Артесунат Амивас: подробная информация

Инструкция для пациента

Артесунат Амивас 110 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций

артесунат
Лекарственное средство, подлежащее дополнительному контролю. Это позволит оперативно выявлять новые сведения о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих во время приёма этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, где содержится информация о порядке сообщения о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как Вам начнут вводить это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для Вас информацию.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, Вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание данной инструкции

Что такое Артесунат Амивас и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Артесуната Амивас
Как применять Артесунат Амивас
Возможные побочные эффекты
Как хранить Артесунат Амивас
Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое Артесунат Амивас и для чего он применяется

Артесунат Амивас содержит действующее вещество — артесунат. Артесунат Амивас показан для лечения тяжелой малярии у взрослых и детей.
После лечения Артесунатом Амивас врач завершит терапию малярии курсом противомалярийных препаратов, которые можно принимать внутрь.

2. Что следует знать перед применением Артесуната Амивас

Не используйте Артесунат Амивас

если у вас аллергия на артесунат, другие противомалярийные средства, содержащие артемизинин (например, артеметер или дигидроартемизинин), или на любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
После лечения этим препаратом у вас может развиться анемия — снижение количества эритроцитов — или другие нарушения состава крови. Во время лечения могут наблюдаться некоторые изменения в количестве клеток крови, которые, как правило, исчезают после окончания терапии малярии. Однако у некоторых людей может развиться тяжелая анемия, которая может проявиться даже спустя несколько недель после завершения лечения малярии. В большинстве случаев анемия проходит без специального лечения. В небольшом числе случаев анемия может быть тяжелой и потребовать переливания крови. Ваш врач будет регулярно проводить анализы крови, включая прямой тест на антиглобулин, чтобы определить необходимость лечения, например, кортикостероидами, и наблюдать за восстановлением в течение 4 недель после окончания лечения малярии. Очень важно посещать все назначенные контрольные осмотры. Обратитесь к врачу за дополнительной информацией.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Артесунат Амивас
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает лекарства, отпускаемые без рецепта.
Некоторые лекарства нельзя принимать одновременно с артесунатом, поскольку они могут ослабить его действие при лечении малярии. Некоторые примеры:

рифампицин (для лечения бактериальных инфекций)
ритонавир, невирапин (противовирусные препараты при ВИЧ)
карбамазепин, фенитоин (для лечения эпилепсии).

Некоторые лекарства могут повышать уровень артесуната в крови и увеличивать риск нежелательных эффектов. Некоторые примеры:

диклофенак (для лечения боли или воспаления)
акситиниб, вандетаниб и иматиниб (применяются при лечении некоторых опухолей).

Артесунат может повышать или понижать уровень других лекарственных средств в крови. Ваш врач даст рекомендации относительно приема других препаратов во время лечения артесунатом.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного препарата.
Ваш врач обсудит с вами потенциальный риск от приема Артесуната Амивас во время беременности. Применение в первом триместре беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда врач определит, что польза от лечения для вас превышает риск для плода. На более поздних сроках беременности Артесунат Амивас следует принимать только в том случае, если врач сочтет, что нет других подходящих альтернативных препаратов.
Если вы забеременели или продолжаете беременность во время лечения этим препаратом, врач сообщит о вашей беременности производителю, который ведет регистр для изучения возможного влияния лечения на течение беременности и развитие ребенка.
Следы этого препарата могут присутствовать в грудном молоке. Неизвестно, могут ли эти следы оказывать влияние на новорожденного, находящегося на грудном вскармливании. Если вы планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом, перевешивает ли польза грудного вскармливания для вас и ребенка потенциальный риск.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами при наличии усталости или головокружения.
Артесунат Амивас содержит натрий
Этот препарат содержит 193 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на каждую единичную дозу, что составляет чуть менее 10% от максимальной суточной рекомендуемой дозы натрия для взрослого человека.
Поскольку первая и вторая дозы рекомендуются с интервалом в 12 часов, это составляет 386 мг натрия (почти 20% от максимальной суточной дозы).

3. Как применять Артесунат Амивас

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Этот препарат будет вводиться медленно непосредственно в вену в виде инъекции. Введение препарата будет выполнено врачом или медсестрой.
Доза препарата, которую вам назначат, зависит от вашей массы тела, и врач или медсестра рассчитают необходимое количество. Рекомендуемая доза составляет 2,4 мг на каждый килограмм массы тела. Доза на килограмм массы тела одинакова как для взрослых, так и для детей всех возрастов.
Вам будет введено не менее трёх доз Артесуната Амивас с интервалом в 12 часов между ними.
После введения трёх доз, если вы по-прежнему не можете принимать лекарства перорально, вам будет вводиться одна доза Артесуната Амивас каждые 24 часа (один раз в день), до тех пор пока вы не сможете начать приём другой противомалярийной терапии перорально.
Очень важно пройти полный курс противомалярийного лечения с приёмом лекарств внутрь после того, как вы получили не менее трёх доз Артесуната Амивас в виде инъекций.
Если вам ввели Артесунат Амивас в дозе, превышающей рекомендованную
Поскольку этот препарат вводится в условиях больницы, вероятность передозировки крайне мала. При возникновении сомнений обращайтесь к врачу. Признаки передозировки включают судороги, тёмный цвет стула, пониженное количество клеток крови при анализе крови, слабость, усталость, лихорадку и тошноту. В случае передозировки врач окажет помощь в лечении этих симптомов.
Если вы пропустили введение дозы Артесуната Амивас
Поскольку этот препарат вводится в больнице, врач или медсестра контролируют проведение лечения, и вероятность пропуска дозы крайне мала. В случае задержки введения дозы врач или медсестра введут требуемую дозу при первой возможности и продолжат введение последующих доз с интервалом 12 или 24 часов между ними.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Артесунат Амивас может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас появился один из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:

затруднённое дыхание или глотание, отёк лица, рта или горла. Эти симптомы могут указывать на тяжёлую аллергическую реакцию. Частота очень тяжёлых аллергических реакций, приводящих к потере сознания, неизвестна.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):
недостаток здоровых эритроцитов, что может вызывать усталость и слабость (анемия); этот эффект может проявиться не менее чем через 7 дней или иногда через несколько недель после окончания лечения.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

воспаление вены
нарушение вкусовых ощущений
повышение температуры тела или лихорадка
моча тёмно-жёлтого или красновато-коричневого цвета
снижение функции почек, включая уменьшение выработки мочи
лёгкое появление синяков или медленное заживление порезов и ран
аномальные уровни печеночных ферментов, выявленные при анализе крови
пожелтение кожи (желтуха)
диарея
боль в животе
рвота
медленный сердечный ритм
низкое артериальное давление
кашель
ринит (заложенность носа и/или выделения из носа)
ощущение головокружения или слабости
головная боль

Нечастые (возникают менее чем у 1 из 100 пациентов)

усталость
тошнота
запор
боль в месте инъекции
распространённая болезненная кожная сыпь с пузырьками, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов, симптомы, напоминающие грипп, продолжающиеся в течение нескольких дней (синдром Стивенса-Джонсона или ССД)
потеря аппетита
кожная сыпь
зуд
отёк и покраснение лица
покраснение

Частота неизвестна (частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных)

недостаток здоровых эритроцитов, вызванный иммунной системой (иммунная гемолитическая анемия)
нарушение электрической активности сердца, влияющее на его ритм (удлинение интервала QT на электрокардиограмме)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Артесунат Амивас

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи
СРОК ГОДНОСТИ.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Готовый раствор следует использовать в течение 1,5 часов после приготовления.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Артесунат Амивас

Действующее вещество — артесунат.
Каждый флакон с порошком содержит 110 мг артесуната.
Каждый флакон с растворителем для восстановления содержит 12 мл буферного раствора фосфата натрия 0,3 М.
Другие компоненты буферного раствора фосфата натрия 0,3 М: фосфат натрия моно- и дигидрат, динатриевый фосфат дигидрат (см. раздел 2 «Артесунат Амивас содержит натрий»), ортофосфорная кислота концентрированная (для регулирования pH), гидроксид натрия (для регулирования pH) и вода для инъекций.

После восстановления 11 мл предоставленного растворителя получают инъекционный раствор, содержащий 10 мг артесуната на 1 мл.

Описание внешнего вида Артесуната Амивас и содержимое упаковки

Артесунат Амивас 110 мг — порошок и растворитель для раствора для инъекций.

Порошок представляет собой мелкий кристаллический порошок белого или почти белого цвета, находящийся во флаконе из стекла.

Растворитель — прозрачная бесцветная жидкость, находящаяся во флаконе из стекла.

Каждая упаковка содержит 2 или 4 флакона с порошком Артесуната Амивас и 2 или 4 флакона с растворителем буферного раствора фосфата натрия.

Возможно, что не все варианты упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

Amivas Ireland Ltd, Suite 5, Second Floor, Station House, Railway Square, Waterford, Ирландия

Производитель

MIAS Pharma Limited, Suite 1, Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Ирландия

Дополнительные источники информации

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Приготовление и способ введения

Рассчитайте необходимую дозу Артесуната Амивас до восстановления:

доза в мг = масса тела пациента в кг × 2,4

При приготовлении дозы восстанавливайте только необходимое количество флаконов Артесуната Амивас. Неиспользованные флаконы, которые не были вскрыты, можно хранить в упаковке для последующего применения.

Для восстановления препарата наберите 11 мл предоставленного растворителя (буферный раствор фосфата натрия 0,3 М) при помощи иглы и шприца. Введите его во флакон, содержащий порошок артесуната (конечная концентрация артесуната после восстановления составляет 10 мг/мл). Аккуратно вращайте флакон в течение 5–6 минут до полного растворения порошка. Не встряхивать.

Визуально проверьте раствор во флаконе, чтобы убедиться в отсутствии видимых частиц и изменений цвета. Не вводите препарат, если раствор изменил цвет или содержит видимые частицы.

Вводите восстановленный раствор препарата внутривенно медленно в виде болюса в течение 1–2 минут. Не вводите препарат путем непрерывной внутривенной инфузии.

Рекомендуемая схема дозирования: 0, 12, 24 и 48 часов, затем один раз в сутки до тех пор, пока пациент не сможет принимать альтернативный противомалярийный препарат перорально.

Артесунат Амивас содержит 193 мг натрия на одну рекомендованную дозу для взрослого пациента массой 60 кг, что составляет 9,6% от максимальной суточной дозы натрия, рекомендованной ВОЗ (2 г натрия для взрослого). Поскольку первую и вторую дозы рекомендуется вводить с интервалом в 12 часов, в дни, когда в течение 24 часов вводятся две дозы, содержание натрия составит 386 мг в день, что соответствует 19,2% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного ВОЗ (2 г натрия для взрослого).

Хранение восстановленного раствора Артесуната Амивас

После восстановления раствор Артесуната Амивас должен быть введен в течение 1,5 часа с момента приготовления. Неиспользованный раствор утилизируйте в соответствии с местными правилами.