ASALEX

Ulotka: informacja dla pacjenta

ASALEX 400 mg tabletki otoczki jelitowe o modyfikowanym uwalnianiu, 800 mg tabletki otoczki jelitowe o modyfikowanym uwalnianiu

Mesalazina
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Asalex i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Asalex
3. Jak stosować Asalex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Asalex
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Asalex i do czego służy

Asalex to lek zawierający mesalazynę, substancję czynną z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID).
Asalex jest wskazany u dorosłych i dzieci powyżej sześciu lat w leczeniu stanów zapalnych jelita (nieswoite zapalenie jelita – colitis ulcerosa, przewlekła nieswoista choroba jelita nieklasyfikowalna (IBDU), choroba Crohna) oraz w zapobieganiu nawrotom.
W niektórych ciężkich przypadkach lekarz może zalecić przyjmowanie kortyzonu w połączeniu z mesalazyną.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Asalex

Nie przyjmuj Asalex, jeśli:

• jesteś uczulony na mezalazynę, na dowolny lek z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• cierpisz na ciężkie choroby nerek (ciężkie zaburzenia czynności nerek, ciężkie nefropatie) lub wątroby (ciężkie zaburzenia czynności wątroby);
• cierpisz na aktywne zmiany w żołądku i pierwszym odcinku jelita (żołądkowe i dwunastnicze owrzodzenie);
• dziecko ma mniej niż sześć lat.

Nie przyjmuj Asalex w ostatnich tygodniach ciąży.
Przed zastosowaniem mezalazyny powiadom lekarza:

• jeśli kiedykolwiek pojawiały się u Ciebie ciężkie wysypki skórne, odwarstwienie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zastosowaniu mezalazyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Asalex.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może zalecić wykonanie badań krwi, oznaczenie aktywności enzymów wątrobowych (ALT, AST, kreatyniny w surowicy) i/lub badań moczu. Lekarz sam zdecyduje, jak często należy te badania powtarzać.
Długotrwałe stosowanie leku może prowadzić do reakcji alergicznych (uczulenie).
Po przerwaniu leczenia Asalex lub przy niewłaściwym leczeniu utrzymującym mogą ponownie pojawić się objawy choroby.
W szczególności skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• cierpisz na choroby nerek. Lekarz będzie Cię kontrolować podczas leczenia;
• cierpisz na choroby wątroby;
• przyjmujesz jeden lub więcej z następujących leków:
• leki obniżające poziom cukru we krwi (hipoglikemia doustna);
• leki zwiększające ilość wydzielanego moczu (diuretyki);
• leki zapobiegające krzepnięciu krwi (kumaryny, np. warfaryna);
• leki przeciwzapalne (kortykosteroidy);
• cierpisz na szczególnie powolne trawienie lub chorobę żołądka i jelita charakteryzującą się zwężeniem odnóża żołądka (zwężenie odnóża żołądka), czyli zwężeniem zastawki między żołądkiem a jelitem, przez którą pokarm przechodzi do jelita (zwężenie odnóża żołądka);
• cierpisz na choroby płuc (w szczególności na astmę);
• miałeś w przeszłości działania niepożądane po przyjmowaniu leków zawierających sulfasalazynę (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane);
• pojawiają się u Ciebie silne lub nawracające bóle głowy, zaburzenia widzenia, szumy lub świsty w uszach — natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Po leczeniu mezalazyną mogą pojawić się pewne problemy (np. pojawianie się siniaków, krwawienia o nieznanej przyczynie, anemia), gorączka i ból gardła. W takim przypadku lekarz zaleci wykonanie badań krwi i, jeśli będzie konieczne, zaleci przerwanie leczenia.
Stosowanie mezalazyny może prowadzić do powstawania kamieni nerkowych. Objawy mogą obejmować ból w bokach brzucha i obecność krwi w moczu. Zaleca się picie odpowiedniej ilości płynów podczas leczenia mezalazyną.
Mezalazyna może powodować czerwono-brązowe zabarwienie moczu po kontakcie z hipochlorytem sodu zawartym w wybielaczu znajdującym się w wodzie w sedesie. Jest to spowodowane nieszkodliwą reakcją chemiczną między mezalazyną a wybielaczem.
Zwracaj szczególną uwagę przy stosowaniu mezalazyny:
W połączeniu z leczeniem mezalazyną zgłaszano ciężkie działania niepożądane skórne, w tym reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczną nekrolizę naskórkową (TEN). Przerwij stosowanie mezalazyny i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Dzieci
Asalex jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2. roku życia (patrz punkt „Nie używaj Asalex”).

Inne leki i Asalex
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki:

• takie jak laktoza (lek stosowany w przypadku zaparć), ponieważ może spowolnić wchłanianie mezalazyny;
• obniżające poziom cukru we krwi (hipoglikemia doustna lub sulfonamidy);
• zwiększające ilość wydzielanego moczu (diuretyki, takie jak furozemyd);
• zapobiegające krzepnięciu krwi (kumaryny, np. warfaryna);
• przeciwzapalne (kortykosteroidy i niesteroidowe leki przeciwzapalne, NSAID). Jednak w przypadkach ciężkiego zapalenia jelita lekarz może również przepisać doustne kortykosteroidy;
• stosowane w leczeniu nowotworów krwi (leukemii), takie jak 6-merkaptopuryna i tioguanina;
• stosowane w leczeniu chorób układu odpornościowego (układu obronny przed chorobami), takie jak azatiopryna;
• stosowane w leczeniu nowotworów (metotreksat);
• stosowane w leczeniu podwyższonego poziomu kwasu moczowego we krwi (probencydyd);
• stosowane w leczeniu zaburzeń krążenia (sulfinpirazon);
• stosowane w leczeniu infekcji (ryfampycyna);
• stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (spironolakton).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj Asalex w ostatnich tygodniach ciąży.
W pierwszym trymestrze ciąży przyjmuj Asalex tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Karmienie piersią
Mezalazyna przechodzi do mleka matki. Podczas karmienia piersią przyjmuj Asalex tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Jeśli u dziecka pojawi się biegunka, przerwij karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Asalex nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani obsługi maszyn.

Asalex zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Asalex

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
Asalex 400 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu, odporne na działanie soku żołądkowego
Średnia dawka: 2 tabletki trzy razy dziennie.
W ostrym okresie choroby dawkę można zwiększyć do 10 tabletek (4 g mezalazyny) dziennie, według zaleceń lekarza.
Asalex 800 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu, odporne na działanie soku żołądkowego
Średnia dawka: 1 tabletka trzy razy dziennie.
W ostrym okresie choroby dawkę można zwiększyć do 5 tabletek (4 g mezalazyny) dziennie, według zaleceń lekarza.
Podczas pierwszego leczenia zaleca się osiągnięcie pełnej dawki po kilku dniach terapii, zwiększając stopniowo dawkę.
Czas trwania leczenia wynosi 4–6 tygodni w okresie aktywnym.
W okresach utrzymywania remisji, przy braku objawów, lekarz ustali częstotliwość i dawkowanie Asalex w celu zapobiegania nawrotom choroby.
Tabletki należy połykać całe, wraz łyżką wody, poza czasem posiłków.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
U dzieci powyżej 6. roku życia odpowiednie dawki ustala lekarz.
W przypadku zażycia dawki większej niż zalecana
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki Asalex natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadku zapomnienia o przyjęciu tabletki
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
W przypadku przerwania leczenia Asalex
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Przestrzeganie instrukcji zawartych w niniejszym ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Przestań przyjmować Asalex i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia pojawią się reakcje alergiczne z objawami takimi jak skurcze i bóle brzucha, biegunka z krwią, gorączka, silny ból głowy i wysypka skórna.
Przerwij leczenie mesalazyną i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• czerwone, płaskie plamy na tułowiu w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzykami w centrum, odwarstwianie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, rozległa wysypka skórna, gorączka i powiększone węzły chłonne. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według częstości występowania:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• nudności;
• biegunka;
• wzdęcia brzucha;
• zmiany skórne (wysypka);
• ból głowy (cefalea);
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie);
• osłabienie (astenia);
• gorączka (piresja). Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
• bóle brzucha;
• swędzenie;
• senność;
• drżenia;
• zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia);
• obniżone ciśnienie krwi (niedociśnienie);
• zmęczenie;
• obrzęk twarzy. Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):
• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i ultrafioletowe (fotosensytywność);
• zawroty głowy (bóle głowy);
• wydzielanie gazów z przewodu pokarmowego (nadmierna produkcja gazów);
• wymioty; Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
• zmniejszenie liczby komórek (leukopenia, neutropenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza) obecnych we krwi;
• zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi spowodowane brakiem produkcji jednego z rodzajów komórek przez szpik kostny (anemia aplastyczna);
• utrata włosów i rzęs (alopecia);
• choroba nerek (upostatnienie funkcji nerek, w tym ostra i przewlekła nefryt nerwowa oraz niewydolność nerek);
• ból mięśni i stawów (mialgia i artrologia);
• reakcje alergiczne (wyprysk alergiczny, gorączka lekowa, zespół toczeń układowy, pancolitis);
• zmniejszenie liczby wytwarzanych plemników (oligospermia). To działanie niepożądane jest odwracalne;
• zapalenie osierdzia (zapalenie błony otaczającej serce);
• zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego);
• reakcje alergiczne i zapalenie płuc (w tym trudności w oddychaniu, kaszel, skurcz oskrzeli, alweolitis, eozynofilia płucna, infiltracja płucna, zapalenie płuc);
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki, również ostre);
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby, zapalenie wątroby cholesteryczne);
• tymczasowe zmiany wyników badań oceniających funkcję wątroby;
• kamienie żółciowe (cholelitiaza);
• choroba nerwów powodująca zaburzenia czucia i ruchu, również narządów wewnętrznych (neuropatia obwodowa).
• Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):
• obrzęk twarzy, warg i gardła spowodowany reakcją alergiczną (angioobrzęk);
• kamienie nerkowe i ból nerek (zobacz również punkt 2).
• silny lub nawracający ból głowy, zaburzenia widzenia, szumy lub dzwonienie w uszach. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia wewnątrz czaszki (idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Asalex

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Wskazana data ważności dotyczy produktu
w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Asalex
Asalex 400 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu, odporne na działanie żołądka

• Substancja czynna: mesalazyna (400 mg na tabletkę)
• Pozostałe składniki: celuloza mikryształowa, karboksymetyloceluloza sodowa, skrobia kukurydziana, povidon, mannitol, kopolimer kwasu metakrylowego i metylometakrylanu (1:2), wodny krzemionka koloidalna, stearynian magnezu, talk, cytrynian trietylu, dwutlenek tytanu, tlenek żelaza czerwony (E172). Asalex 800 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu, odporne na działanie żołądka
• Substancja czynna: mesalazyna (800 mg na tabletkę)
• Pozostałe składniki: celuloza mikryształowa, karboksymetyloceluloza sodowa, skrobia kukurydziana, povidon, mannitol, kopolimer kwasu metakrylowego i metylometakrylanu (1:2), stearynian magnezu, talk, cytrynian trietylu, dwutlenek tytanu, tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd zewnętrzny Asalex i zawartość opakowania
Asalex występuje w opakowaniu zawierającym 60 tabletek o zawartości 400 mg lub 800 mg mesalazyny.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.
Via Palermo 26/A
Parma
Producent
SOFAR S.p.A.,
Via Firenze 40
Trezzano Rosa (MI)

Ulotka: informacje dla pacjenta

ASALEX 2 g zawiesina doodbytnicza, 4 g zawiesina doodbytnicza

Mezalazyna
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Asalex i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Asalex
3. Jak stosować Asalex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Asalex
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Asalex i do czego służy

Asalex to lek zawierający mesalazynę, substancję czynną należącą do grupy
leków przeciwzapalnych nienależących do grupy steroidów (NLPZ).
Asalex jest wskazany u dorosłych i dzieci powyżej 2. roku życia w leczeniu
zapaleń jelita (colitis ulcerosa oraz ostre i przewlekłe zapalenia jelita o nieustalonej przyczynie, lokalizujące się w odbytnicy i odcinku sromigowym) oraz w zapobieganiu nawrotom choroby.
W niektórych cięższych przypadkach lekarz może zalecić przyjmowanie kortyzonu w połączeniu z mesalazyną.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem Asalex

Nie stosuj Asalex, jeśli:

• jesteś uczulony na mezalazynę, na którykolwiek z leków przeciwwąpczych niesteroidowych (NSAID) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• cierpisz na ciężkie choroby nerek (ciężkie zaburzenia czynności nerek, ciężkie nefropatie) lub wątroby (ciężkie zaburzenia czynności wątroby);
• dziecko ma mniej niż dwa lata.
• aktywne wrzody żołądka lub dwunastnicy.

Nie stosuj Asalex w ostatnich tygodniach ciąży.
Przed zastosowaniem mezalazyny powiadom lekarza:

• jeśli kiedykolwiek pojawiała się u Ciebie ciężka reakcja skórna, odłuszczenie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zastosowaniu mezalazyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Asalex skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może zalecić wykonanie badań krwi, badań oceniających poziom enzymów wątrobowych (ALT, AST, kreatynina surowicy) i/lub badań moczu. Lekarz sam zadecyduje, jak często należy powtarzać te badania.
Długotrwałe stosowanie preparatu może prowadzić do reakcji alergicznych (uczulenie).
Po przerwaniu leczenia Asalex lub w przypadku niewłaściwego leczenia utrzymującego mogą ponownie pojawić się objawy choroby.
W szczególności skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• cierpisz na zaburzenia nerek. Lekarz będzie Cię kontrolować w trakcie leczenia;
• cierpisz na choroby wątroby;
• przyjmujesz jeden lub więcej z następujących leków:
• leki obniżające poziom cukru we krwi (hipoglikemizujące doustne);
• leki zwiększające ilość wydzielanej moczu (diuretyki);
• leki zapobiegające krzepnięciu krwi (kumaryny, np. warfaryna);
• leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych (glikokortykosteroidy);
• cierpisz na choroby płuc (w szczególności na astmę);
• miałeś(-aś) wcześniej niepożądane działania po przyjmowaniu leków zawierających sulfasalazynę (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane).
• pojawiają się silne lub nawrotowe bóle głowy, zaburzenia widzenia, szumy lub świsty w uszach — natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Po leczeniu mezalazyną mogą pojawić się pewne problemy (np. pojawianie się siniaków, krwawienia o nieznanej przyczynie, anemia), gorączka i ból gardła. W takim przypadku lekarz zaleci wykonanie badań krwi i, jeśli będzie to konieczne, zaleci przerwanie leczenia.
Stosowanie mezalazyny może prowadzić do powstawania kamieni nerkowych. Objawy mogą obejmować ból w bokach brzucha i obecność krwi w moczu. Zaleca się picie odpowiedniej ilości płynów w trakcie leczenia mezalazyną.
Mezalazyna może powodować czerwono-brązowe zabarwienie moczu po kontakcie z hipochloranem sodu zawartym w wybielaczu znajdującym się w wodzie w toalecie. Zjawisko to wynika z nieszkodliwej reakcji chemicznej między mezalazyną a wybielaczem.
Zwracaj szczególną uwagę przy stosowaniu mezalazyny:
W trakcie leczenia mezalazyną zgłaszano poważne niepożądane reakcje skórne, w tym reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) oraz toksyczną nekrolizę naskórkową (TEN). Przerwij stosowanie mezalazyny i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Dzieci
Asalex jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2. roku życia (patrz punkt „Nie stosuj Asalex”).
Inne leki i Asalex
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki:

• obniżające poziom cukru we krwi (hipoglikemizujące doustne lub sulfonamidy);
• zwiększające ilość wydzielanej moczu (diuretyki, np. furozemyd);
• zapobiegające krzepnięciu krwi (kumaryny, np. warfaryna);
• stosowane w leczeniu stanów zapalnych (glikokortykosteroidy i leki przeciwwąpcze niesteroidowe, NSAID). Jednak w przypadkach ciężkiego zapalenia jelita lekarz może również przepisać doustne glikokortykosteroidy;
• stosowane w leczeniu nowotworów krwi (białaczek), takie jak 6-merkaptopuryna i tioguanina;
• stosowane w leczeniu chorób układu odpornościowego (układu obrony przed chorobami), takie jak azatiopryna;
• stosowane w leczeniu nowotworów (metotreksat);
• stosowane w leczeniu podwyższonego poziomu kwasu moczowego we krwi (probenecyd);
• stosowane w leczeniu zaburzeń krążenia (sulfinpirazon);
• stosowane w leczeniu infekcji (ryfampicyna);
• stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (spironolakton).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie stosuj Asalex w ostatnich tygodniach ciąży.
W pierwszym trymestrze ciąży stosuj Asalex wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Karmienie piersią
Mezalazyna przechodzi do mleka matki. W okresie karmienia piersią stosuj Asalex wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Jeśli u dziecka pojawi się biegunka, przerwij karmienie piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Asalex nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn.
Asalex zawiera parahydroksybenzoesan
Asalex zawiera parahydroksybenzoesan: może powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).

3. Jak stosować Asalex

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
Asalex 2 g zawiesiny doodbytniczej
Zalecana dawka to: 1 klysma (1 buteleczka) dwa razy dziennie – rano i wieczorem.
W okresach utrzymania i w zapobieganiu nawrotom zalecana dawka to: 1 klysma (1 buteleczka) wieczorem przed snem.
Asalex 4 g zawiesiny doodbytniczej
Zalecana dawka to: 1 klysma (1 buteleczka) wieczorem przed snem przez 2–3 tygodnie.
W okresach utrzymania zalecana dawka to: 1 klysma (1 buteleczka) co drugi dzień.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
U dzieci powyżej 2. roku życia lekarz ustali odpowiednią dawkę.
Instrukcja stosowania klyzmy
Przygotowanie klyzmy:

• przed użyciem wstrząsnij buteleczką;
• zdejmij osłonkę z nakładki do klysmy; Sposób podania:
• przed zastosowaniem klyzmy jelito musi być wolne od kału;
• połóż się na lewym boku i ugiń prawą nogę;
• delikatnie wprowadź nakładkę do odbytu;
• naciskaj buteleczkę delikatnie, aż stanie się całkowicie pusta;
• wyjmij klysmy;
• pozostaj w pozycji leżącej przez co najmniej 30 minut, aby sprzyjać odpowiedniemu i szerokiemu rozprowadzeniu leku w jelicie;
• staraj się zatrzymać płyn w jelicie przez jak najdłuższy czas (co najmniej 8 godzin). Po zastosowaniu wyrzuć nakładkę i buteleczkę.

Przy nadmiernym stosowaniu Asalex
W przypadku przypadkowego przyjęcia dawki przekraczającej zalecenia lekarza natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz zastosować Asalex
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Asalex
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Przestrzeganie instrukcji zawartych w niniejszym ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Przestań stosować Asalex i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli podczas leczenia pojawią się reakcje alergiczne z objawami takimi jak skurcze i bóle brzucha, biegunka z krwią, gorączka, silny ból głowy oraz wysypka skórna.
Przerwij leczenie mesalazyną i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• czerwone, płaskie plamy na tułowiu w kształcie tarczy lub okręgłe, często z pęcherzykami w centrum, odwarstwienie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, rozległa wysypka skórna, gorączka i powiększone węzły chłonne. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według częstości występowania:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• nudności;
• biegunka;
• naprężenie brzucha;
• zmiany skórne (wysypki);
• ból głowy (cefalea);
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie);
• osłabienie (astenia);
• gorączka (piresja). Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
• bóle brzucha;
• świąd;
• senność;
• drżenie;
• zwiększenie liczby uderzeń serca (tachykardia);
• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja);
• zmęczenie;
• obrzęk twarzy. Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):
• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i ultrafioletowe (fotouczulenie);
• zawroty głowy (bóle głowy);
• wydzielanie gazów z przewodu pokarmowego (wzdęcia);
• wymioty. Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
• zmniejszenie liczby komórek (leukopenia, neutropenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza) obecnych we krwi;
• zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi spowodowane brakiem produkcji jednego typu komórek przez szpik kostny (anemia aplastyczna);
• utrata włosów (alopecia);
• choroba nerek (upośledzenie funkcji nerek, w tym ostra i przewlekła nefrytka śródmiąższowa oraz niewydolność nerek);
• ból mięśni i stawów (mialgia i artrologia);
• reakcje alergiczne (egzantema alergiczne, gorączka lekowa, zespół tocznia układowego, pancytolityczna);
• zmniejszenie liczby wytwarzanych plemników (oligospermia). To działanie niepożądane jest odwracalne;
• zapalenie osierdzia (zapalenie osierdzia);
• zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego);
• reakcje alergiczne i zapalenie płuc (w tym trudności w oddychaniu, kaszel, skurcz oskrzeli, alweolityczne, eozynofilia płucna, infiltracja płuc, zapalenie płuc);
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki, również ostre);
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby, zapalenie wątroby z obturacją żółciową);
• tymczasowe zmiany wyników badań oceniających funkcję wątroby;
• kamica pęcherzyka żółciowego (cholelitiaza).
• choroba nerwów powodująca zaburzenia czucia i ruchu, również narządów wewnętrznych (neuropatia obwodowa).
• Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• obrzęk twarzy, warg i gardła spowodowany reakcją alergiczną (angioobrzęk);
• kamica nerek i ból nerek (zobacz także punkt 2).
• silny lub nawracający ból głowy, zaburzenia widzenia, szumy lub świsty w uszach. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia wewnątrz czaszki (idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Asalex

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie "Wydano".
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Wskazana data ważności dotyczy produktu
w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Asalex
Asalex 2 g zawiesina doodbytnicza

• Substancją czynną jest: mesalazyna (2 g w butelce o pojemności 60 ml).
• Pozostałe składniki to: guma ksantanowa, kwas cytrynowy, cytrynian sodu, siarczan(VI) sodu, metylo p-hydroksybenzoesan, propylo p-hydroksybenzoesan (patrz punkt „Asalex zawiera siarczan(VI) sodu i parahydroksybenzoesany”), woda oczyszczona.

Asalex 4 g zawiesina doodbytnicza

• Substancją czynną jest: mesalazyna (4 g w butelce o pojemności 60 ml)
• Pozostałe składniki to: guma ksantanowa, kwas cytrynowy, cytrynian sodu, siarczan(VI) sodu, metylo p-hydroksybenzoesan, propylo p-hydroksybenzoesan (patrz punkt „Asalex zawiera siarczan(VI) sodu i parahydroksybenzoesany”), woda oczyszczona.

Opis wyglądu Asalex i zawartość opakowania
Asalex występuje w opakowaniu zawierającym 7 butelek z tworzywa sztucznego o pojemności 60 ml zawiesiny doodbytniczej zawierającej 2 g lub 4 g mesalazyny.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.
Via Palermo 26/A
Parma
Producent
SOFAR S.p.A.,
Via Firenze 40
Trezzano Rosa (MI)

Ulotka: informacje dla pacjenta

ASALEX 1,5 g granulat do zawiesiny doodbytniczej

Mezalazyna
Przed użyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Asalex i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Asalex
3. Jak stosować Asalex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Asalex
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Asalex i do czego służy

Asalex to lek zawierający mesalazynę, substancję czynną należącą do grupy
leków przeciwzapalnych nieniesterydowych (NSAID).
Asalex jest wskazany u dorosłych i dzieci powyżej dwóch lat życia w leczeniu
zapaleń jelita (colitis ulcerosa oraz ostre i przewlekłe zapalenia jelita o lokalizacji w odbytnicy i odcinku sigmowym o nieustalonej przyczynie) oraz w zapobieganiu nawrotom.
W niektórych ciężkich przypadkach lekarz może zalecić przyjmowanie kortyzonu w połączeniu z mesalazyną.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Asalex

Nie stosuj Asalex, jeśli:

• jesteś uczulony na mezalazynę, na jakiekolwiek leki przeciwwąpcowe niesteroidowe (NSAID) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• cierpisz na ciężkie choroby nerek (ciężkie zaburzenia czynności nerek, ciężkie nefropatie) lub wątroby (ciężkie zaburzenia czynności wątroby);
• dziecko ma mniej niż dwa lata.
• aktywne wrzody żołądka i dwunastnicy

Nie stosuj Asalex w ostatnich tygodniach ciąży.
Przed zastosowaniem mezalazyny poinformuj lekarza:

• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna lub odwarstwienie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zastosowaniu mezalazyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Asalex skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może zalecić wykonanie badań krwi, testów oceniających poziom enzymów wątrobowych (ALT, AST, kreatynina surowicy) i/lub badań moczu. Lekarz sam zdecyduje, jak często należy powtarzać te badania.
Długotrwałe stosowanie produktu może powodować reakcje uczuleniowe (sensytyzacja).
Po przerwaniu leczenia Asalex i w trakcie niewłaściwego leczenia podtrzymującego mogą ponownie pojawić się objawy choroby.
W szczególności skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• cierpisz na zaburzenia nerek. Lekarz będzie Cię kontrolować w trakcie leczenia;
• cierpisz na zaburzenia wątroby;
• przyjmujesz jeden lub więcej z następujących leków:
• leki obniżające poziom cukru we krwi (hipoglikemia doustna);
• leki zwiększające ilość wytwarzanej moczu (diuretyki);
• leki zapobiegające krzepnięciu krwi (kumaryny, np. warfaryna);
• leki przeciwwąpcowe (glikokortykosteroidy);
• cierpisz na choroby płuc (w szczególności na astmę);
• kiedykolwiek wcześniej występowały u Ciebie niepożądane działania po przyjęciu preparatów zawierających sulfasalazynę (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane);
• występuje u Ciebie silny lub nawracający ból głowy, zaburzenia wzroku, dzwonienie lub świsty w uszach – natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Po leczeniu mezalazyną mogą pojawić się pewne problemy (np. pojawienie się siniaków, krwawienia o nieznanej przyczynie, anemia), gorączka i ból gardła. W takim przypadku lekarz zaleci Ci badania krwi i powie, czy należy przerwać leczenie.
Stosowanie mezalazyny może prowadzić do powstawania kamieni nerkowych. Objawy mogą obejmować ból po bokach brzucha i obecność krwi w moczu. Zaleca się picie odpowiedniej ilości płynów w trakcie leczenia mezalazyną.
Mezalazyna może powodować czerwono-brązowe zabarwienie moczu po kontakcie z hipochloranem sodu zawartym w wybielaczu znajdującym się w wodzie w sedesie. Dzieje się to na skutek nieszkodliwej reakcji chemicznej między mezalazyną a wybielaczem.
Zwracaj szczególną uwagę przy stosowaniu mezalazyny:
W trakcie leczenia mezalazyną zgłaszano ciężkie niepożądane reakcje skórne, w tym reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczną martwicę naskórka (TEN). Przerwij stosowanie mezalazyny i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Dzieci
Asalex jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2. roku życia (patrz punkt „Nie stosuj Asalex”).
Inne leki i Asalex
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz leki:

• obniżające poziom cukru we krwi (hipoglikemia doustna lub sulfonamidy);
• zwiększające ilość wytwarzanej moczu (diuretyki, takie jak furosemid);
• zapobiegające krzepnięciu krwi (kumaryny, np. warfaryna);
• przeciwwąpcowe (glikokortykosteroidy i leki przeciwwąpcowe niesteroidowe, NSAID). Jednak w przypadkach ciężkiego zapalenia jelita lekarz może również przepisać doustne kortykosteroidy;
• stosowane w leczeniu nowotworów krwi (białaczki), takie jak 6-merkaptopuryna i tioguanina;
• stosowane w leczeniu chorób układu odpornościowego (układu obronnego przed chorobami), takie jak azatiopryna;
• stosowane w leczeniu nowotworów (metotreksat);
• stosowane w leczeniu podwyższonego poziomu kwasu moczowego we krwi (probenecyd);
• stosowane w leczeniu zaburzeń krążenia (sulfinpirazon);
• stosowane w leczeniu infekcji (ryfampicyna);
• stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (spironolakton).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie stosuj Asalex w ostatnich tygodniach ciąży.
W pierwszym trymestrze ciąży stosuj Asalex tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Karmienie piersią
Mezalazyna przechodzi do mleka matki. W okresie karmienia piersią stosuj Asalex tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Jeśli u dziecka pojawi się biegunka, przerwij karmienie piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Asalex nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

3. Jak stosować Asalex

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
Średnia dawka w fazie aktywnej to: jeden klistier zawierający 1,5 g (jedna fiolka) mesalazyny dwa razy dziennie – rano i wieczorem, albo jeden klistier zawierający 3 g (dwie fiolki) mesalazyny dziennie, wieczorem przed pójściem spać, chyba że lekarz zalecił inaczej.
Czas trwania leczenia w fazie aktywnej to 4–6 tygodni.
W okresach utrzymywania, gdy nie występują objawy, lekarz ustali częstotliwość i dawkowanie Asalex w celu zapobiegania nawrotom.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
U dzieci powyżej dwóch lat lekarz ustali odpowiednie dawki.
Instrukcje dotyczące stosowania klistierza
Klistierze tymczasowe z Asalex można przygotować, rozpuszczając jedną lub dwie fiolki w wodzie o objętości od 50 do 100 ml, w zależności od możliwości zatrzymania płynu w jelitach.
Przygotowanie klistierza:

• wsyp do naczynia dozującego zawartego w opakowaniu Asalex zalecaną dawkę leku (jedną lub dwie fiolki) (patrz rys. 1);
• uzupełnij do odpowiedniej objętości ciepłą lub zimną wodą z kranu (patrz rys. 2);
• przykręcij kaniulę doodbytniczą do naczynia (patrz rys. 3);
• wymieszaj przez około minutę, aby uzyskać jednolitą zawiesinę (patrz rys. 4);
• klistierz jest gotowy do podania.

Sposób podania:

• jelito musi być wolne od kału przed podaniem klistierza;
• usuń osłonkę z kaniuli (patrz rys. 5);
• połóż się na lewym boku i zgiń prawą nogę (patrz rys. 6);
• wprowadź kaniulę w kierunku pępka do odbytu (patrz rys. 7);
• naciśnij butelkę, aż stanie się całkowicie pusta;
• wyjmij klistierz;
• pozostaj leżący przez co najmniej 30 minut, przewracając się na prawy i lewy bok, aby ułatwić odpowiednie i szerokie rozprowadzenie leku w jelitach;
• staraj się zatrzymać płyn w jelitach przez jak najdłuższy czas.

Po podaniu:

• odkręć kaniulę;
• wyrzuć używaną kaniulę;
• przepłucz używane naczynie i zachowaj je do kolejnych klistierzy wraz z pozostałymi kaniulami doodbytniczymi.

Jeśli zastosujesz więcej Asalex niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia dawki większej niż zalecana, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz zastosować Asalex
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Asalex
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Przestrzeganie instrukcji zawartych w niniejszym ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Przestań stosować Asalex i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia pojawią się reakcje alergiczne z objawami takimi jak skurcze i ból brzucha, biegunka z krwią, gorączka, silny ból głowy oraz wysypka skórna.
Przerwij leczenie mesalazyną i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• czerwone, płaskie plamy na tułowiu, przypominające cel lub o kształcie okrągłym, często z pęcherzami w centrum, odłamywanie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, rozległa wysypka skórna, gorączka i powiększone węzły chłonne. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według częstości występowania:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• nudności;
• biegunka;
• wzdęty brzuch;
• zmiany skórne (wysypka);
• ból głowy (cefalea);
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie);
• osłabienie (astenia);
• gorączka (piresja). Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
• ból brzucha;
• świąd;
• senność;
• drżenie;
• zwiększenie liczby uderzeń serca (tachykardia);
• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja);
• zmęczenie;
• obrzęk twarzy. Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):
• zawroty głowy (bóle głowy);
• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i ultrafioletowe (fotosensytywność);
• wydzielanie gazów z przewodu pokarmowego (wzdęcia);
• wymioty.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• zmniejszenie liczby komórek (leukopenia, neutropenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza) obecnych we krwi;
• zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi spowodowane brakiem produkcji jednego z rodzajów komórek przez szpik kostny (anemia aplastyczna);
• utrata włosów i owłosienia (alopecja);
• choroba nerek (zaburzenia funkcji nerek, w tym ostre i przewlekłe zapalenie nerek oraz niewydolność nerek);
• ból mięśni i stawów (mialgia i artrologia);
• reakcje alergiczne (wyprysk alergiczny, gorączka lekowa, zespół toczeń, pancolitis);
• zmniejszenie liczby wytwarzanych plemników (oligospermia). To działanie niepożądane jest odwracalne;
• zapalenie osierdzia (zapalenie błony otaczającej serce) (zapalenie osierdzia);
• zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego);
• reakcje alergiczne i zapalenie płuc (w tym trudności w oddychaniu, kaszel, skurcz oskrzeli, alveolitis, eozynofilia płucna, infiltracja płuc, zapalenie płuc);
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki, również ostre);
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby, zapalenie wątroby z obturacją żółciową);
• tymczasowe zmiany wyników badań oceniających funkcję wątroby;
• kamienie żółciowe (cholelithiasis);
• choroba nerwów powodująca zaburzenia czucia i ruchu, również narządów wewnętrznych (neuropatia obwodowa). Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• obrzęk twarzy, warg i gardła spowodowany reakcją alergiczną (angioedema);
• kamienie nerkowe i ból nerek (zobacz także punkt 2);
• silny lub nawracający ból głowy, zaburzenia wzroku, brzęczenie lub świsty w uszach. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia wewnątrz czaszki (idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Asalex

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Waz.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Wskazana data ważności dotyczy produktu
w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to uchronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Asalex

• Substancją czynną jest: mesalazyna (1,50 g na saszetkę)
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, povidon, simetykon.

Opis wyglądu Asalex i zawartość opakowania
Asalex występuje w opakowaniu zawierającym 20 saszetek z granulatem do sporządzenia zawiesiny do podania doodbytniczego, wraz z akcesoriami do przygotowania i podania leku: 20 jednorazowych kaniul doodbytniczych, jeden fiolkę z podziałką oraz lejek. Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.
Via Palermo 26/A
Parma
Producent
SOFAR S.p.A.,
Via Firenze 40
Trezzano Rosa (MI)