Atarax

Folleto informativo: información para el paciente

ATARAX 25 mg comprimidos recubiertos con película

hidroxizina clorhidrato
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ATARAX y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ATARAX
3. Cómo tomar ATARAX
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ATARAX
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es ATARAX y para qué se utiliza

ATARAX contiene el principio activo hidroxizina dihidrocloruro y pertenece a un grupo de medicamentos denominados psicolépticos y ansiolíticos.
ATARAX comprimidos recubiertos con película está indicado para el tratamiento de los síntomas de la ansiedad en adultos a partir de los 18 años de edad y para el tratamiento de los síntomas del prurito en adultos, adolescentes y niños a partir de los 6 años de edad.

2. Qué debe saber antes de tomar ATARAX

No tome ATARAX

• Si es alérgico a la hidroxizina dihidrocloruro, a la cetirizina, a otros derivados piperazínicos, a la aminofilina, a la etilendiamina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
• Si su ECG (electrocardiograma) muestra un problema del ritmo cardíaco denominado "prolongación del intervalo QT"
• Si tiene o ha tenido una enfermedad cardiovascular o si tiene una frecuencia cardíaca muy baja
• Si tiene bajos niveles de sales en el cuerpo (por ejemplo, bajos niveles de potasio o magnesio)
• Si está tomando ciertos medicamentos para problemas del ritmo cardíaco o medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco (ver apartado "Otros medicamentos y ATARAX")
• Si alguien de su familia ha fallecido repentinamente por problemas cardíacos
• Si tiene una enfermedad denominada porfiria
• Si está en tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (ver apartado "Otros medicamentos y ATARAX")
• Si es una mujer embarazada
• Si está amamantando con leche materna

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ATARAX.
ATARAX puede estar asociado con un mayor riesgo de trastornos del ritmo cardíaco que pueden poner en peligro la vida. Por lo tanto, informe a su médico si tiene problemas cardíacos o si está tomando cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos sin receta médica.
Mientras esté tomando ATARAX, póngase en contacto inmediatamente con su médico si nota problemas cardíacos como palpitaciones, dificultad para respirar o pérdida de conciencia. En estos casos, el tratamiento con hidroxizina debe interrumpirse.
Antes de tomar ATARAX, informe a su médico:

• Si tiene predisposición a convulsiones. Los niños pequeños son más propensos a presentar efectos adversos a nivel del sistema nervioso central
• Si tiene una enfermedad ocular que aumenta la presión intraocular (glaucoma)
• Si tiene problemas para orinar (hipertrofia prostática u obstrucción del cuello vesical)
• Si tiene estrechamiento de la válvula del estómago (estenosis pilórica), del duodeno (estenosis duodenal) o de otras partes del aparato gastrointestinal o urogenital
• Si tiene trastornos gastrointestinales (hipomotilidad)
• Si tiene la presión arterial alta (hipertensión arterial)
• Si tiene una enfermedad denominada miastenia grave que impide el funcionamiento adecuado de los músculos
• Si la tiroides está muy activa (hipertiroidismo)
• Si tiene un trastorno de las funciones intelectuales (demencia)
• Si está tomando anticoagulantes. En tal caso, el médico podría indicarle pruebas de laboratorio

Otros medicamentos y ATARAX
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye cualquier medicamento obtenido sin receta.
ATARAX puede influir sobre otros medicamentos o ser influenciado por ellos.
No tome ATARAX si está tomando medicamentos para tratar:

• infecciones bacterianas (por ejemplo, los antibióticos eritromicina, moxifloxacino y levofloxacino)
• infecciones fúngicas (por ejemplo, pentamidina)
• problemas cardíacos o hipertensión arterial (por ejemplo, amiodarona, quinidina, disopiramida, sotalol)
• psicosis (por ejemplo, haloperidol)
• depresión (por ejemplo, citalopram, escitalopram, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO))
• trastornos gastrointestinales (por ejemplo, prucaloprida)
• alergia
• malaria (por ejemplo, mefloquina e hidroxicloroquina)
• tumores (por ejemplo, toremifeno, vandetanib)
• abuso de medicamentos o dolor intenso (metadona)

Informe a su médico si está tomando:

• medicamentos que ralentizan el ritmo cardíaco
• medicamentos que reducen los niveles de potasio
• sustancias con acción anticolinérgica
• medicamentos que deprimen el sistema nervioso
• antihistamínicos
• betaistina
• anticolinesterásicos
• fenitoína (un antiepiléptico)
• cimetidina (un antiulceroso)

Informe a su médico que está tomando ATARAX si debe someterse a pruebas para evaluar la presencia de alergia o para el diagnóstico del asma. Podrían verse afectados los resultados de dichas pruebas.
ATARAX con alimentos, bebidas y alcohol
El alcohol puede potenciar el efecto de la hidroxizina. Evite consumir alcohol durante el tratamiento con ATARAX.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome ATARAX si está embarazada.
Si es una mujer en edad fértil, utilice métodos anticonceptivos eficaces para prevenir un embarazo durante el tratamiento con ATARAX.
En recién nacidos de madres que han tomado ATARAX durante el embarazo avanzado y/o durante el parto, pueden aparecer los siguientes síntomas, observados inmediatamente después o pocas horas tras el nacimiento: temblores, rigidez y/o debilidad muscular, problemas respiratorios y retención urinaria (dificultad para orinar/retención de orina).
Lactancia
No tome ATARAX si está amamantando.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
ATARAX puede afectar a la capacidad de reacción y de concentración durante la conducción de vehículos y el uso de máquinas, ya que puede causar cansancio, mareos y trastornos visuales, especialmente a dosis más altas y/o si consume alcohol simultáneamente o si toma medicamentos sedantes. Evite consumir alcohol o medicamentos sedantes durante el tratamiento con ATARAX.
No conduzca ni utilice máquinas hasta que no haya comprobado si este medicamento afecta a su capacidad para realizar estas actividades.
ATARAX contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar ATARAX

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
ATARAX debe utilizarse a la dosis mínima eficaz y durante el menor tiempo posible.

Adultos
Tratamiento de los síntomas de ansiedad
La dosis recomendada es de 50 mg al día, divididos en 3 tomas de 12,5 mg (media comprimido de 25 mg), 12,5 mg (media comprimido de 25 mg) y 25 mg (un comprimido de 25 mg). La administración de una dosis mayor por la noche queda a criterio del médico. Si es necesario, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 100 mg al día.

Tratamiento de los síntomas de prurito
La dosis inicial es de 25 mg hasta una hora antes de acostarse. Si es necesario, continuar con dosis de 25 mg hasta 3-4 veces al día.
La dosis máxima diaria en adultos es de 100 mg al día.

Poblaciones especiales
En algunos casos, el médico podría recetarle una dosis diferente, pero dentro del intervalo de dosificación recomendado, en función de su respuesta al tratamiento.

Ancianos
Si tiene 65 años o más, el médico podría recetarle una dosis más baja.
El médico podría comenzar el tratamiento con la mitad de la dosis recomendada. El médico elegirá la dosis más baja posible.
En ancianos, la dosis máxima diaria es de 50 mg al día, equivalente a 2 comprimidos al día.

Pacientes con problemas hepáticos
Si padece problemas hepáticos, el médico le recetará una dosis más baja.

Pacientes con insuficiencia renal
Si padece una enfermedad renal de moderada a grave, el médico le recetará una dosis más baja del medicamento, teniendo en cuenta el grado de afectación de la función renal.

Uso en niños y adolescentes
Atarax comprimidos recubiertos con película no se recomienda en niños menores de 6 años, ya que podrían no ser capaces de tragar el comprimido.
Otras formas farmacéuticas de este medicamento podrían ser más adecuadas para la administración en niños; consulte a su médico o farmacéutico.

Tratamiento de los síntomas de prurito en adolescentes y niños a partir de los 6 años
En adolescentes y niños de 6 años o más: de 1 mg/kg al día hasta 2 mg/kg al día en dosis fraccionadas.

• Niños hasta 40 kg de peso *
  La dosis máxima diaria es de 2 mg/kg al día.

• Niños que superan los 40 kg de peso *
  La dosis máxima diaria es de 100 mg al día.

Los comprimidos deben tragarse sin masticar, con un vaso de agua. Si es necesario, puede acompañar la toma con una pequeña cantidad de alimento (galletas, fruta, etc.) para evitar la aparición de trastornos gástricos.
El comprimido puede dividirse en partes iguales.

Si toma más ATARAX del que debe
Si ha tomado demasiado ATARAX, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital más cercano, especialmente si el exceso lo ha tomado un niño. En caso de sobredosis, puede aplicarse un tratamiento sintomático. Podría realizarse un monitorización del ECG debido al riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco, como el alargamiento del intervalo QT o la torsión de la punta.

Una sobredosis puede causar los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, frecuencia cardíaca acelerada (taquicardia), fiebre, somnolencia, alteración del reflejo pupilar a la luz, temblor, confusión y alucinaciones. Estos síntomas pueden ir seguidos de alteración del nivel de conciencia, depresión respiratoria, convulsiones, hipotensión (presión arterial baja) o alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), incluida bradicardia (frecuencia cardíaca reducida). Puede seguirse un empeoramiento del coma y un colapso cardiorespiratorio.

Si olvida tomar ATARAX
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con ATARAX
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• somnolencia

Frecuente (puede afectar entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

• boca seca
• fatiga
• dolor de cabeza
• sedación

Poco frecuente (puede afectar entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

• náuseas
• debilidad (astenia)
• malestar general
• fiebre
• mareo
• insomnio
• temblor
• agitación
• confusión
• trastorno de la atención
• vértigo

Raro (puede afectar entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

• latido cardiaco acelerado (taquicardia)
• dificultad del ojo para enfocar las imágenes (trastorno de la acomodación)
• visión borrosa
• estreñimiento (estipsis)
• vómitos
• pruebas anormales de la función hepática
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• convulsiones
• movimientos involuntarios (discinesias)
• nerviosismo
• dificultad para coordinar los movimientos
• desorientación
• alucinaciones
• dificultad para orinar (retención urinaria)
• picor, erupciones cutáneas enrojecidas con posibles manchas y ampollas (exantema eritematoso, exantema máculo-papular), urticaria, dermatitis
• presión baja de la sangre (hipotensión)

Muy raro (puede afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• reacción alérgica grave e inmediata (shock anafiláctico)
• estrechamiento repentino de las vías respiratorias que provoca dificultad para respirar (broncoespasmo)
• erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson)
• eritema multiforme
• pustulosis exantemática aguda generalizada, reacción alérgica grave que provoca hinchazón del rostro o garganta (edema angioneurótico)
• erupción fija por medicamentos
• aumento de la sudoración

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• sequedad de la nariz
• zumbidos en los oídos
• hepatitis
• problemas del ritmo cardiaco (anomalías en el electrocardiograma como intervalo QT prolongado, torsade de pointes). Interrumpa la toma del medicamento y contacte inmediatamente con su médico si nota cualquier problema del ritmo cardiaco como palpitaciones, dificultad para respirar o pérdida de conciencia
• pérdida de conciencia (síncope)
• enfermedades de la piel que provocan ampollas y lesiones ampollosas en la piel y/o en las mucosas (necrólisis epidérmica tóxica, penfigoide)
• aumento de peso.

Durante el tratamiento con ATARAX, puede producirse excepcionalmente una grave disminución de
algunas células sanguíneas, por ejemplo, de un tipo de glóbulos blancos (agranulocitosis), de las plaquetas
(trombocitopenia) o de los glóbulos rojos (anemia hemolítica).
Además, durante el tratamiento con ATARAX, podrían producirse potencialmente efectos
adversos como agresividad, depresión, tics, alteración del tono muscular o nervioso
(distonía), alteración de la sensibilidad (parestesia), un trastorno ocular en el que los ojos adoptan una
posición fija (crisis oculogira), diarrea, dificultad para orinar (disuria), emisión involuntaria de
orina (enuresis), hinchazón (edema), aumento de peso.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, póngase en
contacto con su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ATARAX

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar las tiras blíster en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja tras "Cad.".
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire medicamentos por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ATARAX

• El principio activo es hidroxizina diclorhidrato. Un comprimido recubierto con película contiene 25 mg de hidroxizina diclorhidrato.
• Los demás componentes son:
• componentes del núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.
• componentes del recubrimiento de película: Opadry Y-1-7000 [dióxido de titanio (E 171), hipromelosa (E 464), macrogol 400].

Descripción del aspecto de ATARAX y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de ATARAX son blancos, de forma ovalada, divisibles.
Un envase contiene 20 comprimidos en blíster.
Titular de la autorización de comercialización
UCB Pharma S.p.A.
Via Varesina, 162
20156 Milán (Italia)
Fabricante
UCB Pharma S.A.
Chemin du Foriest
1420 Braine l’Alleud (Bélgica)

Folleto informativo: Información para el paciente

ATARAX 2 mg /1 ml jarabe

hidroxizina diclorhidrato
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ATARAX y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ATARAX
3. Cómo tomar ATARAX
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ATARAX
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ATARAX y para qué se utiliza

ATARAX contiene el principio activo hidroxizina dihidrocloruro y pertenece a un grupo de medicamentos denominados psicolepticos y ansiolíticos.
ATARAX jarabe está indicado para el tratamiento de los síntomas de la ansiedad en adultos a partir de los 18 años de edad y para el tratamiento de los síntomas de prurito en adultos, adolescentes y niños a partir de los 12 meses de edad.

2. Qué debe saber antes de tomar ATARAX

No tome ATARAX

• Si es alérgico a la hidroxizina dihidrocloruro, a la cetirizina, a otros derivados piperazínicos, a la aminofilina, a la etilendiamina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
• Si su ECG (electrocardiograma) muestra un problema del ritmo cardíaco denominado «prolongación del intervalo QT»
• Si tiene o ha tenido una enfermedad cardiovascular o si tiene una frecuencia cardíaca muy baja
• Si tiene bajos niveles de sales en el organismo (por ejemplo, bajos niveles de potasio o magnesio)
• Si está tomando ciertos medicamentos para problemas del ritmo cardíaco o medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco (ver apartado «Otros medicamentos y ATARAX»)
• Si alguien de su familia ha fallecido repentinamente por problemas cardíacos
• Si tiene una enfermedad denominada porfiria
• Si está en tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (ver apartado «Otros medicamentos y ATARAX»)
• Si es una mujer embarazada
• Si está amamantando con leche materna

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ATARAX.
ATARAX puede estar asociado con un mayor riesgo de trastornos del ritmo cardíaco que pueden poner en peligro la vida. Por lo tanto, informe a su médico si tiene problemas cardíacos o si está tomando cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos adquiridos sin receta médica.
Mientras esté tomando ATARAX, póngase en contacto inmediatamente con su médico si nota problemas cardíacos como palpitaciones, dificultad para respirar o pérdida de conciencia. En estos casos, el tratamiento con hidroxizina debe interrumpirse.
Antes de tomar ATARAX, informe a su médico:

• Si tiene predisposición a convulsiones. Los niños pequeños son más propensos a presentar efectos adversos a nivel del sistema nervioso central
• Si tiene una enfermedad ocular que aumenta la presión intraocular (glaucoma)
• Si tiene problemas para orinar (hipertrofia prostática u obstrucción del cuello vesical)
• Si tiene estrechamiento de la válvula del estómago (estenosis pilórica), del duodeno (estenosis duodenal) o de otras partes del aparato gastrointestinal o urogenital
• Si tiene trastornos gastrointestinales (hipomotilidad)
• Si tiene presión arterial alta (hipertensión arterial)
• Si tiene una enfermedad denominada miastenia grave que impide el funcionamiento adecuado de los músculos
• Si su tiroides está muy activa (hipertiroidismo)
• Si padece un trastorno de las funciones intelectuales (demencia)
• Si está tomando anticoagulantes. En tal caso, su médico podría indicarle pruebas de laboratorio

Otros medicamentos y ATARAX
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye cualquier medicamento obtenido sin receta.
ATARAX puede influir o ser influenciado por otros medicamentos.
No tome ATARAX si está tomando medicamentos para tratar:

• infecciones bacterianas (por ejemplo, los antibióticos eritromicina, moxifloxacino y levofloxacino)
• infecciones fúngicas (por ejemplo, pentamidina)
• problemas cardíacos o presión arterial alta (por ejemplo, amiodarona, quinidina, disopiramida, sotalol)
• psicosis (por ejemplo, haloperidol)
• depresión (por ejemplo, citalopram, escitalopram, inhibidores de la monoaminooxidasa IMAO)
• trastornos gastrointestinales (por ejemplo, prucaloprida)
• alergia
• malaria (por ejemplo, mefloquina e hidroxicloroquina)
• tumores (por ejemplo, toremifeno, vandetanib)
• abuso de medicamentos o dolor intenso (metadona)

Informe a su médico si está tomando:

• medicamentos que ralentizan el ritmo cardíaco
• medicamentos que reducen los niveles de potasio
• sustancias con acción anticolinérgica
• medicamentos que deprimen el sistema nervioso
• antihistamínicos
• betahistina
• anticolinesterásicos
• fenitoína (un antiepiléptico)
• cimetidina (un antiulceroso)

Informe a su médico que está tomando ATARAX si debe someterse a pruebas para evaluar la presencia de alergia o para el diagnóstico de asma. Podrían verse afectados los resultados de las pruebas.
ATARAX con alimentos, bebidas y alcohol
El alcohol puede potenciar el efecto de la hidroxizina. Evite tomar alcohol durante el tratamiento con ATARAX.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome ATARAX si está embarazada.
Si es una mujer en edad fértil, utilice métodos anticonceptivos eficaces para prevenir un embarazo durante el tratamiento con ATARAX.
En recién nacidos de madres que han tomado ATARAX durante el embarazo avanzado y/o durante el parto, pueden aparecer los siguientes síntomas observados inmediatamente después del nacimiento o pocas horas más tarde: temblores, rigidez y/o debilidad muscular, problemas respiratorios y retención urinaria (dificultad para orinar/retención de orina).
Lactancia
No tome ATARAX si está amamantando.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
ATARAX puede afectar a la capacidad de reacción y de concentración durante la conducción de vehículos y el uso de máquinas, ya que puede causar fatiga, mareos y trastornos visuales, especialmente a dosis más altas y/o si consume alcohol o toma medicamentos sedantes. Evite tomar alcohol o medicamentos sedantes durante el tratamiento con ATARAX.
No conduzca ni utilice máquinas hasta que no haya comprobado si este medicamento afecta a su capacidad para realizar estas actividades.
ATARAX contiene etanol, sacarosa, benzoato de sodio y sodio
Este medicamento contiene 4,75 mg de alcohol (etanol) en 5 ml, lo que equivale a 0,95 mg/ml (0,095 % p/v). La cantidad de este medicamento en 5 ml equivale a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino.
La baja cantidad de alcohol en este medicamento no tiene efectos evidentes.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Puede ser perjudicial para los dientes.
Este medicamento contiene 0,75 g de sacarosa por ml. Téngase en cuenta en personas con diabetes mellitus.
Este medicamento contiene 0,3 mg de benzoato de sodio por 1 ml, lo que equivale a 0,3 mg/ml.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 5 ml, es decir, esencialmente «sin sodio».
Pruebas antidopaje
Para quienes practican actividad deportiva, el uso de medicamentos que contienen alcohol etílico puede dar positivo en las pruebas antidopaje, según los límites de concentración alcohólica establecidos por algunas federaciones deportivas.

3. Cómo tomar ATARAX

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
ATARAX debe utilizarse a la dosis mínima eficaz y durante el menor tiempo posible.
Cuando su médico le recete el jarabe, la dosis prescrita se expresará en volumen (ml).
La cantidad de jarabe debe medirse mediante una jeringa oral, graduada cada 0,25 ml.

Adultos
Tratamiento de los síntomas de ansiedad
La dosis recomendada es de 25 ml al día, divididos en 3 tomas de 6,25 ml – 6,25 ml – 12,5 ml. La administración de una dosis mayor por la noche queda a criterio del médico. Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse hasta 50 ml al día.

Tratamiento de los síntomas de prurito
La dosis inicial es de 12,5 ml hasta 1 hora antes de acostarse; si fuera necesario, continuar con dosis de 12,5 ml hasta 3-4 veces al día.
La dosis máxima diaria en adultos es de 50 ml al día.

Poblaciones especiales
En algunos casos, su médico podría recetarle una dosis diferente, pero dentro del intervalo de dosificación recomendado, en función de su respuesta al tratamiento.

Ancianos
Si tiene 65 años o más, su médico podría recetarle una dosis más baja.
El médico podría comenzar el tratamiento recetándole la mitad de la dosis recomendada. El médico elegirá la dosis más baja posible.
En ancianos, la dosis máxima diaria es de 25 ml al día.

Pacientes con problemas hepáticos
Si padece problemas hepáticos, su médico le recetará una dosis más baja.

Pacientes con insuficiencia renal
Si padece una enfermedad renal de moderada a grave, su médico le recetará una dosis más baja del medicamento, teniendo en cuenta el grado de afectación de la función renal.

Uso en niños y adolescentes
Para el tratamiento de los síntomas de prurito
En adolescentes y niños a partir de 12 meses de edad: de 0,5 ml/kg al día hasta 1 ml/kg al día en dosis divididas.

Niños hasta 40 kg de peso
La dosis máxima diaria es de 1 ml/kg al día.

Niños que superan los 40 kg de peso
La dosis máxima diaria es de 50 ml al día.

Tome el jarabe puro o diluido en un poco de agua o zumo de fruta, inmediatamente antes de las comidas.

Si toma más ATARAX del que debe
Si ha tomado demasiado ATARAX, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital más cercano, especialmente si es un niño quien ha ingerido la sobredosis. En caso de sobredosis, podría aplicarse un tratamiento sintomático. Podría realizarse un monitorización del ECG debido al riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco, como el alargamiento del intervalo QT o la torsión de la punta.

Una sobredosis puede causar los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, latido cardíaco acelerado (taquicardia), fiebre, somnolencia, disminución del reflejo pupilar a la luz, temblores, confusión y alucinaciones. Estos síntomas pueden ir seguidos de alteración del estado de conciencia, depresión respiratoria, convulsiones, presión arterial baja (hipotensión) o trastornos del ritmo cardíaco (arritmias), incluida bradicardia (latido cardíaco ralentizado). Puede seguirse un empeoramiento del coma y un colapso cardiorespiratorio.

Si olvida tomar ATARAX
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con ATARAX
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• somnolencia

Frecuente (puede afectar entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

• boca seca
• fatiga
• dolor de cabeza
• sedación

Poco frecuente (puede afectar entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

• náuseas
• debilidad (astenia)
• malestar general
• fiebre
• mareo
• insomnio
• temblor
• agitación
• confusión
• trastorno de la atención
• vértigo

Raro (puede afectar entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

• latido cardíaco acelerado (taquicardia)
• dificultad del ojo para enfocar las imágenes (trastorno de la acomodación)
• visión borrosa
• estreñimiento (estipsis)
• vómitos
• pruebas anormales de la función hepática
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• convulsiones
• movimientos involuntarios (discinesias)
• nerviosismo
• dificultad para coordinar los movimientos
• desorientación
• alucinaciones
• dificultad para orinar (retención urinaria)
• picor, erupciones cutáneas enrojecidas con posibles manchas y ampollas (exantema eritematoso, exantema máculo-papular), urticaria, dermatitis
• presión baja de la sangre (hipotensión)

Muy raro (puede afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• reacción alérgica grave e inmediata (shock anafiláctico)
• estrechamiento repentino de las vías respiratorias que causa dificultad para respirar (broncoespasmo)
• erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson)
• eritema multiforme
• pustulosis exantemática aguda generalizada, reacción alérgica grave que provoca hinchazón del rostro o garganta (edema angioneurótico)
• erupción fija por medicamentos
• aumento del sudor

Desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• sequedad nasal
• zumbidos en los oídos
• hepatitis
• problemas del ritmo cardíaco (anomalías en el electrocardiograma con intervalo QT prolongado, torsades de pointes). Interrumpa la toma del medicamento y contacte inmediatamente con su médico si nota cualquier problema en el ritmo cardíaco, como palpitaciones, dificultad para respirar o pérdida de conciencia
• pérdida de conciencia (síncope)
• enfermedades de la piel que provocan ampollas y lesiones ampollosas en la piel y/o mucosas (necrólisis epidérmica tóxica, penfigoide)
• aumento de peso.

Durante el tratamiento con ATARAX, puede producirse excepcionalmente una disminución grave de
algunas células sanguíneas, por ejemplo, de un tipo de glóbulos blancos (agranulocitosis), de las plaquetas
(trombocitopenia) o de los glóbulos rojos (anemia hemolítica).
Además, durante el tratamiento con ATARAX, podrían producirse potencialmente efectos
adversos como agresividad, depresión, tics, alteración del tono muscular o nervioso
(distonía), alteración de la sensibilidad (parestesia), un trastorno ocular en el que los ojos adoptan una
posición fija (crisis oculogira), diarrea, dificultad para orinar (disuria), emisión involuntaria de
orina (enuresis), hinchazón (edema), aumento de peso.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, póngase en
contacto con su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ATARAX

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Guarde el frasco en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ATARAX

• El principio activo es hidroxizina diclorhidrato. 1 ml de ATARAX jarabe contiene 2 mg de hidroxizina diclorhidrato. 1 frasco contiene 150 ml de ATARAX jarabe, equivalentes a 300 mg de hidroxizina diclorhidrato.
• Los demás componentes son: sacarosa, benzoato de sodio (E211), levomentol, esencia de avellana (que contiene glicol propilénico, vainillina, etilvainillina, extracto de semillas de Alholva, aceite de Lúpulo), etanol, agua depurada.

Descripción del aspecto de ATARAX y contenido del envase
ATARAX 2 mg/1 ml jarabe es una solución clara e incolora. Cada envase contiene un frasco de vidrio de 150 ml con jeringa para administración oral (polietileno/poliestireno).
Titular de la autorización de comercialización
UCB Pharma S.p.A.
Via Varesina, 162
20156 Milán (Italia)
Fabricante
NextPharma S.A.S.
17 Route de Meulan
78520 Limay (Francia)