Асалекс

Инструкция по применению: информация для пациента

АСАЛЕКС 400 мг таблетки кишечнорастворимые с модифицированным высвобождением, 800 мг таблетки кишечнорастворимые с модифицированным высвобождением

Месалазин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Асалекс и для чего применяется
2. Что следует знать перед приёмом Асалекса
3. Как принимать Асалекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Асалекс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Асалекс и для чего он применяется

Асалекс — это лекарственное средство на основе месалазина, действующего вещества, относящегося к классу
нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
Асалекс показан взрослым и детям старше шести лет для лечения
воспалений кишечника (язвенный колит, хроническое воспалительное заболевание кишечника неуточнённой формы (IBDU), болезнь Крона), а также для профилактики обострений.
В некоторых более тяжёлых случаях врач может порекомендовать вам принимать кортикостероиды одновременно с месалазином.

2. Что следует знать перед применением Асалекса

Не принимайте Асалекс, если:

• у вас аллергия на месалазин, к любому лекарству из группы нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) или к любому из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в пункте 6);
• у вас тяжелые заболевания почек (тяжелое нарушение функции почек, тяжелые нефропатии) или печени (тяжелое нарушение функции печени);
• у вас имеются повреждения желудка и начального отдела кишечника (пептическая язва) в активной фазе;
• ребенку менее шести лет.

Не принимайте Асалекс в последние недели беременности.
Перед применением месалазина сообщите врачу:

• если у вас ранее развивалась тяжелая сыпь, отслоение кожи, пузырьки и/или язвы во рту после применения месалазина.

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Асалекса.
Перед началом лечения врач может назначить вам анализы крови, тесты для оценки уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, сывороточного креатинина) и/или анализ мочи. Интервал повторных обследований определит врач.
Длительное применение препарата может вызвать аллергические реакции (сенсибилизацию).
После прекращения лечения Асалексом или при недостаточном поддерживающем лечении симптомы заболевания могут вновь появиться.
В частности, обратитесь к врачу, если:

• у вас нарушения функции почек. Во время лечения врач будет проводить контрольные обследования;
• у вас нарушения функции печени;
• вы принимаете один или несколько из следующих препаратов:
• препараты для снижения уровня сахара в крови (гипогликемизирующие пероральные средства);
• препараты, увеличивающие объем выделяемой мочи (диуретики);
• препараты, предотвращающие свертывание крови (кумариновые антикоагулянты, например, варфарин);
• препараты для лечения воспалений (кортикостероиды);
• у вас замедленное пищеварение или заболевание желудка и кишечника, характеризующееся сужением пилоруса — клапана между желудком и кишечником, через который пища попадает в кишечник (пилоростеноз);
• у вас заболевания легких (особенно бронхиальная астма);
• у вас ранее были побочные эффекты от препаратов, содержащих сульфасалазин (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»);
• у вас появилась сильная или повторяющаяся головная боль, нарушения зрения, звон или шум в ушах — немедленно обратитесь к врачу.

После лечения месалазином могут развиться некоторые проблемы (например, появление синяков, кровотечения неизвестного происхождения, анемия), лихорадка и боль в горле. В этом случае врач назначит вам анализ крови и, при необходимости, посоветует прекратить лечение.
Применение месалазина может вызвать образование почечных камней. Симптомы могут включать боль в боковых отделах живота и кровь в моче. Рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости во время лечения месалазином.
Месалазин может вызывать красно-коричневое окрашивание мочи после контакта с гипохлоритом натрия, содержащимся в отбеливателе (в воде унитаза). Это вызвано безвредной химической реакцией между месалазином и отбеливателем.
Особое внимание при применении месалазина:
При лечении месалазином сообщалось о тяжелых кожных побочных реакциях, включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN). Немедленно прекратите применение месалазина и обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4.

Дети
Асалекс противопоказан детям в возрасте до 2 лет (см. раздел «Не используйте Асалекс»).

Другие лекарства и Асалекс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

• лактулозу (препарат, применяемый при запорах), поскольку она может замедлить всасывание месалазина;
• препараты для снижения уровня сахара в крови (пероральные гипогликемизирующие средства или сульфонилмочевины);
• препараты, увеличивающие объем выделяемой мочи (диуретики, такие как фуросемид);
• препараты, предотвращающие свертывание крови (кумариновые антикоагулянты, например, варфарин);
• препараты для лечения воспалений (кортикостероиды и нестероидные противовоспалительные препараты, НПВС). Однако при тяжелом воспалении кишечника врач может назначить вам пероральный прием кортикостероидов;
• препараты для лечения опухолей крови (лейкозов), такие как 6-меркаптопурин и тиогуанин;
• препараты для лечения заболеваний иммунной системы (системы защиты от болезней), такие как азатиоприн;
• препараты для лечения опухолей (метотрексат);
• препараты для лечения повышенного уровня мочевой кислоты в крови (пробенецид);
• препараты для лечения нарушений кровообращения (сульфинпиразон);
• препараты для лечения инфекций (рифампицин);
• препараты для лечения высокого артериального давления (спиронолактон).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Не принимайте Асалекс в последние недели беременности.
В первом триместре беременности принимайте Асалекс только при реальной необходимости и под непосредственным контролем врача.

Грудное вскармливание
Месалазин присутствует в грудном молоке. Во время грудного вскармливания принимайте Асалекс только при реальной необходимости и под непосредственным контролем врача. Если у ребенка появится диарея, прекратите грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Асалекс не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Асалекс содержит натрий
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Асалекс

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Взрослым
Асалекс 400 мг, кишечнорастворимые таблетки с модифицированным высвобождением
Средняя доза: 2 таблетки три раза в день.
В острых фазах доза может быть увеличена до 10 таблеток (4 г месалазина) в день по решению врача.
Асалекс 800 мг, кишечнорастворимые таблетки с модифицированным высвобождением
Средняя доза: 1 таблетка три раза в день.
В острых фазах доза может быть увеличена до 5 таблеток (4 г месалазина) в день по решению врача.
При первом лечении рекомендуется постепенно увеличивать дозу в течение нескольких дней до достижения полной дозы.
Продолжительность лечения в острой фазе составляет 4–6 недель.
Для поддерживающей терапии, при отсутствии симптомов, врач назначит частоту приёма и дозировку Асалекса с целью профилактики рецидивов.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой, и независимо от приёма пищи.
Применение у детей и подростков
Для детей старше шести лет врач подберёт соответствующую дозировку.
Если вы приняли Асалекс в большем количестве, чем нужно
При случайном приёме слишком большой дозы Асалекса немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли принять Асалекс
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекратите лечение Асалексом
Если у вас возникли какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Соблюдение инструкций, изложенных в настоящей инструкции, снижает риск возникновения побочных эффектов.
Прекратите прием Асалекса и немедленно обратитесь к врачу, если во время лечения у вас появятся аллергические реакции с такими симптомами, как спазмы и боли в животе, диарея с кровью, лихорадка, сильная головная боль и кожная сыпь.
Прекратите лечение месалазином и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• красные плоские пятна на туловище, имеющие форму мишени или круглые, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, в горле, в носу, на половых органах и в глазах, обширная кожная сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже по частоте их возникновения:
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• тошнота;
• диарея;
• вздутие живота;
• поражение кожи (кожные высыпания);
• головная боль (цефалгия);
• повышенное артериальное давление (гипертензия);
• слабость (астения);
• лихорадка (пирексия).
  Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):
• боли в животе;
• зуд;
• сонливость;
• тремор;
• учащение сердцебиения (тахикардия);
• пониженное артериальное давление (гипотензия);
• утомляемость;
• отек лица.
  Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):
• повышенная чувствительность кожи к солнечному и ультрафиолетовому излучению (фоточувствительность);
• головокружение (вертиго);
• повышенное выделение газов из кишечника (вздутие);
• рвота;
  Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):
• снижение количества клеток (лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз) в крови;
• снижение количества гемоглобина в крови вследствие нарушения выработки одного из типов клеток костным мозгом (апластическая анемия);
• выпадение волос и шерсти (алопеция);
• поражение почек (нарушение функции почек, включая острую и хроническую интерстициальную нефрит и почечную недостаточность);
• боль в мышцах и суставах (миалгия и артралгия);
• аллергические реакции (аллергическая сыпь, лихорадка, вызванная лекарством, синдром системной красной волчанки, панколит);
• снижение количества вырабатываемых сперматозоидов (олигоспермия). Этот побочный эффект обратим;
• воспаление сердечной оболочки (перикардит);
• воспаление сердечной мышцы (миокардит);
• аллергические реакции и воспаление легких (включая затрудненное дыхание, кашель, бронхоспазм, альвеолит, эозинофилию легких, инфильтрацию легких, пневмонию);
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит, в том числе острый);
• воспаление печени (гепатит, холестатический гепатит);
• временные изменения показателей лабораторных тестов функции печени;
• образование камней в желчном пузыре (желчнокаменная болезнь);
• поражение нервов, вызывающее нарушения чувствительности и движения, в том числе внутренних органов (периферическая нейропатия).
• Частота неизвестна (частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных):
• отек лица, губ и горла, вызванный аллергической реакцией (ангионевротический отек);
• камни в почках и связанная с этим боль в почках (см. также раздел 2).
• сильная или повторяющаяся головная боль, нарушения зрения, звон или шум в ушах. Эти симптомы могут указывать на повышение давления внутри черепа (идиопатическая внутричерепная гипертензия).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Асалекс

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Данная дата относится к продукту,
упаковка которого не нарушена и который хранится в соответствии с рекомендациями.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том,
как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Асалекс
Асалекс 400 мг, таблетки с кишечнорастворимой оболочкой с модифицированным высвобождением

• Действующее вещество: месалазин (400 мг на таблетку)
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметиламида натрия, кукурузный крахмал, повидон, маннитол, сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:2), гидратированный коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, тальк, триэтилцитрат, диоксид титана, красный оксид железа (Е172).

Асалекс 800 мг, таблетки с кишечнорастворимой оболочкой с модифицированным высвобождением

• Действующее вещество: месалазин (800 мг на таблетку)
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметиламида натрия, кукурузный крахмал, повидон, маннитол, сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:2), стеарат магния, тальк, триэтилцитрат, диоксид титана, красный оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Асалекса и состав упаковки
Асалекс выпускается в упаковках по 60 таблеток, содержащих 400 мг или 800 мг месалазина.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.
Via Palermo 26/A
Парма

Производитель
SOFAR S.p.A.,
Via Firenze 40
Трэццано-Роса (MI)

Вкладыш-инструкция: информация для пациента

Асалекс 2 г суспензия ректальная, 4 г суспензия ректальная

Месалазин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был выписан только для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Асалекс и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Асалекса
3. Как применять Асалекс
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Асалекс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Асалекс и для чего он применяется

Асалекс — это лекарственное средство на основе месалазина, действующего вещества, относящегося к классу
нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
Асалекс показан взрослым и детям старше двух лет для лечения
воспалений кишечника (язвенный колит и острые, хронические идиопатические кишечные воспаления с поражением прямой и сигмовидной кишки) и профилактики обострений.
В некоторых более тяжелых случаях врач может порекомендовать вам принимать кортикостероиды одновременно с месалазином.

2. Что следует знать перед применением Асалекса

Не используйте Асалекс, если:

• у вас аллергия на месалазин, любые лекарственные средства из группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или на любой другой компонент этого лекарства (перечислены в разделе 6);
• у вас тяжелые заболевания почек (тяжелое нарушение функции почек, тяжелые нефропатии) или печени (тяжелое нарушение функции печени);
• ребенку менее двух лет;
• у вас имеется активная фаза язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.

Не используйте Асалекс в последние недели беременности.
Сообщите врачу до начала применения месалазина:

• если у вас ранее появлялась тяжелая сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после применения месалазина.

Особые указания и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Асалекса.
Перед началом лечения врач может назначить вам анализ крови, тесты для оценки уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, сывороточная креатинин) и/или анализ мочи. Врач сам определит, как часто следует повторять эти обследования.
Длительное применение препарата может вызвать аллергические реакции (сенсибилизация).
После прекращения лечения Асалексом или при недостаточном поддерживающем лечении могут вновь появиться симптомы заболевания.
В частности, обратитесь к врачу, если:

• у вас имеются нарушения функции почек. Врач будет проводить контроль состояния в ходе лечения;
• у вас имеются нарушения функции печени;
• вы принимаете один или несколько из следующих лекарственных средств:
• препараты для снижения уровня сахара в крови (пероральные гипогликемические средства);
• препараты, увеличивающие выработку мочи (диуретики);
• препараты, предотвращающие свертывание крови (кумариновые антикоагулянты, например, варфарин);
• препараты для лечения воспалений (кортикостероиды);
• у вас имеются заболевания легких (в частности, астма);
• ранее у вас возникали побочные эффекты при применении препаратов, содержащих сульфасалазин (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
• у вас появляются сильные или повторяющиеся головные боли, нарушения зрения, шум или звон в ушах — немедленно обратитесь к врачу.

После лечения месалазином могут возникнуть некоторые проблемы (например, появление синяков, кровотечения неизвестного происхождения, анемия), а также лихорадка и боль в горле. В этом случае врач назначит вам анализ крови и, при необходимости, посоветует прекратить лечение.
Применение месалазина может привести к образованию почечных камней. Симптомы могут включать боль в боковых отделах живота и кровь в моче. Рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости во время лечения месалазином.
Месалазин может вызвать окрашивание мочи в красно-коричневый цвет после контакта с гипохлоритом натрия, содержащимся в отбеливателе, присутствующем в воде в унитазе. Это связано с безвредной химической реакцией между месалазином и отбеливателем.

Особое внимание при применении месалазина:
Во время лечения месалазином сообщалось о возникновении тяжелых кожных реакций, включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN). Прекратите применение месалазина и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Дети
Асалекс противопоказан детям в возрасте до 2 лет (см. раздел «Не используйте Асалекс»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Асалекс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

• для снижения уровня сахара в крови (пероральные гипогликемические средства или сульфаниламиды);
• для увеличения выработки мочи (диуретики, такие как фуросемид);
• для предотвращения свертывания крови (кумариновые антикоагулянты, например, варфарин);
• для лечения воспалений (кортикостероиды и нестероидные противовоспалительные препараты, НПВП). Однако в случае тяжелого воспаления кишечника врач может назначить вам пероральное лечение кортикостероидами;
• для лечения опухолей крови (лейкемии), такие как 6-меркаптопурин и тиогуанин;
• для лечения заболеваний иммунной системы (системы защиты от болезней), такие как азатиоприн;
• для лечения опухолей (метотрексат);
• для лечения повышенного уровня мочевой кислоты в крови (пробенецид);
• для лечения нарушений кровообращения (сульфинпиразон);
• для лечения инфекций (рифампицин);
• для лечения высокого артериального давления (спиронолактон).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Беременность
Не используйте Асалекс в последние недели беременности.
В первом триместре беременности применяйте Асалекс только при реальной необходимости и под непосредственным контролем врача.
Грудное вскармливание
Месалазин присутствует в грудном молоке. Во время грудного вскармливания применяйте Асалекс только при реальной необходимости и под непосредственным контролем врача. Если у ребенка разовьется диарея, прекратите грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Асалекс не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Асалекс содержит парагидроксибензоаты
Асалекс содержит парагидроксибензоаты: может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

3. Как применять Асалекс

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть
сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Взрослым
Асалекс 2 г суспензия ректальная
Рекомендуемая доза: 1 клистер (1 флакон) два раза в день — утром и вечером.
Для поддерживающей терапии и профилактики рецидивов рекомендуемая доза: 1 клистер (1 флакон) в день вечером перед сном.
Асалекс 4 г суспензия ректальная
Рекомендуемая доза: 1 клистер (1 флакон) в день вечером перед сном в течение 2–3 недель.
Для поддерживающей терапии рекомендуемая доза: 1 клистер (1 флакон) через день.
Применение у детей и подростков
Детям старше двух лет врач назначит соответствующую дозу.
Инструкция по применению клистера
Подготовка клистера:

• взболтайте флакон перед использованием;
• снимите колпачок с наконечника;
  Режим введения:
• перед введением клистера кишечник должен быть свободен от каловых масс;
• лягте на левый бок и согните правую ногу;
• аккуратно введите наконечник в прямую кишку;
• медленно сожмите флакон, пока он не опустеет полностью;
• извлеките клистер;
• оставайтесь в лежачем положении не менее 30 минут, чтобы способствовать равномерному и обширному распределению препарата в кишечнике;
• постарайтесь удерживать жидкость внутри кишечника как можно дольше (не менее 8 часов). После введения утилизируйте наконечник и флакон.

Если вы применили Асалекс в большем количестве, чем нужно
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную лечащим врачом, немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли применить Асалекс
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Асалексом
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Соблюдение инструкций, содержащихся в данной аннотации, снижает риск возникновения побочных эффектов.
Прекратите применение Асалекса и немедленно обратитесь к врачу, если в ходе лечения у вас появятся аллергические реакции с такими симптомами, как спазмы и боли в животе, диарея с кровью, лихорадка, сильная головная боль и кожная сыпь.
Прекратите лечение месалазином и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите один из следующих симптомов:

• красноватые плоские пятна на туловище, напоминающие мишень или имеющие круглую форму, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и в глазах, обширная кожная сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп.

Ниже перечислены возможные побочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения:
Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• тошнота;
• диарея;
• вздутие живота;
• поражение кожи (высыпания);
• головная боль (цефалгия);
• повышенное артериальное давление (гипертензия);
• слабость (астения);
• лихорадка (пирексия).

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• боли в животе;
• зуд;
• сонливость;
• тремор;
• увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия);
• пониженное артериальное давление (гипотензия);
• утомляемость;
• отек лица.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• повышенная чувствительность кожи к солнечному и ультрафиолетовому излучению (фоточувствительность);
• головокружение (вертиго);
• повышенное газообразование в кишечнике (вздутие);
• рвота.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• снижение количества клеток в крови (лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз);
• снижение уровня гемоглобина в крови вследствие нарушения продукции одного из типов клеток в костном мозге (апластическая анемия);
• выпадение волос и шерсти (алопеция);
• поражение почек (нарушение функции почек, включая острую и хроническую интерстициальную нефрит и почечную недостаточность);
• боль в мышцах и суставах (миалгия и артралгия);
• аллергические реакции (аллергическая сыпь, лекарственная лихорадка, синдром системной красной волчанки, панколит);
• снижение количества вырабатываемых сперматозоидов (олигоспермия). Этот побочный эффект обратим;
• воспаление сердечной сумки (перикардит);
• воспаление сердечной мышцы (миокардит);
• аллергические реакции и воспаление легких (включая затруднение дыхания, кашель, бронхоспазм, альвеолит, эозинофилию в легких, инфильтрацию легочной ткани, пневмонию);
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит, в том числе острый);
• воспаление печени (гепатит, холестатический гепатит);
• временные изменения показателей функции печени;
• образование камней в желчном пузыре (желчнокаменная болезнь);
• поражение нервов, приводящее к нарушениям чувствительности и движения, включая внутренние органы (периферическая нейропатия).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• отек лица, губ и горла, вызванный аллергической реакцией (ангионевротический отек);
• камни в почках и связанная с этим боль в почках (см. также раздел 2);
• сильная или повторяющаяся головная боль, нарушения зрения, шум или звон в ушах. Эти симптомы могут указывать на повышение внутричерепного давления (идиопатическая внутричерепная гипертензия).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: «https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse».
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Асалекс

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Хранить при температуре ниже 30 °С.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Данная дата относится к продукту в неповреждённой упаковке, хранящемуся в соответствии с правилами хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Асалекс
Асалекс 2 г ректальная суспензия

• Действующее вещество: месалазин (2 г на флакон объёмом 60 мл).
• Другие компоненты: ксантановая камедь, лимонная кислота, цитрат натрия, сульфит натрия, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат (см. раздел «Асалекс содержит сульфит натрия и парагидроксибензоаты»), очищенная вода.

Асалекс 4 г ректальная суспензия

• Действующее вещество: месалазин (4 г на флакон объёмом 60 мл).
• Другие компоненты: ксантановая камедь, лимонная кислота, цитрат натрия, сульфит натрия, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат (см. раздел «Асалекс содержит сульфит натрия и парагидроксибензоаты»), очищенная вода.

Описание внешнего вида Асалекса и содержимое упаковки
Асалекс выпускается в упаковке, содержащей 7 пластиковых флаконов по 60 мл ректальной суспензии, содержащих 2 г или 4 г месалазина.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
ЧИЭЗИ ФАРМАЦЕВТИЧИ С.п.А.
Виа Палермо, 26/А
Парма

Производитель
СОФАР С.п.А.,
Виа Фиренце, 40
Трэццано-Роса (МИ)

Инструкция по применению: информация для пациента

Асалекс 1,5 г гранулы для приготовления ректальной суспензии

Месалазин
Внимательно прочитайте этот листок перед использованием препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

1. Что такое Асалекс и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед применением Асалекса
3. Как применять Асалекс
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Асалекс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Асалекс и для чего он применяется

Асалекс — это лекарственное средство на основе месалазина, действующего вещества, относящегося к классу
нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).
Асалекс показан взрослым и детям старше двух лет для лечения
воспалений кишечника (язвенный колит и острые, хронические идиопатические кишечные воспаления с поражением прямой и сигмовидной кишки) и для профилактики обострений.
В некоторых более тяжелых случаях врач может порекомендовать вам принимать кортикостероиды вместе с месалазином.

2. Что Вы должны знать перед применением Асалекса

Не применять Асалекс, если:

• у Вас аллергия на месалазин, на любое лекарственное средство из группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или на любой другой компонент этого лекарства (перечислены в разделе 6);
• у Вас тяжелые заболевания почек (тяжелое нарушение функции почек, тяжелые нефропатии) или печени (тяжелое нарушение функции печени);
• ребенку менее двух лет;
• имеется активная фаза язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.

Не применяйте Асалекс в последние недели беременности.
Перед применением месалазина сообщите врачу:

• если у Вас ранее появлялись тяжелые высыпания на коже, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после применения месалазина.

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Асалекса.
Перед началом лечения врач может назначить Вам анализы крови, тесты для оценки уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, сывороточная креатинин) и/или анализ мочи. Врач сам определит, как часто следует повторять эти обследования.
Длительное применение препарата может вызвать аллергические реакции (сенсибилизация).
После прекращения лечения Асалексом или при неадекватной поддерживающей терапии симптомы заболевания могут вновь появиться.
В частности, обратитесь к врачу, если:

• у Вас есть нарушения функции почек. Во время лечения врач будет проводить контрольные обследования;
• у Вас есть нарушения функции печени;
• Вы принимаете одно или несколько из следующих лекарственных средств:
• препараты для снижения уровня сахара в крови (пероральные гипогликемические средства);
• препараты, увеличивающие количество выделяемой мочи (диуретики);
• препараты, предотвращающие свёртывание крови (кумариновые антикоагулянты, например, варфарин);
• препараты для лечения воспалений (кортикостероиды);
• у Вас есть нарушения функции лёгких (особенно астма);
• у Вас ранее были побочные эффекты от препаратов, содержащих сульфасалазин (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
• у Вас появилась сильная или повторяющаяся головная боль, нарушения зрения, звон или шум в ушах — немедленно обратитесь к врачу.

После лечения месалазином могут развиться некоторые проблемы (например, появление синяков, кровотечения неизвестного происхождения, анемия), лихорадка и боль в горле. В этом случае врач назначит Вам анализ крови и сообщит, нужно ли прекратить лечение.
Применение месалазина может вызвать образование камней в почках. Симптомы могут включать боль в боковых областях живота и кровь в моче. Рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости во время лечения месалазином.
Месалазин может вызвать окрашивание мочи в красно-коричневый цвет после контакта с гипохлоритом натрия, содержащимся в отбеливателе, присутствующем в воде туалетного бачка. Это вызвано безвредной химической реакцией между месалазином и отбеливателем.
Особую осторожность следует соблюдать при применении месалазина:
Во время лечения месалазином сообщалось о тяжелых побочных реакциях со стороны кожи, включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN). Немедленно прекратите применение месалазина и обратитесь к врачу, если Вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Дети
Асалекс противопоказан детям в возрасте до 2 лет (см. раздел «Не применять Асалекс»).

Другие лекарства и Асалекс
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете следующие препараты:

• для снижения уровня сахара в крови (пероральные гипогликемические средства или сульфаниламиды);
• для увеличения количества выделяемой мочи (диуретики, такие как фуросемид);
• для предотвращения свёртывания крови (кумариновые антикоагулянты, например, варфарин);
• для лечения воспалений (кортикостероиды и нестероидные противовоспалительные препараты, НПВП). Однако в случае тяжелого воспаления кишечника врач может назначить Вам также пероральное лечение кортикостероидами;
• для лечения опухолей крови (лейкемии), такие как 6-меркаптопурин и тиогуанин;
• для лечения заболеваний иммунной системы (системы защиты от болезней), такие как азатиоприн;
• для лечения опухолей (метотрексат);
• для лечения повышенного уровня мочевой кислоты в крови (пробенецид);
• для лечения нарушений кровообращения (сулфинпиразон);
• для лечения инфекций (рифампицин);
• для лечения высокого артериального давления (спиронолактон).

Беременность и кормление грудью
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Беременность
Не применяйте Асалекс в последние недели беременности.
В первой половине беременности применяйте Асалекс только при реальной необходимости и под непосредственным контролем врача.
Кормление грудью
Месалазин присутствует в грудном молоке. Во время кормления грудью применяйте Асалекс только при реальной необходимости и под непосредственным контролем врача. Если у ребёнка появится диарея, прекратите кормление грудью.

Управление транспортными средствами и механизмами
Асалекс не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Асалекс

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас
есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослым
Средняя доза в активной фазе: один клизма 1,5 г (один пакетик) месалазина два раза в день — утром и вечером,
либо одна клизма 3 г (два пакетика) месалазина в день — вечером перед сном, если врачом не назначено иное.
Продолжительность лечения в активной фазе составляет 4–6 недель.
В период поддержания, при отсутствии симптомов, врач определит частоту и дозировку Асалекса для профилактики рецидивов.
Применение у детей и подростков
У детей старше двух лет врач назначит соответствующую дозу.
Инструкции по применению клизмы
Суспензию для клизмы Асалекс можно приготовить, растворив один или два пакетика в объёме воды от 50 до 100 мл,
в зависимости от способности удерживать жидкость в кишечнике.
Приготовление клизмы:

• поместите в мерный флакон, входящий в упаковку Асалекса, назначенную дозу препарата (один или два пакетика) (см. рис. 1);
• доведите до нужного объёма тёплой или холодной водой из-под крана (см. рис. 2);
• привинтите ректальный наконечник к флакону (см. рис. 3);
• взбалтывайте в течение примерно одной минуты до получения однородной суспензии (см. рис. 4);
• клизма готова к применению.

Способ введения:

• кишечник должен быть свободен от каловых масс перед введением клизмы;
• снимите колпачок с наконечника (см. рис. 5);
• лягте на левый бок и согните правую ногу (см. рис. 6);
• введите наконечник в прямую кишку по направлению к пупку (см. рис. 7);
• сожмите флакон, пока он полностью не опустеет;
• извлеките клизму;
• оставайтесь в положении лёжа не менее 30 минут, поворачиваясь на правый и левый бок поочерёдно, чтобы способствовать равномерному и широкому распространению препарата в кишечнике;
• постарайтесь удерживать жидкость в кишечнике как можно дольше.

После введения:

• отвинтите наконечник;
• использованный наконечник выбросьте;
• промойте использованный флакон, высушите и храните для последующих клизм, используя оставшиеся ректальные наконечники.

Если вы применили Асалекс в большей дозе, чем нужно
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную врачом, немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли применить Асалекс
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Асалексом
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов. Соблюдение инструкций, изложенных в данной аннотации, снижает риск возникновения побочных эффектов.
Прекратите применение Асалекса и немедленно обратитесь к врачу, если во время лечения у вас появятся аллергические реакции с такими симптомами, как спазмы и боли в животе, диарея с кровью, лихорадка, сильная головная боль и кожная сыпь.
Прекратите лечение месалазином и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите один из следующих симптомов:

• покраснения кожи на туловище, не возвышающиеся над поверхностью, в виде мишени или круглые, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, в горле, в носу, на половых органах и в глазах, обширная кожная сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже по частоте возникновения:
Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• тошнота;
• диарея;
• вздутие живота;
• поражения кожи (высыпания);
• головная боль (цефалгия);
• повышенное кровяное давление (гипертензия);
• слабость (астения);
• лихорадка (пирексия).

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• боли в животе;
• зуд;
• сонливость;
• тремор;
• учащение сердцебиения (тахикардия);
• пониженное кровяное давление (гипотензия);
• утомляемость;
• отек лица.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• головокружение (вертиго);
• повышенная чувствительность кожи к солнечному и ультрафиолетовому излучению (фоточувствительность);
• выделение газов из кишечника (вздутие);
• рвота.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• снижение количества клеток (лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз) в крови;
• снижение уровня гемоглобина в крови вследствие нарушения выработки определенных клеток костным мозгом (апластическая анемия);
• выпадение волос и волосяного покрова (алопеция);
• поражение почек (нарушение функции почек, включая острую и хроническую интерстициальную нефрит и почечную недостаточность);
• боль в мышцах и суставах (миалгия и артралгия);
• аллергические реакции (аллергическая сыпь, лихорадка, вызванная лекарствами, синдром системной красной волчанки, панколит);
• снижение количества вырабатываемых сперматозоидов (олигоспермия). Этот побочный эффект обратим;
• воспаление серозной оболочки сердца (перикардит);
• воспаление сердечной мышцы (миокардит);
• аллергические реакции и воспаление легких (включая затрудненное дыхание, кашель, бронхоспазм, альвеолит, легочную эозинофилию, инфильтрацию легких, пневмонию);
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит, в том числе острый);
• воспаление печени (гепатит, холестатический гепатит);
• временные изменения показателей лабораторных тестов функции печени;
• образование камней в желчном пузыре (желчнокаменная болезнь);
• поражение нервов, вызывающее нарушения чувствительности и двигательной функции, в том числе внутренних органов (периферическая нейропатия).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• отек лица, губ и горла, вызванный аллергической реакцией (ангионевротический отек);
• камни в почках и связанная с ними почечная боль (см. также раздел 2);
• сильная или повторяющаяся головная боль, нарушения зрения, шум в ушах. Эти симптомы могут указывать на повышение внутричерепного давления (идиопатическая внутричерепная гипертензия).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Асалекс

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Хранить при температуре ниже 30 °С.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после надписи «Срок».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Данная дата относится к продукту в неповреждённой упаковке, правильно хранившемуся.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Асалекс

• Действующее вещество: месалазин (1,50 г на пакетик)
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, повидон, симетикон.

Описание внешнего вида Асалекса и содержимое упаковки
Асалекс выпускается в упаковке по 20 пакетиков с гранулятом для ректальной суспензии, содержащей
принадлежности для приготовления и введения: 20 одноразовых ректальных канюль, мерный флакон
и воронка.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.
Via Palermo 26/A
Парма
Производитель
SOFAR S.p.A.,
Via Firenze 40
Треццано-Роза (MI)