ASPAVELI

Ulotka: informacje dla użytkownika

ASPAVELI 1080 mg roztwór do wlewania dożylnej

pegcetacoplan
Lek poddawany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest ASPAVELI i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ASPAVELI
3. Jak stosować ASPAVELI
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ASPAVELI
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ASPAVELI i do czego służy

Co to jest ASPAVELI
ASPAVELI to lek zawierający substancję czynną pegcetacoplan. Pegcetacoplan został zaprojektowany tak, aby wiązać się z białkiem C3 układu dopełniacza, które jest częścią systemu obronnego organizmu zwanego „układem dopełniacza”.
Do czego służy ASPAVELI
Paroksyzmata hemoglobinuria nocna (PNH)
ASPAVELI jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z chorobą znaną jako paroksystyczna hemoglobinuria nocna (PNH), u których występuje anemia będąca skutkiem tej choroby.
U pacjentów z PNH „układ dopełniacza” jest nadmiernie aktywowany i atakuje czerwone krwinki, co może prowadzić do zmniejszenia liczby czerwonych krwinek (anemia), uczucia zmęczenia, ograniczenia sprawności fizycznej, bólu, bólu brzucha, ciemnego zabarwienia moczu, duszności, trudności z połykaniem, dysfunkcji erektilnej oraz powstawania skrzeplin krwi. Działając poprzez wiązanie i blokowanie białka C3, ten lek może zapobiegać atakom układu dopełniacza na czerwone krwinki, kontrolując w ten sposób objawy choroby. Lek ten okazał się skuteczny w zwiększaniu liczby czerwonych krwinek (zmniejszanie anemii), co może prowadzić do poprawy opisanych objawów.
Choroba C3 (C3G) i pierwotna immunokompleksowa glomerulonefryt membranoproliferacyjna (IC-MPGN)
ASPAVELI stosuje się w leczeniu dorosłych i dorosłych w wieku od 12 do 17 lat z chorobami zwanymi chorobą C3 (C3G, C3 glomerulopathy) lub pierwotną immunokompleksową glomerulonefrytą membranoproliferacyjną (IC-MPGN pierwotna, immune-complex membranoproliferative glomerulonephritis). W przypadku tych chorób ASPAVELI stosuje się łącznie z inhibitorem układu renina-angiotensyna (inhibitor RAS), chyba że uznano, że leczenie inhibitorami RAS nie jest odpowiednie.
Glomerulonefryt to choroba nerek charakteryzująca się stanem zapalnym nerek. C3G i IC-MPGN pierwotna to dwa typy glomerulonefrytu. U pacjentów z C3G i IC-MPGN pierwotną „układ dopełniacza” jest nadmiernie aktywowany. Gdy ten układ nie jest odpowiednio kontrolowany, może dojść do uszkodzenia sieci drobnych naczyń krwionośnych w nerce, zwanej kłębuszkiem nerkowym, która odpowiada za filtrację krwi. W miarę upływu czasu nerkom utrudnia się usuwanie toksyn z krwi. Gdy te toksyny nie są usuwane z krwi, gromadzą się w organizmie i mogą powodować stan zapalny, uszkodzenia oraz niewydolność nerek. Może to prowadzić do obecności krwi w moczu (hematuria), nadmiernego poziomu białka w moczu (proteinuria), zmniejszenia sprawności nerek (mierzonej jako tempo filtracji kłębuszkowej [GFR]), podwyższonego poziomu kreatyniny we krwi, uczucia zmęczenia oraz obrzęków (edema) rąk, stóp lub kostek. Ten lek wykazał skuteczność w obniżaniu poziomu białka w moczu i może wspomagać stabilizację czynności nerek.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ASPAVELI

Nie stosuj ASPAVELI

• jeśli jest nadwrażliwy na pegcetacoplan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli ma infekcję wywołaną bakteriami tzw. otoczkowymi
• jeśli nie został zaszczepiony przeciwko Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae i Haemophilus influenzae.

Ostrożność i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem ASPAVELI.
Objawy infekcji
Przed rozpoczęciem leczenia ASPAVELI poinformuj lekarza, jeśli ma aktualnie jakiekolwiek infekcje.
Ponieważ lek działa na układ dopełniaczowy, który jest częścią mechanizmów obronnych organizmu przed infekcjami, jego stosowanie wiąże się z większym ryzykiem wystąpienia infekcji, w tym tych wywołanych przez bakterie otoczkowe, takie jak Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis i Haemophilus influenzae. Są to ciężkie infekcje, które mogą dotknąć nosa, gardła i płuc lub błon otaczających mózg, a także mogą rozprzestrzenić się we krwi i całym organizmie.
Przed rozpoczęciem leczenia ASPAVELI porozmawiaj z lekarzem, aby upewnić się, że otrzyma odpowiednie szczepienia przeciwko Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis i Haemophilus influenzae, jeśli wcześniej nie otrzymał tych szczepień. Nawet jeśli wcześniej otrzymał te szczepienia, może nadal wymagać dodatkowych dawek szczepionek przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem. Szczepienia te należy podać co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem terapii. Jeśli nie można go zaszczepić 2 tygodnie wcześniej, lekarz przepisze antybiotyki mające na celu zmniejszenie ryzyka infekcji, które należy przyjmować przez 2 tygodnie po szczepieniu. Po szczepieniu może być poddawany bardziej intensywnemu monitorowaniu przez lekarza w celu wykrycia ewentualnych objawów infekcji.
Objawy infekcji
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, niezwłocznie poinformuj lekarza:

• ból głowy i gorączka
• gorączka i wysypka skórna
• gorączka z dreszczami lub uczuciem zimna lub bez nich
• duszność
• przyspieszone tętno
• spocone, lepkie skóra
• ból głowy z sztywnością karku lub pleców
• ból głowy z nudnościami lub wymiotami
• nadwrażliwość oczu na światło
• bóle mięśni towarzyszące objawom przypominającym grypę
• dezorientacja
• silny ból lub uczucie dyskomfortu

Upewnij się, że Twoje szczepienia są aktualne. Należy pamiętać, że szczepienia zmniejszają ryzyko ciężkich infekcji, ale nie zapobiegają im całkowicie. Zgodnie z krajowymi zaleceniami, lekarz może uznać za konieczne podjęcie dodatkowych środków, takich jak leki przeciwbakteryjne, w celu zapobiegania rozwojowi infekcji.
Reakcje alergiczne
Niektórzy pacjenci mogą doświadczać reakcji alergicznych. W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać infuzję ASPAVELI i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Ciężkie reakcje alergiczne mogą objawiać się trudnościami w oddychaniu, bólem w klatce piersiowej lub uczuciem ucisku w klatce piersiowej i/lub uczuciem zawrotów głowy/ochłonienia, silnym swędzeniem skóry lub wypukłymi wypryskami na skórze, obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub prowadzić do omdlenia.
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Podczas stosowania ASPAVELI obserwowano reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Zanim samodzielnie zaaplikujesz lek, musisz zostać odpowiednio przeszkolony w zakresie właściwej techniki wstrzykiwania.
Monitorowanie badań laboratoryjnych w przypadku EPN
Podczas leczenia ASPAVELI lekarz będzie Cię regularnie kontrolował, w tym wykonywał badania krwi w celu pomiaru poziomu dehydrogenazy mleczanowej (LDH) oraz testy oceny czynności nerek; w razie potrzeby lekarz dostosuje dawkę.
Wpływ na badania laboratoryjne
Należy unikać stosowania odczynników na bazie krzemionki w badaniach krzepnięcia krwi, ponieważ może to prowadzić do sztucznie wydłużonego czasu częściowej tromboplastyny aktywowanej (aPTT).
Dzieci i młodzież
Nie stosuj tego leku u dzieci z EPN w wieku poniżej 18 lat, ponieważ brakuje danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie.
Nie stosuj tego leku u dzieci z C3G lub IC-MPGN pierwotnym w wieku poniżej 12 lat, ponieważ brakuje danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie.
Inne leki i ASPAVELI
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innych leków.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Kobiety potencjalnie płodne
Nie są znane skutki działania leku na płód. Kobietom, które mogą zajść w ciążę, zaleca się stosowanie skutecznych metod antykoncepcyjnych podczas leczenia i przez 8 tygodni po jego zakończeniu. Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ciąża/karmienie piersią
ASPAVELI nie jest zalecany w czasie ciąży i karmienia piersią. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
ASPAVELI zawiera sorbitol
Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry lub jeśli masz rozpoznaną dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której pacjenci nie są w stanie przetwarzać fruktozy, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem lub otrzymaniem tego leku.
ASPAVELI zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować ASPAVELI

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem lekarz przeanalizuje Twoją dokumentację medyczną i może zalecić jedno lub więcej szczepień. Jeśli nie możesz zostać zaszczepiony co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia ASPAVELI, lekarz przepisze Ci antybiotyki mające na celu zmniejszenie ryzyka infekcji, które należy przyjmować przez 2 tygodnie po szczepieniu.

Jeśli stosujesz ten lek w leczeniu PNH
Dawka dla dorosłych:
Zalecana dawka początkowa dla dorosłych z PNH wynosi 1080 mg dwa razy w tygodniu. Należy przyjmować dawkę dwa razy w tygodniu, w Dniu 1. i 4. każdego tygodnia leczenia.
Jeśli przechodzisz na ASPAVELI z innego leku stosowanego w leczeniu PNH, tzw. inhibitora C5, należy przyjmować ASPAVELI dodatkowo do obecnej dawki inhibitora C5 zgodnie z zaleceniem przez 4 tygodnie. Po upływie 4 tygodni należy przerwać przyjmowanie inhibitora C5.
Dawki ani schematu dawkowania nie wolno zmieniać bez konsultacji z lekarzem. Lekarz może dostosować dawkę do 1080 mg co trzy dni (np. Dzień 1., Dzień 4., Dzień 7., Dzień 10., Dzień 13. itd.), jeśli będzie to stosowne. Jeśli obawiasz się, że pominąłeś dawkę, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli stosujesz ten lek w leczeniu C3G lub pierwotnego IC-MPGN
Dawka dla dorosłych:
Zalecana dawka początkowa dla dorosłych z C3G lub pierwotnym IC-MPGN wynosi 1080 mg dwa razy w tygodniu. Należy przyjmować dawkę dwa razy w tygodniu, w Dniu 1. i 4. każdego tygodnia leczenia.

Dawka dla nastolatków:
Zalecana dawka początkowa dla nastolatków z C3G lub pierwotnym IC-MPGN, przyjmowana dwa razy w tygodniu, jest zależna od masy ciała pacjenta. Lekarz obliczy dawkę na podstawie poniższej tabeli.
Należy przyjmować dawkę dwa razy w tygodniu, w Dniu 1. i 4. każdego tygodnia leczenia.

Sposób i droga podania
ASPAVELI jest przeznaczony do podania w formie infuzji podskórnej za pomocą:

• pompy do infuzji lub
• noszonego systemu podania.

Pierwsze dawki leku będą podawane przez personel medyczny w szpitalu lub ośrodku opieki zdrowotnej. Jeśli leczenie okaże się skuteczne, lekarz może wspólnie z Tobą ocenić możliwość samodzielnego podawania leku w domu. W takim przypadku pracownik służby zdrowia pokaże Tobie lub osobie, która Cię wspiera, jak wykonać infuzję.

Prędkość infuzji
W przypadku stosowania pompy do infuzji czas trwania infuzji wynosi około 30 minut przy wykorzystaniu dwóch miejsc podania lub około 60 minut przy użyciu jednego miejsca.
W przypadku stosowania noszonego systemu podania czas trwania infuzji wynosi zazwyczaj od 30 do 60 minut (w zależności od szybkości, z jaką lek rozprzestrzenia się w organizmie).
Infuzję należy rozpocząć natychmiast po wciągnięciu leku do strzykawki i zakończyć w ciągu 2 godzin od przygotowania strzykawki.

Instrukcja obsługi – przygotowanie strzykawki

Krok 1	Przygotowanie do wlewu Przed rozpoczęciem 1. Wyjąć pudełko zawierające fiolkę z lodówki. Pozostawić fiolkę w opakowaniu i ogrzać do temperatury pokojowej przez około 30 minut. Nie próbować przyspieszyć procesu ogrzewania za pomocą kuchenki mikrofalowej lub innego źródła ciepła. 2. Znaleźć płaską i dobrze oświetloną powierzchnię roboczą, na przykład stół. 3. Przygotować niezbędne przedmioty: i) Jeśli stosuje się pompę wlewową (Rysunek 1): A. pompę wlewową strzykawkową oraz instrukcję producenta (nie pokazano) B. zgodną strzykawkę C1. igłę transferową LUB C2. bezigłową pompę transferową do pobierania produktu z fiolki D. zestaw do wlewu (nie pokazano; konfiguracja zależy od instrukcji producenta urządzenia) E. przewody wlewowe i łącznik Y (jeśli konieczne) F. pojemnik na ostre/iglaste odpady G. chusteczki alkoholowe H. gazę i taśmę samoprzylepną lub przezroczystą opatrunkową LUB ii) Jeśli stosuje się noszony system dozymetryczny (Rysunek 2): A. noszony system dozymetryczny oraz instrukcję producenta (nie pokazano) B. zgodną strzykawkę C1. igłę transferową LUB C2. bezigłową pompę transferową do pobierania produktu z fiolki F. pojemnik na ostre/iglaste odpady G. chusteczki alkoholowe	Rysunek 1: Przykład potrzebnych przedmiotów (pompa wlewowa) Rysunek 2: Przykład potrzebnych przedmiotów (noszony system dozymetryczny)
	Uważnie oczyścić powierzchnię roboczą za pomocą chusteczki alkoholowej.
	Dokładnie umyć ręce wodą i mydłem. Wysuszyć ręce.
Krok 2	Kontrola fiolki i płynu Wyjąć fiolkę z opakowania. Dokładnie zbadać płyn w fiolce. ASPAVELI to klarowny płyn, bezbarwny lub lekko żółtawy. Sprawdzić obecność cząstek lub zmiany barwy (Rysunek 3). Nie należy używać fiolki, jeśli: • płyn jest mętny, zawiera cząstki lub ma ciemnożółty kolor • brakuje lub uszkodzona jest osłonka zabezpieczająca (osłonka typu flip-off) • data ważności (EXP) podana na etykiecie została przekroczona.	Rysunek 3
Krok 3	Przygotowanie i napełnienie strzykawki Usunąć osłonkę zabezpieczającą (osłonkę typu flip-off) z fiolki, odsłaniając środkową część szarych korków gumowych (Rysunek 4). Wyrzucić osłonkę. Oczyścić korek za pomocą nowej chusteczki alkoholowej i pozostawić do wyschnięcia. Opcja 1: jeśli stosuje się bezigłową pompę transferową (np. adapter do fiolki), postępować zgodnie z instrukcją producenta urządzenia. LUB Opcja 2: jeśli stosuje się igłę transferową i strzykawkę, postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami. A. Przymocować sterylizowaną igłę transferową do sterylizowanej strzykawki. B. Wyciągnąć tłok, aby napełnić strzykawkę ilością powietrza wynoszącą około 20 mL (Rysunek 5). C. Upewnić się, że fiolka znajduje się w pozycji pionowej. NIE odwracać fiolki. Wprowadzić strzykawkę z powietrzem i igłą transferową do środka korka fiolki. D. Koniec igły transferowej nie powinien znajdować się w roztworze, aby uniknąć powstawania pęcherzyków powietrza (Rysunek 6). E. Delikatnie wypchnąć powietrze ze strzykawki do fiolki. W ten sposób powietrze z wnętrza strzykawki wprowadza się do fiolki. F. Odwrócić fiolkę (Rysunek 7). G. Z końcem igły transferowej zanurzonym w roztworze, powoli wyciągnąć tłok, aby zasysać przepisaną dawkę ASPAVELI do strzykawki (Rysunek 8).	Rysunek 4 Rysunek 5 Rysunek 6
	H. Sprawdzić, czy pobrano przepisaną dawkę. Nadmiar płynu należy usunąć. I. Usunąć napełnioną strzykawkę i igłę transferową z fiolki. J. Nie zakładać ponownie osłonki zabezpieczającej na igłę transferową. Odkręcić igłę i wyrzucić ją do pojemnika na ostre/iglaste odpady.	Rysunek 7 Rysunek 8

Do wlewu leku za pomocą noszonego systemu dozowania, należy postępować zgodnie z instrukcjami producenta urządzenia. Zużyte jednorazowe elementy, wszelkie niewykorzystane produkty oraz pustą fiolkę należy wyrzucić zgodnie z zaleceniem personelu medycznego.
Do wlewu leku za pomocą pompy wlewowej typu szpryszkowej, należy wykonać poniższe kroki.

Krok 6	Wprowadzenie i zabezpieczenie igły (lub igieł) do infuzji A. Podnieść fałd skóry palcem wskazującym i kciukiem wokół miejsca infuzji (punktu, w którym zamierza się umieścić igłę). Wprowadzić igłę do skóry (Rysunek 12). W celu uzyskania wskazówek dotyczących kąta wprowadzenia igły należy postępować zgodnie z instrukcjami producenta urządzenia. B. Zabezpieczyć igłę (lub igły), stosując jałowy opatrunek i taśmę przylepną lub zakładając przezroczysty opatrunek nad miejscem (lub miejscami) infuzji (Rysunek 13).	Rysunek 12 Rysunek 13
Krok 7	Rozpoczęcie infuzji Aby uzyskać wskazówki dotyczące sposobu rozpoczęcia infuzji, należy postępować zgodnie z instrukcjami producenta urządzenia. Rozpocząć infuzję natychmiast po wciągnięciu roztworu do strzykawki.
Krok 8	Zakończenie infuzji Aby uzyskać wskazówki dotyczące sposobu zakończenia infuzji, należy postępować zgodnie z instrukcjami producenta urządzenia.
Krok 9	Dokumentacja infuzji Udokumentować leczenie zgodnie z wytycznymi personelu medycznego.
Krok 10	Uborowanie A. Po zakończeniu infuzji usunąć opatrunek i powoli wyjąć igłę (lub igły). Zakryć miejsce infuzji nowym opatrunkiem. B. Odłączyć zestaw do infuzji od pompy i wyrzucić go do pojemnika na ostre/iglaste przedmioty (Rysunek 14). C. Wyrzucić wszystkie zużyte jednorazowe artykuły i nieużywane produkty, a także pusty fiolki zgodnie z zaleceniami personelu medycznego. D. Oczyścić i odłożyć pompę infuzyjną ze strzykawką zgodnie z instrukcjami producenta urządzenia.	Rysunek 14

Jeśli zapomni przyjąć ASPAVELI
Jeśli zapomni o przyjęciu dawki, powinien przyjąć ją natychmiast po za­pamiętaniu; następną dawkę przyjmij zgodnie z harmonogramem.

Jeśli przerwie leczenie ASPAVELI w przypadku PNH
PNH to choroba przewlekła, co oznacza, że przewidywalnie będzie stosować ten lek przez dłuższy czas. Jeśli chce przerwać stosowanie leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Nagłe przerwanie leczenia może pogorszyć objawy.
Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia tym lekiem, postępuj zgodnie z jego wskazówkami dotyczącymi dalszego postępowania. Lekarz będzie go dokładnie obserwował przez co najmniej 8 tygodni po zakończeniu leczenia pod kątem oznak niszczenia czerwonych krwinek (hemolizy) spowodowanych PNH. Objawy lub problemy, które mogą wystąpić w wyniku niszczenia czerwonych krwinek, obejmują:

• zmęczenie
• duszność
• obecność krwi w moczu
• ból brzucha
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
• powstawanie skrzeplin w krwi (trombosis)
• trudności z połykaniem
• zaburzenia funkcji erekcji u mężczyzn

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów lub objawów.

Jeśli przerwie leczenie ASPAVELI w przypadku C3G lub pierwotnego IC-MPGN
C3G i pierwotne IC-MPGN to choroby przewlekłe, co oznacza, że przewidywalnie będzie stosować ten lek przez dłuższy czas. Jeśli chce przerwać stosowanie leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Przed leczeniem lekarz omówi z Tobą możliwe działania niepożądane oraz wyjaśni ryzyka i korzyści
związane z ASPAVELI.
Najpoważniejszym działaniem niepożądany jest rozwój ciężkich infekcji.
Jeśli pojawi się którykolwiek z objawów infekcji (zobacz punkt 2 „Objawy infekcji”), niezwłocznie
poinformuj lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące znaczenia poniższych działań niepożądanych, poproś
o wyjaśnienie lekarza.
Poniżej wymieniono działania niepożądane zgłaszane u pacjentów z EPN:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• reakcje w miejscu wlewu: obejmują zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie, powstawanie siniaków oraz ból lub zgrubienie skóry. Reakcje te zwykle ustępują w ciągu kilku dni
• infekcja nosa, gardła lub dróg oddechowych (infekcja górnych dróg oddechowych)
• biegunka
• niszczenie czerwonych krwinek (hemoliza)
• ból brzucha (ból brzucha)
• ból głowy
• zmęczenie
• gorączka lub podwyższona temperatura (piresja)
• kaszel
• infekcja dróg moczowych
• powikłania związane z obowiązkowymi szczepieniami
• ból rąk i nóg (ból kończyn)
• zawroty głowy
• ból stawów (ból stawów)
• ból pleców

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• infekcja ucha, jamy ustnej lub skóry
• ból gardła
• zmniejszenie liczby płytek krwi w krwiobiegu (trombocytopenia), co może prowadzić do większego niż normalnie skłonności do krwawień lub powstawania siniaków
• nudności
• obniżenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia)
• krwawienie z nosa (epistaksa)
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• ból mięśni (mialgia)
• infekcja żołądka i jelit, z możliwym wystąpieniem objawów takich jak lekkie do ciężkich nudności, wymioty, skurcze, biegunka (infekcja przewodu pokarmowego)
• podwyższone wartości wątrobowe
• trudności w oddychaniu (dyspneja)
• zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia)
• zaburzona funkcja nerek
• zabarwienie moczu
• podwyższone ciśnienie krwi
• skurcze mięśni
• zatkany nos (zatkaność nosa)
• wysypka
• infekcja krwi (sepsa)
• infekcja wirusowa
• infekcja grzybicza
• infekcja dróg oddechowych
• infekcja oczna
• pokrzywka
• COVID‑19
• infekcja bakteryjna
• infekcja pochwy

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zapalenie szyjki macicy
• infekcja pachwinowa
• zator nosa
• zapalenie płuc
• gruźlica
• grzybicza infekcja przełyku
• zator odbytu

Poniżej wymieniono działania niepożądane zgłaszane u pacjentów z C3G lub IC‑MPGN
pierwotną:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• reakcje w miejscu wlewu
• infekcja nosa, gardła lub dróg oddechowych (infekcja górnych dróg oddechowych)
• reakcja alergiczna (w tym wysypka i egzema)
• gorączka lub podwyższona temperatura (piresja)
• ból głowy
• biegunka
• nudności
• zaburzona funkcja nerek
• grypa

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• kaszel
• zapalenie płuc
• zmęczenie
• infekcje oportunistyczne (w tym ogniska św. Antoniego i inne infekcje występujące, gdy układ odpornościowy jest osłabiony)
• infekcja dróg moczowych
• infekcja ucha
• zmniejszenie liczby płytek krwi w krwiobiegu (trombocytopenia)
• ból mięśni (mialgia)
• krwawienie z nosa (epistaksa)
• zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia)
• obniżenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia)
• ból rąk i nóg (ból kończyn)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście,
skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez
zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących
bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ASPAVELI

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Przydatny do” i na fiolce po oznaczeniu „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C).
• Przechowuj fiolkę w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ASPAVELI
Substancją czynną jest pegcetakoplan 1 080 mg (54 mg/mL w fiolce 20 mL).
Innymi składnikami są sorbitol (E 420) (patrz punkt 2 „ASPAVELI zawiera sorbitol”),
kwas octowy lodowaty, octan sodu trójwodny (patrz punkt 2 „ASPAVELI zawiera sod”), wodorotlenek sodu (patrz punkt 2 „ASPAVELI zawiera sod”) oraz woda do wstrzykiwań.
Wygląd zewnętrzny ASPAVELI i zawartość opakowania
ASPAVELI to klarowny roztwór od bezbarwnego do lekko żółtawego przeznaczony do infuzji podskórnej (54 mg/mL w fiolce 20 mL). Nie należy stosować roztworów zmętniałych, zawierających cząstki lub zmienionych barwą.
Opakowania
ASPAVELI jest dostarczany w opakowaniu jednostkowym zawierającym 1 fiolkę lub w opakowaniu wielokrotnym zawierającym 1 x 8 fiol.
Należy pamiętać, że alkoholowe ściereczki, igły oraz inne artykuły lub wyposażenie nie są zawarte w opakowaniu.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
SE-112 76 Stockholm
Szwecja
Producent
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Norra Stationsgatan 93
113 64 Stockholm
Szwecja
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu. Dodatkowo podano linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i powiązanym z nimi terapiom.