Інструкція: інформація для користувача

Асенсіл 40 мг/г крем

Лідокаїн
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Асенсіл і для чого використовується
Що потрібно знати перед застосуванням Асенсілу
Як застосовувати Асенсіл
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Асенсіл
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Асенсіл і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб називається: Асенсіл
Асенсіл — це лікарський засіб, який належить до групи місцевих анестетиків і використовується для тимчасового знеболення ділянки тіла.
Асенсіл тимчасово знеболює поверхню шкіри, забезпечуючи полегшення від болю під час введення голки у вену (венепункція або внутрішньовенне канюлювання) з медичними цілями, наприклад, для забору крові на лабораторні дослідження, дорослим та новонародженим віком від одного місяця і старше.
Також його можна застосовувати лише у дорослих для знеболення шкіри перед введенням болючих місцевих ліків на більші ділянки непошкодженої шкіри.

2. Що потрібно знати перед застосуванням Асенсіл

Не застосовуйте Асенсіл:
Поговоріть з лікарем або фармацевтом і не застосовуйте Асенсіл, якщо:

ви маєте алергію (гіперчутливість) до лідокаїну або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу.
ви маєте алергію на будь-який інший місцевий анестетик подібної дії.
ви маєте алергію на сою або арахіс (містить гідрогенізовану лецитину сої).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Асенсіл, якщо:

ви важко хворі, виснажені або похилого віку (ваш організм буде більш чутливим до дії лідокаїну).
у вас є історія підвищеної чутливості до компонентів будь-яких лікарських засобів, особливо інших місцевих анестетиків.
у вас важке захворювання печінки (гепатичне).

Інші лікарські засоби та Асенсіл
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, зокрема:

Асенсіл, лідокаїн або будь-який інший місцевий анестетик.
Ліки, що застосовуються для профілактики або лікування порушень серцевого ритму, такі як токаїнід, мексилетин або аміодарон.
Бета-блокатор пропранолол, що застосовується для лікування гіпертензії.
Циметидин, що застосовується для лікування шлункових виразок або печії.
Якщо ви маєте отримати вакцину з живою вакциною (наприклад, вакцину проти туберкульозу). Вакцини не повинні застосовуватися в ділянках, де було нанесено Асенсіл, оскільки це може вплинути на ефективність вакцини.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Асенсіл не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Асенсіл містить 75 мг пропіленгліколю в 1 г. Пропіленгліколь може спричиняти подразнення шкіри.
Асенсіл містить 15 мг бензилового спирту в 1 г. Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції або незначне місцеве подразнення.
Асенсіл містить гідрогенізовану лецитину сої. Якщо ви маєте алергію на арахіс або сою, не застосовуйте цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Асенсіл

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Застосування Асенсілу:

Застосування Асенсілу залежить від причин, з яких використовується цей продукт. Переконайтеся, що ви правильно обрали дозу та дотримуєтеся її, зазначеної у розділі на звороті.
Лікар або медсестра пояснять вам, як наносити крем. Якщо крем потрібно наносити на великі ділянки шкіри, лікар або медсестра нанесуть крем за вас.
Обережність під час застосування Асенсілу:
- Тільки для зовнішнього застосування.
- Не наносити на подряпану шкіру або шкіру з міхурами, при наявності шкірної висипки або екземи, а також при порізах, подряпинах чи ранах.
- Не наносити всередину вуха, всередину носа, у рот, у пряму кишку (анальний канал) чи на статеві слизові оболонки.
- Уникайте потрапляння Асенсілу в очі, оскільки це може спричинити сильне подразнення. У разі випадкового потрапляння в очі негайно ретельно промийте очі теплою водою або розчином натрію хлориду (сольовим розчином) та захистіть ділянку до повного відновлення чутливості.
- Нанесення Асенсілу на шкіру може спричинити тимчасове поблідіння, за яким слідує короткочасне почервоніння місця нанесення.
- Нанесення на більші ділянки або на довший час, ніж рекомендовано, може спричинити серйозні побічні ефекти через всмоктування лідокаїну.
- Асенсіл повністю блокує чутливість у лікуваній ділянці. Уникайте чухання, тертя або впливу надмірно високих або низьких температур на цю ділянку, доки анестезуючий ефект не зникне повністю.

Рекомендована доза для полегшення болю під час введення голки в вену:
1 г крему, що відповідає приблизно 5 см крему, витисненого з тюбику 5 г, або 3,5 см з тюбику 30 г.
Дорослі, включаючи літніх, та діти віком понад 1 рік:
від 1 г до 2,5 г крему, щоб покрити ділянку шкіри розміром 2,5 см × 2,5 см (1" × 1"), куди буде введено голку. Не залишати на шкірі більше ніж на 5 годин.
Новонароджені віком понад 3 місяці, але молодші 1 року:
не наносити більше ніж 1 г крему. Не залишати на шкірі більше ніж на 4 години.
Новонароджені віком понад 1 місяць, але молодші 3 місяців:
не наносити більше ніж 1 г крему. Не залишати на шкірі більше ніж на 1 годину.
Не застосовувати у новонароджених віком молодше 1 місяця.

Нанесіть Асенсіл щонайменше за 30 хвилин до початку медичної процедури.
Використовуючи зазначену вище кількість, нанесіть крем на шкіру тонким рівномірним шаром.
Якщо лікар або медсестра порадили вам це зробити, накрийте крем пов’язкою, щоб уникнути його випадкового змивання.
Через приблизно 30 хвилин зніміть пов’язку. Негайно видаліть крем марлевим тампоном.
Введення голки у вену має бути виконане одразу після видалення крему.

Рекомендована доза для анестезії перед застосуванням болючих місцевих процедур
на більших ділянках цілісної шкіри:
1 г крему, що відповідає приблизно 5 см крему, витисненого з тюбику 5 г, або 3,5 см з тюбику 30 г.
Дорослі та літні люди віком від 18 років і старші:
використовуйте від 1,5 г до 2 г на кожну ділянку шкіри 10 см², щоб загалом покрити максимальну площу до 300 см² (200 см² приблизно відповідає площі обличчя, 300 см² — площі руки). Не перевищуйте рекомендовану дозу.

Нанесіть Асенсіл приблизно за 30–60 хвилин до початку процедури.
Використовуючи зазначену вище кількість, нанесіть крем на шкіру тонким шаром.
Переконайтеся, що крем випадково не змивається зі шкіри.
Через 30–60 хвилин видаліть крем марлевим тампоном.
Процедуру слід починати одразу після видалення крему.

Повторно крем не наносити принаймні 12 годин після видалення.
Не застосовувати у пацієнтів молодше 18 років.
Якщо ви застосували більше Асенсілу, ніж потрібно
Передозування малоймовірне, але негайно зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо ви не відчуваєте симптомів. Передозування може виникнути при застосуванні більшої кількості, ніж рекомендовано, нанесенні крему на великі ділянки або при застосуванні довше рекомендованого часу.
Можуть виникнути такі симптоми передозування: розмите зору, запаморочення або сонливість, утруднення дихання, тремтіння, біль у грудях або нерегулярне серцебиття.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть використання крему, видаліть його та зверніться до лікаря або фармацевта.
Алергічна реакція є рідкісною; вона може виникнути у до 1 із 1000 людей. Симптоми можуть включати висип, набряки, дуже низький кров’яний тиск або анафілактичний шок.
Подразнення шкіри, почервоніння, свербіж або висип на місці нанесення — це поширені побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 із 10 людей.
Можливе подразнення очей, якщо крем випадково потрапив у око або на прилеглі ділянки. Невідомо, скільки людей це стосується, оскільки частоту неможливо визначити на основі наявних даних. Дивіться розділ «Перестороги щодо застосування Асенсіл» у пункті 3, щоб дізнатися, що робити у разі випадкового потрапляння в очі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Асенсіл

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на тюбику та упаковці після СКАД.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Після відкриття тюбику термін придатності становить 6 місяців.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Асенсіл

Діюча речовина — лідокаїн. 1 г крему містить 40 мг лідокаїну.
Інші компоненти: бензиловий спирт, карбомери, холестерин, гідрогенований соєвий лецитин, полісорбат 80, пропіленгліколь, троламін, усі-рац-альфа-токоферилу ацетат, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Асенсілу та вмісту упаковки
Асенсіл — це білий або білуватий крем, який постачається у вигляді:

алюмінієвого тубуса, покритого епоксифенольною смолою, з гвинтовою кришкою з поліпропілену або
алюмінієвого тубуса, покритого смолою поліамід-імідом, з гвинтовою кришкою з високоміцного поліетилену. Розміри упаковок:
коробка з 1 тубусом по 5 г або 5 тубусами по 5 г;
коробка з 1 тубусом по 5 г або 5 тубусами по 5 г, включаючи 2 або 10 оклюзійних пов’язок;
коробка з 1 тубусом по 30 г.

Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг:
Logofarma S.r.l., П’яццале Луїджі Кадорна, 11, 20123, Мілан, Італія.
Виробник:
Laboratório Medinfar S.A., Руа Енріке де Паїва Коушейру, № 29, Венда Нова, 2700-451 Амадора –
Португалія
Adamed Pharma S.A.,
вул. Маршалка Йожефа Пілсудського, 5, 95-200 Пабянице, Польща.
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими назвами:
Німеччина: LidoGALEN 40 mg/g creme
Ірландія: DOLOCOPIN 40 mg/g cream
Італія: ASENSIL 40 mg/g crema
Швеція: MAXILENE 40 mg/g kräm