Folleto informativo: información para el usuario

ASENSIL 40 mg/g crema

Lidocaína
Lea todo este folleto con atención antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Guarde este folleto, puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es ASENSIL y para qué sirve

Este medicamento se llama: ASENSIL
ASENSIL es un tipo de medicamento denominado anestésico local, utilizado para adormecer una zona del cuerpo.
ASENSIL adormece temporalmente la superficie de la piel, proporcionando alivio del dolor cuando se inserta una aguja en una vena (venipuntura o canalización venosa) con fines médicos, como la extracción de sangre para análisis de laboratorio, en adultos y recién nacidos de un mes de edad o más.
Puede utilizarse también únicamente en adultos para adormecer la piel antes de la administración de tratamientos tópicos dolorosos en extensiones más amplias de piel íntegra.

2. Qué debe saber antes de usar ASENSIL

No use ASENSIL:
Hable con su médico o farmacéutico y no use ASENSIL si:

es alérgico (hipersensible) a la lidocaína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
es alérgico a cualquier otro anestésico local de estructura similar.
es alérgico a la soja o a los cacahuetes (contiene lecitina de soja hidrogenada).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar ASENSIL si:

padece una enfermedad grave, está debilitado o es mayor (será más sensible a la lidocaína).
tiene antecedentes de sensibilidad a los componentes de cualquier medicamento, especialmente a otros anestésicos locales.
padece una enfermedad hepática grave.

Otros medicamentos y ASENSIL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, especialmente:

ASENSIL, lidocaína o cualquier otro anestésico local.
Medicamentos utilizados para prevenir o tratar el latido cardiaco irregular, como tocainida, mexiletina o amiodarona.
El betabloqueante propranolol, para el tratamiento de la hipertensión.
Cimetidina, para el tratamiento de úlceras gástricas o acidez.
Si va a recibir una vacuna con un vacuna viva (por ejemplo, la vacuna contra la tuberculosis). Las vacunas no deben administrarse en las zonas donde se ha aplicado ASENSIL, ya que podría afectar al efecto de la vacuna.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
ASENSIL no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.
ASENSIL contiene 75 mg de glicol propilénico en 1 g. El propilenglicol puede causar irritación cutánea.
ASENSIL contiene 15 mg de alcohol bencílico en 1 g. El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas o una leve irritación local.
ASENSIL contiene lecitina de soja hidrogenada. Si es alérgico a los cacahuetes o a la soja, no use este medicamento.

3. Cómo utilizar ASENSIL

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Uso de ASENSIL:

El uso de ASENSIL varía según los motivos por los que se esté utilizando el producto. Asegúrese de elegir y seguir la dosis correcta indicada en la sección del reverso.
El médico o la enfermera le explicarán cómo aplicar la crema. Si la crema debe usarse en áreas extensas, el médico o la enfermera aplicarán la crema por usted.
Precauciones para el uso de ASENSIL:
- Solo para uso externo.
- No aplicar sobre piel escoriada o con ampollas, en caso de erupción cutánea o eccema, o si hay cortes, abrasiones o heridas.
- No aplicar en el oído, dentro de la nariz, en la boca, en el ano (canal anal) ni sobre las mucosas genitales.
- Evite el contacto de ASENSIL con los ojos, ya que puede causar una irritación grave. En caso de contacto accidental con los ojos, enjuague inmediatamente y bien con agua tibia o con una solución de cloruro de sodio (sal) y proteja la zona hasta que se recupere la sensibilidad.
- La aplicación de ASENSIL sobre la piel puede provocar una palidez transitoria seguida de enrojecimiento temporal en el sitio de aplicación.
- La aplicación en áreas más extensas o durante períodos más largos de lo recomendado puede provocar graves efectos adversos debido a la absorción de lidocaína.
- ASENSIL bloquea completamente la sensibilidad en la zona tratada. Evite rascarse, frotar o exponer la zona a temperaturas extremadamente calientes o frías hasta que el efecto anestésico desaparezca por completo.

La dosis recomendada para aliviar el dolor durante la inserción de una aguja en una vena es:
1 g de crema, equivalente a aproximadamente 5 cm de crema extraída del tubo de 5 g, o 3,5 cm del tubo de 30 g.
Adultos, incluidos los mayores, y niños mayores de un año:
de 1 g a 2,5 g de crema, hasta cubrir un área cutánea de 2,5 cm x 2,5 cm (1" x 1") donde se insertará la aguja. No dejar sobre la piel más de 5 horas.
Recién nacidos mayores de 3 meses pero menores de 1 año:
No aplicar más de 1 g de crema. No dejar sobre la piel más de 4 horas.
Recién nacidos mayores de 1 mes pero menores de 3 meses:
No aplicar más de 1 g de crema. No dejar sobre la piel más de 1 hora.
No utilizar en recién nacidos menores de un mes.

Aplicar ASENSIL al menos 30 minutos antes del inicio del procedimiento médico.
Utilizando la cantidad indicada anteriormente, aplicar la crema sobre la piel en una capa de espesor uniforme.
Si el médico o la enfermera se lo indican, cubrir la crema con un apósito para evitar que se elimine accidentalmente de la piel.
Al cabo de unos 30 minutos, retirar el apósito. Eliminar inmediatamente la crema con una gasa.
La inserción de la aguja en la vena debe realizarse inmediatamente después de retirar la crema.

La dosis recomendada para proporcionar anestesia antes de la administración de tratamientos tópicos dolorosos en áreas más extensas de piel intacta es:
1 g de crema, equivalente a aproximadamente 5 cm de crema extraída del tubo de 5 g, o 3,5 cm del tubo de 30 g.
Adultos y mayores de 18 años o más:
Utilizar de 1,5 g a 2 g por cada área cutánea de 10 cm², hasta cubrir una superficie total máxima de 300 cm² (200 cm² equivalen aproximadamente a la superficie de una cara, 300 cm² a la de un brazo). No superar la dosis recomendada.

Aplicar ASENSIL aproximadamente 30-60 minutos antes del inicio del procedimiento.
Utilizando la cantidad indicada anteriormente, aplicar la crema sobre la piel en una capa fina.
Asegurarse de que la crema no se elimine accidentalmente de la piel.
Al cabo de entre 30 y 60 minutos, retirar la crema con una gasa.
El procedimiento debe comenzar inmediatamente después de retirar la crema.

La crema no debe aplicarse nuevamente durante al menos 12 horas tras su retirada.
No utilizar en pacientes menores de 18 años.
Si utiliza más ASENSIL del que debe
La sobredosis es improbable, pero acuda inmediatamente al médico o a la enfermera, aunque no note ningún síntoma. Puede producirse sobredosis al usar una cantidad mayor de la recomendada, aplicar la crema en áreas extensas o utilizarla durante más tiempo del recomendado.
Pueden aparecer los siguientes síntomas de sobredosis: visión borrosa, mareos o somnolencia, dificultad respiratoria, temblores, dolor en el pecho o latido cardiaco irregular.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si presenta alguno de los efectos adversos indicados a continuación, retire inmediatamente la crema, suspenda su uso y consulte al médico o al farmacéutico.
Una reacción alérgica es rara; puede afectar hasta a 1 de cada 1000 personas. Los síntomas pueden incluir erupciones cutáneas, hinchazón, presión sanguínea muy baja o shock anafiláctico.
La irritación cutánea, enrojecimiento, picor o erupción en el lugar de aplicación son efectos adversos frecuentes que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas.
Podría presentar irritación ocular si la crema se aplica accidentalmente en el ojo o en las zonas cercanas. No se conoce el número de personas afectadas, ya que la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles. Consulte "Precauciones para el uso de ASENSIL" en el apartado 3 para saber qué hacer en caso de exposición accidental al ojo.
Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, al farmacéutico o a la enfermera. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni%20avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ASENSIL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el tubo y en la caja tras CAD. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Después de abrir el tubo, el medicamento es válido durante 6 meses.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ASENSIL

El principio activo es lidocaína. 1 g de crema contiene 40 mg de lidocaína.
Los demás componentes son alcohol bencílico, carbómeros, colesterol, lecitina de soja hidrogenada, polisorbato 80, glicol propilénico, trietanolamina, todo-rac-alfa-tocoferil acetato, agua purificada.

Descripción del aspecto de ASENSIL y contenido del envase
ASENSIL es una crema blanca o ligeramente blanquecina que se presenta en forma de:

tubo de aluminio recubierto con resina epoxifenólica, provisto de tapón de rosca en polipropileno, o
tubo de aluminio recubierto con resina poliamida-imida y dotado de tapón de rosca en polietileno de alta densidad.

Tamaños de los envases:

Caja con 1 tubo de 5 g o 5 tubos de 5 g
Caja con 1 tubo de 5 g o 5 tubos de 5 g, incluyendo 2 o 10 apósitos oclusivos
Caja con 1 tubo de 30 g

Puede ser que no todos los formatos estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Logofarma S.r.l., Piazzale Luigi Cadorna, 11, 20123, Milán, Italia.

Fabricantes:
Laboratório Medinfar S.A., Rua Henrique de Paiva Couceiro, Nº 29, Venda Nova 2700-451 Amadora – Portugal
Adamed Pharma S.A.,
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice, Polonia.

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Alemania: LidoGALEN 40 mg/g creme
Irlanda: DOLOCOPIN 40 mg/g cream
Italia: ASENSIL 40 mg/g crema
Suecia: MAXILENE 40 mg/g kräm