Атаракс

Інструкція: інформація для пацієнта

АТАРАКС 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

гідроксизину дигідрохлорид
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Атаракс і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж приймати Атаракс
3. Як приймати Атаракс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Атаракс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке АТАРАКС і для чого він призначений

АТАРАКС містить діючу речовину гідроксизину дигідрохлорид і належить до групи лікарських засобів, які називаються психолептиками та транквілізаторами.
ТАБЛЕТКИ АТАРАКС, вкриті плівковою оболонкою, призначаються для лікування симптомів тривоги у дорослих віком від 18 років та для лікування симптомів свербіжі у дорослих, підлітків і дітей віком від 6 років.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Атараксу

Не приймайте Атаракс

• Якщо Ви маєте алергію на гідроксизин дигідрохлорид, цетирізин, інші похідні піперазину, амінофілін, етилендіамін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• Якщо на ЕКГ (електрокардіограмі) виявлено порушення серцевого ритму, яке називається «подовження інтервалу QT»
• Якщо Ви маєте серцево-судинні захворювання або дуже низький серцевий ритм
• Якщо у Вас низький рівень солей у організмі (наприклад, низький рівень калію або магнію)
• Якщо Ви приймаєте деякі ліки від порушень серцевого ритму або ліки, які можуть впливати на серцевий ритм (див. розділ «Інші ліки та Атаракс»)
• Якщо хтось із членів Вашої сім’ї раптово помер через серцеві проблеми
• Якщо Ви маєте захворювання, яке називається порфірія
• Якщо Ви приймаєте інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (див. розділ «Інші ліки та Атаракс»)
• Якщо Ви вагітна жінка
• Якщо Ви годуєте грудьми

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Атараксу.
Атаракс може бути пов’язаний із підвищеним ризиком порушень серцевого ритму, які можуть загрожувати життю. Тому повідомте лікареві, якщо у Вас є проблеми з серцем або якщо Ви приймаєте будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Під час прийому Атараксу негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте серцеві проблеми, такі як серцебиття, труднощі з диханням, втрату свідомості. У таких випадках лікування гідроксизином слід припинити.
Перед прийомом Атараксу повідомте лікареві:

• Якщо Ви схильні до судом. Діти молодшого віку більш схильні до небажаних ефектів з боку центральної нервової системи
• Якщо Ви маєте захворювання ока, що підвищує внутрішній тиск у оці (гліома)
• Якщо Ви маєте проблеми з сечовипусканням (збільшення простати або обструкція шийки сечового міхура)
• Якщо Ви маєте звуження шлункового отвору (пілоростеноз), дванадцятипалої кишки (дуоденостеноз) або інших ділянок шлунково-кишкового або сечостатевого тракту
• Якщо Ви маєте захворювання шлунково-кишкового тракту (гіпомоторність)
• Якщо Ви маєте підвищений кров’яний тиск (артеріальну гіпертензію)
• Якщо Ви маєте захворювання, яке називається міастенія, що перешкоджає нормальній роботі м’язів
• Якщо Ваша щитоподібна залоза надмірно активна (гіпертиреоз)
• Якщо Ви маєте порушення інтелектуальної функції (деменцію)
• Якщо Ви приймаєте антикоагулянти. У цьому випадку лікар може призначити Вам лабораторні дослідження

Інші ліки та Атаракс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки. Це включає всі ліки, які можна придбати без рецепта.
Атаракс може впливати на інші ліки або сам бути під впливом інших ліків.
Не приймайте Атаракс, якщо Ви приймаєте ліки для лікування:

• бактеріальних інфекцій (наприклад, антибіотики еритроміцин, моксифлоксацин, левофлоксацин)
• грибкових інфекцій (наприклад, пентамідин)
• захворювань серця або підвищеного кров’яного тиску (наприклад, аміодарон, хінідин, дисопірамід, соталол)
• психозів (наприклад, альоперидол)
• депресії (наприклад, циталопрам, есциталопрам, інгібітори моноаміноксидази (ІМАО))
• захворювань шлунково-кишкового тракту (наприклад, прукалоприд)
• алергії
• малярії (наприклад, мефлохін, гідроксихлорохін)
• пухлин (наприклад, тамоксифен, вандетаніб)
• зловживання ліками або сильного болю (метадон)

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ліки, які уповільнюють серцевий ритм
• ліки, що знижують рівень калію
• речовини з антихолінергічною дією
• ліки, що пригнічують центральну нервову систему
• антигістамінні засоби
• бетагістин
• антихолінестеразні засоби
• фенітоїн (протиепілептичний засіб)
• циметидин (засіб від виразки)

Повідомте лікареві, що Ви приймаєте Атаракс, якщо Вам необхідно пройти обстеження на наявність алергії або діагностику астми. Це може вплинути на результати тестів.
Атаракс з їжею, напоями та алкоголем
Алкоголь може посилювати дію гідроксизину. Уникайте прийому алкоголю під час лікування Атараксом.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте Атаракс, якщо Ви вагітні.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, використовуйте ефективні засоби контрацепції, щоб уникнути вагітності під час лікування Атараксом.
У новонароджених матерів, які приймали Атаракс у пізньому терміні вагітності і/або під час пологів, можуть спостерігатися такі симптоми, які виявляються одразу після народження або через кілька годин після цього: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, труднощі з диханням та затримка сечі (труднощі з сечовипусканням/затримка сечі).
Годування грудьми
Не приймайте Атаракс, якщо Ви годуєте грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Атаракс може погіршувати здатність до реакції та концентрацію уваги під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами, оскільки може викликати втому, запаморочення та порушення зору, особливо при вищих дозах і/або при одночасному вживанні алкоголю або седативних засобів. Уникайте прийому алкоголю або седативних засобів під час лікування Атараксом.
Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не переконаєтеся, чи впливає цей лікарський засіб на Вашу здатність виконувати ці дії.
Атаракс містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Атаракс

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Атаракс повинен застосовуватися в мінімальній ефективній дозі та протягом найкоротшого можливого часу.
Дорослі
Лікування симптомів тривожності
Рекомендована доза — 50 мг на добу, розділена на 3 прийоми: 12,5 мг (половина таблетки 25 мг), 12,5 мг (половина таблетки 25 мг), 25 мг (одна таблетка 25 мг). Прийом більшої дози ввечері — за рішененням лікаря. За потреби дозу можна збільшити до 100 мг на добу.
Лікування симптомів свербляку
Початкова доза — 25 мг за 1 годину до сну. За необхідності — продовжувати прийом по 25 мг до 3–4 разів на добу.
Максимальна добова доза для дорослих — 100 мг на добу.
Особливі групи пацієнтів
У деяких випадках лікар може призначити іншу дозу в межах рекомендованого діапазону залежно від вашої реакції на лікування.
Літні люди
Якщо вам 65 років або більше, лікар може призначити нижчу дозу. Лікування може бути розпочато з половини рекомендованої дози. Лікар вибере найменшу можливу дозу.
Для літніх людей максимальна добова доза — 50 мг на добу, що відповідає 2 таблеткам на добу.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Якщо у вас є проблеми з печінкою, лікар призначить нижчу дозу.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Якщо у вас помірна або тяжка ниркова недостатність, лікар призначить нижчу дозу препарату, враховуючи ступінь порушення функції нирок.
Застосування у дітей та підлітків
Таблетки Атаракс, вкриті плівковою оболонкою, не рекомендуються дітям молодше 6 років, оскільки вони можуть не змогти проковтнути таблетку.
Інші лікарські форми цього препарату можуть бути більш придатними для застосування у дітей. Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Лікування симптомів свербляку у підлітків та дітей від 6 років
У підлітків та дітей від 6 років: від 1 мг/кг на добу до 2 мг/кг на добу у розділених дозах.
Діти до 40 кг ваги
Максимальна добова доза — 2 мг/кг на добу.
Діти з вагою понад 40 кг
Максимальна добова доза — 100 мг на добу.
Таблетки потрібно ковтати цілими, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю води. За можливості після прийому таблетки можна дати невелику кількість їжі (печива, фрукти тощо), щоб уникнути розладів шлунка.
Таблетку можна розділити на рівні частини.
Якщо ви прийняли Атаракс у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надто багато Атараксу, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні, особливо якщо передозування стосується дитини. У разі передозування може бути призначено симптоматичне лікування. Може бути проведено ЕКГ-моніторинг через можливість виникнення порушень серцевого ритму, таких як подовження інтервалу QT або torsade de pointes.
Передозування може викликати такі симптоми: нудоту, блювоту, прискорене серцебиття (тахікардію), гарячку, сонливість, порушення реакції зіниць на світло, тремтіння, сплутаність свідомості та галюцинації. Ці симптоми можуть супроводжуватися втратою свідомості, депресією дихання, судомами, низьким артеріальним тиском (гіпотензією) або порушеннями серцевого ритму (аритміями), включаючи брадикардію (уповільнення серцебиття). Може настати погіршення стану до коми та кардіореспіраторного колапсу.
Якщо ви забули прийняти Атаракс
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущений прийом.
Якщо ви припинили лікування Атараксом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже часто (може впливати на більше ніж 1 пацієнта з 10)

• сонливість

Часто (може впливати на від 1 до 10 пацієнтів з 100)

• сухість у роті
• втому
• головний біль
• седацію

Нечасто (може впливати на від 1 до 10 пацієнтів з 1000)

• нудоту
• слабкість (астенію)
• погане самопочуття
• лихоманку
• запаморочення
• безсоння
• тремтіння
• збудження
• сплутаність свідомості
• порушення уваги
• головокружіння

Рідко (може впливати на від 1 до 10 пацієнтів з 10 000)

• прискорене серцебиття (тахікардія)
• труднощі з фокусуванням зору (порушення акомодації)
• розмите зору
• запор (стрикуючість)
• блювоту
• аномальні результати тестів функції печінки
• алергічні реакції (гіперчутливість)
• судоми
• непрохані рухи (дискінезії)
• нервозність
• труднощі з координацією рухів
• дезорієнтацію
• галюцинації
• труднощі з сечовипусканням (затримка сечі)
• свербіж, висипання з почервонінням, можливо з плямами та пухирцями (еритематозний висип, макуло-папульозний висип), кропив’янку, дерматит
• зниження артеріального тиску (гіпотензія)

Дуже рідко (може впливати на менше ніж 1 пацієнта з 10 000)

• раптову важку алергічну реакцію (анапілактичний шок)
• раптове звуження дихальних шляхів, що призводить до труднощів із диханням (бронхоспазм)
• поширене висипання з пухирцями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)
• еритему мультиформну
• загальну гостру ексудативну пустульозу, важку алергічну реакцію, що призводить до набряку обличчя або горла (ангіоневротичний набряк)
• фіксоване лікарське висипання
• підвищене потовиділення

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• сухість у носі
• дзвін у вухах
• гепатит
• проблеми з ритмом серця (аномалії електрокардіограми, такі як подовження інтервалу QT, torsade de pointes). Припиніть прийом препарату та негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте будь-які порушення серцевого ритму, такі як серцебиття, труднощі з диханням, втрату свідомості
• втрату свідомості (синкопу)
• шкірні захворювання, що викликають пухирці та бульозні ураження шкіри і/або слизових оболонок (токсичний епідермальний некроліз, пемфігоїд)
• збільшення ваги.

Під час лікування препаратом Атаракс може надзвичайно рідко виникати важке зниження певних клітин крові, наприклад, одного з типів білих кров’яних тілець (агранулоцитоз), тромбоцитів (тромбоцитопенія) або червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія).
Крім того, під час лікування препаратом Атаракс потенційно можуть виникати побічні ефекти, такі як агресія, депресія, тіки, порушення м’язового або нервового тонусу (дистонія), порушення чутливості (парестезія), порушення очей, що призводить до фіксованого положення очей (криза окулогіри), діарея, труднощі з сечовипусканням (дисурія), непрохане сечовипускання (енурез), набряки (едема), збільшення ваги.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Атаракс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Тримайте блистери в зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта,
як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Атаракс

• Діюча речовина: гідроксизину дихлорид. Одна таблетка з плівковим покриттям містить 25 мг гідроксизину дихлориду.
• Інші компоненти:
• компоненти ядра таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, кремнезем колоїдний безводний.
• компоненти плівкового покриття: Opadry Y-1-7000 [титану діоксид (Е 171), гіпромелоза (Е 464), макрогол 400].

Опис зовнішнього вигляду Атараксу та вміст упаковки
Таблетки з плівковим покриттям Атаракс — білі, овальної форми, подільні.
Одна упаковка містить 20 таблеток у блістері.
Тримач ліцензії на введення в обіг
UCB Pharma S.p.A.
Via Varesina, 162
20156 Мілано (Італія)
Виробник
UCB Pharma S.A.
Chemin du Foriest
1420 Braine l’Alleud (Бельгія)

Інструкція: інформація для пацієнта

Атаракс 2 мг /1 мл сироп

гідроксизин дигідрохлорид
Уважно прочитайте цей листок перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Атаракс і для чого він призначається
2. Що потрібно знати перед прийомом Атараксу
3. Як приймати Атаракс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Атаракс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке АТАРАКС і для чого він призначений

АТАРАКС містить діючу речовину гідроксизину дигідрохлорид і належить до групи лікарських засобів, які називаються психолептиками та транквілізаторами.
Сироп АТАРАКС показаний для лікування симптомів тривоги у дорослих віком від 18 років, а також для лікування симптомів сверблячки у дорослих, підлітків і дітей віком від 12 місяців.

2. Що потрібно знати перед прийомом Атараксу

Не приймайте Атаракс

• Якщо у вас алергія на гідроксизину дигідрохлорид, цетирізин, інші похідні піперазину, амінофілін, етилендіамін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6)
• Якщо на ЕКГ (електрокардіограмі) виявлено порушення серцевого ритму, що називається «подовження інтервалу QT»
• Якщо у вас є або були серцево-судинні захворювання або дуже низька частота серцевих скорочень
• Якщо у вас низький рівень солей у організмі (наприклад, низький рівень калію або магнію)
• Якщо ви приймаєте певні ліки від порушень серцевого ритму або ліки, що можуть впливати на серцевий ритм (див. розділ «Інші ліки та Атаракс»)
• Якщо хтось із членів вашої родини раптово помер від серцевих проблем
• Якщо у вас є захворювання, що називається порфірією
• Якщо ви приймаєте інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (див. розділ «Інші ліки та Атаракс»)
• Якщо ви вагітна
• Якщо ви годуєте грудьми

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Атараксу.
Атаракс може бути пов’язаний із підвищеним ризиком порушень серцевого ритму, які можуть загрожувати життю. Тому повідомте лікареві, якщо у вас є проблеми з серцем або якщо ви приймаєте будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Якщо під час прийому Атараксу у вас виникнуть серцеві проблеми, такі як серцебиття, утруднене дихання або втрата свідомості, негайно зверніться до лікаря. У таких випадках лікування гідроксизином слід припинити.
Перед прийомом Атараксу повідомте лікареві:

• Якщо у вас схильність до судом. Діти молодшого віку більш схильні до небажаних ефектів з боку центральної нервової системи
• Якщо у вас захворювання очей, що підвищує внутрішньоочний тиск (глаукома)
• Якщо у вас проблеми з сечовипусканням (збільшення простати або обструкція шийки сечового міхура)
• Якщо у вас звуження клапана шлунка (пілоричний стеноз), дванадцятипалої кишки (дуоденальний стеноз) або інших ділянок шлунково-кишкового або сечостатевого тракту
• Якщо у вас є порушення шлунково-кишкової моторики (гіпомоторність)
• Якщо у вас підвищений кров’яний тиск (артеріальна гіпертензія)
• Якщо у вас є захворювання, що називається міастенія важка, яке перешкоджає нормальній роботі м’язів
• Якщо щитоподібна залоза працює надмірно (гіпертиреоз)
• Якщо у вас є порушення інтелектуальної функції (деменція)
• Якщо ви приймаєте антикоагулянти. У цьому випадку лікар може призначити вам лабораторні дослідження

Інші ліки та Атаракс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це включає всі ліки, які можна придбати без рецепта.
Атаракс може впливати на інші ліки або сам бути під їхнім впливом.
Не приймайте Атаракс, якщо ви приймаєте ліки для лікування:

• бактеріальних інфекцій (наприклад, антибіотики еритроміцин, моксифлоксацин і левофлоксацин)
• грибкових інфекцій (наприклад, пентамідин)
• захворювань серця або підвищеного кров’яного тиску (наприклад, аміодарон, хінідин, дисопірамід, соталол)
• психозів (наприклад, алоферидол)
• депресії (наприклад, циталопрам, есциталопрам, інгібітори моноаміноксидази ІМАО)
• шлунково-кишкових розладів (наприклад, прукалоприд)
• алергії
• малярії (наприклад, мефлохін і гідроксихлорохін)
• пухлин (наприклад, тамоксифен, вандетаніб)
• зловживання ліками або сильного болю (метадон)

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• ліки, що уповільнюють серцевий ритм
• ліки, що знижують рівень калію
• речовини з антихолінергічною дією
• ліки, що пригнічують центральну нервову систему
• антигістамінні засоби
• бетагістин
• антихолінестеразні засоби
• фенітоїн (протисудомний засіб)
• циметидин (засіб проти виразки)

Повідомте лікареві, що ви приймаєте Атаракс, якщо вам потрібно пройти дослідження на наявність алергії або діагностику астми. Це може вплинути на результати тестів.
Атаракс разом із їжею, напоями та алкоголем
Алкоголь може посилювати дію гідроксизину. Уникайте вживання алкоголю під час лікування Атараксом.
Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте Атаракс, якщо ви вагітні.
Якщо ви жінка репродуктивного віку, використовуйте ефективні засоби контрацепції, щоб уникнути вагітності під час лікування Атараксом.
У новонароджених матерів, які приймали Атаракс на пізньому терміні вагітності і/або під час пологів, можуть виникнути такі симптоми, які спостерігалися відразу після народження або через кілька годин після нього: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, проблеми з диханням та затримка сечі (утруднення сечовипускання/затримка сечі).
Годування грудьми
Не приймайте Атаракс, якщо ви годуєте грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Атаракс може погіршувати здатність до реакції та концентрацію під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами, оскільки може викликати втому, запаморочення та порушення зору, особливо при вищих дозах і/або при одночасному вживанні алкоголю або седативних засобів. Уникайте вживання алкоголю або седативних засобів під час лікування Атараксом.
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не переконаєтеся, що цей лікарський засіб не впливає на вашу здатність виконувати ці дії.
Атаракс містить етанол, сахарозу, бензоат натрію та натрій
Цей лікарський засіб містить 4,75 мг алкоголю (етанолу) в 5 мл, що відповідає 0,95 мг/мл (0,095% w/v). Кількість цього лікарського засобу в 5 мл еквівалентна менш ніж 1 мл пива або 1 мл вина.
Низька кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не має очевидних ефектів.
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу. Може бути шкідливим для зубів.
Цей лікарський засіб містить 0,75 г сахарози на 1 мл. Це слід враховувати для осіб із цукровим діабетом.
Цей лікарський засіб містить 0,3 мг бензоату натрію на 1 мл, що відповідає 0,3 мг/мл.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 5 мл, тобто практично «без натрію».
Антидопінгові тести
Для осіб, які займаються спортом, вживання ліків, що містять етиловий спирт, може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах у разі перевищення концентрації алкоголю, встановленої деякими спортивними федераціями.

3. Як застосовувати Атаракс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Атаракс слід застосовувати в мінімальній ефективній дозі та протягом якомога коротшого терміну.
Коли лікар призначить вам сироп, доза буде вказана в об’ємі (мл).
Кількість сиру слід вимірювати за допомогою пероральної шприц-дозатора, проградуйованої кожні 0,25 мл.
Дорослі
Лікування симптомів тривоги
Рекомендована доза становить 25 мл на добу, яку слід розділити на 3 прийоми: 6,25 мл – 6,25 мл – 12,5 мл. Прийом більшої дози ввечері — за розсудом лікаря. За необхідності дозу можна підвищити до 50 мл на добу.
Лікування симптомів сверблячку
Початкова доза — 12,5 мл за годину до сну; за необхідності — далі по 12,5 мл до 3–4 разів на добу.
Максимальна добова доза для дорослих — 50 мл на добу.
Особливі групи пацієнтів
У деяких випадках лікар може призначити іншу дозу, але в межах рекомендованого діапазону дозування, залежно від вашої реакції на лікування.
Літні люди
Якщо вам 65 років або більше, лікар може призначити нижчу дозу.
Лікар може почати лікування з половини рекомендованої дози. Вибирається найнижча можлива доза.
Для літніх людей максимальна добова доза — 25 мл на добу.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Якщо у вас є проблеми з печінкою, лікар призначить нижчу дозу.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Якщо у вас є захворювання нирок середньої або важкої ступеня тяжкості, лікар призначить нижчу дозу лікарського засобу, враховуючи ступінь порушення функції нирок.
Застосування у дітей та підлітків
Для лікування симптомів сверблячку
У підлітків та дітей віком від 12 місяців: від 0,5 мл/кг на добу до 1 мл/кг на добу, розділено на кілька прийомів.
Діти до 40 кг ваги
Максимальна добова доза — 1 мл/кг на добу.
Діти з вагою понад 40 кг
Максимальна добова доза — 50 мл на добу.
Приймайте сироп, нерозведений або розведений у невеликій кількості води або фруктового соку, безпосередньо перед їжею.
Якщо ви прийняли більше Атараксу, ніж слід
Якщо ви прийняли надмірну дозу Атараксу, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні, особливо якщо передозування відбулося у дитини. У разі передозування може бути призначено симптоматичне лікування. Може бути проведено ЕКГ-моніторинг через можливість виникнення порушень серцевого ритму, таких як подовження інтервалу QT або torsade de pointes.
Передозування може спричинити такі симптоми: нудоту, блювоту, прискорене серцебиття (тахікардію), підвищення температури, сонливість, порушення зіницьової реакції на світло, тремор, сплутаність свідомості та галюцинації. Ці симптоми можуть супроводжуватися порушенням свідомості, депресією дихання, судомами, низьким артеріальним тиском (гіпотензією) або порушеннями серцевого ритму (аритміями), включаючи брадикардію (уповільнення серцебиття). Може настати погіршення стану до коми та кардіореспіраторного колапсу.
Якщо ви забули прийняти Атаракс
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущений прийом.
Якщо ви припините лікування Атараксом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже поширено (може впливати на більше ніж 1 пацієнта з 10)

• сонливість

Поширено (може впливати на 1–10 пацієнтів з 100)

• сухість у роті
• втому
• головний біль
• седація

Нечасто (може впливати на 1–10 пацієнтів з 1000)

• нудоту
• слабкість (астенію)
• погане самопочуття
• лихоманку
• запаморочення
• безсоння
• тремтіння
• збудження
• сплутаність свідомості
• порушення уваги
• запаморочення (вертиго)

Рідко (може впливати на 1–10 пацієнтів з 10 000)

• прискорене серцебиття (тахікардія)
• труднощі з фокусуванням зору (порушення акомодації)
• розмите зорове сприйняття
• запор (стрипсис)
• блювоту
• аномальні результати тестів функції печінки
• алергічні реакції (гіперчутливість)
• судоми
• непрохідні рухи (дискінезії)
• нервозність
• труднощі з координацією рухів
• дезорієнтацію
• галюцинації
• труднощі з сечовипусканням (затримка сечі)
• свербіж, висипання з почервонінням, можливо з плямами та бульбашками (еритематозний висип, макуло-папульозний висип), кропив’янку, дерматит
• зниження артеріального тиску (гіпотензія)

Дуже рідко (може впливати на менше ніж 1 пацієнта з 10 000)

• раптову важку алергічну реакцію (анапілактичний шок)
• раптове вузькість дихальних шляхів, що призводить до труднощів із диханням (бронхоспазм)
• поширений висип з бульбашками та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)
• еритему мультиформну
• загальну гостру ексудативну пустульозу, важку алергічну реакцію, що призводить до набряку обличчя або горла (ангіоневротичний набряк)
• фіксований лікарський висип
• підвищене потовиділення

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• сухість у носі
• дзвін у вухах
• гепатит
• проблеми з ритмом серця (аномалії електрокардіограми з подовженим інтервалом QT, «torsade de pointes»). Припиніть прийом препарату та негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте будь-які порушення серцевого ритму, такі як серцебиття, труднощі з диханням, втрату свідомості
• втрату свідомості (синкопе)
• захворювання шкіри, що призводять до утворення бульбашок та бульозних уражень шкіри та/або слизових оболонок (токсична епідермальна некроліз, пемфігоїд)
• підвищення маси тіла.

Під час лікування препаратом Атаракс може надзвичайно рідко виникати серйозне зниження певних клітин крові, наприклад, одного з типів білих кров’яних тіл (агранулоцитоз), тромбоцитів (тромбоцитопенія) або червоних кров’яних тіл (гемолітична анемія).
Крім того, під час лікування препаратом Атаракс потенційно можуть виникати такі побічні ефекти, як агресія, депресія, тики, порушення м’язового або нервового тонусу (дистонія), порушення чутливості (парестезія), порушення очей, що призводить до фіксованого положення очей (криза окулогіра), діарея, труднощі з сечовипусканням (дізурія), несвідоме сечовипускання (енурез), набряки (едема), підвищення маси тіла.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Атаракс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Атаракс

• Діючою речовиною є гідроксизину дигідрохлорид. 1 мл сиропу Атаракс містить 2 мг гідроксизину дигідрохлориду. 1 флакон містить 150 мл сиропу Атаракс, що відповідає 300 мг гідроксизину дигідрохлориду.
• Інші компоненти: сахароза, натрію бензоат (Е211), левоментол, ароматизатор горіха (що містить пропіленгліколь, ванілін, етилванілін, екстракт насіння козлячого дерева, олія любистка), етанол, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Атаракс та вміст упаковки
Атаракс 2 мг/1 мл сироп — це прозора безбарвна розчин. Кожна упаковка містить
флакон зі скла об’ємом 150 мл із сиропом та шприцем для перорального застосування (поліетилен/полістирол).
Тримач ліцензії на введення в обіг
UCB Pharma S.p.A.
Via Varesina, 162
20156 Мілано (Італія)
Виробник
NextPharma S.A.S.
17 Route de Meulan
78520 Ліме (Франція)