Aspi Gola

Folleto informativo: información para el paciente

ASPI GOLA 8,75 mg pastillas sabor limón y miel

Flurbiproleno
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.
Tome este medicamento siempre exactamente como se describe en este folleto o como su médico
o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si aparece alguno de los efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Consulte a su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras 3 días de tratamiento.

Contenido de este folleto:

1. Qué es ASPI GOLA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ASPI GOLA
3. Cómo tomar ASPI GOLA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ASPI GOLA
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es ASPI GOLA y para qué se utiliza

ASPI GOLA contiene flurbiprofeno, un medicamento antiinflamatorio y analgésico no esteroideo, que actúa contra la inflamación y el dolor de la garganta, la boca y las encías.
Las pastillas de ASPI GOLA se utilizan en adultos y en adolescentes mayores de 12 años para el tratamiento de los síntomas del dolor e irritaciones de las encías, la boca y la garganta (por ejemplo, gingivitis, estomatitis, faringitis).
Consulte a su médico si no se siente mejor o si nota un empeoramiento después de 3 días de tratamiento (ver sección 3).

2. Qué debe saber antes de tomar ASPI GOLA

No tome ASPI GOLA

• si es alérgico al flurbiprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si es alérgico al ácido acetilsalicílico (medicamento contra la inflamación, el dolor, la fiebre y trastornos del corazón) o a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) (ver apartado “Otros medicamentos y ASPI GOLA”);
• si ha sufrido anteriormente hemorragias o perforación del estómago o del intestino relacionadas con tratamientos previos con medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE);
• si padece enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn);
• si padece frecuentemente úlcera péptica (lesión del estómago) o hemorragias del estómago o del intestino (dos o más episodios distintos de úlcera o hemorragia);
• si padece insuficiencia cardíaca grave (disminución de la función del corazón), insuficiencia hepática grave (disminución de la función del hígado) o insuficiencia renal grave (disminución de la función de los riñones);
• si se encuentra en los últimos tres meses de embarazo (ver apartado “Embarazo, lactancia y fertilidad”).

No administre ASPI GOLA Pastillas a niños menores de 12 años.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ASPI GOLA.
Consulte a su médico o farmacéutico si:

• tiene una infección – véase el apartado “Infecciones” más adelante.

En particular, informe a su médico si:

• ha padecido anteriormente asma bronquial (una enfermedad respiratoria), ya que aumenta el riesgo de que usted presente broncoespasmo (estrechamiento de los bronquios que provoca dificultad respiratoria grave debido a un paso reducido de aire);
• ha padecido anteriormente alergias;
• está tomando otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE);
• padece lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo;
• padece disfunción renal, cardíaca o hepática (insuficiencia renal, cardíaca o hepática);
• padece hipertensión (presión arterial alta);
• está tomando otros analgésicos durante mucho tiempo o sin respetar la dosis recomendada, ya que podría desarrollar cefalea (dolor de cabeza);
• ha padecido anteriormente úlcera péptica (lesión del estómago) u otras enfermedades del estómago y del intestino, ya que aumenta el riesgo de que estas enfermedades reaparezcan. Este riesgo aumenta especialmente con dosis altas de flurbiprofeno, si usted es mayor o si la úlcera péptica ha estado complicada con hemorragias o perforación del estómago o del intestino (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”);
• si usted es mayor (ya que es más probable que presente efectos adversos);
• si tiene problemas cardíacos o vasculares, ya que los medicamentos como ASPI GOLA pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus. El riesgo de efectos adversos aumenta con dosis elevadas y tratamientos prolongados; no supere la dosis de ASPI GOLA ni lo tome durante períodos prolongados. Informe a su médico si tiene problemas cardíacos, antecedentes de ictus o cree que podría estar en riesgo de estas condiciones (por ejemplo, si tiene presión arterial alta, diabetes, colesterol elevado o fuma).

Comunique a su médico cualquier síntoma inusual en el abdomen.
La utilización de este medicamento, especialmente si es prolongada, puede provocar fenómenos alérgicos o de irritación local (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”); en tales casos, suspenda el tratamiento y consulte al médico, quien, si es necesario, iniciará una terapia adecuada.
Si experimenta irritación en la boca, suspenda el tratamiento.
Infecciones
Los medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) pueden enmascarar signos de infección como fiebre y dolor. Esto puede retrasar el tratamiento adecuado de la infección, lo que, a su vez, puede aumentar el riesgo de complicaciones. Si toma este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 12 años (ver “No tome ASPI GOLA”).
Otros medicamentos y ASPI GOLA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico (medicamento contra la inflamación, el dolor, la fiebre y trastornos del corazón), ya que pueden aumentar los efectos adversos;

• agentes antiagregantes (medicamentos que hacen más fluida la sangre, como el ácido acetilsalicílico en dosis bajas diarias), ya que aumenta el riesgo de hemorragias gastrointestinales;

• agentes anticoagulantes (medicamentos que ralentizan o inhiben la coagulación sanguínea, como la warfarina), ya que su efecto puede potenciarse con los AINE;

• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos usados contra la depresión), ya que aumenta el riesgo de hemorragias gastrointestinales;

• medicamentos antihipertensivos (inhibidores de la ECA, antagonistas del receptor de la angiotensina II y diuréticos), ya que los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos o algunos medicamentos antihipertensivos pueden aumentar la toxicidad renal;

• alcohol, ya que puede aumentar el riesgo de efectos adversos, especialmente el riesgo de hemorragia gastrointestinal;

• glicósidos cardíacos (medicamentos que afectan al funcionamiento del corazón), ya que los AINE pueden empeorar la insuficiencia cardíaca y aumentar el nivel de glicósidos en sangre;

• ciclosporina (medicamento que previene el rechazo tras el trasplante de órganos), ya que aumenta el riesgo de toxicidad renal;

• corticosteroides (medicamentos usados contra inflamaciones/alergias), ya que aumenta el riesgo de lesiones o hemorragias gastrointestinales;

• litio (medicamento usado para trastornos del comportamiento), ya que el nivel de litio en sangre puede aumentar;

• metotrexato (medicamento usado para psoriasis, artritis y tumores), ya que el nivel de metotrexato en sangre puede aumentar;

• mifepristona (medicamento usado para interrumpir un embarazo): los AINE no deben usarse durante 8-12 días después de haber tomado mifepristona, ya que reducen su efecto;

• antidiabéticos orales (para tratar la diabetes);

• fenitoína (medicamento para tratar la epilepsia);

• agentes que aumentan la eliminación de agua a través de los riñones (diuréticos, incluidos los agentes ahorradores de potasio);

• agentes contra la gota (probenecid, sulfinpirazona); antibióticos quinolónicos (medicamentos usados para infecciones bacterianas), ya que los AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones;

• tacrolimus (medicamento inmunosupresor usado tras el trasplante de órganos), ya que los AINE pueden aumentar el riesgo de toxicidad renal;

• zidovudina (medicamento usado para el SIDA), ya que los AINE aumentan el riesgo de toxicidad sanguínea;

• inhibidores de la COX-2 y otros AINE (medicamentos usados contra la inflamación y el dolor), ya que podría aumentar el efecto de estos medicamentos y el riesgo de efectos adversos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Las formulaciones orales (por ejemplo, comprimidos) de flurbiprofeno pueden causar efectos adversos en el recién nacido. No se sabe si el mismo riesgo se aplica a ASPI GOLA.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que está embarazada o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome ASPI GOLA durante los últimos tres meses de embarazo.
No tome ASPI GOLA durante los primeros 6 meses de embarazo salvo que sea absolutamente necesario y bajo indicación médica. En caso de necesidad de tratamiento durante este periodo, debe tomar la dosis mínima durante el menor tiempo posible.
Lactancia
El uso de flurbiprofeno durante la lactancia no se recomienda salvo que sea estrictamente necesario y bajo consejo médico.
Fertilidad
El flurbiprofeno pertenece a un grupo de medicamentos que pueden afectar la fertilidad femenina. Este efecto es reversible cuando se suspende la toma del medicamento. Es improbable que el uso ocasional de este medicamento tenga un efecto sobre la posibilidad de quedar embarazada. Sin embargo, consulte a su médico si tiene problemas de fertilidad antes de tomar el medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento no interfiere con la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
ASPI GOLA contiene glucosa y sacarosa
Este medicamento contiene glucosa y sacarosa.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar ASPI GOLA

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones indicadas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
CUÁNDO Y CÓMO

Debe utilizarse la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas.
Si tiene una infección, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran (consulte el apartado 2).
Atención: no supere las dosis indicadas sin consejo médico.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años
La dosis recomendada es 1 pastilla cada 3-6 horas, según sea necesario. No supere la dosis de 8 pastillas en 24 horas.
Disuelva lentamente la pastilla en la boca.

Si es usted mayor o ha padecido anteriormente de úlcera (lesión del estómago)
Si es usted mayor o ha padecido anteriormente de úlcera péptica (lesión del estómago), se recomienda utilizar la dosis más baja recomendada, ya que existe un mayor riesgo de consecuencias graves en caso de efectos adversos, y el riesgo de desarrollar úlcera, hemorragia o perforación del estómago o intestino es mayor (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”).

Uso en niños y adolescentes
No administre ASPI GOLA Pastillas a niños menores de 12 años.

Duración del tratamiento
Utilice ASPI GOLA solo durante breves periodos de tratamiento, no superiores a 7 días. Si no observa mejoría apreciable tras 3 días de tratamiento, la causa podría ser una afección patológica diferente; en tal caso, consulte a su médico.
Consulte a su médico si el trastorno aparece repetidamente o si ha notado algún cambio reciente en sus características.

Si toma más ASPI GOLA de lo que debe
Si ha ingerido/absorbido accidentalmente una dosis excesiva de ASPI GOLA, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de ingestión/absorción accidental de cantidades elevadas de flurbiprofeno, podrían aparecer síntomas como: náuseas, vómitos, irritación del estómago o intestino, dolor de estómago o, raramente, diarrea. También pueden presentarse zumbidos, cefalea y hemorragia del estómago o intestino. En tales casos, el médico adoptará los tratamientos adecuados.

Si olvida tomar ASPI GOLA
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con ASPI GOLA
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Si durante el tratamiento con ASPI GOLA presenta los siguientes efectos adversos, INTERRUMPA el
tratamiento y acuda inmediatamente al médico:
fenómenos alérgicos (fenómenos de sensibilización):

• reacción alérgica
• reacciones anafilácticas (graves reacciones alérgicas)
• angioedema (hinchazón repentina en la boca/garganta y en las mucosas)

irritación local

• sensaciones de calor o hormigueo en la boca y la garganta
• fenómenos respiratorios: asma, broncoespasmo, dificultad para respirar o disnea
• diversos trastornos cutáneos: erupciones cutáneas de distinto tipo, prurito, enrojecimiento, hinchazón, pérdida de la piel, ampollas, descamación o ulceración de la piel y de las mucosas.

Si al comienzo del tratamiento con ASPI GOLA presenta los siguientes efectos adversos, acuda
inmediatamente al médico:

• dolor abdominal
• úlcera péptica (lesión del estómago)
• perforación y sangrado del estómago o del intestino.

Estos efectos adversos pueden ser fatales y podrían presentarse con o sin síntomas premonitorios.
Estos efectos adversos son especialmente frecuentes si usted es anciano o si ha padecido
anteriormente enfermedades del estómago o del intestino.
Además, podría presentar los siguientes efectos adversos:
Efectos que afectan a la sangre

• anemia (disminución de la cantidad de glóbulos rojos en la sangre)
• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en la sangre)
• anemia aplásica (disminución de la cantidad de todos los tipos de células sanguíneas: glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas)
• agranulocitosis (disminución del número de granulocitos, un tipo de glóbulos blancos, en la sangre).

Efectos que afectan al sistema nervioso

• mareo,
• cefalea (dolor de cabeza), migraña (enfermedad crónica caracterizada por dolores de cabeza recurrentes)
• parestesia (entumecimiento de las extremidades u otras partes del cuerpo)
• somnolencia
• accidentes cerebrovasculares (enfermedades causadas por la falta de irrigación sanguínea en una zona del cerebro)
• trastornos visuales
• neuritis óptica (grave inflamación del nervio óptico, que puede provocar disminución de la vista hasta la ceguera)
• confusión
• vértigo

Efectos que afectan al sistema inmunitario

• reacciones anafilácticas (grave reacción alérgica)
• hipersensibilidad
• angioedema (reacción inflamatoria de la piel).

Efectos que afectan al ojo:

• trastornos visuales

Efectos que afectan al oído y al laberinto

• tinnitus (zumbidos en los oídos)

Efectos que afectan al sistema cardiovascular

• insuficiencia cardíaca
• hinchazón
• hipertensión (presión arterial alta)

Efectos que afectan a los bronquios y los pulmones

• irritación de la garganta
• asma
• broncoespasmo (estrechamiento de los bronquios que provoca una grave dificultad respiratoria debido a un paso reducido de aire)
• disnea (falta de aire).

Efectos que afectan a la boca, el estómago y el intestino

• diarrea
• estreñimiento
• náuseas
• vómitos
• lesiones en el interior de la boca, ampollas en la boca o garganta
• dolor en la boca y garganta, entumecimiento de la boca o garganta
• sensación de calor o ardor, hormigueo en la boca
• sequedad de boca
• distensión abdominal, dolor abdominal
• dificultad para digerir
• flatulencia (emisión de gases desde el intestino)
• inflamación de la lengua, alteración del gusto
• sangre en las heces
• sangre en el vómito
• colitis
• empeoramiento de enfermedades inflamatorias del colon y del intestino (enfermedad de Crohn)
• gastritis (inflamación del estómago)
• úlcera péptica, pérdida de sangre desde el estómago y el intestino, perforación gástrica.

Efectos que afectan a la piel y al tejido subyacente

• erupción cutánea
• prurito
• urticaria (enrojecimientos de la piel acompañados de picor)
• púrpura (aparición de manchas cutáneas de distintos tamaños de color púrpura)
• dermatosis ampollosa (lesiones graves de la piel caracterizadas por eritema, lesiones ampollosas con áreas de desprendimiento de la piel), incluyendo el Síndrome de Stevens-Johnson, la Necrólisis Tóxica Epidérmica y el Eritema multiforme.

Efectos que afectan a los riñones y las vías urinarias

• toxicidad renal
• nefritis tubulointersticial (inflamación de los riñones)
• síndrome nefrótico (alteración de los glomérulos renales que provoca pérdida de proteínas en la orina)
• insuficiencia renal (disminución de la función renal).

Efectos generales y en el sitio de administración

• fiebre, dolor, malestar, fatiga.

Efectos que afectan al hígado

• hepatitis (inflamación del hígado).

Efectos que afectan al ámbito psiquiátrico

• insomnio
• depresión, alucinaciones

Notificación de los efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, acuda
al médico o al farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos
adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar ASPI GOLA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ASPI GOLA

• El principio activo es flurbiprofeno. Un comprimido contiene 8,75 mg de flurbiprofeno.
• Los demás componentes son: sacarosa, glucosa, macrogol, hidróxido de potasio, aroma de limón, levomentol, miel.

Aspecto de ASPI GOLA y contenido del envase
ASPI GOLA se presenta en forma de comprimidos contenidos en blísteres.
El contenido del envase es de 16 o 24 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milán Italia
Productor
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (MI)
o bien
Lozy's Pharmaceuticals S.l., España

Folleto informativo: información para el usuario

ASPI GOLA 0,25% colutorio

flurbiprofeno
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene
información importante para usted.
Utilice este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede que tenga que leerlo nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si nota cualquiera de los efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras 3 días de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ASPI GOLA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar ASPI GOLA
3. Cómo usar ASPI GOLA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ASPI GOLA
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ASPI GOLA y para qué se utiliza

ASPI GOLA contiene flurbipropeno, un medicamento antiinflamatorio y analgésico no esteroideo, que actúa contra la inflamación y el dolor de la garganta, la boca y las encías.
ASPI GOLA Colutorio se utiliza en adultos y en adolescentes mayores de 12 años para el tratamiento de los síntomas del dolor y de las irritaciones de las encías, la boca y la garganta (por ejemplo, gingivitis, estomatitis, faringitis), incluso como consecuencia de un tratamiento dental conservador o extracciones (por ejemplo, tratamiento de caries o extracción de dientes).
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras 3 días de tratamiento (ver sección 3).

2. Qué debe saber antes de usar ASPI GOLA

No use ASPI GOLA

• si es alérgico al flurbiprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si es alérgico al ácido acetilsalicílico (medicamento contra la inflamación, el dolor, la fiebre y trastornos del corazón) o a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (ver apartado "Otros medicamentos y ASPI GOLA");
• si ha sufrido previamente hemorragias o perforación del estómago o del intestino relacionadas con tratamientos anteriores con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• si padece enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn);
• si padece frecuentemente úlcera péptica (lesión del estómago) o hemorragias del estómago o del intestino (dos o más episodios distintos de úlcera o hemorragia);
• si padece insuficiencia cardíaca grave (reducción de la función del corazón), insuficiencia hepática grave (reducción de la función del hígado) o insuficiencia renal grave (reducción de la función de los riñones);
• si se encuentra en los últimos tres meses de embarazo (ver apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad"). No administre ASPI GOLA a niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar ASPI GOLA.
Consulte a su médico o farmacéutico si:

• tiene una infección: consulte el apartado "Infecciones" a continuación.

En particular, informe a su médico si:

• ha sufrido previamente asma bronquial (una enfermedad respiratoria), ya que aumenta el riesgo de que usted presente broncoespasmo (estrechamiento de los bronquios que provoca dificultad respiratoria grave debido a un paso reducido de aire);
• ha sufrido previamente alergias;
• está tomando otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• padece lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo;
• padece disminución de la función de los riñones, del corazón o del hígado (insuficiencia renal, cardíaca o hepática);
• padece hipertensión (presión arterial alta);
• está tomando analgésicos durante mucho tiempo o sin respetar la dosis recomendada, ya que podría desarrollar cefalea (dolor de cabeza);
• ha sufrido previamente úlcera péptica (lesión del estómago) u otras enfermedades del estómago y del intestino, ya que aumenta el riesgo de que estas enfermedades reaparezcan. Este riesgo aumenta especialmente con altas dosis de flurbiprofeno, si usted es mayor o si la úlcera péptica se ha complicado con hemorragias o perforación del estómago o del intestino (ver apartado 4 "Posibles efectos adversos");
• si es mayor (ya que es más probable que presente efectos adversos);
• si tiene problemas del corazón o de los vasos sanguíneos, ya que los medicamentos como ASPI GOLA pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus. El riesgo de presentar efectos adversos aumenta con dosis elevadas y tratamientos prolongados; no supere la dosis de ASPI GOLA ni lo use durante períodos prolongados. Informe a su médico si tiene problemas cardíacos, antecedentes de ictus o cree que podría estar en riesgo de estas afecciones (por ejemplo, si tiene presión arterial alta, diabetes, colesterol elevado o fuma).

Comunique a su médico cualquier síntoma abdominal inusual.
El uso de este medicamento, especialmente si es prolongado, puede provocar fenómenos alérgicos o de irritación local (ver apartado 4 "Posibles efectos adversos"); en tales casos, suspenda el tratamiento y consulte a su médico, quien, si es necesario, iniciará un tratamiento adecuado.
Si experimenta irritación en la boca, suspenda el tratamiento.
Infecciones
Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) pueden enmascarar signos de infección como fiebre y dolor. Esto puede retrasar el tratamiento adecuado de la infección, lo que, a su vez, puede aumentar el riesgo de complicaciones. Si toma este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Niños y adolescentes
No administre ASPI GOLA Colutorio a niños menores de 12 años.
Otros medicamentos y ASPI GOLA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico (medicamento contra la inflamación, el dolor, la fiebre y trastornos del corazón), ya que pueden aumentar los efectos adversos;
• agentes antiagregantes (medicamentos que hacen más fluida la sangre, como el ácido acetilsalicílico en dosis bajas diarias), ya que aumenta el riesgo de hemorragias del estómago y del intestino;
• agentes anticoagulantes (medicamentos que ralentizan o inhiben la coagulación de la sangre, como el warfarina), ya que su efecto puede potenciarse con los AINE;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos usados contra la depresión), ya que aumenta el riesgo de hemorragias del estómago y del intestino;
• medicamentos antihipertensivos (inhibidores de la ECA, antagonistas de la angiotensina II y diuréticos), ya que los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos o algunos medicamentos antihipertensivos pueden aumentar la toxicidad renal;
• alcohol, ya que puede aumentar el riesgo de efectos adversos, especialmente el riesgo de hemorragia en el estómago y el intestino;
• glicósidos cardíacos (medicamentos que afectan al funcionamiento del corazón), ya que los AINE pueden empeorar la insuficiencia cardíaca y aumentar el nivel de glicósidos en sangre;
• ciclosporina (medicamento que previene el rechazo tras un trasplante de órgano), ya que aumenta el riesgo de toxicidad renal;
• corticosteroides (medicamentos usados contra inflamaciones/alergias), ya que aumenta el riesgo de lesiones o hemorragias en el estómago y el intestino;
• litio (medicamento usado para trastornos del comportamiento), ya que el nivel de litio en sangre puede aumentar;
• metotrexato (medicamento usado para psoriasis, artritis y tumores), ya que el nivel de metotrexato en sangre puede aumentar;
• mifepristona (medicamento usado para interrumpir un embarazo): los AINE no deben usarse durante 8 a 12 días después de haber tomado mifepristona, ya que reducen su efecto;
• antidiabéticos orales (para tratar la diabetes);
• fenitoína (medicamento para tratar la epilepsia);
• agentes que aumentan la eliminación de agua a través de los riñones (diuréticos, incluidos los agentes ahorradores de potasio);
• agentes contra la gota (probenecida, sulfinpirazona);
• antibióticos quinolónicos (medicamentos usados para infecciones bacterianas), ya que los AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones;
• tacrolimus (medicamento inmunosupresor usado tras trasplante de órgano), ya que los AINE pueden aumentar el riesgo de toxicidad renal;
• zidovudina (medicamento usado para el SIDA), ya que los AINE aumentan el riesgo de toxicidad sanguínea;
• inhibidores de la COX-2 y otros AINE (medicamentos usados contra la inflamación y el dolor), ya que podría aumentar el efecto de estos medicamentos y el riesgo de efectos adversos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Las formulaciones orales (por ejemplo, comprimidos) de flurbiprofeno pueden causar efectos adversos en el recién nacido. No se sabe si el mismo riesgo se aplica a ASPI GOLA.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No use ASPI GOLA durante los últimos tres meses de embarazo.
No use ASPI GOLA durante los primeros 6 meses de embarazo a menos que sea absolutamente necesario y bajo indicación médica. En caso de necesidad de tratamiento durante este período, debe tomar la dosis mínima durante el menor tiempo posible.
Lactancia
No se recomienda el uso de flurbiprofeno durante la lactancia, salvo que sea estrictamente necesario y bajo indicación médica.
Fertilidad
El flurbiprofeno pertenece a un grupo de medicamentos que pueden afectar a la fertilidad femenina. Este efecto es reversible cuando se suspende la toma del medicamento. Es improbable que el uso ocasional de este medicamento afecte a la posibilidad de quedar embarazada. Sin embargo, consulte a su médico si tiene problemas de fertilidad antes de tomar el medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento no interfiere con la capacidad de conducir vehículos ni de usar máquinas.
ASPI GOLA Colutorio contiene parahidroxibenzoatos, aceite de ricino hidrogenado-40 polioxietilenado
Este medicamento contiene parahidroxibenzoatos que pueden causar reacciones alérgicas (incluso tardías).
Este medicamento contiene aceite de ricino hidrogenado-40 polioxietilenado que puede causar reacciones cutáneas localizadas.

3. Cómo utilizar ASPI GOLA

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

CUÁNDO Y CÓMO

Debe utilizarse la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas.

Si tiene una infección, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver el apartado 2).

Atención: no supere las dosis indicadas sin consejo médico.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años

La dosis recomendada es de 2 a 3 enjuagues o gargarismos al día (manteniendo en la boca hasta 1 minuto).

Puede utilizar el colutorio puro (sin diluir con agua), utilizando 10 ml (1 dosificador) de colutorio, o diluido, vertiendo 10 ml (1 dosificador) de colutorio en medio vaso de agua.

A las dosis recomendadas, la eventual ingestión accidental no conlleva ningún daño, aunque se recomienda no ingerir el producto.

Si es usted mayor o ha sufrido en el pasado una úlcera (lesión del estómago)

Si es usted mayor o ha padecido en el pasado una úlcera péptica (lesión del estómago), se recomienda utilizar la dosis más baja recomendada, ya que existe un mayor riesgo de consecuencias graves en caso de efectos adversos, y el riesgo de presentar úlcera, hemorragia o perforación del estómago o del intestino es mayor (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”).

Uso en niños y adolescentes

No administre ASPI GOLA Colutorio a niños menores de 12 años.

Duración del tratamiento

Utilice ASPI GOLA solo durante períodos cortos de tratamiento, no superiores a 7 días. Si no se observan mejorías significativas tras 3 días de tratamiento, la causa podría ser una afección patológica distinta; en tal caso, consulte a su médico.

Consulte a su médico si el trastorno aparece repetidamente o si ha notado algún cambio reciente en sus características.

Si utiliza más ASPI GOLA de lo que debe

Si ingiere o toma accidentalmente una dosis excesiva de ASPI GOLA, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.

En caso de ingestión accidental de cantidades considerables de flurbiprofeno, podrían aparecer síntomas como: náuseas, vómitos, irritación a nivel del estómago o del intestino, dolor de estómago o, raramente, diarrea. También podrían presentarse zumbidos, cefalea y hemorragia del estómago o del intestino. En tales casos, el médico adoptará los tratamientos adecuados.

Si olvida utilizar ASPI GOLA

No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con ASPI GOLA

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si durante el tratamiento con ASPI GOLA presenta los siguientes efectos adversos, INTERRUMPA el tratamiento y acuda inmediatamente al médico:
fenómenos alérgicos (fenómenos de sensibilización):

• reacción alérgica
• reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas graves)
• angioedema (hinchazón repentina en la boca/garganta y en las mucosas)

irritación local

• fenómenos respiratorios: asma, broncoespasmo, dificultad respiratoria o respiración entrecortada
• diversos trastornos cutáneos: erupciones cutáneas de distinto tipo, prurito, enrojecimiento, hinchazón, pérdida de la piel, ampollas, descamación o ulceración de la piel y de las mucosas.

Si al inicio del tratamiento con ASPI GOLA presenta los siguientes efectos adversos, acuda inmediatamente al médico:

• dolor abdominal
• úlcera péptica (lesión del estómago)
• perforación y hemorragia del estómago o del intestino. Estos efectos adversos pueden ser fatales y podrían manifestarse con o sin síntomas premonitorios. Estos efectos adversos se presentan especialmente si usted es anciano o si ha padecido previamente enfermedades del estómago y del intestino.

Además, podría presentar los siguientes efectos adversos:
Efectos que afectan al sistema sanguíneo

• anemia (disminución de la cantidad de glóbulos rojos en la sangre)
• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en la sangre)
• anemia aplásica (disminución de la cantidad de todos los tipos de células sanguíneas: glóbulos rojos, glóbulos blancos, plaquetas)
• agranulocitosis (disminución del número de granulocitos, un tipo de glóbulos blancos, en la sangre).

Efectos que afectan al sistema nervioso

• mareos
• cefalea (dolor de cabeza), migraña (enfermedad crónica caracterizada por dolores de cabeza recurrentes)
• parestesia (entumecimiento de las extremidades u otras partes del cuerpo)
• somnolencia
• accidentes cerebrovasculares (enfermedades provocadas por la falta de flujo sanguíneo en una zona del cerebro)
• trastornos visuales
• neuritis óptica (grave inflamación del nervio óptico, que puede provocar disminución de la visión hasta la ceguera)
• confusión
• vértigo

Efectos que afectan al sistema inmunitario

• reacciones anafilácticas (reacción alérgica grave)
• hipersensibilidad
• angioedema (reacción inflamatoria de la piel).

Efectos que afectan al ojo:

• trastornos visuales.

Efectos que afectan al oído y al laberinto

• acúfenos (zumbidos en los oídos).

Efectos que afectan al sistema cardiovascular

• insuficiencia cardíaca
• hinchazón
• hipertensión (presión arterial alta)

Efectos que afectan a los bronquios y los pulmones

• irritación de la garganta
• asma
• broncoespasmo (estrechamiento de los bronquios que provoca una grave dificultad respiratoria debido a un paso reducido de aire)
• disnea (falta de aliento).

Efectos que afectan a la boca, el estómago y el intestino

• diarrea
• estreñimiento
• náuseas
• vómitos
• lesiones en el interior de la boca, ampollas en la boca o garganta
• dolor en la boca y garganta, entumecimiento de la boca o garganta
• sequedad de boca
• distensión abdominal, dolor abdominal
• dificultad para digerir
• flatulencia (expulsión de gases del intestino)
• inflamación de la lengua, alteración del gusto
• sangre en las heces
• sangre en el vómito
• colitis
• empeoramiento de enfermedades inflamatorias del colon y del intestino (enfermedad de Crohn)
• gastritis (inflamación del estómago)
• úlcera péptica, pérdida de sangre del estómago y del intestino, perforación gástrica.

Efectos que afectan a la piel y al tejido subyacente

• erupción cutánea
• prurito
• urticaria (enrojecimientos de la piel acompañados de prurito)
• púrpura (aparición de manchas cutáneas de distintos tamaños de color púrpura)
• dermatosis ampollares (lesiones graves de la piel caracterizadas por eritema, lesiones ampollares con áreas de desprendimiento de la piel), incluyendo el Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólisis Tóxica Epidérmica y Eritema multiforme.

Efectos que afectan a los riñones y las vías urinarias

• toxicidad renal
• nefritis tubulointersticial (inflamación de los riñones)
• síndrome nefrótico (alteración de los glomérulos renales que provoca pérdida de proteínas en la orina)
• insuficiencia renal (disminución de la función renal).

Efectos generales y en el sitio de administración

• fiebre, dolor, malestar, fatiga.

Efectos que afectan al hígado

• hepatitis (inflamación del hígado).

Efectos que afectan al ámbito psiquiátrico

• insomnio
• depresión, alucinación

Notificación de los efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, acuda al médico o al farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ASPI GOLA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Una vez abierto el frasco, utilícelo dentro de las 9 semanas.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ASPI GOLA

• El principio activo es flurbiprofeno. 100 ml de solución contienen 250 mg de flurbiprofeno.
• Los demás componentes son: glicerol (98%), etanol, sorbitol líquido no cristalizable, polioxietilenato 40 de ricino hidrogenado, sacarina sódica, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, aroma de menta, azul patent V (E131), ácido cítrico anhidro, hidróxido de sodio, agua purificada.

Descripción del aspecto de ASPI GOLA y contenido del envase
Envase que contiene un frasco con cuentagotas dosificador y tapón de seguridad de 160 ml.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milán
Productor
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1- 29016 Cortemaggiore (PC) Italia

Prospecto: información para el usuario

ASPI GOLA 0,25% spray para mucosa oral

Flurbiprofeno
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados en este prospecto, o no mencionados, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Consulte a su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras 3 días de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ASPI GOLA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar ASPI GOLA
3. Cómo usar ASPI GOLA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ASPI GOLA
6. Contenido del envase y otra información

2. ¿Qué es ASPI GOLA y para qué se utiliza?

ASPI GOLA contiene flurbiprofeno, un medicamento antiinflamatorio y analgésico no esteroideo que actúa contra la inflamación y el dolor de la garganta, la boca y las encías.
ASPI GOLA Spray para mucosa oral se utiliza en adultos y en adolescentes mayores de 12 años para el tratamiento de los síntomas de dolor e irritaciones de las encías, la boca y la garganta (por ejemplo, gingivitis, estomatitis, faringitis), incluso como consecuencia de un tratamiento dental conservador o extracciones dentales (por ejemplo, tratamiento de caries o extracción de dientes).
Consulte a su médico si no nota mejoría o si su estado empeora tras 3 días de tratamiento (ver sección 3).

2. Qué debe saber antes de usar ASPI GOLA

No use ASPI GOLA

• si es alérgico al flurbiprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si es alérgico al ácido acetilsalicílico (medicamento contra la inflamación, el dolor, la fiebre y trastornos del corazón) o a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) (ver apartado “Otros medicamentos y ASPI GOLA”);
• si ha sufrido anteriormente hemorragias o perforación del estómago o del intestino relacionadas con tratamientos previos con medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE);
• si padece enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn);
• si sufre frecuentemente de úlcera péptica (lesión del estómago) o hemorragias gastrointestinales (dos o más episodios distintos de úlcera o hemorragia);
• si padece insuficiencia cardíaca grave (disminución de la función cardíaca), insuficiencia hepática grave (disminución de la función hepática) o insuficiencia renal grave (disminución de la función renal).
• • si se encuentra en los últimos tres meses de embarazo (ver apartado “Embarazo, lactancia y fertilidad”). No administre ASPI GOLA Spray a niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar ASPI GOLA.
Consulte a su médico o farmacéutico si:

• tiene una infección – véase el apartado “Infecciones” a continuación.

En particular, informe a su médico si:

• ha sufrido anteriormente de asma bronquial (una enfermedad respiratoria), ya que aumenta el riesgo de que presente broncoespasmo (estrechamiento de los bronquios que provoca dificultad respiratoria grave debido a un paso reducido de aire);
• ha sufrido anteriormente de alergias;
• está tomando otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE);
• padece lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo;
• padece disminución de la función renal, cardíaca o hepática (insuficiencia renal, cardíaca o hepática);
• padece hipertensión (presión arterial alta);
• está tomando otros analgésicos durante mucho tiempo o sin respetar la dosis recomendada, ya que podría desarrollar cefalea (dolor de cabeza);
• ha sufrido anteriormente de úlcera péptica (lesión del estómago) u otras enfermedades del estómago y del intestino, ya que aumenta el riesgo de que estas enfermedades reaparezcan. Este riesgo aumenta especialmente con altas dosis de flurbiprofeno, si es usted mayor o si la úlcera péptica ha estado complicada con hemorragias o perforación del estómago o del intestino (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”);
• si es usted mayor (ya que es más probable que presente efectos adversos);
• si padece problemas cardíacos o vasculares, ya que los medicamentos como ASPI GOLA pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus. El riesgo de presentar efectos adversos aumenta con dosis elevadas y tratamientos prolongados; no supere la dosis de ASPI GOLA ni lo use durante largos períodos. Informe a su médico si padece problemas cardíacos, antecedentes de ictus o cree que podría estar en riesgo de estas condiciones (por ejemplo, si tiene presión arterial alta, diabetes, colesterol elevado o fuma).

Comunique a su médico cualquier síntoma inusual a nivel abdominal.
La utilización de este medicamento, especialmente si es prolongada, puede provocar reacciones alérgicas o irritación local (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”); en tales casos, suspenda el tratamiento y consulte al médico, quien, si es necesario, iniciará un tratamiento adecuado.
Si nota irritación en la boca, suspenda el tratamiento.
Infecciones
Los medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) pueden enmascarar signos de infección como fiebre y dolor. Esto puede retrasar el tratamiento adecuado de la infección, lo que, a su vez, puede aumentar el riesgo de complicaciones. Si toma este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Niños y adolescentes
No administre ASPI GOLA Spray a niños menores de 12 años.
Otros medicamentos y ASPI GOLA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico (medicamento contra la inflamación, el dolor, la fiebre y trastornos del corazón), ya que pueden aumentar los efectos adversos;
• agentes antiagregantes (medicamentos que hacen que la sangre sea más fluida, como el ácido acetilsalicílico en dosis bajas diarias), ya que aumenta el riesgo de hemorragias gastrointestinales;
• agentes anticoagulantes (medicamentos que ralentizan o inhiben la coagulación sanguínea, como la warfarina), ya que su efecto puede potenciarse con los AINE;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos usados contra la depresión), ya que aumenta el riesgo de hemorragias gastrointestinales;
• medicamentos antihipertensivos (inhibidores de la ECA, antagonistas de la angiotensina II y diuréticos), ya que los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos o algunos medicamentos antihipertensivos pueden aumentar la toxicidad renal;
• alcohol, ya que puede aumentar el riesgo de efectos adversos, especialmente el riesgo de hemorragia gastrointestinal;
• glicósidos cardíacos (medicamentos que afectan al funcionamiento del corazón), ya que los AINE pueden empeorar la insuficiencia cardíaca y aumentar el nivel de glicósidos en sangre;
• ciclosporina (medicamento que previene el rechazo tras el trasplante de órganos), ya que aumenta el riesgo de toxicidad renal;
• corticosteroides (medicamentos usados contra inflamaciones/alergias), ya que aumenta el riesgo de lesiones o hemorragias gastrointestinales;
• litio (medicamento usado para trastornos del comportamiento), ya que el nivel de litio en sangre puede aumentar;
• metotrexato (medicamento usado para psoriasis, artritis y tumores), ya que el nivel de metotrexato en sangre puede aumentar;
• mifepristona (medicamento usado para interrumpir un embarazo): los AINE no deben usarse durante 8-12 días después de haber tomado mifepristona, ya que reducen su efecto;
• antidiabéticos orales (para tratar la diabetes);
• fenitoína (medicamento para tratar la epilepsia);
• agentes para aumentar la eliminación de agua a través de los riñones (diuréticos, incluidos los agentes ahorradores de potasio);
• agentes contra la gota (probenecid, sulfinpirazona);
• antibióticos quinolónicos (medicamentos usados para infecciones bacterianas), ya que los AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones;
• tacrolimus (medicamento inmunosupresor usado tras el trasplante de órganos), ya que los AINE pueden aumentar el riesgo de toxicidad renal;
• zidovudina (medicamento usado para el SIDA), ya que los AINE aumentan el riesgo de toxicidad sanguínea;
• inhibidores de la COX-2 y otros AINE (medicamentos usados contra la inflamación y el dolor), ya que podría aumentar el efecto de estos medicamentos y el riesgo de efectos adversos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Las formulaciones orales (por ejemplo, comprimidos) de flurbiprofeno pueden causar efectos adversos en el recién nacido. No se sabe si el mismo riesgo se aplica a ASPI GOLA.
Si está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que está embarazada o está planeando quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No use ASPI GOLA durante los últimos tres meses de embarazo.
No use ASPI GOLA durante los primeros 6 meses de embarazo salvo que sea absolutamente necesario y bajo indicación médica. En caso de necesidad de tratamiento durante este período, debe tomar la dosis mínima durante el menor tiempo posible.
Lactancia
El uso de flurbiprofeno durante la lactancia no se recomienda salvo que sea estrictamente necesario y bajo indicación médica.
Fertilidad
El flurbiprofeno pertenece a un grupo de medicamentos que pueden afectar la fertilidad femenina. Este efecto es reversible cuando se suspende la toma del medicamento. Es improbable que el uso ocasional de este medicamento tenga un efecto sobre la posibilidad de quedar embarazada. Sin embargo, consulte a su médico si tiene problemas de fertilidad antes de tomar el medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento no interfiere en la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
ASPI GOLA Spray contiene parahidroxibenzoatos, óleo de ricino hidrogenado-40 polioxietilenado
Este medicamento contiene parahidroxibenzoatos que pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
Este medicamento contiene óleo de ricino hidrogenado-40 polioxietilenado que puede causar reacciones cutáneas localizadas.

3. Cómo utilizar ASPI GOLA

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
CUÁNDO Y CÓMO
Debe utilizarse la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas.
Si tiene una infección, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran (consulte el apartado 2).
Atención: no supere las dosis indicadas sin consejo médico.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años
La dosis recomendada es de 2 pulverizaciones, 3 veces al día.
Pulverice la solución dirigiéndola directamente sobre la zona afectada (boca, garganta). Cada pulverización corresponde a 0,2 ml de solución, equivalentes a 0,5 mg de flurbiprofeno.
Si es usted mayor o ha padecido anteriormente de úlcera (lesión del estómago)
Si es usted mayor o ha padecido anteriormente de úlcera péptica (lesión del estómago), se recomienda el uso de la dosis más baja recomendada, ya que existe un mayor riesgo de consecuencias graves en caso de efectos adversos, y es mayor el riesgo de presentar úlcera, hemorragia o perforación del estómago y del intestino (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”).
Uso en niños y adolescentes
No administre ASPI GOLA Spray a niños menores de 12 años.
Duración del tratamiento
Utilice ASPI GOLA únicamente durante breves periodos de tratamiento, no superiores a 7 días. Si no se observan mejorías significativas tras 3 días de tratamiento, la causa podría ser una afección patológica distinta; en tal caso, consulte a su médico.
Consulte a su médico si el trastorno se presenta repetidamente o si ha notado algún cambio reciente en sus características.
Si utiliza más ASPI GOLA de la debida
Si ingiere/absorbe accidentalmente una dosis excesiva de ASPI GOLA, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de ingestión/absorción accidental de cantidades considerables de flurbiprofeno, podría experimentar síntomas como: náuseas, vómitos, irritación a nivel del estómago o del intestino, dolor de estómago o raramente diarrea. También pueden presentarse acúfenos, cefalea y hemorragia del estómago o del intestino. En tales casos, el médico adoptará los tratamientos adecuados.
Si olvida utilizar ASPI GOLA
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con ASPI GOLA
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si durante el tratamiento con ASPI GOLA presenta los siguientes efectos adversos, INTERRUMPA el tratamiento y consulte inmediatamente a su médico:
fenómenos alérgicos (fenómenos de sensibilización):

• reacción alérgica
• reacciones anafilácticas (graves reacciones alérgicas)
• angioedema (hinchazón repentina de la boca/garganta y de las mucosas).

irritación local
fenómenos respiratorios: asma, broncoespasmo, dificultad respiratoria o falta de aire
diversos trastornos cutáneos: erupciones cutáneas de distinto tipo, prurito, enrojecimiento, hinchazón, pérdida de la piel, ampollas, descamación o ulceración de la piel y de las mucosas.

Si al comienzo del tratamiento con ASPI GOLA presenta los siguientes efectos adversos, consulte inmediatamente a su médico:

• dolor abdominal
• úlcera péptica (lesión del estómago)
• perforación y sangrado del estómago o del intestino. Estos efectos adversos pueden ser fatales y podrían presentarse con o sin síntomas previos. Estos efectos adversos son especialmente frecuentes si usted es anciano o si ha padecido previamente enfermedades del estómago o del intestino.

Además, podría presentar los siguientes efectos adversos:
Efectos sobre la sangre

• anemia (disminución de la cantidad de glóbulos rojos en la sangre)
• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en la sangre)
• anemia aplásica (disminución de la cantidad de todos los tipos de células sanguíneas: glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas)
• agranulocitosis (disminución del número de granulocitos, un tipo de glóbulos blancos, en la sangre).

Efectos sobre el sistema nervioso

• mareos
• cefalea (dolor de cabeza), migraña (enfermedad crónica caracterizada por dolores de cabeza recurrentes)
• parestesia (entumecimiento de las extremidades u otras partes del cuerpo)
• somnolencia
• accidentes cerebrovasculares (enfermedades causadas por la falta de flujo sanguíneo en una zona del cerebro)
• trastornos visuales
• neuritis óptica (grave inflamación del nervio óptico, que puede provocar disminución de la vista hasta la ceguera)
• confusión
• vértigo.

Efectos sobre el sistema inmunitario

• reacciones anafilácticas (grave reacción alérgica)
• hipersensibilidad
• angioedema (reacción inflamatoria de la piel).

Efectos sobre el ojo:

• trastornos visuales.

Efectos sobre el oído y el laberinto

• tinnitus (zumbidos en los oídos).

Efectos sobre el sistema cardiovascular

• insuficiencia cardíaca
• hinchazón
• hipertensión (presión arterial alta).

Efectos sobre los bronquios y los pulmones

• irritación de la garganta
• asma
• broncoespasmo (estrechamiento de los bronquios que provoca una grave dificultad respiratoria debido a un paso reducido de aire)
• disnea (falta de aire).

Efectos sobre la boca, el estómago y el intestino

• diarrea
• estreñimiento
• náuseas
• vómitos
• lesiones en el interior de la boca, ampollas en la boca o garganta
• dolor en la boca y garganta, entumecimiento de la boca o garganta
• sequedad de boca
• distensión abdominal, dolor abdominal
• dificultad para digerir
• flatulencia (emisión de gases intestinales)
• inflamación de la lengua, alteración del gusto
• sangre en las heces
• sangre en el vómito
• colitis
• empeoramiento de enfermedades inflamatorias del colon y del intestino (enfermedad de Crohn)
• gastritis (inflamación del estómago)
• úlcera péptica, pérdida de sangre desde el estómago y el intestino, perforación gástrica.

Efectos sobre la piel y el tejido subyacente

• erupción cutánea
• prurito
• urticaria (enrojecimientos de la piel acompañados de picor)
• púrpura (aparición de manchas cutáneas de distintos tamaños de color púrpura)
• dermatosis ampollosas (graves lesiones cutáneas caracterizadas por eritema, lesiones ampollosas con áreas de desprendimiento de la piel), incluyendo el Síndrome de Stevens-Johnson, la Necrólisis Tóxica Epidérmica y el Eritema multiforme.

Efectos sobre los riñones y las vías urinarias

• toxicidad renal
• nefritis tubulointersticial (inflamación de los riñones)
• síndrome nefrótico (alteración de los glomérulos renales que provoca pérdida de proteínas en la orina)
• insuficiencia renal (disminución de la función renal).

Efectos generales y en el lugar de administración

• fiebre, dolor, malestar, fatiga.

Efectos sobre el hígado

• hepatitis (inflamación del hígado).

Efectos sobre el ámbito psiquiátrico

• insomnio
• depresión, alucinaciones.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ASPI GOLA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Una vez abierto, utilícelo dentro de las 21 semanas.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ASPI GOLA
El principio activo es flurbiprofeno. 100 ml de solución contienen 250 mg de flurbiprofeno.

• Los demás componentes son: glicerol (98%), etanol, sorbitol líquido no cristalizable, éster polioxietilénico 40 del aceite de ricino hidrogenado, sacarina sódica, metil parahidroxibenzoato, propil parahidroxibenzoato, aroma de menta, azul patent V (E131), ácido cítrico anhidro, hidróxido de sodio, agua purificada.

Descripción del aspecto de ASPI GOLA y contenido del envase
Envase que contiene un frasco con bomba dosificadora y dispensador de 15 ml.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milán
Productor
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1- 29016 Cortemaggiore (PC) Italia