Atarax

Ulotka: informacje dla pacjenta

ATARAX 25 mg tabletki powlekane

hydroxyzyna dichlorowodór
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest ATARAX i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ATARAX
3. Jak stosować ATARAX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ATARAX
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ATARAX i do czego służy

ATARAX zawiera substancję czynną hydroxyzyny dichlorowodorek i należy do grupy leków zwanych psycholeptykami i lekami przeciwlękowymi.
ATARAX tabletki powlekane jest wskazane w leczeniu objawów lęku u dorosłych od 18. roku życia oraz w leczeniu objawów świądu u dorosłych, nastolatków i dzieci od 6. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ATARAX

Nie przyjmuj ATARAX

• Jeśli jesteś uczulony na hydroksyzynę dichlorowodoran, cetiryzynę, inne pochodne piperazyny, aminofilinę, etylenodiaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli EKG (elektrokardiogram) wskazuje problem z rytmem serca zwany „wydłużeniem przedziału QT”
• Jeśli masz lub miałeś chorobę układu krążenia lub bardzo niską częstość akcji serca
• Jeśli masz niski poziom soli w organizmie (np. niski poziom potasu lub magnezu)
• Jeśli przyjmujesz niektóre leki na zaburzenia rytmu serca lub leki mogące wpływać na rytm serca (zobacz punkt „Inne leki i ATARAX”)
• Jeśli ktoś w Twojej rodzinie zmarł nagle z przyczyn sercowych
• Jeśli masz chorobę zwaną porfirią
• Jeśli przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (zobacz punkt „Inne leki i ATARAX”)
• Jeśli jesteś w ciąży
• Jeśli karmisz piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ATARAX.
ATARAX może być powiązany ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu serca, które mogą zagrozić życiu. Dlatego powiadom lekarza, jeśli masz problemy sercowe lub przyjmujesz inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.
Podczas przyjmowania ATARAX natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz objawy związane z sercem, takie jak kołatania serca, trudności w oddychaniu, utratę przytomności. W takich przypadkach leczenie hydroksyzyną należy przerwać.
Przed zażyciem ATARAX poinformuj lekarza:

• Jeśli masz skłonność do napadów drgawkowych. U małych dzieci większe ryzyko wystąpienia niepożądanych działań na ośrodkowy układ nerwowy
• Jeśli masz chorobę oka zwiększającą ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra)
• Jeśli masz trudności z oddawaniem moczu (przerost gruczołu krokowego lub zwężenie szyjki pęcherza)
• Jeśli masz zwężenie żołądka (stenozę pylorus), dwunastnicy (stenozę dwunastnicy) lub innych odcinków układu pokarmowego lub moczowo-płciowego
• Jeśli masz zaburzenia przewodu pokarmowego (hipomotylność)
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze)
• Jeśli masz chorobę zwaną miastenią poszatkowaną, która utrudnia działanie mięśni
• Jeśli tarczyca działa nadmiernie (nadczynność tarczycy)
• Jeśli masz zaburzenia funkcji intelektualnych (demencja)
• Jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe. W takim przypadku lekarz może zalecić badania laboratoryjne

Inne leki i ATARAX
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty.
ATARAX może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany.
Nie przyjmuj ATARAX, jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu:

• infekcji bakteryjnych (np. antybiotyki: erytromycyna, moxifloksacyna, lewofloksacyna)
• infekcji grzybiczych (np. pentamidyna)
• chorób serca lub nadciśnienia tętniczego (np. amiodaron, chinidyna, disopiramid, sotalol)
• psychózy (np. aloperydol)
• depresji (np. citalopram, escitalopram, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO))
• zaburzeń przewodu pokarmowego (np. prukalopryda)
• alergii
• malaria (np. meflochina, hydroksychlorochina)
• nowotworów (np. toremifenu, wandetanib)
• uzależnienia od leków lub silnego bólu (metadon)

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki spowalniające tętno
• leki obniżające poziom potasu
• środki o działaniu antycholinergicznym
• leki depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy
• antyhistaminowe
• betaistynę
• antycholinesterazy
• fenytoinę (lek przeciwpadaczkowy)
• cytydynę (lek przeciwwżerniowy)

Poinformuj lekarza, że przyjmujesz ATARAX, jeśli masz być poddany badaniom w celu oceny uczuleń lub diagnozy astmy. Mogą wystąpić zaburzenia wyników testów.
ATARAX z pokarmami, napojami i alkoholem
Alkohol może nasilać działanie hydroksyzyny. Unikaj spożywania alkoholu podczas leczenia ATARAX.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj ATARAX, jeśli jesteś w ciąży.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, stosuj skuteczne środki antykoncepcyjne, aby zapobiec ciąży podczas leczenia ATARAX.
U noworodków matek, które przyjmowały ATARAX w późnej ciąży i/lub podczas porodu, mogą wystąpić następujące objawy, obserwowane bezpośrednio po porodzie lub kilka godzin później: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, trudności w oddychaniu oraz zatrzymanie moczu (trudności w oddawaniu moczu/zatrzymanie moczu).
Karmienie piersią
Nie przyjmuj ATARAX, jeśli karmisz piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
ATARAX może wpływać na zdolność reakcji i koncentracji podczas kierowania pojazdami i korzystania z maszyn, ponieważ może powodować zmęczenie, zawroty głowy i zaburzenia widzenia, szczególnie w wyższych dawkach i/lub przy jednoczesnym spożyciu alkoholu lub leków uspokajających. Unikaj spożywania alkoholu i leków uspokajających podczas leczenia ATARAX.
Nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn, dopóki nie upewnisz się, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność wykonywania tych czynności.
ATARAX zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować ATARAX

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
ATARAX należy stosować w najniższej skutecznej dawce i przez najkrótszy możliwy czas.
Dorośli
Leczenie objawów lęku
Zalecana dawka to 50 mg dziennie, podzielona na 3 dawki: 12,5 mg (pół tabletu 25 mg), 12,5 mg (pół tabletu 25 mg), 25 mg (jeden tablet 25 mg). Przyjmowanie wyższej dawki wieczorem jest w gestii lekarza. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 100 mg dziennie.
Leczenie objawów świądu
Początkowa dawka to 25 mg do 1 godziny przed snem; w razie potrzeby kontynuuj przyjmowanie dawek 25 mg do 3–4 razy dziennie.
Maksymalna dzienna dawka u dorosłych to 100 mg dziennie.
Grupy specjalne
W niektórych przypadkach lekarz może przepisać inną dawkę, ale w ramach zalecanego zakresu dawkowania, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.
Osoby starsze
Jeśli masz 65 lat lub więcej, lekarz może przepisać niższą dawkę.
Lekarz może rozpocząć leczenie od połowy zalecanej dawki. Lekarz dobierze możliwie najniższą dawkę.
U osób starszych maksymalna dzienna dawka to 50 mg dziennie, co odpowiada 2 tabletom dziennie.
Pacjenci z zaburzeniami wątrobowymi
Jeśli cierpisz na zaburzenia wątrobowe, lekarz przepisze niższą dawkę.
Pacjenci z uszkodzeniem nerek
Jeśli cierpisz na chorobę nerek od umiarkowanej do ciężkiej, lekarz przepisze niższą dawkę leku, uwzględniając stopień upośledzenia czynności nerek.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Atarax tabletki powlekane nie są zalecane u dzieci poniżej 6. roku życia, ponieważ mogą mieć trudności z połknięciem tabletu.
Inne postaci lecznicze tego leku mogą być bardziej odpowiednie do stosowania u dzieci – skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Leczenie objawów świądu u młodzieży i dzieci od 6. roku życia
U młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 6 lat: od 1 mg/kg masy ciała dziennie do 2 mg/kg masy ciała dziennie, podzielone na dawki.
Dzieci do 40 kg masy ciała
Maksymalna dzienna dawka to 2 mg/kg dziennie.
Dzieci powyżej 40 kg masy ciała
Maksymalna dzienna dawka to 100 mg dziennie.
Tabletki należy połknąć bez żucia, popijając niewielką ilością wody. W razie potrzeby po przyjęciu leku można podać niewielką ilość pokarmu (ciastka, owoce itp.), aby zapobiec dolegliwościom żołądkowym.
Tabletkę można podzielić na równe części.
Jeśli przyjmiesz więcej ATARAX niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę ATARAX, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, szczególnie jeśli nadmierna dawka została przyjęta przez dziecko. W przypadku przedawkowania może być stosowane leczenie objawowe. Może być przeprowadzony monitoring EKG ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń rytmu serca, takich jak wydłużenie interwału QT lub tachykardia typu torsade de pointes.
Przedawkowanie może powodować następujące objawy: nudności, wymioty, przyspieszone tętno (tachykardię), gorączkę, senność, osłabienie odruchów źrenic na światło, drżenie, dezorientację i halucynacje. Mogą one być następnie towarzyszone osłabieniem świadomości, depresją oddychania, drgawkami, niskim ciśnieniem tętniczym (hipotensją) lub zaburzeniami rytmu serca (arytmiami), w tym bradykardią (spowolnione tętno). Może dojść do pogorszenia śpiączki i kolapsu układu oddechowo-krążeniowego.
Jeśli zapomnisz przyjąć ATARAX
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie ATARAX
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10)

• senność

Często (może dotyczyć od 1 do 10 pacjentów na 100)

• suchość w ustach
• zmęczenie
• ból głowy
• osłabienie (sedyacja)

Nieczęsto (może dotyczyć od 1 do 10 pacjentów na 1000)

• nudności
• osłabienie (astenia)
• niedoból
• gorączka
• zawroty głowy
• bezsenność
• drżenie
• pobudzenie
• dezorientacja
• zaburzenia koncentracji
• zawroty głowy

Rzadko (może dotyczyć od 1 do 10 pacjentów na 10 000)

• przyspieszone tętno (tachykardia)
• trudności w skupieniu wzroku (zaburzenia akomodacji)
• zamazane widzenie
• zaparcia (zatwardzenie)
• wymioty
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• drgawki
• niekontrolowane ruchy (dyskinezie)
• pobudzenie nerwowe
• trudności w koordynacji ruchów
• dezorientacja
• halucynacje
• trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu)
• swędzenie, czerwone wysypki skórne z ewentualnymi plamami i pęcherzykami (wyprysk rumieniowy, wyprysk makulopapularny), pokrzywka, zapalenie skóry
• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja)

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000)

• nagła, ciężka reakcja alergiczna (szok anafilaktyczny)
• nagłe zwężenie dróg oddechowych powodujące trudności w oddychaniu (bronchospazm)
• rozległa wysypka z pęcherzykami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona)
• rumień wielopostaciowy
• uogólniona ostro pojawiająca się wysypka pęcherzykowa, ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
• stała wysypka lekowa
• zwiększone pocenie się

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• suchość w nosie

• szumy w uszach

• zapalenie wątroby (hepatyt)

• zaburzenia rytmu serca (nieprawidłowości EKG, takie jak wydłużenie odcinka QT, tzw. torsade de pointes). Przerwij przyjmowanie leku i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca, takie jak kołatanie serca, trudności w oddychaniu, utratę przytomności

• utrata przytomności (zawał)

• choroby skóry powodujące pęcherze i bąblowe zmiany skórne i/lub błon śluzowych (toksyczna nekroliza naskórków, pęcherzycę)

• przyrost masy ciała.

Podczas leczenia lekiem ATARAX wyjątkowo może wystąpić ciężkie zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi, np. jednego z rodzajów białych krwinek (agranulocytoza), płytek krwi (trombocytopenia) lub czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).
Dodatkowo, podczas leczenia lekiem ATARAX, potencjalnie mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak agresja, depresja, tik, zaburzenia napięcia mięśniowego lub nerwowego (dystonia), zaburzenia wrażliwości (parestezje), zaburzenie oczu polegające na przyjęciu przez nie stałej pozycji (kryzys oczodrżenny), biegunka, trudności w oddawaniu moczu (dysuria), niekontrolowane oddawanie moczu (enureza), obrzęk (edem), przyrost masy ciała.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać ATARAX

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Zachowaj folię w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Scad.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ATARAX

• Substancją czynną jest hydroxyzyny dichlorowodorek. Jedna tabletka powlekana zawiera 25 mg hydroxyzyny dichlorowodoru.
• Pozostałe składniki to:
• składniki rdzenia tabletki: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, krzemionka nadmiernie drobna bezwodna.
• składniki powłoki filmowej: Opadry Y-1-7000 [dwutlenek tytanu (E 171), hipromeloza (E 464), makrogol 400].

Opis wyglądu ATARAX i zawartości opakowania
Tabletki powlekane ATARAX są białe, owalne, podzielne.
Opakowanie zawiera 20 tabletek w blistrach.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
UCB Pharma S.p.A.
Via Varesina, 162
20156 Milano (Włochy)
Producent
UCB Pharma S.A.
Chemin du Foriest
1420 Braine l’Alleud (Belgia)

Ulotka: informacja dla pacjenta

ATARAX 2 mg /1 ml syrop

hydroxyzine dihydrochloride
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotek. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest ATARAX i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ATARAX
3. Jak stosować ATARAX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ATARAX
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ATARAX i do czego służy

ATARAX zawiera substancję czynną hydroxyzyny chlorowodorek i należy do grupy leków zwanych psycholeptykami i lekami przeciwlękowymi.
ATARAX syrop jest wskazany w leczeniu objawów lęku u dorosłych od 18. roku życia oraz w leczeniu objawów świądu u dorosłych, młodzieży i dzieci od 12. miesiąca życia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ATARAX

Nie przyjmuj ATARAX

• Jeśli jesteś uczulony na hydroksyzynę dichlorowodór, ceteryzynę, inne pochodne piperazyny, aminofilinę, etylenodiaminę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli badanie EKG (elektrokardiogram) wskazuje problem z rytmem serca zwany „przedłużeniem odcinka QT”
• Jeśli masz lub miałeś chorobę układu sercowo-naczyniowego lub bardzo niską częstotliwość akcji serca
• Jeśli masz niski poziom soli w organizmie (np. niski poziom potasu lub magnezu)
• Jeśli przyjmujesz niektóre leki na zaburzenia rytmu serca lub leki mogące wpływać na rytm serca (zobacz punkt „Inne leki i ATARAX”)
• Jeśli ktoś w Twojej rodzinie zmarł nagle z powodu problemów sercowych
• Jeśli masz chorobę zwaną porfirią
• Jeśli przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy (IMAOM) (zobacz punkt „Inne leki i ATARAX”)
• Jeśli jesteś w ciąży
• Jeśli karmisz piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ATARAX.
ATARAX może być związany ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu serca, które mogą zagrozić życiu. Dlatego poinformuj lekarza, jeśli masz problemy sercowe lub przyjmujesz inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.
Podczas przyjmowania ATARAX natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczujesz objawy związane z sercem, takie jak kołatania serca, trudności w oddychaniu, utratę przytomności. W takich przypadkach leczenie hydroksyzyną należy przerwać.
Przed zażyciem ATARAX poinformuj lekarza:

• Jeśli masz skłonność do napadów drgawek. U małych dzieci większe ryzyko wystąpienia niepożądanych działań na ośrodkowy układ nerwowy
• Jeśli masz chorobę oka związaną ze wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskra)
• Jeśli masz trudności z oddawaniem moczu (przerost gruczołu krokowego lub zwężenie szyjki pęcherza moczowego)
• Jeśli masz zwężenie żołądka (stenozę pilorową), dwunastnicy (stenozę dwunastnicy) lub innych odcinków układu pokarmowego lub moczowo-płciowego
• Jeśli masz zaburzenia przewodu pokarmowego (hipomotylność)
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze)
• Jeśli masz chorobę zwaną miastenią poszczególną, która uniemożliwia prawidłowe działanie mięśni
• Jeśli tarczyca działa nadmiernie (nadczynność tarczycy)
• Jeśli masz zaburzenia funkcji intelektualnych (demencja)
• Jeśli przyjmujesz leki przeciwkrzepliwe. W takim przypadku lekarz może zalecić badania laboratoryjne

Inne leki i ATARAX
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty.
ATARAX może wpływać na działanie innych leków lub być przez nie wpływać.
Nie przyjmuj ATARAX, jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu:

• infekcji bakteryjnych (np. antybiotyki: erytromycyna, moxifloksacyna, lewofloksacyna)
• infekcji grzybiczych (np. pentamidyna)
• problemów sercowych lub nadciśnienia tętniczego (np. amiodaron, chinidyna, disopiramida, sotalol)
• psychozy (np. aloperydol)
• depresji (np. citalopram, escitalopram, inhibitory monoaminooksydazy IMAOM)
• zaburzeń przewodu pokarmowego (np. prukalopryd)
• alergii
• malarii (np. meflochina, hydroksychlorochina)
• nowotworów (np. toremifenu, wandetanib)
• uzależnienia od leków lub silnego bólu (metadon)

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki spowalniające tętno
• leki obniżające poziom potasu
• substancje o działaniu antycholinergicznym
• leki depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy
• antyhistaminiki
• betahistynę
• inhibitory acetylocholinesterazy
• fenytoinę (lek przeciwpadaczkowy)
• cytydynę (lek przeciwwrzodowy)

Poinformuj lekarza, że przyjmujesz ATARAX, jeśli masz przejść badania alergiczne lub diagnostykę astmy. Mogą wystąpić zaburzenia wyników testów.
ATARAX z pokarmami, napojami i alkoholem
Alkohol może nasilić działanie hydroksyzyny. Unikaj spożywania alkoholu podczas leczenia ATARAX.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj ATARAX, jeśli jesteś w ciąży.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, stosuj skuteczne środki antykoncepcyjne, aby zapobiec zajściu w ciążę podczas leczenia ATARAX.
U noworodków matek, które przyjmowały ATARAX w późnej ciąży i/lub podczas porodu, mogą wystąpić następujące objawy obserwowane bezpośrednio po porodzie lub kilka godzin później: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, trudności w oddychaniu oraz zatrzymanie moczu (trudności w oddawaniu moczu/retencja moczu).
Karmienie piersią
Nie przyjmuj ATARAX, jeśli karmisz piersią.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
ATARAX może wpływać na zdolność reakcji i koncentracji podczas prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn, ponieważ może powodować zmęczenie, zawroty głowy i zaburzenia wzroku, szczególnie w wyższych dawkach i/lub przy jednoczesnym spożyciu alkoholu lub leków uspokajających. Unikaj spożywania alkoholu lub leków uspokajających podczas leczenia ATARAX.
Nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn, dopóki nie sprawdzisz, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność wykonywania tych czynności.
ATARAX zawiera etanol, sacharozę, benzoesan sodu i sód
Ten lek zawiera 4,75 mg alkoholu (etanolu) w 5 ml, co odpowiada 0,95 mg/ml (0,095% w/v). Ilość tego leku w 5 ml odpowiada mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.
Niska ilość alkoholu w tym leku nie powoduje wyraźnych skutków.
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku. Może być szkodliwy dla zębów.
Ten lek zawiera 0,75 g sacharozy na ml. Należy to wziąć pod uwagę u osób z cukrzycą.
Ten lek zawiera 0,3 mg benzoesanu sodu na 1 ml, co odpowiada 0,3 mg/ml.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 5 ml, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.
Testy antydopingowe
U osób uprawiających sport przyjmowanie leków zawierających alkohol etylowy może prowadzić do pozytywnych wyników testów antydopingowych w odniesieniu do stężenia alkoholu we krwi określonego przez niektóre federacje sportowe.

3. Jak stosować ATARAX

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
ATARAX należy stosować w najniższej skutecznej dawce i przez możliwie najkrótszy czas.
Gdy lekarz przepisze Ci syrop, dawka będzie wyrażona w objętości (ml).
Ilość syropu należy odmierzać za pomocą strzykawki do użytku doustnego, podzielonej co 0,25 ml.
Dorośli
Leczenie objawów lęku
Zalecana dawka to 25 ml dziennie, podzielona na 3 dawki: 6,25 ml – 6,25 ml – 12,5 ml.
Podanie większej dawki wieczorem jest w gestii lekarza. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 50 ml dziennie.
Leczenie objawów świądu
Początkowa dawka to 12,5 ml, podawane do 1 godziny przed snem. W razie potrzeby leczenie można kontynuować dawkami 12,5 ml do 3–4 razy dziennie.
Maksymalna dzienna dawka u dorosłych to 50 ml dziennie.
Grupy specjalne
W niektórych przypadkach lekarz może przepisać inną dawkę, ale w ramach zalecanego zakresu dawkowania, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.
Osoby starsze
Jeśli masz 65 lat lub więcej, lekarz może przepisać niższą dawkę.
Lekarz może rozpocząć terapię od połowy zalecanej dawki. Lekarz dobierze możliwie najniższą dawkę.
U osób starszych maksymalna dzienna dawka to 25 ml dziennie.
Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby
Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz przepisze niższą dawkę.
Pacjenci z uszkodzeniem nerek
Jeśli cierpisz na chorobę nerek od umiarkowanej do ciężkiej, lekarz przepisze niższą dawkę leku, uwzględniając stopień zaburzenia czynności nerek.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leczenie objawów świądu
U dzieci i młodzieży od 12. miesiąca życia: od 0,5 ml/kg dziennie do 1 ml/kg dziennie, w dawkach podzielonych.
Dzieci do 40 kg masy ciała
Maksymalna dzienna dawka to 1 ml/kg dziennie.
Dzieci powyżej 40 kg masy ciała
Maksymalna dzienna dawka to 50 ml dziennie.
Syrop należy przyjmować w czystej postaci lub rozcieńczony w niewielkiej ilości wody lub soku owocowego, bezpośrednio przed posiłkami.
Jeśli przyjmiesz więcej ATARAX niż należy
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę ATARAX, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, szczególnie jeśli przedawkowanie dotyczy dziecka. W przypadku przedawkowania może być stosowane leczenie objawowe. Może być przeprowadzane monitorowanie EKG z uwagi na możliwość wystąpienia zaburzeń rytmu serca, takich jak wydłużenie odstępu QT lub tzw. torsade de pointes.
Przedawkowanie może powodować następujące objawy: nudności, wymioty, przyspieszone tętno (tachykardię), gorączkę, senność, osłabienie odruchów źrenic na światło, drżenie, dezorientację i halucynacje. Mogą one być towarzyszone pogorszeniem świadomości, depresją oddychania, drgawkami, niskim ciśnieniem tętniczym (hipotensją) lub zaburzeniami rytmu serca (arytmiami), w tym bradykardią (spowolnione tętno). Może dojść do pogorszenia śpiączki i kolapsu układu oddechowo-sercowego.
Jeśli zapomnisz przyjąć ATARAX
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie ATARAX
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• senność

Często (może dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów)

• suchość w ustach
• zmęczenie
• ból głowy
• osłabienie (sedymentacja)

Nieczęsto (może dotyczyć od 1 do 10 na 1000 pacjentów)

• nudności
• osłabienie (astenia)
• niedoból samopoczucia
• gorączka
• zawroty głowy
• bezsenność
• drżenie
• pobudzenie
• dezorientacja
• zaburzenia koncentracji uwagi
• zawroty głowy

Rzadko (może dotyczyć od 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

• przyspieszone tętno (tachykardia)
• trudności w skupieniu wzroku (zaburzenia akomodacji)
• rozmazane widzenie
• zaparcia (zastoja)
• wymioty
• nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• drgawki
• niezamierzone ruchy (dyskinezie)
• pobudzenie nerwowe
• trudności w koordynacji ruchów
• dezorientacja
• halucynacje
• trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu)
• swędzenie, czerwone wysypki z ewentualnymi plamami i pęcherzykami (wyprysk rumieniowy, wyprysk plamisto-wysypkowy), pokrzywka, zapalenie skóry
• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja)

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• nagła, ciężka reakcja alergiczna (szok anafilaktyczny)
• nagłe zwężenie dróg oddechowych powodujące trudności w oddychaniu (bronchospazm)
• rozlana wysypka z pęcherzykami i łuszczenie się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespołu Stevensa-Johnsona)
• rumień wielopostaciowy
• uogólniona napadowa pustulka wypryskowa, ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
• stała wysypka lekowa
• nadmierna potliwość

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• suchość w nosie
• szumy w uszach
• zapalenie wątroby (hepatyt)
• zaburzenia rytmu serca (nieprawidłowości EKG z wydłużeniem odcinka QT, tzw. torsade de pointes). Przerwij przyjmowanie leku i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca, takie jak kołatanie serca, trudności w oddychaniu lub utratę przytomności
• utrata przytomności (zawał)
• choroby skóry powodujące pęcherze i bąble na skórze i/lub błonach śluzowych (toksyczna nekroliza naskórków, cobylica)
• przyrost masy ciała.

Podczas leczenia lekiem ATARAX może wyjątkowo wystąpić ciężkie obniżenie liczby niektórych komórek krwi, np. jednego z rodzajów białych krwinek (agranulocytoza), płytek krwi (trombocytopenia) lub czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).
Dodatkowo, podczas leczenia lekiem ATARAX mogą potencjalnie wystąpić działania niepożądane takie jak agresja, depresja, tik, zaburzenia napięcia mięśniowego lub nerwowego (dystonia), zaburzenia wrażliwości (parestezje), zaburzenie oczu polegające na przyjęciu przez nie stałej pozycji (kryzys oczodołowy), biegunka, trudności w oddawaniu moczu (dysuria), niekontrolowane oddawanie moczu (enureza), obrzęk (edema), przyrost masy ciała.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek ATARAX

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Trzymaj butelkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wydrukowana na pudełku po oznaczeniu „Scad.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do ścieków. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ATARAX

• Substancją czynną jest hydroksyzyny chlorowodorek. 1 ml syropu ATARAX zawiera 2 mg hydroksyzyny chlorowodorku. 1 buteleczka zawiera 150 ml syropu ATARAX, co odpowiada 300 mg hydroksyzyny chlorowodorku.
• Pozostałe składniki to: sacharoza, benzoesan sodu (E211), lewomentol, olejek migdałowy (zawierający glikol propylenowy, wanilinę, etylowanilinę, ekstrakt z nasion Fenugriki, olejek z Lubińca), etanol, woda oczyszczona.

Opis wyglądu ATARAX i zawartości opakowania
ATARAX 2 mg/1 ml syrop to klarowny, bezbarwny roztwór. Każde opakowanie zawiera buteleczkę szklaną o pojemności 150 ml wraz z strzykawką do doustnego podawania (polietylen/polistyren).
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
UCB Pharma S.p.A.
Via Varesina, 162
20156 Mediolan (Włochy)
Producent
NextPharma S.A.S.
17 Route de Meulan
78520 Limay (Francja)