Aspaveli

Folleto informativo: información para el usuario

ASPAVELI 1 080 mg solución para perfusión

pegcetacoplan
Medicamento sujeto a vigilancia adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nuevas informaciones sobre la seguridad. Usted puede contribuir notificando cualquier
efecto adverso que observe durante el tratamiento con este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es ASPAVELI y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar ASPAVELI
3. Cómo usar ASPAVELI
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ASPAVELI
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ASPAVELI y para qué se utiliza

Qué es ASPAVELI
ASPAVELI es un medicamento que contiene el principio activo pegcetacoplan. El pegcetacoplan ha sido diseñado para unirse a la proteína C3 del complemento, que forma parte del sistema de defensa del organismo denominado «sistema del complemento».
Para qué sirve ASPAVELI
Hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN)
ASPAVELI se utiliza para tratar a pacientes adultos con una enfermedad denominada hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN) que presentan anemia como consecuencia de esta enfermedad.
En los pacientes con HPN, el «sistema del complemento» se activa de forma excesiva y ataca los glóbulos rojos, lo que puede provocar una disminución del número de glóbulos rojos (anemia), fatiga, limitación funcional, dolor, dolor abdominal, orina oscura, dificultad para respirar, disfagia, disfunción eréctil y coágulos sanguíneos. Al unirse a la proteína C3 y bloquearla, este medicamento puede impedir que el sistema del complemento ataque los glóbulos rojos, controlando así los síntomas de la enfermedad. Este medicamento ha demostrado ser eficaz para aumentar el número de glóbulos rojos (reducir la anemia), con posible mejora de los síntomas descritos.
Glomerulopatía por C3 (C3G) y glomerulonefritis membranoproliferativa primaria por inmunocomplejos (IC-MPGN)
ASPAVELI se utiliza para tratar a pacientes adultos y adolescentes (de 12 a 17 años de edad) con enfermedades denominadas glomerulopatía por C3 (C3G, C3 glomerulopathy) o glomerulonefritis membranoproliferativa primaria por inmunocomplejos (IC-MPGN primaria, immune-complex membranoproliferative glomerulonephritis). Para estas enfermedades, ASPAVELI se utiliza junto con un inhibidor del sistema renina-angiotensina (inhibidor de RAS), salvo que el tratamiento con inhibidores de RAS no sea considerado adecuado.
La glomerulonefritis es un trastorno renal caracterizado por una inflamación de los riñones. La C3G y la IC-MPGN primaria son dos tipos de glomerulonefritis. En los pacientes con C3G e IC-MPGN primaria, el «sistema del complemento» se activa de forma excesiva. Cuando este sistema no está bien controlado, pueden producirse daños en la red de pequeños vasos sanguíneos del riñón, denominada glomérulo, cuya función es filtrar la sangre. Con el tiempo, esto impide que los riñones eliminen los desechos de la sangre. Estos desechos, si no se eliminan de la sangre, se acumulan en el cuerpo y pueden causar inflamación, daño e insuficiencia renal. Esto puede provocar sangre en la orina (hematuria), niveles excesivos de proteínas en la orina (proteinuria), disminución de la función renal (medida en términos de velocidad de filtración glomerular [GFR]), niveles elevados de creatinina en sangre, fatiga y hinchazón (edema) en las manos, los pies o los tobillos. Este medicamento ha demostrado reducir los niveles de proteínas en la orina y puede estabilizar la función renal.

2. Qué debe saber antes de usar ASPAVELI

No use ASPAVELI

• si es alérgico a pegcetacoplan o a cualquiera de los demás componenti de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si tiene una infección causada por bacterias denominadas encapsuladas
• si no ha sido vacunado frente a Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae y Haemophilus influenzae.

Advertencias y precauciones
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar ASPAVELI.
Síntomas de infección
Antes de comenzar el tratamiento con ASPAVELI, informe a su médico si tiene alguna infección en curso.
Dado que este medicamento actúa sobre el sistema del complemento, que forma parte de las defensas del organismo contra las infecciones, su uso aumenta el riesgo de infecciones, incluidas aquellas causadas por bacterias encapsuladas, como Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis y Haemophilus influenzae. Se trata de infecciones graves que afectan a la nariz, garganta y pulmones, o a las membranas que recubren el cerebro, y que pueden diseminarse al torrente sanguíneo y al resto del organismo.
Hable con su médico antes de comenzar el tratamiento con ASPAVELI para asegurarse de recibir la vacunación frente a Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis y Haemophilus influenzae, si no ha recibido previamente estas vacunas. Aunque ya haya recibido estas vacunas anteriormente, podría necesitar dosis adicionales antes de iniciar el tratamiento con este medicamento. Estas vacunas deben administrarse al menos 2 semanas antes de comenzar la terapia. Si no puede vacunarse 2 semanas antes, su médico le recetará antibióticos para reducir el riesgo de infección, que deberá tomar durante 2 semanas tras la vacunación. Tras la vacunación, su médico podría vigilarle más estrechamente para detectar posibles síntomas de infección.
Síntomas de infección
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, informe inmediatamente a su médico:

• dolor de cabeza y fiebre
• fiebre y erupción cutánea
• fiebre con o sin escalofríos o sensación de frío
• dificultad para respirar
• latido cardiaco acelerado
• piel pegajosa
• dolor de cabeza con rigidez en el cuello o la espalda
• dolor de cabeza con náuseas o vómitos
• sensibilidad de los ojos a la luz
• dolores musculares con síntomas similares a los de la gripe
• confusión
• dolor o molestia intensa

Asegúrese de que sus vacunas estén al día. Debe saber además que las vacunas reducen el riesgo de infecciones graves, pero no las previenen completamente. De acuerdo con las recomendaciones nacionales, su médico podría considerar necesario que adopte medidas adicionales, como el uso de medicamentos antibacterianos, para prevenir el desarrollo de infecciones.
Reacciones alérgicas
Algunos pacientes pueden presentar reacciones alérgicas. En caso de reacción alérgica grave, interrumpa la infusión de ASPAVELI y solicite ayuda médica de inmediato. Las reacciones alérgicas graves pueden manifestarse con dificultad para respirar, dolor en el pecho o sensación de opresión en el pecho y/o sensación de mareo/desmayo, picor intenso en la piel o protuberancias elevadas en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad para tragar o colapso.
Reacciones en el sitio de inyección
Con el uso de ASPAVELI se han observado reacciones en el sitio de inyección. Antes de administrarse usted mismo el medicamento, deberá recibir una formación adecuada sobre la técnica correcta de inyección.
Control de pruebas de laboratorio para la EPN
Durante el tratamiento con ASPAVELI, su médico le realizará controles regulares, incluyendo análisis de sangre para medir los niveles de lactato deshidrogenasa (LDH) y pruebas para evaluar la función renal; si es necesario, su médico ajustará la dosis.
Efectos sobre las pruebas de laboratorio
Debe evitarse el uso de reactivos a base de sílice en las pruebas de coagulación, ya que pueden provocar un tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) artificialmente prolongado.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños con EPN menores de 18 años, ya que no se dispone de datos sobre su seguridad y eficacia en este grupo.
No administre este medicamento a niños con C3G o IC-MPGN primaria menores de 12 años, ya que no se dispone de datos sobre su seguridad y eficacia en este grupo.
Otros medicamentos y ASPAVELI
Informe a su médico o farmacéutico si está usando, ha usado recientemente o podría usar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Mujeres con posibilidad de quedar embarazadas
No se conocen los efectos del medicamento sobre el feto. Se recomienda a las mujeres que puedan quedar embarazadas que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y hasta 8 semanas después de finalizarlo. Consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo/lactancia
ASPAVELI no se recomienda durante el embarazo ni la lactancia. Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
ASPAVELI contiene sorbitol
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que los pacientes no pueden metabolizar la fructosa, hable con su médico antes de tomar o recibir este medicamento.
ASPAVELI contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo utilizar ASPAVELI

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico. Si tiene dudas, consulte al médico.
Al menos 2 semanas antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, el médico revisará su historial clínico y podría administrarle una o más vacunas. Si no puede vacunarse al menos 2 semanas antes del inicio del tratamiento con ASPAVELI, el médico le recetará antibióticos para reducir el riesgo de infección que deberá tomar durante 2 semanas después de la vacunación.

Si utiliza este medicamento para el tratamiento de la PNH
Dosis para adultos:
La dosis inicial recomendada para adultos con PNH es de 1 080 mg dos veces por semana. Debe tomar la dosis dos veces por semana, los Días 1 y 4 de cada semana de tratamiento.
Si está cambiando a ASPAVELI desde otro tipo de medicamento para la PNH, denominado inhibidor del C5, deberá tomar ASPAVELI además de la dosis actual de inhibidor del C5 según lo recetado durante 4 semanas. Después de 4 semanas, debe dejar de tomar el inhibidor del C5.
La dosis o el intervalo de administración no deben modificarse sin consultar al médico. El médico podrá ajustar la dosis a 1 080 mg cada tres días (por ejemplo, Día 1, Día 4, Día 7, Día 10, Día 13, y así sucesivamente), si lo considera oportuno. Si teme haber olvidado una dosis, consulte al médico lo antes posible.

Si utiliza este medicamento para el tratamiento de la G3C o la MPGN-IC primaria
Dosis para adultos:
La dosis inicial recomendada para adultos con G3C o MPGN-IC primaria es de 1 080 mg dos veces por semana. Debe tomar la dosis dos veces por semana, los Días 1 y 4 de cada semana de tratamiento.

Dosis para adolescentes:
La dosis inicial recomendada para adolescentes con G3C o MPGN-IC primaria, que debe tomarse dos veces por semana, se basa en el peso corporal del paciente. El médico calculará la dosis según la siguiente tabla.
Debe tomar la dosis dos veces por semana, los Días 1 y 4 de cada semana de tratamiento.

Modo y vía de administración
ASPAVELI está indicado para administrarse mediante infusión subcutánea mediante:

• una bomba de infusión o
• un sistema de administración portátil.

Las primeras dosis del medicamento serán administradas por profesionales sanitarios en un hospital o centro de atención médica. Si el tratamiento resulta eficaz, su médico podrá valorar conjuntamente con usted la posibilidad de que se administre usted mismo el medicamento en casa. Si esto fuera posible, un profesional sanitario le mostrará a usted o a la persona que le asista cómo realizar la infusión.
Velocidad de infusión
Cuando se utiliza la bomba de infusión, la duración de la infusión es de aproximadamente 30 minutos si se usan dos sitios de infusión, o de aproximadamente 60 minutos si se utiliza un solo sitio.
Cuando se utiliza el sistema de administración portátil, la duración de la infusión suele variar entre 30 y 60 minutos (según la rapidez con que el medicamento se difunda en el organismo).
La infusión debe iniciarse inmediatamente después de aspirar este medicamento en la jeringa y completarse dentro de las 2 horas siguientes a la preparación de la jeringa.

Instrucciones para el uso – preparación de la jeringa

Paso 1	Preparación de la infusión Antes de comenzar 1. Sacar una caja que contenga un vial del refrigerador. Dejar el vial dentro de la caja a temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos para que alcance esta temperatura. No intentar acelerar este proceso de calentamiento utilizando un microondas ni ninguna otra fuente de calor. 2. Buscar una superficie de trabajo plana y bien iluminada, como una mesa. 3. Preparar los elementos necesarios: i) Si se utiliza una bomba de infusión (Figura 1): A. bomba de infusión con jeringa e instrucciones del fabricante (no mostradas) B. jeringa compatible C1. aguja de transferencia O BIEN C2. dispositivo de transferencia sin aguja para aspirar el producto del vial D. conjunto de infusión (no mostrado; la configuración varía según las instrucciones del fabricante del dispositivo) E. tubos de infusión y conector en Y (si es necesario) F. recipiente para objetos punzantes/afilados G. toallitas impregnadas con alcohol H. gasa y cinta adhesiva o apósito transparente O BIEN ii) Si se utiliza un sistema de administración portátil (Figura 2): A. sistema de administración portátil e instrucciones del fabricante (no mostradas) B. jeringa compatible C1. aguja de transferencia O BIEN C2. dispositivo de transferencia sin aguja para aspirar el producto del vial F. recipiente para objetos punzantes/afilados G. toallitas impregnadas con alcohol	Figura 1: Ejemplo de elementos necesarios (bomba de infusión) Figura 2: Ejemplo de elementos necesarios (sistema de administración portátil)
	Limpie bien la superficie de trabajo utilizando una toallita impregnada con alcohol.
	Lávese bien las manos con agua y jabón. Séquese las manos.
Paso 2	Comprobación del vial y del líquido Saque el vial de la caja. Examine cuidadosamente el líquido contenido en el vial. ASPAVELI es un líquido claro, incoloro o ligeramente amarillento. Compruebe si hay partículas o cambios de color (Figura 3). No utilice el vial si: • el líquido parece turbio, contiene partículas o es de color amarillo oscuro • falta o está dañada la cápsula de cierre protectora (cápsula de cierre tipo flip-off) • la fecha de caducidad (EXP) indicada en la etiqueta ya ha pasado.	Figura 3
Paso 3	Preparación y llenado de la jeringa Retire la cápsula de cierre protectora (cápsula de cierre tipo flip-off) del vial para descubrir la parte central del tapón de goma gris (Figura 4). Deseche la cápsula de cierre. Limpie el tapón con una toallita nueva impregnada con alcohol y déjelo secar. Opción 1: si utiliza un dispositivo de transferencia sin aguja (como un adaptador para viales), siga las instrucciones proporcionadas por el fabricante del dispositivo. O BIEN Opción 2: si utiliza una aguja de transferencia y una jeringa, siga las instrucciones siguientes. A. Fije una aguja de transferencia estéril a una jeringa estéril. B. Tire del émbolo hacia atrás para llenar la jeringa con una cantidad de aire equivalente a aproximadamente 20 mL (Figura 5). C. Asegúrese de que el vial esté en posición vertical. NO invierta el vial. Introduzca la jeringa llena de aire y equipada con la aguja de transferencia en el centro del tapón del vial. D. La punta de la aguja de transferencia no debe estar en la solución para evitar la formación de burbujas de aire (Figura 6). E. Exprese suavemente el aire de la jeringa dentro del vial. De esta forma, el aire contenido en la jeringa se inyecta en el vial. F. Invierta el vial (Figura 7). G. Con la punta de la aguja de transferencia dentro de la solución, tire lentamente del émbolo para aspirar la dosis prescrita de ASPAVELI en la jeringa (Figura 8).	Figura 4Figura 5 Figura 6
	H. Compruebe que ha extraído la dosis prescrita. Cualquier volumen excedente debe eliminarse. I. Retire la jeringa llena y la aguja de transferencia del vial. J. No vuelva a colocar la cápsula de cierre sobre la aguja de transferencia. Desatornille la aguja y deséchela en el recipiente para objetos punzantes/afilados.	Figura 7 Figura 8

Para la infusión del medicamento utilizando un sistema de administración portátil, siga las
instrucciones del fabricante del dispositivo. Deseche todos los artículos de un solo uso, así como
cualquier producto no utilizado y el vial vacío, según lo recomendado por el personal sanitario.
Para la infusión del medicamento utilizando una bomba de infusión con jeringa, siga los pasos
indicados a continuación.

Paso 6	Colocación y fijación de la aguja (o agujas) de infusión A.Elevar una pliegue de piel con el pulgar y el índice alrededor del sitio de infusión (lugar donde se desea colocar la aguja). Introducir la aguja en la piel (Figura 12). Para conocer el ángulo de inserción de la aguja, seguir las instrucciones del fabricante del dispositivo. B.Fijar la aguja (o agujas) utilizando gasa estéril y cinta adhesiva, o colocando un apósito transparente sobre el sitio (o sitios) de infusión (Figura 13).	Figura 12 Figura 13
Paso 7	Inicio de la infusión Para obtener instrucciones sobre cómo iniciar la infusión, seguir las indicaciones del fabricante del dispositivo. Iniciar la infusión inmediatamente después de aspirar la solución en la jeringa.
Paso 8	Finalización de la infusión Para obtener instrucciones sobre cómo finalizar la infusión, seguir las indicaciones del fabricante del dispositivo.
Paso 9	Documentación de la infusión Documentar el tratamiento según lo indicado por el profesional sanitario.
Paso 10	Limpieza A.Al finalizar la infusión, retirar el apósito y extraer lentamente la aguja (o agujas). Cubrir el sitio de infusión con un nuevo apósito. B.Desconectar el conjunto de infusión de la bomba y desecharlo en el recipiente para objetos punzantes/cortantes (Figura 14). C.Desechar todos los artículos de un solo uso, así como cualquier producto no utilizado y el frasco vacío, según lo recomendado por el profesional sanitario. D.Limpiar y guardar la bomba de infusión de jeringa según las instrucciones del fabricante del dispositivo.	Figura 14

Si olvida de usar ASPAVELI
Si olvida una dosis, aplíquela tan pronto como se dé cuenta; tome la dosis siguiente según lo previsto.

Si interrumpe el tratamiento con ASPAVELI por EPN
La EPN es una enfermedad crónica, lo que significa que, previsiblemente, utilizará este medicamento durante mucho tiempo.
Si desea interrumpir el uso del medicamento, hable primero con su médico. Si interrumpe bruscamente el tratamiento, existe el riesgo de que los síntomas empeoren.

Si su médico decide interrumpir el tratamiento con este medicamento, siga sus instrucciones sobre cómo proceder. Su médico lo vigilará estrechamente durante al menos 8 semanas tras la interrupción del tratamiento, en busca de posibles signos de destrucción de glóbulos rojos (hemólisis) debidos a la EPN. Los síntomas o problemas que pueden presentarse debido a la destrucción de los glóbulos rojos incluyen:

• fatiga
• dificultad para respirar
• presencia de sangre en la orina
• dolor abdominal
• disminución del número de glóbulos rojos
• formación de coágulos en la sangre (trombosis)
• dificultad para tragar
• disfunción eréctil en hombres

Comuníquese con su médico si presenta cualquiera de estos signos o síntomas.

Si interrumpe el tratamiento con ASPAVELI por C3G o MPGN-IC primaria
La C3G y la MPGN-IC primaria son enfermedades crónicas, lo que significa que, previsiblemente, utilizará este medicamento durante mucho tiempo. Si desea interrumpir el uso del medicamento, hable primero con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Antes del tratamiento, el médico hablará con usted sobre los posibles efectos adversos y le explicará los riesgos y beneficios asociados a ASPAVELI.
El efecto adverso más grave es el desarrollo de infecciones graves.
Si aparece alguno de los síntomas de infección (ver sección 2 «Síntomas de infección»), informe inmediatamente a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el significado de los efectos adversos que se indican a continuación, consulte a su médico.

A continuación se enumeran los efectos adversos notificados en pacientes con PNH:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• reacciones en el lugar de infusión: incluyen enrojecimiento, hinchazón, picor, aparición de hematomas y dolor o endurecimiento de la piel. Estas reacciones suelen desaparecer en unos días
• infección de la nariz, garganta o vías respiratorias (infección de las vías respiratorias superiores)
• diarrea
• destrucción de glóbulos rojos (hemólisis)
• dolor de estómago (dolor abdominal)
• dolor de cabeza
• cansancio
• fiebre o temperatura elevada (pirexia)
• tos
• infección del tracto urinario
• complicaciones relacionadas con las vacunas obligatorias
• dolor en brazos y piernas (dolor en extremidades)
• mareo
• dolor articular (artralgia)
• dolor de espalda

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• infección del oído, boca o piel
• dolor de garganta
• disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia), con mayor predisposición de lo normal al sangrado o aparición de hematomas
• náuseas
• disminución de los niveles de potasio en sangre (hipocalemia)
• sangrado nasal (epistaxis)
• enrojecimiento de la piel (eritema)
• dolores musculares (mialgia)
• infección del estómago e intestino, con posible aparición de síntomas como náuseas leves a graves, vómitos, calambres, diarrea (infección gastrointestinal)
• aumento de las enzimas hepáticas
• dificultad para respirar (disnea)
• disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia)
• función renal comprometida
• orina de color anormal
• presión arterial elevada
• espasmos musculares
• congestión nasal (congestión nasal)
• erupción cutánea
• infección en la sangre (sepsis)
• infección vírica
• infección fúngica
• infección de las vías respiratorias
• infección ocular
• urticaria
• COVID‑19
• infección bacteriana
• infección vaginal

Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• inflamación del cuello uterino
• infección de la ingle
• absceso nasal
• neumonía
• tuberculosis
• infección micótica del esófago
• absceso anal

A continuación se enumeran los efectos adversos notificados en pacientes con C3G o GNMP-I primaria:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• reacciones en el lugar de infusión
• infección de la nariz, garganta o vías respiratorias (infección de las vías respiratorias superiores)
• reacción alérgica (que incluye erupción cutánea y eccema)
• fiebre o temperatura elevada (pirexia)
• dolor de cabeza
• diarrea
• náuseas
• función renal comprometida
• gripe

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• tos
• neumonía
• cansancio
• infecciones oportunistas (que incluyen el herpes zóster y otras infecciones que ocurren cuando el sistema inmunitario está debilitado)
• infección del tracto urinario
• infección del oído
• disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
• dolores musculares (mialgia)
• sangrado nasal (epistaxis)
• disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia)
• disminución de los niveles de potasio en sangre (hipocalemia)
• dolor en brazos y piernas (dolor en extremidades)

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ASPAVELI

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de «Scad.» y en el frasco después de «EXP». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• Conservar en nevera (2 °C - 8 °C).
• Mantenga el frasco en su caja original para proteger el medicamento de la luz.
• No tire ningún medicamento por el desagüe. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene ASPAVELI
El principio activo es pegcetacoplan 1 080 mg (54 mg/mL en un frasco de 20 mL).
Los demás componentes son sorbitol (E 420) (ver sección 2 “ASPAVELI contiene sorbitol”),
ácido acético glacial, acetato sódico trihidratado (ver sección 2 “ASPAVELI contiene sodio”),
hidróxido sódico (ver sección 2 “ASPAVELI contiene sodio”) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de ASPAVELI y contenido del envase
ASPAVELI es una solución clara, incolora o ligeramente amarillenta, para perfusión subcutánea
(54 mg/mL en un frasco de 20 mL). No deben utilizarse soluciones turbias, que contengan partículas o que presenten cambios de color.

Envases
ASPAVELI se presenta en un envase individual con 1 frasco o en un envase múltiple con 1 x 8 frascos.
Se informa que los torundas impregnadas con alcohol, agujas y otros artículos o equipos no están incluidos en el envase.
Puede darse el caso de que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
SE-112 76 Estocolmo
Suecia

Fabricante
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Norra Stationsgatan 93
113 64 Estocolmo
Suecia

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu. Además, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.