Арчеган

Инструкция по применению: информация для пользователя

Арчеган, 0,120 мг/0,015 мг каждые 24 часа, вагинальная система с контролируемым высвобождением

Этоногестрел/Этинилэстрадиол
Лекарственное средство-аналог
Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):

• Являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции при правильном применении.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или при возобновлении приёма комбинированного гормонального контрацептива после перерыва в 4 и более недель.
• Будьте внимательны и обратитесь к врачу, если вы подозреваете у себя симптомы тромба (см. раздел 2 «Тромбы»).

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, поскольку это может быть для них опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Арчеган и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Арчегана
   2.1. Не используйте Арчеган
   2.2. Предупреждения и меры предосторожности
   Тромбы
   Опухоли
   2.3. Дети и подростки
   2.4. Другие лекарственные средства и Арчеган
   Лабораторные анализы
   2.5. Беременность и кормление грудью
   2.6. Вождение автотранспорта и использование механизмов
3. Способ применения Арчегана
   3.1. Как вводить и извлекать Арчеган
   3.2. Три недели с введённым кольцом, одна неделя без кольца
   3.3. Когда начинать применение первого кольца
   3.4. Что делать, если…
   Кольцо случайно выпало из влагалища
   Кольцо временно оказалось вне влагалища
   Кольцо повредилось
   Было введено более одного кольца
   Забыли ввести новое кольцо после интервала без кольца
   Забыли извлечь кольцо
   Не наступили месячные
   Появились неожиданные кровянистые выделения
   Хочется изменить первый день менструального цикла
   Хочется отсрочить менструацию
   3.5. Когда вы хотите прекратить применение Арчегана
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Арчеган
6. Содержимое упаковки и другая информация
   Что содержит Арчеган
   Описание внешнего вида Арчегана и содержимое упаковки

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

1. Что такое Арчеган и для чего он применяется

Арчеган — это вагинальное контрацептивное кольцо, используемое для предотвращения беременности. Каждое кольцо содержит небольшое количество двух женских половых гормонов — этоногестрела и этинилэстрадиола. Кольцо медленно высвобождает эти гормоны в кровоток. Поскольку количество высвобождаемых гормонов невелико, Арчеган считается гормональным контрацептивом низкой дозы.
Так как Арчеган высвобождает два различных типа гормонов, он относится к так называемым комбинированным гормональным контрацептивам.

Арчеган действует так же, как комбинированная таблетка-контрацептив («таблетка»), но вместо ежедневного приёма таблетки кольцо используется непрерывно в течение 3 недель. Арчеган высвобождает два женских половых гормона, которые препятствуют выходу яйцеклетки из яичников. Если яйцеклетка не выделяется, наступление беременности невозможно.

2. Что необходимо знать перед применением Арчеган

Общие сведения
Перед началом применения Арчеган внимательно прочитайте информацию о тромбах, приведённую в пункте 2. Особенно важно, чтобы вы ознакомились с симптомами тромбоза — см. пункт 2 «Тромбы».

В настоящей инструкции описаны ситуации, при которых необходимо прекратить применение Арчеган или когда его эффективность может снизиться. В таких случаях вы не должны вступать в половые контакты или должны применять дополнительные немедикаментозные контрацептивные меры — например, использование мужского презерватива или другого барьерного метода. Не используйте методы календаря и измерения базальной температуры, поскольку они могут быть ненадёжными, так как Арчеган влияет на месячные колебания температуры тела и цервикальной слизи.

Арчеган, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) или других инфекций, передаваемых половым путём.

2.1. Когда нельзя применять Арчеган

Не применяйте Арчеган, если у вас имеется одно из перечисленных ниже состояний. Если у вас есть какое-либо из перечисленных ниже состояний, обратитесь к врачу. Врач обсудит с вами другие методы контрацепции, которые могут быть более подходящими для вас.

Не применяйте Арчеган:

• если у вас есть (или ранее были) тромб в сосуде ноги (глубокий венозный тромбоз, ГВТ), лёгкого (лёгочная эмболия, ЛЭ) или других органов;
• если вы знаете, что у вас есть нарушение свёртываемости крови, например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина-III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител;
• если вам предстоит операция или вы вынуждены соблюдать постельный режим в течение длительного времени (см. раздел «Тромбы»);
• если у вас был инфаркт миокарда или инсульт;
• если у вас есть (или ранее была) стенокардия (состояние, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным признаком инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (ТИА — симптомы временного инсульта);
• если у вас есть одно из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромбов в артериях:
  • тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов,
  • очень высокое артериальное давление,
  • очень высокий уровень жиров (холестерина или триглицеридов) в крови,
  • гипергомоцистеинемия;
• если у вас есть (или ранее была) мигрень с аурой;
• если у вас есть (или ранее была) панкреатит (воспаление поджелудочной железы), связанное с высоким уровнем жиров в крови;
• если у вас есть (или ранее была) тяжёлое заболевание печени, и функция печени ещё не восстановилась;
• если у вас есть (или ранее были) доброкачественная или злокачественная опухоль печени;
• если у вас есть (или ранее были), или может быть, рак молочной железы или половых органов;
• если у вас есть вагинальное кровотечение неизвестного происхождения;
• если вы страдаете аллергией на этинилэстрадиол или этоногестрел, или на любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6).

Если какое-либо из этих состояний впервые появилось во время применения Арчеган, немедленно удалите кольцо и обратитесь к врачу. В это время используйте немедикаментозные методы контрацепции.

Не применяйте Арчеган, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир или глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велтапревир/воксилапревир (см. также пункт 2.4 «Другие лекарства и Арчеган»).

2.2. Предостережения и меры предосторожности

Когда необходимо срочно обратиться к врачу?

Срочно обратитесь к врачу:

• если вы заметили признаки возможного тромбоза, которые могут указывать на наличие тромба в ноге (например, глубокий венозный тромбоз), в лёгком (например, лёгочная эмболия), на инфаркт миокарда или инсульт (см. следующий раздел «Тромбы»).

Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов приведено в разделе «Как распознать тромб».

Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих состояний.
Если какое-либо из этих состояний появляется или ухудшается во время применения Арчеган, сообщите об этом врачу.

• если у близких родственников был рак молочной железы;
• если у вас эпилепсия (см. пункт 2.4: «Другие лекарства и Арчеган»);
• если у вас есть заболевание печени (например, желтуха) или желчного пузыря (например, желчнокаменная болезнь);
• если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
• если у вас системная красная волчанка (СКВ — заболевание, поражающее иммунную систему);
• если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС — нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у вас повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть семейный анамнез этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы);
• если вам предстоит операция или вы вынуждены соблюдать постельный режим в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы»);
• если вы недавно родили — риск тромбозов у вас повышен. Уточните у врача, через какое время после родов можно начинать применение Арчеган;
• если у вас поверхностный тромбофлебит (воспаление вен под кожей);
• если у вас варикозное расширение вен;
• если у вас есть состояние, которое впервые возникло или ухудшилось во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов (например, потеря слуха, порфирия [заболевание крови], герпетиформная беременность [высыпания с пузырьками во время беременности], хорея Сиденгама [заболевание нервной системы с внезапными движениями тела], наследственный ангионевротический отёк (при появлении симптомов ангионевротического отёка — отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, или крапивница с затруднением дыхания — необходимо немедленно обратиться к врачу);
• если у вас есть (или ранее была) хлоазма (пигментные коричневато-жёлтые пятна, так называемые «маски беременности», особенно на лице). В этом случае избегайте длительного пребывания на солнце или воздействия ультрафиолетовых лучей;
• если у вас есть медицинское состояние, которое затрудняет применение Арчеган — например, запоры, пролапс шейки матки или боль при половом акте;
• если вы испытываете срочное, частое мочеиспускание с жжением и/или болью и не можете найти кольцо во влагалище. Эти симптомы могут указывать на случайное попадание Арчеган в мочевой пузырь.

ТРОМБЫ

Применение комбинированного гормонального контрацептива, такого как Арчеган, увеличивает риск образования тромба по сравнению с его отсутствием. В редких случаях тромб может блокировать кровеносные сосуды и вызвать серьёзные осложнения.

Тромбы могут образовываться:

• в венах (состояние называется «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ);
• в артериях (состояние называется «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).

Полное восстановление после тромбозов не всегда возможно. В редких случаях могут возникнуть тяжёлые длительные последствия, а в очень редких случаях — смертельный исход.

Важно помнить, что общий риск развития опасного тромбоза, связанного с Арчеган, низок.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих признаков или симптомов.

Есть ли у вас один из этих признаков? На что, вероятно, вы страдаете?

• отёк в одной ноге или вдоль вены ноги или стопы, особенно если сопровождается:
  • болью или болезненностью в ноге, которая может ощущаться только при стоянии или ходьбе;
  • ощущением повышенной температуры в поражённой ноге — глубокий венозный тромбоз

СГУЩЕНИЕ КРОВИ В ВЕНЕ
Что может произойти, если в вене образуется сгусток крови?

• Приём комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозная тромбоз). Однако такие нежелательные явления являются редкими. В большинстве случаев они возникают в первый год применения комбинированного гормонального контрацептива.
• Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может привести к тромбозу глубоких вен (ТГВ).
• Если сгусток крови отрывается от стенки вены и перемещается в лёгкое, это может вызвать лёгочную эмболию.
• Очень редко сгусток может образоваться в другой части тела, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск развития сгустка крови в вене наиболее высок?
Риск развития сгустка крови в вене наиболее высок в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива впервые. Риск также может быть повышен, если вы возобновляете приём комбинированного гормонального контрацептива (того же или другого препарата) после перерыва в 4 и более недель.
После первого года приёма риск снижается, однако остаётся несколько выше по сравнению с тем, если бы вы не принимали комбинированный гормональный контрацептив.
После прекращения приёма Арчегана риск образования сгустка крови возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.

Каков риск развития сгустка крови?
Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.
Общий риск развития сгустка крови в ноге или лёгком (ТГВ или ЛЭ) при приёме Арчегана является низким.

• Из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, примерно 2 женщины в течение года могут столкнуться с образованием сгустка крови.
• Из 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, примерно 5–7 женщин в течение года могут столкнуться с образованием сгустка крови.
• Из 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий норэлгестромин или этоногестрел, как в Арчегане, примерно 6–12 женщин в течение года могут столкнуться с образованием сгустка крови.
• Риск образования сгустка крови зависит от вашей медицинской истории (см. ниже раздел «Факторы, повышающие риск образования сгустка крови»).

Факторы, повышающие риск развития тромба в вене
Риск развития тромба при использовании Арчегана низок, однако некоторые состояния могут его повысить. Ваш риск выше:

• при выраженном избыточном весе (индекс массы тела, ИМТ, более 30 кг/м²);
• если у близкого родственника в молодом возрасте (обычно до 50 лет) был тромбоз вен ноги, лёгкого или другого органа. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если вам предстоит операция или вы вынуждены долго лежать из-за травмы, болезни или носите гипс на ноге. Возможно, потребуется прекратить приём Арчегана за несколько недель до операции или в период ограниченной подвижности. Если вы прекращаете приём Арчегана, спросите у врача, когда можно снова начать его применение;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если вы родили менее нескольких недель назад.

Риск тромба возрастает, если у вас одновременно присутствует несколько таких факторов.
Перелёты на самолёте (длительностью более 4 часов) могут временно повысить риск тромбообразования, особенно если у вас есть другие факторы риска из перечисленных выше.
Важно сообщить врачу, если какое-либо из этих состояний относится к вам, даже если вы не уверены. Врач может решить, что вам следует прекратить использование Арчегана.
Если в процессе применения Арчегана у вас изменится одно из перечисленных состояний — например, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — обратитесь к врачу.

ТРОМБЫ В АРТЕРИИ
Что может произойти, если тромб образуется в артерии?
Как и тромбы в венах, тромбы в артериях могут вызвать серьёзные осложнения, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, повышающие риск тромба в артерии
Важно понимать, что риск инфаркта или инсульта при использовании Арчегана очень низок, но он может возрастать:

• с возрастом (после 35 лет);
• если вы курите. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как Арчеган, рекомендуется отказаться от курения. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать вам использовать другой тип контрацептива;
• при избыточном весе;
• при повышенном артериальном давлении;
• если у близкого родственника в молодом возрасте (до 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск этих осложнений;
• если у вас или у близкого родственника повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды);
• при мигрени, особенно с аурой;
• при заболеваниях сердца (порок клапана, нарушение ритма сердца — фибрилляция предсердий);
• при сахарном диабете.

Если у вас одновременно несколько таких факторов или один из них выражен сильно, риск тромбообразования может быть ещё выше.
Если в процессе применения Арчегана у вас изменится одно из перечисленных состояний — например, вы начнёте курить, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — обратитесь к врачу.

Опухоли
Приведённая ниже информация получена в ходе исследований комбинированных оральных контрацептивов и может быть применима к Арчегану. Данных о вагинальном применении гормональных контрацептивов (таких как Арчеган) нет.
У женщин, принимающих комбинированные таблетки, диагностируется незначительно больше случаев рака молочной железы, однако неизвестно, вызвано ли это лечением. Например, опухоли могут выявляться чаще у женщин, принимающих таблетки, потому что они чаще проходят медицинское обследование. Риск рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных таблеток. Важно регулярно осматривать грудь и при обнаружении уплотнения немедленно обращаться к врачу. Кроме того, необходимо сообщить врачу, если у близких родственников был или есть рак молочной железы (см. раздел 2.2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
У женщин, принимающих таблетки, редко описывались доброкачественные опухоли печени и ещё реже — злокачественные опухоли печени. Обратитесь к врачу при появлении сильной необычной боли в животе.
У женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, реже встречается рак эндометрия (внутреннего слоя матки) и рак яичников. Это может быть также верно для Арчегана, но не подтверждено.

Психические расстройства
Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая Арчеган, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если у вас наблюдаются изменения настроения или симптомы депрессии, как можно скорее обратитесь к врачу за дополнительной медицинской помощью.

2.3 Дети и подростки
Безопасность и эффективность Арчегана у подростков младше 18 лет не изучались.

2.4 Другие лекарства и Арчеган
Всегда сообщайте врачу о всех лекарствах или растительных препаратах, которые вы принимаете. Также сообщайте всем другим врачам, стоматологам (или фармацевту), которые назначают вам лекарства, что вы используете Арчеган. Они могут посоветовать вам использовать дополнительные методы контрацепции (например, мужской презерватив), указать, на какое время, или необходимость изменения приёма других препаратов.
Некоторые лекарства:

• могут влиять на концентрацию Арчегана в крови;
• могут привести к снижению контрацептивной эффективности;
• могут вызвать неожиданные кровотечения.

К ним относятся препараты, применяемые для лечения:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
• туберкулёза (например, рифампицин);
• ВИЧ-инфекции (например, ритонавир, нелфинавир, невирапин, эфавиренз);
• гепатита С (например, боцепревир, телапревир);
• других инфекционных заболеваний (например, гризеофульвин);
• высокого давления в лёгочных сосудах (бозентан);
• депрессии (растительный препарат — зверобой продырявленный).

Если вы принимаете лекарства или растительные препараты, которые могут снизить эффективность Арчегана, вы должны дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, мужской презерватив). Поскольку влияние других лекарств на Арчеган может сохраняться до 28 дней после их отмены, необходимо использовать дополнительный барьерный метод контрацепции в течение всего этого периода.
Примечание: Не используйте Арчеган вместе с диафрагмой, цервикальным колпачком или женским презервативом.
Арчеган может влиять на действие других лекарств, например:

• препаратов, содержащих циклоспорин;
• противосудорожного препарата ламотриджин (это может привести к увеличению частоты судорог).

Не используйте Арчеган, если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир или глепакревир/пирентасвир или софосбувир/велпасевир/воксилапревир, поскольку это может вызвать повышение показателей функции печени в анализах крови (повышение печеночных ферментов АЛТ).
Врач назначит вам другой тип контрацептива до начала лечения этими препаратами.
Арчеган можно возобновить примерно через 2 недели после окончания такого лечения. См. раздел 2.1 «Не используйте Арчеган».
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства.
Вы можете использовать тампоны во время применения Арчегана. Вставляйте Арчеган до тампона. При удалении тампона следует соблюдать особую осторожность, чтобы кольцо случайно не вышло. Если это произошло, просто промойте кольцо прохладной или тёплой водой и немедленно вставьте его обратно.
Случаи разрыва кольца отмечались при одновременном использовании вагинальных средств, таких как смазка или противогрибковые препараты (см. раздел 3.4 «Что делать, если… кольцо разорвалось»). Использование спермицидов или вагинальных препаратов для лечения грибковых инфекций не снижает контрацептивную эффективность Арчегана.

Лабораторные анализы
Если вы сдаёте анализы крови или мочи, сообщите медицинскому персоналу, что вы используете Арчеган, поскольку это может повлиять на результаты некоторых анализов.

2.5 Беременность и лактация
Арчеган не следует использовать при подтверждённой или предполагаемой беременности. Если беременность наступит во время применения Арчегана, удалите кольцо и обратитесь к врачу.
Если вы хотите прекратить применение Арчегана с целью зачатия, см. раздел 3.5 «Когда вы хотите прекратить применение Арчегана».
Арчеган, как правило, не рекомендуется во время грудного вскармливания. Если вы хотите использовать Арчеган в период лактации, проконсультируйтесь с врачом.

2.6 Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что Арчеган оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как использовать Арчеган

Вы можете самостоятельно вводить и извлекать Арчеган. Ваш врач даст вам указания о том, когда начинать применение Арчегана впервые. Вагинальное кольцо должно быть введено в соответствующий день менструального цикла (см. раздел 3.3 «Когда начинать с первого кольца») и оставаться во влагалище непрерывно в течение 3 недель. Регулярно проверяйте, находится ли Арчеган во влагалище (например, перед и после полового акта), чтобы обеспечить защиту от беременности. По истечении третьей недели извлеките Арчеган и сделайте перерыв на одну неделю. Обычно менструация начинается в этот период, когда кольца нет.

Во время использования Арчегана не следует применять некоторые барьерные женские контрацептивы, такие как вагинальная диафрагма, цервикальный колпачок или женский презерватив. Эти барьерные контрацептивы не должны использоваться в качестве дополнительного метода контрацепции, поскольку Арчеган может повлиять на правильное размещение и положение диафрагмы, цервикального колпачка или женского презерватива. Однако вы можете использовать мужской презерватив в качестве дополнительного барьерного контрацептивного метода.

3.1 Как вводить и извлекать Арчеган

1. Перед введением кольца проверьте срок его годности (см. раздел 5 «Как хранить Арчеган»).
2. Перед введением или извлечением кольца тщательно вымойте руки.
3. Выберите удобное положение для введения кольца, например, стоя с одной ногой, поднятой на возвышение, в приседе или лёжа.
4. Извлеките Арчеган из упаковки.
5. Возьмите кольцо между большим и указательным пальцами, сожмите его с двух противоположных сторон и введите во влагалище (см. Рисунки 1–4). После того как Арчеган будет правильно помещён, вы не должны испытывать дискомфорта. Если ощущается дискомфорт, аккуратно измените положение кольца (например, слегка продвиньте его глубже во влагалище), пока не почувствуете комфорт. Точное положение кольца внутри влагалища не имеет значения.
6. По истечении 3 недель извлеките Арчеган из влагалища. Арчеган можно извлечь, зацепив указательным пальцем передний край кольца, или, взявшись за край кольца, потянуть его наружу (см. Рисунок 5). Если вы ввели кольцо во влагалище, но не можете его извлечь, немедленно обратитесь к врачу.
7. Использованное кольцо следует выбросить вместе с обычными бытовыми отходами, желательно поместив его обратно в перезакрываемую упаковку. Не выбрасывайте Арчеган в унитаз.

Рисунок 1
Извлечение Арчегана из упаковки

Рисунок 3 Выбор удобного положения для введения кольца
Рисунок 2
Сжатие кольца

Рисунок 4A Рисунок 4B Рисунок 4C
Введение кольца во влагалище одной рукой (Рисунок 4A), при необходимости, можно раздвинуть половые губы другой рукой. Продвигайте кольцо во влагалище, пока не почувствуете комфортное положение (Рисунок 4B). Оставьте кольцо во влагалище на 3 недели (Рисунок 4C).

Рисунок 5
Арчеган можно извлечь, зацепив указательный палец под кольцо или, взявшись за кольцо между указательным и средним пальцами, потянуть наружу.

3.2 Три недели с кольцом, одна неделя без

1. Начиная с дня введения, вагинальное кольцо должно оставаться во влагалище непрерывно в течение 3 недель.
2. По истечении 3 недель извлеките кольцо в тот же день недели, в который оно было введено, примерно в то же время. Например, если вы ввели Арчеган в среду около 22 часов, извлеките кольцо в среду третьей недели, примерно в 22 часа.
3. После извлечения не используйте кольцо в течение 1 недели. В этот период должна начаться вагинальная кровопотеря. Обычно она начинается через 2–3 дня после извлечения Арчегана.
4. Начните применение нового кольца ровно через 1 неделю после перерыва (в тот же день недели и примерно в то же время), даже если вагинальное кровотечение ещё не закончилось.
5. Если новое кольцо введено с задержкой более чем на 3 часа, защита от беременности может быть снижена. В этом случае следуйте инструкциям, приведённым в разделе 3.4 «Что делать, если… Вы забыли ввести новое кольцо после перерыва без кольца».

Если вы используете Арчеган, как описано выше, вагинальное кровотечение будет происходить каждый месяц примерно в одни и те же дни.

3.3 Когда начинать с первого кольца

• Если вы не использовали гормональные контрацептивы в течение последнего месяца Введите первое кольцо Арчеган в первый день вашего естественного цикла (то есть в первый день менструации). Арчеган начинает действовать немедленно. Дополнительные контрацептивные меры не требуются. Вы можете также начать применение Арчегана со 2-го по 5-й день цикла, но если вы занимаетесь сексом в первые 7 дней применения Арчегана, обязательно используйте дополнительный метод контрацепции (например, мужской презерватив). Это правило следует соблюдать только при первом применении Арчегана.
• Если вы использовали комбинированную таблетку в течение последнего месяца Начните применение Арчегана не позднее следующего дня после окончания перерыва в приёме таблеток текущей упаковки. Если в вашей упаковке есть неактивные таблетки, начните применение Арчегана не позднее следующего дня после последней неактивной таблетки. Если вы не уверены, какая таблетка является неактивной, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не удлиняйте перерыв без гормонов в текущей упаковке таблеток сверх рекомендованного срока. Если вы принимали таблетки постоянно и правильно и уверены, что не беременны, вы можете прекратить приём таблеток в любой день текущей упаковки и сразу начать применение Арчегана.
• Если вы использовали трансдермальный пластырь в течение последнего месяца Начните применение Арчегана не позднее следующего дня после обычного перерыва без пластыря. Не удлиняйте перерыв без пластыря сверх рекомендованного срока. Если вы использовали пластырь постоянно и правильно и уверены, что не беременны, вы можете прекратить применение пластыря в любой день и сразу начать применение Арчегана.
• Если вы использовали мини-пили (только прогестиновые таблетки) в течение последнего месяца Вы можете прекратить приём мини-пили в любой день и начать применение Арчегана на следующий день в то же время, когда обычно принимали таблетку. Обязательно используйте дополнительный метод контрацепции (например, мужской презерватив) в первые 7 дней применения кольца.
• Если вы использовали инъекцию, имплантат или внутриматочное устройство (ВМС), выделяющее прогестин, в течение последнего месяца Начните применение Арчегана в день, когда должна быть сделана следующая инъекция, или в день удаления имплантата или ВМС, выделяющей прогестин. Обязательно используйте дополнительный метод контрацепции (например, мужской презерватив) в первые 7 дней применения кольца.
• После родов Если вы недавно родили, врач посоветует вам дождаться первого естественного цикла перед началом применения Арчегана. В некоторых случаях возможно более раннее начало. Врач даст вам соответствующие указания. Если вы хотите использовать Арчеган в период грудного вскармливания, проконсультируйтесь с врачом заранее.
• После самопроизвольного или хирургического аборта Врач даст вам соответствующие указания.

3.4 Что делать, если…

Кольцо случайно выпало из влагалища
Арчеган может случайно выпасть из влагалища — например, если оно было неправильно введено, при извлечении тампона, во время полового акта, при запорах или пролапсе матки. Поэтому регулярно проверяйте, находится ли кольцо во влагалище (например, перед и после полового акта).

Кольцо временно находится вне влагалища
Арчеган может продолжать защищать вас от беременности, но это зависит от того, как долго оно находилось вне влагалища.

Если кольцо находилось вне влагалища:

• менее 3 часов — защита от беременности сохраняется. Промойте кольцо прохладной или тёплой водой (не используйте горячую воду) и как можно скорее введите его обратно, но только если оно находилось вне влагалища менее 3 часов.
• более 3 часов в течение 1-й и 2-й недели — защита от беременности может быть нарушена. Промойте кольцо прохладной или тёплой водой (не используйте горячую воду) и как можно скорее введите его обратно. Оставьте кольцо во влагалище непрерывно как минимум на 7 дней. Используйте мужской презерватив при половом акте в течение этих 7 дней. Если вы находитесь в 1-й неделе и имели половой акт в предыдущие 7 дней, существует вероятность беременности. В этом случае обратитесь к врачу.
• более 3 часов в течение 3-й недели — защита от беременности может быть нарушена. Утилизируйте это кольцо и выберите один из следующих вариантов:
  1. Немедленно введите новое кольцо. Это начнёт следующий трёхнедельный период применения. Менструация может не наступить, но возможны прорывные кровянистые выделения или мажущие выделения.
  2. Не вводите кольцо снова. Дождитесь начала менструации и введите новое кольцо не позднее чем через 7 дней с момента извлечения или выпадения предыдущего кольца. Выбирайте этот вариант только в том случае, если вы непрерывно использовали Арчеган в течение предыдущих 7 дней.
• неизвестный промежуток времени — защита от беременности может отсутствовать. Сделайте тест на беременность и проконсультируйтесь с врачом перед введением нового кольца.

Кольцо порвалось
В очень редких случаях Арчеган может порваться. Сообщалось о случаях вагинальных повреждений, связанных с разрывом кольца. Если вы заметили, что Арчеган порвался, утилизируйте это кольцо и как можно скорее начните применение нового. Используйте дополнительные контрацептивные меры (например, мужской презерватив) в течение следующих 7 дней. Если у вас был половой акт до обнаружения разрыва, проконсультируйтесь с врачом.

Введено более одного кольца
Тяжёлых негативных последствий передозировки гормонов Арчегана не сообщалось. Если вы случайно ввели более одного кольца, у вас могут появиться тошнота, рвота или вагинальное кровотечение. Удалите лишние кольца и обратитесь к врачу, если симптомы сохраняются.

Вы забыли ввести новое кольцо после перерыва без кольца
Если перерыв без кольца превысил 7 дней, введите новое кольцо, как только вспомните. Используйте дополнительный метод контрацепции (например, мужской презерватив) при половом акте в течение следующих 7 дней. Если у вас был половой акт в течение периода перерыва без кольца, необходимо учитывать возможность беременности. В этом случае немедленно обратитесь к врачу. Чем дольше перерыв без кольца, тем выше риск беременности.

Вы забыли извлечь кольцо

• Если кольцо оставалось во влагалище более 3, но не более 4 недель, оно может продолжать защищать от беременности. Сделайте обычный перерыв на одну неделю без кольца, а затем введите новое кольцо.
• Если кольцо оставалось во влагалище более 4 недель, существует вероятность беременности. Проконсультируйтесь с врачом перед введением нового кольца.

Отсутствует менструация

• Арчеган применялся по инструкции Если у вас отсутствует менструация, но вы применяли Арчеган по инструкции и не принимали других лекарств, крайне маловероятно, что наступила беременность. Продолжайте применение Арчегана, как обычно. Однако, если менструация не наступает два раза подряд, возможно, наступила беременность. Немедленно обратитесь к врачу. Не начинайте применение нового Арчегана, пока врач не исключит беременность.
• Арчеган применялся не по инструкции Если у вас отсутствует менструация и вы не следовали инструкциям, а в обычный перерыв без кольца ожидаемая менструация не наступила, возможно, наступила беременность. Обратитесь к врачу перед началом применения нового Арчегана.

Нежелательное кровотечение
Во время применения Арчегана у некоторых женщин может возникать нерегулярное вагинальное кровотечение между циклами. Может потребоваться использование гигиенической прокладки. В любом случае, оставляйте кольцо во влагалище и продолжайте его применение. Обратитесь к врачу, если нерегулярное кровотечение продолжается, усиливается или повторяется.

Вы хотите изменить первый день своего менструального цикла
Если вы применяете Арчеган по инструкции, менструация (кровотечение отмены) начнётся в период перерыва без кольца. Если вы хотите изменить день начала менструации, вы можете сократить перерыв без кольца (никогда не удлиняйте его!).
Например, если менструация обычно начинается в пятницу, вы можете изменить её на вторник (на 3 дня раньше), начиная со следующего месяца. Для этого достаточно ввести следующее кольцо за 3 дня до обычного срока.
Если перерыв без кольца очень короткий (например, 3 дня или менее), у вас может не быть обычного кровотечения, но возможны мажущие выделения или прорывное кровотечение во время следующего периода применения кольца.
Если вы не уверены, как действовать, проконсультируйтесь с врачом для уточнения.

Вы хотите отложить менструацию
Хотя это не рекомендуется, вы можете отложить менструацию (кровотечение отмены), введя новое кольцо сразу после извлечения предыдущего, без перерыва без кольца. Новое кольцо может оставаться во влагалище максимум на 3 недели. Во время применения нового кольца у вас могут быть мажущие выделения или прорывное кровотечение. Извлеките кольцо, когда решите начать менструацию. Соблюдайте обычный перерыв без кольца в одну неделю, а затем введите новое кольцо.
Перед решением отложить менструацию проконсультируйтесь с врачом.

3.5 Когда вы хотите прекратить применение Арчегана
Вы можете прекратить применение Арчегана в любое время. Если вы не хотите беременность, проконсультируйтесь с врачом по поводу других методов контрацепции.
Если вы прекращаете применение Арчегана, потому что хотите забеременеть, подождите до первого естественного цикла перед попыткой зачатия. Это поможет вам правильно рассчитать предполагаемую дату родов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Арчеган может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, особенно тяжелые или сохраняющиеся, или если вы заметили какие-либо изменения в состоянии своего здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с применением Арчегана, сообщите об этом врачу.

У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, повышен риск развития тромбов в венах (венозная тромбоэмболия (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия (АТЭ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2, «Что Вы должны знать перед применением Арчегана».

Если у вас аллергия на один из компонентов Арчегана (гиперчувствительность), могут возникнуть следующие симптомы (частота неизвестна): ангионевротический отек и/или анафилаксия [отек лица, губ, языка и/или горла и/или затруднение при глотании] или крапивница, сопровождающаяся затруднением дыхания. В этом случае немедленно удалите Арчеган и обратитесь к врачу (см. раздел 2.2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при применении Арчегана:

Часто: может встречаться у 1 женщины из 10

• боль в животе; ощущение недомогания (тошнота)
• вагинальный микоз (например, «Кандида»); нарушения, связанные с кольцом; зуд в области гениталий; вагинальные выделения
• головная боль или мигрень; подавленное настроение; снижение либидо
• болезненность груди; тазовая боль; болезненные менструации
• акне
• увеличение массы тела
• самопроизвольное удаление кольца

Нечасто: может встречаться у 1 женщины из 100

• нарушения зрения; головокружение
• вздутие живота; рвота, диарея или запор
• ощущение усталости, недомогания или раздражительности; изменения настроения; перепады настроения
• скопление жидкости в тканях (отек)
• инфекция мочевыводящих путей или мочевого пузыря
• затруднение или боль при мочеиспускании; сильное желание или необходимость помочиться; более частое мочеиспускание
• проблемы во время полового акта, включая боль, кровотечение или ощущение кольца партнёром
• повышение артериального давления
• повышение аппетита
• боль в спине; мышечные спазмы; боль в ногах или руках
• снижение чувствительности кожи
• болезненность или увеличение груди; фиброзно-кистозная мастопатия (кисты молочной железы, которые могут увеличиваться или вызывать боль)
• воспаление шейки матки; цервикальные полипы (выросты на шейке матки); эктропион (выворот края шейки матки)
• нарушения менструального цикла (например, обильные, длительные, нерегулярные менструации или их полное прекращение); нарушения в области таза; предменструальный синдром; спазмы матки
• вагинальные инфекции (грибковые и бактериальные); жжение, неприятный запах, боль, дискомфорт или сухость влагалища или вульвы
• выпадение волос, экзема, зуд, сыпь или приливы жара
• крапивница

Редко: может встречаться у 1 женщины из 1 000

• вредные тромбы в венах или артериях, например:
  • в ноге или стопе (тромбоз глубоких вен (ТГВ))
  • в лёгком (лёгочная эмболия (ЛЭ))
  • инфаркт миокарда
  • инсульт
  • мини-инсульт или временные симптомы, похожие на инсульт, известные как транзиторная ишемическая атака (ТИА)
  • тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах.

Вероятность развития тромба может быть выше, если у вас есть другие состояния, повышающие этот риск. (См. раздел 2 для получения дополнительной информации о состояниях, повышающих риск тромбозов, и симптомах тромба.)

• выделения из молочной железы

Неизвестно ( частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• хлоазма (желтовато-коричневые пигментные пятна на коже, особенно на лице)
• дискомфорт у партнёра в области полового члена (например, раздражение, сыпь, зуд)
• невозможность удалить кольцо без медицинской помощи (например, из-за прилипания к стенке влагалища)
• повреждение влагалища, связанное с разрывом кольца.

При применении комбинированных гормональных контрацептивов описаны случаи рака молочной железы и опухолей печени. Дополнительную информацию см. в разделе 2.2 «Предупреждения и меры предосторожности, Опухоли».

Очень редко Арчеган может сломаться. Дополнительную информацию см. в разделе 3.4 «Что делать, если… кольцо сломалось».

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Арчеган

Храните Арчеган в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Если вы узнали, что ребёнок был подвержен воздействию гормонов Арчегана, обратитесь к врачу.
Не используйте Арчеган после истечения срока годности, указанного на упаковке и в пачке. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте Арчеган, если вы заметили изменения цвета кольца или какие-либо другие видимые признаки порчи.
Использованное кольцо утилизируйте вместе с обычными бытовыми отходами, желательно поместив его в перезакрываемую пачку. Не выбрасывайте Арчеган в унитаз. Как и другие лекарственные средства, не сливайте неиспользованные или просроченные кольца в канализацию и не выбрасывайте их с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать неиспользованные кольца, которые вы больше не применяете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Арчеган

• Активные вещества: этоногестрел и этинилэстрадиол. Каждое кольцо содержит 11,7 мг этоногестрела и 2,7 мг этинилэстрадиола. Ежедневное высвобождение составляет 0,120 мг этоногестрела и 0,015 мг этинилэстрадиола (в течение 3 недель).
• Другие компоненты: сополимер этилена и винилацетата, 28% винилацетата, сополимер этилена и винилацетата, 9% винилацетата (тип пластика, который не растворяется в организме) и стеарат магния.

Описание внешнего вида Арчегана и содержание упаковки
Арчеган представляет собой гибкое, прозрачное, бесцветное кольцо с внешним диаметром 54 мм.
Каждое кольцо упаковано в запаянный алюминиевый пакетик. Пакетик помещён в картонную пачку.
Каждая упаковка содержит 1 или 3 пакетика, упакованных в картонную пачку вместе с настоящей инструкцией по применению.
Возможно, что не все варианты упаковки поставляются в продажу.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель
Farmitalia S.r.l.
Via Pinciana 25
00198 Рим
Италия
Производитель
KERN PHARMA, S.L.
Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II
08228 Террасса – Барселона
Испания

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Португалия: Ringo
Италия: Арчеган