Artesunato Amivas

Folleto informativo: información para el paciente

Artesunate Amivas 110 mg polvo y disolvente para solución inyectable

artesunato
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la identificación rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que experimente durante el tratamiento con este medicamento. Véase el final del apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea cuidadosamente este prospecto antes de que se le administre este medicamento, ya que
contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Artesunate Amivas y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Artesunate Amivas
3. Cómo usar Artesunate Amivas
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Artesunate Amivas
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Artesunate Amivas y para qué se utiliza

Artesunate Amivas contiene el principio activo artesunato. Artesunate Amivas está indicado para el tratamiento de la malaria grave en adultos y niños.
Tras el tratamiento con Artesunate Amivas, su médico completará el tratamiento contra la malaria con un ciclo de medicamentos antipalúdicos que pueden tomarse por vía oral.

2. Qué debe saber antes de usar Artesunate Amivas

No use Artesunate Amivas

• si es alérgico al artesunato, a otros tratamientos antipalúdicos que contengan una artemisinina (por ejemplo, artemeter o dihidroartemisinina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Después del tratamiento con este medicamento, podría desarrollar anemia, una disminución del número de glóbulos rojos, u otras alteraciones en la sangre. Durante el tratamiento pueden producirse ciertas variaciones en el número de células sanguíneas, que generalmente se resuelven tras interrumpir el tratamiento de la malaria. Sin embargo, algunas personas desarrollan anemia grave que puede manifestarse incluso varias semanas después de finalizar el tratamiento contra la malaria. En la mayoría de los casos, la anemia desaparece sin necesidad de tratamiento específico. En un número limitado de casos, la anemia puede ser grave y requerir transfusiones de sangre. Su médico realizará periódicamente análisis de sangre, que podrían incluir una prueba de antiglobulina directa, para determinar si necesita tratamiento, por ejemplo con corticosteroides, y seguirá su recuperación durante 4 semanas tras completar el tratamiento contra la malaria. Es importante asistir a las citas programadas para estos controles. Consulte a su médico para obtener más información.
Otros medicamentos y Artesunate Amivas
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos que no requieran receta médica.
Algunos medicamentos no deben tomarse junto con artesunato porque podrían reducir su efecto contra la malaria. Algunos ejemplos:

• rifampicina (para el tratamiento de infecciones bacterianas)
• ritonavir, nevirapina (medicamentos anti-VIH)
• carbamazepina, fenitoína (para el tratamiento de la epilepsia).

Algunos medicamentos pueden aumentar los niveles de artesunato en sangre y elevar el riesgo de efectos adversos. Algunos ejemplos:

• diclofenaco (para el tratamiento del dolor o la inflamación)
• axitinib, vandetanib e imatinib (utilizados en el tratamiento de ciertos tumores).

El artesunato puede aumentar o disminuir los niveles de otros medicamentos en sangre. Su médico le dará indicaciones sobre qué medicamentos puede tomar durante el tratamiento con artesunato.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando un embarazo o está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Su médico le explicará los posibles riesgos de tomar Artesunate Amivas durante el embarazo. No se recomienda su uso durante el primer trimestre del embarazo, salvo que su médico considere que el beneficio del tratamiento para usted es mayor que el riesgo para el feto. Durante las fases posteriores del embarazo, solo debe tomar Artesunate Amivas si su médico considera que no existen medicamentos alternativos adecuados.
Si queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, su médico notificará el embarazo al fabricante, que mantiene un registro para evaluar los posibles efectos del tratamiento sobre el embarazo y el bebé.
Pueden detectarse trazas de este medicamento en la leche materna. No se sabe si estas trazas podrían tener efectos sobre el recién nacido amamantado. Si está pensando en dar el pecho, consulte a su médico si los beneficios de la lactancia para usted y para el bebé superan el riesgo potencial.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria si experimenta fatiga o mareo.
Artesunate Amivas contiene sodio
Este medicamento contiene 193 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por cada dosis unitaria, lo que equivale a poco menos del 10 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.
Dado que la primera y la segunda dosis se recomiendan con un intervalo de 12 horas, esto equivaldría a 386 mg de sodio (casi el 20 % de la dosis diaria máxima recomendada).

3. Cómo tomar Artesunate Amivas

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
Este medicamento se le administrará mediante una inyección lenta directamente en una vena. El médico o la enfermera se la inyectarán a usted.
La dosis del medicamento que se le administre dependerá de su peso, y el médico o la enfermera calcularán la cantidad adecuada que debe administrarse. La dosis recomendada es de 2,4 mg por cada kg de peso corporal. La dosis por kg es la misma para adultos y niños de todas las edades.
Se le administrarán al menos tres dosis de Artesunate Amivas, con un intervalo de 12 horas entre cada una.
Después de tres dosis, si aún no puede tomar medicamentos por vía oral, se le administrará una dosis de Artesunate Amivas cada 24 horas (una vez al día) hasta que pueda tomar un tratamiento antimalárico diferente por vía oral.
Es muy importante completar un ciclo completo de tratamiento antimalárico por vía oral después de haber recibido al menos tres dosis de Artesunate Amivas mediante inyección.
Si se le administra más Artesunate Amivas de lo que debería recibir
Dado que este medicamento se le administrará en un hospital, es poco probable que reciba una dosis excesiva. En caso de dudas, consulte a su médico. Los signos de sobredosis incluyen convulsiones, heces de color oscuro, un recuento bajo de células sanguíneas en los análisis de sangre, debilidad, fatiga, fiebre y náuseas. El médico le ayudará a tratar estos síntomas si se le administrara una cantidad excesiva de este medicamento.
Si olvida tomar Artesunate Amivas
Dado que este medicamento se le administrará en un hospital, el médico o la enfermera se encargarán del tratamiento, por lo que es poco probable que se omita una dosis. En caso de retraso en la administración de la dosis, el médico o la enfermera administrarán la dosis necesaria en cuanto sea posible y continuarán administrando las dosis siguientes con intervalos de 12 o 24 horas entre ellas.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Si padece alguno de los siguientes efectos adversos, consulte inmediatamente a un médico:

• dificultad para respirar o tragar, hinchazón del rostro, boca o garganta. Estos son signos de una posible reacción alérgica grave. La frecuencia de reacciones alérgicas muy graves que provocan pérdida de conciencia no es conocida.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
deficiencia de glóbulos rojos sanos, que puede causar fatiga y debilidad (anemia); este efecto puede manifestarse al menos 7 días o, en ocasiones, varias semanas después de finalizar el tratamiento.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• inflamación de una vena
• alteración del sentido del gusto
• temperatura corporal elevada o fiebre
• orina de color amarillo oscuro o marrón rojizo
• función renal reducida, incluida baja producción de orina
• aparición fácil de hematomas o lenta coagulación de cortes o heridas
• niveles anormales de enzimas hepáticas detectados en análisis de sangre
• coloración amarillenta de la piel (ictericia)
• diarrea
• dolor abdominal
• vómitos
• frecuencia cardíaca lenta
• presión sanguínea baja
• tos
• rinitis (nariz tapada y/o con secreción)
• sensación de mareo o debilidad
• dolor de cabeza

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• fatiga
• náuseas
• estreñimiento
• dolor en el lugar de inyección
• erupción cutánea dolorosa generalizada con ampollas, especialmente cerca de la boca, nariz, ojos y genitales, síntomas similares a los de la gripe durante varios días (síndrome de Stevens-Johnson o SJS)
• pérdida de apetito
• erupción cutánea
• picor
• hinchazón y enrojecimiento del rostro
• enrojecimiento

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• deficiencia de glóbulos rojos sanos causada por el sistema inmunitario (anemia hemolítica inmune)
• actividad eléctrica anormal del corazón que afecta al ritmo (prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma)

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Artesunate Amivas

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de
CAD.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
La solución reconstituida debe utilizarse dentro de las 1,5 horas siguientes a su preparación.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Artesunate Amivas

• El principio activo es artesunato.
• Cada vial de polvo contiene 110 mg de artesunato.
• Cada vial de disolvente para la reconstitución contiene 12 mL de tampón de fosfato sódico 0,3 M.
• Los demás componentes del disolvente tampón de fosfato sódico 0,3 M son: fosfato monosódico monohidratado, fosfato disódico dihidratado (ver sección 2 “Artesunate Amivas contiene sodio”), ácido fosfórico concentrado (para la regulación del pH), hidróxido de sodio (para la regulación del pH) y agua para preparaciones inyectables.

Después de la reconstitución con 11 mL del disolvente suministrado, la solución inyectable contiene 10 mg de artesunato por mL.
Descripción del aspecto de Artesunate Amivas y contenido del envase
Artesunate Amivas 110 mg polvo y disolvente para solución inyectable.
El polvo es una sustancia cristalina fina, blanca o casi blanca, contenida en un vial de vidrio.
El disolvente es un líquido transparente e incoloro contenido en un vial de vidrio.
Cada envase contiene 2 o 4 viales de polvo de Artesunate Amivas y 2 o 4 viales de disolvente tampón de fosfato sódico.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Amivas Ireland Ltd, Suite 5, Segunda Planta, Station House, Railway Square, Waterford, Irlanda
Fabricante
MIAS Pharma Limited, Suite 1, Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Irlanda
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
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La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:
Preparación y administración
Calcular la dosis requerida de Artesunate Amivas antes de la reconstitución:
dosis en mg = peso del paciente en kg x 2,4
Durante la preparación de la dosis, reconstituir únicamente el número necesario de viales de Artesunate Amivas. Los viales no abiertos restantes pueden conservarse en la caja para su uso en la siguiente administración prevista.
Para reconstituir el medicamento, extraer 11 mL del disolvente suministrado (tampón de fosfato sódico 0,3 M) con una jeringa y una aguja. Inyectar en el vial que contiene el polvo de artesunato (la concentración final de artesunato será de 10 mg/mL tras la reconstitución). Girar suavemente durante 5-6 minutos hasta la completa disolución del polvo. No agitar.
Examinar visualmente la solución en el vial para asegurarse de que no queden partículas visibles ni cambios en el color. No administrar si la solución presenta cambios de color o contiene partículas visibles.
Inyectar la solución reconstituida del medicamento por vía intravenosa como bolo lento en un período de 1-2 minutos. No administrar mediante infusión intravenosa continua.
El régimen posológico recomendado es a las 0, 12, 24 y 48 horas, y posteriormente una vez al día hasta que el paciente pueda tolerar un antipalúdico alternativo por vía oral.
Artesunate Amivas contiene también 193 mg de sodio por dosis única recomendada para un adulto de 60 kg, lo que equivale al 9,6 % de la dosis máxima diaria recomendada por la OMS, que es de 2 g de sodio para un adulto. Dado que la primera y segunda dosis se administran con un intervalo de 12 horas, en los días en que se administran dos dosis dentro de un período de 24 horas, la ingesta de sodio sería de 386 mg al día, lo que corresponde al 19,2 % de la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS, equivalente a 2 g de sodio para un adulto.
Conservación de la solución reconstituida de Artesunate Amivas
Una vez reconstituida, la solución de Artesunate Amivas debe administrarse dentro de las 1,5 horas siguientes a su preparación. Eliminar cualquier solución no utilizada de acuerdo con las normativas locales.