AT III KEDRION

Ulotka: informacja dla użytkownika

AT III KEDRION 500 IU/10 ml Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania, 1000 IU/20 ml Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

Człowiekowa antytrombina
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne przeczytanie jej ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest AT III KEDRION i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem AT III KEDRION
3. Jak stosować AT III KEDRION
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać AT III KEDRION
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest AT III KEDRION i do czego służy

AT III KEDRION to roztwór antytrombiny pochodzącej z ludzkiej osocza. Antytrombina to
glikoproteina osoczowa (naturalny składnik ludzkiego osocza) o działaniu przeciwzakrzepowym (hamuje krzepnięcie krwi).
U pacjentów z wrodzonym lub nabytym niedoborem antytrombiny:
a) do profilaktyki (zapobiegania) głębokiego zakrzepicy żylnego (zatoru żyły spowodowanego skrzepliną krwi) oraz zatorowości tętniczej (nieprawidłowego powstawania skrzeplin krwi) w sytuacjach klinicznie ryzykownych (szczególnie podczas zabiegów chirurgicznych lub w okresie porodu), w połączeniu z heparyną, gdy jest to wskazane;
b) do zapobiegania postępowi głębokiego zakrzepicy żylnego i zatorowości tętniczej w połączeniu z heparyną, gdy jest to wskazane.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem AT III KEDRION

Nie stosować AT III KEDRION

• jeśli jest uczulony na AT III KEDRION lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli wcześniej występowały przypadki heparynowej trombocytopenii (niedoboru płytek krwi) wywołanej przez heparynę.

Ostrożność i środki ostrożności
Przed zastosowaniem AT III KEDRION należy skonsultować się z lekarzem.
Lekarz lub inny pracownik służby zdrowia będzie dokładnie kontrolować i obserwować pacjenta przez cały czas trwania wlewu AT III KEDRION, aby wykluczyć wystąpienie reakcji.
Tak jak w przypadku każdego produktu białkowego podawanego dożylnie, możliwe są reakcje nadwrażliwości o charakterze alergicznym.
Jeśli podczas podawania produktu zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast powiadomić obecnego lekarza, ponieważ mogą one być pierwszymi sygnałami reakcji alergicznej. Lekarz zadecyduje, czy należy zmniejszyć szybkość podawania lub przerwać wlew.
Dodatkowo lekarz ustali odpowiednie leczenie w zależności od rodzaju i nasilenia działania niepożądanego.
Pierwsze objawy reakcji nadwrażliwości to:

• pokrzywka,
• uogólniona pokrzywka,
• uczucie ucisku w klatce piersiowej (uczucie zwężenia klatki piersiowej),
• świsty (trudności w oddychaniu),
• hipotensja oraz anafilaksja (ciężka i szybko postępująca reakcja alergiczna).
  Jeśli te objawy wystąpią po podaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku wstrząsu lekarz powinien postępować zgodnie z ogólnie przyjętym schematem leczenia tego stanu.
Jeśli antytrombina jest podawana razem z heparyną:

• w celu dostosowania dawki heparyny i uniknięcia nadmiernej hipokoagulacji (słabej krzepliwości krwi), konieczne będzie przeprowadzenie badań klinicznych w celu monitorowania zakresu działania przeciwkrzepliwego, w regularnych odstępach czasu, szczególnie w pierwszych minutach/godzinach po rozpoczęciu podawania antytrombiny;
• w celu dostosowania indywidualnej dawki, poziomy antytrombiny będą kontrolowane codziennie za pomocą badań klinicznych, ze względu na ryzyko obniżenia poziomu antytrombiny spowodowane długotrwałym leczeniem heparyną niefrakcjonowaną.

Bezpieczeństwo wirusowe
Leki przygotowywane z krwi lub osocza ludzkiego są objęte szeregiem środków bezpieczeństwa mających na celu zapobieganie przenoszeniu infekcji na pacjentów. Obejmują one staranne dobieranie dawców krwi lub osocza w celu wykluczenia potencjalnie zakażonych dawców oraz kontrolę każdej darowizny i puli osocza w celu wykrycia obecności wirusów. Ponadto producenci tych leków wprowadzają w procesie produkcji krwi lub osocza dodatkowe etapy, które inaktywują lub usuwają patogeny. Pomimo tych środków, przy podawaniu leków przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia infekcji. Dotyczy to również nowo pojawiających się lub nieznanych wirusów lub innych zakaźnych czynników.
Przyjęte środki uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) oraz wirus zapalenia wątroby typu A (HAV) bez otoczki lipidowej.
Przyjęte środki mają ograniczoną skuteczność wobec wirusów bez otoczki lipidowej, takich jak parwowirus B19.
Zakażenie parwowirusem B19 może mieć ciężki przebieg w czasie ciąży (zakażenie płodu) oraz u osób z obniżoną odpornością lub z pewnymi rodzajami anemii (np. anemia hemolityczna).
Pacjentom regularnie otrzymującym stężone preparaty antytrombiny pochodzenia osoczowego zaleca się odpowiednie szczepienia (przeciwko wirusom zapalenia wątroby typu A i B).

Inne leki i AT III KEDRION
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, niedawno przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki.
Terapia zastępcza antytrombiną podczas podawania heparyny w dawkach terapeutycznych zwiększa ryzyko krwawienia.
Działanie antytrombiny jest silnie wzmocnione przez heparynę.
Jednoczesne podawanie heparyny i antytrombiny pacjentowi z zwiększonym ryzykiem krwawienia musi być kontrolowane klinicznie i biologicznie.
AT III KEDRION nie powinno się mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Do wlewu należy stosować wyłącznie zatwierdzone urządzenia handlowe, ponieważ leczenie może okazać się nieskuteczne z powodu adsorpcji ludzkiej antytrombiny do wewnętrznych ścianek niektórych urządzeń do wstrzykiwania/wlewu.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktów zawierających ludzką antytrombinę w czasie ciąży u ludzi jest ograniczone.
AT III KEDRION powinno być podawane w czasie ciąży i karmienia piersią kobietom z niedoborem antytrombiny wyłącznie pod kontrolą lekarską, biorąc pod uwagę, że u tych pacjentek w czasie ciąży zwiększa się ryzyko zdarzeń tromboembolicznych.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

AT III KEDRION zawiera sód
Ten lek zawiera do 92 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na fiolkę w formie dawkowania 1000 IU oraz do 46 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na fiolkę w formie dawkowania 500 IU.
Odpowiada to odpowiednio 4,6% i 2,3% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dla dorosłego.

3. Jak stosować AT III KEDRION

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
AT III KEDRION może być stosowany wyłącznie w szpitalach lub klinikach oraz zakładach opieki zdrowotnej przez personel medyczny lub innych specjalistów opieki zdrowotnej.
W celu uzyskania informacji na temat właściwego użytkowania i dawkowania należy odnieść się do sekcji „Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego”.
Leczenie powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza doświadczanego w leczeniu pacjentów z niedoborem antytrombiny.
Dawka oraz schemat leczenia zależą od wskazania; lekarz ustali odpowiednią dawkę i schemat leczenia dla Ciebie.
Ze względu na dobro pacjentów zaleca się rejestrowanie nazwy handlowej produktu oraz numeru serii produkcyjnej za każdym razem, gdy AT III KEDRION jest podawany pacjentowi, w celu zapewnienia śledzenia związku pomiędzy pacjentem a partią produktu.
Stosowanie u dzieci
Nie ma wystarczających danych, aby zalecić stosowanie AT III KEDRION u dzieci poniżej 6. roku życia.
Jeśli zastosujesz więcej AT III KEDRION niż powinieneś
Nie znane są objawy przedawkowania antytrombiny.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, AT III KEDRION może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Rzadko obserwowano nadwrażliwość lub reakcje alergiczne, które mogą obejmować angioobrzęk (lokalizowany obrzęk), uczucie pieczenia i swędzenia w miejscu wlewania, dreszcze, zaczerwienienie, uogólnione pokrzywki, ból głowy (cefaleię), pokrzywki, hipotensję, osłabienie (senność), nudności, niepokój, tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej (uczucie ściskania w klatce piersiowej), parestezje (zaburzenia wrażliwości kończyn), wymioty, świsty (trudności oddechowe), które w niektórych przypadkach mogą prowadzić do ostrych reakcji anafilaktycznych, w tym wstrząsu (ciężka i szybko postępująca reakcja alergiczna).
W rzadkich przypadkach obserwowano gorączkę.
W celu uzyskania informacji dotyczących bezpieczeństwa wirusowego, proszę zapoznać się z punktem „Bezpieczeństwo wirusowe”.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Pani/Pana jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać AT III KEDRION

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Sprawdź datę ważności podaną na opakowaniu.
Data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i pudełku. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
Flakonik należy trzymać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera osad.
Produkt należy zastosować w ciągu 8 godzin od momentu odtworzenia. Zaleca się jednak, jeśli to możliwe, natychmiastowe podanie roztworu odtworzonego za pomocą dołączonego rozpuszczalnika.
Odtworzony produkt może być przechowywany przez 8 godzin w temperaturze nie wyższej niż 30°C lub w lodówce (2°C – 8°C).
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera AT III KEDRION
Substancją czynną jest antytrombina pochodząca z ludzkiej osocza.

Aktywność (j.m.) jest określana metodą chromogeniczną Farmakopei Europejskiej.
Aktywność swoista AT III KEDRION wynosi około 5,0 j.m./mg białka.
Inne składniki w fiolce z proszkiem to: Fosforan sodu monobazowy, Chlorek sodu, Glicyna.
Fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera wodę do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.
Opis wyglądu leku AT III KEDRION i zawartość opakowania
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wlewu.
Lek ma postać higroskopijnego proszku lub kruchej masy, białego lub prawie białego.
Po rekonstytucji roztwór jest klarowny lub lekko opalizujący.
Przed podaniem roztwory należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności zawiesiny lub nieprawidłowego zabarwienia.
Nie należy stosować roztworów mętnych lub zawierających osad.
Opakowanie leku AT III KEDRION zawiera fiolkę z proszkiem, fiolkę z rozpuszczalnikiem do sporządzenia roztworu do podania oraz sterylne, apirogenne, jednorazowe zestawy składające się z urządzenia do rekonstytucji, strzykawki do wstrzykiwania oraz igły motylkowej z rurką z PVC.
Opakowanie
AT III KEDRION 500 j.m./10 ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wlewu. Zawiera: 1 fiolkę z proszkiem + 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem 10 ml + zestaw do rekonstytucji i podania.
AT III KEDRION 1000 j.m./20 ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wlewu. Zawiera: 1 fiolkę z proszkiem + 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem 20 ml + zestaw do rekonstytucji i podania.
WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA WPUSZCZENIE DO OBROTU
Kedrion S.p.A. – Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca).
PRODUCENT
Kedrion S.p.A. – 55027 Bolognana, Gallicano (Lucca).

Poniżej informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Zalecenia dotyczące dawkowania:
W przypadku wrodzonych niedoborów dawkowanie należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta, biorąc pod uwagę wywiad rodzinny, szczególnie z uwzględnieniem zdarzeń tromboembolicznych, rzeczywiste czynniki ryzyka klinicznego oraz badania laboratoryjne.
Dawkowanie i długość trwania terapii zastępczej w przypadku niedoborów nabytych zależą od stężenia antytrombiny we krwi, obecności objawów zwiększonego zużycia, podstawowej choroby oraz ciężkości stanu klinicznego. Ilość podawanego leku oraz częstotliwość podawania powinny być zawsze ustalane indywidualnie dla każdego przypadku na podstawie skuteczności klinicznej i wyników badań laboratoryjnych.
Podawaną ilość jednostek antytrombiny wyraża się w Jednostkach Międzynarodowych (J.M.), które odnoszą się do obecnego standardu WHO dla antytrombiny. Aktywność antytrombiny we krwi wyrażana jest zarówno w procentach (w odniesieniu do normalnej ludzkiej osocza), jak i w Jednostkach Międzynarodowych (w odniesieniu do międzynarodowego standardu dla plazmatycznej antytrombiny).
Jedna Jednostka Międzynarodowa (J.M.) aktywności antytrombiny odpowiada ilości antytrombiny obecnej w jednym mililitrze normalnego ludzkiego osocza. Obliczenie wymaganej dawki antytrombiny opiera się na obserwacjach empirycznych, że jedna Jednostka Międzynarodowa (J.M.) antytrombiny na kilogram masy ciała zwiększa aktywność plazmatycznej antytrombiny o około 1,5%.
Początkową dawkę określa się za pomocą następującego wzoru:
Wymagane jednostki = masa ciała (kg) x (pożądany poziom – rzeczywista aktywność antytrombiny [%]) x
czynnik korekcyjny
Początkowa aktywność antytrombiny, jaką się chce osiągnąć, zależy od sytuacji klinicznej. Gdy istnieje wskazanie do zastąpienia antytrombiny, dawkowanie musi być wystarczające, aby osiągnąć pożądane stężenie antytrombiny i utrzymać skuteczny poziom. Dawkowanie należy dobierać i kontrolować na podstawie badań laboratoryjnych aktywności antytrombiny, które powinny być wykonywane co najmniej dwa razy dziennie aż do ustabilizowania się pacjenta, a następnie raz dziennie, najlepiej tuż przed kolejną infuzją. Korekta dawkowania powinna uwzględniać zarówno objawy zwiększonego zużycia antytrombiny, zgodnie z kontrolą laboratoryjną, jak i przebieg kliniczny. Aktywność antytrombiny należy utrzymywać powyżej 80% przez cały okres leczenia, chyba że cechy kliniczne wskazują na inne skuteczne stężenie.
Typowa początkowa dawka w przypadku wrodzonych niedoborów wynosi 30–50 J.M./kg.
Następnie dawkę, częstotliwość podawania oraz długość trwania leczenia należy dostosować na podstawie danych biologicznych i stanu klinicznego.

Sposób podania
Rozpuścić proszek zgodnie z opisem w następnym punkcie Instrukcje dotyczące poprawnego użycia.
Produkt należy podawać dożylnie.
Infuzję należy zakończyć w ciągu maksymalnie dwóch godzin.

Instrukcje dotyczące poprawnego użycia
Odtworzenie roztworu z proszku i rozpuszczalnika:

1. doprowadzić do temperatury pokojowej fiolki z proszkiem i rozpuszczalnikiem;
2. temperaturę tę należy zachować przez cały czas trwania procesu odtwarzania (najwyżej 10 minut);
3. usunąć osłonki ochronne z fiolki z proszkiem i fiolki z rozpuszczalnikiem;
4. przetrzeć alkoholem powierzchnie korków obu fiol;
5. otworzyć opakowanie urządzenia, usuwając górną część; należy uważać, aby nie dotykać wnętrza (rys. A);
6. nie usuwać urządzenia z opakowania;
7. odwrócić pudełko urządzenia i włożyć końcówkę plastikową przez korek fiolki z rozpuszczalnikiem, tak aby niebieska część urządzenia była połączona z fiolką z rozpuszczalnikiem (rys. B);
8. chwycić brzeg pudełka urządzenia i wyciągnąć je, zwalniając urządzenie bez dotykania go (rys. C);
9. upewnić się, że fiolka z proszkiem znajduje się na stabilnej powierzchni, odwrócić układ tak, aby fiolka z rozpuszczalnikiem znalazła się nad urządzeniem; wcisnąć przezroczysty/biały adapter na korek fiolki z proszkiem, tak aby plastikowa końcówka przebiła korek fiolki z proszkiem. Rozpuszczalnik zostanie automatycznie wessany do fiolki z proszkiem (rys. D);
10. po przeniesieniu rozpuszczalnika odkręcić niebieską część układu przenoszącego z zamocowaną fiolką z rozpuszczalnikiem i usunąć ją (rys. E);
11. delikatnie obracać fiolkę, aż proszek całkowicie się rozpuści. Nie wstrząsać fiolką, aby uniknąć powstawania piany (rys. F);

Należy sprawdzić, czy proszek całkowicie się rozpuścił, w przeciwnym razie dochodzi do utraty aktywności produktu.

Podanie roztworu
Odtworzony lek należy wizualnie sprawdzić przed podaniem pod kątem obecności cząstek lub zmiany barwy. Roztwór powinien być klarowny lub lekko mleczny.
Nie należy stosować mętnych roztworów ani roztworów z osadami.

1. Napełnić strzykawkę powietrzem, cofając tłoczek, podłączyć ją do urządzenia i wstrzyknąć powietrze do fiolki zawierającej odtworzony roztwór (rys. G);
2. trzymając tłoczek nieruchomo, odwrócić układ tak, aby fiolka z proszkiem zawierająca odtworzony roztwór znalazła się nad urządzeniem, a następnie powoli cofnąć tłoczek, aspirując stężenie do strzykawki (rys. H);
3. odłączyć strzykawkę, obracając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara;
4. wizualnie sprawdzić roztwór w strzykawce – powinien być klarowny lub lekko mleczny, bez cząstek;
5. podłączyć igłę motylkową do strzykawki i powoli wstrzyknąć lub podać dożylnie.

Po otwarciu fiolki ich zawartość należy natychmiast użyć.
Odtworzony roztwór przeniesiony do strzykawki należy podać natychmiast.
Zawartość fiolki należy wykorzystać w jednej dawce.
Nie stosować po dacie ważności podanej na etykiecie.
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące od tego leku należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Pacjentów należy dokładnie monitorować i uważnie obserwować pod kątem wystąpienia jakichkolwiek objawów w czasie infuzji.
Okres półtrwania antytrombiny może być znacznie skrócony w wyniku jednoczesnego leczenia heparyną z powodu przyspieszonego zużycia antytrombiny. Dlatego jednoczesne podawanie heparyny i antytrombiny pacjentowi z zwiększonym ryzykiem krwawienia należy kontrolować klinicznie i biologicznie.

Ulotka: informacje dla użytkownika

AT III KEDRION 2000 IU/40 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnego

Człowiecza antytrombina
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest AT III KEDRION i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem AT III KEDRION
3. Jak stosować AT III KEDRION
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać AT III KEDRION
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest AT III KEDRION i do czego służy

AT III KEDRION to roztwór antytrombiny pochodzącej z ludzkiej osocza. Antytrombina to
glikoproteina osoczowa (naturalny składnik ludzkiego osocza) o działaniu przeciwzakrzepowym (hamuje krzepnięcie krwi).
U pacjentów z wrodzonym lub nabytym niedoborem antytrombiny:
b) do profilaktyki (zapobiegania) zakrzepicy żył głębokich (zatorowość żyły spowodowana skrzepem krwi) i zatorowości tętniczej (nieprawidłowe powstawanie skrzepów krwi) w sytuacjach klinicznie ryzykownych (szczególnie podczas zabiegów chirurgicznych lub w okresie porodowym), w połączeniu z heparyną, gdy jest to wskazane;
b) do zapobiegania progresji zakrzepicy żył głębokich i zatorowości tętniczej w połączeniu z heparyną, gdy jest to wskazane.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem AT III KEDRION

Nie stosować AT III KEDRION

• jeśli jest uczulony na AT III KEDRION lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli wcześniej występowały przypadki trombocytopenii (niedoboru płytek krwi) wywołanej heparyną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem AT III KEDRION.
Lekarz lub inny pracownik służby zdrowia będzie dokładnie Cię kontrolować i obserwować przez cały czas trwania wlewu AT III KEDRION, aby upewnić się, że nie wystąpią żadne reakcje.
Tak jak w przypadku każdego innego produktu białkowego podawanego dożylnie, możliwe są reakcje nadwrażliwościowego typu alergicznego.
Jeśli podczas podawania leku zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast powiadomić obecnego lekarza, ponieważ mogą one być pierwszymi sygnałami reakcji alergicznej. Lekarz zadecyduje, czy zmniejszyć szybkość podawania, czy też przerwać wlew.
Dodatkowo lekarz ustali odpowiednie leczenie w zależności od rodzaju i skutku ubocznego.
Pierwsze objawy reakcji nadwrażliwości to:

• pokrzywka,
• uogólniona pokrzywka,
• uczucie ucisku w klatce piersiowej,
• świsty (trudności w oddychaniu),
• hipotensja i reakcja anafilaktyczna (ciężka i szybko postępująca reakcja alergiczna). Jeśli te objawy wystąpią po podaniu leku, skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku wstrząsu lekarz powinien postępować zgodnie ze standardowym postępowaniem w tej sytuacji.
Jeśli antytrombina jest podawana razem z heparyną:
aby dostosować dawkę heparyny i uniknąć nadmiernej hipokoagulacji (słabej krzepliwości krwi), będą wykonywane badania kliniczne w celu monitorowania zakresu działania przeciwkrzepliwego, w krótkich odstępach czasu, szczególnie w pierwszych minutach/godzinach po rozpoczęciu podawania antytrombiny;
aby dostosować indywidualną dawkę, poziomy antytrombiny będą kontrolowane codziennie za pomocą badań klinicznych, ze względu na ryzyko spadku poziomu antytrombiny spowodowane długotrwałym leczeniem heparyną niefrakcjonowaną.

Bezpieczeństwo wirusowe
Leki przygotowane z krwi lub osocza ludzkiego poddawane są szeregowi środków bezpieczeństwa mających na celu zapobieganie przenoszeniu infekcji pacjentom. Te środki obejmują staranne dobieranie dawców krwi lub osocza, aby wykluczyć potencjalnie zakażonych dawców, oraz kontrolę każdej dawki i puli osocza w celu wykrycia ewentualnej obecności wirusów. Ponadto producenci tych leków wprowadzają w procesie produkcji krwi lub osocza pewne etapy, które inaktywują lub usuwają patogeny. Pomimo tych środków, przy podawaniu leków przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia infekcji. Dotyczy to również nowych lub nieznanych wirusów lub innych zakaźczych czynników.
Przyjęte środki uważane są za skuteczne wobec wirusów z osłonką lipidową, takich jak wirus HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) oraz wirus zapalenia wątroby typu A (HAV) bez osłonki lipidowej.
Przyjęte środki mają ograniczoną skuteczność wobec wirusów bez osłonki lipidowej, takich jak parwowirus B19.
Zakażenie parwowirusem B19 może być ciężkie w czasie ciąży (zakażenie płodu) oraz u osób z osłabionym układem odpornościowym lub z pewnymi rodzajami anemii (np. anemia hemolityczna).
Zaleca się odpowiednie szczepienia (przeciwko zapaleniu wątroby typu A i B) dla pacjentów regularnie otrzymujących stężone preparaty antytrombiny pochodzące z osocza.

Inne leki i AT III KEDRION
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Terapia zastępcza antytrombiną podczas podawania heparyny w dawkach terapeutycznych zwiększa ryzyko krwawienia.
Działanie antytrombiny jest silnie wzmocnione przez heparynę.
Jednoczesne podawanie heparyny i antytrombiny u pacjenta z zwiększonym ryzykiem krwawienia musi być kontrolowane klinicznie i biologicznie.
AT III KEDRION nie powinno się mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Do wlewu należy stosować wyłącznie zatwierdzone urządzenia dostępne na rynku, ponieważ leczenie może okazać się nieskuteczne z powodu adsorpcji ludzkiej antytrombiny na wewnętrznych ściankach niektórych urządzeń do wstrzykiwania/wlewania.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktów zawierających ludzką antytrombinę w czasie ludzkiej ciąży jest ograniczone.
AT III KEDRION powinno być podawane w czasie ciąży i laktacji kobietom z niedoborem antytrombiny wyłącznie pod kontrolą lekarza, biorąc pod uwagę, że u tych pacjentek w czasie ciąży zwiększa się ryzyko zdarzeń tromboembolicznych.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

AT III KEDRION zawiera sód
Ten lek zawiera do 184 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na fiolkę.
Odpowiada to 9,2% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować AT III KEDRION

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
AT III KEDRION może być stosowany wyłącznie w szpitalach lub klinikach oraz zakładach opieki zdrowotnej przez personel medyczny lub innych specjalistów opieki zdrowotnej.
W celu uzyskania informacji dotyczących właściwego stosowania i dawkowania, należy odnieść się do sekcji „Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego”.
Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z niedoborem antytrombiny.
Dawka oraz schemat leczenia zależą od wskazań; lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę i schemat leczenia.
Ze względu na dobro pacjentów zaleca się, aby za każdym razem, gdy podaje się pacjentowi AT III KEDRION, rejestrować nazwę handlową produktu oraz numer serii produkcyjnej, aby zapewnić możliwość śledzenia związku pomiędzy pacjentem a serią produktu.
Stosowanie u dzieci
Nie ma wystarczających danych, aby zalecić stosowanie AT III KEDRION u dzieci poniżej 6. roku życia.
Jeśli zażyjesz zbyt dużą ilość AT III KEDRION
Nie są znane objawy przedawkowania antytrombiny.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, AT III KEDRION może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Rzadko obserwowano nadwrażliwość lub reakcje alergiczne, które mogą obejmować naczyniowy obrzęk Quinckego (lokalizowany obrzęk), pieczenie i uczucie swędzenia w miejscu wlewu, dreszcze, zaczerwienienie, ogólnoustrojowe pokrzywienie, ból głowy, pokrzywienienie, hipotensję, osłabienie (senność), nudności, niepokój, tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej (uczucie ściskania w klatce piersiowej), parestezje (zaburzenia czucia kończyn), wymioty, świsty (trudności w oddychaniu), które w niektórych przypadkach mogą prowadzić do ostrej anafilaksji, w tym wstrząsu (ciężka i szybko postępująca reakcja alergiczna).
W rzadkich przypadkach obserwowano gorączkę.
Aby uzyskać informacje dotyczące bezpieczeństwa wirusowego, zobacz punkt „Bezpieczeństwo wirusowe”.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać AT III KEDRION

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Zobacz datę ważności podaną na opakowaniu.
Data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na etykiecie i na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
Flakonik należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera osad.
Produkt należy użyć w ciągu 8 godzin od momentu odtworzenia. Zaleca się, aby kiedy to możliwe, natychmiast podać roztwór odtworzony za pomocą rozpuszczalnika dołączonego do opakowania.
Odtworzony produkt może być przechowywany przez 8 godzin w temperaturze nie wyższej niż 30°C lub w lodówce (2°C – 8°C).
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera AT III KEDRION
Substancją czynną jest antytrombina pochodząca z ludzkiej osocza.

Aktywność (j.m.) określana jest metodą chromogeniczną Farmakopei Europejskiej.
Aktywność swoista AT III KEDRION wynosi około 5,0 j.m./mg białka.
Inne składniki w fiolce z proszkiem to: Fosforan sodu monobazowy, Chlorek sodu, Glicyna.
Fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera wodę do wstrzykiwań.
Opis wyglądu AT III KEDRION i zawartości opakowania
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania.
Lek ma postać higroskopijnego proszku lub kruchej masy, białego lub prawie białego koloru.
Po rekonstytucji rozpuszczalnikiem roztwór jest klarowny lub lekko opalizujący.
Tuż przed podaniem roztwory należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności zawiesiny lub nieprawidłowego zabarwienia.
Nie należy stosować roztworów zmętniałych lub zawierających osad.
Opakowanie AT III KEDRION zawiera fiolkę z proszkiem, fiolkę z rozpuszczalnikiem do sporządzenia roztworu do podania oraz sterylne, apirogenne jednorazowe zestawy składające się z podwójnej igły, igły filtracyjnej, igły motylkowej, plastra opatrunkowego oraz zestawu do infuzji dla opakowania 2000 j.m./40 ml.
Opakowanie
AT III KEDRION 2000 j.m./40 ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania, 1 fiolka z proszkiem + 1 fiolka z rozpuszczalnikiem 40 ml + zestaw do infuzji.
WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Kedrion S.p.A. – Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca).
PRODUCENT
Kedrion S.p.A. – 55027 Bolognana, Gallicano (Lucca).

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Zalecenia dotyczące dawkowania:
W przypadku wrodzonych niedoborów dawkowanie należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta, uwzględniając wywiad rodzinny, szczególnie zdarzenia tromboemboliczne, rzeczywiste czynniki ryzyka klinicznego oraz badania laboratoryjne.
Dawkowanie i długość trwania terapii zastępczej w przypadku niedoborów nabytych zależą od stężenia antytrombiny w osoczu, obecności objawów zwiększonego odnowienia, podstawowej choroby oraz ciężkości stanu klinicznego. Dawkę i częstotliwość podawania należy zawsze ustalać indywidualnie, kierując się skutecznością kliniczną oraz wynikami badań laboratoryjnych.
Podawaną ilość jednostek antytrombiny wyraża się w jednostkach międzynarodowych (j.m.), które odpowiadają aktualnemu standardowi WHO dla antytrombiny. Aktywność antytrombiny w osoczu wyrażana jest zarówno w procentach (w odniesieniu do normalnego osocza ludzkiego), jak i w jednostkach międzynarodowych (w odniesieniu do międzynarodowego standardu dla osocza antytrombiny).
Jedna jednostka międzynarodowa (j.m.) aktywności antytrombiny odpowiada ilości antytrombiny zawartej w jednym mililitrze normalnego osocza ludzkiego. Dawkę antytrombiny oblicza się empirycznie, przyjmując, że jedna jednostka międzynarodowa (j.m.) antytrombiny na kg masy ciała zwiększa aktywność antytrombiny w osoczu o około 1,5%.
Dawkę początkową ustala się według następującego wzoru:
Wymagane jednostki = masa ciała (kg) x (poziom pożądanego – rzeczywisty poziom aktywności antytrombiny [%]) x
czynnik korekcyjny
Początkowy poziom aktywności antytrombiny, jaki należy osiągnąć, zależy od stanu klinicznego. Gdy istnieje wskazanie do zastąpienia antytrombiny, dawkowanie musi być wystarczające, aby osiągnąć pożądany poziom aktywności antytrombiny i utrzymać skuteczny poziom. Dawkowanie należy dobierać i kontrolować na podstawie oznaczeń aktywności antytrombiny w laboratorium; badania te należy wykonywać co najmniej dwa razy dziennie, aż do ustabilizowania się stanu pacjenta, a następnie raz dziennie, najlepiej tuż przed kolejną infuzją. Korekta dawki powinna uwzględniać zarówno objawy zwiększonego odnowienia antytrombiny, zgodnie z wynikami badań laboratoryjnych, jak i przebieg kliniczny. Aktywność antytrombiny należy utrzymywać powyżej 80% przez cały okres leczenia, chyba że cechy kliniczne wskazują na inne skuteczne stężenie.
Typowa dawka początkowa w przypadku wrodzonych niedoborów wynosi 30–50 j.m./kg.
Następnie dawkę, częstotliwość oraz długość trwania leczenia należy dostosować na podstawie danych biologicznych i stanu klinicznego.

Sposób podania
Rozpuścić proszek zgodnie z opisem w następnym punkcie Instrukcje dotyczące właściwego użycia.
Produkt należy podawać drogą dożylną.
Infuzję należy zakończyć w ciągu maksymalnie dwóch godzin.

Instrukcje dotyczące właściwego użycia
Odtworzenie zawiesiny z proszku za pomocą rozpuszczalnika:

1. usunąć osłonki ochronne z fiolki z liofilizatem i fiolki z rozpuszczalnikiem;
2. przetrzeć alkoholem powierzchnie zatyczek obu fiol;
3. włożyć podwójną igłę od strony falistej do fiolki z rozpuszczalnikiem;
4. zdjąć osłonkę ochronną z drugiej strony podwójnej igły;
5. należy uważać, aby nie dotykać drugiej igły;
6. odwrócić fiolkę z rozpuszczalnikiem z podwójną igłą i włożyć drugą igłę do fiolki z liofilizatem; w momencie przebicia zatyczki fiolki z liofilizatem koniec igły w fiolce z rozpuszczalnikiem musi stykać się z cieczą, a nie z powietrzem;
7. delikatnie mieszać w temperaturze pokojowej aż do całkowitego rozpuszczenia;
8. razem z igłą wyjąć fiolkę z rozpuszczalnikiem;
9. założyć zestaw do infuzji i podawać dożylnie.

Maksymalny czas odtworzenia: 10 minut.

Podawanie otrzymanej roztworu
Odtworzone preparaty należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności zawiesiny lub nieprawidłowego zabarwienia przed podaniem.
Roztwór powinien być klarowny lub lekko mleczny.
Nie należy stosować roztworów mętnych lub z osadami.
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Pacjentów należy dokładnie monitorować i obserwować pod kątem wystąpienia jakichkolwiek objawów w czasie infuzji.
Okres półtrwania antytrombiny może być znacznie skrócony w wyniku jednoczesnego leczenia heparyną z powodu przyspieszonego odnowienia antytrombiny. Dlatego jednoczesne podawanie heparyny i antytrombiny pacjentowi z zwiększonym ryzykiem krwawienia musi być kontrolowane klinicznie i biologicznie.