Аспавелі

Інструкція: інформація для користувача

АСПАВЕЛІ 1 080 мг розчин для інфузії

pegcetacoplan
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні реакції, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні реакції.
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Аспавелі та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Аспавелі
3. Як застосовувати Аспавелі
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати Аспавелі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аспавелі та для чого його застосовують

Що таке Аспавелі
Аспавелі — це лікарський засіб, що містить діючу речовину пегцетакоплан. Пегцетакоплан був розроблений для зв’язування з білком C3 комплементу, який є частиною системи захисту організму, що називається «системою комплементу».
Для чого застосовують Аспавелі
Пароксизмальна нічна гемоглобінурія (ПНГ)
Аспавелі застосовують для лікування дорослих пацієнтів із захворюванням, відомим як пароксизмальна нічна гемоглобінурія (ПНГ), яке супроводжується анемією як наслідком цього захворювання.
У пацієнтів із ПНГ «система комплементу» надмірно активується та атакує червоні кров’яні клітини, що може призводити до зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія), втому, порушення функціональності, біль, болі в животі, темне забарвлення сечі, задиху, труднощів із ковтанням, еректильної дисфункції та утворення тромбів. Завдяки зв’язуванню з білком C3 та його блокуванню цей лікарський засіб може запобігти атаці системи комплементу на червоні кров’яні клітини, контролюючи таким чином симптоми захворювання. Цей лікарський засіб показав ефективність у підвищенні кількості червоних кров’яних клітин (зменшенні анемії), що може призвести до покращення описаних симптомів.
Гломерулопатія, пов’язана з C3 (C3G), та первинний імунокомплексний мембранопроліферативний гломерулонефрит (IC-MPGN)
Аспавелі застосовують для лікування дорослих та підлітків (у віці від 12 до 17 років) із захворюваннями, відомими як гломерулопатія, пов’язана з C3 (C3G, C3 glomerulopathy), або первинний імунокомплексний мембранопроліферативний гломерулонефрит (IC-MPGN первинний, immune-complex membranoproliferative glomerulonephritis). Для цих захворювань Аспавелі застосовують разом із інгібітором ренін-ангіотензинової системи (інгібітор РАС), якщо тільки застосування інгібіторів РАС не вважається доцільним.
Гломерулонефрит — це захворювання нирок, що характеризується запаленням нирок. C3G та IC-MPGN первинний — це два типи гломерулонефриту. У пацієнтів із C3G та IC-MPGN первинним «система комплементу» надмірно активується. Коли ця система погано контролюється, можуть виникати пошкодження сітки малих кровоносних судин у нирках, відомої як клубочок, який відповідає за фільтрацію крові. З часом це перешкоджає ниркам виводити шкідливі речовини з крові. Якщо ці речовини не виводяться з крові, вони накопичуються в організмі та можуть спричинити запалення, пошкодження та ниркову недостатність. Це може призводити до наявності крові в сечі (гематурія), підвищеного рівня білків у сечі (протеїнурія), зниження функції нирок (вимірюється за швидкістю клубочкової фільтрації [GFR]), підвищеного рівня креатиніну в крові, втому та набряки (едема) рук, ніг або щиколоток. Цей лікарський засіб показав ефективність у зниженні рівня білків у сечі та може сприяти стабілізації функції нирок.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Аспавелі

Не застосовуйте Аспавелі

• якщо Ви маєте алергію на пегцетакоплан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас інфекція, спричинена бактеріями, що називаються капсульованими
• якщо Ви не були вакциновані проти Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae та Haemophilus influenzae.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Аспавелі.
Симптоми інфекції
Перед початком лікування Аспавелі повідомте лікареві, якщо у Вас є поточні інфекції.
Оскільки цей лікарський засіб діє на систему комплементу, яка є частиною захисних механізмів організму проти інфекцій, його застосування підвищує ризик розвитку інфекцій, у тому числі тих, що спричинені капсульованими бактеріями, такими як Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis та Haemophilus influenzae. Це серйозні інфекції, які можуть уражати ніс, горло та легені або оболонки мозку, а також можуть поширюватися кров’ю та всередині організму.
Обговоріть з лікарем перед початком лікування Аспавелі, щоб переконатися, що Ви отримали вакцинацію проти Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis та Haemophilus influenzae, якщо раніше Вам не вводили ці вакцини. Якщо Ви вже отримували ці вакцини, Вам може знадобитися додаткова вакцинація перед початком лікування цим лікарським засобом. Ці вакцинації мають бути виконані щонайменше за 2 тижні до початку терапії. Якщо Ви не можете бути вакциновані за 2 тижні до початку, лікар призначить Вам антибіотики для зниження ризику інфекції, які слід приймати протягом 2 тижнів після вакцинації. Після вакцинації лікар може більш ретельно спостерігати за Вами, щоб виявити можливі симптоми інфекції.
Симптоми інфекції
Якщо з’являється будь-який із наступних симптомів, негайно повідомте лікареві:

• головний біль і лихоманка
• лихоманка та висипання на шкірі
• лихоманка з або без ознобу або відчуття холоду
• утруднене дихання
• прискорене серцебиття
• клейка шкіра
• головний біль із скованістю шиї або спини
• головний біль із нудотою або блювотою
• світлобоязнь
• біль у м’язах із симптомами, схожими на грип
• сплутаність свідомості
• сильний біль або неприємні відчуття

Переконайтеся, що Ваші вакцинації є актуальними. Також Ви повинні знати, що вакцини зменшують ризик серйозних інфекцій, але не запобігають їм повністю. Відповідно до національних рекомендацій, лікар може вважати за необхідне застосування додаткових заходів, таких як бактерицидні ліки, щоб запобігти розвитку інфекцій.
Алергічні реакції
У деяких пацієнтів можуть виникати алергічні реакції. У разі тяжкої алергічної реакції припиніть інфузію Аспавелі та негайно зверніться за медичною допомогою. Тяжкі алергічні реакції можуть проявлятися труднощами дихання, болем у грудях або відчуттям стиснення в грудях і/або запамороченням/втратою свідомості, сильним свербіжом шкіри або висипанням на шкірі, набряком обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до труднощів із ковтанням або колапсу.
Реакції у місці ін’єкції
При застосуванні Аспавелі спостерігалися реакції у місці ін’єкції. Перш ніж самостійно вводити собі цей лікарський засіб, Вам повинні надати належну інструкцію щодо правильної техніки ін’єкції.
Моніторинг лабораторних тестів при ЕПН
Під час лікування Аспавелі лікар буде регулярно обстежувати Вас, включаючи аналізи крові для визначення рівня лактатдегідрогенази (ЛДГ), а також тести для оцінки функції нирок; за необхідності лікар може скоригувати дозу.
Вплив на лабораторні тести
Слід уникати використання реактивів на основі силіцію в тестах згортання крові, оскільки це може призвести до штучного подовження активованого часткового тромбопластинового часу (aPTT).
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям із ЕПН віком молодше 18 років, оскільки немає даних щодо його безпеки та ефективності в цій групі.
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям із С3Г або первинним ІК-МПГН віком молодше 12 років, оскільки немає даних щодо його безпеки та ефективності в цій групі.
Інші лікарські засоби та Аспавелі
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Жінки, які можуть стати вагітними
Невідомо, який вплив лікарський засіб має на плід. Жінкам, які можуть завагітніти, рекомендовано використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом 8 тижнів після його завершення. Перед застосуванням цього лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем.
Вагітність/годування грудьми
Аспавелі не рекомендовано застосовувати під час вагітності та годування грудьми. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Аспавелі містить сорбітол
Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів або про спадкову непереносимість фруктози — рідке генетичне захворювання, при якому пацієнти не можуть перетворювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом або отриманням цього лікарського засобу.
Аспавелі містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Аспавелі

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Принаймні за 2 тижні до початку лікування цим лікарським засобом лікар вивчить вашу медичну історію та може призначити одну або кілька вакцинацій. Якщо ви не можете пройти вакцинацію принаймні за 2 тижні до початку лікування Аспавелі, лікар призначить вам антибіотики для зниження ризику інфекції, які слід приймати протягом 2 тижнів після вакцинації.

Якщо ви застосовуєте цей лікарський засіб для лікування ПНЕ
Доза для дорослих:
Початкова рекомендована доза для дорослих з ПНЕ становить 1 080 мг двічі на тиждень. Приймати дозу слід двічі на тиждень — у День 1 та День 4 кожного тижня лікування.
Якщо ви переходите на Аспавелі з іншого лікарського засобу для лікування ПНЕ, який називається інгібітором С5, вам слід приймати Аспавелі додатково до поточної дози інгібітора С5, як призначено, протягом 4 тижнів. Після 4 тижнів слід припинити прийом інгібітора С5.
Дозу або інтервал між дозами не можна змінювати без консультації з лікарем. За необхідності лікар може скоригувати дозу до 1 080 мг кожні три дні (наприклад, День 1, День 4, День 7, День 10, День 13 і т.д.). Якщо ви вважаєте, що пропустили прийом дози, якомога швидше зверніться до лікаря.

Якщо ви застосовуєте цей лікарський засіб для лікування С3Г або первинного ІК-МПГН
Доза для дорослих:
Початкова рекомендована доза для дорослих з С3Г або первинним ІК-МПГН становить 1 080 мг двічі на тиждень. Приймати дозу слід двічі на тиждень — у День 1 та День 4 кожного тижня лікування.

Доза для підлітків:
Початкова рекомендована доза для підлітків з С3Г або первинним ІК-МПГН, яку слід приймати двічі на тиждень, визначається на основі маси тіла пацієнта. Лікар розрахує дозу згідно з наведеною нижче таблицею.
Приймати дозу слід двічі на тиждень — у День 1 та День 4 кожного тижня лікування.

Спосіб і шлях введення
Аспавелі призначений для введення підшкірної інфузії за допомогою:

• помпи для інфузії або
• носимої системи введення.

Перші дози препарату будуть введено медичними працівниками в лікарні або лікувальному центрі. Якщо лікування ефективне, лікар разом з вами може розглянути можливість самостійного введення препарату вдома. Якщо це можливо, медичний працівник покаже вам або особі, яка вас супроводжує, як виконувати інфузію.

Швидкість інфузії
При використанні помпи для інфузії тривалість інфузії становить приблизно 30 хвилин, якщо використовуються два місця інфузії, або приблизно 60 хвилин, якщо використовується одне місце.
При використанні носимої системи введення тривалість інфузії зазвичай становить від 30 до 60 хвилин (залежно від швидкості розповсюдження препарату в організмі).
Інфузію необхідно розпочати одразу після набирання цього препарату в шприц і завершити протягом 2 годин після підготовки шприца.

Інструкції щодо застосування – підготовка шприца

Крок 1	Підготовка інфузії Перед початком 1. Вийміть коробку з флаконом із холодильника. Залиште флакон у коробці при кімнатній температурі приблизно на 30 хвилин, щоб він прогрівся. Не намагайтеся прискорити процес нагрівання за допомогою мікрохвильової печі або будь-якого іншого джерела тепла. 2. Знайдіть рівну та добре освітлену робочу поверхню, наприклад стіл. 3. Підготуйте необхідні матеріали: i) Якщо використовується помпа для інфузії (Малюнок 1): A. помпа для інфузії зі шприцом та інструкція виробника (не показано) B. сумісний шприц C1. переносний голка АБО C2. безголковий переносний пристрій для відбору препарату з флакона D. інфузійний комплект (не показано; конфігурація залежить від інструкції виробника пристрою) E. інфузійні трубки та Y-подібний коннектор (за необхідності) F. ємність для гострих/різких предметів G. серветки, змочені спиртом H. марля та клейка стрічка або прозора пов’язка АБО ii) Якщо використовується носима система введення (Малюнок 2): A. носима система введення та інструкція виробника (не показано) B. сумісний шприц C1. переносна голка АБО C2. безголковий переносний пристрій для відбору препарату з флакона F. ємність для гострих/різких предметів G. серветки, змочені спиртом	Малюнок 1: Приклад необхідних матеріалів (помпа для інфузії) Малюнок 2: Приклад необхідних матеріалів (носима система введення)
	Ретельно протріть робочу поверхню, використовуючи серветку, змочену спиртом.
	Ретельно вимийте руки з милом і водою. Висушіть руки.
Крок 2	Перевірка флакона та розчину Вийміть флакон з коробки. Уважно огляньте рідину всередині флакона. Аспавелі — це прозора рідина від безбарвної до слабко жовтуватої. Перевірте наявність частинок або зміну кольору (Малюнок 3). Не використовуйте флакон, якщо: • рідина виглядає мутною, містить частинки або має темно-жовтий колір • захисна кришка (кришка-фліп-оф) відсутня або пошкоджена • дата закінчення терміну придатності (EXP), зазначена на етикетці, минула.	Малюнок 3
Крок 3	Підготовка та наповнення шприца Зніміть захисну кришку (кришку-фліп-оф) з флакона, щоб відкрити центральну частину сірого гумового колпачка (Малюнок 4). Викиньте кришку. Протріть колпачок новою серветкою, змоченою спиртом, і дайте йому висохнути. Варіант 1: якщо використовується безголковий переносний пристрій (наприклад, адаптер для флаконів), дотримуйтесь інструкцій виробника пристрою. АБО Варіант 2: якщо використовується переносна голка та шприц, дотримуйтесь наведених нижче інструкцій. A. Приєднайте стерильну переносну голку до стерильного шприца. B. Відтягніть поршень назад, щоб набрати в шприц повітря об’ємом приблизно 20 мл (Малюнок 5). C. Переконайтеся, що флакон стоїть вертикально. НЕ перевертайте флакон. Вставте шприц, наповнений повітрям і оснащений переносною голкою, у центральну частину колпачка флакона. D. Кінець переносної голки не повинен торкатися розчину, щоб уникнути утворення бульбашок повітря (Малюнок 6). E. Обережно випустіть повітря зі шприца в флакон. Таким чином повітря зі шприца потрапляє у флакон. F. Переверніть флакон (Малюнок 7). G. Тримаючи кінець переносної голки в розчині, повільно відтягніть поршень назад, щоб набрати в шприц призначену дозу Аспавелі (Малюнок 8).	Малюнок 4 Малюнок 5 Малюнок 6
	H. Переконайтеся, що ви набрали призначену дозу. Будь-який надлишковий об’єм слід видалити. I. Вийміть наповнений шприц та переносну голку з флакона. J. Не накладайте захисну кришку назад на переносну голку. Відкрутіть голку та викиньте її в ємність для гострих/різких предметів.	Малюнок 7 Малюнок 8

Для інфузії лікарського засобу за допомогою носимої системи подачі дотримуйтесь інструкцій виробника пристрою. Утилізуйте всі використані одноразові предмети та будь-які невикористані матеріали, а також порожню ампулу згідно з рекомендаціями медичного працівника.
Для інфузії лікарського засобу за допомогою шприцевого інфузійного насоса виконайте наведені нижче кроки.

Крок 6	Введення та фіксація голки (або голок) для інфузії A. Підніміть складку шкіри великим і вказівним пальцями навколо місця інфузії (точка, де ви збираєтеся розмістити голку). Введіть голку в шкіру (Рисунок 12). Щодо рекомендацій щодо кута нахилу голки дотримуйтесь інструкцій виробника пристрою. B. Зафіксуйте голку (або голки), використовуючи стерильну вату та лейкопластир або наклавши прозору пов’язку на місце (або місця) інфузії (Рисунок 13).	Рисунок 12 Рисунок 13
Крок 7	Початок інфузії. Щодо рекомендацій щодо початку інфузії дотримуйтесь інструкцій виробника пристрою. Розпочніть інфузію одразу після того, як наберете розчин у шприц.
Крок 8	Завершення інфузії. Щодо рекомендацій щодо завершення інфузії дотримуйтесь інструкцій виробника пристрою.
Крок 9	Документування інфузії. Задокументуйте лікування згідно з вказівками медичного працівника.
Крок 10	Прибирання. A. Після завершення інфузії зніміть пов’язку та повільно вийміть голку (або голки). Закрийте місце інфузії новою пов’язкою. B. Від’єднайте інфузійний комплект від помпи та викиньте його у контейнер для гострих/колючих предметів (Рисунок 14). C. Утилізуйте всі використані одноразові матеріали та будь-які невикористані продукти, а також порожню ампулу згідно з рекомендаціями медичного працівника. D. Очистіть та приберіть помпу для інфузії зі шприцем згідно з інструкціями виробника пристрою.	Рисунок 14

Якщо ви забули прийняти Аспавелі
Якщо ви пропустили прийом однієї дози, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте; наступну дозу прийміть згідно з розкладом.

Якщо ви припините лікування Аспавелі при ПНГ
ПНГ — це хронічне захворювання, що означає, що, ймовірно, вам доведеться довго приймати цей лікарський засіб.
Якщо ви хочете припинити прийом ліків, обов’язково спочатку проконсультуйтеся з лікарем. Раптове припинення лікування може призвести до погіршення симптомів.
Якщо лікар вирішить припинити лікування цим лікарським засобом, дотримуйтесь його інструкцій щодо порядку дій. Лікар буде уважно спостерігати за вами принаймні протягом 8 тижнів після припинення лікування, щоб виявити можливі ознаки руйнування червоних кров’яних тілець (гемоліз) через ПНГ. Симптоми або проблеми, які можуть виникнути через руйнування червоних кров’яних тілець, включають:

• втому
• задишку
• наявність крові в сечі
• біль у животі (череві)
• зниження кількості червоних кров’яних тілець
• утворення згустків у крові (тромбоз)
• утруднення ковтання
• еректильну дисфункцію у чоловіків

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих ознак або симптоми.

Якщо ви припините лікування Аспавелі при С3Г або первинному ІК-МПГН
С3Г та первинний ІК-МПГН — це хронічні захворювання, що означає, що, ймовірно, вам доведеться довго приймати цей лікарський засіб. Якщо ви хочете припинити прийом ліків, обов’язково спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Перш ніж розпочати лікування, лікар обговорить з вами можливі побічні ефекти та пояснить ризики
та переваги, пов’язані з Аспавелі.
Найсерйознішим побічним ефектом є розвиток важких інфекцій.
Якщо виникнуть будь-які симптоми інфекції (див. розділ 2 «Симптоми інфекції»), негайно повідомте
лікареві.
Якщо у вас виникли сумніви щодо значення наведених нижче побічних ефектів, запитайте
пояснення у лікаря.
Нижче перераховані побічні ефекти, про які повідомлялося у пацієнтів із ЕПН:
Дуже поширено (може впливати на більше, ніж 1 людину з 10):

• реакції у місці інфузії: включають почервоніння, набряк, свербіж, утворення синців та біль або ущільнення шкіри. Ці реакції зазвичай зникають протягом декількох днів
• інфекція носа, горла або дихальних шляхів (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• діарея
• руйнування червоних кров’яних тілець (гемоліз)
• біль у шлунку (абдомінальний біль)
• головний біль
• втому
• лихоманку або підвищену температуру (пірексію)
• кашель
• інфекція сечових шляхів
• ускладнення, пов’язані з обов’язковими щепленнями
• біль у руках та ногах (біль у кінцівках)
• запаморочення
• біль у суглобах (артралгія)
• біль у спині

Поширено (може впливати до 1 людини з 10):

• інфекція вуха, рота або шкіри
• біль у горлі
• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), що призводить до підвищеної схильності до кровотеч або утворення синців
• нудоту
• зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія)
• носову кровотечу (епістаксис)
• почервоніння шкіри (еритема)
• біль у м’язах (міалгія)
• інфекцію шлунка та кишечника, що може супроводжуватися симптомами від незначної до тяжкої нудоти, блювотою, спазмами, діареєю (шлунково-кишкова інфекція)
• підвищення показників функції печінки
• утруднення дихання (диспнея)
• зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія)
• порушення функції нирок
• зміну кольору сечі
• підвищений кров’яний тиск
• м’язові спазми
• закладеність носа (назальна закладеність)
• висипання на шкірі
• інфекцію крові (сепсис)
• вірусну інфекцію
• грибкову інфекцію
• інфекцію дихальних шляхів
• очну інфекцію
• кропив’янку
• COVID‑19
• бактеріальну інфекцію
• вагінальну інфекцію

Не поширено (може впливати до 1 людини з 100):

• запалення шийки матки
• інфекція пахової ділянки
• носовий абсцес
• пневмонія
• туберкульоз
• грибкова інфекція стравоходу
• анальний абсцес

Нижче перераховані побічні ефекти, про які повідомлялося у пацієнтів із C3G або IC‑MPGN
первинного типу:
Дуже поширено (може впливати на більше, ніж 1 людину з 10):

• реакції у місці інфузії
• інфекція носа, горла або дихальних шляхів (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• алергічна реакція (включає висипання на шкірі та екзему)
• лихоманку або підвищену температуру (пірексію)
• головний біль
• діарею
• нудоту
• порушення функції нирок
• грип

Поширено (може впливати до 1 людини з 10):

• кашель
• пневмонія
• втому
• опортуністичні інфекції (включають рожевий лишай та інші інфекції, що виникають, коли імунна система послаблена)
• інфекцію сечових шляхів
• інфекцію вуха
• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• біль у м’язах (міалгія)
• носову кровотечу (епістаксис)
• зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія)
• зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія)
• біль у руках та ногах (біль у кінцівках)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій брошурі, зверніться до
лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти,
ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Аспавелі

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Termina» та на флаконі після «EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Зберігайте в холодильнику (2 °C - 8 °C).
• Зберігайте флакон у оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аспавелі
Діючою речовиною є пегцетакаплан 1 080 мг (54 мг/мл у флаконі об’ємом 20 мл).
Інші компоненти: сорбіт (Е 420) (див. розділ 2 «Аспавелі містить сорбіт»), оцтова кислота,
натрію ацетат тригідрат (див. розділ 2 «Аспавелі містить натрій»), натрію гідроксид (див. розділ 2
«Аспавелі містить натрій») та вода для ін’єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Аспавелі та вмісту упаковки
Аспавелі — це прозора, безбарвна або трохи жовтувата розчин для підшкірного введення
(54 мг/мл у флаконі об’ємом 20 мл). Не слід використовувати розчини, які є мутними, містять частинки або мають змінений колір.
Упаковки
Аспавелі постачається у вигляді однієї окремої упаковки з 1 флаконом або багаторазової упаковки з
1 x 8 флаконів.
Звертаємо увагу, що тампони, змочені спиртом, голки та інші предмети чи обладнання не входять до комплекту упаковки.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
SE-112 76 Стокгольм
Швеція
Виробник
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Norra Stationsgatan 93
113 64 Стокгольм
Швеція
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu . Крім того, наведені посилання на інші веб-сайти, присвячені рідкісним захворюванням та їх лікуванню.