Ulotka: informacje dla pacjenta

ATEM 0.5 mg/2 ml, roztwór do inhalacji

Ipratropium bromid monohydrate
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest ATEM i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ATEM
Jak stosować ATEM
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać ATEM
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ATEM i do czego służy

ATEM to lek zawierający bromek ipratropium monohydrat, substancję czynną należącą do grupy leków przeciwbłonowych. Substancja ta rozkurcza mięśnie ścian małych dróg oddechowych płuc.
ATEM stosuje się w leczeniu astmy oraz przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, choroby spowodowanej stanem zapalnym płuc i dróg oddechowych, związanym z astmą.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem ATEM

Nie przyjmuj ATEM, jeśli:

jesteś uczulony (nadwrażliwy) na bromek ipratropium monohydrat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jesteś uczulony na atropinę lub leki należące do tej samej grupy;
masz powiększoną prostatę (zwłóknienie prostaty);
masz chorobę oka powodującą podwyższenie ciśnienia w oku i pogorszenie wzroku (jaskrę);
masz trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu);
masz obturację jelitową, która objawia się niemożliwością wypróżnienia, bólem i wzdęciem brzucha.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem ATEM:

jeśli chorujesz na mukowiscydozę, chorobę genetyczną wielonarządową, która sprawia, że wydzieliny organizmu są bardziej gęste i lepkie, co negatywnie wpływa przede wszystkim na układ oddechowy oraz przewód pokarmowy (zaburzenia motyliści jelitowej);
jeśli masz chorobę serca, w tym np. chorobę naczyń wieńcowych serca (chorobę wieńcową);
jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub karmisz piersią.

Zwróć szczególną uwagę:

ATEM zaczyna działać 3–5 minut po rozpoczęciu podawania;
podczas stosowania ATEM należy upewnić się, że ani ciecz, ani aerozol nie wchodzą w kontakt z oczami. Zaleca się prowadzenie inhalacji za pomocą ustnika nebulizera. Jeśli stosowana jest maska, musi ona dokładnie przylegać do twarzy.
jeśli przypadkowo lek dostanie się do oczu, może wystąpić zaburzenie oka lub wzroku, np. trudności w ostrości obrazu (zaburzenia akomodacji wzrokowej), ból lub dyskomfort w oku, zamazane widzenie, obrazy lub kolorowe pierścienie towarzyszące zaczerwienieniu oka; należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i nie zapomnieć poinformować go o wcześniejszym stosowaniu ATEM;
jeśli jesteś pacjentem z wysokim ryzykiem podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałowego i rozwoju jaskry, należy zadbać o odpowiednie zabezpieczenie oczu podczas podawania ATEM;
jeśli wystąpią reakcje alergiczne, takie jak: wysypka skórna z silnym świądem i powstawaniem pęcherzyków, obrzęk naczyniowy (nagłe nagromadzenie płynu w skórze i błonach śluzowych, np. w gardle i języku, powodujące trudności w oddychaniu) oraz ostry uczucie ucisku w klatce piersiowej spowodowany skurczem mięśni dróg oddechowych – należy natychmiast skonsultować się z lekarzem;
jeśli podczas leczenia ATEM astma się nasila, nie ma poprawy lub pojawiają się większe trudności w oddychaniu. Należy poinformować lekarza, który może zmienić terapię.

Dzieci
Ten lek nie jest zalecany dzieciom poniżej 3. roku życia.
Inne leki i ATEM
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki.
Niektóre leki rozszerzające oskrzela (tzw. beta-mimetyki, np. salbutamol) oraz pochodne ksantyny (np. teofilina) mogą nasilać działanie ATEM.
ATEM może nasilać działanie innych leków zawierających substancje antycholinergiczne.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
ATEM może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn.
Podczas leczenia mogą wystąpić zawroty głowy, zaburzenia ostrości obrazu, rozszerzenie źrenicy (midriaza), zamazane widzenie. W takim przypadku należy unikać kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.

3. Jak stosować ATEM

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dorosłych i u nastolatków powyżej 14. roku życia
1 pojedyncza dawka, 1 lub 2 razy dziennie, chyba że lekarz zalecił inaczej.
Maksymalna dawka to 1 pojedyncza dawka, 4 razy dziennie.
Stosowanie u dzieci w wieku od 3 do 14. roku życia
Połowa pojedynczej dawki, 1 lub 2 razy dziennie, chyba że lekarz zalecił inaczej. Odstępy między dawkami określa lekarz.
Aby przyjąć połowę dawki, skorzystaj z podziałki znajdującej się na pojemniku.
Maksymalna dawka to połowa pojedynczej dawki, 3 razy dziennie. Leczenie dzieci poniżej 6. roku życia powinno odbywać się pod kontrolą lekarza.
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki ATEM:
W razie połknięcia lub przyjęcia nadmiarowej dawki ATEM skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić suchość w ustach, trudności w ostrem widzeniu (zaburzenia akomodacji) oraz przyspieszone tętno.
W przypadku ciężkiego przedawkowania mogą pojawić się przyspieszony oddech, przyspieszone tętno, wysoka gorączka, niemożność usiedzenia (niepokój), dezorientacja lub halucynacje.
Zabierz ze sobą ten ulotkę lub pojemnik jednodawkowy swojego leku, aby lekarz wiedział, co zażyłeś.
W przypadku zapomnienia o przyjęciu dawki ATEM:
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku przerwania leczenia ATEM:
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podania
Ten lek należy nebulizować (zmieniać w drobne krople) za pomocą „urządzenia do aerosoli” wyposażonego w przystawki do podania przez usta i/lub nos. Nie połykać ani nie wstrzykiwać.
Przyjmuj ATEM przez inhalację, przez usta i/lub nos. Zalecaną dawkę można rozcieńczyć, dodając taką samą ilość wody destylowanej (stosunek 1:1) do komory nebulizera.
Przed użyciem dokładnie przeczytaj poniższe instrukcje, które wskazują, co należy zrobić i na co zwrócić uwagę.
Aby skorzystać z leku, wykonaj następujące czynności:
Rycina A Zgiń pojemnik jednodawkowy w obu kierunkach.
Rycina B Oderwij pojemnik jednodawkowy od paska najpierw u góry, a następnie w środku.
Rycina C Otwórz pojemnik jednodawkowy, obracając zakładkę w kierunku wskazanym przez strzałkę.
Rycina D
Ćwicząc umiarkowany nacisk na ścianki pojemnika jednodawkowego, wyciśnij lek w zalecanej dawce i wprowadź go do komory nebulizera (urządzenia do aerosoli).
Aby upewnić się, że użyto połowy dawki, trzymaj pojemnik jednodawkowy na tle światła i porównaj poziom pozostałego leku z podziałką znajdującą się w pojemniku (odpowiada połowie dawki). Jeśli stosowana jest połowa dawki, pozostałą ilość należy wylać.

Cztery rysunki pokazujące sposób rozdzielenia i użycia urządzenia medycznego poprzez obrót, odkręcenie i wydanie dawki

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Wszystkie leki mogą powodować reakcje alergiczne, choć poważne reakcje alergiczne są bardzo rzadkie.
Natychmiast zadzwoń do swojego lekarza, jeśli odczujesz nagłe świsty, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypkę lub świąd (szczególnie jeśli obejmuje całe ciało). Jest to znane jako „angioedem”.
Rzadko leki wciągane, takie jak ATEM, mogą powodować nasilenie świstów podczas oddychania i/lub oddech świszczący; jeśli tak się stanie, natychmiast przerwij przyjmowanie leku i skonsultuj się z lekarzem.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
Suchość w ustach.
Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
Zawroty głowy i senność.
Problemy z ostrością obrazu (zaburzenia akomodacji wzrokowej).
Problemy z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu) lub zaparcia.
Zaburzenia rytmu serca (arytmia).
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Reakcje alergiczne (nadwrażliwość).
Zaburzenia oka: zwiększenie ciśnienia w oku, z możliwym pogorszeniem wzroku, zamazanie widzenia, źrenice o różnej średnicy (anizokoria), rozszerzenie obu źrenic (midriaza).
Duszność, kaszel, krótki oddech i świszczący oddech (przeciwbieżny skurcz oskrzeli).
Obrzęk (angioedem) twarzy, oczu, warg, gardła z trudnościami w oddychaniu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ATEM

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.
W przypadku zastosowania połowy dawki, pozostałą ilość w pojemniku należy wyrzucić.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „SCAD.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do zwykłych odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Ochroni to środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ATEM
Substancją czynną jest: bromek ipratropium monohydrat.
Jednostkowe opakowanie o pojemności 2 ml zawiera: 0,5218 mg bromku ipratropium monohydratu, co odpowiada
0,50 mg bromku ipratropium.
Pozostałe składniki to: sodowy fosforan dwusodowy monohydrat, sodowy fosforan dwusodowy dwuhydrat, sodowy
chlorek, woda do wstrzykiwania.
Opis wyglądu ATEM i zawartości opakowania
Ten lek jest dostępny w opakowaniach z 10 lub 20 jednostkowymi opakowaniami o pojemności 2 ml, każde zawierające 2 ml roztworu. Każde jednostkowe opakowanie posiada oznaczenie połowy dawki.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
PROMEDICA S.r.l., Via Palermo 26/A – 43122 Parma.
Producent
C.O.C. Farmaceutici S.r.l. - Via Modena, 15 - S. Agata Bolognese (BO)