Асенсил: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Асенсил 40 мг/г крем

Лидокаин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Асенсил и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед применением Асенсила
Как применять Асенсил
Возможные нежелательные явления
Как хранить Асенсил
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Асенсил и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат называется: Асенсил
Асенсил — это лекарственное средство из группы местных анестетиков, предназначенное для обезболивания определённого участка тела.
Асенсил временно обезболивает поверхность кожи, обеспечивая облегчение боли при введении иглы в вену (венепункция или внутривенная канюляция) в медицинских целях, например, при взятии крови для лабораторных исследований, у взрослых и новорождённых в возрасте одного месяца и старше.
У взрослых препарат может также применяться для обезболивания кожи перед болезненным нанесением местных средств на более обширные участки неповреждённой кожи.

2. Что нужно знать перед применением Асенсила

Не используйте Асенсил:
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом и не используйте Асенсил, если:

у вас аллергия (повышенная чувствительность) к лидокаину или к любому другому компоненту этого лекарственного средства;
у вас аллергия на любой другой местный анестетик, схожий по структуре;
у вас аллергия на сою или арахис (содержит гидрогенизированный соевый лецитин).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Асенсила, если:

вы тяжело больны, ослаблены или пожилого возраста (в этом случае вы можете быть более чувствительны к действию лидокаина);
у вас в анамнезе имеются аллергические реакции на компоненты каких-либо лекарственных средств, особенно на другие местные анестетики;
у вас тяжелое заболевание печени (печеночная недостаточность).

Другие лекарственные средства и Асенсил
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, особенно:

Асенсил, лидокаин или любой другой местный анестетик;
лекарственные средства, применяемые для профилактики или лечения нарушений сердечного ритма, такие как токаинид, мексилетин или амиодарон;
бета-блокатор пропранолол, применяемый для лечения артериальной гипертензии;
циметидин, применяемый для лечения язвенной болезни желудка или изжоги;
если вам предстоит вакцинация живой вакциной (например, вакцина против туберкулеза). Вакцины не должны вводиться в области, где был нанесен Асенсил, поскольку это может повлиять на эффективность вакцины.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Асенсил не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Асенсил содержит 75 мг пропиленгликоля в 1 г. Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.
Асенсил содержит 15 мг бензилового спирта в 1 г. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции или незначительное местное раздражение.
Асенсил содержит гидрогенизированный соевый лецитин. Если у вас аллергия на арахис или сою, не используйте этот препарат.

3. Как применять Асенсил

Применяйте этот препарат строго по инструкции врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Применение Асенсила:

Применение Асенсила зависит от целей его использования. Убедитесь, что вы выбрали и соблюдаете правильную дозировку, указанную в разделе на обороте.
Врач или медсестра объяснят вам, как наносить крем. Если крем необходимо нанести на обширные участки кожи, врач или медсестра нанесут его за вас.
Меры предосторожности при применении Асенсила:
- Только для наружного применения.
- Не наносите на повреждённую кожу с ссадинами, волдырями, при наличии кожной сыпи или экземы, а также при наличии порезов, царапин или ран.
- Не наносите в ухо, внутрь носа, в рот, в анальный канал или на половые органы.
- Избегайте попадания Асенсила в глаза, так как это может вызвать сильное раздражение. При случайном попадании в глаза немедленно тщательно промойте их тёплой водой или раствором хлорида натрия (соли) и защищайте участок до восстановления чувствительности.
- Нанесение Асенсила на кожу может вызвать временное побледнение, за которым следует кратковременное покраснение места нанесения.
- Нанесение на более обширные участки или на более длительное время, чем рекомендовано, может вызвать серьёзные побочные эффекты из-за всасывания лидокаина.
- Асенсил полностью блокирует чувствительность в обработанной области. Избегайте расчёсывания, трения или подвергать участок воздействию экстремально высоких или низких температур, пока анестезирующий эффект не исчезнет полностью.

Рекомендуемая доза для облегчения боли при введении иглы в вену:
1 г крема, что соответствует примерно 5 см крема, выдавленного из тюбика 5 г, или 3,5 см из тюбика 30 г.
Взрослым, включая пожилых, и детям старше одного года:
от 1 г до 2,5 г крема, чтобы покрыть участок кожи размером 2,5 см × 2,5 см (1" × 1"), куда будет вводиться игла. Не оставляйте крем на коже более 5 часов.
Новорождённым старше 3 месяцев, но младше 1 года:
не более 1 г крема. Не оставляйте на коже более 4 часов.
Новорождённым старше 1 месяца, но младше 3 месяцев:
не более 1 г крема. Не оставляйте на коже более 1 часа.
Не применять у новорождённых младше одного месяца.

Нанесите Асенсил не менее чем за 30 минут до начала медицинской процедуры.
Используя указанное выше количество, нанесите крем на кожу тонким равномерным слоем.
Если врач или медсестра порекомендуют, накройте крем повязкой, чтобы случайно не смыть его с кожи.
Примерно через 30 минут снимите повязку. Немедленно удалите крем ватным тампоном.
Введение иглы в вену должно быть выполнено сразу после удаления крема.

Рекомендуемая доза для анестезии перед проведением болезненных местных
лечебных процедур на более обширных участках неповреждённой кожи:
1 г крема, что соответствует примерно 5 см крема, выдавленного из тюбика 5 г, или 3,5 см из тюбика 30 г.
Взрослым и пожилым пациентам в возрасте от 18 лет и старше:
использовать от 1,5 г до 2 г на каждый участок кожи площадью 10 см², покрывая общую максимальную площадь до 300 см² (200 см² примерно соответствуют площади лица, 300 см² — площади руки). Не превышайте рекомендованную дозу.

Нанесите Асенсил примерно за 30–60 минут до начала процедуры.
Используя указанное выше количество, нанесите крем на кожу тонким слоем.
Убедитесь, что крем случайно не будет смыт с кожи.
Примерно через 30–60 минут удалите крем ватным тампоном.
Процедура должна начаться сразу после удаления крема.

Повторное нанесение крема не допускается в течение как минимум 12 часов после его удаления.
Не применять у пациентов младше 18 лет.
Если вы применили больше Асенсила, чем нужно
Передозировка маловероятна, но немедленно обратитесь к врачу или медсестре, даже если вы не чувствуете никаких симптомов. Передозировка может возникнуть при использовании большего количества крема, чем рекомендовано, при нанесении на обширные участки кожи или при более длительном применении, чем указано.
Возможные симптомы передозировки: нечёткое зрение, головокружение или сонливость, затруднённое дыхание, тремор, боли в груди или нарушение сердечного ритма.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если у вас появляются какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно смойте крем, прекратите его использование и обратитесь к врачу или фармацевту.
Аллергическая реакция встречается редко: она может наблюдаться у 1 человека из 1000. Симптомы могут включать кожные высыпания, отёк, очень низкое кровяное давление или анафилактический шок.
Раздражение кожи, покраснение, зуд или кожная сыпь в месте нанесения являются частыми побочными эффектами, которые могут возникать у 1 человека из 10.
Вы можете испытывать раздражение глаз, если крем случайно попал на глаз или на близлежащие участки кожи. Достоверных данных о частоте этого явления нет, поскольку частота не может быть определена на основании имеющейся информации. См. раздел «Меры предосторожности при использовании Асенсила» в пункте 3, чтобы узнать, что делать при случайном попадании препарата в глаза.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni\ avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Асенсил

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на тюбике и упаковке после надписи «СКАД». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
После открытия тюбика срок годности составляет 6 месяцев.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав Асенсила

Действующее вещество: лидокаин. 1 г крема содержит 40 мг лидокаина.
Вспомогательные вещества: бензиловый спирт, карбомеры, холестерин, гидрогенизированный соевый лецитин, полисорбат 80, пропиленгликоль, троламин, ацетат альфа-токоферола (всё-рац-), очищенная вода.

Описание внешнего вида Асенсила и состав упаковки
Асенсил — это белая или почти белая кремообразная масса, выпускаемая в виде:

алюминиевой тубы, покрытой эпоксифенольной смолой, с винтовой крышкой из полипропилена или
алюминиевой тубы, покрытой полиамид-имидной смолой, с винтовой крышкой из полиэтилена высокой плотности.

Размеры упаковок:

Коробка с 1 тубой по 5 г или 5 тубами по 5 г
Коробка с 1 тубой по 5 г или 5 тубами по 5 г, в комплекте с 2 или 10 окклюзионными повязками.
Коробка с 1 тубой по 30 г

Возможно, не все варианты упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:
Logofarma S.r.l., Пьяццале Луиджи Кадорна, 11, 20123, Милан, Италия.

Производители:
Laboratório Medinfar S.A., Rua Henrique de Paiva Couceiro, Nº 29, Venda Nova, 2700-451 Amadora – Португалия
Adamed Pharma S.A.,
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice, Польша

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Германия: LidoGALEN 40 mg/g creme
Ирландия: DOLOCOPIN 40 mg/g cream
Италия: ASENSIL 40 mg/g crema
Швеция: MAXILENE 40 mg/g kräm