Аспавели

Инструкция по применению: информация для пользователя

АСПАВЕЛИ 1 080 мг раствор для инфузий

пегцетакоплан
Лекарственное средство, подвергающееся дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые возникают во время применения данного лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое АСПАВЕЛИ и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением АСПАВЕЛИ
3. Как применять АСПАВЕЛИ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить АСПАВЕЛИ
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Аспавели и для чего он применяется

Что такое Аспавели
Аспавели — это лекарственное средство, содержащее активное вещество пегцетакоплан. Пегцетакоплан был разработан для связывания с белком комплемента C3, который является частью защитной системы организма, называемой «системой комплемента».
Для чего применяется Аспавели
Пароксизмальная ночная гемоглобинурия (ПНГ)
Аспавели применяется для лечения взрослых пациентов с заболеванием, называемым пароксизмальная ночная гемоглобинурия (ПНГ), при котором развивается анемия как следствие этого заболевания.
У пациентов с ПНГ «система комплемента» чрезмерно активируется и атакует эритроциты, что может привести к снижению количества эритроцитов (анемии), усталости, нарушению функциональных возможностей, боли, боли в животе, тёмной моче, одышке, затруднению глотания, эректильной дисфункции и образованию тромбов. Поскольку это лекарственное средство связывается с белком C3 и блокирует его, оно может предотвратить атаку системы комплемента на эритроциты, тем самым контролируя симптомы заболевания. Это лекарственное средство показало эффективность в увеличении количества эритроцитов (снижении анемии), что может привести к улучшению описанных симптомов.
C3-гломерулопатия (C3G) и первичный иммунокомплексный мембранопролиферативный гломерулонефрит (IC-MPGN)
Аспавели применяется для лечения взрослых и подростков (в возрасте от 12 до 17 лет) с заболеваниями, называемыми C3-гломерулопатия (C3G, C3 glomerulopathy) или первичный иммунокомплексный мембранопролиферативный гломерулонефрит (IC-MPGN, immune-complex membranoproliferative glomerulonephritis). При этих заболеваниях Аспавели применяется в сочетании с ингибитором системы ренин-ангиотензин-альдостерон (ингибитор РААС), если только применение ингибиторов РААС не считается нецелесообразным.
Гломерулонефрит — это заболевание почек, характеризующееся воспалением почечных структур. C3G и IC-MPGN — это два типа гломерулонефрита. У пациентов с C3G и первичным IC-MPGN «система комплемента» чрезмерно активируется. Когда эта система плохо контролируется, могут повреждаться мельчайшие кровеносные сосуды в почках, называемые клубочками (гломерулами), которые отвечают за фильтрацию крови. Со временем это приводит к нарушению способности почек выводить шлаки из крови. Эти вещества, если они не удаляются из крови, накапливаются в организме и могут вызывать воспаление, повреждение и почечную недостаточность. Это может проявляться наличием крови в моче (гематурия), повышенным уровнем белка в моче (протеинурия), снижением функции почек (измеряемым по скорости клубочковой фильтрации [СКФ]), повышенным уровнем креатинина в крови, усталостью и отёками (гидремией) рук, ног или лодыжек. Это лекарственное средство показало способность снижать уровень белка в моче и может способствовать стабилизации функции почек.

2. Что следует знать перед применением Аспавели

Не используйте Аспавели

• если у вас аллергия на пегцетакоплан или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас инфекция, вызванная бактериями, называемыми капсулированными;
• если вы не были вакцинированы против Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae и Haemophilus influenzae.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Аспавели.
Симптомы инфекции
Перед началом лечения Аспавели сообщите врачу, если у вас есть текущие инфекции.
Поскольку препарат воздействует на систему комплемента, которая является частью защитных механизмов организма против инфекций, его применение повышает риск возникновения инфекций, включая те, которые вызываются капсулированными бактериями, такими как Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis и Haemophilus influenzae. Речь идёт о тяжёлых инфекциях, поражающих нос, горло и лёгкие или оболочки головного мозга, которые могут распространяться с кровью по организму.
Проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения Аспавели, чтобы убедиться в необходимости вакцинации против Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis и Haemophilus influenzae, если вы ранее не получали эти вакцины. Даже если вы ранее были вакцинированы, вам может потребоваться дополнительная вакцинация перед началом лечения этим препаратом. Эти вакцинации должны быть проведены не менее чем за 2 недели до начала терапии. Если вы не можете быть вакцинированы за 2 недели до начала лечения, врач назначит вам антибиотики для снижения риска инфекции, которые необходимо принимать в течение 2 недель после вакцинации. После вакцинации врач может усилить наблюдение за вами с целью выявления возможных симптомов инфекции.
Симптомы инфекции
Если появляются какие-либо из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу:

• головная боль и лихорадка;
• лихорадка и кожная сыпь;
• лихорадка с ознобом или без него, ощущение холода;
• одышка;
• учащённое сердцебиение;
• липкая кожа;
• головная боль с напряжением шеи или спины;
• головная боль с тошнотой или рвотой;
• повышенная чувствительность глаз к свету;
• мышечные боли с симптомами, напоминающими грипп;
• спутанность сознания;
• сильная боль или ощущение дискомфорта.

Убедитесь, что ваши прививки находятся в актуальном состоянии. Помните, что вакцины снижают риск тяжёлых инфекций, но не предотвращают их полностью. В соответствии с национальными рекомендациями врач может посчитать необходимым дополнительные меры, например, применение антибактериальных препаратов для профилактики развития инфекций.
Аллергические реакции
У некоторых пациентов могут возникать аллергические реакции. При возникновении тяжёлой аллергической реакции немедленно прекратите инфузию Аспавели и немедленно обратитесь за медицинской помощью. Тяжёлые аллергические реакции могут проявляться затруднённым дыханием, болью в груди или ощущением сжатия в груди и/или головокружением/обмороком, сильным зудом кожи или волдырями на коже, отёком лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение при глотании или коллапс.
Реакции в месте введения
При применении Аспавели наблюдались реакции в месте введения. Перед тем как самостоятельно вводить препарат, вы должны быть должным образом обучены правильной технике инъекции.
Лабораторный мониторинг при ПНГ
Во время лечения Аспавели врач будет регулярно проводить контрольные обследования, включая анализы крови для определения уровня лактатдегидрогеназы (ЛДГ) и тесты для оценки функции почек; при необходимости врач может скорректировать дозу.
Влияние на лабораторные анализы
Следует избегать использования реактивов на основе диоксида кремния в тестах на свёртываемость крови, поскольку это может привести к искусственно удлинённому времени активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ).
Дети и подростки
Не вводите этот препарат детям с ПНГ в возрасте до 18 лет, поскольку данные о безопасности и эффективности в этой возрастной группе отсутствуют.
Не вводите этот препарат детям с C3G или первичным МПГН-IC в возрасте до 12 лет, поскольку данные о безопасности и эффективности в этой возрастной группе отсутствуют.
Другие лекарственные средства и Аспавели
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Беременность, кормление грудью и фертильность
Женщины репродуктивного возраста
Неизвестно, как препарат влияет на плод. Женщинам, способным забеременеть, рекомендуется применять эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 8 недель после его окончания. Проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
Беременность/кормление грудью
Аспавели не рекомендуется применять во время беременности и кормления грудью. Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Этот препарат не влияет или влияет пренебрежимо слабо на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Аспавели содержит сорбитол
Сорбитол является источником фруктозы. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров или у вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором пациенты не могут усваивать фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед применением или получением этого препарата.
Аспавели содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Аспавели

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
По крайней мере за 2 недели до начала лечения этим препаратом врач изучит Вашу медицинскую карту и может ввести одну или несколько вакцин. Если Вы не можете быть вакцинированы по крайней мере за 2 недели до начала лечения препаратом Аспавели, врач назначит Вам антибиотики для снижения риска инфекции, которые необходимо принимать в течение 2 недель после вакцинации.

Если Вы применяете этот препарат для лечения ПНЭ
Доза для взрослых:
Рекомендуемая начальная доза для взрослых с ПНЭ составляет 1 080 мг два раза в неделю. Прием дозы следует осуществлять два раза в неделю — в День 1 и День 4 каждой недели лечения.
Если Вы переводитесь на препарат Аспавели с другого типа лекарственного средства для лечения ПНЭ, называемого ингибитором С5, Вам необходимо принимать Аспавели дополнительно к текущей дозе ингибитора С5 в соответствии с предписанием в течение 4 недель. По истечении 4 недель следует прекратить прием ингибитора С5.
Доза или режим дозирования не должны изменяться без консультации с врачом. При необходимости врач может скорректировать дозу до 1 080 мг каждые три дня (например, День 1, День 4, День 7, День 10, День 13 и т.д.). Если Вы опасаетесь, что пропустили дозу, как можно скорее обратитесь к врачу.

Если Вы применяете этот препарат для лечения С3Г или первичного ИЦ-МПГН
Доза для взрослых:
Рекомендуемая начальная доза для взрослых с С3Г или первичным ИЦ-МПГН составляет 1 080 мг два раза в неделю. Прием дозы следует осуществлять два раза в неделю — в День 1 и День 4 каждой недели лечения.

Доза для подростков:
Рекомендуемая начальная доза для подростков с С3Г или первичным ИЦ-МПГН, принимаемая два раза в неделю, рассчитывается на основе массы тела пациента. Врач определит дозу в соответствии со следующей таблицей.
Прием дозы следует осуществлять два раза в неделю — в День 1 и День 4 каждой недели лечения.

Способ и путь введения
Аспавели предназначен для подкожного введения с помощью:

• инфузионного насоса или
• носимой системы введения.

Первые дозы препарата будут вводиться медицинскими работниками в больнице или лечебном центре. Если лечение будет эффективным, врач сможет совместно с вами оценить возможность самостоятельного введения препарата дома. В случае такой возможности медицинский работник покажет вам или лицу, которое вас сопровождает, как выполнять инфузию.
Скорость инфузии
При использовании инфузионного насоса продолжительность инфузии составляет около 30 минут при использовании двух мест введения или около 60 минут — при использовании одного места.
При использовании носимой системы введения продолжительность инфузии обычно составляет от 30 до 60 минут (в зависимости от скорости распространения препарата в организме).
Инфузию необходимо начинать сразу после набора этого лекарственного средства в шприц и завершить в течение 2 часов с момента подготовки шприца.

Инструкция по применению – подготовка шприца

Шаг 1	Подготовка инфузии Перед началом 1. Достаньте коробку с флаконом из холодильника. Оставьте флакон в коробке при комнатной температуре и дайте ему нагреться примерно 30 минут. Не пытайтесь ускорить процесс нагревания с помощью микроволновой печи или любого другого источника тепла. 2. Найдите ровную и хорошо освещённую поверхность, например стол. 3. Подготовьте необходимые материалы: i) Если используется инфузионный насос (Рисунок 1): A. шприцевой инфузионный насос и инструкция производителя (не показаны) B. совместимый шприц C1. игла переноса ИЛИ C2. игольное устройство для переноса без иглы для набора препарата из флакона D. комплект для инфузии (не показан; конфигурация зависит от инструкций производителя устройства) E. инфузионные трубки и Y-образный соединитель (при необходимости) F. ёмкость для острых/режущих предметов G. салфетки, пропитанные спиртом H. марлевая салфетка и лейкопластырь или прозрачная повязка ИЛИ ii) Если используется носимая система введения (Рисунок 2): A. носимая система введения и инструкция производителя (не показаны) B. совместимый шприц C1. игла переноса ИЛИ C2. игольное устройство для переноса без иглы для набора препарата из флакона F. ёмкость для острых/режущих предметов G. салфетки, пропитанные спиртом	Рисунок 1: Пример необходимых материалов (инфузионный насос) Рисунок 2: Пример необходимых материалов (носимая система введения)
	Тщательно очистите рабочую поверхность с помощью салфетки, пропитанной спиртом.
	Тщательно вымойте руки с мылом и водой. Высушите руки.
Шаг 2	Проверка флакона и жидкости Достаньте флакон из коробки. Внимательно осмотрите жидкость во флаконе. ASPAVELI — это прозрачная жидкость от бесцветной до слегка желтоватой. Проверьте наличие частиц или изменений цвета (Рисунок 3). Не используйте флакон, если: • жидкость мутная, содержит частицы или имеет тёмно-жёлтый цвет • защитная крышка (крышка-флип-офф) отсутствует или повреждена • истёк срок годности (EXP), указанный на этикетке.	Рисунок 3
Шаг 3	Подготовка и наполнение шприца Снимите защитную крышку (крышку-флип-офф) с флакона, чтобы открыть центральную часть серой резиновой пробки (Рисунок 4). Утилизируйте крышку. Протрите пробку новой салфеткой, пропитанной спиртом, и дайте ей высохнуть. Вариант 1: если используется устройство для переноса без иглы (например, адаптер для флаконов), следуйте инструкциям производителя устройства. ИЛИ Вариант 2: если используется игла переноса и шприц, следуйте приведённым ниже инструкциям. A. Присоедините стерильную иглу переноса к стерильному шприцу. B. Оттяните поршень назад, чтобы набрать в шприц воздух объёмом около 20 мл (Рисунок 5). C. Убедитесь, что флакон находится в вертикальном положении. НЕ переворачивайте флакон. Введите шприц с воздухом, оснащённый иглой переноса, в центр пробки флакона. D. Кончик иглы переноса не должен находиться в растворе, чтобы избежать образования пузырьков воздуха (Рисунок 6). E. Медленно введите воздух из шприца во флакон. Таким образом воздух из шприца попадает во флакон. F. Переверните флакон (Рисунок 7). G. Держа кончик иглы переноса в растворе, медленно оттяните поршень, чтобы набрать в шприц назначенную дозу ASPAVELI (Рисунок 8).	Рисунок 4 Рисунок 5 Рисунок 6
	H. Убедитесь, что вы набрали назначенную дозу. Избыточный объём необходимо удалить. I. Извлеките наполненный шприц и иглу переноса из флакона. J. Не надевайте защитную крышку обратно на иглу переноса. Отвинтите иглу и утилизируйте её в ёмкость для острых/режущих предметов.	Рисунок 7 Рисунок 8

Для введения препарата с использованием носимой системы введения следуйте инструкциям производителя устройства. Утилизируйте все использованные одноразовые предметы, а также неиспользованные остатки препарата и пустой флакон в соответствии с рекомендациями медицинского персонала.
Для введения препарата с использованием шприцевого инфузионного насоса выполните следующие шаги.

Шаг 6	Введение и фиксация иглы (или игл) для инфузии A. Поднимите складку кожи пальцами (большим и указательным) вокруг места инфузии (точка, в которой вы собираетесь разместить иглу). Введите иглу в кожу (Рисунок 12). Рекомендации по углу введения иглы смотрите в инструкции производителя устройства. B. Зафиксируйте иглу (или иглы), используя стерильную марлю и лейкопластырь, либо наложив прозрачную повязку на место (или места) инфузии (Рисунок 13).	Рисунок 12 Рисунок 13
Шаг 7	Начало инфузии Следуйте инструкциям производителя устройства по началу инфузии. Начинайте инфузию сразу после набора раствора в шприц.
Шаг 8	Завершение инфузии Следуйте инструкциям производителя устройства по завершению инфузии.
Шаг 9	Документирование инфузии Зарегистрируйте лечение в соответствии с указаниями медицинского персонала.
Шаг 10	Очистка A. По окончании инфузии удалите повязку и медленно извлеките иглу (или иглы). Наложите новую повязку на место инфузии. B. Отсоедините инфузионный набор от помпы и утилизируйте его в контейнер для острых/режущих предметов (Рисунок 14). C. Утилизируйте все одноразовые использованные материалы, а также неиспользованные продукты и пустой флакон в соответствии с рекомендациями медицинского персонала. D. Очистите и уберите шприцевую инфузионную помпу в соответствии с инструкциями производителя устройства.	Рисунок 14

Если вы забыли принять Аспавели
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните; следующую дозу принимайте по расписанию.

Если вы прекращаете лечение Аспавели при ПНГ
ПНГ — хроническое заболевание, и это означает, что, скорее всего, вам потребуется длительный приём этого лекарственного средства. Если вы хотите прекратить приём препарата, сначала обсудите это с врачом. Резкое прекращение лечения может привести к ухудшению симптомов.

Если врач решит прекратить лечение этим препаратом, строго следуйте его указаниям о порядке прекращения приёма. Врач будет тщательно наблюдать за вами не менее 8 недель после прекращения лечения, чтобы выявить возможные признаки разрушения эритроцитов (гемолиз) вследствие ПНГ. Симптомы или проблемы, которые могут возникнуть из-за разрушения эритроцитов, включают:

• усталость
• одышку
• кровь в моче
• боль в животе (брюшной полости)
• снижение количества эритроцитов
• образование тромбов в крови (тромбоз)
• затруднение при глотании
• эректильную дисфункцию у мужчин

Свяжитесь с врачом, если у вас появятся какие-либо из этих признаков или симптомов.

Если вы прекращаете лечение Аспавели при C3G или первичном ИК-МПГН
C3G и первичный ИК-МПГН — хронические заболевания, и это означает, что, скорее всего, вам потребуется длительный приём этого лекарственного средства. Если вы хотите прекратить приём препарата, сначала обсудите это с врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Перед началом лечения врач обсудит с вами возможные побочные эффекты, а также разъяснит связанные с препаратом Аспавели риски и преимущества.
Самым серьёзным побочным эффектом является развитие тяжёлых инфекций.
Если у вас появляются какие-либо симптомы инфекции (см. раздел 2 «Симптомы инфекции»), немедленно сообщите об этом врачу.
Если у вас возникают сомнения относительно смысла перечисленных ниже побочных эффектов, обратитесь за разъяснениями к врачу.

Ниже перечислены побочные эффекты, о которых сообщали у пациентов с ПНЭ:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10):

• реакции в месте введения инфузии: покраснение, отёк, зуд, появление синяков, боль или уплотнение кожи. Эти реакции обычно исчезают в течение нескольких дней
• инфекция носа, горла или дыхательных путей (инфекция верхних дыхательных путей)
• диарея
• разрушение эритроцитов (гемолиз)
• боль в желудке (абдоминальная боль)
• головная боль
• усталость
• лихорадка или повышенная температура (пирексия)
• кашель
• инфекция мочевыводящих путей
• осложнения, связанные с обязательными прививками
• боль в руках и ногах (боль в конечностях)
• головокружение
• боль в суставах (артралгия)
• боль в спине

Часто (может встречаться до 1 человека из 10):

• инфекция уха, рта или кожи
• боль в горле
• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), что может привести к повышенной склонности к кровотечениям или появлению синяков
• тошнота
• снижение уровня калия в крови (гипокалиемия)
• кровотечение из носа (эпистаксис)
• покраснение кожи (эритема)
• мышечные боли (миалгия)
• инфекция желудка и кишечника, при которой могут возникать такие симптомы, как лёгкая или тяжёлая тошнота, рвота, спазмы, диарея (гастроинтестинальная инфекция)
• повышение печеночных проб
• затруднённое дыхание (одышка)
• снижение количества лейкоцитов (нейтропения)
• нарушение функции почек
• изменение цвета мочи
• повышенное артериальное давление
• мышечные спазмы
• заложенность носа (назальная заложенность)
• сыпь
• инфекция крови (сепсис)
• вирусная инфекция
• грибковая инфекция
• инфекция дыхательных путей
• инфекция глаза
• крапивница
• COVID‑19
• бактериальная инфекция
• вагинальная инфекция

Не часто (может встречаться до 1 человека из 100):

• воспаление шейки матки
• инфекция паховой области
• абсцесс носа
• пневмония
• туберкулёз
• грибковая инфекция пищевода
• анальный абсцесс

Ниже перечислены побочные эффекты, о которых сообщали у пациентов с C3Г или первичным ИЦ-МПГН:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10):

• реакции в месте введения инфузии
• инфекция носа, горла или дыхательных путей (инфекция верхних дыхательных путей)
• аллергическая реакция (включая сыпь и экзему)
• лихорадка или повышенная температура (пирексия)
• головная боль
• диарея
• тошнота
• нарушение функции почек
• грипп

Часто (может встречаться до 1 человека из 10):

• кашель
• пневмония
• усталость
• оппортунистические инфекции (включая герпес и другие инфекции, возникающие при ослабленной иммунной системе)
• инфекция мочевыводящих путей
• инфекция уха
• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• мышечные боли (миалгия)
• кровотечение из носа (эпистаксис)
• снижение количества лейкоцитов (нейтропения)
• снижение уровня калия в крови (гипокалиемия)
• боль в руках и ногах (боль в конечностях)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности препарата Аспавели.

5. Условия хранения Аспавели

• Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
• Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Scad.» и на флаконе после «EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Хранить в холодильнике (2 °C - 8 °C).
• Храните флакон в оригинальной упаковке для защиты лекарственного препарата от света.
• Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит АСПАВЕЛИ
Действующее вещество — пегцетакоплан 1 080 мг (54 мг/мл в флаконе объёмом 20 мл).
Вспомогательные вещества: сорбитол (Е 420) (см. раздел 2 «АСПАВЕЛИ содержит сорбитол»),
уксусная кислота ледяная, натрий ацетат трехводный (см. раздел 2 «АСПАВЕЛИ содержит натрий»),
натрия гидроксид (см. раздел 2 «АСПАВЕЛИ содержит натрий») и вода для инъекций.

Описание внешнего вида АСПАВЕЛИ и содержимое упаковки
АСПАВЕЛИ представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор для подкожной инфузии (54 мг/мл в флаконе объёмом 20 мл). Не следует использовать растворы, мутные, содержащие частицы или изменившие цвет.

Упаковки
АСПАВЕЛИ поставляется в индивидуальной упаковке, содержащей 1 флакон, или в многокомпонентной упаковке, содержащей 1 × 8 флаконов.
Обратите внимание, что спиртовые салфетки, иглы и другие предметы или оборудование в комплект не входят.
Возможно, что не все упаковки доступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
SE-112 76 Стокгольм
Швеция

Производитель
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Norra Stationsgatan 93
113 64 Стокгольм
Швеция

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu. Кроме того, приведены ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и соответствующим методам лечения.