Asalex

Folleto informativo: información para el paciente

ASALEX 400 mg comprimidos gastroresistentes de liberación modificada, 800 mg comprimidos gastroresistentes de liberación modificada

Mesalazina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Asalex y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Asalex
3. Cómo tomar Asalex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Asalex
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Asalex y para qué se utiliza

Asalex es un medicamento que contiene mesalazina, un principio activo que pertenece a la clase de los
Fármacos Antiinflamatorios No Esteroideos (AINE).
Asalex está indicado en adultos y niños mayores de seis años de edad para el tratamiento de
inflamaciones del intestino (colitis ulcerosa, enfermedad inflamatoria intestinal crónica no clasificable (IBDU), enfermedad de Crohn) y para la prevención de recaídas.
En algunos casos más graves, su médico puede recomendarle que tome cortisona junto con mesalazina.

2. Qué debe saber antes de tomar Asalex

No tome Asalex si:

• es alérgico a la mesalazina, a cualquier medicamento perteneciente a la clase de fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• padece enfermedades graves del riñón (grave deterioro de la función renal, nefropatías graves) o del hígado (grave deterioro de la función hepática);
• padece lesiones del estómago y de la primera parte del intestino (úlcera péptica) en fase activa;
• el niño tiene menos de seis años de edad.

No tome Asalex durante las últimas semanas de embarazo.
Informe a su médico antes de usar mesalazina:

• si ha desarrollado previamente una erupción cutánea grave, exfoliación de la piel, ampollas y/o úlceras bucales tras el uso de mesalazina.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Asalex.
Antes de iniciar el tratamiento, su médico podría solicitarle análisis de sangre, pruebas para evaluar los niveles de enzimas hepáticos (ALT, AST, creatinina sérica) y/o análisis de orina. Será el médico quien decida con qué frecuencia debe repetir estos exámenes.
El uso prolongado del producto puede provocar reacciones alérgicas (sensibilización).
Tras la suspensión del tratamiento con Asalex o durante un tratamiento de mantenimiento inadecuado, podrían reaparecer los síntomas de la enfermedad.
En particular, consulte a su médico si:

• padece trastornos renales. Su médico le realizará controles durante el tratamiento;
• padece trastornos hepáticos;
• está tomando uno o más de los siguientes medicamentos:
• medicamentos para reducir el nivel de azúcar en sangre (hipoglucemiantes orales);
• medicamentos para aumentar la producción de orina (diuréticos);
• medicamentos para prevenir la coagulación sanguínea (cumarínicos, por ejemplo, warfarina);
• medicamentos para tratar inflamaciones (corticosteroides);
• padece digestión particularmente lenta o una enfermedad del estómago y del intestino caracterizada por estrechamiento del píloro, la válvula situada entre el estómago y el intestino que permite el paso de los alimentos al intestino (estenosis pilórica);
• padece trastornos pulmonares (especialmente asma);
• ha tenido previamente efectos adversos con preparados que contienen sulfasalazina (ver sección 4. Posibles efectos adversos);
• presenta cefalea intensa o recurrente, trastornos visuales, zumbidos o silbidos en los oídos; en este caso, contacte inmediatamente a su médico.

Tras el tratamiento con mesalazina, podría desarrollar ciertos problemas (por ejemplo, aparición de hematomas, hemorragias de origen desconocido, anemia), fiebre y dolor de garganta. En tal caso, su médico le realizará análisis de sangre y, si es necesario, le indicará que suspenda el tratamiento.
El uso de mesalazina puede provocar la formación de cálculos renales. Los síntomas pueden incluir dolor en los costados del abdomen y presencia de sangre en la orina. Se recomienda beber una cantidad suficiente de líquidos durante el tratamiento con mesalazina.
La mesalazina puede causar una coloración rojo-marrón de la orina tras el contacto con hipoclorito de sodio contenido en la lejía presente en el agua del inodoro. Esto se debe a una reacción química inocua que ocurre entre la mesalazina y la lejía.
Tenga especial precaución con mesalazina:
Se han notificado reacciones cutáneas graves en asociación con el tratamiento con mesalazina, incluyendo la reacción inducida por fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), el síndrome de Steven-Johnson (SJS) y la necrólisis epidérmica tóxica (TEN). Deje de usar mesalazina y consulte inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4.

Niños
Asalex está contraindicado en niños menores de 2 años (ver sección "No use Asalex").

Otros medicamentos y Asalex
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando medicamentos:

• como el lactulosa (medicamento utilizado en caso de estreñimiento), ya que podría ralentizar la absorción de la mesalazina;
• para reducir el nivel de azúcar en sangre (hipoglucemiantes orales o sulfonilureas);
• para aumentar la producción de orina (diuréticos como la furosemida);
• para prevenir la coagulación sanguínea (cumarínicos, por ejemplo, warfarina);
• para tratar inflamaciones (corticosteroides y antiinflamatorios no esteroideos, AINE). Sin embargo, en casos de inflamación intestinal grave, su médico podría recetarle también un tratamiento oral con corticosteroides;
• para tratar tumores de la sangre (leucemias), como la 6-mercaptopurina y la tioguanina;
• para tratar enfermedades del sistema inmunitario (el sistema de defensa contra enfermedades) como la azatioprina;
• para tratar tumores (metotrexato);
• para tratar niveles elevados de ácido úrico en sangre (probenecid);
• para tratar trastornos de la circulación sanguínea (sulfinpirazona);
• para tratar infecciones (rifampicina);
• para tratar la presión arterial alta (espironolactona).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome Asalex durante las últimas semanas de embarazo.
Durante el primer trimestre del embarazo, tome Asalex solo si es estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa.
Lactancia
La mesalazina se excreta en la leche materna. Durante la lactancia, tome Asalex solo si es estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa. Si el niño desarrolla diarrea, suspenda la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Asalex no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

Asalex contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Asalex

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos
Asalex 400 mg comprimidos gastroresistentes de liberación modificada
La dosis media es: 2 comprimidos tres veces al día.
En las fases agudas, la dosis puede aumentarse hasta 10 comprimidos (4 g de mesalazina) al día, según
el criterio del médico.
Asalex 800 mg comprimidos gastroresistentes de liberación modificada
La dosis media es de 1 comprimido tres veces al día.
En las fases agudas, la dosis puede aumentarse hasta 5 comprimidos (4 g de mesalazina) al día, según
el criterio del médico.
En caso de un primer tratamiento, es recomendable alcanzar la dosis completa después de algunos días de
tratamiento, aumentando gradualmente la dosis.
La duración del tratamiento es de 4-6 semanas en la fase activa.
Para los periodos de mantenimiento, en ausencia de síntomas, el médico prescribirá la frecuencia y la dosis
de Asalex para prevenir recaídas.
Trague los comprimidos enteros con un poco de agua y lejos de las comidas.
Uso en niños y adolescentes
En niños mayores de seis años, el médico prescribirá las dosis adecuadas.
Si toma más Asalex del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Asalex, notifique inmediatamente
al médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar Asalex
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Asalex
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten. El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el
riesgo de efectos adversos.
Deje de tomar Asalex y consulte inmediatamente a su médico si durante el tratamiento presenta
reacciones alérgicas, con síntomas como calambres y dolores abdominales, diarrea con sangre,
fiebre, fuerte dolor de cabeza y erupción cutánea.
Interrumpa el tratamiento con mesalazina y consulte inmediatamente a su médico si observa
cualquiera de los siguientes síntomas:

• manchas rojizas no elevadas en el tronco, con forma de diana o circulares, a menudo con vesículas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, erupción cutánea extensa, fiebre y ganglios linfáticos inflamados. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe.

Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación según su frecuencia:
Frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• náuseas;
• diarrea;
• distensión abdominal;
• lesiones en la piel (erupciones cutáneas);
• dolor de cabeza (cefalea);
• presión arterial alta (hipertensión);
• debilidad (astenia);
• fiebre (pirexia).
  Poco frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
• dolores abdominales;
• prurito;
• somnolencia;
• temblores;
• aumento del número de latidos del corazón (taquicardia);
• presión arterial baja (hipotensión);
• fatiga;
• hinchazón del rostro.
  Raro (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
• sensibilidad aumentada de la piel a la luz solar y ultravioleta (fotosensibilidad);
• mareo (vértigo);
• emisión de gases intestinales (flatulencia);
• vómitos;
  Muy raro (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
• disminución del número de células (leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis) presentes en la sangre;
• disminución de la cantidad de hemoglobina en la sangre debida a la falta de producción de un tipo de células por la médula ósea (anemia aplásica);
• pérdida de vello y cabello (alopecia);
• enfermedad renal (alteración de la función renal, incluyendo nefritis intersticial aguda y crónica e insuficiencia renal);
• dolor muscular y articular (mialgia y artralgia);
• reacciones alérgicas (exantema alérgico, fiebre medicamentosa, síndrome de lupus eritematoso, pancolitis);
• disminución del número de espermatozoides producidos (oligospermia). Este efecto adverso es reversible;
• inflamación de la membrana que recubre el corazón (pericarditis);
• inflamación del músculo cardíaco (miocarditis);
• reacciones alérgicas e inflamación de los pulmones (incluyendo dificultad para respirar, tos, broncoespasmo, alveolitis, eosinofilia pulmonar, infiltración pulmonar, neumonitis);
• inflamación del páncreas (pancreatitis, incluso aguda);
• inflamación del hígado (hepatitis, hepatitis colestásica);
• alteraciones temporales en las pruebas para evaluar la función hepática;
• cálculos en la vesícula biliar (colelitiasis);
• enfermedad de los nervios que provoca anomalías en la sensibilidad y el movimiento, incluso de los órganos internos (neuropatía periférica).
• Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
• hinchazón del rostro, labios y garganta causada por una reacción alérgica (angioedema);
• cálculos renales y dolor renal asociado (ver también el apartado 2).
• cefalea intensa o recurrente, trastornos visuales, zumbidos u otros ruidos en los oídos. Estos síntomas podrían indicar un aumento de la presión intracraneal (hipertensión intracraneal idiopática).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe
consultar a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a
través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Asalex

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras la indicación Scad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes. Esta fecha es válida para el producto en
envasado intacto y correctamente conservado.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Asalex
Asalex 400 mg comprimidos gastroresistentes de liberación modificada

• El principio activo es: mesalazina (400 mg por comprimido)
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carboximetilamida sódica, almidón de maíz, povidona, manitol, copolímero de ácido metacrílico - metacrilato de metilo (1:2), sílice coloidal hidratada, estearato de magnesio, talco, citrato de trietilo, dióxido de titanio, óxido de hierro rojo (E172).

Asalex 800 mg comprimidos gastroresistentes de liberación modificada

• El principio activo es: mesalazina (800 mg por comprimido)
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carboximetilamida sódica, almidón de maíz, povidona, manitol, copolímero de ácido metacrílico - metacrilato de metilo (1:2), estearato de magnesio, talco, citrato de trietilo, dióxido de titanio, óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Asalex y contenido del envase
Asalex se presenta en envases de 60 comprimidos que contienen 400 mg u 800 mg de mesalazina.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.
Via Palermo 26/A
Parma

Fabricante
SOFAR S.p.A.,
Via Firenze 40
Trezzano Rosa (MI)

Folleto informativo: Información para el paciente

ASALEX 2 g suspensión rectal, 4 g suspensión rectal

Mesalazina
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Asalex y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Asalex
3. Cómo usar Asalex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Asalex
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Asalex y para qué se utiliza

Asalex es un medicamento que contiene mesalazina, un principio activo que pertenece a la clase de
fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Asalex está indicado en adultos y niños mayores de dos años para el tratamiento de
inflamaciones del intestino (colitis ulcerosa y flogosis intestinales crónicas y agudas de localización rectosigmoidea de causa idiopática) y para la prevención de recaídas.
En algunos casos más graves, su médico puede recomendarle tomar cortisona junto con mesalazina.

2. Qué debe saber antes de usar Asalex

No use Asalex si:

• es alérgico a la mesalazina, a cualquier medicamento perteneciente a la clase de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• padece enfermedades renales graves (grave deterioro de la función renal, nefropatías graves) o hepáticas (grave deterioro de la función hepática);
• el niño tiene menos de dos años de edad.
• úlcera péptica en fase activa.

No use Asalex durante las últimas semanas de embarazo.
Informe a su médico antes de usar mesalazina:

• si ha desarrollado previamente una erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras el uso de mesalazina.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Asalex.
Antes de iniciar el tratamiento, su médico podría solicitarle análisis de sangre, pruebas para evaluar los niveles de enzimas hepáticos (ALT, AST, creatinina sérica) y/o análisis de orina. Será el médico quien decida con qué frecuencia debe repetir estos exámenes.
El uso prolongado del producto puede provocar reacciones alérgicas (sensibilización).
Tras la interrupción del tratamiento con Asalex o durante un tratamiento de mantenimiento inadecuado, podrían reaparecer los síntomas de la enfermedad.
En particular, consulte a su médico si:

• padece trastornos renales. Su médico le realizará controles durante el tratamiento;
• padece trastornos hepáticos;
• está tomando uno o más de los siguientes medicamentos:
• medicamentos para reducir el nivel de azúcar en sangre (hipoglucemiantes orales);
• medicamentos para aumentar la cantidad de orina producida (diuréticos);
• medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre (cumáricos, por ejemplo warfarina);
• medicamentos para tratar inflamaciones (corticosteroides);
• padece trastornos pulmonares (especialmente asma);
• ha tenido efectos adversos previos con medicamentos que contienen sulfasalazina (ver apartado 4 Posibles efectos adversos).
• presenta cefalea intensa o recurrente, trastornos visuales, zumbidos o silbidos en los oídos, debe contactar inmediatamente con su médico.

Tras el tratamiento con mesalazina, podría desarrollar algunos problemas (por ejemplo, aparición de hematomas, hemorragias de origen desconocido, anemia), fiebre y dolor de garganta. En este caso, su médico le realizará un análisis de sangre y, si es necesario, le indicará que suspenda el tratamiento.
El uso de mesalazina puede causar la formación de cálculos renales. Los síntomas pueden incluir dolor en los costados del abdomen y sangre en la orina. Se recomienda beber una cantidad suficiente de líquidos durante el tratamiento con mesalazina.
La mesalazina puede causar una coloración rojo-marrón de la orina tras el contacto con hipoclorito de sodio presente en la lejía del agua del inodoro. Esto se debe a una reacción química inocua que ocurre entre la mesalazina y la lejía.
Tenga especial precaución con la mesalazina:
Se han notificado reacciones cutáneas adversas graves asociadas al tratamiento con mesalazina, incluyendo la reacción inducida por fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), el síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y la necrólisis epidérmica tóxica (TEN). Interrumpa inmediatamente el uso de mesalazina y consulte a su médico si observa cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4.

Niños
Asalex está contraindicado en niños menores de 2 años (ver apartado "No use Asalex").

Otros medicamentos y Asalex
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está usando medicamentos:

• para reducir el nivel de azúcar en sangre (hipoglucemiantes orales o sulfonilureas);
• para aumentar la cantidad de orina producida (diuréticos como furosemida);
• para prevenir la coagulación de la sangre (cumáricos, por ejemplo warfarina);
• para tratar inflamaciones (corticosteroides y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, AINE). Sin embargo, en casos de inflamación grave del intestino, su médico podría recetarle también un tratamiento oral con corticosteroides;
• para tratar tumores de la sangre (leucemias), como la 6-mercaptopurina y tioguanina;
• para tratar enfermedades del sistema inmunitario (el sistema de defensa contra enfermedades) como la azatioprina;
• para tratar tumores (metotrexato);
• para tratar niveles elevados de ácido úrico en sangre (probenecid);
• para tratar trastornos de la circulación sanguínea (sulfinpirazona);
• para tratar infecciones (rifampicina);
• para tratar la presión arterial alta (espironolactona).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No use Asalex durante las últimas semanas de embarazo.
Durante el primer trimestre del embarazo, use Asalex solo si es estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa.
Lactancia
La mesalazina se excreta en la leche materna. Durante la lactancia, use Asalex solo si es estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa. Si el niño desarrolla diarrea, interrumpa la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Asalex no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

Asalex contiene parahidroxibenzoatos
Asalex contiene parahidroxibenzoatos: puede causar reacciones alérgicas (incluso retardadas).

3. Cómo utilizar Asalex

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico o del farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Adultos
Asalex 2 g suspensión rectal
La dosis recomendada es: 1 enema (1 frasco) dos veces al día, por la mañana y por la noche.
Para los periodos de mantenimiento y en la prevención de recaídas, la dosis recomendada es: 1 enema
(1 frasco) por la noche antes de acostarse.
Asalex 4 g suspensión rectal
La dosis recomendada es: 1 enema (1 frasco) por la noche antes de acostarse durante 2 - 3 semanas.
Para los periodos de mantenimiento, la dosis recomendada es: 1 enema (1 frasco) cada 2 días.
Uso en niños y adolescentes
En niños mayores de dos años, el médico recetará las dosis adecuadas.
Instrucciones para el uso del enema
Preparación del enema:

• agite el frasco antes de usarlo;

• retire la tapa protectora de la cánula;
  Modo de administración:

• el intestino debe estar libre de heces antes de aplicar el enema;

• acuéstese sobre el lado izquierdo y doble la pierna derecha;

• introduzca suavemente la cánula en el recto;

• presione suavemente el frasco hasta que quede completamente vacío;

• retire el enema;

• permanezca acostado al menos 30 minutos, para favorecer una distribución adecuada y extensa del medicamento en el intestino;

• retenga el líquido dentro del intestino el mayor tiempo posible (al menos 8 horas). Después de la administración, deseche la cánula y el frasco.

Si utiliza más Asalex del que debe
En caso de uso accidental de una dosis excesiva respecto a lo prescrito por el médico,
informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida utilizar Asalex
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Asalex
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten. El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el
riesgo de efectos adversos.
Deje de usar Asalex y consulte inmediatamente a su médico si durante el tratamiento presenta
reacciones alérgicas, con síntomas como calambres y dolores abdominales, diarrea con sangre,
fiebre, fuerte dolor de cabeza y erupción cutánea.
Interrumpa el tratamiento con mesalazina y consulte inmediatamente a su médico si observa
cualquiera de los siguientes síntomas:

• manchas rojizas planas en el tronco, en forma de diana o circulares, a menudo con vesículas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, erupción cutánea extensa, fiebre y ganglios linfáticos inflamados. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe.

A continuación se indican los posibles efectos adversos según su frecuencia:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• náuseas;
• diarrea;
• distensión abdominal;
• lesiones en la piel (erupciones cutáneas);
• dolor de cabeza (cefalea);
• presión arterial alta (hipertensión);
• debilidad (astenia);
• fiebre (pirexia).
  No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
• dolores abdominales;
• picor (prurito);
• somnolencia;
• temblores;
• aumento del número de latidos del corazón (taquicardia);
• presión arterial baja (hipotensión);
• fatiga;
• hinchazón del rostro.
  Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
• mayor sensibilidad de la piel a la luz solar y ultravioleta (fotosensibilidad);
• mareo (vértigo);
• expulsión de gases intestinales (flatulencia);
• vómitos.
  Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):
• disminución del número de células (leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis) presentes en la sangre;
• disminución de la cantidad de hemoglobina en la sangre debida a la falta de producción de un tipo de células por la médula ósea (anemia aplásica);
• pérdida de vello y cabello (alopecia);
• enfermedad renal (alteración de la función renal, incluyendo nefritis intersticial aguda y crónica e insuficiencia renal);
• dolor muscular y articular (mialgia y artralgia);
• reacciones alérgicas (exantema alérgico, fiebre medicamentosa, síndrome de lupus eritematoso, pancolitis);
• disminución del número de espermatozoides producidos (oligospermia). Este efecto adverso es reversible;
• inflamación de la membrana que recubre el corazón (pericarditis);
• inflamación del músculo cardíaco (miocarditis);
• reacciones alérgicas e inflamación de los pulmones (incluyendo dificultad para respirar, tos, broncoespasmo, alveolitis, eosinofilia pulmonar, infiltración pulmonar, neumonitis);
• inflamación del páncreas (pancreatitis, incluso aguda);
• inflamación del hígado (hepatitis, hepatitis colestásica);
• alteraciones temporales en las pruebas para evaluar la función hepática;
• cálculos en la vesícula biliar (colelitiasis);
• enfermedad de los nervios que provoca anomalías en la sensibilidad y el movimiento, incluso de los órganos internos (neuropatía periférica).
• Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
• hinchazón de rostro, labios y garganta causada por una reacción alérgica (angioedema);
• cálculos renales y dolor renal asociado (ver también el apartado 2);
• cefalea intensa o recurrente, alteraciones visuales, zumbidos o silbidos en los oídos. Estos podrían ser síntomas de un aumento de la presión dentro del cráneo (hipertensión intracraneal idiopática).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a
su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección: “https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse”.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Asalex

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la leyenda "Cad".
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. Esta fecha se refiere al producto con
envasado intacto y correctamente conservado.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Asalex
Asalex 2 g suspensión rectal

• El principio activo es: mesalazina (2 g por un frasco de 60 ml).
• Los demás componentes son: goma xantana, ácido cítrico, citrato sódico, sulfito sódico, metil p-hidroxibenzoato, propil p-hidroxibenzoato (ver sección «Asalex contiene sulfito sódico y parahidroxibenzoatos»), agua purificada.

Asalex 4 g suspensión rectal

• El principio activo es: mesalazina (4 g por un frasco de 60 ml).
• Los demás componentes son: goma xantana, ácido cítrico, citrato sódico, sulfito sódico, metil p-hidroxibenzoato, propil p-hidroxibenzoato (ver sección «Asalex contiene sulfito sódico y parahidroxibenzoatos»), agua purificada.

Descripción del aspecto de Asalex y contenido del envase
Asalex se presenta en un envase de 7 frascos de plástico de 60 ml de suspensión rectal que contienen 2 g o 4 g de mesalazina.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
CHIESI FARMACÉUTICI S.p.A.
Via Palermo 26/A
Parma

Productor
SOFAR S.p.A.,
Via Firenze 40
Trezzano Rosa (MI)

Folleto informativo: Información para el paciente

ASALEX 1,5 g granulado para suspensión rectal

Mesalazina
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Asalex y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Asalex
3. Cómo usar Asalex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Asalex
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Asalex y para qué se utiliza

Asalex es un medicamento que contiene mesalazina, un principio activo que pertenece a la clase de
fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Asalex está indicado en adultos y en niños mayores de dos años para el tratamiento de
inflamaciones del intestino (colitis ulcerosa y flogosis intestinales idiopáticas agudas y crónicas localizadas en el rectosigmoides) y para la prevención de recaídas.
En algunos casos más graves, su médico puede recomendarle tomar cortisona junto con mesalazina.

2. Qué debe saber antes de usar Asalex

No use Asalex si:

• es alérgico a la mesalazina, a cualquier medicamento perteneciente a la clase de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• padece enfermedades graves del riñón (grave deterioro de la función renal, nefropatías graves) o del hígado (grave deterioro de la función hepática);
• el niño tiene menos de dos años de edad;
• tiene úlcera péptica en fase activa.

No use Asalex durante las últimas semanas de embarazo.
Informe a su médico antes de usar mesalazina:

• si ha tenido anteriormente una erupción cutánea grave, desprendimiento de la piel, ampollas y/o úlceras bucales tras el uso de mesalazina.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Asalex.
Antes de iniciar el tratamiento, su médico podría solicitarle análisis de sangre, pruebas para evaluar los niveles de enzimas hepáticos (ALT, AST, creatinina sérica) y/o análisis de orina. Será el médico quien decida con qué frecuencia debe repetir estas pruebas.
El uso prolongado del producto puede provocar reacciones alérgicas (sensibilización).
Tras la interrupción del tratamiento con Asalex y durante un tratamiento de mantenimiento inadecuado, podrían reaparecer los síntomas de la enfermedad.
En particular, consulte a su médico si:

• padece trastornos renales. Su médico le realizará controles durante el tratamiento;
• padece trastornos hepáticos;
• está tomando uno o más de los siguientes medicamentos:
• medicamentos para reducir los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemiantes orales);
• medicamentos para aumentar la cantidad de orina producida (diuréticos);
• medicamentos para prevenir la coagulación sanguínea (cumarínicos, por ejemplo warfarina);
• medicamentos para tratar inflamaciones (corticosteroides);
• padece trastornos pulmonares (especialmente asma);
• ha tenido efectos adversos previos con preparados que contienen sulfasalazina (ver apartado 4 Posibles efectos adversos);
• presenta cefalea intensa o recurrente, trastornos visuales, zumbidos o pitidos en los oídos; en este caso, contacte inmediatamente con su médico.

Tras el tratamiento con mesalazina, podría desarrollar ciertos problemas (por ejemplo, aparición de hematomas, hemorragias de origen desconocido, anemia), fiebre y dolor de garganta. En tal caso, su médico le realizará análisis de sangre y le indicará, si es necesario, que suspenda el tratamiento.
El uso de mesalazina puede provocar la formación de cálculos renales. Los síntomas pueden incluir dolor en los costados del abdomen y presencia de sangre en la orina. Se recomienda beber una cantidad suficiente de líquidos durante el tratamiento con mesalazina.
La mesalazina puede provocar una coloración rojo-marrón en la orina tras el contacto con hipoclorito de sodio contenido en la lejía presente en el agua del inodoro. Esto se debe a una reacción química inofensiva que se produce entre la mesalazina y la lejía.
Tenga especial precaución con la mesalazina:
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con mesalazina, incluyendo la reacción inducida por fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), el síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y la necrólisis epidérmica tóxica (TEN). Deje de usar mesalazina e inmediatamente consulte a su médico si observa cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.

Niños
Asalex está contraindicado en niños menores de 2 años (ver apartado "No use Asalex").

Otros medicamentos y Asalex
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando medicamentos:

• para reducir los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemiantes orales o sulfonilureas);
• para aumentar la cantidad de orina producida (diuréticos como la furosemida);
• para prevenir la coagulación sanguínea (cumarínicos, por ejemplo warfarina);
• para tratar inflamaciones (corticosteroides y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, AINE). Sin embargo, en casos de inflamación intestinal grave, su médico podría recetarle también un tratamiento oral con corticosteroides;
• para tratar tumores de la sangre (leucemias), como la 6-mercaptopurina y la tioguanina;
• para tratar enfermedades del sistema inmunitario (el sistema de defensa contra enfermedades), como la azatioprina;
• para tratar tumores (metotrexato);
• para tratar niveles elevados de ácido úrico en sangre (probenecid);
• para tratar trastornos de la circulación sanguínea (sulfinpirazona);
• para tratar infecciones (rifampicina);
• para tratar la presión arterial alta (espironolactona).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No use Asalex durante las últimas semanas de embarazo.
Durante el primer trimestre del embarazo, use Asalex solo si existe una necesidad real y bajo estricta supervisión médica.
Lactancia
La mesalazina se excreta en la leche materna. Durante la lactancia, use Asalex solo si existe una necesidad real y bajo estricta supervisión médica. Si el niño desarrollara diarrea, suspenda la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Asalex no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Asalex

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico o del farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Adultos
La dosis media durante la fase activa es: un enema de 1,5 g (una sobre) de mesalazina dos veces al
día, por la mañana y por la noche, o un enema de 3 g (dos sobres) de mesalazina al día, por la noche antes
de acostarse, salvo prescripción médica distinta.
La duración del tratamiento es de 4-6 semanas durante la fase activa.
Para los periodos de mantenimiento, ausencia de síntomas, el médico prescribirá la frecuencia y la dosis
de Asalex para prevenir recaídas.
Uso en niños y adolescentes
En niños mayores de dos años, el médico prescribirá las dosis adecuadas.
Instrucciones para el uso del enema
Los enemas extemporáneos de Asalex pueden prepararse utilizando 1 o 2 sobres disueltos en un
volumen de agua entre 50 y 100 ml, según la capacidad de retención del líquido en el intestino.
Preparación del enema:

• introduzca en el frasco graduado contenido en el envase de Asalex la dosis del medicamento prescrita (uno o dos sobres) (ver fig.1);
• añada agua del grifo tibia o fría hasta alcanzar el volumen deseado (ver fig.2);
• enrosque la cánula rectal al frasco (ver fig.3);
• agite durante aproximadamente un minuto para obtener una suspensión homogénea (ver fig.4);
• el enema ya está listo para su administración.

Modalidad de administración:

• el intestino debe estar libre de heces antes de aplicar el enema;
• retire la tapa de la cánula (ver fig.5);
• acuéstese sobre el lado izquierdo y doble la pierna derecha (ver fig.6);
• introduzca la cánula en el recto en dirección al ombligo (ver fig.7);
• presione el frasco hasta que quede completamente vacío;
• retire el enema;
• permanezca acostado al menos 30 minutos, girando el cuerpo hacia el lado derecho e izquierdo para favorecer una distribución adecuada y extensa del medicamento en el intestino;
• mantenga el líquido dentro del intestino el mayor tiempo posible.

Después de la administración:

• desenrosque la cánula;
• deseche la cánula usada;
• enjuague el frasco utilizado y guárdelo para los siguientes enemas con las restantes cánulas rectales adjuntas.

Si utiliza más Asalex del que debe
En caso de uso accidental de una dosis excesiva respecto a lo prescrito por el médico, notifíquelo inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida utilizar Asalex
No utilice una dosis doble para compensar la omisión de la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Asalex
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten. El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el
riesgo de efectos adversos.
Deje de usar Asalex y consulte inmediatamente a su médico si durante el tratamiento presenta
reacciones alérgicas, con síntomas como calambres y dolor abdominal, diarrea con sangre, fiebre,
dolor de cabeza intenso y erupción cutánea.
Interrumpa el tratamiento con mesalazina y consulte inmediatamente a su médico si observa
cualquiera de los siguientes síntomas:

• manchas rojizas no elevadas en el tronco, con forma de diana o circulares, a menudo con vesículas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, erupción cutánea extensa, fiebre y ganglios linfáticos inflamados. Estas erupciones cutáneas graves pueden ser precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe.

Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación según su frecuencia:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• náuseas;
• diarrea;
• distensión abdominal;
• lesiones en la piel (erupciones cutáneas);
• dolor de cabeza (cefalea);
• presión arterial alta (hipertensión);
• debilidad (astenia);
• fiebre (pirexia). Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
• dolor abdominal;
• picor (prurito);
• somnolencia;
• temblores;
• aumento del número de latidos del corazón (taquicardia);
• presión arterial baja (hipotensión);
• fatiga;
• hinchazón de la cara. Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
• mareo (vértigo);
• sensibilidad aumentada de la piel a la luz solar y ultravioleta (fotosensibilidad);
• expulsión de gases intestinales (flatulencia);
• vómitos.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• disminución del número de células (leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis) presentes en la sangre;
• disminución de la cantidad de hemoglobina en la sangre debida a la falta de producción de un tipo de células por parte de la médula ósea (anemia aplásica);
• pérdida de vello y cabello (alopecia);
• enfermedad renal (alteración de la función renal, incluida nefritis intersticial aguda y crónica e insuficiencia renal);
• dolor muscular y articular (mialgia y artralgia);
• reacciones alérgicas (exantema alérgico, fiebre medicamentosa, síndrome de lupus eritematoso, pancolitis);
• disminución del número de espermatozoides producidos (oligospermia). Este efecto adverso es reversible;
• inflamación de la membrana que recubre el corazón (pericarditis);
• inflamación del músculo cardíaco (miocarditis);
• reacciones alérgicas e inflamación de los pulmones (incluida dificultad para respirar, tos, broncoespasmo, alveolitis, eosinofilia pulmonar, infiltración pulmonar, neumonitis);
• inflamación del páncreas (pancreatitis, incluso aguda);
• inflamación del hígado (hepatitis, hepatitis colestásica);
• alteraciones temporales en las pruebas para evaluar la función hepática;
• cálculos en la vesícula biliar (colelitiasis);
• enfermedad de los nervios que provoca anomalías en la sensibilidad y el movimiento, incluso de los órganos internos (neuropatía periférica). Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
• hinchazón de la cara, labios y garganta causada por una reacción alérgica (angioedema);
• cálculos renales y dolor renal asociado (ver también el apartado 2);
• cefalea intensa o recurrente, trastornos visuales, zumbidos o silbidos en los oídos. Estos podrían ser síntomas de un aumento de la presión dentro del cráneo (hipertensión intracraneal idiopática).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Asalex

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras la indicación Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes. Dicha fecha es válida para el producto en envase intacto y correctamente conservado.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Asalex

• El principio activo es: mesalazina (1,50 g por sobre)
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, povidona, simeticona.

Descripción del aspecto de Asalex y contenido del envase
Asalex se presenta en envase de 20 sobres de gránulos para suspensión rectal, que contiene los
accesorios para la preparación y la administración: 20 cánulas rectales de un solo uso, un frasco graduado
y un embudo.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.
Via Palermo 26/A
Parma
Productor
SOFAR S.p.A.,
Via Firenze 40
Trezzano Rosa (MI)