Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

ASPI GOLA 8,75 mg pastylki o smaku cytrynowym i miodowym

Flurbiprofen
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
Jeśli potrzebujesz więcej informacji lub porady, skontaktuj się z farmaceutą.
Jeśli wystąpi którykolwiek z niepożądanych działań leku, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy się nasilą po 3 dniach leczenia.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest ASPI GOLA i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem ASPI GOLA
Jak stosować ASPI GOLA
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać ASPI GOLA
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ASPI GOLA i do czego służy

ASPI GOLA zawiera flurbipropylen, lek przeciww zapalny i przeciwbólowy
(przeciwbólowy) niesteroidowy, który działa przeciwko stanowi zapalnemu i bólowi gardła,
ust oraz dziąseł.
Tabletki ASPI GOLA stosuje się u dorosłych oraz u nastolatków w wieku powyżej 12 lat
w leczeniu objawów bólu i podrażnień dziąseł, jamy ustnej i gardła (np. zapalenie dziąseł, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie gardła).
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 3 dniach leczenia
(patrz punkt 3).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ASPI GOLA

Nie przyjmuj ASPI GOLA

jeśli jesteś uczulony na flurbiprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy (lek przeciwzapalny, przeciwbólowy, przeciwgorączkowy i stosowany w chorobach serca) lub na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) (zobacz punkt „Inne leki i ASPI GOLA”);
jeśli wcześniej doświadczyłeś krwawienia lub perforacji żołądka lub jelita związanych z wcześniejszym leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID);
jeśli cierpisz na przewlekłe choroby zapalne jelita (wrzodziejące zapalenie jelita lub chorobę Crohna);
jeśli często doświadczasz wrzodu jelita (rany w żołądku) lub krwawienia z żołądka lub jelita (dwa lub więcej oddzielnych epizodów wrzodu lub krwawienia);
jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca (obniżoną funkcję serca), ciężką niewydolność wątroby (obniżoną funkcję wątroby) lub ciężką niewydolność nerek (obniżoną funkcję nerek);
jeśli jesteś w ostatnich trzech miesiącach ciąży (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Nie podawaj tabletek ASPI GOLA dzieciom poniżej 12. roku życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ASPI GOLA.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

masz infekcję – odnieś się do punktu „Infekcje” poniżej.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli:

wcześniej doświadczyłeś astmy oskrzelowej (choroby układu oddechowego), ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli (zwężenie oskrzeli powodujące ciężkie trudności oddechowe z powodu ograniczonego przepływu powietrza);
wcześniej doświadczyłeś alergii;
przyjmujesz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID);
cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy lub mieszaną chorobę tkanki łącznej;
cierpisz na obniżoną funkcję nerek, serca lub wątroby (niewydolność nerek, serca lub wątroby);
cierpisz na nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi);
przyjmujesz inne leki przeciwbólowe przez dłuższy czas lub bez przestrzegania zaleceń dawkowania, ponieważ może to prowadzić do bólu głowy (cefaleii);
wcześniej doświadczyłeś wrzodu jelita (rany w żołądku) i innych chorób żołądka i jelita, ponieważ zwiększa to ryzyko nawrotu tych chorób. Ryzyko to wzrasta szczególnie przy wysokich dawkach flurbiprofenu, u osób starszych lub gdy wrzód jelita był powikłany krwawieniem lub perforacją żołądka i jelita (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);
jeśli jesteś osobą starszą (ponieważ istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych);
jeśli cierpisz na choroby serca lub naczyń krwionośnych, ponieważ leki takie jak ASPI GOLA mogą wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru. Ryzyko działań niepożądanych rośnie przy wyższych dawkach i długotrwałym leczeniu; nie przekraczaj zalecanej dawki ASPI GOLA i nie przyjmuj go przez dłuższy czas. Poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z sercem, wcześniejsze udary lub uważasz, że możesz mieć ryzyko tych stanów (np. jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub palisz).

Natychmiast poinformuj lekarza o wszelkich nietypowych objawach ze strony brzucha.
Stosowanie tego leku, zwłaszcza przez dłuższy czas, może prowadzić do reakcji alergicznych lub miejscowego podrażnienia (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”); w takich przypadkach przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem, który, w razie potrzeby, zastosuje odpowiednie leczenie.
Jeśli wystąpi podrażnienie jamy ustnej, przerwij leczenie.
Infekcje
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) mogą maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. Może to opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co z kolei może zwiększyć ryzyko powikłań. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia (zobacz „Nie przyjmuj ASPI GOLA”).
Inne leki i ASPI GOLA
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

leki zawierające kwas acetylosalicylowy (lek przeciwzapalny, przeciwbólowy, przeciwgorączkowy i stosowany w chorobach serca), ponieważ mogą one nasilać działania niepożądane;
leki przeciwzakrzepowe (leki rozrzedzające krew, takie jak kwas acetylosalicylowy w niskiej dawce dziennie), ponieważ zwiększa to ryzyko krwawienia z żołądka i jelita;
leki przeciwkrzepne (leki spowalniające lub hamujące krzepnięcie krwi, takie jak warfaryna), ponieważ ich działanie może być wzmocnione przez NSAID;
lek wybiórczy inhibitor zwrotnego wychwytu serotoniny (lek stosowany w depresji), ponieważ zwiększa to ryzyko krwawienia z żołądka i jelita;
leki przeciwhypertensyjne (inhibitory ACE, blokery angiotensyny II i diuretyki), ponieważ NSAID mogą zmniejszać działanie diuretyków lub niektóre leki przeciwhypertensyjne mogą nasilać toksyczność nerek;
alkohol, ponieważ może zwiększać ryzyko działań niepożądanych, szczególnie ryzyko krwawienia z żołądka i jelita;
glikozydy nasercowe (leki wpływające na działanie serca), ponieważ NSAID mogą nasilać niewydolność serca i zwiększać poziom glikozydów w krwi;
cyklosporynę (lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepionego organu), ponieważ zwiększa to ryzyko toksyczności nerek;
glikokortykosteroidy (leki stosowane w stanach zapalnych/alergicznych), ponieważ zwiększa to ryzyko uszkodzenia lub krwawienia z żołądka i jelita;
lit (lek stosowany w zaburzeniach zachowania), ponieważ poziom litu we krwi może wzrosnąć;
metotreksat (lek stosowany w łuszczycy, reumatoidalnym zapaleniu stawów i nowotworach), ponieważ poziom metotreksatu we krwi może wzrosnąć;
mifepryston (lek stosowany do przerwania ciąży): NSAID nie powinny być stosowane przez 8–12 dni po przyjęciu mifeprystonu, ponieważ mogą one zmniejszać jego działanie;
leki doustne przeciwcukrzycowe (do leczenia cukrzycy);
fenytoinę (lek stosowany w padaczce);
leki zwiększające wydalanie wody przez nerki (diuretyki, w tym środki oszczędzające potas);
leki przeciwpodagryczne (probenecyd, sulfinpirazon); antybiotyki chinolonowe (leki stosowane w infekcjach bakteryjnych), ponieważ NSAID mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek;
takrolimus (lek immunosupresyjny stosowany po przeszczepie organów), ponieważ NSAID mogą zwiększać ryzyko toksyczności nerek;
zidowudynę (lek stosowany w AIDS), ponieważ NSAID zwiększają ryzyko toksyczności krwi;
inhibitory COX-2 i inne NSAID (leki stosowane w stanach zapalnych i bólu), ponieważ może to nasilić działanie tych leków i zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Postacie doustne (np. tabletki) flurbiprofenu mogą powodować działania niepożądane u noworodka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy ASPI GOLA.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj ASPI GOLA w ostatnich trzech miesiącach ciąży.
Nie przyjmuj ASPI GOLA w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że konieczność taka została stwierdzona przez lekarza. W razie potrzeby leczenia w tym okresie należy przyjmować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.
Karmienie piersią
Stosowanie flurbiprofenu w okresie karmienia piersią nie jest zalecane, chyba że jest to konieczne i zalecone przez lekarza.
Płodność
Flurbiprofen należy do grupy leków, które mogą wpływać na płodność kobiet. Działanie to jest odwracalne po zaprzestaniu przyjmowania leku. Mało prawdopodobne, że okazjonalne stosowanie tego leku wpłynie na możliwość zajścia w ciążę. Jednakże, jeśli masz problemy z płodnością, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
ASPI GOLA zawiera glukozę i sacharozę
Ten lek zawiera glukozę i sacharozę.
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować ASPI GOLA

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
ILOŚĆ I SPOSÓB STOSOWANIA
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów.
W przypadku infekcji, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (zobacz punkt 2).
Uwaga: nie przekraczaj zalecanych dawek bez porady lekarza.
Dorośli i osoby w wieku dojrzewania powyżej 12. roku życia
Zalecana dawka to 1 pastylka co 3–6 godzin, w zależności od potrzeb. Nie należy przekraczać dawki 8 pastylek w ciągu 24 godzin.
Pastylkę należy powoli rozpuszczać w jamie ustnej.
W przypadku osób starszych lub tych, które wcześniej chorowały na wrzody (uszkodzenia żołądka)
Jeśli jesteś osobą starszą lub wcześniej chorowałeś/-aś na wrzody trawiennego układu pokarmowego (uszkodzenia żołądka), zaleca się stosowanie najniższej zalecanej dawki, ponieważ istnieje większe ryzyko poważnych skutków niepożądanych oraz wyższe ryzyko wystąpienia wrzodów, krwawień lub perforacji żołądka i jelit (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie podawaj pastylek ASPI GOLA dzieciom poniżej 12. roku życia.
Czas trwania leczenia
Stosuj ASPI GOLA tylko przez krótki okres, nie dłużej niż 7 dni. Jeśli po 3 dniach leczenia nie zauważysz wyraźnej poprawy, przyczyną może być inna choroba – w takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli dolegliwość pojawia się powtórnie lub zauważyłeś/-aś ostatnie zmiany jej charakteru.
W przypadku przypadkowego przedawkowania ASPI GOLA
Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt dużą dawkę ASPI GOLA, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadku przypadkowego zażycia dużej ilości flurbipropyenu mogą wystąpić objawy takie jak: nudności, wymioty, podrażnienie żołądka lub jelit, ból brzucha lub rzadziej biegunka. Może również dojść do szumu w uszach, bólu głowy oraz krwawienia z żołądka lub jelit. W takich przypadkach lekarz podejmie odpowiednie działania lecznicze.
Jeśli zapomnisz wziąć ASPI GOLA
Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie ASPI GOLA
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Jeśli podczas leczenia lekiem ASPI GOLA wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane, PRZERWIJ
leczenie i skontaktuj się natychmiast z lekarzem:
zjawiska alergiczne (zjawiska uczuleniowe):

reakcja alergiczna
reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne)
obrzęk naczyniowy (nagły obrzęk jamy ustnej/gardła i błon śluzowych)

podrażnienie miejscowe

uczucie ciepła lub mrowienia w jamie ustnej i gardle
zjawiska oddechowe: astma, skurcz oskrzeli, duszność lub trudności w oddychaniu
różne zaburzenia skórne: różnego rodzaju wysypki skórne, świąd, zaczerwienienie, obrzęk, utrata skóry, pęcherze, złuszczanie lub owrzodzenie skóry i błon śluzowych.

Jeśli na początku leczenia lekiem ASPI GOLA wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane, skontaktuj się
natychmiast z lekarzem:

ból brzucha
wrzód peptyczny (uszkodzenie żołądka)
przebicie i krwawienie z żołądka lub jelita.

Te działania niepożądane mogą być śmiertelne i mogą wystąpić z objawami wstępnymi lub bez nich.
Zazwyczaj występują one u osób starszych lub u pacjentów, u których wcześniej występowały choroby żołądka i jelit.
Dodatkowo mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Działania dotyczące krwi

anemia (obniżenie ilości czerwonych krwinek we krwi)
trombocytopenia (obniżenie liczby płytek krwi we krwi)
anemia aplastyczna (obniżenie ilości wszystkich rodzajów komórek krwi: czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi)
agranulocytoza (obniżenie liczby granulocytów, rodzaju białych krwinek, we krwi).

Działania dotyczące układu nerwowego

zawroty głowy,
ból głowy, migrena (przewlekła choroba charakteryzująca się nawracającymi bólami głowy)
parestezja (drętwienie kończyn lub innych części ciała)
senność
wypadki mózgowe (choroby spowodowane brakiem dopływu krwi do określonego obszaru mózgu)
zaburzenia wzroku
zapalenie nerwu wzrokowego (ciężkie zapalenie nerwu wzrokowego, które może prowadzić do osłabienia wzroku aż do ślepoty)
dezorientacja
zawroty głowy

Działania dotyczące układu odpornościowego

reakcje anafilaktyczne (ciężka reakcja alergiczna)
nadwrażliwość
obrzęk naczyniowy (zapalenie skóry).

Działania dotyczące oka:

zaburzenia wzroku

Działania dotyczące ucha i błędnika

szum w uszach

Działania dotyczące układu sercowo-naczyniowego

niewydolność serca
obrzęk
nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi)

Działania dotyczące oskrzeli i płuc

podrażnienie gardła
astma
skurcz oskrzeli (zwężenie oskrzeli powodujące ciężkie trudności oddechowe z powodu ograniczonego przepływu powietrza)
duszność (brak tchu).

Działania dotyczące jamy ustnej, żołądka i jelit

biegunka
zaparcia
nudności
wymioty
zmiany w jamie ustnej, pęcherze w jamie ustnej lub gardle
ból jamy ustnej i gardła, drętwienie jamy ustnej lub gardła
uczucie gorąca lub palenia, mrowienie jamy ustnej
suchość jamy ustnej
wzdęcia, ból brzucha
trudności w trawieniu
wzdymanie (oddawanie gazów z jelit)
zapalenie języka, zaburzenia smaku
krew w stolcu
krew we wymiocinach
zapalenie okrężnicy
nasilenenie chorób zapalnych jelita grubego i jelita (choroba Crohna)
zapalenie żołądka (zapalenie żołądka)
wrzód peptyczny, krwawienie z żołądka i jelit, przebicie żołądka.

Działania dotyczące skóry i tkanek podskórnych

wysypka skórna
świąd
pokrzywka (zaczerwienienie skóry towarzyszone świądem)
purpura (pojawianie się plam skórnych różnej wielkości o barwie purpurowej)
choroby pęcherzykowe skóry (ciężkie zmiany skórne charakteryzujące się rumieniem, pęcherzami i odsłanianiem się skóry), w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i zespół wielopostaciowego rumienia.

Działania dotyczące nerek i dróg moczowych

toksyczność nerek
naczyniowo-śródmiąższowe zapalenie nerek (zapalenie nerek)
zespół nerczycowy (uszkodzenie kłębuszków nerkowych prowadzące do utraty białek z moczem)
niewydolność nerek (obniżenie czynności nerek).

Działania ogólne i w miejscu podania

gorączka, ból, dyskomfort, zmęczenie.

Działania dotyczące wątroby

zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).

Działania dotyczące psychiki

bezsenność
depresja, halucynacje

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek ASPI GOLA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Ochroni to środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ASPI GOLA

Substancją czynną jest flurbiprofen. Jedna pastylka zawiera 8,75 mg flurbiprowenu.
Pozostałe składniki to: sacharoza, glukoza, makrogol, wodorotlenek potasu, aroma cytrynowe, lewomentol, miód.

Opis wyglądu ASPI GOLA i zawartości opakowania
ASPI GOLA ma postać pastylek zawartych w blistrach.
Zawartość opakowania to 16 lub 24 pastylki.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130 , 20156 Milano Italia
Producent
Doppel Farmaceutici S.r.l.- Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de’ Stampi- Rozzano (MI)
lub
Lozy's Pharmaceuticals S.l., Hiszpania

Ulotka: informacja dla użytkownika

ASPI GOLA 0,25% płukanka do jamy ustnej

flurbiprofene
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w tej ulotce lub tak, jak lekarz lub farmaceuta zalecił.

Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
Jeśli potrzebujesz więcej informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po 3 dniach leczenia.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest ASPI GOLA i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ASPI GOLA
Jak stosować ASPI GOLA
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać ASPI GOLA
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ASPI GOLA i do czego służy

ASPI GOLA zawiera flurbiprofen, lek przeciwbólowy i przeciwzapalny
(nieprzynależny do grupy steroidów), który działa przeciwko zapaleniu i bólowi gardła,
jamy ustnej oraz dziąseł.
ASPI GOLA płukanie jamy ustnej stosuje się u dorosłych oraz nastolatków powyżej 12. roku życia
w leczeniu objawów bólu i podrażnień dziąseł, jamy ustnej i gardła (np. zapalenie dziąseł, stomatyt, zapalenie gardła), również jako skutek leczenia stomatologicznego zachowawczego lub chirurgicznego (np. leczenie próchnicy lub usuwanie zęba).
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie odczuwasz poprawy lub odczuwasz pogorszenie stanu po 3 dniach leczenia
(patrz punkt 3).

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem ASPI GOLA

Nie stosuj ASPI GOLA

jeśli jest uczulony na flurbiprofen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli jest uczulony na kwas acetylosalicylowy (lek przeciwwirusowy, przeciwbólowy, przeciwgorączkowy i stosowany w chorobach serca) lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) (zobacz punkt „Inne leki i ASPI GOLA”);
jeśli w przeszłości występowały u Ciebie krwawienia lub perforacja żołądka lub jelita związane z wcześniejszym leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID);
jeśli chorujesz na przewlekłe choroby zapalne jelita (zwłaszcza wrzodziejące zapalenie jelita lub chorobę Leśniowskiego-Crohna);
jeśli często występują u Ciebie wrzody jelita (rany żołądka) lub krwawienia z żołądka lub jelita (dwa lub więcej oddzielnych epizodów wrzodów lub krwawień);
jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca (obniżoną czynność serca), ciężką niewydolność wątroby (obniżoną czynność wątroby) lub ciężką niewydolność nerek (obniżoną czynność nerek);
jeśli jesteś w ostatnich trzech miesiącach ciąży (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”). Nie podawaj ASPI GOLA dzieciom poniżej 12. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem ASPI GOLA.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

masz infekcję – zobacz dalej punkt „Infekcje”.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli:

w przeszłości chorowałeś na astmę oskrzelową (chorobę układu oddechowego), ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia u Ciebie skurczu oskrzeli (zwężenie oskrzeli powodujące poważne trudności w oddychaniu z powodu ograniczonego przepływu powietrza);
w przeszłości występowały u Ciebie reakcje alergiczne;
przyjmujesz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID);
chorujesz na toczeń rumieniowaty układowy lub chorobę tkanki łącznej;
cierpisz na obniżoną czynność nerek, serca lub wątroby (niewydolność nerek, serca lub wątroby);
cierpisz na nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi);
przyjmujesz inne leki przeciwbólowe przez dłuższy czas lub bez przestrzegania zaleconej dawki, ponieważ może to powodować bóle głowy;
w przeszłości chorowałeś na wrzody jelita (rany żołądka) lub inne choroby żołądka i jelita, ponieważ zwiększa to ryzyko nawrotu tych chorób. To ryzyko wzrasta, szczególnie przy wysokich dawkach flurbiprofenu, jeśli jesteś osobą starszą lub jeśli wrzód jelita był skomplikowany krwawieniem lub perforacją żołądka i jelita (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);
jeśli jesteś osobą starszą (ponieważ istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych);
jeśli masz problemy z sercem lub naczyniami krwionośnymi, ponieważ leki takie jak ASPI GOLA mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu; nie przekraczaj zalecanej dawki ASPI GOLA i nie stosuj go przez dłuższy czas. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz problemy z sercem, wcześniejsze udary lub uważasz, że możesz być narażony na te stany (np. jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub palisz).

Powiadom lekarza o każdym nietypowym objawie ze strony brzucha.
Stosowanie tego leku, zwłaszcza przez dłuższy czas, może powodować reakcje alergiczne lub miejscowe podrażnienia (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”); w takich przypadkach przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem, który, jeśli to konieczne, zastosuje odpowiednie leczenie.
Jeśli wystąpi podrażnienie jamy ustnej, przerwij leczenie.

Infekcje
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) mogą maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. Może to opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co z kolei może zwiększyć ryzyko powikłań. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież
Nie podawaj ASPI GOLA Collutorio dzieciom poniżej 12. roku życia.

Inne leki i ASPI GOLA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

leki zawierające kwas acetylosalicylowy (lek przeciwwirusowy, przeciwbólowy, przeciwgorączkowy i stosowany w chorobach serca), ponieważ mogą zwiększać działania niepożądane;
leki przeciwpłytkowe (leki rozrzedzające krew, takie jak kwas acetylosalicylowy w niskiej dawce dziennie), ponieważ zwiększa to ryzyko krwawień z żołądka i jelita;
leki przeciwzakrzepowe (leki opóźniające lub hamujące krzepnięcie krwi, takie jak warfaryna), ponieważ ich działanie może być wzmocnione przez NSAID;
leków selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane w depresji), ponieważ zwiększa to ryzyko krwawień z żołądka i jelita;
leki przeciwhypertensyjne (inhibitory ACE, antagoniści angiotensyny II i diuretyki), ponieważ NSAID mogą zmniejszać działanie diuretyków lub niektóre leki przeciwhypertensyjne mogą zwiększać nefrotoxiczność;
alkohol, ponieważ może zwiększać ryzyko działań niepożądanych, szczególnie ryzyko krwawienia z żołądka i jelita;
glikozydy nasercowe (leki wpływające na pracę serca), ponieważ NSAID mogą nasilić niewydolność serca i zwiększyć poziom glikozydów w krwi;
cyklosporynę (lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepionego organu), ponieważ zwiększa to ryzyko toksyczności nerek;
kortykosteroidy (leki stosowane w stanach zapalnych/alergicznych), ponieważ zwiększa to ryzyko uszkodzeń lub krwawień z żołądka i jelita;
lity (lek stosowany w zaburzeniach zachowania), ponieważ poziom litu we krwi może wzrosnąć;
metotreksat (lek stosowany w łuszczycy, reumatoidalnym zapaleniu stawów i nowotworach), ponieważ poziom metotreksatu we krwi może wzrosnąć;
mifepryston (lek stosowany do przerwania ciąży): NSAID nie powinny być stosowane przez 8–12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ zmniejszają jego działanie;
leki doustne przeciwcukrzycowe (do leczenia cukrzycy);
fenytoinę (lek stosowany w epilepsji);
leki zwiększające wydalanie wody przez nerki (diuretyki, w tym środki oszczędzające potas);
leki przeciwpodagryczne (probenecyd, sulfinpirazon);
antybiotyki chinolonowe (leki stosowane w infekcjach bakteryjnych), ponieważ NSAID mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek;
takrolimus (lek immunosupresyjny stosowany po przeszczepach narządów), ponieważ NSAID mogą zwiększać ryzyko toksyczności nerek;
zidowudynę (lek stosowany w AIDS), ponieważ NSAID zwiększają ryzyko toksyczności krwi;
inhibitory Cox-2 i inne NSAID (leki stosowane w stanach zapalnych i bólu), ponieważ może to zwiększyć działanie tych leków i ryzyko działań niepożądanych.

Ciąża
Nie stosuj ASPI GOLA w ostatnich trzech miesiącach ciąży.
Nie stosuj ASPI GOLA w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że konieczność jest absolutna i na wskazanie lekarza. W przypadku potrzeby leczenia w tym okresie należy przyjmować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.

Karmienie piersią
Stosowanie flurbiprofenu podczas karmienia piersią nie jest zalecane, chyba że jest to konieczne i zalecone przez lekarza.

Płodność
Flurbiprofen należy do grupy leków, które mogą wpływać na płodność kobiet. Działanie to jest odwracalne po zaprzestaniu przyjmowania leku. Mało prawdopodobne, że okazjonalne stosowanie tego leku wpłynie na możliwość zajścia w ciążę. Jednakże skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz problemy z płodnością przed przyjęciem leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

ASPI GOLA Collutorio zawiera parahydroksybenzoesan, polioksyetenowy wodorotłuszcz z oleju rycynowego-40
Ten lek zawiera parahydroksybenzoesany, które mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
Ten lek zawiera polioksyetenowy wodorotłuszcz z oleju rycynowego-40, który może powodować miejscowe reakcje skórne.

3. Jak stosować ASPI GOLA

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją zawartą w ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
ILOŚĆ I SPOSÓB STOSOWANIA
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów.
W przypadku infekcji, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (zobacz punkt 2).
Uwaga: nie przekraczaj zalecanych dawek bez porady lekarza.
Dorośli i osoby w wieku dojrzewania powyżej 12. roku życia
Zalecana dawka to 2–3 paski lub płukania gardła dziennie (przytrzymaj w jamie ustnej do 1 minuty).
Można stosować płukankę w formie nieszczynionej (bez rozcieńczania wodą), używając 10 ml (1 kubek dozownika) płukanki, lub rozcieńczonej – nalewając 10 ml (1 kubek dozownika) płukanki do pół szklanki wody.
Przy zalecanych dawkach przypadkowe połknięcie nie powoduje szkodliwych skutków, choć zaleca się nie połykania produktu.
Jeśli jesteś osobą starszą lub miałeś wcześniej wrzody (uszkodzenia żołądka)
Jeśli jesteś osobą starszą lub miałeś wcześniej wrzody trawienny (uszkodzenia żołądka), zaleca się stosowanie najniższej zalecanej dawki, ponieważ istnieje większe ryzyko poważnych skutków niepożądanych oraz większe ryzyko wystąpienia wrzodów, krwawień lub perforacji żołądka i jelit (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Stosowanie u dzieci i osób w wieku dojrzewania
Nie podawaj ASPI GOLA Płukanki dzieciom poniżej 12. roku życia.
Czas trwania leczenia
Stosuj ASPI GOLA tylko przez krótki okres, nie dłużej niż 7 dni. Jeśli po 3 dniach leczenia nie zauważysz wyraźnej poprawy, przyczyną może być inna choroba – w takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dolegliwość pojawia się powtarzalnie lub zauważyłeś ostatnie zmiany jej charakteru.
Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę ASPI GOLA
W przypadku przypadkowego połknięcia lub przyjęcia zbyt dużej dawki ASPI GOLA, niezwłocznie powiadom lekarza lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem.
W przypadku przypadkowego przyjęcia dużych ilości flurbiprowenu mogą wystąpić objawy takie jak: nudności, wymioty, podrażnienie żołądka lub jelit, ból brzucha lub rzadziej biegunka. Może również dojść do szumu w uszach, bólu głowy oraz krwawienia z żołądka lub jelit. W takich przypadkach lekarz podejmie odpowiednie działania lecznicze.
Jeśli zapomnisz zastosować ASPI GOLA
Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie ASPI GOLA
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Jeśli podczas leczenia lekiem ASPI GOLA wystąpią u Pani/Pana następujące działania niepożądane, PRZERWAJ
leczenie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem:
zjawiska alergiczne (zjawiska uczuleniowe):

reakcja alergiczna
reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne)
obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk jamy ustnej/gardła i błon śluzowych)

podrażnienie miejscowe

zaburzenia oddechowe: astma, skurcz oskrzeli, duszność lub brak tchu
różne zaburzenia skórne: wysypka różnego rodzaju, świąd, zaczerwienienie, obrzęk, utrata skóry, pęcherze, łuszczenie się lub owrzodzenie skóry i błon śluzowych.

Jeśli na początku leczenia lekiem ASPI GOLA wystąpią u Pani/Pana następujące działania niepożądane, skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

ból brzucha
wrzód peptyczny (uszkodzenie żołądka)
przebicie i krwawienie z żołądka lub jelita. Te działania niepożądane mogą być śmiertelne i mogą wystąpić z lub bez objawów wskazujących na nie wcześniej. Zjawiska te występują szczególnie u osób starszych lub u tych, które wcześniej chorowały na choroby żołądka i jelit.

Dodatkowo mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Działania dotyczące krwi

anemia (zmniejszenie ilości czerwonych krwinek we krwi)
trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi)
anemia aplastyczna (zmniejszenie ilości wszystkich rodzajów komórek krwi: czerwonych krwinek, białych krwinek, płytek krwi)
agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów, rodzaju białych krwinek, we krwi).

Działania dotyczące układu nerwowego

zawroty głowy
ból głowy, migrena (przewlekła choroba charakteryzująca się nawracającymi bólami głowy)
parestezja (drętwienie kończyn lub innych części ciała)
senność
wypadki mózgowe (choroby spowodowane brakiem dopływu krwi do obszaru mózgu)
zaburzenia wzroku
zapalenie nerwu wzrokowego (ciężkie zapalenie nerwu wzrokowego, które może prowadzić do pogorszenia wzroku aż do ślepoty)
dezorientacja
zawroty głowy

Działania dotyczące układu odpornościowego

reakcje anafilaktyczne (ciężka reakcja alergiczna)
nadwrażliwość
obrzęk naczynioruchowy (zapalenie skórne).

Działania dotyczące oka:

zaburzenia wzroku.

Działania dotyczące ucha i błędnika

szumy w uszach.

Działania dotyczące układu sercowo-naczyniowego

niewydolność serca
obrzęk
nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi)

Działania dotyczące oskrzeli i płuc

podrażnienie gardła
astma
skurcz oskrzeli (zwężenie oskrzeli powodujące ciężką duszność spowodowaną ograniczonym przepływem powietrza)
duszność (brak tchu).

Działania dotyczące jamy ustnej, żołądka i jelit

biegunka
zaparcia
nudności
wymioty
uszkodzenia wewnątrz jamy ustnej, pęcherze w jamie ustnej lub gardle
ból jamy ustnej i gardła, drętwienie jamy ustnej lub gardła
suchość w ustach
wzdęcia brzucha, ból brzucha
trudności w trawieniu
wzdęcia (oddawanie gazów z jelit)
zapalenienie języka, zaburzenia smaku
krew w stolcu
krew we wymiocinach
zapalenie okrężnicy
nasilenie się chorób zapalnych jelita grubego i jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna)
zapalenie żołądka (zapalenie żołądka)
wrzód peptyczny, utrata krwi z żołądka i jelit, przebicie żołądka.

Działania dotyczące skóry i tkanki podskórnej

wysypka skórna
świąd
pokrzywka (zaczerwienienie skóry towarzyszone świądem)
purpura (pojawienie się plam skórnych różnej wielkości o barwie purpurowej)
choroby pęcherzykowe skóry (ciężkie uszkodzenia skóry charakteryzowane rumieniem, pęcherzami i obszarami odwarstwienia skóry), w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze zapalenie naskórka i rumień wielopostaciowy

Działania dotyczące nerek i dróg moczowych

toksyczność dla nerek
naczyniowo-śródmiąższowe zapalenie nerek (zapalenie nerek)
zespół nerczycowy (uszkodzenie kłębuszków nerkowych prowadzące do utraty białek z moczem)
niewydolność nerek (zmniejszenie czynności nerek).

Działania ogólne i w miejscu podania

gorączka, ból, dyskomfort, zmęczenie.

Działania dotyczące wątroby

zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).

Działania dotyczące sferze psychicznej

bezsenność
depresja, halucynacje

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Pani/Pana jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ASPI GOLA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Po otwarciu fiolki używaj w ciągu 9 tygodni.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty,
jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ASPI GOLA

Substancją czynną jest flurbiprofen. 100 ml roztworu zawiera 250 mg flurbiprowenu.
Pozostałe składniki to: glikol (98%), etanol, sorbitol ciecz niestwardniała, polioksyetenek 40 wodorowanego oleju rzepakowego, sacharyna sodowa, metylo parahydroksybenzoan, propylo parahydroksybenzoan, aroma miętowe, błękit patent V (E131), kwas cytrynowy bezwodny, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.

Opis wyglądu ASPI GOLA i zawartości opakowania
Opakowanie zawiera butelkę z dawkownikiem i zamknięciem bezpieczeństwa o pojemności 160 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Mediolan
Producent
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1- 29016 Cortemaggiore (PC) Włochy

Ulotka: informacja dla użytkownika

ASPI GOLA 0,25% spray do jamy ustnej

Flurbiprofen
Przeczytaj uważnie ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w tej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po trzech dniach leczenia.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest ASPI GOLA i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ASPI GOLA
Jak stosować ASPI GOLA
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać ASPI GOLA
Zawartość opakowania i inne informacje

2. Co to jest ASPI GOLA i do czego służy

ASPI GOLA zawiera flurbiprofen, lek przeciwwirusowy i przeciwbólowy
(przeciwbólowy) niesteroidowy, który działa przeciwko stanowi zapalnemu i bólowi gardła,
jamą ustnej i dziąseł.
ASPI GOLA Spray do błony śluzowej jamy ustnej stosuje się u dorosłych oraz u nastolatków powyżej 12 roku życia w leczeniu objawów bólu i podrażnień dziąseł, jamy ustnej i gardła (np. zapalenie dziąseł, stomatyt, zapalenie gardła), również jako skutek leczenia stomatologicznego zachowawczego lub chirurgicznego (np. leczenie próchnicy lub usunięcie zęba).
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 3 dniach leczenia
(patrz punkt 3).

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem ASPI GOLA

Nie stosuj ASPI GOLA

jeśli jest uczulony na flurbiprofen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli jest uczulony na kwas acetylosalicylowy (lek przeciwzapalny, przeciwbólowy, przeciwgorączkowy i stosowany w chorobach serca) lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) (zobacz punkt „Inne leki i ASPI GOLA”);
jeśli w przeszłości występowały u Ciebie krwawienia lub perforacja żołądka lub jelita związane z wcześniejszą terapią niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID);
jeśli chorujesz na przewlekłe choroby zapalne jelita (colitis ulcerosa i chorobę Leśniowskiego-Crohna);
jeśli często występuje u Ciebie wrzód peptyczny (uszkodzenie żołądka) lub krwawienia z żołądka lub jelita (dwa lub więcej oddzielnych epizodów wrzodu lub krwawienia);
jeśli chorujesz na ciężką niewydolność serca (obniżoną czynność serca), ciężką niewydolność wątroby (obniżoną czynność wątroby) lub ciężką niewydolność nerek (obniżoną czynność nerek).
- jeśli jesteś w ostatnich trzech miesiącach ciąży (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”). Nie podawaj ASPI GOLA w postaci sprayu dzieciom poniżej 12. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem ASPI GOLA.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

masz infekcję – zobacz punkt „Infekcje” poniżej.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli:

w przeszłości chorowałeś na astmę oskrzelową (chorobę układu oddechowego), ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia u Ciebie skurczu oskrzeli (zwężenie oskrzeli powodujące ciężkie trudności w oddychaniu z powodu ograniczonego przepływu powietrza);
w przeszłości wystąpiły u Ciebie alergie;
przyjmujesz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID);
chorujesz na toczeń rumieniowaty układowy lub mieszaną chorobę tkanki łącznej;
chorujesz na obniżoną czynność nerek, serca lub wątroby (niewydolność nerek, serca lub wątroby);
chorujesz na nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi);
przyjmujesz inne leki przeciwbólowe przez dłuższy czas lub bez przestrzegania zaleconej dawki, ponieważ może to prowadzić do bólu głowy (cefaleii);
w przeszłości chorowałeś na wrzód peptyczny (uszkodzenie żołądka) i inne choroby żołądka i jelita, ponieważ zwiększa to ryzyko nawrotu tych chorób. To ryzyko wzrasta, szczególnie przy wysokich dawkach flurbiprofenu, jeśli jesteś osobą starszą lub jeśli wrzód peptyczny był powikłany krwawieniem lub perforacją żołądka i jelita (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);
jeśli jesteś osobą starszą (ponieważ istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych);
jeśli masz problemy z sercem lub naczyniami krwionośnymi, ponieważ leki takie jak ASPI GOLA mogą wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca (infarktu mięśnia sercowego) lub udaru mózgu. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta przy wysokich dawkach i długotrwałej terapii; nie przekraczaj zalecanej dawki ASPI GOLA i nie stosuj go przez dłuższy czas. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz problemy z sercem, przebyłeś udar mózgu lub uważasz, że możesz mieć ryzyko tych stanów (np. jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, podwyższony poziom cholesterolu lub palisz).

Poinformuj lekarza o każdym nietypowym objawie ze strony brzucha.
Stosowanie tego leku, zwłaszcza przez dłuższy czas, może prowadzić do wystąpienia reakcji alergicznych lub miejscowego podrażnienia (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”); w takich przypadkach należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem, który w razie potrzeby zastosuje odpowiednią terapię.
Jeśli wystąpi podrażnienie jamy ustnej, należy przerwać leczenie.
Infekcje
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) mogą maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. Może to opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co z kolei może zwiększyć ryzyko powikłań. Jeśli przyjmujesz ten lek w trakcie infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj ASPI GOLA w postaci sprayu dzieciom poniżej 12. roku życia.
Inne leki i ASPI GOLA
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

leki zawierające kwas acetylosalicylowy (lek przeciwzapalny, przeciwbólowy, przeciwgorączkowy i stosowany w chorobach serca), ponieważ mogą one nasilać działania niepożądane;
leki przeciwzakrzepowe (leki rozrzedzające krew, takie jak kwas acetylosalicylowy w niskiej dawce dziennie), ponieważ zwiększa to ryzyko krwawień z żołądka i jelita;
leki przeciwkrzepne (leki spowalniające lub hamujące krzepnięcie krwi, takie jak warfaryna), ponieważ ich działanie może być nasilone przez NSAID;
leków selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane w depresji), ponieważ zwiększa to ryzyko krwawień z żołądka i jelita;
leki przeciwhypertensyjne (inhibitory ACE, antagoniści angiotensyny II i diuretyki), ponieważ NSAID mogą zmniejszać działanie diuretyków lub niektóre leki przeciwhypertensyjne mogą nasilać toksyczność nerek;
alkohol, ponieważ może zwiększać ryzyko działań niepożądanych, szczególnie ryzyko krwawienia z żołądka i jelita;
glikozydy nasierdziowe (leki wpływające na czynność serca), ponieważ NSAID mogą nasilać niewydolność serca i zwiększać poziom glikozydów we krwi;
cyklosporynę (lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepionego organu), ponieważ zwiększa to ryzyko toksyczności nerek;
glikokortykosteroidy (leki stosowane w stanach zapalnych/alergicznych), ponieważ zwiększa to ryzyko uszkodzeń lub krwawień z żołądka i jelita;
lit (lek stosowany w zaburzeniach zachowania), ponieważ poziom litu we krwi może wzrosnąć;
metotreksat (lek stosowany w łuszczycy, reumatoidalnym zapaleniu stawów i nowotworach), ponieważ poziom metotreksatu we krwi może wzrosnąć;
mifepryston (lek stosowany do przerwania ciąży): NSAID nie powinny być stosowane przez 8–12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą one zmniejszyć jego działanie;
doustne leki przeciwcukrzycowe (do leczenia cukrzycy);
fenytoinę (lek stosowany w padaczce);
leki zwiększające wydalanie wody przez nerki (diuretyki, w tym środki oszczędzające potas);
leki przeciwpodagryczne (probenecyd, sulfinpirazon);
antybiotyki chinolonowe (leki stosowane w infekcjach bakteryjnych), ponieważ NSAID mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek;
takrolimus (lek immunosupresyjny stosowany po przeszczepie organów), ponieważ NSAID mogą zwiększać ryzyko toksyczności nerek;
zidowudynę (lek stosowany w AIDS), ponieważ NSAID zwiększają ryzyko toksyczności krwi;
inhibitory Cox-2 i inne NSAID (leki stosowane w stanach zapalnych i bólu), ponieważ może to nasilić działanie tych leków i zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Doustne formy flurbiprofenu (np. tabletki) mogą powodować działania niepożądane u noworodka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy ASPI GOLA.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie stosuj ASPI GOLA w ostatnich trzech miesiącach ciąży.
Nie stosuj ASPI GOLA w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i na wskazanie lekarza. W przypadku konieczności leczenia w tym okresie należy przyjmować najniższą możliwą dawkę przez najkrótszy możliwy czas.
Karmienie piersią
Stosowanie flurbiprofenu w czasie karmienia piersią nie jest zalecane, chyba że jest to konieczne i zalecone przez lekarza.
Płodność
Flurbiprofen należy do grupy leków, które mogą wpływać na płodność kobiet. Działanie to jest odwracalne po zaprzestaniu przyjmowania leku. Mało prawdopodobne, że okazjonalne stosowanie tego leku wpłynie na możliwość zajścia w ciążę. Jednakże, jeśli masz problemy z płodnością, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
ASPI GOLA w postaci sprayu zawiera parahydroksybenzoesan, polioksyetylenowany wodorowany olej rycynowy-40
Ten lek zawiera parahydroksybenzoesan, który może powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
Ten lek zawiera polioksyetylenowany wodorowany olej rycynowy-40, który może powodować lokalne reakcje skórne.

3. Jak stosować ASPI GOLA

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w tej ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
ILOŚĆ I SPOSÓB STOSOWANIA
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas niezbędny do złagodzenia objawów.
W przypadku infekcji, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (zobacz punkt 2).
Uwaga: nie przekraczaj zalecanych dawek bez porady lekarza.
Dorośli i osoby w wieku dojrzewania powyżej 12. roku życia
Zalecana dawka to 2 spraye, 3 razy dziennie.
Wstrzykuj roztwór bezpośrednio na obszar objęty objawami (usta, gardło). Każde wstrzyśnięcie odpowiada 0,2 ml roztworu, co odpowiada 0,5 mg flurbipropenu.
Jeśli jesteś osobą starszą lub miałeś wcześniej wrzody (uszkodzenia żołądka)
Jeśli jesteś osobą starszą lub miałeś wcześniej wrzody trawiennicze (uszkodzenia żołądka), zaleca się stosowanie najniższej zalecanej dawki, ponieważ istnieje większe ryzyko poważnych skutków w przypadku wystąpienia działań niepożądanych oraz większe ryzyko rozwoju wrzodów, krwawień lub perforacji żołądka i jelit (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie podawaj ASPI GOLA Spray dzieciom poniżej 12. roku życia.
Czas trwania leczenia
Stosuj ASPI GOLA tylko przez krótki okres, nie dłużej niż 7 dni. Jeśli po 3 dniach leczenia nie zauważysz wyraźnych popraw, przyczyną może być inna choroba — w takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dolegliwość pojawia się powtórnie lub jeśli zauważyłeś ostatnie zmiany w jej przebiegu.
Jeśli zażyjesz więcej ASPI GOLA niż powinieneś
W przypadku przypadkowego zażycia nadmiernych dawek ASPI GOLA, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadku przypadkowego zażycia dużych ilości flurbipropenu mogą wystąpić objawy takie jak: nudności, wymioty, podrażnienie żołądka lub jelit, ból brzucha lub rzadziej biegunka. Może również dojść do szumów w uszach, bólu głowy oraz krwawienia z żołądka lub jelit. W takich przypadkach lekarz podejmie odpowiednie działania terapeutyczne.
Jeśli zapomnisz zażyć ASPI GOLA
Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie ASPI GOLA
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli podczas leczenia lekiem ASPI GOLA wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane, PRZERWIJ leczenie i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem:

zjawiska alergiczne (zjawiska uczuleniowe):

reakcja alergiczna
reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne)
naczyniowy obrzęk Quinckego (nagły obrzęk jamy ustnej/gardła i błon śluzowych).

uczucie podrażnienia lokalnego
objawy ze strony układu oddechowego: astma, skurcz oskrzeli, duszność lub trudności w oddychaniu
różne zaburzenia skórne: wysypka różnego rodzaju, świąd, zaczerwienienie, obrzęk, odparowanie skóry, pęcherze, łuszczenie się lub owrzodzenie skóry i błon śluzowych.

Jeśli na początku leczenia lekiem ASPI GOLA wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem:

ból brzucha
wrzód peptyczny (uszkodzenie żołądka)
przebicie i krwawienie z żołądka lub jelita. Te działania niepożądane mogą być śmiertelne i mogą wystąpić z lub bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych. Zazwyczaj występują u osób starszych lub u tych, które wcześniej chorowały na choroby żołądka i jelit.

Dodatkowo mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Działania dotyczące krwi

anemia (zmniejszenie ilości czerwonych krwinek we krwi)
trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi)
anemia aplastyczna (zmniejszenie ilości wszystkich typów komórek krwi: czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi)
agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów, rodzaju białych krwinek, we krwi).

Działania dotyczące układu nerwowego

zawroty głowy
ból głowy, migrena (przewlekła choroba charakteryzująca się nawracającymi bólami głowy)
parestezje (mrowienie kończyn lub innych części ciała)
senność
wypadki mózgowe (choroby spowodowane brakiem dopływu krwi do obszaru mózgu)
zaburzenia wzroku
zapalenie nerwu wzrokowego (ciężkie zapalenie nerwu wzrokowego, które może prowadzić do osłabienia wzroku aż do ślepoty)
dezorientacja
zawroty głowy.

Działania dotyczące układu odpornościowego

reakcje anafilaktyczne (ciężka reakcja alergiczna)
nadwrażliwość
obrzęk naczyniowy (zapalenie skóry).

Działania dotyczące oka:

zaburzenia wzroku.

Działania dotyczące ucha i błędnika

szum w uszach.

Działania dotyczące układu sercowo-naczyniowego

niewydolność serca
obrzęk
nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).

Działania dotyczące oskrzeli i płuc

podrażnienie gardła
astma
skurcz oskrzeli (zwężenie oskrzeli powodujące ciężkie trudności w oddychaniu z powodu ograniczonego przepływu powietrza)
duszność (brak tchu).

Działania dotyczące jamy ustnej, żołądka i jelit

biegunka
zaparcia
nudności
wymioty
zmiany w jamie ustnej, pęcherze w jamie ustnej lub gardle
ból jamy ustnej i gardła, mrowienie jamy ustnej lub gardła
suchość w ustach
wzdęcia, ból brzucha
trudności w trawieniu
wzdęcia (wydzielanie gazów z jelit)
zapalenie języka, zaburzenia smaku
krew w stolcu
krew we wymiocinach
zapalenie okrężnicy
nasilenenie chorób zapalnych jelita grubego i jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna)
zapalenie żołądka (zapalenie żołądka)
wrzód peptyczny, krwawienie z żołądka i jelit, przebicie żołądka.

Działania dotyczące skóry i tkanki podskórnej

wysypka skórna
świąd
pokrzywka (zaczerwienienie skóry towarzyszone świądem)
purpura (pojawienie się plam skórnych różnej wielkości w kolorze purpurowym)
choroby pęcherzykowe skóry (ciężkie zmiany skórne charakteryzujące się rumieniem, pęcherzami i odbijaniem się skóry), w tym w Zespole Stevensa-Johnsona, Toksycznej Nekroli Epidermalnej i Erytemie wielopostaciowym.

Działania dotyczące nerek i dróg moczowych

toksyczność dla nerek
zapalenie nerek typu naczyniowo-śródmiąższowe (zapalenie nerek)
zespół nerczny (uszkodzenie kłębuszków nerkowych prowadzące do utraty białka z moczem)
niewydolność nerek (obniżenie czynności nerek).

Działania ogólne i w miejscu podania

gorączka, ból, dyskomfort, zmęczenie.

Działania dotyczące wątroby

zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).

Działania dotyczące sfery psychicznej

bezsenność
depresja, halucynacje.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również te, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ASPI GOLA

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Po otwarciu używaj w ciągu 21 tygodni.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty,
jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ASPI GOLA
Substancją czynną jest flurbiprofen. 100 ml roztworu zawiera 250 mg flurbiprodu.

Inne składniki to: gliceryna (98%), etanol, sorbitol ciecz niestająca się, olej rycynowy uwodorniony-40 polioksyetenowany, sacharyna sodowa, metylo parahydroksybenzoesan, propylo parahydroksybenzoesan, aroma miętowe, patentowy niebieski V (E131), kwas cytrynowy bezwodny, sodyna wodorotlenek, woda oczyszczona.

Opis wyglądu ASPI GOLA i zawartości opakowania
Opakowanie zawierające buteleczkę z pompką dawkującą i aplikatorem o pojemności 15 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Mediolan
Producent
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1- 29016 Cortemaggiore (PC) Włochy