Артесунат Амівас

Інструкція: інформація для пацієнта

Артесунат Амівас 110 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

артесунат
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні
ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець пункту 4,
щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки
він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. пункт 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Артесунат Амівас і для чого він призначається
2. Що потрібно знати перед застосуванням Артесунату Амівас
3. Як застосовувати Артесунат Амівас
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Артесунат Амівас
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Артесунат Амівас і для чого його застосовують

Артесунат Амівас містить діючу речовину артесунат. Артесунат Амівас призначений для лікування тяжкої форми малярії у дорослих та дітей.
Після лікування Артесунатом Амівас лікар завершить терапію малярії курсом протималярійних засобів, які можна приймати перорально.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Артесунату Амівас

Не використовуйте Артесунат Амівас

• якщо Ви маєте алергію на артесунат, інші протималярійні засоби, що містять артемізинін (наприклад, артеметер або дигідроартемізинін), або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Після лікування цим лікарським засобом у Вас може розвинутися анемія — зниження кількості червоних кров’яних тіл, або інші зміни в крові. Під час лікування можуть виникати деякі коливання кількості клітин крові, які, як правило, зникають після припинення лікування малярії. Однак у деяких людей розвивається тяжка анемія, яка може проявитися навіть через кілька тижнів після завершення лікування малярії. У більшості випадків анемія проходить без спеціального лікування. У незначній кількості випадків анемія може бути тяжкою і може вимагати переливання крові. Лікар регулярно проводитиме аналізи крові, які можуть включати тест прямої антиглобуліну, щоб визначити необхідність лікування, наприклад, кортикостероїдами, та спостерігатиме за Вашим одужанням протягом 4 тижнів після завершення лікування малярії. Дуже важливо відвідувати призначені огляди. Зверніться до лікаря за додатковою інформацією.
Інші лікарські засоби та Артесунат Амівас
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це стосується також ліків, які не вимагають рецепта.
Деякі ліки не можна приймати разом з артесунатом, оскільки вони можуть зменшити його дію при лікуванні малярії. Деякі приклади:

• рифампіцин (для лікування бактеріальних інфекцій)
• ритонавір, невірапін (противірусні засоби проти ВІЛ)
• карбамазепін, фенітоїн (для лікування епілепсії).

Деякі ліки можуть підвищувати рівень артесунату в крові та збільшувати ризик побічних ефектів. Деякі приклади:

• диклофенак (для лікування болю або запалення)
• акситиніб, вандетаніб та іматиніб (використовуються для лікування деяких пухлин).

Артесунат може підвищувати або знижувати рівень інших ліків у крові. Лікар дасте Вам вказівки щодо прийому ліків під час терапії артесунатом.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікар обговорить з Вами потенційний ризик від прийому Артесунату Амівас під час вагітності. Використання у першому триместрі вагітності не рекомендоване, якщо тільки лікар не вважає, що користь від лікування для Вас переважає ризик для плоду. На пізніших етапах вагітності Ви повинні приймати Артесунат Амівас тільки у тому випадку, якщо лікар вважає, що немає інших відповідних альтернативних ліків.
Якщо Ви вагітнієте або залишаєтеся вагітною під час лікування цим лікарським засобом, лікар повідомить про Вашу вагітність виробнику, який веде реєстр для вивчення впливу цього лікування на вагітність та дитину.
У грудному молоці можуть бути слідові кількості цього лікарського засобу. Невідомо, чи можуть ці слідові кількості вплинути на немовля, яке годується грудьми. Якщо Ви плануєте годування грудьми, запитайте лікаря, чи переважає користь від годування для Вас та дитини потенційний ризик.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ви не повинні керувати транспортними засобами або використовувати механізми у разі втоми або запаморочення.
Артесунат Амівас містить натрій
Цей лікарський засіб містить 193 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на кожну окрему дозу, що становить трохи менше 10% максимальної добової рекомендованої дози натрію для дорослої людини.
Оскільки першу та другу дози рекомендовано приймати з інтервалом 12 годин, це становитиме 386 мг натрію (майже 20% максимальної добової дози).

3. Як застосовувати Артесунат Амівас

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Цей лікарський засіб буде введено повільною ін’єкцією безпосередньо у вену. Лікар або медсестра введуть вам цей лікарський засіб.
Доза лікарського засобу, яку вам призначать, залежить від вашої ваги, і лікар або медсестра розрахують необхідну кількість. Рекомендована доза становить 2,4 мг на кожен кілограм маси тіла. Доза на кілограм однакова для дорослих та дітей будь-якого віку.
Вам введуть щонайменше три дози Артесунату Амівас з інтервалом 12 годин між ними.
Після трьох доз, якщо ви досі не зможете приймати ліки перорально, вам будуть вводити дозу Артесунату Амівас кожні 24 години (один раз на добу), доки ви не зможете приймати іншу анти-малярійну терапію перорально.
Дуже важливо пройти повний курс анти-малярійного лікування перорально після того, як ви отримаєте щонайменше три дози Артесунату Амівас у вигляді ін’єкцій.
Якщо вам ввели більше Артесунату Амівас, ніж потрібно
Оскільки цей лікарський засіб вводиться у лікарні, малоймовірно, що вам введуть надмірну дозу. За будь-яких сумнівів зверніться до лікаря. Ознаки передозування включають судоми, темний кал, зниження кількості клітин крові за результатами аналізів крові, слабкість, втому, лихоманку та нудоту. Лікар допоможе вам у разі виникнення цих симптомів, якщо вам ввели надмірну кількість цього лікарського засобу.
Якщо ви пропустили прийом Артесунату Амівас
Оскільки цей лікарський засіб вводиться у лікарні, лікар або медсестра контролюватимуть лікування, і малоймовірно, що доза буде пропущена. У разі затримки введення дози, лікар або медсестра введуть необхідну дозу при першій можливості та продовжать введення наступних доз з інтервалом 12 або 24 години між ними.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:

• труднощі з диханням або ковтанням, набряк обличчя, рота або горла. Це ознаки можливої важкої алергійної реакції. Частота дуже серйозних алергійних реакцій, що призводять до втрати свідомості, невідома.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10):
нестача здорових червоних кров’яних тілець, що може призводити до втоми та слабкості (анемія); цей ефект може проявлятися принаймні через 7 днів або іноді через кілька тижнів після завершення лікування.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• запалення вени
• зміна смакових відчуттів
• підвищення температури тіла або гарячка
• сечу темно-жовтого або буро-червоного кольору
• зниження функції нирок, включаючи зниження утворення сечі
• синяки, які легко утворюються, або повільне згортання при порізах або ранинах
• підвищені рівні печінкових ферментів, виявлені при аналізах крові
• жовтяниця шкіри (жовтяниця)
• діарея
• біль у животі
• блювота
• уповільнення серцевого ритму
• низький кров’яний тиск
• кашель
• риніт (закладений ніс і/або виділення з носа)
• почуття запаморочення або слабкості
• головний біль

Нечасті (виникають у менш ніж 1 пацієнта з 100)

• втому
• нудоту
• запор
• біль у місці ін’єкції
• болючий поширений висип з пухирцями, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів, симптоми, схожі на грип, що тривають кілька днів (синдром Стівенса-Джонсона або SJS)
• втрата апетиту
• висип на шкірі
• свербіж
• набряк і почервоніння обличчя
• почервоніння

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• нестача здорових червоних кров’яних тілець, спричинена імунною системою (імунна гемолітична анемія)
• порушення електричної активності серця, що впливає на його ритм (подовження QT на електрокардіограмі)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Артесунат Амівас

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після
СКІНЧЕННЯ.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Приготовлений розчин слід використати протягом 1,5 години після приготувення.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Артесунат Амівас

• Діючою речовиною є артесунат.
• Кожен флакон з порошком містить 110 мг артесунату.
• Кожен флакон з розчинником для реконституції містить 12 мл буферного розчину натрію фосфату 0,3 М.
• Інші складові буферного розчину натрію фосфату 0,3 М: натрію дигідрофосфат моногідрат, натрію гідрогенфосфат дигідрат (див. розділ 2 «Артесунат Амівас містить натрій»), кислота фосфорна концентрована (для регулювання рН), натрію гідроксид (для регулювання рН) та вода для ін’єкційних засобів.

Після реконституції 11 мл наданого розчинника отримують ін’єкційний розчин, що містить 10 мг
артесунату на мл.
Опис зовнішнього вигляду Артесунату Амівас та вміст упаковки
Артесунат Амівас 110 мг порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій.
Порошок — тонкий кристалічний порошок білого або майже білого кольору, розміщений у скляному флаконі.
Розчинник — прозора безбарвна рідина, розміщена у скляному флаконі.
Кожна упаковка містить 2 або 4 флакони порошку Артесунату Амівас та 2 або 4 флакони
буферного розчину натрію фосфату.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Amivas Ireland Ltd, Suite 5, Second Floor, Station House, Railway Square, Waterford, Ірландія
Виробник
MIAS Pharma Limited, Suite 1, Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Ірландія
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства
з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
Приготування та застосування
Розрахуйте необхідну дозу Артесунату Амівас перед реконституцією:
доза в мг = маса тіла пацієнта в кг × 2,4
Під час приготування дози реконститують лише потрібну кількість флаконів Артесунату Амівас.
Невідкриті залишки флаконів можна зберігати в упаковці для використання під час наступного
передбачуваного застосування.
Для реконституції лікарського засобу візьміть 11 мл наданого розчинника (буферний розчин натрію фосфату 0,3 М) за допомогою голки та шприца. Введіть у флакон, що містить порошок артесунату (кінцева концентрація артесунату після реконституції становить 10 мг/мл). Обережно оберіть протягом 5–6 хвилин до повного розчинення порошку. Не струшуйте.
Візуально перевірте розчин у флаконі, щоб переконатися, що не залишилось видимих частинок і що не змінився колір. Не застосовуйте, якщо розчин змінив колір або містить видимі частинки.
Введіть реконституйований розчин лікарського засобу внутрішньовенно повільно, як болюс, протягом
1–2 хвилин. Не застосовуйте за допомогою безперервної внутрішньовенної інфузії.
Рекомендований режим дозування: 0, 12, 24 та 48 годин, потім щодня до тих пір, поки пацієнт зможе приймати альтернативний протималярійний засіб перорально.
Артесунат Амівас містить також 193 мг натрію на одну рекомендовану дозу для дорослої людини масою 60 кг, що відповідає 9,6% максимальної добової дози, рекомендованої ВООЗ (2 г натрію для дорослого). Оскільки першу та другу дози рекомендовано застосовувати з інтервалом 12 годин, у дні, коли вводять дві дози протягом 24 годин, добова доза натрію становитиме 386 мг, що відповідає 19,2% максимальної добової дози, рекомендованої ВООЗ (2 г натрію для дорослого).
Зберігання реконституйованого розчину Артесунату Амівас
Після реконституції розчин Артесунату Амівас необхідно ввести протягом 1,5 години після приготування. Невикористаний розчин утилізують відповідно до місцевих інструкцій.