АТ III КЕДРІОН

Інструкція для користувача

АТ III КЕДРІОН 500 ОД/10 мл Порошок і розчинник для розчину для інфузії, 1000 ОД/20 мл Порошок і розчинник для розчину для інфузії

Антикоагулянт людини
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке АТ III КЕДРІОН і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням АТ III КЕДРІОН
3. Як застосовувати АТ III КЕДРІОН
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати АТ III КЕДРІОН
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке АТ III КЕДРІОН і для чого він призначений

АТ III КЕДРІОН — це розчин антикоагулянта, отриманого з людської плазми. Антикоагулянт — це
глікопротеїн плазми (нормальний компонент людської плазми) з антикоагулянтною дією (інгібітор згортання крові).
У пацієнтів із вродженим або набутим дефіцитом антикоагулянта:
a) для профілактики (запобігання) глибокого венозного тромбозу (закупорки вени тромбом) та тромбоемболії (аномальне утворення згустків крові) у випадках клінічного ризику (особливо під час хірургічних втручань або в період пологів), у поєднанні з гепарином, коли це показано;
b) для запобігання прогресуванню глибокого венозного тромбозу та тромбоемболії у поєднанні з гепарином, коли це показано.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж використовувати АТ III КЕДРІОН

Не використовуйте АТ III КЕДРІОН

• якщо Ви маєте алергію на АТ III КЕДРІОН або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас раніше були випадки тромбоцитопенії (нестача тромбоцитів), спричиненої гепарином.

Застереження та обережність
Перед застосуванням АТ III КЕДРІОН проконсультуйтесь з лікарем.
Лікар або інший медичний працівник ретельно обстежить Вас та уважно спостерігатиме протягом усього періоду інфузії АТ III КЕДРІОН, щоб переконатися у відсутності реакцій.
Як і при застосуванні будь-якого іншого внутрішньовенного білкового препарату, можливі алергічні реакції гіперчутливості.
Якщо під час введення препарату Ви помітите будь-які з наведених нижче симптомів, негайно повідомте про це присутньому лікареві, оскільки ці симптоми можуть бути першими ознаками алергічної реакції. Лікар вирішить, чи потрібно зменшити швидкість введення або припинити інфузію.
Крім того, лікар визначить необхідне лікування залежно від характеру та тяжкості побічної дії.
Перші ознаки реакцій гіперчутливості:

• висипання (крурчак),
• загальне висипання (дифузний крурчак),
• тиснення в грудях (відчуття стиснення в грудях),
• свистяче дихання (утруднення дихання),
• гіпотензія та анафілаксія (серйозна та швидка алергічна реакція).
  Якщо ці симптоми виникають після введення препарату, зверніться до свого лікаря.

У разі шоку лікар повинен дотримуватися стандартного протоколу лікування цього стану.
Якщо Вам вводять антитромбін разом з гепарином:
для коригування дози гепарину та уникнення надмірної гіпокоагуляції (поганої згортання крові) будуть проводитися клінічні дослідження для контролю ступеня антикоагуляції через короткі інтервали, особливо в перші хвилини/години після початку введення антитромбіну;
для коригування індивідуальної дози будуть щодня проводитися клінічні дослідження рівнів антитромбіну через ризик зниження рівнів антитромбіну при тривалому лікуванні нерозщепленим гепарином.

Вірусна безпека
Лікарські засоби, виготовлені з крові або плазми людини, піддаються ряду заходів щодо забезпечення безпеки, спрямованих на запобігання передачі інфекцій пацієнтам. Ці заходи включають ретельний відбір донорів крові або плазми, щоб виключити потенційно інфікованих донорів, а також перевірку кожної донорської партії та партії плазми на наявність вірусів. Виробники таких лікарських засобів також впроваджують у процес виробництва крові або плазми певні етапи, які можуть інактивувати або видалити патогени. Незважаючи на ці заходи, при застосуванні лікарських засобів, виготовлених з людської крові або плазми, неможливо повністю виключити можливість передачі інфекції. Це стосується також нових або невідомих вірусів чи інших інфекційних агентів.
Вважається, що застосовані заходи ефективні щодо вірусів із ліпідною оболонкою, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В (HBV), вірус гепатиту С (HCV) та вірус гепатиту А (HAV) без ліпідної оболонки.
Ефективність застосованих заходів обмежена щодо вірусів без ліпідної оболонки, таких як парвовірус B19.
Інфекція парвовірусом B19 може бути серйозною під час вагітності (інфекція плода) та у осіб з пригніченою імунною системою або з певними видами анемії (наприклад, гемолітична анемія).
Рекомендується відповідна вакцинація (гепатит А та В) пацієнтам, які регулярно отримують концентрати антитромбіну, отримані з плазми.

Інші лікарські засоби та АТ III КЕДРІОН
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти інші лікарські засоби.
Замісне лікування антитромбіном під час застосування гепарину в терапевтичних дозах збільшує ризик кровотечі.
Дія антитромбіну значно посилюється гепарином.
Спільне застосування гепарину та антитромбіну пацієнту з підвищеним ризиком кровотечі повинно контролюватися клінічно та біологічно.
АТ III КЕДРІОН не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами.
Для інфузії слід використовувати лише дозволені комерційні пристрої, оскільки лікування може виявитися неефективним через адсорбцію людського антитромбіну на внутрішніх стінках деяких ін’єкційних/інфузійних пристроїв.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Досвід щодо безпеки застосування препаратів на основі людського антитромбіну під час вагітності людини обмежений.
АТ III КЕДРІОН повинен застосовуватися під час вагітності та годування грудьми жінкам із дефіцитом антитромбіну під медичним контролем, враховуючи, що у цих пацієнток під час вагітності зростає ризик тромбоемболічних ускладнень.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ефектів на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не спостерігалося.

АТ III КЕДРІОН містить натрій
Цей лікарський засіб містить до 92 мг натрію (головний компонент кухонної солі) на флакон у дозуванні 1000 ОД та до 46 мг натрію (головний компонент кухонної солі) на флакон у дозуванні 500 ОД.
Це відповідає відповідно 4,6 % та 2,3 % максимальної рекомендованої добової дози натрію з харчуванням для дорослої людини.

3. Як застосовувати АТ III КЕДРІОН

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
АТ III КЕДРІОН може застосовуватися лише в лікарнях, клініках або лікувальних закладах кваліфікованими
лікарями або іншими медичними працівниками.
Щодо інструкцій щодо правильного застосування та дозування дивіться розділ «Наступна інформація призначена
виключно для лікарів або медичних працівників».
Лікування має починатися під наглядом лікаря, який має досвід лікування пацієнтів із дефіцитом антитромбіну.
Доза та схема лікування залежать від показань; лікар визначить дозу та схему лікування, які найбільше підходять саме вам.
У інтересах пацієнтів, щоразу, коли АТ III КЕДРІОН застосовується пацієнтові, рекомендується реєструвати
торгову назву препарату та номер партії виробництва, щоб забезпечити можливість відстеження зв’язку між пацієнтом та партією продукту.
Застосування у дітей
Недостатньо даних для рекомендації щодо застосування АТ III КЕДРІОН у дітей віком молодше 6 років.
Якщо ви застосували більше АТ III КЕДРІОН, ніж потрібно
Симптоми передозування антитромбіном не відомі.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, АТ III КЕДРІОН може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Рідко спостерігалися гіперчутливість або алергічні реакції, які можуть включати ангіоедему (місцевий набряк), печіння та відчуття свербіння на місці інфузії, озноб, почервоніння, загальний кропив’янку, головний біль, кропив’янку, гіпотензію, летаргію (сонливість), нудоту, непокій, тахікардію, відчуття тиску в грудях (почуття стиснення в грудях), парестезію (порушення чутливості кінцівок), блювоту, свистяче дихання (утруднення дихання), що в окремих випадках можуть призводити до гострої анафілаксії, включаючи шок (серйозну та швидку алергічну реакцію).
У рідких випадках спостерігалася лихоманка.
Щодо інформації про вірусну безпеку див. розділ «Вірусна безпека».
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень про небажані реакції.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати АТ III КЕДРІОН

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім баченням.
Перевірте термін придатності, зазначений на упаковці.
Термін придатності відноситься до продукту, який зберігався в непошкодженій упаковці та за правильних умов зберігання.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та коробці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в холодильнику (2°C - 8°C). Не заморожувати.
Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що розчин став мутним або у ньому з’явилися осади.
Продукт слід використовувати протягом 8 годин після відновлення. Рекомендується, коли це можливо, негайно вводити розчин після його приготування розчинником, що входить до комплекту.
Відновлений продукт можна зберігати протягом 8 годин при температурі не вище 30°C або в холодильнику (2°C - 8°C).
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить АТ III КЕДРІОН
Діючою речовиною є антитромбін, отриманий із людської плазми.

Активність (ОО) визначається за допомогою хромогенного методу Європейської фармакопеї.
Специфічна активність АТ III КЕДРІОН становить приблизно 5,0 ОО/мг білків.
Інші компоненти ампули з порошком: натрію фосфат монобазичний, натрію хлорид, гліцин.
Ампула з розчинником містить воду для ін'єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду АТ III КЕДРІОН та вмісту упаковки
Порошок і розчинник для розчину для інфузії.
Лікарський засіб має вигляд гігроскопічного порошку або крихкої маси білого або майже білого кольору.
Після відновлення розчину розчинником розчин стає прозорим або трохи опалесцентним.
Перед введенням розчини необхідно візуально перевірити на наявність завислих частинок або незвичайного забарвлення.
Не використовувати розчини, які є мутними або містять осад.
Упаковка АТ III КЕДРІОН містить ампулу з порошком, ампулу з розчинником для приготування розчину, що вводиться, та стерильний апірогенний одноразовий комплект, що складається з пристрою для відновлення розчину, шприца для ін'єкцій та голки-метелика з ПВХ-трубкою.
Упаковка
АТ III КЕДРІОН 500 ОО/10 мл порошок і розчинник для розчину для інфузії. Містить: 1 ампулу порошку + 1 ампулу розчинника 10 мл + комплект для відновлення та введення.
АТ III КЕДРІОН 1000 ОО/20 мл порошок і розчинник для розчину для інфузії. Містить: 1 ампулу порошку + 1 ампулу розчинника 20 мл + комплект для відновлення та введення.
ТРИМАЧ ПОЗВОЛЕННЯ НА ВВЕДЕННЯ В ОБІГ
Kedrion S.p.A. – Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca).
ВИРОБНИК
Kedrion S.p.A. – 55027 Bolognana, Gallicano (Lucca).

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Рекомендації щодо дозування:
При вроджених дефіцитах дозування має бути індивідуалізоване для кожного пацієнта з урахуванням
анамнезу, особливо сімейного анамнезу з огляду на тромбоемболічні події, наявних клінічних факторів ризику та
лабораторних досліджень.
Дозування та тривалість замісної терапії при набутих дефіцитах залежать від рівня антитромбіну в плазмі,
наявності ознак підвищеного обороту, основного захворювання та тяжкості клінічного стану.
Кількість вводу та частота введень мають завжди визначатися для кожного окремого випадку на основі клінічної ефективності та лабораторних досліджень.
Кількість введених одиниць антитромбіну виражається в Міжнародних одиницях (ОД), які відповідають
чинному стандарту ВООЗ для антитромбіну. Активність антитромбіну в плазмі виражається як у відсотках (відносно нормальної людської плазми), так і в Міжнародних одиницях (відносно міжнародного стандарту для плазматичного антитромбіну).
Одна Міжнародна Одиниця (ОД) активності антитромбіну еквівалентна кількості антитромбіну, що міститься в одному мілілітрі нормальної людської плазми. Розрахунок необхідної дози антитромбіну ґрунтується на емпіричному спостереженні, що одна Міжнародна Одиниця (ОД) антитромбіну на кілограм маси тіла підвищує активність плазматичного антитромбіну приблизно на 1,5%.
Початкова доза визначається за такою формулою:
Потрібні ОД = маса тіла (кг) x (бажаний рівень – фактична активність антитромбіну [%]) x
коефіцієнт корекції
Початковий рівень активності антитромбіну, який потрібно досягти, залежить від клінічної ситуації. Коли є показання до заміни антитромбіну, дозування має бути достатнім для досягнення бажаної активності антитромбіну та підтримання ефективного рівня. Дозування має визначатися та контролюватися на основі лабораторних визначень активності антитромбіну; ці визначення мають проводитися щонайменше двічі на добу до стабілізації пацієнта, а потім — щодня, бажано безпосередньо перед наступним введенням. Корекція дозування має враховувати як ознаки підвищеного обороту антитромбіну, відповідно до лабораторних контролів, так і клінічний перебіг. Активність антитромбіну має підтримуватися вище 80% протягом усього періоду лікування, якщо тільки клінічні особливості не вказують на інший ефективний рівень.
Зазвичай початкова доза при вроджених дефіцитах становить 30–50 ОД/кг.
Далі доза, частота та тривалість лікування мають коригуватися на основі біологічних даних та клінічної ситуації.

Спосіб введення
Розчинити ліофілізат, як описано в наступному розділі Інструкції щодо правильного застосування.
Препарат має вводитися внутрішньовенно.
Інфузію має бути завершено протягом максимум двох годин.

Інструкції щодо правильного застосування
Відновлення порошку розчинником:

1. довести флакон з порошком та флакон з розчинником до кімнатної температури;
2. цю температуру слід підтримувати протягом усього процесу відновлення (максимум 10 хвилин);
3. зняти захисні ковпачки з флаконів порошку та розчинника;
4. протерти поверхні пробок обох флаконів спиртом;
5. відкрити упаковку пристрою, видаливши верхню частину; уникати дотику до внутрішньої частини (мал. А);
6. не виймати пристрій з упаковки;
7. перевернути упаковку пристрою та вставити пластиковий наконечник крізь пробку флакона з розчинником так, щоб синя частина пристрою була приєднана до флакона з розчинником (мал. Б);
8. тримаючись за край упаковки пристрою, вийняти її, вивільнивши пристрій, не торкаючись його (мал. В);
9. переконатися, що флакон з порошком надійно розташований на рівній поверхні; перевернути систему так, щоб флакон з розчинником опинився над пристроєм; натиснути прозорий/білий адаптер на пробку флакона з порошком, щоб пластиковий наконечник пройшов крізь пробку флакона з порошком. Розчинник автоматично всмоктується у флакон з порошком (мал. Г);
10. після перенесення розчинника відкрутити синю частину системи перенесення разом із приєднаним флаконом розчинника та видалити її (мал. Д);
11. обережно обертати флакон, доки порошок повністю не розчиниться. Не струшувати флакон, щоб уникнути утворення піни (мал. Е);

Переконайтеся, що порошок повністю розчинений, інакше відбудеться втрата активності препарату.

Введення розчину
Розчинений препарат має бути перевірений візуально перед введенням на наявність частинок або зміни кольору. Розчин має бути прозорим або трохи опалесцентним.
Не використовувати розчини, які є мутними або містять осад.

1. Наповнити шприц повітрям, відтягнувши поршень назад, приєднати його до пристрою та ввести повітря у флакон із відновленим розчином (мал. Ж);
2. утримуючи поршень нерухомо, перевернути систему так, щоб флакон з розчином опинився над пристроєм, та повільно відтягнути поршень назад, щоб відсмоктати концентрат у шприц (мал. З);
3. від’єднати шприц, повернувши його проти годинникової стрілки;
4. візуально перевірити розчин у шприці — він має бути прозорим або трохи опалесцентним, без частинок;
5. приєднати бабочка-голку до шприца та повільно ввести розчин внутрішньовенно.

Після відкриття флаконів їх вміст має бути використаний негайно.
Розчинений розчин, перенесений у шприц, має бути введений негайно.
Вміст флакона має використовуватися лише для одного введення.
Не використовувати після дати, зазначеної на етикетці.
Не використані ліки та відходи від їх застосування мають утилізовуватися відповідно до чинного місцевого законодавства.

Застереження та обережність
Пацієнтів необхідно ретельно контролювати та уважно спостерігати за будь-якими симптомами протягом періоду інфузії.
Період напіввиведення антитромбіну може бути значно скорочений при одночасному застосуванні
гепарину через прискорений оборот антитромбіну. Тому одночасне
введення гепарину та антитромбіну пацієнту з підвищеним ризиком кровотечі
має контролюватися клінічно та біологічно.

Інструкція: інформація для користувача

АТ III КЕДРІОН 2000 ОД/ 40 мл Порошок і розчинник для розчину для інфузії

Антитромбін людський
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря.
• Цей лікарський засіб було призначено виключно вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі ж, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Вміст цього листка:

1. Що таке АТ III КЕДРІОН і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати АТ III КЕДРІОН
3. Як застосовувати АТ III КЕДРІОН
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати АТ III КЕДРІОН
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке АТ III КЕДРІОН і для чого призначений

АТ III КЕДРІОН — це розчин антитромбіну, отриманий з людської плазми. Антитромбін — це
глікопротеїн плазми (нормальний компонент людської плазми), що має антикоагулянтну дію (інгібітор згортання крові).
У пацієнтів із вродженим або набутим дефіцитом антитромбіну:
b) для профілактики (запобігання) глибокої вениозної тромбози (закупорки вени тромбом) та тромбоемболії (аномального утворення згортків крові) у станах клінічного ризику (особливо під час хірургічних втручань або в період пологів), у поєднанні з гепарином, коли це показано;
b) для запобігання прогресуванню глибокої вениозної тромбози та тромбоемболії у поєднанні з гепарином, коли це показано.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати АТ III КЕДРІОН

Не застосовуйте АТ III КЕДРІОН

• якщо Ви маєте алергію на АТ III КЕДРІОН або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас раніше спостерігалися випадки тромбоцитопенії (нестача тромбоцитів), спричиненої гепарином.

Обережність та застереження
Перед застосуванням АТ III КЕДРІОН проконсультуйтесь з лікарем.
Лікар або інший медичний працівник ретельно обстежить Вас та уважно спостерігатиме протягом усього періоду інфузії АТ III КЕДРІОН, щоб переконатися, що не виникає жодних реакцій.
Як і при застосуванні будь-якого іншого внутрішньовенного білкового препарату, можливі алергічні реакції гіперчутливості.
Якщо під час введення препарату Ви помітите будь-які з наведених нижче симптомів, негайно повідомте про це присутньому лікарю, оскільки ці симптоми можуть бути першими ознаками алергічної реакції. Лікар вирішить, чи потрібно зменшити швидкість введення або припинити інфузію.
Крім того, лікар визначить необхідне лікування залежно від характеру та тяжкості побічної дії.
Перші ознаки реакцій гіперчутливості:

• висипка (крупинки),
• генералізована висипка,
• відчуття тиску в грудях (відчуття стиснення в грудях),
• свистяче дихання (ускладнення дихання),
• гіпотензія та анафілаксія (серйозна та швидка алергічна реакція). Якщо ці симптоми з’являються після введення препарату, зв’яжіться зі своїм лікарем.

У разі шоку лікар повинен дотримуватися стандартного протоколу лікування цього стану.
Якщо Вам вводять антитромбін разом з гепарином:
для коригування дози гепарину та уникнення надмірної гіпокоагуляції (поганої згортаності крові) Вам будуть проводити клінічні дослідження для контролю ступеня антикоагуляції через короткі інтервали, особливо в перші хвилини/години після початку введення антитромбіну;
для коригування індивідуальної дози рівні антитромбіну будуть контролюватися щоденно за допомогою клінічних досліджень, оскільки існує ризик зниження рівнів антитромбіну при тривалому застосуванні нерозщепленого гепарину.

Вірусна безпека
Лікарські засоби, виготовлені з крові або плазми людини, піддаються певним заходам безпеки, щоб запобігти передачі інфекцій пацієнтам. Ці заходи включають ретельний відбір донорів крові або плазми, щоб виключити потенційно інфікованих донорів, а також перевірку кожної донорської партії та пулу плазми на наявність вірусів. Виробники таких лікарських засобів також впроваджують у процес виробництва крові або плазми певні етапи, здатні інактивувати або видалити патогени. Незважаючи на ці заходи, при застосуванні лікарських засобів, виготовлених з крові або плазми людини, можливість передачі інфекції повністю виключити не можна. Це стосується також нових або невідомих вірусів чи інших інфекційних агентів.
Застосовувані заходи вважаються ефективними щодо вірусів із ліпідною оболонкою, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В (HBV), вірус гепатиту С (HCV) та вірус гепатиту А (HAV) без ліпідної оболонки.
Застосовувані заходи мають обмежену ефективність щодо вірусів без ліпідної оболонки, таких як парвовірус B19.
Інфекція парвовірусом B19 може бути серйозною під час вагітності (інфекція плоду) та у осіб з пригніченою імунною системою або з певними видами анемії (наприклад, гемолітична анемія).
Рекомендується відповідне вакцинування (проти гепатиту А та В) пацієнтам, які регулярно отримують концентрати антитромбіну, отримані з плазми.

Інші лікарські засоби та АТ III КЕДРІОН
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б прийняти будь-які інші ліки.
Замісне лікування антитромбіном під час застосування гепарину в терапевтичних дозах збільшує ризик кровотечі.
Дія антитромбіну значно посилюється гепарином.
Спільне застосування гепарину та антитромбіну пацієнту з підвищеним ризиком кровотечі повинно контролюватися клінічно та біологічно.
АТ III КЕДРІОН не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами.
Для інфузії слід використовувати лише дозволені комерційні пристрої, оскільки лікування може виявитися неефективним через адсорбцію людського антитромбіну на внутрішніх стінках деяких пристроїв для ін’єкцій/інфузій.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Досвід щодо безпеки застосування препаратів на основі людського антитромбіну під час вагітності людини обмежений.
АТ III КЕДРІОН повинен застосовуватися під час вагітності та годування грудьми жінкам із дефіцитом антитромбіну під медичним контролем, враховуючи, що у цих пацієнток під час вагітності зростає ризик тромбоемболічних ускладнень.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ефектів на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не спостерігалося.

АТ III КЕДРІОН містить натрій
Цей лікарський засіб містить до 184 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на флакон.
Це відповідає 9,2% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих у харчуванні.

3. Як застосовувати АТ III КЕДРІОН

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
АТ III КЕДРІОН може застосовуватися лише в лікарнях, клініках та лікувальних закладах кваліфікованими
медичними працівниками або іншими фахівцями охорони здоров’я.
Щодо інструкцій щодо правильного застосування та дозування, див. розділ «Наступна інформація призначена
виключно для лікарів або працівників охорони здоров’я».
Лікування має розпочинатися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні пацієнтів із дефіцитом
антитромбіну.
Доза та схема лікування залежать від показань; лікар визначить для вас відповідну дозу та схему лікування.
З метою забезпечення безпеки пацієнтів, щоразу, коли АТ III КЕДРІОН застосовується пацієнтові,
рекомендується фіксувати торгову назву препарату та номер виробничої партії, щоб забезпечити
відстеження зв’язку між пацієнтом та партією препарату.
Застосування у дітей
Недостатньо даних для рекомендацій щодо застосування АТ III КЕДРІОН у дітей віком молодше 6 років.
Якщо ви застосували більше АТ III КЕДРІОН, ніж потрібно
Симптоми передозування антитромбіном не відомі.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, АТ III КЕДРІОН може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Рідко спостерігалися гіперчутливість або алергічні реакції, які можуть включати ангіоедему (місцевий набряк), печіння та відчуття свербіння на місці інфузії, озноб, почервоніння, загальний кропив'янку, головний біль, кропив'янку, гіпотензію, летаргію (сонливість), нудоту, непокій, тахікардію, відчуття тиску в грудях (відчуття стиснення в грудях), парестезію (порушення чутливості кінцівок), блювоту, свистяче дихання (утруднення дихання), що в окремих випадках може призводити до гострої анафілаксії, включаючи шок (серйозну та швидко розвиваючуся алергічну реакцію).
У рідких випадках спостерігалася лихоманка.
Для отримання інформації щодо вірусної безпеки дивіться розділ «Вірусна безпека».
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати АТ III КЕДРІОН

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Дивіться дату закінчення терміну придатності на упаковці.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до продукту в непошкодженій упаковці, який правильно зберігався.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та коробці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожувати.
Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітили, що розчин мутний або містить осад.
Продукт слід використати протягом 8 годин після відновлення розчину. Проте, коли це можливо, рекомендується негайно вводити розчин після його приготування розчинником, що входить до комплекту.
Відновлений розчин можна зберігати протягом 8 годин при температурі не вище 30°C або в холодильнику (2°C – 8°C).
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить АТ III КЕДРІОН
Діючою речовиною є антитромбін, отриманий із людської плазми.

Активність (ОД) визначається за допомогою хромогенного методу Європейської фармакопеї.
Специфічна активність АТ III КЕДРІОН становить приблизно 5,0 ОД/мг білків.
Інші компоненти флакона з порошком: натрію дігідрофосфат, натрію хлорид, гліцин.
Флакон розчинника містить воду для ін'єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду АТ III КЕДРІОН та вмісту упаковки
Порошок і розчинник для розчину для інфузії.
Лікарський засіб являє собою гігроскопічний порошок або крихку масу білого або майже білого кольору.
Після відновлення розчинником розчин є прозорим або трохи опалесцентним.
Перед введенням розчинені препарати слід візуально перевірити на наявність завислих частинок або незвичайного забарвлення.
Не слід використовувати розчини, які є мутними або містять осад.
Упаковка АТ III КЕДРІОН містить флакон з порошком, флакон з розчинником для приготування розчину, що вводиться, та стерильний апірогенний одноразовий набір, що складається з подвійного голки, фільтрувальної голки, метеликової голки, лейкопластиру, а також інфузійного набору для упаковки 2000 ОД/40 мл.
Упаковка
АТ III КЕДРІОН 2000 ОД/40 мл порошок і розчинник для розчину для інфузії, 1 флакон порошку + 1 флакон розчинника 40 мл + інфузійний набір.
ВЛАСНИК ДОЗВОЛУ НА ВИПУСК У ЦИРКУЛЯЦІЮ
Kedrion S.p.A. – Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca).
ВИРОБНИК
Kedrion S.p.A. – 55027 Bolognana, Gallicano (Lucca).

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Рекомендації щодо дозування:
При вроджених дефіцитах дозування має бути індивідуалізоване для кожного пацієнта з урахуванням
анамнезу сімейних випадків, особливо тромбоемболічних ускладнень, наявних клінічних факторів ризику та
лабораторних досліджень.
Дозування та тривалість замісної терапії при набутих дефіцитах залежать від рівня антитромбіну в плазмі,
наявності ознак підвищеного обороту, основного захворювання та тяжкості клінічного стану. Обсяг дози та
частота введень мають визначатися для кожного окремого випадку на підставі клінічної ефективності та
лабораторних досліджень.
Кількість введених одиниць антитромбіну виражається в Міжнародних Одиницях (МО), які відповідають
чинному стандарту ВООЗ для антитромбіну. Активність антитромбіну в плазмі виражається як у відсотках
(відносно нормальної людської плазми), так і в Міжнародних Одиницях (відносно міжнародного стандарту
для плазматичного антитромбіну).
Одна Міжнародна Одиниця (МО) активності антитромбіну еквівалентна кількості антитромбіну, що міститься
в одному мілілітрі нормальної людської плазми. Розрахунок необхідної дози антитромбіну ґрунтується на
емпіричному спостереженні, що одна Міжнародна Одиниця (МО) антитромбіну на кілограм маси тіла
підвищує активність плазматичного антитромбіну приблизно на 1,5%.
Початкову дозу визначають за такою формулою:
Потрібні одиниці = маса тіла (кг) × (бажаний рівень – фактична активність антитромбіну [%]) ×
поправковий коефіцієнт
Початковий рівень активності антитромбіну, який необхідно досягти, залежить від клінічної ситуації. Коли
є показання до заміщення антитромбіну, дозування має бути достатнім для досягнення бажаного рівня
активності антитромбіну та підтримання ефективного рівня. Дозування має визначатися та контролюватися
на підставі лабораторних визначень антитромбінової активності, які слід проводити щонайменше двічі на
добу до стабілізації стану пацієнта, а потім — один раз на добу, бажано безпосередньо перед наступним
введенням. Корекція дози має враховувати як ознаки підвищеного обороту антитромбіну, відповідно до
лабораторних контролів, так і клінічний перебіг. Активність антитромбіну має підтримуватися вище 80%
протягом усього курсу лікування, якщо тільки клінічні особливості не вказують на інший ефективний рівень.
Зазвичай початкова доза при вроджених дефіцитах становить 30–50 МО/кг.
Подальше дозування, частота введень та тривалість лікування мають коригуватися на підставі біологічних
даних та клінічного стану пацієнта.

Спосіб введення
Розчинити ліофілізат, як описано в наступному розділі Інструкції щодо правильного застосування.
Препарат має вводитися внутрішньовенно.
Інфузію має бути завершено протягом максимум двох годин.

Інструкції щодо правильного застосування
Відновлення порошку розчинником:

1. Зняти захисні ковпачки з флаконів ліофілізату та розчинника;
2. Протерти поверхню пробок обох флаконів спиртом;
3. Вставити подвійну голку з боку хвилястого кінця у флакон із розчинником;
4. Зняти захисний ковпачок з іншого кінця подвійної голки;
5. Уникайте дотику до другої голки;
6. Перевернути флакон із розчинником із подвійною голкою та вставити інший кінець голки у флакон із ліофілізатом; у момент проколу пробки флакона з ліофілізатом кінець голки у флаконі з розчинником має торкатися рідини, а не повітря;
7. Акуратно перемішувати при кімнатній температурі до повного розчинення;
8. Разом видалити флакон із розчинником разом із подвійною голкою;
9. Під’єднати інфузійний набір та вводити внутрішньовенно.

Максимальний час відновлення — 10 хвилин.

Введення розчину
Відновлені розчини мають бути візуально перевірені на наявність завислих частинок або незвичайного
забарвлення перед введенням.
Розчин має бути прозорим або трохи опалесцентним.
Не використовувати розчини, які є мутними або містять осад.
Не використаний препарат та відходи від його застосування мають утилізовуватися відповідно до чинних
місцевих нормативів.

Попередження та застереження
Пацієнтів необхідно ретельно контролювати та уважно спостерігати за будь-якими симптомами протягом
періоду інфузії.
Період напіввиведення антитромбіну може значно скорочуватися при одночасному застосуванні
гепарину через прискорений оборот антитромбіну. Тому одночасне введення гепарину та
антитромбіну пацієнту з підвищеним ризиком кровотечі має контролюватися клінічно та
біологічно.