerir ni inyectar.
Tome ATEM por vía inhalatoria, a través de la boca y/o la nariz. La dosis prescrita puede diluirse añadiendo la misma cantidad de agua destilada (relación 1:1) en la ampolla del nebulizador.
Antes de usarlo, lea atentamente las siguientes instrucciones, que le indican qué hacer y en qué debe fijarse.
Para su uso, realice los siguientes pasos:
Figura A Doble el envase unidosis en las dos direcciones.
Figura B Separe el envase unidosis de la tira primero por arriba y luego por el centro.
Figura C Abra el envase unidosis girando la lengüeta en el sentido indicado por la flecha.
Figura D
Aplicando una presión moderada sobre las paredes del envase unidosis, vacíe el medicamento en la cantidad prescrita y viértalo en la ampolla del nebulizador (aparato para aerosol).
Para comprobar que ha utilizado media dosis, coloque el envase unidosis traslúcida y compare el nivel del medicamento restante con la graduación que encontrará en el envase (correspondiente a media dosis). Si utiliza media dosis, la cantidad restante debe desecharse.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Todos los medicamentos pueden causar reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves son muy raras.
Llame a su médico inmediatamente si presenta silbidos repentinos, dificultad para respirar, hinchazón de los
párpados, cara o labios, erupción cutánea o picor (especialmente si afecta a todo el cuerpo). Esto se conoce como
“angioedema”.
Rara vez, medicamentos inhalados como ATEM pueden provocar silbidos respiratorios aumentados y/o dificultad para respirar; si esto ocurre, suspenda inmediatamente la administración del medicamento y consulte a su médico.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Sequedad de boca.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
Vértigo y somnolencia.
Dificultad para enfocar imágenes (trastornos de la acomodación visual).
Problemas para orinar (retención urinaria) o estreñimiento.
Alteraciones del ritmo cardíaco (arritmia).
Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad).
Trastornos oculares: aumento de la presión intraocular con posible empeoramiento de la visión, visión borrosa, pupilas de tamaño desigual (anisocoria), dilatación de ambas pupilas (midriasis).
Dificultad respiratoria, tos, falta de aire con sibilancias (broncoespasmo paradójico).
Hinchazón (angioedema) de la cara, ojos, labios o garganta con dificultad respiratoria.
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección: “https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.
5. Cómo conservar ATEM
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 30 °C.
En caso de uso de media dosis, la cantidad restante en el recipiente debe desecharse.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras la indicación CAD.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene ATEM
El principio activo es: bromuro de ipratropio monohidrato.
Un envase unidosis de 2 ml contiene: 0,5218 mg de bromuro de ipratropio monohidrato, equivalente a
0,50 mg de bromuro de ipratropio.
Los demás componentes son: sodio fosfato monobásico monohidrato, sodio fosfato dibásico dihidrato, sodio
cloruro, agua purificada.
Descripción del aspecto de ATEM y contenido del envase
Este medicamento está disponible en estuches de 10 o 20 envases unidosis, cada uno conteniendo 2 ml de
solución. Cada envase unidosis tiene una graduación a media dosis.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
PROMEDICA S.r.l., Via Palermo 26/A – 43122 Parma.
Productor
C.O.C. Farmaceutici S.r.l. - Via Modena, 15 - S. Agata Bolognese (BO).