Аспі ГОЛА

Інструкція: інформація для пацієнта

Аспі ГОЛА 8,75 мг таблетки зі смаком лимона та меду

Флурбіпрофен
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Приймайте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листівку або так, як сказав лікар або фармацевт.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникне будь-який небажаний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або, навпаки, стан погіршився після 3 днів лікування.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Аспі ГОЛА і для чого призначається
2. Що ви повинні знати, перш ніж приймати Аспі ГОЛА
3. Як приймати Аспі ГОЛА
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Аспі ГОЛА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аспі ГОЛА і для чого цей засіб застосовується

Аспі ГОЛА містить флурбіпрофен — нестероїдний протизапальний і знеболювальний засіб (анальгетик), що діє проти запалення та болю в горлі, роті та яснах.
Таблетки Аспі ГОЛА застосовуються у дорослих та підлітків віком понад 12 років для лікування симптомів болю та подразнення ясен, рота та горла (наприклад, гінгівіт, стоматит, фарингіт).
Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте полегшення або стан погіршується після 3 днів лікування (див. розділ 3).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Аспі ГОЛА

Не приймайте Аспі ГОЛА

• якщо Ви маєте алергію на флурбіпрофен або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію на ацетилсаліцилову кислоту (ліки від запалення, болю, гарячки та захворювань серця) або на інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (див. розділ «Інші ліки та Аспі ГОЛА»);
• якщо у минулому у Вас були кровотечі або перфорація шлунка чи кишечника, пов’язані з попереднім застосуванням нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗЗ);
• якщо Ви страждаєте на хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт або хвороба Крона);
• якщо у Вас часто виникає шлункова виразка (пошкодження шлунка) або кровотечі зі шлунка чи кишечника (два або більше окремих епізодів виразки або кровотечі);
• якщо Ви страждаєте на тяжку серцеву недостатність (зниження функції серця), тяжку печінкову недостатність (зниження функції печінки) або тяжку ниркову недостатність (зниження функції нирок);
• якщо Ви перебуваєте на останніх трьох місяцях вагітності (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Не давайте таблетки Аспі ГОЛА дітям молодше 12 років.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Аспі ГОЛА.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо:

• у Вас інфекція — див. розділ «Інфекції» нижче.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо:

• у минулому у Вас була бронхіальна астма (захворювання дихання), оскільки це збільшує ризик розвитку бронхоспазму (звуження бронхів, що призводить до важкого утруднення дихання через обмежений прохід повітря);
• у Вас у минулому були алергічні реакції;
• Ви приймаєте інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ);
• Ви страждаєте на системний червоний вовчак або захворювання сполучної тканини змішаного типу;
• Ви страждаєте на зниження функції нирок, серця або печінки (ниркова, серцева або печінкова недостатність);
• Ви страждаєте на гіпертензію (високий тиск крові);
• Ви довго приймаєте інші знеболювальні засоби або не дотримуєтеся рекомендованої дози, оскільки це може спричинити головний біль;
• у минулому у Вас була шлункова виразка (пошкодження шлунка) або інші захворювання шлунка та кишечника, оскільки це збільшує ризик їхнього повторного виникнення. Цей ризик особливо зростає при високих дозах флурбіпрофену, якщо Ви похилого віку або якщо шлункова виразка ускладнювалася кровотечею або перфорацією шлунка та кишечника (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»);
• якщо Ви похилого віку (оскільки ймовірність побічних ефектів вища);
• якщо у Вас є проблеми з серцем або судинами, оскільки ліки, подібні до Аспі ГОЛА, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Ризик побічних ефектів зростає при високих дозах та тривалому застосуванні; не перевищуйте дозу Аспі ГОЛА та не приймайте його тривалий час. Повідомте лікареві, якщо у Вас є проблеми з серцем, інсульт у анамнезі або Ви вважаєте, що можете мати ризик цих станів (наприклад, якщо у Вас високий тиск крові, цукровий діабет, високий рівень холестерину або Ви палите).

Повідомте лікареві про будь-які незвичайні симптоми з боку живота.
Застосування цього лікарського засобу, особливо при тривалому застосуванні, може спричинити алергічні реакції або місцеве подразнення (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»); у таких випадках припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем, який, за необхідності, призначить відповідну терапію.
Якщо у Вас виникне подразнення рота, припиніть лікування.
Інфекції
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) можуть приховувати ознаки інфекції, такі як гарячка та біль. Це може затримати належне лікування інфекції, що, у свою чергу, може призвести до збільшення ризику ускладнень. Якщо Ви приймаєте цей препарат під час інфекції та симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Діти та підлітки
Не давайте цей препарат дітям молодше 12 років (див. «Не приймайте Аспі ГОЛА»).
Інші ліки та Аспі ГОЛА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів:

• ліки, що містять ацетилсаліцилову кислоту (ліки від запалення, болю, гарячки та захворювань серця), оскільки вони можуть посилювати побічні ефекти;

• антиагреганти (ліки, що роблять кров більш рідкою, наприклад, ацетилсаліцилова кислота в низькій щоденній дозі), оскільки зростає ризик кровотечі зі шлунка та кишечника;

• антикоагулянти (ліки, що уповільнюють або пригнічують згортання крові, наприклад, варфарин), оскільки їхній ефект може посилюватися під дією НПЗЗ;

• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ліки від депресії), оскільки зростає ризик кровотечі зі шлунка та кишечника;

• ліки від гіпертензії (інгібітори АПФ, антагоністи ангіотензину II та діуретики), оскільки НПЗЗ можуть зменшувати ефект діуретиків або деякі антигіпертензивні засоби можуть підвищувати ниркову токсичність;

• алкоголь, оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів, особливо ризик кровотечі зі шлунка та кишечника;

• серцеві глікозиди (ліки, що впливають на роботу серця), оскільки НПЗЗ можуть погіршувати серцеву недостатність та підвищувати рівень глікозидів у крові;

• циклоспорин (ліки для запобігання відторгнення після трансплантації органів), оскільки зростає ризик ниркової токсичності;

• кортикостероїди (ліки від запалень/алергій), оскільки зростає ризик ураження або кровотечі зі шлунка та кишечника;

• літій (ліки від поведінкових розладів), оскільки рівень літію у крові може підвищитися;

• метотрексат (ліки від псоріазу, артриту та пухлин), оскільки рівень метотрексату у крові може підвищитися;

• міфепристон (ліки для переривання вагітності): НПЗЗ не слід застосовувати протягом 8–12 днів після прийому міфепристону, оскільки вони зменшують його ефект;

• пероральні цукрознижувальні засоби (для лікування діабету);

• фенітоїн (ліки від епілепсії);

• засоби для підвищення виведення рідини через нирки (діуретики, включаючи калійзберігаючі);

• засоби проти підагри (пробенецид, сульфінпіразон); хінолонові антибіотики (ліки від бактеріальних інфекцій), оскільки НПЗЗ можуть підвищувати ризик розвитку судом;

• такролімус (імунодепресант, що використовується після трансплантації органів), оскільки НПЗЗ можуть підвищувати ризик ниркової токсичності;

• зідовудин (ліки від СНІДу), оскільки НПЗЗ підвищують ризик токсичності на кров;

• інгібітори ЦОГ-2 та інші НПЗЗ (ліки від запалення та болю), оскільки може посилюватися дія цих препаратів та зростати ризик побічних ефектів.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Оральні форми флурбіпрофену (наприклад, таблетки) можуть спричиняти небажані ефекти у новонародженого. Невідомо, чи стосується цей ризик до Аспі ГОЛА.
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте її, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Вагітність
Не приймайте Аспі ГОЛА в останні три місяці вагітності.
Не приймайте Аспі ГОЛА в перші 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та за вказівкою лікаря. У разі необхідності лікування в цей період слід приймати мінімальну дозу на найкоротший термін.
Годування грудьми
Застосування флурбіпрофену під час годування грудьми не рекомендоване, якщо це не строго необхідно та не призначено лікарем.
Фертильність
Флурбіпрофен належить до групи препаратів, що можуть впливати на жіночу фертильність. Цей ефект зворотний після припинення прийому препарату. Малоймовірно, що одноразове застосування цього препарату вплине на можливість завагітніти. Проте проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас є проблеми з фертильністю, перш ніж приймати цей препарат.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Аспі ГОЛА містить глюкозу та сахарозу
Цей препарат містить глюкозу та сахарозу.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Аспі ГОЛА

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листіку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря чи фармацевта.
СКІЛЬКИ ТА ЯК
Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для зменшення симптомів.
Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря чи фармацевта, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) зберігаються або погіршуються (див. розділ 2).
Увага: не перевищуйте рекомендовані дози без поради лікаря.
Дорослі та підлітки віком старше 12 років
Рекомендована доза — 1 таблетка кожні 3–6 годин за необхідності. Не перевищуйте дозу 8 таблеток на добу.
Розчиняйте таблетку повільно в роті.
Якщо ви літня людина або раніше страждали від виразки (пошкодження шлунка)
Якщо ви літня людина або раніше страждали від пептичної виразки (пошкодження шлунка), рекомендується застосовувати найменшу рекомендовану дозу, оскільки існує більший ризик серйозних наслідків у разі побічних ефектів, а також збільшується ризик розвитку виразки, кровотечі або перфорації шлунка та кишечника (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Застосування у дітей та підлітків
Не застосовуйте таблетки Аспі ГОЛА дітям віком молодше 12 років.
Тривалість лікування
Застосовуйте Аспі ГОЛА лише протягом короткого періоду — не більше 7 днів. Якщо після 3 днів лікування не відзначається помітного поліпшення, можливо, причиною є інша патологічна умова, тому слід звернутися до лікаря.
Зверніться до лікаря, якщо порушення виникає повторно або ви помітили будь-які зміни в її характері.
Якщо ви прийняли більше Аспі ГОЛА, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу Аспі ГОЛА, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
У разі випадкового приймання/вживання значних кількостей флурбіпрофену можуть виникнути такі симптоми: нудота, блювота, подразнення шлунка або кишечника, біль у шлунку або, рідше, діарея. Також можуть виникнути дзвін у вухах, головний біль та кровотеча зі шлунка або кишечника. У таких випадках лікар призначить відповідне лікування.
Якщо ви забули прийняти Аспі ГОЛА
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Аспі ГОЛА
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо під час лікування препаратом Аспі ГОЛА у вас виникнуть такі побічні ефекти, ПРИПИНІТЬ
лікування та зверніться негайно до лікаря:
алергічні явища (явища сенсибілізації):

• алергічна реакція
• анафілактичні реакції (серйозні алергічні реакції)
• ангіоневротичний набряк (раптовий набряк рота/горла та слизових оболонок)

місцеве подразнення

• відчуття тепла або поколювання в роті та горлі
• порушення дихання: астма, бронхоспазм, задишка або утруднене дихання
• різні шкірні розлади: висипання різного типу, свербіж, почервоніння, набряк, втрата шкіри, пухирі, шелушіння або виразки шкіри та слизових оболонок.

Якщо на початку лікування препаратом Аспі ГОЛА у вас виникнуть такі побічні ефекти, зверніться
негайно до лікаря:

• біль у животі
• пептична виразка (пошкодження шлунка)
• прободення та кровотеча зі шлунка або кишечника.

Ці побічні ефекти можуть бути смертельними, і вони можуть виникати з або без попереджувальних симптомів.
Ці побічні ефекти найчастіше виникають у людей похилого віку або у тих, хто раніше страждав
на захворювання шлунка та кишечника.
Крім того, можуть виникати такі побічні ефекти:
Ефекти, пов’язані з кров’ю

• анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові)
• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові)
• апластична анемія (зниження кількості всіх типів кров’яних клітин — червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець, тромбоцитів)
• агранулоцитоз (зниження кількості гранулоцитів — одного з типів білих кров’яних тілець — у крові).

Ефекти, пов’язані з нервовою системою

• запаморочення,
• головний біль, мігрень (хронічне захворювання, що характеризується повторюваними головними болями)
• парестезія (оніміння кінцівок або інших частин тіла)
• сонливість
• інсульт (захворювання, спричинені порушенням кровопостачання в ділянці мозку)
• порушення зору
• оптичний неврит (серйозне запалення зорового нерва, що може призвести до зниження зору аж до сліпоти)
• сплутаність свідомості
• вертиго

Ефекти, пов’язані з імунною системою

• анафілактичні реакції (серйозна алергічна реакція)
• гіперчутливість
• ангіоневротичний набряк (запальна реакція шкіри).

Ефекти, пов’язані з очима:

• порушення зору

Ефекти, пов’язані з вухом та лабіринтом

• шум у вухах

Ефекти, пов’язані з серцево-судинною системою

• серцева недостатність
• набряки
• гіпертензія (підвищений кров’яний тиск)

Ефекти, пов’язані з бронхами та легенями

• подразнення горла
• астма
• бронхоспазм (звуження бронхів, що призводить до серйозних труднощів із диханням через обмежений прохід повітря)
• дихальні труднощі (нестача повітря).

Ефекти, пов’язані з ротом, шлунком та кишечником

• діарея
• запор
• нудота
• блювота
• ураження слизової оболонки рота, пухирі в роті або горлі
• біль у роті та горлі, оніміння рота або горла
• відчуття тепла або печіння, поколювання в роті
• сухість у роті
• розпираючий біль у животі, біль у животі
• труднощі з травленням
• метеоризм (виділення газів з кишечника)
• запалення язика, зміна смаку
• кров у калі
• кров у блювотних масах
• коліт
• погіршення запальних захворювань кишечника та товстої кишки (хвороба Крона)
• гастрит (запалення шлунка)
• пептична виразка, кровотеча зі шлунка та кишечника, прободення шлунка.

Ефекти, пов’язані зі шкірою та підшкірною тканиною

• висипання на шкірі
• свербіж
• кропив’янка (червоні плями на шкірі, що супроводжуються свербіжом)
• пурпура (поява плям різного розміру пурпурного кольору на шкірі)
• бульозні дерматози (серйозні ураження шкіри, що характеризуються еритемою, бульозними ураженнями з ділянками відшарування шкіри), включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та еритему мультиформну.

Ефекти, пов’язані з нирками та сечовидільною системою

• токсичність для нирок
• тубулоінтерстиціальний нефрит (запалення нирок)
• нефротичний синдром (порушення клубочків нирок, що призводить до втрати білків з сечею)
• ниркова недостатність (зниження функції нирок).

Загальні ефекти та ефекти на місці застосування

• лихоманка, біль, дискомфорт, слабкість.

Ефекти, пов’язані з печінкою

• гепатит (запалення печінки).

Ефекти, пов’язані з психічним здоров’ям

• безсоння
• депресія, галюцинації

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Аспі ГОЛА

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аспі ГОЛА

• Діючою речовиною є флурбіпрофен. Одна таблетка містить 8,75 мг флурбіпрофену.
• Інші компоненти: сахароза, глюкоза, макрогол, калію гідроксид, ароматизатор лимона, левоментол, мед.

Опис зовнішнього вигляду Аспі ГОЛА та вміст упаковки
Аспі ГОЛА випускається у вигляді таблеток, упакованих у блистери.
Упаковка містить 16 або 24 таблетки.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130 , 20156 Мілан, Італія
Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l.- Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de’ Stampi- Rozzano (MI)
або
Lozy's Pharmaceuticals S.l., Іспанія

Інструкція: інформація для користувача

Аспі ГОЛА 0,25% розчин для полоскання рота

flurbiprofene
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або як зазначив ваш лікар або фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться знову його прочитати.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або якщо симптоми погіршуються після 3 днів лікування.

Зміст цього листка:

1. Що таке Аспі ГОЛА і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Аспі ГОЛА
3. Як застосовувати Аспі ГОЛА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Аспі ГОЛА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аспі ГОЛА і для чого його застосовують

Аспі ГОЛА містить флурбіпрофен, лікарський засіб протизапальний і знеболювальний (анальгетик) негормональної групи, що діє проти запалення та болю в горлі, роті та яснах.
Аспі ГОЛА Полоскання застосовують у дорослих та підлітків віком понад 12 років для лікування симптомів болю та подразнення ясен, рота та горла (наприклад, гінгівіт, стоматит, фарингіт), а також після зберігальної або хірургічної стоматологічної терапії (наприклад, лікування карієсу або видалення зуба).
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або відчуваєте погіршення стану після 3 днів лікування (див. розділ 3).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Аспі ГОЛА

Не застосовуйте Аспі ГОЛА

• якщо Ви маєте алергію на флурбіпрофен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію на ацетилсаліцилову кислоту (ліки проти запалення, болю, лихоманки та захворювань серця) або інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Аспі ГОЛА»);
• якщо раніше у Вас були кровотечі або перфорація шлунка чи кишечника, пов’язані з попереднім застосуванням нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ);
• якщо Ви страждаєте на хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт або хвороба Крона);
• якщо Ви часто страждаєте на пептичну виразку (пошкодження шлунка) або кровотечі з шлунка чи кишечника (два або більше окремих епізодів виразки або кровотечі);
• якщо Ви страждаєте на тяжку серцеву недостатність (зниження функції серця), тяжку печінкову недостатність (зниження функції печінки) або тяжку ниркову недостатність (зниження функції нирок);
• якщо Ви перебуваєте в останніх трьох місяцях вагітності (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»). Не давайте Аспі ГОЛА дітям віком молодше 12 років.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Аспі ГОЛА.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо:

• у Вас є інфекція — див. розділ «Інфекції» нижче.

Зокрема, повідомте лікаря, якщо:

• у Вас раніше була бронхіальна астма (захворювання дихання), оскільки це збільшує ризик розвитку бронхоспазму (звуження бронхів, що призводить до важкої дихальної недостатності через обмежений прохід повітря);
• у Вас раніше були алергічні реакції;
• Ви приймаєте інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ);
• Ви страждаєте на системний червоний вовчак або захворювання сполучної тканини змішаного типу;
• Ви страждаєте на знижену функцію нирок, серця або печінки (ниркова, серцева або печінкова недостатність);
• Ви страждаєте на гіпертонію (високий кров’яний тиск);
• Ви довго приймаєте інші знеболювальні засоби або не дотримуєтеся рекомендованої дози, оскільки це може призвести до головного болю;
• у Вас раніше була пептична виразка (пошкодження шлунка) або інші захворювання шлунка та кишечника, оскільки це збільшує ризик їх повторного виникнення. Цей ризик зростає, особливо при високих дозах флурбіпрофену, якщо Ви похилого віку або якщо пептична виразка ускладнювалася кровотечею або перфорацією шлунка та кишечника (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»);
• якщо Ви похилого віку (оскільки ймовірність побічних ефектів вища);
• якщо у Вас є проблеми з серцем або судинами, оскільки ліки, подібні до Аспі ГОЛА, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту. Ризик побічних ефектів зростає при високих дозах та тривалому застосуванні; не перевищуйте рекомендовану дозу Аспі ГОЛА та не застосовуйте його тривалий час. Повідомте лікаря, якщо у Вас є проблеми з серцем, інсульт у анамнезі або Ви вважаєте, що можете мати ризик цих станів (наприклад, якщо у Вас високий кров’яний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину або Ви палите).

Повідомте лікареві про будь-які незвичайні симптоми з боку живота.
Застосування цього лікарського засобу, особливо при тривалому використанні, може спричинити алергічні реакції або місцеве подразнення (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»); у таких випадках припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем, який, за необхідності, призначить відповідне лікування.
Якщо у Вас виникне подразнення рота, припиніть лікування.

Інфекції
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) можуть приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Це може затримати належне лікування інфекції, що, у свою чергу, може збільшити ризик ускладнень. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції та симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

Діти та підлітки
Не давайте Аспі ГОЛА СПОЛІСКУВАЧ дітям віком молодше 12 років.

Інші лікарські засоби та Аспі ГОЛА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів:

• ліки, що містять ацетилсаліцилову кислоту (ліки проти запалення, болю, лихоманки та захворювань серця), оскільки вони можуть посилювати побічні ефекти;
• антиагреганти (ліки, що роблять кров більш рідкою, наприклад, ацетилсаліцилову кислоту у низькій щоденній дозі), оскільки це збільшує ризик кровотеч з шлунка та кишечника;
• антикоагулянти (ліки, що уповільнюють або пригнічують згортання крові, наприклад, варфарин), оскільки їх ефект може посилюватися НПЗЗ;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ліки, що використовуються при депресії), оскільки це збільшує ризик кровотеч з шлунка та кишечника;
• гіпотензивні засоби (інгібітори АПФ, блокатори ангіотензину ІІ та діуретики), оскільки НПЗЗ можуть зменшувати ефект діуретиків або деякі гіпотензивні засоби можуть підвищувати ниркову токсичність;
• алкоголь, оскільки це може збільшувати ризик побічних ефектів, особливо ризик кровотечі з шлунка та кишечника;
• серцеві глікозиди (ліки, що впливають на роботу серця), оскільки НПЗЗ можуть погіршувати серцеву недостатність та підвищувати рівень глікозидів у крові;
• циклоспорин (ліки, що запобігають відторгненню після трансплантації органів), оскільки це збільшує ризик ниркової токсичності;
• кортикостероїди (ліки, що використовуються при запаленнях/алергіях), оскільки це збільшує ризик ураження або кровотечі з шлунка та кишечника;
• літій (ліки, що використовуються при психічних розладах), оскільки рівень літію у крові може підвищуватися;
• метотрексат (ліки, що використовуються при псоріазі, артриті та пухлинах), оскільки рівень метотрексату у крові може підвищуватися;
• міфепристон (ліки, що використовуються для переривання вагітності): НПЗЗ не слід застосовувати протягом 8–12 днів після прийому міфепристону, оскільки вони зменшують його ефект;
• пероральні цукрознижувальні засоби (для лікування цукрового діабету);
• фенітоїн (ліки для лікування епілепсії);
• засоби, що підвищують виведення рідини через нирки (діуретики, включаючи калійзберігаючі засоби);
• засоби проти подагри (пробенецид, сульфінпіразон);
• хінолонові антибіотики (ліки, що використовуються при бактеріальних інфекціях), оскільки НПЗЗ можуть підвищувати ризик розвитку судом;
• такролімус (імунодепресант, що використовується після трансплантації органів), оскільки НПЗЗ можуть підвищувати ризик ниркової токсичності;
• зідовудин (ліки, що використовуються при СНІДі), оскільки НПЗЗ підвищують ризик токсичності щодо крові;
• інгібітори ЦОГ-2 та інші НПЗЗ (ліки, що використовуються при запаленні та болі), оскільки це може посилювати дію цих засобів та збільшувати ризик побічних ефектів.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Оральні форми (наприклад, таблетки) флурбіпрофену можуть спричиняти небажані ефекти у новонародженого. Невідомо, чи стосується цей ризик до Аспі ГОЛА.
Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте її, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Не застосовуйте Аспі ГОЛА в останні три місяці вагітності.
Не застосовуйте Аспі ГОЛА в перші 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем. У разі необхідності лікування протягом цього періоду слід приймати мінімальну дозу на найкоротший термін.
Годування грудьми
Застосування флурбіпрофену під час годування грудьми не рекомендується, якщо це не є абсолютно необхідним і не рекомендовано лікарем.
Фертильність
Флурбіпрофен належить до групи лікарських засобів, які можуть впливати на жіночу фертильність. Цей ефект є оборотним після припинення прийому препарату. Малоймовірно, що одноразове застосування цього лікарського засобу вплине на можливість завагітніти. Проте проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас є проблеми з фертильністю, перш ніж приймати препарат.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Аспі ГОЛА СПОЛІСКУВАЧ містить парагідроксибензоати, гідрогенізований олія рицину-40 поліоксиетиленат

Цей лікарський засіб містить парагідроксибензоати, які можуть спричиняти алергічні реакції (включаючи затримані).
Цей лікарський засіб містить гідрогенізований олія рицину-40 поліоксиетиленат, який може спричиняти місцеві шкірні реакції.

3. Як застосовувати Аспі ГОЛА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листівці, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря чи фармацевта.
СКІЛЬКИ І ЯК
Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу на найкоротший час, необхідний для полегшення симптомів.
Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря чи фармацевта, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).
Увага: не перевищуйте рекомендовані дози без поради лікаря.
Дорослі та підлітки старше 12 років
Рекомендована доза — 2–3 полоскання або смолоскипіння щодня (тримати в роті до 1 хвилини).
Можна використовувати ополіскувач у нерозведенному вигляді (без розведення водою), використовуючи 10 мл (1 мірний стаканчик) ополіскувача, або розведений — виливши 10 мл (1 мірний стаканчик) ополіскувача у півсклянки води.
При дотриманні рекомендованих доз випадкове проковтування не спричиняє шкоди, хоча проковтувати засіб не рекомендується.
Якщо ви літня людина або у минулому страждали від виразки (пошкодження шлунка)
Якщо ви літня людина або у минулому страждали від пептичної виразки (пошкодження шлунка), рекомендується застосовувати найменшу рекомендовану дозу, оскільки існує більший ризик серйозних наслідків у разі побічних ефектів, а також підвищений ризик розвитку виразки, кровотечі або перфорації шлунка та кишечника (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Застосування у дітей та підлітків
Не застосовуйте Аспі ГОЛА Ополіскувач дітям віком до 12 років.
Тривалість лікування
Застосовуйте Аспі ГОЛА лише короткотривалий час — не більше 7 днів. Якщо після 3 днів лікування не відбувається помітного поліпшення, можливо, причиною є інша патологічна умова, тому зверніться до лікаря.
Зверніться до лікаря, якщо порушення повторюється або ви помітили будь-які недавні зміни в його характері.
Якщо ви застосували більше Аспі ГОЛА, ніж потрібно
Якщо ви випадково проковтнули/застосували надмірну дозу Аспі ГОЛА, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
У разі випадкового прийому/проковтування значної кількості флурбіпрофену можуть виникнути такі симптоми: нудота, блювота, подразнення шлунка або кишечника, біль у шлунку або рідше — діарея. Також можуть виникнути дзвін у вухах, головний біль та кровотеча зі шлунка або кишечника. У таких випадках лікар призначить відповідне лікування.
Якщо ви забули застосувати Аспі ГОЛА
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Аспі ГОЛА
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Якщо під час лікування препаратом Аспі ГОЛА у вас виникнуть такі побічні ефекти, ПРИПИНІТЬ
лікування та зверніться негайно до лікаря:
алергічні реакції (реакції сенсибілізації):

• алергічна реакція
• анафілактичні реакції (серйозні алергічні реакції)
• ангіоедема (раптове набрякання рота/горла та слизових оболонок)

місцеве подразнення

• респіраторні симптоми: астма, бронхоспазм, задиха або утруднене дихання
• різноманітні шкірні розлади: висипання різного типу, свербіж, почервоніння, набряк, втрата шкіри, пухирі, шелушіння або виразки шкіри та слизових оболонок.

Якщо на початку лікування препаратом Аспі ГОЛА у вас виникнуть такі побічні ефекти, негайно
зверніться до лікаря:

• біль у животі
• пептична виразка (пошкодження шлунка)
• перфорація та кровотеча зі шлунка або кишечника. Ці побічні ефекти можуть бути летальними і можуть виникнути з або без попередніх симптомів. Ці побічні ефекти найчастіше виникають у літніх людей або у тих, хто раніше страждав захворюваннями шлунка та кишечника.

Крім того, можуть виникнути такі побічні ефекти:
Ефекти, що стосуються крові

• анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові)
• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові)
• апластична анемія (зниження кількості всіх типів кров’яних клітин — червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець, тромбоцитів)
• агранулоцитоз (зниження кількості гранулоцитів — одного з типів білих кров’яних тілець — у крові).

Ефекти, що стосуються нервової системи

• запаморочення
• головний біль, мігрень (хронічне захворювання, що характеризується повторними нападами головного болю)
• парестезія (оніміння кінцівок або інших частин тіла)
• сонливість
• інсульт (захворювання, спричинені порушенням кровопостачання ділянки мозку)
• порушення зору
• оптичний неврит (серйозне запалення зорового нерва, що може призвести до зниження зору аж до сліпоти)
• сплутаність свідомості
• вертиго

Ефекти, що стосуються імунної системи

• анафілактичні реакції (серйозна алергічна реакція)
• гіперчутливість
• ангіоедема (запальна реакція шкіри).

Ефекти, що стосуються ока:

• порушення зору.

Ефекти, що стосуються вуха та лабіринту

• шум у вухах (тинітус).

Ефекти, що стосуються серцево-судинної системи

• серцева недостатність
• набряк
• гіпертензія (високий кров’яний тиск)

Ефекти, що стосуються бронхів та легень

• подразнення горла
• астма
• бронхоспазм (звуження бронхів, що призводить до серйозних труднощів із диханням через зменшення прохідності повітря)
• диспнея (нестача повітря).

Ефекти, що стосуються рота, шлунка та кишечника

• діарея
• запор
• нудота
• блювота
• ураження слизової оболонки рота, пухирі в роті або горлі
• біль у роті та горлі, оніміння рота або горла
• сухість у роті
• розпір у животі, біль у животі
• труднощі з травленням
• метеоризм (виділення газів з кишечника)
• запалення язика, порушення смаку
• кров у калі
• кров у блювотних масах
• коліт
• погіршення запальних захворювань кишечника та товстої кишки (хвороба Крона)
• гастрит (запалення шлунка)
• пептична виразка, кровотеча зі шлунка та кишечника, перфорація шлунка.

Ефекти, що стосуються шкіри та підшкірних тканин

• висипання на шкірі
• свербіж
• кропив’янка (червоні плями на шкірі, що супроводжуються свербіжом)
• пурпура (поява плям різного розміру пурпурного кольору на шкірі)
• бульозні дерматози (серйозні ураження шкіри, що характеризуються еритемою, бульозними ураженнями та відшаруванням шкіри), включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу та еритему мультиформну

Ефекти, що стосуються нирок та сечовивідних шляхів

• токсичність для нирок
• тубулоінтерстиціальний нефрит (запалення нирок)
• нефротичний синдром (порушення клубочків нирок, що призводить до втрати білка з сечею)
• ниркова недостатність (зниження функції нирок).

Загальні ефекти та ефекти у місці застосування

• лихоманка, біль, дискомфорт, слабкість.

Ефекти, що стосуються печінки

• гепатит (запалення печінки).

Ефекти, що стосуються психічного здоров’я

• безсоння
• депресія, галюцинації

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Аспі ГОЛА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Після відкриття флакона використовувати протягом 9 тижнів.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аспі ГОЛА

• Діюча речовина — флурбіпрофен. 100 мл розчину містять 250 мг флурбіпрофену.
• Інші компоненти: гліцерол (98%), етанол, рідкий не кристалізуючий сорбітол, поліоксиетиленований гідрогенізований касторовий олія-40, натрію сахаринат, метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, ароматизатор м’ята, барвник патентований синій V (Е131), лимонна кислота безводна, натрію гідроксид, вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Аспі ГОЛА та вміст упаковки
Упаковка, що містить флакон з дозувальним мірним стаканчиком із безпечним ковпачком об’ємом 160 мл.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Bayer S.p.A. Віале Черторса, 130, 20156 Мілано
Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Віа Мартірі делле Фойбе, 1- 29016 Кортемаджоре (PC) Італія

Інструкція: інформація для користувача

Аспі ГОЛА 0,25% спрей для оральної слизової оболонки

Флурбіпрофен
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або так, як вказав ваш лікар або фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або, навпаки, спостерігаєте погіршення симптомів після 3 днів лікування.

Зміст цього листка:

1. Що таке Аспі ГОЛА та для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Аспі ГОЛА
3. Як застосовувати Аспі ГОЛА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Аспі ГОЛА
6. Вміст упаковки та інша інформація

2. Що таке Аспі ГОЛА і чому цей засіб призначений

Аспі ГОЛА містить флурбіпрофен — нестероїдний протизапальний та знеболювальний засіб (анальгетик), який діє проти запалення та болю в горлі, роті та яснах.
Спрей Аспі ГОЛА для слизової оболонки рота застосовується у дорослих та підлітків віком старше 12 років для лікування симptomів болю та подразнення ясен, рота та горла (наприклад, гінгівіт, стоматит, фарингіт), в тому числі після консервативного або хірургічного стоматологічного лікування (наприклад, лікування карієсу або видалення зуба).
Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте полегшення або стан погіршується після 3 днів лікування (див. розділ 3).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Аспі ГОЛА

Не застосовуйте Аспі ГОЛА

• якщо Ви маєте алергію на флурбіпрофен або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію на ацетилсаліцилову кислоту (ліки від запалення, болю, гарячки та захворювань серця) або на інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (див. розділ «Інші ліки та Аспі ГОЛА»);
• якщо у минулому у Вас були кровотечі або перфорація шлунка чи кишечника, пов’язані з попереднім застосуванням нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ);
• якщо Ви страждаєте на хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт або хвороба Крона);
• якщо Ви часто страждаєте на пептичну виразку (пошкодження шлунка) або кровотечі шлунка чи кишечника (два або більше окремих епізодів виразки або кровотечі);
• якщо Ви страждаєте на тяжку серцеву недостатність (зниження функції серця), тяжку печінкову недостатність (зниження функції печінки) або тяжку ниркову недостатність (зниження функції нирок);
• якщо Ви перебуваєте на останніх трьох місяцях вагітності (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»). Не застосовуйте Аспі ГОЛА Спрей дітям віком молодше 12 років.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Аспі ГОЛА.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо:

• у Вас інфекція — див. розділ «Інфекції» нижче.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо:

• у минулому у Вас була бронхіальна астма (захворювання дихання), оскільки це збільшує ризик розвитку бронхоспазму (звуження бронхів, що призводить до серйозних труднощів із диханням через обмеження проходу повітря);
• у минулому у Вас були алергічні реакції;
• Ви приймаєте інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ);
• Ви страждаєте на системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини;
• Ви страждаєте на зниження функції нирок, серця або печінки (ниркова, серцева або печінкова недостатність);
• Ви страждаєте на гіпертензію (високий кров’яний тиск);
• Ви довго приймаєте інші знеболюючі засоби або не дотримуєтеся рекомендованої дози, оскільки це може призвести до головного болю (цефалгії);
• у минулому у Вас була пептична виразка (пошкодження шлунка) або інші захворювання шлунка та кишечника, оскільки це збільшує ризик їхнього повторного виникнення. Цей ризик зростає, особливо при високих дозах флурбіпрофену, якщо Ви похилого віку або якщо пептична виразка ускладнювалася кровотечею або перфорацією шлунка та кишечника (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»);
• якщо Ви похилого віку (оскільки ймовірність побічних ефектів вища);
• якщо у Вас є проблеми з серцем або судинами, оскільки ліки, подібні до Аспі ГОЛА, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту. Ризик побічних ефектів зростає при високих дозах та тривалому лікуванні; не перевищуйте дозу Аспі ГОЛА та не застосовуйте його тривалий час. Повідомте лікареві, якщо у Вас є проблеми з серцем, минулі інсульти або Ви вважаєте, що можете мати ризик цих станів (наприклад, якщо у Вас високий кров’яний тиск, цукровий діабет, підвищений холестерин або Ви палите).

Повідомте лікареві про будь-які незвичайні симптоми в області живота.
Застосування цього лікарського засобу, особливо при тривалому використанні, може призвести до алергічних реакцій або місцевого подразнення (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»); у таких випадках припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем, який, за необхідності, призначить відповідну терапію.
Якщо у Вас виникне подразнення рота, припиніть лікування.
Інфекції
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) можуть приховувати ознаки інфекції, такі як гарячка та біль. Це може затримати належне лікування інфекції, що, у свою чергу, може призвести до підвищення ризику ускладнень. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Діти та підлітки
Не застосовуйте Аспі ГОЛА Спрей дітям віком молодше 12 років.
Інші ліки та Аспі ГОЛА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

• ліки, що містять ацетилсаліцилову кислоту (ліки від запалення, болю, гарячки та захворювань серця), оскільки вони можуть посилювати побічні ефекти;
• антиагреганти (ліки, що роблять кров більш рідкою, наприклад, ацетилсаліцилову кислоту в низькій щоденній дозі), оскільки це збільшує ризик кровотечі шлунка та кишечника;
• антикоагулянти (ліки, що уповільнюють або пригнічують згортання крові, наприклад, варфарин), оскільки їхній ефект може посилюватися НПЗЗ;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ліки, що використовуються при депресії), оскільки це збільшує ризик кровотечі шлунка та кишечника;
• ліки від гіпертензії (інгібітори АПФ, антагоністи ангіотензину II та діуретики), оскільки НПЗЗ можуть зменшувати ефект діуретиків або деякі антигіпертензивні засоби можуть підвищувати ниркову токсичність;
• алкоголь, оскільки це може збільшувати ризик побічних ефектів, особливо ризик кровотечі шлунка та кишечника;
• серцеві глікозиди (ліки, що впливають на роботу серця), оскільки НПЗЗ можуть погіршувати серцеву недостатність та підвищувати рівень глікозидів у крові;
• циклоспорин (ліки для запобігання відторгнення після трансплантації органів), оскільки це збільшує ризик ниркової токсичності;
• кортикостероїди (ліки, що використовуються при запаленнях/алергіях), оскільки це збільшує ризик уражень або кровотечі шлунка та кишечника;
• літій (ліки, що використовуються при психічних розладах), оскільки рівень літію у крові може підвищуватися;
• метотрексат (ліки, що використовуються при псоріазі, артриті та пухлинах), оскільки рівень метотрексату у крові може підвищуватися;
• міфепрістон (ліки, що використовуються для переривання вагітності): НПЗЗ не слід застосовувати протягом 8–12 днів після прийому міфепрістону, оскільки вони зменшують його ефект;
• пероральні цукрознижувальні засоби (для лікування цукрового діабету);
• фенітоїн (ліки для лікування епілепсії);
• засоби, що підвищують виведення рідини через нирки (діуретики, включаючи калійзберігаючі засоби);
• ліки від подагри (пробенецід, сульфінпіразон);
• хінолонові антибіотики (ліки, що використовуються при бактеріальних інфекціях), оскільки НПЗЗ можуть підвищувати ризик розвитку судом;
• такролімус (імунодепресант, що використовується після трансплантації органів), оскільки НПЗЗ можуть підвищувати ризик ниркової токсичності;
• зідовудин (ліки, що використовуються при СНІДі), оскільки НПЗЗ підвищують ризик токсичності на кров;
• інгібітори ЦОГ-2 та інші НПЗЗ (ліки, що використовуються при запаленні та болі), оскільки це може посилювати дію цих ліків та збільшувати ризик побічних ефектів.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Оральні форми (наприклад, таблетки) флурбіпрофену можуть спричиняти небажані ефекти у новонародженого. Невідомо, чи стосується цей ризик до Аспі ГОЛА.
Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Не застосовуйте Аспі ГОЛА на останніх трьох місяцях вагітності.
Не застосовуйте Аспі ГОЛА на перших шести місяцях вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та за вказівкою лікаря. У разі необхідності лікування протягом цього періоду слід приймати мінімальну дозу на найкоротший термін.
Годування груддю
Застосування флурбіпрофену під час годування груддю не рекомендовано, якщо це не строго необхідно та не рекомендовано лікарем.
Фертильність
Флурбіпрофен належить до групи ліків, які можуть впливати на жіночу фертильність. Цей ефект є зворотним після припинення прийому препарату. Малоймовірно, що інодішнє застосування цього лікарського засобу вплине на можливість завагітніти. Однак, якщо у Вас є проблеми з фертильністю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом препарату.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Аспі ГОЛА Спрей містить парагідроксибензоат, гідрогенізований олійний ефір 40-поліоксиетиленату касторової олії
Цей лікарський засіб містить парагідроксибензоат, який може викликати алергічні реакції (включаючи затримані).
Цей лікарський засіб містить гідрогенізований олійний ефір 40-поліоксиетиленату касторової олії, який може викликати місцеві шкірні реакції.

3. Як застосовувати Аспі ГОЛА

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до вказівок у цьому листку-вкладиші або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
СКІЛЬКИ ТА ЯК
Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів.
Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря або фармацевта, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) зберігаються або погіршуються (див. розділ 2).
Увага: не перевищуйте вказаних доз без поради лікаря.
Дорослі та підлітки старше 12 років
Рекомендована доза — 2 спреювання 3 рази на добу.
Спреюйте розчин, спрямовуючи його безпосередньо на уражену ділянку (рот, горло). Кожне спреювання відповідає 0,2 мл розчину, що еквівалентно 0,5 мг флурбіпрофену.
Якщо ви похилого віку або у минулому страждали від виразки (пошкодження шлунка)
Якщо ви похилого віку або у минулому страждали від пептичної виразки (пошкодження шлунка), рекомендується застосовувати найменшу рекомендовану дозу, оскільки існує більший ризик серйозних наслідків у разі побічних ефектів, а також підвищений ризик розвитку виразки, кровотечі або перфорації шлунка та кишечника (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Застосування у дітей та підлітків
Не застосовуйте Аспі ГОЛА Спрей дітям віком до 12 років.
Тривалість лікування
Застосовуйте Аспі ГОЛА лише протягом короткого курсу лікування — не більше 7 днів. Якщо після 3 днів лікування не спостерігається помітного поліпшення, можлива інша патологічна причина, тому слід звернутися до лікаря.
Зверніться до лікаря, якщо порушення повторюється або ви помітили будь-які недавні зміни в його характері.
Якщо ви застосували Аспі ГОЛА більше, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози Аспі ГОЛА негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
У разі випадкового прийому/поглинання значної кількості флурбіпрофену можуть виникнути такі симптоми: нудота, блювота, подразнення шлунка або кишечника, біль у шлунку або, рідше, діарея. Можуть також виникнути дзвін у вухах, головний біль та кровотеча зі шлунка або кишечника. У таких випадках лікар призначить відповідне лікування.
Якщо ви забули застосувати Аспі ГОЛА
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Аспі ГОЛА
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо під час лікування препаратом Аспі ГОЛА у вас виникнуть такі побічні ефекти, ПРИПИНІТЬ
лікування та зверніться негайно до лікаря:
алергічні реакції (реакції сенсибілізації):

• алергічна реакція
• анафілактичні реакції (серйозні алергічні реакції)
• ангіоедема (раптовий набряк рота/горла та слизових оболонок).

місцеве подразнення
дихальні порушення: астма, бронхоспазм, задишка або утруднене дихання
різноманітні шкірні розлади: висипання різного типу, свербіж, почервоніння, набряк, втрата шкіри, пухирі, шелушіння або утворення виразок на шкірі та слизових оболонках.
Якщо на початку лікування препаратом Аспі ГОЛА у вас виникнуть такі побічні ефекти, негайно зверніться до лікаря:

• біль у животі
• пептична виразка (пошкодження шлунка)
• перфорація та кровотеча зі шлунка або кишечника. Ці побічні ефекти можуть бути смертельними і можуть виникнути як з попереджувальними симптомами, так і без них. Ці побічні ефекти найчастіше виникають у людей похилого віку або у тих, хто раніше страждав захворюваннями шлунка та кишечника.

Крім того, можуть виникнути такі побічні ефекти:
Побічні ефекти, пов’язані з кров’ю

• анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові)
• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові)
• апластична анемія (зниження кількості всіх типів кров’яних клітин — червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець, тромбоцитів)
• агранулоцитоз (зниження кількості гранулоцитів — одного з типів білих кров’яних тілець — у крові).

Побічні ефекти, пов’язані з нервовою системою

• запаморочення
• головний біль, мігрень (хронічне захворювання, що характеризується повторними головними болями)
• парестезія (оніміння кінцівок або інших частин тіла)
• сонливість
• цереброваскулярні інциденти (захворювання, спричинені порушенням кровопостачання ділянки мозку)
• порушення зору
• оптичний неврит (серйозне запалення зорового нерва, що може призвести до зниження гостроти зору аж до сліпоти)
• сплутаність свідомості
• вертиго.

Побічні ефекти, пов’язані з імунною системою

• анафілактичні реакції (серйозна алергічна реакція)
• гіперчутливість
• ангіоедема (запальна реакція шкіри).

Побічні ефекти, пов’язані з оком:

• порушення зору.

Побічні ефекти, пов’язані з вухом та лабіринтом

• шум у вухах.

Побічні ефекти, пов’язані з серцево-судинною системою

• серцева недостатність
• набряк
• гіпертензія (підвищений кров’яний тиск).

Побічні ефекти, пов’язані з бронхами та легенями

• подразнення горла
• астма
• бронхоспазм (звуження бронхів, що спричинює серйозні труднощі з диханням через обмежений прохід повітря)
• диспнея (нестача повітря).

Побічні ефекти, пов’язані з ротом, шлунком та кишечником

• діарея
• запор
• нудота
• блювота
• ураження слизової оболонки рота, пухирі в роті або горлі
• біль у роті та горлі, оніміння рота або горла
• сухість у роті
• розпираючий біль у животі, біль у животі
• труднощі з травленням
• метеоризм (виділення газів з кишечника)
• запалення язика, зміна смаку
• кров у калі
• кров у блювотних масах
• коліт
• погіршення запальних захворювань кишечника та товстої кишки (хвороба Крона)
• гастрит (запалення шлунка)
• пептична виразка, втрата крові зі шлунка та кишечника, перфорація шлунка.

Побічні ефекти, пов’язані зі шкірою та підшкірною тканиною

• висипання
• свербіж
• кропив’янка (червоні плями на шкірі, що супроводжуються свербіжом)
• пурпура (поява пурпурних плям різного розміру на шкірі)
• бульозні дерматози (серйозні ураження шкіри, що характеризуються еритемою, бульозними ураженнями з ділянками відшарування шкіри), включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу та еритему мультиформну.

Побічні ефекти, пов’язані з нирками та сечовидільними шляхами

• токсичність для нирок
• тубулоінтерстиціальний нефрит (запалення нирок)
• нефротичний синдром (порушення клубочків нирок, що призводить до втрати білків з сечею)
• ниркова недостатність (зниження функції нирок).

Загальні побічні ефекти та ефекти на місці застосування

• лихоманка, біль, дискомфорт, втому.

Побічні ефекти, пов’язані з печінкою

• гепатит (запалення печінки).

Побічні ефекти, пов’язані з психічним здоров’ям

• безсоння
• депресія, галюцинації.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Аспі ГОЛА

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, як останнього строку придатності.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Після відкриття використовувати протягом 21 тижня.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аспі ГОЛА
Діючою речовиною є флурбіпрофен. 100 мл розчину містять 250 мг флурбіпрофену.

• Інші компоненти: гліцерол (98%), етанол, рідкий не кристалізуючий сорбітол, поліоксиетиленований гідрогенований касторовий олійний 40, сакарин натрію, метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, ароматизатор м’ята, патентований синій V (E131), лимонна кислота безводна, натрію гідроксид, вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Аспі ГОЛА та вміст упаковки
Упаковка, що містить флакон з дозувальним насосом та дозатором об’ємом 15 мл.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Мілано
Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1- 29016 Кортемаджоре (PC) Італія