Ат iii Кедрион

Инструкция: информация для пользователя

Ат iii Кедрион 500 ЕД/10 мл Порошок и растворитель для раствора для инфузий, 1000 ЕД/20 мл Порошок и растворитель для раствора для инфузий

Антитромбин человеческий
Внимательно прочтите эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Ат iii Кедрион и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Ат iii Кедрион
3. Как применять Ат iii Кедрион
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ат iii Кедрион
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ат iii Кедрион и для чего он применяется

Ат iii Кедрион представляет собой раствор антитромбина, полученного из плазмы человека. Антитромбин — это гликопротеин плазмы (нормальный компонент человеческой плазмы), обладающий антикоагулянтным действием (ингибитор свёртывания крови).
У пациентов с врождённым или приобретённым дефицитом антитромбина:
a) для профилактики венозной тромбоза (закупорки вены сгустком крови) и тромбоэмболии (аномального образования сгустков крови) в ситуациях клинического риска (особенно при хирургических вмешательствах или в период родов), в сочетании с гепарином, когда это показано;
b) для профилактики прогрессирования глубокого венозного тромбоза и тромбоэмболии в сочетании с гепарином, когда это показано.

2. Что следует знать перед применением Ат iii Кедрион

Не используйте Ат iii Кедрион

• если у вас аллергия на Ат iii Кедрион или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если ранее у вас уже возникали случаи гепарин-индуцированной тромбоцитопении (недостаток тромбоцитов).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Ат iii Кедрион обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Врач или другой медицинский работник будут тщательно контролировать вас и внимательно наблюдать в течение всего периода инфузии Ат iii Кедрион, чтобы выявить возможные реакции.
Как и при применении любых других белковых препаратов для внутривенного введения, возможны аллергические реакции гиперчувствительности.
Если во время введения препарата вы заметите у себя какие-либо из перечисленных ниже симптомов, немедленно сообщите об этом присутствующему врачу, поскольку эти симптомы могут быть первыми признаками аллергической реакции. Врач примет решение о необходимости замедления скорости введения или прекращения инфузии.
Кроме того, врач определит необходимое лечение в зависимости от характера и тяжести побочного эффекта.
Первыми признаками реакций гиперчувствительности могут быть:

• крапивница,
• генерализованная крапивница,
• ощущение напряжения в груди (чувство сдавления в груди),
• свистящее дыхание (затруднение дыхания),
• гипотензия и анафилаксия (тяжёлая и быстрая аллергическая реакция).
  Если эти симптомы появляются после введения препарата, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

В случае развития шока врач должен придерживаться стандартного лечения при данном состоянии.
Если вам проводится одновременная терапия антитромбином и гепарином:
для коррекции дозы гепарина и предотвращения чрезмерной гипокоагуляции (сниженной свёртываемости крови) вам будут проводиться клинические обследования для контроля степени антикоагуляции с короткими интервалами, особенно в первые минуты/часы после начала введения антитромбина;
для коррекции индивидуальной дозы будут проводиться ежедневные клинические анализы на определение уровня антитромбина, поскольку при длительном лечении нефракционированным гепарином существует риск снижения уровня антитромбина.

Вирусная безопасность
Лекарственные средства, полученные из крови или плазмы человека, подвергаются ряду мер по обеспечению безопасности с целью предотвращения передачи инфекций пациентам. Эти меры включают тщательный отбор доноров крови или плазмы с целью исключения потенциально инфицированных доноров, а также проверку каждой донации и каждой плазменной фракции на наличие вирусов. Кроме того, производители таких препаратов включают в процесс обработки крови или плазмы этапы, способные инактивировать или удалить патогены. Несмотря на эти меры, при применении препаратов, полученных из крови или плазмы человека, полностью исключить возможность передачи инфекции невозможно. Это касается также новых или ещё неизвестных вирусов и других инфекционных агентов.
Принятые меры считаются эффективными в отношении вирусов с липидной оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (HBV), вирус гепатита С (HCV) и вирус гепатита А (HAV), не имеющий липидной оболочки.
Эффективность принятых мер ограничена в отношении вирусов без липидной оболочки, таких как парвовирус B19.
Инфицирование парвовирусом B19 может протекать тяжело при беременности (инфекция плода), у лиц с ослабленной иммунной системой или при наличии анемии (например, гемолитической анемии).
Рекомендуется проведение соответствующей вакцинации (против гепатита А и В) пациентам, регулярно получающим концентраты антитромбина, полученные из плазмы.

Другие лекарственные средства и Ат iii Кедрион
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Заместительная терапия антитромбином в сочетании с лечением гепарином в терапевтических дозах увеличивает риск кровотечения.
Действие антитромбина значительно усиливается под влиянием гепарина.
Одновременное применение гепарина и антитромбина у пациентов с повышенным риском кровотечения должно контролироваться клинически и лабораторно.
Ат iii Кедрион нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
Для инфузии следует использовать только разрешённые к применению устройства, поскольку эффективность лечения может снизиться из-за адсорбции человеческого антитромбина на внутренних стенках некоторых инъекционных/инфузионных устройств.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Опыт применения препаратов, содержащих человеческий антитромбин, во время беременности ограничен.
Ат iii Кедрион следует назначать во время беременности и лактации женщинам с дефицитом антитромбина под медицинским контролем, учитывая, что у этих пациенток во время беременности возрастает риск тромбоэмболических осложнений.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не отмечено влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Ат iii Кедрион содержит натрий
Этот препарат содержит до 92 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в одном флаконе в лекарственной форме 1000 МЕ и до 46 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в одном флаконе в лекарственной форме 500 МЕ.
Это составляет соответственно 4,6 % и 2,3 % от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия, получаемой с пищей взрослым человеком.

3. Как применять Ат iii Кедрион

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Ат iii Кедрион может применяться только в больницах, клиниках и лечебных учреждениях медицинскими работниками или другими специалистами здравоохранения.
Инструкции по правильному применению и дозировке см. в разделе «Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников».
Лечение должно начинаться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения пациентов с дефицитом антитромбина.
Доза и схема лечения зависят от показаний; врач определит подходящую для вас дозу и схему лечения.
В интересах пациентов при каждом введении Ат iii Кедрион рекомендуется регистрировать торговое наименование продукта и номер производственной серии, чтобы обеспечить прослеживаемость связи между пациентом и партией продукта.
Применение у детей
Отсутствуют достаточные данные для рекомендации применения Ат iii Кедрион у детей в возрасте младше 6 лет.
Если вы применили Ат iii Кедрион в большем количестве, чем необходимо
Симптомы передозировки антитромбином неизвестны.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Ат iii Кедрион может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Редко наблюдались проявления повышенной чувствительности или аллергические реакции, которые могут включать ангионевротический отек (местная отёчность), жжение и зуд в месте введения, озноб, покраснение, генерализованную крапивницу, головную боль, крапивницу, артериальную гипотензию, вялость (сонливость), тошноту, беспокойство, тахикардию, ощущение напряжения в груди (чувство сдавления в грудной клетке), парестезию (нарушение чувствительности конечностей), рвоту, свистящее дыхание (затруднение дыхания), что в отдельных случаях может привести к острой анафилактической реакции, включая анафилактический шок (тяжёлую и быстроразвивающуюся аллергическую реакцию).
В редких случаях отмечалась лихорадка.
Информацию о вирусной безопасности см. в разделе «Вирусная безопасность».
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Ат iii Кедрион

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
См. срок годности, указанный на упаковке.
Срок годности относится к продукту в неповреждённой упаковке, правильно хранившемуся.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и коробке.
Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили помутнение раствора или наличие в нём осадка.
Препарат следует использовать в течение 8 часов после восстановления. Рекомендуется по возможности немедленно вводить раствор, полученный после восстановления с помощью прилагаемого растворителя.
Восстановленный раствор можно хранить в течение 8 часов при температуре не выше 30 °C или в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Ат iii Кедрион
Действующее вещество — антитромбин, полученный из человеческой плазмы.

Активность (ЕД) определяется с использованием хромогенного метода Европейской фармакопеи.
Специфическая активность Ат iii Кедрион составляет около 5,0 ЕД/мг белка.
Другие компоненты флакона с порошком: фосфат натрия одноосновный, натрия хлорид, глицин.
Флакон с растворителем содержит воду для инъекций.
Описание внешнего вида Ат iii Кедрион и содержимого упаковки
Порошок и растворитель для раствора для инфузий.
Лекарственное средство представляет собой гигроскопичный порошок или легко разрушаемую массу белого или почти белого цвета.
После восстановления растворителем раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим.
Перед введением раствор необходимо визуально проверить на наличие взвешенных частиц или необычной окраски.
Не следует использовать мутные растворы или растворы с осадком.
Упаковка Ат iii Кедрион содержит флакон с порошком, флакон с растворителем для приготовления раствора, подлежащего введению, и стерильный апирогенный одноразовый комплект, состоящий из устройства для восстановления, шприца для инъекций и иглы-бабочки с трубкой из ПВХ.
Упаковка
Ат iii Кедрион 500 ЕД/10 мл порошок и растворитель для раствора для инфузий. Содержит: 1 флакон с порошком + 1 флакон с 10 мл растворителя + комплект для восстановления и введения.
Ат iii Кедрион 1000 ЕД/20 мл порошок и растворитель для раствора для инфузий. Содержит: 1 флакон с порошком + 1 флакон с 20 мл растворителя + комплект для восстановления и введения.
ВЛАДЕЛЕЦ РАЗРЕШЕНИЯ НА ВПУСК В ОБРАЩЕНИЕ
Kedrion S.p.A. – Loc. Ai Conti, 55051 Кастельвеккьо-Пасколи, Барга (Лукка).
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Kedrion S.p.A. – 55027 Болоньяна, Галликано (Лукка).

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Рекомендации по дозировке:
При врождённых дефицитах дозировку необходимо подбирать индивидуально для каждого пациента с учётом
семейного анамнеза, особенно случаев тромбоэмболических осложнений, фактических клинических факторов риска,
а также лабораторных показателей.
Дозировка и продолжительность заместительной терапии при приобретённых дефицитах зависят от уровня
антитромбина в плазме, наличия признаков повышенного оборота, основного заболевания и тяжести
клинического состояния. Объём вводимого препарата и частота введений всегда должны определяться
индивидуально с учётом клинической эффективности и лабораторных данных.
Количество вводимых единиц антитромбина выражается в Международных единицах (МЕ), соответствующих
текущему стандарту ВОЗ для антитромбина. Активность антитромбина в плазме выражается как в процентах
(по отношению к нормальной человеческой плазме), так и в Международных единицах (относительно
международного стандарта для плазменного антитромбина).
Одна Международная единица (МЕ) активности антитромбина эквивалентна количеству антитромбина,
содержащемуся в одном миллилитре нормальной человеческой плазмы. Расчёт требуемой дозы антитромбина
основан на эмпирическом наблюдении, что одна Международная единица (МЕ) антитромбина на килограмм
массы тела повышает активность антитромбина в плазме примерно на 1,5%.
Исходную дозу рассчитывают по следующей формуле:
Требуемые единицы = масса тела (кг) × (желаемый уровень – фактический уровень активности антитромбина [%]) ×
поправочный коэффициент
Желаемый начальный уровень активности антитромбина зависит от клинической ситуации. При наличии
показаний к заместительной терапии антитромбином дозировку следует подбирать таким образом, чтобы
достичь и поддерживать желаемый уровень активности антитромбина. Дозировку необходимо определять и
контролировать на основании лабораторных определений активности антитромбина, которые должны проводиться
не менее двух раз в день до стабилизации состояния пациента, а затем — один раз в день, желательно непосредственно
перед следующей инфузией. При коррекции дозы необходимо учитывать как признаки повышенного оборота
антитромбина, выявляемые по лабораторным данным, так и клиническое течение. Активность антитромбина
должна поддерживаться выше 80% на протяжении всего периода лечения, если только клинические особенности
не требуют иного целевого уровня.
Обычная начальная доза при врождённых дефицитах составляет 30–50 МЕ/кг.
Далее дозу, частоту введений и продолжительность лечения следует корректировать в зависимости от
биологических показателей и клинической ситуации.

Способ введения
Растворить лиофилизат, как описано в следующем разделе Инструкции по правильному использованию.
Препарат предназначен для внутривенного введения.
Инфузию необходимо завершить в течение максимум двух часов.

Инструкции по правильному использованию
Восстановление порошка растворителем:

1. довести флакон с порошком и растворителем до комнатной температуры;
2. поддерживать эту температуру в течение всего процесса восстановления (не более 10 минут);
3. снять защитные колпачки с флаконов порошка и растворителя;
4. продезинфицировать поверхность пробок обоих флаконов спиртом;
5. открыть упаковку устройства, сняв верхнюю часть; не прикасаться к внутренней части (рис. А);
6. не извлекать устройство из упаковки;
7. перевернуть упаковку устройства и вставить пластиковый наконечник через пробку флакона с растворителем так, чтобы синяя часть устройства оказалась соединённой с флаконом растворителя (рис. Б);
8. удерживая край упаковки устройства, аккуратно извлечь устройство, не прикасаясь к нему (рис. В);
9. убедиться, что флакон с порошком надёжно установлен на ровной поверхности; перевернуть систему так, чтобы флакон с растворителем оказался над устройством; надвинуть прозрачный/белый адаптер на пробку флакона с порошком, чтобы пластиковый наконечник проник через пробку флакона с порошком. Растворитель автоматически всосётся во флакон с порошком (рис. Г);
10. после переноса растворителя отвинтить синюю часть системы переноса вместе с флаконом растворителя и удалить её (рис. Д);
11. осторожно вращать флакон до полного растворения порошка. Не взбалтывать флакон энергично, чтобы избежать образования пены (рис. Е).

Убедитесь, что порошок полностью растворился, иначе это приведёт к потере активности препарата.

Введение раствора
Восстановленный препарат необходимо визуально осмотреть перед введением на наличие взвесей или изменений цвета. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим.
Не использовать мутные растворы или растворы, содержащие осадок.

1. Набрать воздух в шприц, вытянув поршень назад, присоединить шприц к устройству и ввести воздух во флакон с восстановленным раствором (рис. Ж);
2. удерживая поршень, перевернуть систему так, чтобы флакон с восстановленным раствором оказался над устройством, и медленно набрать концентрат в шприц, вытягивая поршень назад (рис. З);
3. отсоединить шприц, повернув его против часовой стрелки;
4. визуально проверить раствор в шприце — он должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, без взвесей;
5. присоединить бабочковую иглу к шприцу и медленно ввести препарат внутривенно.

После вскрытия флаконов содержимое должно быть использовано немедленно.
Восстановленный раствор, перенесённый в шприц, должен быть введён немедленно.
Содержимое флакона предназначено только для однократного применения.
Не использовать после даты, указанной на этикетке.
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в
соответствии с действующими местными нормативными требованиями.

Предупреждения и меры предосторожности
Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением, с постоянным контролем за любыми симптомами в течение периода инфузии.
Период полувыведения антитромбина может значительно сокращаться при одновременном применении гепарина из-за ускоренного оборота антитромбина. Поэтому одновременное применение гепарина и антитромбина у пациентов с повышенным риском кровотечения должно строго контролироваться клинически и лабораторно.

Листовка-вкладыш: информация для пользователя

Ат iii Кедрион 2000 МЕ/40 мл Порошок и растворитель для раствора для инфузий

Человеческий антитромбин
Внимательно прочитайте этот листок перед использованием препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу.
• Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

1. Что такое Ат iii Кедрион и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Ат iii Кедрион
3. Как применять Ат iii Кедрион
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ат iii Кедрион
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Ат iii Кедрион и для чего он применяется

Ат iii Кедрион представляет собой раствор антитромбина, полученного из плазмы человека. Антитромбин — это гликопротеин плазмы (нормальный компонент человеческой плазмы), обладающий антикоагулянтным действием (ингибитор свёртывания крови).
У пациентов с врождённым или приобретённым дефицитом антитромбина:
b) для профилактики тромбоза глубоких вен (закупорка вены сгустком крови) и тромбоэмболии (аномальное образование сгустков крови) в ситуациях клинического риска (особенно при хирургических вмешательствах или в период родов) в сочетании с гепарином, когда это показано;
b) для предотвращения прогрессирования тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии в сочетании с гепарином, когда это показано.

2. Что следует знать перед применением Ат iii Кедрион

Не используйте Ат iii Кедрион

• если у вас аллергия на Ат iii Кедрион или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас в анамнезе имелись случаи гепарининдуцированной тромбоцитопении (снижение числа тромбоцитов, вызванное гепарином).

Особые указания и меры предосторожности
Перед применением Ат iii Кедрион проконсультируйтесь с врачом.
Врач или другой медицинский работник будут тщательно контролировать вас и внимательно наблюдать за вами в течение всего периода инфузии Ат iii Кедрион, чтобы выявить возможные побочные реакции.
Как и при применении любых других белковых препаратов для внутривенного введения, возможны аллергические реакции гиперчувствительности.
Если во время введения препарата вы заметите у себя какие-либо из перечисленных ниже симптомов, немедленно сообщите об этом присутствующему врачу, поскольку эти симптомы могут быть первыми признаками аллергической реакции. Врач примет решение о необходимости снижения скорости введения или прекращения инфузии.
Кроме того, врач определит необходимое лечение в зависимости от характера и выраженности побочного эффекта.
Первыми признаками реакций гиперчувствительности могут быть:

• крапивница,
• генерализованная крапивница,
• ощущение напряжения в груди (чувство сдавления в груди),
• свистящее дыхание (затруднение дыхания),
• гипотензия и анафилаксия (тяжёлая и быстрая аллергическая реакция).
  Если эти симптомы появляются после введения препарата, свяжитесь с вашим врачом.

При развитии шока врач должен следовать стандартному протоколу лечения этого состояния.
Если вам вводится антитромбин вместе с гепарином:
— для коррекции дозы гепарина и предотвращения чрезмерной гипокоагуляции (снижения свёртываемости крови) вам будут проводиться клинические обследования для контроля степени антикоагуляции с короткими интервалами, особенно в первые минуты/часы после начала введения антитромбина;
— для подбора индивидуальной дозы будут проводиться ежедневные клинические анализы на уровень антитромбина, поскольку существует риск снижения его уровня при длительном лечении нефракционированным гепарином.

Вирусная безопасность
Лекарственные препараты, полученные из крови или плазмы человека, подвергаются ряду мер по обеспечению безопасности, направленных на предотвращение передачи инфекций пациентам. Эти меры включают тщательный отбор доноров крови или плазмы с целью исключения потенциально инфицированных доноров, а также контроль каждой донорской единицы и каждой плазменной фракции на наличие вирусов. Кроме того, производители таких препаратов включают в технологию обработки крови или плазмы этапы, способные инактивировать или удалять патогены.
Несмотря на эти меры, при применении лекарственных средств, полученных из крови или плазмы человека, полностью исключить возможность передачи инфекции невозможно. Это касается также вирусов или других инфекционных агентов, которые являются новыми или неизвестными.
Принятые меры считаются эффективными в отношении вирусов с липидной оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (HBV), вирус гепатита С (HCV), а также в отношении вируса гепатита А (HAV), не имеющего липидной оболочки.
Принятые меры имеют ограниченную эффективность в отношении вирусов без липидной оболочки, таких как парвовирус B19.
Инфицирование парвовирусом B19 может протекать тяжело у беременных женщин (внутриутробная инфекция), у лиц с ослабленной иммунной системой или при наличии у них анемии (например, гемолитическая анемия).
Пациентам, регулярно получающим концентраты антитромбина, полученные из плазмы, рекомендуется проведение соответствующей вакцинации (против гепатита А и В).

Другие лекарственные препараты и Ат iii Кедрион
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Заместительная терапия антитромбином в период применения гепарина в терапевтических дозах повышает риск кровотечения.
Действие антитромбина значительно усиливается под влиянием гепарина.
Одновременное применение гепарина и антитромбина у пациентов с повышенным риском кровотечения должно контролироваться клинически и биологически.
Ат iii Кедрион нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами.
Для инфузии следует использовать только разрешённые к применению промышленные устройства, поскольку при использовании некоторых инъекционных/инфузионных систем может происходить адсорбция человеческого антитромбина на внутренних стенках устройств, что может привести к снижению эффективности лечения.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Опыт применения препаратов, содержащих человеческий антитромбин, во время беременности ограничен.
Ат iii Кедрион следует назначать во время беременности и лактации женщинам с дефицитом антитромбина под медицинским контролем, учитывая, что у этих пациенток во время беременности повышается риск тромбоэмболических осложнений.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не выявлено.

Ат iii Кедрион содержит натрий
Данное лекарственное средство содержит до 184 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в одном флаконе.
Это составляет 9,2% от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого человека.

3. Как применять Ат iii Кедрион

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Ат iii Кедрион может применяться только в больницах, клиниках и лечебных учреждениях медицинскими работниками или другим персоналом здравоохранения.
С инструкциями по правильному применению и дозировке ознакомьтесь в разделе «Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников».
Лечение должно начинаться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения пациентов с дефицитом антитромбина.
Доза и схема лечения зависят от показаний; врач определит подходящую для вас дозу и схему лечения.
В целях обеспечения безопасности пациентов при каждом введении Ат iii Кедрион рекомендуется регистрировать торговое наименование продукта и номер производственной серии, чтобы обеспечить прослеживаемость связи между пациентом и серией продукта.
Применение у детей
Недостаточно данных для рекомендации применения Ат iii Кедрион у детей в возрасте младше 6 лет.
Если вы применили Ат iii Кедрион в дозе больше, чем нужно
Симптомы передозировки антитромбином неизвестны.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Ат iii Кедрион может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.
Редко наблюдались реакции повышенной чувствительности или аллергические реакции, которые могут включать ангионевротический отёк (локализованные отёки), жжение и зуд в месте введения, озноб, покраснение, генерализованную крапивницу, головную боль, крапивницу, гипотензию, вялость (сонливость), тошноту, беспокойство, тахикардию, ощущение напряжения в груди (чувство сдавления в грудной клетке), парестезии (нарушение чувствительности конечностей), рвоту, свистящее дыхание (затруднение дыхания), которые в отдельных случаях могут привести к острой анафилактии, включая анафилактический шок (тяжёлую и быструю аллергическую реакцию).
В редких случаях отмечалась лихорадка.
Сведения о вирусной безопасности см. в разделе «Вирусная безопасность».
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас проявляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему сообщения о побочных реакциях:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Ат iii Кедрион

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Смотрите дату окончания срока годности, указанную на упаковке.
Срок годности относится к продукту в неповреждённой упаковке, хранящемуся в соответствующих условиях.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке и коробке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживать.
Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Не используйте этот лекарственный препарат, если замечаете мутные растворы или наличие в них осадка.
Продукт следует использовать в течение 8 часов после восстановления. Рекомендуется, по возможности, немедленно вводить раствор после восстановления растворителем, входящим в комплект.
Восстановленный раствор можно хранить в течение 8 часов при температуре не выше 30 °С или в холодильнике (2 °С – 8 °С).
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Ат iii Кедрион
Действующее вещество — антитромбин, полученный из человеческой плазмы.

Активность (ЕД) определяется с использованием хромогенного метода Европейской фармакопеи.
Специфическая активность Ат iii Кедрион составляет около 5,0 ЕД/мг белка.
Другие компоненты флакона с порошком: натрия фосфат однозамещённый, натрия хлорид, глицин.
Флакон с растворителем содержит воду для инъекций.
Описание внешнего вида Ат iii Кедрион и содержимое упаковки
Порошок и растворитель для раствора для инфузий.
Лекарственное средство представляет собой гигроскопичный порошок или рассыпчатую массу белого или почти белого цвета.
После восстановления растворителем раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим.
Перед введением раствор необходимо визуально проверить на наличие взвешенных частиц или необычной окраски.
Не следует использовать мутные растворы или растворы с осадком.
Упаковка Ат iii Кедрион содержит один флакон с порошком, один флакон с растворителем для приготовления раствора, подлежащего введению, и стерильный пирогенсвободный одноразовый комплект, состоящий из двойной иглы, иглы-фильтра, бабочки, медицинского пластыря и системы для инфузий — для упаковки 2000 ЕД/40 мл.
Упаковка
Ат iii Кедрион 2000 ЕД/40 мл порошок и растворитель для раствора для инфузий, 1 флакон порошка + 1 флакон растворителя 40 мл + система для инфузий.
ДРУЖКА ПО РЕГИСТРАЦИИ
Kedrion S.p.A. – Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca).
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Kedrion S.p.A. – 55027 Bolognana, Gallicano (Lucca).

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Рекомендации по дозировке:
При врождённых дефицитах дозировка должна подбираться индивидуально для каждого пациента с учётом
семейного анамнеза, особенно случаев тромбоэмболических осложнений, клинических факторов риска и
лабораторных показателей.
Дозировка и продолжительность заместительной терапии при приобретённых дефицитах зависят от
уровня антитромбина в плазме, наличия признаков повышенного клиренса, основного заболевания и
тяжести клинического состояния. Объём введения и частота введения должны определяться в каждом
отдельном случае на основании клинической эффективности и лабораторных данных.
Количество вводимого антитромбина выражается в Международных единицах (МЕ), которые соответствуют
текущему стандарту ВОЗ по антитромбину. Активность антитромбина в плазме выражается как в процентах
(по отношению к нормальной человеческой плазме), так и в Международных единицах (по отношению к
международному стандарту плазменного антитромбина).
Одна Международная единица (МЕ) активности антитромбина эквивалентна количеству антитромбина,
содержащемуся в одном миллилитре нормальной человеческой плазмы. Расчёт дозы антитромбина
основывается на эмпирическом наблюдении, согласно которому введение одной Международной единицы
(МЕ) антитромбина на килограмм массы тела повышает активность антитромбина в плазме примерно на 1,5%.
Исходная доза рассчитывается по следующей формуле:
Требуемые единицы = масса тела (кг) × (желаемый уровень – текущая активность антитромбина [%]) ×
коэффициент коррекции
Исходный уровень активности антитромбина, который необходимо достичь, зависит от клинической
ситуации. При наличии показаний к заместительной терапии доза антитромбина должна быть достаточной
для достижения и поддержания желаемого уровня его активности. Дозировка должна подбираться и
контролироваться на основании лабораторных определений антитромбиновой активности, которые
должны проводиться не менее двух раз в день до стабилизации состояния пациента, а затем — один раз в
день, предпочтительно непосредственно перед следующей инфузией. Корректировка дозы должна
учитывать как признаки повышенного клиренса антитромбина, выявленные при лабораторном контроле,
так и клиническое течение. Активность антитромбина должна поддерживаться на уровне выше 80% на
всём протяжении лечения, если только клинические особенности не требуют иного целевого уровня.
Обычная начальная доза при врождённых дефицитах составляет 30–50 МЕ/кг.
Далее доза, частота введения и продолжительность лечения должны корректироваться на основании
биологических данных и клинической ситуации.

Способ введения
Растворить лиофилизат, как описано в следующем разделе Инструкции по правильному использованию.
Препарат следует вводить внутривенно.
Инфузию необходимо завершить в течение максимум двух часов.

Инструкции по правильному использованию
Восстановление порошка с растворителем:

1. снять защитные колпачки с флаконов лиофилизата и растворителя;
2. обработать поверхность пробок обоих флаконов спиртом;
3. ввести двойную иглу с волнообразной стороны во флакон с растворителем;
4. снять колпачок с иглы с другой стороны двойной иглы;
5. не прикасаться ко второй игле;
6. перевернуть флакон с растворителем с присоединённой двойной иглой и ввести вторую иглу во флакон с лиофилизатом; в момент прокалывания пробки флакона с лиофилизатом конец иглы во флаконе с растворителем должен находиться в жидкости, а не в воздушной среде;
7. медленно перемешивать при комнатной температуре до полного растворения;
8. одновременно снять флакон с растворителем вместе с двойной иглой;
9. подключить инфузионный набор и ввести раствор внутривенно.

Максимальное время восстановления — 10 минут.

Введение раствора
Восстановленные растворы необходимо визуально проверить на наличие взвешенных частиц или
необычной окраски перед введением.
Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим.
Не использовать мутные растворы, содержащие осадок.
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в
соответствии с местными нормативными требованиями.

Предупреждения и меры предосторожности
Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением, в течение всего периода инфузии необходимо
внимательно отслеживать любые симптомы.
Период полувыведения антитромбина может значительно сокращаться при одновременном применении
гепарина из-за ускоренного клиренса антитромбина. Поэтому одновременное применение гепарина и
антитромбина у пациентов с повышенным риском кровотечения должно контролироваться клинически и
биологически.