Artesunian AMIVAS

Ulamek ulotki: informacje dla pacjenta

Artesunate Amivas 110 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

artesunat
Lek poddawany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed podaniem Ci tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Artesunate Amivas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Artesunate Amivas
3. Jak stosować Artesunate Amivas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Artesunate Amivas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Artesunate Amivas i do czego służy

Artesunate Amivas zawiera substancję czynną artesunat. Artesunate Amivas jest wskazany do leczenia ciężkiej malarii u dorosłych i dzieci.
Po leczeniu Artesunate Amivas lekarz dokończy terapię malarii cyklem leków przeciwmalaricznych, które można przyjmować doustnie.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Artesunate Amivas

Nie stosuj Artesunate Amivas

• jeśli jesteś uczulony na artesunat, inne leki przeciwmalariaowe zawierające artemizyninę (np. artemeter lub dihydroartemizyninę) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Po leczeniu tym lekiem może rozwinąć się anemia, czyli zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, lub inne zmiany w krwi. Podczas leczenia mogą występować pewne zmiany liczby komórek krwi, które zazwyczaj ustępują po zakończeniu leczenia malaria. Jednak niektóre osoby rozwijają ciężką anemię, która może pojawić się nawet kilka tygodni po zakończeniu leczenia malaria. W większości przypadków anemia ustępuje bez specjalnego leczenia. W ograniczonej liczbie przypadków anemia może być ciężka i może wymagać przetaczania krwi. Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, które mogą obejmować test antyglobulin bezpośredni, aby określić potrzebę leczenia, np. kortykosteroidami, oraz będzie monitorował powrót do zdrowia przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia malaria. Ważne jest, aby stawić się na wizytach kontrolnych. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Inne leki i Artesunate Amivas
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki. Dotyczy to również leków bez recepty.
Niektóre leki nie powinny być stosowane razem z artesunatem, ponieważ mogą zmniejszyć jego działanie przeciwko malarii. Przykłady:

• ryfampicyna (do leczenia infekcji bakteryjnych)
• rytonawir, newirapina (leki przeciw HIV)
• karbamazepina, fenytoina (do leczenia epilepsji).

Niektóre leki mogą zwiększać stężenie artesunatu we krwi i zwiększać ryzyko działań niepożądanych. Przykłady:

• diklofenak (do leczenia bólu lub stanu zapalnego)
• aksytynib, wandetanib i imatynib (stosowane w leczeniu niektórych nowotworów).

Artesunat może zwiększać lub zmniejszać stężenie innych leków we krwi. Lekarz udzieli Ci wskazówek dotyczących przyjmowania innych leków podczas terapii artesunatem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko związanego z przyjmowaniem Artesunate Amivas w czasie ciąży. Nie zaleca się stosowania w pierwszym trymestrze ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że korzyści z leczenia są większe niż ryzyko dla płodu. W późniejszych etapach ciąży Artesunate Amivas należy przyjmować tylko wtedy, gdy lekarz stwierdzi, że nie ma odpowiednich leków alternatywnych.
Jeśli zajdziesz w ciążę lub pozostaniesz w ciąży podczas leczenia tym lekiem, lekarz zgłosi Twoją ciążę producentowi, który prowadzi rejestr mający na celu zbadanie wpływu leczenia na ciążę i dziecko.
Śladowe ilości tego leku mogą występować w mleku matki. Nie wiadomo, czy śladowe ilości mogą wpływać na niemowlę karmione piersią. Jeśli planujesz karmienie piersią, zapytaj lekarza, czy korzyści z karmienia dla Ciebie i dziecka przewyższają potencjalne ryzyko.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Nie powinieneś kierować pojazdami ani używać maszyn, jeśli odczuwasz zmęczenie lub zawroty głowy.
Artesunate Amivas zawiera sód
Ten lek zawiera 193 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej pojedynczej dawce, co odpowiada nieco mniej niż 10% zalecanego dziennego maksymalnego spożycia sodu dla dorosłego.
Ponieważ pierwszą i drugą dawkę zaleca się podawać w odstępie 12 godzin, odpowiada to 386 mg sodu (prawie 20% dziennego maksymalnego spożycia).

3. Jak stosować Artesunate Amivas

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Ten lek będzie podawany w postaci powolnego wstrzyknięcia bezpośrednio do żyły. Lekarz lub pielęgniarka podadzą Ci ten lek.
Dawka leku, którą otrzymasz, zależy od Twojej masy ciała, a lekarz lub pielęgniarka obliczą odpowiednią ilość do podania. Zalecana dawka to 2,4 mg na każdy kg masy ciała. Dawka na kg masy ciała jest taka sama zarówno dla dorosłych, jak i dzieci w każdym wieku.
Otrzymasz co najmniej trzy dawki Artesunate Amivas, w odstępach 12 godzinnych.
Po trzech dawkach, jeśli nadal nie będziesz w stanie przyjmować leków doustnie, otrzymasz dawkę Artesunate Amivas co 24 godziny (raz dziennie), aż do momentu, gdy będziesz w stanie przyjmować inną terapię przeciwmalariałową doustnie.
Bardzo ważne jest, aby po otrzymaniu co najmniej trzech dawek Artesunate Amivas w formie wstrzyknięcia, uzupełnić pełny cykl leczenia przeciwmalariałowego doustnego.
Jeśli otrzymasz więcej Artesunate Amivas niż powinieneś
Ponieważ ten lek będzie podawany w szpitalu, mało prawdopodobne jest, że otrzymasz dawkę nadmierną. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem. Objawami przedawkowania mogą być drgawki, ciemny stolec, niska liczba komórek krwi w badaniach laboratoryjnych, osłabienie, zmęczenie, gorączka i nudności. Lekarz pomoże Ci w leczeniu tych objawów, jeśli otrzymasz nadmierną ilość tego leku.
Jeśli zapomnisz przyjąć Artesunate Amivas
Ponieważ ten lek będzie podawany w szpitalu, lekarz lub pielęgniarka zajmą się Twoim leczeniem i mało prawdopodobne jest, że dawka zostanie pominięta. W przypadku opóźnienia w podaniu dawki, lekarz lub pielęgniarka podadzą wymaganą dawkę przy pierwszej możliwej okazji i będą kontynuować podawanie kolejnych dawek w odstępach 12 lub 24 godzinnych.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

• trudności w oddychaniu lub połykaniu, obrzęk twarzy, jamy ustnej lub gardła. Są to objawy możliwej ciężkiej reakcji alergicznej. Częstość występowania bardzo ciężkich reakcji alergicznych prowadzących do utraty przytomności nie jest znana.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
niedobór zdrowych czerwonych krwinek, który może powodować zmęczenie i osłabienie (anemia); ten efekt może
pojawić się co najmniej 7 dni lub czasem kilka tygodni po zakończeniu leczenia.
Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zapalenie żyły
• zaburzenia smaku
• podwyższenie temperatury ciała lub gorączka
• moczniki o bardzo ciemnym żółtym lub brunatnym zabarwieniu
• obniżona funkcja nerek, w tym niska produkcja moczu
• łatwe powstawanie siniaków lub powolne krzepnięcie ran
• nieprawidłowe poziomy enzymów wątrobowych wykrywane w badaniach krwi
• żółtaczka (żółtka barwa skóry)
• biegunka
• ból brzucha
• wymioty
• powolne tętno
• niskie ciśnienie krwi
• kaszel
• zapalenie błony śluzowej nosa (katar, zatkany i/lub cieknący nos)
• uczucie zawrotów głowy lub osłabienia
• ból głowy

Nieczone (dotyczą mniej niż 1 pacjenta na 100)

• zmęczenie
• nudności
• zaparcia
• ból w miejscu wstrzyknięcia
• bolesna, rozlana wysypka skórna z pęcherzami, szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych, objawy przypominające grypę przez kilka dni (zespoł Stevensa-Johnsona lub SJS)
• utrata apetytu
• wysypka skórna
• swędzenie
• obrzęk i zaczerwienienie twarzy
• zaczerwienienie

Nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• niedobór zdrowych czerwonych krwinek spowodowany przez układ odpornościowy (immunologiczna anemia hemolityczna)
• nieprawidłowa aktywność elektryczna serca wpływająca na jego rytm (przedłużenie QT w zapisie EKG)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Artesunate Amivas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i niewidocznym dla nich.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu po słowie SCAD.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Roztwór po odtworzeniu należy użyć w ciągu 1,5 godziny od momentu przygotowania.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Artesunate Amivas

• Substancją czynną jest artesunian.
• Każdy fiolka z proszkiem zawiera 110 mg artesunianu.
• Każda fiolka z rozpuszczalnikiem do rekonstytucji zawiera 12 mL buforu fosforanowego sodu 0,3 M.
• Pozostałe składniki rozpuszczalnika – buforu fosforanowego sodu 0,3 M – to fosforan sodu monohydrat, fosforan sodu dwuwodny (zobacz punkt 2 „Artesunate Amivas zawiera sód”), stężony kwas fosforowy (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda do sporządzania środków iniekcyjnych.

Po rekonstytucji za pomocą 11 mL dostarczonego rozpuszczalnika, roztwór do wstrzykiwań zawiera 10 mg artesunianu na mL.
Wygląd zewnętrzny Artesunate Amivas i zawartość opakowania
Artesunate Amivas 110 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Proszek to drobny, kryształowy proszek biały lub prawie biały, zawarty w fiolce szklanej.
Rozpuszczalnik to klarowny, bezbarwny płyn zawarty w fiolce szklanej.
Każde opakowanie zawiera 2 lub 4 fiolki proszku Artesunate Amivas oraz 2 lub 4 fiolki rozpuszczalnika – buforu fosforanowego sodu.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Amivas Ireland Ltd, Suite 5, Second Floor, Station House, Railway Square, Waterford, Irlandia
Producent
MIAS Pharma Limited, Suite 1, Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Irlandia
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:
Przygotowanie i sposób podania
Oblicz wymaganą dawkę Artesunate Amivas przed rekonstytucją:
dawka w mg = masa ciała pacjenta w kg × 2,4
Podczas przygotowywania dawki rekonstytuuj tylko niezbędną liczbę fiolki Artesunate Amivas. Nieotwarte fiolki mogą być przechowywane w opakowaniu i wykorzystane podczas kolejnej, zaplanowanej dawki.
W celu rekonstytucji leku, za pomocą igły i strzykawki pobierz 11 mL dostarczonego rozpuszczalnika (bufor fosforanowy sodu 0,3 M). Wstrzyknij do fiolki zawierającej proszek artesunianu (końcowa stężenie artesunianu po rekonstytucji wynosi 10 mg/mL). Delikatnie obracaj przez 5–6 minut, aż do całkowitego rozpuszczenia proszku. Nie wstrząsaj.
Sprawdź wizualnie roztwór w fiolce, upewniając się, że nie ma widocznych cząsteczek i że nie doszło do zmiany barwy. Nie podawaj, jeśli roztwór zmienił barwę lub zawiera widoczne cząsteczki.
Wstrzyknij otrzymany roztwór leku drogą dożylną jako powolne dożylne wstrzyknięcie (bolus) w ciągu 1–2 minut. Nie podawaj przez ciągłą infuzję dożyciową.
Zalecany schemat dawkowania: 0, 12, 24 i 48 godzina, następnie raz dziennie, aż do momentu, gdy pacjent będzie w stanie przyjmować alternatywny lek przeciwmalarialny w formie doustnej.
Artesunate Amivas zawiera również 193 mg sodu w zalecanej pojedynczej dawce dla dorosłej osoby o masie ciała 60 kg, co odpowiada 9,6% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej przez WHO, wynoszącej 2 g sodu dla dorosłych. Ponieważ pierwsza i druga dawka są zalecane w odstępie 12 godzin, w dniach, w których podaje się dwie dawki w ciągu 24 godzin, dawka sodu wynosi 386 mg dziennie, co odpowiada 19,2% maksymalnego dziennej dawki zalecanej przez WHO, wynoszącej 2 g sodu dla dorosłych.
Warunki przechowywania roztworu Artesunate Amivas po rekonstytucji
Po rekonstytucji roztwór Artesunate Amivas należy podać w ciągu 1,5 godziny od przygotowania. Nieużywany roztwór należy zniszczyć zgodnie z lokalnymi wytycznymi.