Ulotka: informacje dla użytkownika

ASENSIL 40 mg/g krem

Lidokaina
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest ASENSIL i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ASENSIL
Jak stosować ASENSIL
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać ASENSIL
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ASENSIL i do czego służy

Ten lek nazywa się: ASENSIL
ASENSIL to lek z grupy leków zwanych anestetykami miejscowymi, stosowanymi w celu znieczulenia określonego obszaru ciała.
ASENSIL tymczasowo znieczula powierzchnię skóry, zapewniając ulgę w bólu podczas wkłucia igły do żyły (pobierania krwi lub wprowadzania kaniuli do żyły – w celach medycznych, np. do badań laboratoryjnych) u dorosłych oraz u noworodków w wieku co najmniej jednego miesiąca.
U dorosłych może być również stosowany do znieczulenia skóry przed bolesnymi zabiegami miejscowymi na większych obszarach nieuszkodzonej skóry.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ASENSIL

Nie stosuj ASENSIL, jeśli:
Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą i nie stosuj ASENSIL, jeśli:

jesteś uczulony (nadwrażliwy) na lidokainę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
jesteś uczulony na inne miejscowe środki znieczulające podobne do lidokainy.
jesteś uczulony na soję lub orzechy ziemne (zawiera wodorowaną lecytinę sojową).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem ASENSIL, jeśli:

jesteś ciężko chory, osłabiony lub jesteś osobą starszą (będziesz bardziej wrażliwy na działanie lidokainy).
miałeś w przeszłości uczulenia na składniki jakichkolwiek leków, w szczególności na inne środki znieczulające miejscowe.
cierpisz na ciężką chorobę wątroby (chorobę wątroby).

Inne leki i ASENSIL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki, w szczególności:

ASENSIL, lidokainę lub inne środki znieczulające miejscowe.
Leki stosowane w celu zapobiegania lub leczenia nieregularnego rytmu serca, takie jak tokaїnida, meksyletyna lub amiodaron.
Beta-bloker propranolol, stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
Cymetydynę, stosowaną w leczeniu wrzodów żołądka lub kwasicy żołądka.
Jeśli zamierzasz otrzymać szczepionkę żywą (np. szczepionkę przeciwko gruźlicy). Szczepionek nie należy podawać w obszarach, gdzie zastosowano ASENSIL, ponieważ może to wpłynąć na działanie szczepionki.

Ciąża, laktacja i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
ASENSIL nie wykazuje znanych efektów na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
ASENSIL zawiera 75 mg glikolu propylenowego w 1 g. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
ASENSIL zawiera 15 mg alkoholu benzylowego w 1 g. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne lub lekkie podrażnienie miejscowe.
ASENSIL zawiera wodorowaną lecytinę sojową. Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie stosuj tego leku.

3. Jak stosować ASENSIL

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie ASENSIL:

Stosowanie ASENSIL zależy od powodu, dla którego produkt jest stosowany. Upewnij się, że wybierasz i stosujesz odpowiednią dawkę podaną w sekcji na odwrocie.
Lekarz lub pielęgniarka wyjaśni Ci, jak należy aplikować krem. Jeśli krem ma być stosowany na dużych obszarach, lekarz lub pielęgniarka zaaplikują krem za Ciebie.
Ostrożność podczas stosowania ASENSIL:
- Tylko do użytku zewnętrznego.
- Nie stosować na skórę z uszkodzonym nabłonkiem, z pęcherzami, przy występowaniu wysypki skórnej lub egzemy, ani gdy występują cięcia, otarcia lub rany.
- Nie stosować w uchu, wewnątrz nosa, w jamie ustnej, w okolicy odbytu (kanał odbytu) ani na błonach śluzowych narządów płciowych.
- Unikaj kontaktu ASENSIL z oczami, ponieważ może to spowodować silne podrażnienie. W przypadku przypadkowego kontaktu z oczami, natychmiast dokładnie przepłukać ciepłą wodą lub roztworem chlorku sodu (solą fizjologiczną) i chronić obszar aż do przywrócenia czucia.
- Aplikacja ASENSIL na skórę może spowodować przejściowe bladość, po której następuje tymczasowe zaczerwienienie miejsca aplikacji.
- Aplikacja na większe obszary lub przez dłuższy czas niż zalecane może powodować poważne działania niepożądane z powodu wchłaniania lidokainy.
- ASENSIL całkowicie wygasza czucie w obszarze leczenia. Unikaj drapania, pocierania ani narażania obszaru na skrajnie wysokie lub niskie temperatury, dopóki efekt znieczulenia nie zniknie całkowicie.

Zalecana dawka w celu złagodzenia bólu podczas wkłuwania igły do żyły to:
1 g kremu, co odpowiada około 5 cm kremu wydawanego z tuby 5 g, lub 3,5 cm z tuby 30 g.
Dorośli, w tym osoby starsze, oraz dzieci powyżej 1 roku życia:
od 1 g do 2,5 g kremu, wystarczająco, aby pokryć obszar skóry o powierzchni 2,5 cm x 2,5 cm (1" x 1"), w którym zostanie wykonane wkłucie. Nie pozostawiać na skórze dłużej niż 5 godzin.
Noworodki w wieku powyżej 3 miesięcy, ale poniżej 1 roku:
Nie stosować więcej niż 1 g kremu. Nie pozostawiać na skórze dłużej niż 4 godziny.
Noworodki w wieku powyżej 1 miesiąca, ale poniżej 3 miesięcy:
Nie stosować więcej niż 1 g kremu. Nie pozostawiać na skórze dłużej niż 1 godzinę.
Nie stosować u noworodków poniżej 1 miesiąca życia.

Zaaplikuj ASENSIL co najmniej 30 minut przed rozpoczęciem zabiegu medycznego.
Używając powyższej ilości, nałóż krem na skórę w równym, cienkim warstwie.
Jeśli lekarz lub pielęgniarka zalecili, przykryj krem opatrunkiem, aby przypadkowo nie został usunięty ze skóry.
Po około 30 minutach usuń opatrunek. Natychmiast usuń krem za pomocą gazy.
Wkłucie igły do żyły należy wykonać bezpośrednio po usunięciu kremu.

Zalecana dawka w celu znieczulenia przed podaniem bolesnych terapii miejscowych
na większych obszarach nieuszkodzonej skóry to:
1 g kremu, co odpowiada około 5 cm kremu wydawanego z tuby 5 g, lub 3,5 cm z tuby 30 g.
Dorośli i osoby starsze w wieku od 18 roku życia i starsi:
Zaaplikuj od 1,5 g do 2 g na każdy obszar skóry o powierzchni 10 cm², aby pokryć maksymalnie łączną powierzchnię 300 cm² (200 cm² odpowiada powierzchni twarzy, 300 cm² – powierzchni ramienia). Nie przekraczaj zalecanej dawki.

Zaaplikuj ASENSIL około 30–60 minut przed rozpoczęciem zabiegu.
Używając powyższej ilości, nałóż krem na skórę w cienkiej, równomiernej warstwie.
Upewnij się, że krem nie zostanie przypadkowo usunięty ze skóry.
Po upływie około 30–60 minut usuń krem za pomocą gazy.
Zabieg należy rozpocząć bezpośrednio po usunięciu kremu.

Kremu nie należy ponownie stosować wcześniej niż po 12 godzinach od usunięcia.
Nie stosować u pacjentów poniżej 18 roku życia.
Jeśli stosujesz więcej ASENSIL niż należy
Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ale w razie wątpliwości natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli nie odczuwasz żadnych objawów. Przedawkowanie może wystąpić przy stosowaniu większej ilości niż zalecana, na większych obszarach skóry lub dłużej niż zalecane.
Objawy przedawkowania mogą obejmować: zamazane widzenie, zawroty głowy lub senność, trudności w oddychaniu, drżenie, ból w klatce piersiowej lub nieregularne bicie serca.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast usunąć maść, przestać ją stosować i skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Alergiczna reakcja jest rzadka; może dotyczyć do 1 osoby na 1000. Objawy mogą obejmować wysypkę, obrzęk, bardzo niskie ciśnienie krwi lub szok anafilaktyczny.
Podrażnienie skóry, zaczerwienienie, świąd lub wysypka w miejscu aplikacji są częstymi działaniami niepożądanymi, które mogą dotyczyć do 1 osoby na 10.
Może wystąpić podrażnienie oczu, jeśli maść przypadkowo zostanie naniesiona na oko lub w okolice oka. Nie wiadomo, ilu osób to dotyczy, ponieważ częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Zobacz „Środki ostrożności przy stosowaniu ASENSIL” w punkcie 3, aby dowiedzieć się, co robić w przypadku przypadkowego kontaktu z oczami.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w tym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek ASENSIL

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na tubce i opakowaniu po oznaczeniu SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Po otwarciu tubki okres przydatności wynosi 6 miesięcy.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ASENSIL

Substancją czynną jest lidokaina. 1 g kremu zawiera 40 mg lidokainy.
Pozostałe składniki to alkohol benzylowy, karbomery, cholesterol, lecytyna z wodorowanej soi, polisorbat 80, glikol propylenowy, trolamina, wszystko-rac-alfa-tokoferylu octan, woda oczyszczona.

Opis wyglądu ASENSIL i zawartości opakowania
ASENSIL to biała lub niemal biała kremowa masa, dostępna w postaci:

tubki aluminiowej z powłoką żywicy epoksydowo-fenolowej, wyposażonej w pokrywkę śrubową z polipropylenu lub
tubki aluminiowej z powłoką żywicy poliamid-imidowej, wyposażonej w pokrywkę śrubową z polietylenu o wysokiej gęstości.
Wielkości opakowań:
opakowanie kartonowe zawierające 1 tubkę 5 g lub 5 tubek po 5 g
opakowanie kartonowe zawierające 1 tubkę 5 g lub 5 tubek po 5 g wraz z 2 lub 10 opaskami okluzyjnymi
opakowanie kartonowe zawierające 1 tubkę 30 g

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Logofarma S.r.l., Piazzale Luigi Cadorna, 11, 20123, Milano, Włochy.
Producent:
Laboratório Medinfar S.A., Rua Henrique de Paiva Couceiro, Nº 29, Venda Nova 2700-451 Amadora – Portugalia
Adamed Pharma S.A.,
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice, Polska.
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy: LidoGALEN 40 mg/g creme
Irlandia: DOLOCOPIN 40 mg/g cream
Włochy: ASENSIL 40 mg/g crema
Szwecja: MAXILENE 40 mg/g kräm