Асалекс

Інструкція: інформація для пацієнта

Асалекс 400 мг таблетки шлункостійкі з модифікованим вивільненням, 800 мг таблетки шлункостійкі з модифікованим вивільненням

Месалазин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Асалекс і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Асалексу
3. Як приймати Асалекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Асалекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Асалекс і для чого його застосовують

Асалекс — це лікарський засіб на основі месалазину, активної речовини, яка належить до класу
нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).
Асалекс показаний дорослим та дітям старше шести років для лікування запалень кишечника (виразковий коліт, хронічне запалення кишечника невизначеного типу (IBDU), хвороба Крона) та для профілактики загострень.
У деяких більш тяжких випадках лікар може порадити приймати кортикостероїди разом із месалазином.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Асалексу

Не приймайте Асалекс, якщо:

• у Вас алергія на месалазин, будь-який інший нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ) або на один із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• у Вас тяжкі захворювання нирок (важке порушення функції нирок, тяжкі нефропатії) або печінки (важке порушення функції печінки);
• у Вас є активні ураження шлунка та першої частини кишечника (пептична виразка);
• дитині менше шести років.

Не приймайте Асалекс у останні тижні вагітності.
Повідомте лікареві перед застосуванням месалазину:

• якщо Ви коли-небудь мали тяжку висипку, відшарування шкіри, пухирі та/або виразки в роті після застосування месалазину.

Застереження та обережність

Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Асалексу.
Перш ніж розпочати лікування, лікар може порадити Вам здати аналізи крові, перевірити рівень печінкових ферментів (АЛТ, АСТ, сироватковий креатинін) і/або аналізи сечі. Лікар сам вирішить, як часто Вам потрібно повторювати ці дослідження.
Тривале застосування препарату може призвести до алергічних реакцій (сенсибілізація).
Після припинення лікування Асалексом або при недостатньому підтримувальному лікуванні симптоми захворювання можуть повернутися.
Зверніться до лікаря зокрема, якщо:

• у Вас є порушення функції нирок. Лікар буде проводити контроль під час лікування;
• у Вас є захворювання печінки;
• Ви приймаєте один або кілька із наступних ліків:
• засоби для зниження рівня цукру в крові (пероральні гіпоглікемічні засоби);
• засоби для підвищення кількості сечі (діуретики);
• засоби для запобігання згортанню крові (кумарини, наприклад, варфарин);
• засоби для лікування запалень (кортикостероїди);
• у Вас повільне травлення або захворювання шлунка та кишечника, що характеризується звуженням пілорусу — клапана між шлунком і кишечником, який дозволяє їжі потрапляти в кишечник (пілоростеноз);
• у Вас є захворювання легень (особливо астма);
• у Вас були небажані ефекти від препаратів, що містять сульфасалазин (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»);
• у Вас виникли сильні або повторювані головні болі, порушення зору, дзвін у вухах — негайно зверніться до лікаря.

Під час лікування месалазином у Вас можуть виникнути деякі проблеми (наприклад, поява синяків, кровотечі невідомого походження, анемія), лихоманка та біль у горлі. У цьому випадку лікар призначить аналізи крові та, якщо потрібно, порадить припинити лікування.
Застосування месалазину може призвести до утворення каменів у нирках. Симптоми можуть включати біль у боках та наявність крові в сечі. Під час лікування месалазином рекомендується споживати достатню кількість рідини.
Месалазин може спричинити червоно-коричневе фарбування сечі після контакту з гіпохлоритом натрію, що міститься в відбілювачі у воді унітазу. Це пов’язано з безпечним хімічним реакцією між месалазином та відбілювачем.

Особливу обережність слід дотримуватися при застосуванні месалазину:
Під час лікування месалазином повідомлялися про тяжкі шкірні побічні реакції, включаючи лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та токсичну епідермальну некролізу (TEN). Припиніть застосування месалазину та негайно зверніться до лікаря, якщо Ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Діти
Асалекс протипоказаний дітям віком до 2 років (див. розділ «Не використовуйте Асалекс»).

Інші ліки та Асалекс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• лактулозу (ліки від запорів), оскільки вона може уповільнювати всмоктування месалазину;
• засоби для зниження рівня цукру в крові (пероральні гіпоглікемічні засоби або сульфонілсечовини);
• засоби для підвищення кількості сечі (діуретики, наприклад, фуросемід);
• засоби для запобігання згортанню крові (кумарини, наприклад, варфарин);
• засоби для лікування запалень (кортикостероїди та нестероїдні протизапальні засоби, НПЗЗ). Однак у випадках тяжкого запалення кишечника лікар може призначити Вам також пероральне лікування кортикостероїдами;
• засоби для лікування онкологічних захворювань крові (лейкемії), такі як 6-меркаптопурин та тіогуанін;
• засоби для лікування захворювань імунної системи (системи захисту від хвороб), наприклад, азатіоприн;
• засоби для лікування пухлин (метотрексат);
• засоби для лікування підвищеного рівня сечової кислоти в крові (пробенецид);
• засоби для лікування порушень кровообігу (сульфінпіразон);
• засоби для лікування інфекцій (ріфампіцин);
• засоби для лікування високого тиску (спіронолактон).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Не приймайте Асалекс у останні тижні вагітності.
У першій половині вагітності приймайте Асалекс тільки за реальними показаннями та під безпосереднім контролем лікаря.

Годування грудьми
Месалазин присутній у грудному молоці. Під час годування грудьми приймайте Асалекс тільки за реальними показаннями та під безпосереднім контролем лікаря. Якщо у дитини розвинеться діарея, припиніть годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Асалекс не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Асалекс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Асалекс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо
у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Асалекс 400 мг шарнірні таблетки з модифікованим вивільненням
Середня доза: 2 таблетки тричі на добу.
У гострих фазах дозу можна збільшити до 10 таблеток (4 г месалазину) на добу за рекомендацією
лікаря.
Асалекс 800 мг шарнірні таблетки з модифікованим вивільненням
Середня доза: 1 таблетка тричі на добу.
У гострих фазах дозу можна збільшити до 5 таблеток (4 г месалазину) на добу за рекомендацією
лікаря.
Під час початкового лікування доцільно досягати повної дози протягом декількох днів,
поступово збільшуючи дозу.
Тривалість лікування становить 4–6 тижнів у гострій фазі.
Для підтримувального періоду, коли симптоми відсутні, лікар визначить частоту прийому та
дозування Асалексу для запобігання загостренням.
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи невеликою кількістю води, між прийомами їжі.
Застосування у дітей та підлітків
Для дітей старше шести років лікар визначить відповідну дозу.
Якщо ви прийняли більше Асалексу, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози Асалексу негайно повідомте лікареві або зверніться до
найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Асалекс
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо ви припинили лікування Асалексом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Дотримання інструкцій, вміщених у цій інструкції, зменшує ризик виникнення побічних ефектів.
Припиніть прийом Асалексу та негайно зверніться до лікаря, якщо під час лікування у вас виникнуть алергічні реакції з симптомами, такими як спазми та болі в животі, діарея з кров’ю, лихоманка, сильний головний біль та висипання на шкірі.
Припиніть лікування мезалазином та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-який із наступних симптомів:

• червоні плями на тулубі, що не виступають, у формі мішені або кілцеподібні, часто з центральними пухирями, шкірне відшарування, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, поширене висипання, лихоманка та збільшені лімфатичні вузли. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип.

Можливі побічні ефекти перелічено нижче за частотою:
Поширено (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• нудота;
• діарея;
• напруження в животі;
• ураження шкіри (висипання);
• головний біль (цефалгія);
• підвищений тиск крові (гіпертензія);
• слабкість (астенія);
• лихоманка (пірексія).
  Непоширено (можуть впливати до 1 із 100 осіб):
• болі в животі;
• свербіж;
• сонливість;
• тремор;
• підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія);
• знижений тиск крові (гіпотензія);
• втому;
• набряк обличчя.
  Рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):
• підвищена чутливість шкіри до сонячного та ультрафіолетового світла (фоточутливість);
• запаморочення (вертигіни);
• виділення газів з кишечнику (метеоризм);
• блювота;
  Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):
• зниження кількості клітин (лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз) у крові;
• зниження кількості гемоглобіну в крові через порушення утворення певного типу клітин у кістковому мозку (апластична анемія);
• втрата волосся та волосяного покриву (алопеція);
• захворювання нирок (порушення функції нирок, включаючи гострий та хронічний інтерстиціальний нефрит та ниркову недостатність);
• біль у м’язах та суглобах (міалгія та артралгія);
• алергічні реакції (алергічна еритема, лихоманка від ліків, синдром системного червоного вовчака, панколіт);
• зниження кількості сперматозоїдів, що утворюються (олігоспермія). Цей побічний ефект є зворотним;
• запалення серцевої оболонки (перикардит);
• запалення серцевого м’яза (міокардит);
• алергічні реакції та запалення легень (включаючи труднощі з диханням, кашель, бронхоспазм, альвеоліт, еозинофілію легень, інфільтрацію легень, пневмонію);
• запалення підшлункової залози (панкреатит, в тому числі гострий);
• запалення печінки (гепатит, холестатичний гепатит);
• тимчасові зміни в результатах тестів на функцію печінки;
• камені в жовчному міхурі (холелітіаз);
• захворювання нервів, що призводить до порушень чутливості та руху, навіть внутрішніх органів (периферична нейропатія).
• Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
• набряк обличчя, губ та горла, спричинений алергічною реакцією (ангіоедема);
• камені в нирках та пов’язаний біль у нирках (див. також розділ 2).
• сильний або повторюваний головний біль, порушення зору, дзвін або свист у вухах. Ці симптоми можуть свідчити про підвищення тиску всередині черепа (ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Асалекс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижчій за 30°C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчення терміну придатності».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Ця дата стосується продукту в
непошкодженій упаковці, що правильно зберігався.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Асалекс
Асалекс 400 мг таблетки шелакові з модифікованим вивільненням

• Діюча речовина: мезалазин (400 мг на таблетку)
• Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметиламід, крохмаль кукурудзяний, повідон, манітол, сополімер метакрилової кислоти — метилметакрилату (1:2), силіцій діоксид колоїдний гідратований, магнію стеарат, тальк, триетилцитрат, титану діоксид, заліза оксид червоний (Е172).

Асалекс 800 мг таблетки шелакові з модифікованим вивільненням

• Діюча речовина: мезалазин (800 мг на таблетку)
• Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметиламід, крохмаль кукурудзяний, повідон, манітол, сополімер метакрилової кислоти — метилметакрилату (1:2), магнію стеарат, тальк, триетилцитрат, титану діоксид, заліза оксид червоний (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Асалексу та вміст упаковки
Асалекс випускається у вигляді упаковки з 60 таблеток, що містять 400 мг або 800 мг мезалазину.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.
Via Palermo 26/A
Парма

Виробник
SOFAR S.p.A.,
Via Firenze 40
Треццано-Роса (МІ)

Інструкція: інформація для пацієнта

Асалекс 2 г суспензії ректальної, 4 г суспензії ректальної

Месалазин
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Асалекс і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Асалексу
3. Як застосовувати Асалекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Асалекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Асалекс і для чого призначений

Асалекс — це лікарський засіб на основі мезалазину, активної речовини, яка належить до класу
нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).
Асалекс застосовується у дорослих та дітей віком старше двох років для лікування
запалень кишечника (виразковий коліт та гострі та хронічні ідиопатичні кишкові запалення з
ураженням прямої та сигмовидної кишок) та для профілактики загострень.
У деяких важчих випадках лікар може порадити приймати кортизон разом із мезалазином.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Асалексу

Не застосовуйте Асалекс, якщо:

• у Вас алергія на месалазин, на будь-який лікарський засіб із групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• у Вас тяжкі захворювання нирок (важке ураження функції нирок, тяжкі нефропатії) або печінки (важке ураження функції печінки);
• дитині менше двох років.
• наявна активна пептична виразка.

Не застосовуйте Асалекс під час останніх тижнів вагітності.
Повідомте лікаря перед застосуванням месалазину:

• якщо Ви коли-небудь мали тяжку висипку або відшарування шкіри, везикули і/або виразки в роті після застосування месалазину.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Асалексу.
Перед початком лікування лікар може призначити Вам аналізи крові, дослідження рівнів печінкових ферментів (АЛТ, АСТ, сироватковий креатинін) і/або аналізи сечі. Лікар сам вирішить, як часто Вам потрібно повторювати ці дослідження.
Тривале застосування препарату може спричинити алергічні реакції (сенсибілізацію).
Після припинення лікування Асалексом або при недостатньому підтримувальному лікуванні може відновитися симптоматика захворювання.
Зверніться до лікаря, зокрема, якщо:

• у Вас захворювання нирок. Лікар буде проводити контроль під час лікування;
• у Вас захворювання печінки;
• Ви приймаєте один або кілька із таких лікарських засобів:
• засоби для зниження рівня цукру в крові (пероральні гіпоглікемічні засоби);
• засоби для збільшення кількості виділюваної сечі (діуретики);
• засоби для запобігання згортанню крові (кумарини, наприклад, варфарин);
• засоби для лікування запалень (кортикостероїди);
• у Вас захворювання легень (особливо астма);
• у Вас були у минулому побічні ефекти від препаратів, що містять сульфасалазин (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• у Вас виникла сильна або повторювана головний біль, порушення зору, дзвін у вухах — негайно зверніться до лікаря.

Після лікування месалазином можуть виникнути деякі проблеми (наприклад, поява синців, кровотечі невідомого походження, анемія), лихоманка та біль у горлі. У такому разі лікар призначить Вам аналізи крові, і за потреби порадить припинити лікування.
Застосування месалазину може спричинити утворення ниркових каменів. Симптоми можуть включати біль у боках живота та наявність крові в сечі. Під час лікування месалазином рекомендується споживати достатню кількість рідини.
Месалазин може спричинити червоно-буре забарвлення сечі після контакту з гіпохлоритом натрію, що міститься в відбілювачі у воді унітазу. Це пов’язано з безпечним хімічним реакцією між месалазином і відбілювачем.
Особливо уважно ставтеся до застосування месалазину:
Під час лікування месалазином повідомлялися серйозні шкірні побічні реакції, включаючи реакцію на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та токсичну епідермальну некролізу (TEN). Припиніть застосування месалазину та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Діти
Асалекс протипоказаний дітям віком молодше 2 років (див. розділ «Не застосовуйте Асалекс»).
Інші лікарські засоби та Асалекс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки:

• для зниження рівня цукру в крові (пероральні гіпоглікемізанти або сульфаніламіди);
• для збільшення кількості виділюваної сечі (діуретики, наприклад, фуросемід);
• для запобігання згортанню крові (кумарини, наприклад, варфарин);
• для лікування запалень (кортикостероїди та нестероїдні протизапальні засоби, НПЗЗ). Однак у випадках тяжкого запалення кишечника лікар може також призначити Вам пероральне лікування кортикостероїдами;
• для лікування онкозахворювань крові (лейкемії), такі як 6-меркаптопурин та тіогуанін;
• для лікування захворювань імунної системи (системи захисту від хвороб), наприклад, азатіоприн;
• для лікування пухлин (метотрексат);
• для лікування підвищених рівнів сечової кислоти в крові (пробенецид);
• для лікування порушень кровообігу (сульфінпіразон);
• для лікування інфекцій (ріфампіцин);
• для лікування високого артеріального тиску (спіронолактон).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не застосовуйте Асалекс під час останніх тижнів вагітності.
У першій половині вагітності застосовуйте Асалекс лише за реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Годування груддю
Месалазин присутній у грудному молоці. Під час годування груддю застосовуйте Асалекс лише за реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря. Якщо у дитини розвинеться діарея, припиніть годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Асалекс не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Асалекс містить парагідроксибензоати
Асалекс містить парагідроксибензоати: може спричиняти алергічні реакції (включаючи затримані).

3. Як застосовувати Асалекс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у Вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Дорослі
Асалекс 2 г ректальна суспензія
Рекомендована доза: 1 клізма (1 флакон) двічі на добу — вранці та ввечері.
Для підтримувального періоду та профілактики загострень рекомендована доза: 1 клізма (1 флакон) на добу — ввечері, перед сном.
Асалекс 4 г ректальна суспензія
Рекомендована доза: 1 клізма (1 флакон) на добу — ввечері, перед сном, протягом 2–3 тижнів.
Для підтримувального періоду рекомендована доза: 1 клізма (1 флакон) через день.
Застосування у дітей та підлітків
Лікар призначить відповідну дозу дітям старше двох років.
Інструкція щодо застосування клізми
Підготовка клізми:

• перед застосуванням добре струсіть флакон;
• зніміть ковпачок із наконечника.
  Спосіб застосування:
• перед введенням клізми кишечник має бути вільним від калу;
• лягніть на лівий бік і зігніть праву ногу;
• обережно введіть наконечник у пряму кишку;
• обережно стисніть флакон, доки він повністю не спорожніє;
• вийміть клізму;
• залишайтеся в положенні лежачи щонайменше 30 хвилин, щоб забезпечити правильний і рівномірний розподіл лікарського засобу в кишечнику;
• утримуйте рідину всередині кишечника якомога довше (принаймні 8 годин). Після застосування викиньте наконечник і флакон.

Якщо Ви застосували більше Асалексу, ніж потрібно
У разі випадкового застосування дози, що перевищує призначену лікарем, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо Ви забули застосувати Асалекс
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо Ви припинили лікування Асалексом
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Дотримання інструкцій, вміщених у цій інструкції, зменшує ризик побічних ефектів.
Припиніть застосування Асалексу та зверніться до лікаря негайно, якщо під час лікування у вас виникнуть алергічні реакції з симптомами, такими як спазми та болі в животі, діарея з кров’ю, лихоманка, сильний головний біль та висип на шкірі.
Припиніть лікування мезалазином та негайно зверніться до лікаря, якщо виявите будь-який із таких симптомів:

• червонуваті плями на тулубі, що не виступають, у формі мішені або кіл, часто з центральними пухирями, шкірне відшарування, виразки у роті, горлі, носі, статевих органах та очах, поширений висип на шкірі, лихоманка та збільшені лімфатичні вузли. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип.

Можливі побічні ефекти наведені нижче за частотою виникнення:
Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• нудота;
• діарея;
• напруження в животі;
• ураження шкіри (висипання);
• головний біль (цефалгія);
• підвищений кров’яний тиск (гіпертензія);
• слабкість (астенія);
• лихоманка (пірексія). Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 осіб):
• болі в животі;
• свербіж;
• сонливість;
• тремор;
• підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія);
• знижений кров’яний тиск (гіпотензія);
• втому;
• набряк обличчя. Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):
• підвищена чутливість шкіри до сонячного та ультрафіолетового світла (фоточутливість);
• запаморочення (вертигіни);
• виділення газів із кишечника (метеоризм);
• блювота. Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):
• зниження кількості клітин (лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз), що присутні в крові;
• зниження кількості гемоглобіну в крові через порушення утворення певного типу клітин кістковим мозком (апластична анемія);
• втрата волосся та волосяних пігментів (алопеція);
• захворювання нирок (порушення функції нирок, включаючи гострий і хронічний інтерстиційний нефрит та ниркову недостатність);
• біль у м’язах та суглобах (міалгія та артралгія);
• алергічні реакції (алергічна еритема, лікарська лихоманка, синдром системного червоного вовчака, панколіт);
• зниження кількості вироблених сперматозоїдів (олігоспермія). Цей побічний ефект є зворотним;
• запалення серозної оболонки навколо серця (перикардит);
• запалення м’яза серця (міокардит);
• алергічні реакції та запалення легень (включаючи труднощі з диханням, кашель, бронхоспазм, альвеоліт, еозинофілію легень, інфільтрацію легень, пневмонію);
• запалення підшлункової залози (панкреатит, в тому числі гострий);
• запалення печінки (гепатит, холестатичний гепатит);
• тимчасові зміни показників тестів функції печінки;
• утворення каменів у жовчному міхурі (холелітіаз);
• захворювання нервів, що призводить до порушень чутливості та рухів, навіть внутрішніх органів (периферична нейропатія).
• Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
• набряк обличчя, губ та горла, спричинений алергічною реакцією (ангіоневротичний набряк);
• камені в нирках та пов’язані з нирками болі (див. також розділ 2);
• сильний або повторюваний головний біль, порушення зору, дзижчання або свист у вухах. Ці симптоми можуть свідчити про підвищення тиску всередині черепа (ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Асалекс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 30°C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця. Ця дата стосується продукту,
упакованого в непошкоджену тару та правильно збереженого.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Асалекс
Асалекс 2 г ректальна суспензія

• Діюча речовина: месалазин (2 г на флакон 60 мл).
• Інші компоненти: ксантанова смола, лимонна кислота, натрію цитрат, натрію сульфіт, метил p-гідроксибензоат, пропіл p-гідроксибензоат (див. розділ «Асалекс містить натрію сульфіт та парагідроксибензоати»), очищена вода.

Асалекс 4 г ректальна суспензія

• Діюча речовина: месалазин (4 г на флакон 60 мл)
• Інші компоненти: ксантанова смола, лимонна кислота, натрію цитрат, натрію сульфіт, метил p-гідроксибензоат, пропіл p-гідроксибензоат (див. розділ «Асалекс містить натрію сульфіт та парагідроксибензоати»), очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Асалексу та вміст упаковки
Асалекс постачається у вигляді упаковки з 7 флаконів з пластмаси по 60 мл ректальної суспензії, що містять 2 г або 4 г месалазину.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.
Via Palermo 26/A
Парма

Виробник
SOFAR S.p.A.,
Via Firenze 40
Треццано-Роса (МІ)

Інструкція: інформація для пацієнта

Асалекс 1,5 г гранулят для ректальної суспензії

Месалазин
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Асалекс і для чого він призначається
2. Що потрібно знати перед застосуванням Асалексу
3. Як застосовувати Асалекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Асалекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Асалекс і для чого призначений

Асалекс — це лікарський засіб на основі месалазину, активної речовини, яка належить до класу
нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).
Асалекс показаний для дорослих та дітей віком понад два роки для лікування
запалень кишечника (виразковий коліт та ідіопатичні кишкові запалення гострі та хронічні з ураженням прямої та сигмовидної кишки) та для профілактики загострень.
У деяких більш тяжких випадках лікар може порадити приймати кортизон разом із месалазином.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Асалекс

Не застосовуйте Асалекс, якщо:

• у Вас алергія на мезалазин, на будь-який лікарський засіб із групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• у Вас важкі захворювання нирок (важке порушення функції нирок, тяжкі нефропатії) або печінки (важке порушення функції печінки);
• дитині менше двох років;
• наявна активна пептична виразка.

Не застосовуйте Асалекс під час останніх тижнів вагітності.
Повідомте лікареві перед застосуванням мезалазину:

• якщо Ви раніше мали тяжку висипку, шкірне відшарування, бульбашки та/або виразки в роті після застосування мезалазину.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Асалексу.
Перш ніж розпочати лікування, лікар може порадити Вам пройти аналіз крові, дослідження рівнів печінкових ферментів (ALT, AST, сироватковий креатинін) та/або аналіз сечі. Лікар сам вирішить, як часто Вам потрібно повторювати ці дослідження.
Тривале застосування препарату може призвести до алергічних реакцій (сенсибілізація).
Після припинення лікування Асалексом або при недостатньому підтримуючому лікуванні симптоми захворювання можуть повернутися.
Зверніться до лікаря, зокрема, якщо:

• у Вас захворювання нирок. Лікар буде проводити контроль під час лікування;
• у Вас захворювання печінки;
• Ви приймаєте один або кілька із наступних лікарських засобів:
• засоби для зниження рівня цукру в крові (пероральні гіпоглікемічні засоби);
• засоби для підвищення кількості виділюваної сечі (діуретики);
• засоби для запобігання згортанню крові (кумарини, наприклад, варфарин);
• засоби для лікування запалень (кортикостероїди);
• у Вас захворювання легень (особливо астма);
• у Вас раніше були побічні ефекти від препаратів, що містять сульфасалазин (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»);
• у Вас виникли сильні або постійні головні болі, порушення зору, дзвін у вухах — негайно зверніться до лікаря.

Після лікування мезалазином можуть виникнути деякі проблеми (наприклад, поява синяків, кровотечі невідомого походження, анемія), гарячка та біль у горлі. У цьому випадку лікар призначить аналіз крові та, за необхідності, порадить припинити лікування.
Застосування мезалазину може спричинити утворення каменів у нирках. Симптоми можуть включати біль у боках живота та наявність крові в сечі. Рекомендується споживати достатню кількість рідини під час лікування мезалазином.
Мезалазин може спричинити червоно-буре забарвлення сечі після контакту з гіпохлоритом натрію, що міститься в відбілювачі, який додають у воду в унітазі. Це викликано безпечним хімічним реакцією між мезалазином та відбілювачем.
Особлива обережність при застосуванні мезалазину:
Під час лікування мезалазином повідомлялися про тяжкі шкірні побічні реакції, у тому числі реакцію на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та токсичну епідермальну некролізу (TEN). Припиніть застосування мезалазину та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Діти
Асалекс протипоказаний дітям віком до 2 років (див. розділ «Не застосовуйте Асалекс»).

Інші лікарські засоби та Асалекс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• засоби для зниження рівня цукру в крові (пероральні гіпоглікемічні засоби або сульфонілсечовини);
• засоби для підвищення кількості виділюваної сечі (діуретики, наприклад, фуросемід);
• засоби для запобігання згортанню крові (кумарини, наприклад, варфарин);
• засоби для лікування запалень (кортикостероїди та нестероїдні протизапальні засоби, НПЗЗ). Однак у випадках тяжкого запалення кишечника лікар може також призначити Вам пероральне лікування кортикостероїдами;
• засоби для лікування онкологічних захворювань крові (лейкемій), такі як 6-меркаптопурин та тіогуанін;
• засоби для лікування захворювань імунної системи (системи захисту від хвороб), наприклад, азатіоприн;
• засоби для лікування пухлин (метотрексат);
• засоби для лікування підвищеного рівня сечової кислоти в крові (пробенецід);
• засоби для лікування порушень кровообігу (сульфінпіразон);
• засоби для лікування інфекцій (ріфампіцин);
• засоби для лікування високого тиску крові (спіронолактон).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не застосовуйте Асалекс під час останніх тижнів вагітності.
У першій половині вагітності застосовуйте Асалекс лише у разі реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Годування груддю
Мезалазин присутній у грудному молоці. Під час годування груддю застосовуйте Асалекс лише у разі реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря. Якщо у дитини розвинеться діарея, припиніть годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Асалекс не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Асалекс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або провізора. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або провізора.
Дорослі
Середня доза під час гострої фази: один клизм із 1,5 г (одна пакетик) мезалазину двічі на добу — вранці та ввечері, або один клизм із 3 г (два пакетики) мезалазину на добу — ввечері перед сном, якщо лікар не призначив інакше.
Тривалість лікування становить 4–6 тижнів під час гострої фази.
Для підтримувального періоду, коли симптоми відсутні, лікар призначить частоту та дозування Асалексу для запобігання загостренням.
Застосування у дітей та підлітків
Для дітей старше двох років лікар призначить відповідну дозу.
Інструкція щодо застосування клизми
Тимчасові клизми Асалексу можна приготувати, використовуючи 1 або 2 пакетики, розчинені в об’ємі води від 50 до 100 мл, залежно від здатності кишечника утримувати рідину.
Приготування клизми:

• введіть у мірну колбу, що входить до упаковки Асалексу, приписану дозу лікарського засобу (один або два пакетики) (див. рис. 1);
• додайте теплої або холодної води з-під крану до потрібного об’єму (див. рис. 2);
• наверніть ректальну канюлю на колбу (див. рис. 3);
• добре струсіть протягом приблизно хвилини, щоб отримати однорідну суспензію (див. рис. 4);
• клизма готова до застосування.

Спосіб застосування:

• кишечник має бути вільним від калу перед застосуванням клизми;
• зніміть наконечник із канюлі (див. рис. 5);
• ляжте на лівий бік і зігніть праву ногу (див. рис. 6);
• введіть канюлю в пряму кишку у напрямку до пупка (див. рис. 7);
• стисніть колбу, доки вона повністю не спорожниться;
• вийміть клизму;
• залишайтеся в положенні лежачи принаймні 30 хвилин, перекочуючись на правий і лівий боки, щоб сприяти правильному та рівномірному розподілу лікарського засобу в кишечнику;
• утримуйте рідину в кишечнику якомога довше.

Після застосування:

• відверніть канюлю;
• викиньте використану канюлю;
• промийте колбу, яку використовували, і зберігайте її для наступних клизм разом із рештою ректальних канюль.

Якщо ви застосували більше Асалексу, ніж потрібно
У разі випадкового застосування дози, що перевищує приписану лікарем, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули застосувати Асалекс
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви перервали лікування Асалексом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або провізора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей. Дотримання інструкцій, наведених у цій анотації, зменшує ризик виникнення побічних ефектів.
Припиніть застосування Асалексу та негайно зверніться до лікаря, якщо під час лікування у вас
виникнуть алергічні реакції з такими симптомами, як спазми та болі в животі, діарея з кров’ю,
лихоманка, сильний головний біль та висипання на шкірі.
Припиніть лікування мезалазином та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-який із
наступних симптомів:

• червонуваті плями на тулубі, що не виступають, у формі мішені або кілцеподібні, часто з центральними пухирями, шкірне ошалення, виразки в роті, в горлі, в носі, в статевих органах та в очах, поширене висипання на шкірі, лихоманка та збільшені лімфатичні вузли. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип.

Нижче перелічені можливі побічні ефекти за частотою виникнення:
Часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• нудота;
• діарея;
• напруження в животі;
• ураження шкіри (висипання);
• головний біль (цефалея);
• підвищений кров’яний тиск (гіпертензія);
• слабкість (астенія);
• лихоманка (пірексія).

Нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• болі в животі;
• свербіж;
• сонливість;
• тремор;
• прискорення серцевих скорочень (тахікардія);
• знижений кров’яний тиск (гіпотензія);
• втому;
• набряк обличчя.

Рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 людей):

• запаморочення (вертиго);
• підвищена чутливість шкіри до сонячного та ультрафіолетового світла (фоточутливість);
• виділення газів із кишечника (метеоризм);
• блювота.

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей):

• зниження кількості клітин (лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз) у крові;
• зниження кількості гемоглобіну в крові через порушення утворення певного типу клітин у кістковому мозку (апластична анемія);
• випадіння волосся (алопеція);
• ураження нирок (порушення функції нирок, включаючи гостру та хронічну інтерстиційну нефриту та ниркову недостатність);
• біль у м’язах та суглобах (міалгія та артралгія);
• алергічні реакції (алергічна висипка, лихоманка, спричинена ліками, синдром системного червоного вовчака, панколіт);
• зниження кількості сперматозоїдів (олігоспермія). Цей побічний ефект є зворотним;
• запалення оболонки, що вистилає серце (перикардит);
• запалення м’яза серця (міокардит);
• алергічні реакції та запалення легень (включаючи труднощі з диханням, кашель, бронхоспазм, альвеоліт, еозинофілію легень, інфільтрацію легень, пневмонію);
• запалення підшлункової залози (панкреатит, в тому числі гострий);
• запалення печінки (гепатит, холестатичний гепатит);
• тимчасові зміни показників лабораторних тестів функції печінки;
• камені в жовчному міхурі (холеліаз);
• ураження нервів, що призводить до порушень чутливості та рухів, навіть внутрішніх органів (периферична нейропатія).

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• набряк обличчя, губ та горла, спричинений алергічною реакцією (ангіоневротичний набряк);
• камені в нирках та пов’язані болі в нирках (див. також розділ 2);
• сильний або повторюваний головний біль, порушення зору, дзвін у вухах. Ці симптоми можуть свідчити про підвищення тиску всередині черепа (ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій анотації, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну
систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш широку інформацію щодо безпеки
цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Асалекс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 30°C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Закінчення».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Цей термін стосується продукту в
непошкодженій упаковці, яка правильно зберігалася.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Асалекс

• Діюча речовина: мезалазин (1,50 г на пакетик)
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, повідон, симетикон.

Опис зовнішнього вигляду Асалекса та вміст упаковки
Асалекс постачається у вигляді упаковки з 20 пакетиків гранул для ректальної суспензії, що містить аксесуари для приготування та застосування: 20 одноразових ректальних канюль, мірний флакон і лійку.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.
Via Palermo 26/A
Парма
Виробник
SOFAR S.p.A.,
Via Firenze 40
Треццано-Роса (МІ)