Арчеган

Інструкція: інформація для користувача

Арчеган, 0,120 мг/0,015 мг кожні 24 години, вагінальна система з постійним вивільненням

Етоногестрел/Етинілестрадіол
Лікарський засіб-дженерик
Важливі відомості про комбіновані гормональні контрацептиви (КОК):

• Це один із найбільш надійних зворотних методів контрацепції, якщо використовувати їх правильно.
• Вони трохи підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо протягом першого року застосування або коли ви повторно починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив після перерви тривалістю 4 або більше тижнів.
• Будьте уважні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Арчеган і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Арчегану
   2.1. Не застосовуйте Арчеган
   2.2. Попередження та застереження
   Тромби
   Рак
   2.3. Діти та підлітки
   2.4. Інші лікарські засоби та Арчеган
   Лабораторні дослідження
   2.5. Вагітність та годування грудьми
   2.6. Керування транспортними засобами та використання механізмів
3. Як застосовувати Арчеган
   3.1. Як вставляти та вилучати Арчеган
   3.2. Три тижні з вставленим кільцем, один тиждень без кільця
   3.3. Коли починати з першого кільця
   3.4. Що робити, якщо…
   Кільце випадково випало з піхви
   Кільце тимчасово перебуває поза піхвою
   Кільце розірвалося
   Ви вставили більше одного кільця
   Ви забули вставити нове кільце після перерви без кільця
   Ви забули вилучити кільце
   У вас не було менструації
   У вас незаплановане кровоточіння
   Ви хочете змінити перший день свого менструального циклу
   Ви хочете відстрочити свій менструальний цикл
   3.5. Коли ви хочете припинити застосування Арчегану
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Арчеган
6. Вміст упаковки та інша інформація
   Що містить Арчеган
   Опис зовнішнього вигляду Арчегану та вміст упаковки

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

1. Що таке Арчеган і для чого він призначений

Арчеган — це контрацептивне вагінальне кільце, яке використовується для запобігання вагітності. Кожне кільце містить невелику кількість двох жіночих статевих гормонів — етоногестрелу та етінілестрадіолу. Кільце повільно виділяє ці гормони в кровотік. Оскільки кількість виділених гормонів є низькою, Арчеган вважається гормональним контрацептивом з низькою дозою.
Оскільки Арчеган виділяє два різних типи гормонів, він належить до так званих комбінованих гормональних контрацептивів.

Арчеган діє подібно до комбінованої контрацептивної таблетки («таблетки»), але замість прийому таблетки щодня кільце використовується безперервно протягом 3 тижнів. Арчеган виділяє два жіночі статеві гормони, які запобігають виходу яйцеклітини з яєчників. Якщо яйцеклітина не виходить, вагітність неможлива.

2. Що Ви повинні знати перед використанням Арчеган

Загальні відомості
Перш ніж розпочати використання Арчеган, Ви повинні прочитати інформацію про згортки крові у розділі 2. Особливо важливо, щоб Ви ознайомилися з симптомами утворення згустку крові — див. розділ 2 «Згортки крові».
У цьому вкладенні описані різні ситуації, коли необхідно припинити використання Арчеган або коли Арчеган може бути менш надійним. У таких випадках Ви не повинні мати статевого контакту або повинні використовувати додаткові немедикаментозні методи контрацепції — наприклад, чоловічий презерватив або інший бар’єрний метод. Не використовуйте методи календаря або базальної температури, які можуть бути ненадійними, оскільки Арчеган впливає на місячні коливання температури тіла та цервікального слизу.
Арчеган, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфікування ВІЛ (СНІД) або будь-яких інших захворювань, що передаються статевим шляхом.
2.1. Коли Ви не повинні використовувати Арчеган
Не використовуйте Арчеган, якщо у Вас є одна з перелічених нижче умов. Якщо у Вас є будь-яка з перелічених умов, зверніться до лікаря. Лікар обговорить з Вами інші методи планування сім’ї, які можуть бути більш підходящими для Вашого випадку.
Не використовуйте Арчеган:

• якщо у Вас є (або були раніше) згорток крові у вені ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), легені (легенева емболія, ЛЕ) або інших органах;
• якщо Ви знаєте, що маєте порушення згортання крові, таке як дефіцит протеїну C, дефіцит протеїну S, дефіцит антитромбіну-III, фактор V Лейден або антифосфоліпідові антитіла;
• якщо Вам необхідно пройти операцію або якщо Ви змушені довго перебувати в ліжку (див. розділ «Згортки крові»);
• якщо у Вас коли-небудь був інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо у Вас є (або були раніше) стенокардія (стан, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту) або транзиторна ішемічна атака (ТІА — симптоми тимчасового інсульту);
• якщо у Вас є одна з наступних хвороб, які можуть підвищити ризик утворення згустків у артеріях:
  o важкий цукровий діабет із ураженням судин
  o дуже високий артеріальний тиск
  o дуже високий рівень жирів (холестерину або тригліцеридів) у крові
  o стан, відомий як гіпергомоцистеїнемія
• якщо у Вас є (або були раніше) певний тип мігрені, який називається «мігрень з аурою»;
• якщо у Вас є (або були раніше) запалення підшлункової залози (панкреатит), пов’язане з високим рівнем жирів у крові;
• якщо у Вас є (або була раніше) тяжка хвороба печінки, і функція печінки ще не відновилася;
• якщо у Вас є (або були раніше) доброякісна або злоякісна пухлина печінки;
• якщо у Вас є (або були раніше), або можливо є, рак молочної залози або статевих органів;
• якщо у Вас є вагінальна кровотеча невідомого походження;
• якщо Ви маєте алергію на етинілестрадіол або етоногестрел або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо будь-яка з цих умов виникає вперше під час використання Арчеган, негайно видаліть кільце та зверніться до лікаря. У цей час використовуйте немедикаментозні методи контрацепції.
Не використовуйте Арчеган, якщо у Вас гепатит С і Ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дасабувір або ґлекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ 2.4 «Інші ліки та Арчеган»).
2.2. Попередження та застереження
Коли Ви повинні звернутися до лікаря?
Негайно зверніться до лікаря:

• якщо помітили можливі ознаки згустку крові, які можуть свідчити про наявність згустку крові у нозі (наприклад, глибока венозна тромбоз), легені (наприклад, легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. наступний розділ «Згортки крові»).

Щоб дізнатися про симптоми цих серйозних побічних ефектів, перейдіть до розділу «Як розпізнати згусток крові».
Повідомте лікареві, якщо до Вас застосовується будь-яка з наступних умов.
Якщо ця умова виникає або погіршується під час використання Арчеган, Ви повинні повідомити лікареві.

• якщо у близького родича є або був рак молочної залози;
• якщо Ви страждаєте на епілепсію (див. розділ 2.4: «Інші ліки та Арчеган»);
• якщо у Вас є захворювання печінки (наприклад, жовтяниця) або жовчного міхура (наприклад, жовчні камені);
• якщо у Вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника);
• якщо у Вас системний червоний вовчак (СЧВ — захворювання, що вражає природну імунну систему);
• якщо у Вас гемолітико-уремічний синдром (ГУС — порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
• якщо у Вас серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• якщо у Вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цієї умови. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози);
• якщо Вам необхідно пройти операцію або якщо Ви змушені довго перебувати в ліжку (див. розділ 2 «Згортки крові»);
• якщо Ви щойно народили дитину, Ваш ризик утворення згустків крові підвищений. Запитайте у лікаря, через який час після пологів Ви можете почати використовувати Арчеган;
• якщо у Вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт);
• якщо у Вас варикозні вени;
• якщо у Вас є стан, що вперше виник або погіршився під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, порфірія [захворювання крові], герпес гестаціоніс [сирій висип з пухирцями під час вагітності], хорея Сиденгама [захворювання нервової системи, що викликає раптові рухи тіла], спадковий ангіоедема (якщо Ви відчуваєте симптоми ангіоедеми, такі як: набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі з ковтанням або кропив’янка, пов’язана з труднощами дихання, необхідно негайно звернутися до лікаря);
• якщо у Вас є (або були раніше) хлоазма (плями коричнево-жовтого забарвлення, так звані «плями вагітності», особливо на обличчі). У такому випадку уникайте тривалого впливу сонячного світла або ультрафіолетових променів;
• якщо у Вас є медичний стан, що ускладнює використання Арчеган — наприклад, запори, пролапс шийки матки або біль під час статевого контакту;
• якщо Ви відчуваєте необхідність сечовиділення терміново, часто, з печінням і/або болем, і не можете знайти кільце у піхві. Ці симптоми можуть свідчити про випадкове потрапляння Арчеган у сечовий міхур.

ЗГОРТКИ КРОВІ
Використання комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Арчеган, збільшує ризик утворення згустку крові порівняно з тими, хто їх не використовує. У рідких випадках згусток крові може блокувати судини і викликати серйозні проблеми.
Згустки крові можуть утворюватися:

• у венах (стан, який називається «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ);
• у артеріях (стан, який називається «артеріальна тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Одужання від згустків крові не завжди повне. Рідко можуть виникнути серйозні довготривалі наслідки, а дуже рідко — смертельні наслідки.
Важливо пам’ятати, що загальний ризик шкідливого згустку крові, пов’язаного з Арчеган, є низьким.
ЯК РОЗПІЗНАТИ ЗГОРТОК КРОВІ
Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили будь-який із наступних симптомів.
Чи маєте Ви один із цих симптомів? На що Ви, ймовірно, хворієте?

• набряк у одній нозі або вздовж вени ноги або стопи, особливо якщо супроводжується:
  • біль або болючість у нозі, яку можна відчути тільки під час стояння або ходьби
  • підвищена чутливість до тепла у ураженій нозі

УТВОРЕННЯ ЗАГРУЗОК У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у вені утвориться згусток крові?

• Використання комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоз). Проте такі побічні ефекти є рідкісними. У більшості випадків вони виникають протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо згусток крові утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокої венозної тромбози (ГВТ).
• Якщо згусток відокремлюється від стінки вени ноги і потрапляє до легень, це може призвести до тромбоемболії легень.
• Дуже рідко згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, у оці (тромбоз вени сітківки).

Коли найвищий ризик розвитку тромбу у вені?
Найвищий ризик розвитку тромбу у вені — протягом першого року прийому комбінованого гормонального контрацептиву вперше. Ризик може бути ще вищим, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий або інший препарат) після перерви у 4 або більше тижнів.
Після першого року прийому ризик зменшується, але залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбіновані гормональні контрацептиви.
Після припинення прийому Арчегану ризик утворення тромбу повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик утворення тромбу у вені?
Ризик залежить від Вашого природного ризику ВТК та від типу комбінованого гормонального контрацептиву, який Ви приймаєте.
Загальний ризик утворення тромбу у нозі або легені (ГВТ або ТЕЛ) при застосуванні Арчегану є низьким.

• Серед 10 000 жінок, які не приймають комбіновані гормональні контрацептиви і не є вагітними, близько 2 жінок матимуть тромб за рік.
• Серед 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, близько 5–7 жінок матимуть тромб за рік.
• Серед 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить норелгестромін або етоногестрел, як Арчеган, близько 6–12 жінок матимуть тромб за рік.
• Ризик утворення тромбу залежить від Вашої медичної історії (див. нижче «Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу»).

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові у вені
Ризик утворення згустку крові під час застосування Арчегану є низьким, але деякі стані можуть його підвищити. Ваш ризик є вищим:

• якщо ви значно надмірної ваги (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²);
• якщо у близького родича у молодому віці (молодше приблизно 50 років) був згусток крові в нозі, легені або іншому органі. У цьому випадку у вас може бути спадковий розлад згортання крові;
• якщо вам потрібно пройти операцію або якщо ви змушені довго лежати через травму чи хворобу, або якщо у вас гіпс на нозі. Може знадобитися припинити прийом Арчегану за кілька тижнів до операції або в період, коли ви менше рухаєтесь. Якщо вам потрібно припинити прийом Арчегану, запитайте у лікаря, коли ви зможете знову почати його приймати;
• зі зростанням віку (особливо після 35 років);
• якщо ви народили менше ніж кілька тижнів тому.

Ризик утворення згустку крові зростає, якщо у вас є кілька таких станів.
Подорожі літаком (тривалістю >4 години) можуть тимчасово підвищити ризик утворення згустку крові, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, зазначені вище.
Важливо повідомити лікаря, якщо хоча б один із цих станів стосується вас, навіть якщо ви не впевнені. Лікар може вирішити, що вам потрібно припинити застосування Арчегану.
Якщо будь-який із вищезазначених станів зміниться під час застосування Арчегану, наприклад, якщо у близького родича виникне тромбоз без відомої причини або якщо ви значно наберете вагу, зверніться до лікаря.

ЗГУСТКИ КРОВІ В АРТЕРІЇ
Що може статися, якщо утвориться згусток крові в артерії?
Як і згустки крові у вені, згустки в артерії можуть спричинити серйозні проблеми, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові в артерії
Важливо зазначити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов’язаний із застосуванням Арчегану, є дуже низьким, але може зростати:

• зі зростанням віку (після 35 років);
• якщо ви палите. Під час застосування комбінованого гормонального контрацептива, такого як Арчеган, вам слід кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацептиву;
• якщо ви маєте надмірну вагу;
• якщо у вас підвищений кров’яний тиск;
• якщо у близького родича у молодому віці (молодше приблизно 50 років) був інфаркт міокарда або інсульт. У цьому випадку у вас також може бути підвищений ризик інфаркту або інсульту;
• якщо у вас або у близького родича підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди);
• якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою;
• якщо у вас є проблеми з серцем (порушення клапанів, порушення ритму серця, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є кілька таких станів або один із них особливо тяжкий, ризик утворення згустку крові може бути ще вищим.
Якщо будь-який із вищезазначених станів зміниться під час застосування Арчегану, наприклад, якщо ви почнете палити, якщо у близького родича виникне тромбоз без відомої причини або якщо ви значно наберете вагу, зверніться до лікаря.

Пухлини
Наведена нижче інформація отримана в дослідженнях комбінованих оральних контрацептивів і може стосуватися також Арчегану. Інформації щодо вагінального застосування гормональних контрацептивів (як Арчеган) немає.
Діагнози раку молочної залози трохи частіші у жінок, які приймають комбіновану таблетку, але невідомо, чи це спричинено саме лікуванням. Наприклад, пухлини можуть виявлятися частіше у жінок, які приймають комбіновану таблетку, тому що вони частіше проходять огляд у лікаря. Зростання частоти виявлення раку молочної залози поступово зменшується після припинення прийому комбінованої таблетки. Важливо регулярно оглядати свої молочні залози та звертатися до лікаря, як тільки відчуєте вузлик. Крім того, необхідно повідомити лікареві, якщо у близької родички був або є рак молочної залози (див. розділ 2.2 “Попередження та обережність”).
У жінок, які приймають таблетку, рідко повідомлялися про доброякісні пухлини печінки, і ще рідше — про злоякісні пухлини печінки. Зверніться до лікаря, якщо виникнуть сильні незвичайні болі в животі.
У жінок, які приймають комбіновану таблетку, рак ендометрію (внутрішнього шару матки) та рак яєчників трапляються рідше. Це може стосуватися також Арчегану, але це ще не підтверджено.

Психіатричні розлади
Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, зокрема Арчеган, повідомляли про депресію або поганість настрою. Депресія може бути серйозною і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо виникають зміни настрою та симптоми депресії, зверніться до лікаря якомога швидше, щоб отримати додаткові медичні поради.

2.3 Діти та підлітки
Безпека та ефективність Арчегану у підлітків віком до 18 років не досліджувалися.

2.4 Інші ліки та Арчеган
Завжди повідомляйте лікареві про ліки або рослинні засоби, які ви вже приймаєте. Також повідомляйте всім іншим лікарям або стоматологам (або фармацевту), які призначають інші ліки, що ви використовуєте Арчеган. Вони можуть сказати вам, чи потрібно використовувати додаткові контрацептивні методи (наприклад, чоловічий презерватив) і, у цьому випадку, на який час, або чи потрібно змінити застосування іншого ліку, яке ви приймаєте.
Деякі ліки:

• можуть впливати на рівень Арчегану в крові;
• можуть призвести до зниження контрацептивної ефективності;
• можуть спричинити неочікувані кровотечі.

До них належать ліки, що використовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
• інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, невірапін, ефавіренз);
• інфекції вірусом гепатиту С (наприклад, боцепревір, телапревір);
• інших інфекційних захворювань (наприклад, гризеофульвін);
• підвищеного кров’яного тиску в судинах легень (бозентан);
• депресії настрою (засіб на основі звіробоя).

Якщо ви приймаєте ліки або рослинні засоби, які можуть призвести до зниження ефективності Арчегану, вам необхідно також використовувати бар’єрний контрацептивний метод (наприклад, чоловічий презерватив). Оскільки ефект інших ліків на Арчеган може тривати до 28 днів після їх припинення, необхідно використовувати додатковий бар’єрний контрацептивний метод протягом усього цього періоду. Примітка: Не використовуйте Арчеган у поєднанні з діафрагмою, цервікальною пробкою або жіночим презервативом.
Арчеган може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• ліків, що містять циклоспорин;
• протиепілептичного ліку ламотриджин (це може призвести до збільшення частоти нападів).

Не використовуйте Арчеган, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять
омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір або глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки це може призвести до підвищення показників аналізів крові на функцію печінки (підвищення печінкових ферментів АЛТ).
Лікар призначить вам інший тип контрацептиву до початку лікування цими препаратами.
Арчеган можна відновити приблизно через 2 тижні після закінчення такого лікування. Див. розділ 2.1 “Не використовуйте Арчеган”.
Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Ви можете використовувати тампони під час застосування Арчегану. Вставляйте Арчеган перед тампоном. Потрібно особливо уважно вилучати тампон, щоб переконатися, що кільце випадково не вийшло. Якщо це станеться, просто промийте кільце холодною або теплою водою та негайно вставте його назад.
Кільце могло рватися під час використання іншого вагінального засобу, наприклад, змащувача або лікувального засобу від інфекції (див. розділ 3.4 “Що робити, якщо… кільце рветься”). Використання сперміцидів або вагінальних засобів для лікування грибкових інфекцій не зменшує контрацептивну ефективність Арчегану.

Лабораторні дослідження
Якщо ви проходите аналізи крові або сечі, повідомте медичному працівнику, що ви використовуєте Арчеган, оскільки це може вплинути на результати деяких досліджень.

2.5 Вагітність та годування груддю
Арчеган не повинен застосовуватися при підтвердженій або підозрюваній вагітності. Якщо вагітність виникне під час застосування Арчегану, ви повинні видалити кільце та звернутися до лікаря.
Якщо ви хочете припинити застосування Арчегану, щоб завагітніти, див. розділ 3.5 “Коли хочете припинити застосування Арчегану”.
Арчеган зазвичай не рекомендується під час годування груддю. Якщо ви хочете використовувати Арчеган під час годування груддю, проконсультуйтеся з лікарем.

2.6 Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає підстав вважати, що Арчеган впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати Арчеган

Ви самі можете вставляти та вилучати Арчеган. Лікар повідомить вам, коли починати застосовувати Арчеган уперше. Вагінальне кільце має бути вставлене у відповідний день менструального циклу (див. розділ 3.3 «Коли починати з першого кільця») і залишатися у піхві протягом 3 тижнів поспіль. Регулярно перевіряйте, чи Арчеган перебуває у піхві (наприклад, перед і після статевого акту), щоб забезпечити захист від вагітності. Після третього тижня вилучіть Арчеган і зробіть тиждень перерви. Зазвичай менструація настає під час цього періоду без кільця.
Під час застосування Арчеган не слід використовувати деякі жіночі бар'єрні контрацептиви, такі як вагінальна діафрагма, цервікальна шийка або жіночий презерватив. Ці бар'єрні контрацептиви не повинні використовуватися як додатковий метод контрацепції, оскільки Арчеган може завадити правильному розміщенню та положенню діафрагми, цервікальної шийки або жіночого презерватива. Проте ви можете використовувати чоловічий презерватив як додатковий бар'єрний контрацептивний метод.
3.1 Як вставляти та вилучати Арчеган

1. Перед вставлянням кільця перевірте, чи не минув термін його придатності (див. розділ 5 «Як зберігати Арчеган»).
2. Перед вставлянням або вилученням кільця вимийте руки.
3. Виберіть зручну позу для вставляння кільця, наприклад, стоячи з піднятою ногою, присівши або лежачи.
4. Вийміть Арчеган з упаковки.
5. Тримайте кільце між великим і вказівним пальцями, стисніть протилежні сторони і вставте його у піхву (див. малюнки 1–4). Після вставляння Арчеган не повинен завдавати неприємних відчуттів. Якщо ви відчуваєте дискомфорт, обережно змініть положення Арчеган (наприклад, просуньте кільце трохи глибше у піхву), доки не відчуєте комфортного положення. Точне положення кільця всередині піхви не має значення.
6. Після 3 тижнів вилучіть Арчеган з піхви. Арчеган можна вилучити, зачепивши вказівним пальцем передній край кільця або захопивши край кільця і витягнувши назовні (див. малюнок 5). Якщо ви вставили кільце у піхву, але маєте труднощі з його вилученням, обов’язково зверніться до лікаря.
7. Використане кільце слід викинути разом із побутовими відходами, бажано всередині перезакривної упаковки. Не викидайте Арчеган у туалет.

Малюнок 1
Вийняти Арчеган з
упаковки

Малюнок 3 Виберіть зручну позу для вставляння кільця
Малюнок 2
Стисніть кільце

Малюнок 4A Малюнок 4B Малюнок 4C
Вставте кільце у піхву однією рукою (малюнок 4A), за необхідності розділіть губи іншою рукою. Просуньте кільце у піхву, доки не відчуєте комфортного положення (малюнок 4B). Залиште кільце у піхві на 3 тижні (малюнок 4C).

Малюнок 5
Арчеган можна вилучити, зачепивши вказівний палець під кільце або захопивши кільце між вказівним і середнім пальцями та витягнувши назовні.
3.2 Три тижні з кільцем, один тиждень без

1. Починаючи з дня вставляння, вагінальне кільце має перебувати у піхві безперервно протягом 3 тижнів.
2. Після 3 тижнів вилучіть кільце у той самий день тижня, коли воно було вставлене, приблизно о тій самій годині. Наприклад, якщо ви вставили Арчеган у середу близько 22 години, вам слід вилучити кільце у середу третього тижня, приблизно о 22 годині.
3. Після вилучення не використовуйте кільце протягом 1 тижня. Під час цього тижня має виникнути вагінальне кровотечіння. Зазвичай воно починається через 2–3 дні після вилучення Арчеган.
4. Почніть нове кільце точно через 1 тиждень перерви (знову у той самий день тижня та приблизно о тій самій годині), навіть якщо вагінальне кровотечіння ще не припинилося.
5. Якщо нове кільце вставлене з затримкою понад 3 години, захист від вагітності може бути зниженим. У цьому випадку дотримуйтесь інструкцій, наведених у розділі 3.4 «Що робити, якщо… Ви забули вставити нове кільце після перерви без кільця».

Якщо ви використовуєте Арчеган, як описано вище, вагінальне кровотечіння відбуватиметься кожного місяця приблизно в ті самі дні.
3.3 Коли починати з першого кільця

• Якщо ви не використовували гормональний контрацептив протягом останнього місяця Вставте перше Арчеган у 1-й день вашого природного циклу (тобто перший день менструального циклу). Арчеган починає діяти відразу. Додаткові контрацептивні заходи не потрібні. Ви можете почати Арчеган також між 2-м та 5-м днем, але якщо ви матимете статеві стосунки протягом перших 7 днів застосування Арчеган, переконайтеся, що використовуєте також додатковий контрацептивний метод (наприклад, чоловічий презерватив). Цю пораду слід дотримуватися лише під час першого застосування Арчеган.
• Якщо ви використовували комбіновану таблетку протягом останнього місяця Почніть використовувати Арчеган не пізніше наступного дня після закінчення перерви без таблеток вашого поточного засобу. Якщо у вашій упаковці є неактивні таблетки, почніть використовувати Арчеган не пізніше наступного дня після останньої неактивної таблетки. Якщо ви не впевнені, яка таблетка є якою, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Ніколи не подовжуйте перерву без гормонів у поточній упаковці таблеток понад рекомендований термін. Якщо ви постійно та правильно використовували таблетки і впевнені, що не вагітні, ви можете припинити прийом таблеток у будь-який день поточної упаковки та негайно почати використовувати Арчеган.
• Якщо ви використовували трансдермальний пластир протягом останнього місяця Почніть використовувати Арчеган не пізніше наступного дня після звичайної перерви без пластиря. Ніколи не подовжуйте перерву без пластиря понад рекомендований період. Якщо ви постійно та правильно використовували пластир і впевнені, що не вагітні, ви можете припинити використання пластиря в будь-який день і негайно почати використовувати Арчеган.
• Якщо ви використовували мініпілку (таблетку тільки з прогестином) протягом останнього місяця Ви можете припинити прийом мініпілки в будь-який день і почати використовувати Арчеган наступного дня о тій самій годині, коли зазвичай приймали таблетку. Переконайтеся, що використовуєте також додатковий контрацептивний метод (наприклад, чоловічий презерватив) протягом перших 7 днів використання кільця.
• Якщо ви використовували ін’єкцію або імплантат або внутріматочний пристрій (ВМС), що виділяє прогестин протягом останнього місяця Почніть використовувати Арчеган у день, коли очікується наступна ін’єкція, або у день вилучення імплантата або ВМС, що виділяє прогестин. Переконайтеся, що використовуєте також додатковий контрацептивний метод (наприклад, чоловічий презерватив) протягом перших 7 днів використання кільця.
• Після пологів Якщо ви щойно народили дитину, лікар порадить вам почекати до першого природного циклу, перш ніж починати використовувати Арчеган. У деяких випадках можливо почати раніше. Лікар надасть вам необхідні вказівки. Якщо ви хочете використовувати Арчеган під час періоду грудного вигодовування, спочатку проконсультуйтеся з лікарем.
• Після природного або хірургічного аборту Лікар надасть вам необхідні вказівки.

3.4 Що робити, якщо…
Кільце випадково вийшло з піхви
Арчеган може випадково вийти з піхви — наприклад, якщо його неправильно вставлено, під час вилучення тампону, під час статевого акту, при запорі або пролапсі матки. Тому регулярно перевіряйте, чи кільце все ще перебуває у піхві (наприклад, перед і після статевого акту).
Кільце тимчасово перебуває поза піхвою
Арчеган може продовжувати захищати вас від вагітності, але це залежить від того, як довго воно перебувало поза піхвою.
Якщо кільце перебувало поза піхвою:

• менше 3 годин — воно все ще може захищати вас від вагітності. Ви повинні промити кільце холодною або теплою водою (не використовуйте гарячу воду) і якомога швидше вставити його назад, але тільки якщо кільце перебувало поза піхвою менше 3 годин.
• понад 3 години під час 1-го та 2-го тижнів — воно може не захищати вас від вагітності. Промийте кільце холодною або теплою водою (не використовуйте гарячу воду) і все ж вставте його назад, як тільки згадаєте, і залиште кільце у піхві безперервно принаймні на 7 днів. Використовуйте чоловічий презерватив, якщо маєте статеві стосунки протягом цих 7 днів. Якщо ви у 1-му тижні та мали статеві стосунки за останні 7 днів, існує можливість, що вагітність вже настала. У цьому випадку зверніться до лікаря.
• понад 3 години під час 3-го тижня — воно може не захищати вас від вагітності. Викиньте це кільце і виберіть один із двох наступних варіантів:
  1. Вставте нове кільце негайно. Це розпочне наступний три-тижневий період застосування. Менструація може не настати, але можуть виникнути проривні кровотечі та мазання.
  2. Не вставляйте кільце знову. Зачекайте, доки настане менструація, і вставте нове кільце не пізніше ніж через 7 днів після того, як попереднє кільце було вилучене або вийшло. Цей варіант слід вибирати лише тоді, якщо ви постійно використовували Арчеган протягом попередніх 7 днів.
• невідомий проміжок часу — ви можете не бути захищені від вагітності. Зробіть тест на вагітність і проконсультуйтеся з лікарем перед вставлянням нового кільця.

Кільце розірвалося
Дуже рідко Арчеган може розірватися. Повідомлялося про вагінальні пошкодження, пов’язані з розривом кільця. Якщо ви помітили, що Арчеган розірвався, викиньте це кільце і якомога швидше почніть з нового кільця. Використовуйте додаткові контрацептивні заходи (наприклад, чоловічий презерватив) протягом наступних 7 днів. Якщо ви мали статеві стосунки до того, як помітили розрив кільця, проконсультуйтеся з лікарем.
Ви вставили більше одного кільця
Серйозних негативних наслідків від передозування гормонами Арчеган не повідомлялося. Якщо ви випадково вставили більше одного кільця, у вас можуть виникнути нудота, блювота або вагінальне кровотечіння. Вилучіть зайві кільця і проконсультуйтеся з лікарем, якщо симптоми тривають.
Ви забули вставити нове кільце після перерви без кільця
Якщо перерва без кільця понад 7 днів, вставте нове кільце, як тільки згадаєте. Використовуйте додатковий контрацептивний метод (наприклад, чоловічий презерватив), якщо маєте статеві стосунки, протягом наступних 7 днів. Якщо ви мали статеві стосунки під час перерви без кільця, слід враховувати можливість настання вагітності. У цьому випадку негайно зверніться до лікаря. Чим довше перерва без кільця, тим вищий ризик вагітності.
Ви забули вилучити кільце

• Якщо кільце залишилося вставлене більше 3, але не більше 4 тижнів, воно все ще може захищати вас від вагітності. Дотримуйтесь звичайної тижневої перерви без кільця, а потім вставте нове кільце.
• Якщо кільце залишилося вставлене понад 4 тижні, існує можливість настання вагітності. Зверніться до лікаря перед вставлянням нового кільця.

У вас відсутні менструації

• Арчеган використовувався згідно з інструкцією Якщо у вас відсутні менструації, але ви використовували Арчеган згідно з інструкцією і не приймали інші ліки, малоймовірно, що вагітність настала. Продовжуйте використовувати Арчеган, як зазвичай. Однак, якщо менструації не настають двічі поспіль, можливо, вагітність вже настала. Негайно проконсультуйтеся з лікарем. Не починайте нове Арчеган, доки лікар не виключить вагітність.
• Арчеган використовувався не згідно з інструкцією Якщо у вас відсутні менструації і ви не дотримувалися інструкцій, а під час першої звичайної перерви без кільця у вас не було очікуваної менструації, вагітність могла настати. Зверніться до лікаря перед початком використання нового Арчеган.

У вас несподіване кровотечіння
Під час використання Арчеган деякі жінки можуть мати несподіване вагінальне кровотечіння між циклами. Може знадобитися гігієнічний захист. У будь-якому разі, залишайте кільце у піхві і продовжуйте звичайне використання. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо нерегулярне кровотечіння триває, стає інтенсивним або повторюється.
Ви хочете змінити перший день свого менструального циклу
Якщо ви використовуєте Арчеган згідно з інструкцією, менструальний цикл (кровотечіння відміни) починається під час перерви без кільця. Якщо ви хочете змінити день початку циклу, ви можете скоротити перерву без кільця (ніколи не подовжуйте цю перерву!).
Наприклад, якщо менструація зазвичай починається у п’ятницю, ви можете змінити на вівторок (на 3 дні раніше), починаючи з наступного місяця. Досить вставити наступне кільце на 3 дні раніше, ніж зазвичай.
Якщо перерва без кільця дуже коротка (наприклад, 3 дні або менше), у вас може не бути звичайного кровотечіння, але можуть бути мазання (краплі або плямки крові) або проривне кровотечіння під час використання наступного кільця.
Якщо ви не впевнені, як діяти, зверніться до лікаря для уточнення.
Ви хочете відтермінувати свій менструальний цикл
Хоча це не рекомендується, можливо відтермінувати свій менструальний цикл (кровотечіння відміни), вставивши нове кільце відразу після вилучення попереднього, без перерви без кільця. Нове кільце може залишатися вставлене не більше ніж на 3 тижні. Під час використання нового кільця у вас можуть бути мазання (краплі або плямки крові) або проривне кровотечіння. Вилучіть кільце, коли вирішите мати менструацію. Дотримуйтесь звичайної тижневої перерви без кільця, а потім вставте нове кільце.
Перш ніж вирішити відтермінувати менструальний цикл, ви можете проконсультуватися з лікарем.
3.5 Коли ви хочете припинити використання Арчеган
Ви можете припинити використання Арчеган у будь-який час. Якщо ви не бажаєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших контрацептивних методів.
Якщо ви припиняєте використання Арчеган, бо плануєте вагітність, вам слід почекати до першого природного циклу перед спробою завагітніти. Це допоможе вам визначити очікувану дату пологів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Арчеган може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають. Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо якщо вони тяжкі або тривалі, або якщо ви помітили будь-які зміни у своєму здоров’ї, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з Арчеганом, повідомте лікареві.
У всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)). Більш докладну інформацію щодо різних ризиків, пов’язаних із прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, див. у розділі 2, «Що Ви повинні знати, перш ніж користуватися Арчеганом».
Якщо у вас алергія на один із компонентів Арчегану (гіперчутливість), можуть виникнути такі симптоми (частота невідома): ангіоневротичний набряк і/або анафілаксія [набряк обличчя, губ, язика і/або горла і/або труднощі при ковтанні] або кропив’янка, пов’язана з труднощами дихання. Якщо це станеться, видаліть Арчеган і негайно зверніться до лікаря (див. розділ 2.2 «Попередження та застереження»).
Наступні побічні ефекти спостерігалися під час застосування Арчегану:
Часто: може виникати у до 1 жінки з 10

• боль у животі; нудота
• вагінальний грибковий інфекційний процес (наприклад, «Кандида»); вагінальні розлади, пов’язані з кільцем; свербіж у ділянці статевих органів; виділення з піхви
• головний біль або мігрень; депресивний настрій; зниження лібідо
• біль у грудях; тазовий біль; болісні менструації
• висипання
• збільшення ваги тіла
• випадання кільця

Нечасто: може виникати у до 1 жінки з 100

• порушення зору; запаморочення
• вздуття живота; блювота, діарея або запори
• відчуття втоми, нездужання або подразливості; зміни настрою; стрибки настрою
• накопичення рідини в тканинах (набряк)
• інфекція сечових шляхів або сечового міхура
• труднощі або біль при сечовипусканні; сильне бажання або потреба сечовипускати; сечовипускання частіше, ніж зазвичай
• проблеми під час статевого акту, зокрема біль, кровотеча або відчуття кільця партнером
• підвищення артеріального тиску
• підвищений апетит
• біль у спині; м’язові спазми; біль у ногах або руках
• зниження чутливості шкіри
• болючі або збільшені груди; фіброзно-кистозна мастопатія (кисти грудей, які можуть набрякати або викликати біль)
• запалення шийки матки; цервікальні поліпи (вирости на шийці матки); ектропіон (виворот краю шийки матки)
• порушення менструального циклу (наприклад, цикли можуть стати більш обильними, довшими, нерегулярними або можуть зовсім припинитися); порушення в тазовій ділянці; передменструальний синдром; спазми матки
• вагінальні інфекції (грибкові та бактеріальні); печіння, неприємний запах, біль, дискомфорт або сухість піхви чи зовнішніх статевих органів
• випадання волосся, екзема, свербіж, висипання або припливи гарячого повітря
• кропив’янка

Рідко: може виникати у до 1 жінки з 1 000

• небезпечні згустки крові у вені або артерії, наприклад:
  • у нозі або стопі (ТГВ)
  • у легені (ТП)
  • інфаркт міокарда
  • інсульт
  • міні-інсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, відомі як транзиторна ішемічна атака (ТІА)
  • тромби в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або очах.

Ймовірність утворення згустку крові може бути вищою, якщо у вас є інші станів, що підвищують цей ризик. (Див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про станів, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптоми тромбу.)

• виділення з грудей

Невідомо ( частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• хлоазма (плями шкіри коричнево-жовтуватого забарвлення, особливо на обличчі)
• дискомфорт у статевого члена партнера (наприклад, подразнення, висипання, свербіж)
• неможливість видалити кільце без медичної допомоги (наприклад, через прилипання до стінки піхви)
• вагінальна травма, пов’язана з розривом кільця.

Під час застосування комбінованих гормональних контрацептивів повідомляли про рак молочної залози та пухлини печінки. Для отримання додаткової інформації див. розділ 2.2 «Попередження та застереження, Пухлини».
Дуже рідко Арчеган може розірватися. Для отримання додаткової інформації див. розділ 3.4 «Що робити, якщо… Кільце розірвалося».
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Арчеган

Зберігайте Арчеган у місці, недоступному для дітей.
Якщо ви дізналися, що дитина мала контакт з гормонами Арчегану, зверніться до лікаря.
Не використовуйте Арчеган після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та в пакуванні.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте Арчеган, якщо ви помітили зміну кольору кільця або будь-які інші видимі ознаки псування.
Утилізуйте використане кільце разом із звичайними побутовими відходами, бажано помістивши його у повторно закривну пакувальну пачку. Не викидайте Арчеган у туалет. Як і інші лікарські засоби, не викидайте невикористані або прострочені кільця у стічні води чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як правильно утилізувати кільця, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Арчеган

• Активні речовини: етоногестрел та етинілестрадіол. Кожне кільце містить 11,7 мг етоногестрелу та 2,7 мг етинілестрадіолу. Щоденне виділення становить 0,120 мг етоногестрелу та 0,015 мг етинілестрадіолу (протягом 3 тижнів).
• Інші складові: сополімер етилену та вінілацетату, 28% вінілацетату, сополімер етилену та вінілацетату, 9% вінілацетату (різновид пластику, який не розчиняється в організмі) та магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Арчегану та вміст упаковки
Арчеган — це гнучке, прозоре, безбарвне кільце діаметром 54 мм.
Кожне кільце упаковане в перекручуваний алюмінієвий пакетик. Пакетик розміщений у картонній упаковці. Кожна упаковка містить 1 або 3 пакетики, упаковані в картонну коробку разом із цим листком-вкладишем.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник
Farmitalia S.r.l.
Via Pinciana 25
00198 Рим
Італія
Виробник
KERN PHARMA, S.L.
Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II
08228 Терраса – Барселона
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими найменуваннями:
Португалія: Ringo
Італія: Арчеган