Archegan

Folleto informativo: información para el usuario

Archegan, 0,120 mg/0,015 mg cada 24 horas, sistema de liberación vaginal

Etonogestrel/Etinilestradiol
Medicamento equivalente
Cosas importantes que debe saber sobre los anticonceptivos hormonales combinados (AHC):

• Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables, si se utilizan correctamente.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o cuando se reinicia un anticonceptivo hormonal combinado tras una pausa de 4 o más semanas.
• Esté atento y consulte a su médico si cree que tiene síntomas de un coágulo sanguíneo (ver sección 2 “Coágulos sanguíneos”).

Lea cuidadosamente este folleto antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Archegan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Archegan
   2.1. No use Archegan
   2.2. Advertencias y precauciones
   Coágulos sanguíneos
   Tumores
   2.3. Niños y adolescentes
   2.4. Otros medicamentos y Archegan
   Pruebas de laboratorio
   2.5. Embarazo y lactancia
   2.6. Conducción y uso de máquinas
3. Cómo usar Archegan
   3.1. Cómo insertar y retirar Archegan
   3.2. Tres semanas con el anillo insertado, una semana sin anillo
   3.3. Cuándo comenzar con el primer anillo
   3.4. Qué hacer si…
   El anillo se expulsa accidentalmente de la vagina
   El anillo permanece temporalmente fuera de la vagina
   El anillo se rompe
   Se ha insertado más de un anillo
   Olvida insertar un nuevo anillo tras un intervalo sin anillo
   Olvida retirar el anillo
   No tiene la menstruación
   Tiene un sangrado inesperado
   Desea cambiar el primer día de su ciclo menstrual
   Desea retrasar su ciclo menstrual
   3.5. Cuándo desea interrumpir el uso de Archegan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Archegan
6. Contenido del envase y otra información
   Qué contiene Archegan
   Descripción del aspecto de Archegan y contenido del envase

Titular de la autorización de comercialización y productor

1. Qué es Archegan y para qué sirve

Archegan es un anillo vaginal anticonceptivo utilizado para prevenir el embarazo. Cada anillo contiene una pequeña cantidad de dos hormonas sexuales femeninas: etonogestrel y etinilestradiol. El anillo libera lentamente estas hormonas en la circulación sanguínea. Dado que las cantidades de hormonas liberadas son bajas, Archegan se considera un anticonceptivo hormonal de baja dosis.
Como Archegan libera dos tipos diferentes de hormonas, se trata de un anticonceptivo hormonal combinado.

Archegan funciona exactamente igual que una píldora anticonceptiva combinada (la Píldora), pero en lugar de tomar una pastilla cada día, el anillo se utiliza durante 3 semanas seguidas. Archegan libera dos hormonas sexuales femeninas que previenen la liberación de un óvulo por los ovarios. Si no hay liberación de óvulos, no es posible quedar embarazada.

2. Qué debe saber antes de usar Archegan

Notas generales
Antes de comenzar a usar Archegan, debe leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el apartado 2. Es
especialmente importante que lea los síntomas de un coágulo sanguíneo – véase el apartado 2 “Coágulos
sanguíneos”.
En este prospecto se describen diversas situaciones en las que debe interrumpir el uso de
Archegan o en las que Archegan puede resultar menos eficaz. En tales situaciones no debe tener
relaciones sexuales o debe adoptar precauciones anticonceptivas adicionales no hormonales – como el uso del
condón masculino o de otro método de barrera. No utilice los métodos del ritmo y de la temperatura
basal, que pueden resultar inseguros, ya que Archegan altera las variaciones mensuales de la temperatura
corporal y del moco cervical.
Archegan, como otros anticonceptivos hormonales, no protege frente a la infección por VIH
(SIDA) ni frente a ninguna otra enfermedad de transmisión sexual.
2.1. Cuándo no debe usar Archegan
No use Archegan si padece alguna de las condiciones enumeradas a continuación. Si padece alguna de las
condiciones enumeradas a continuación, consulte a su médico. El médico hablará con usted sobre otros métodos de control de la natalidad que podrían ser más adecuados para su caso.
No use Archegan:

• si tiene (o ha tenido) un coágulo sanguíneo en un vaso de la pierna (trombosis venosa profunda, TVP), del pulmón (embolia pulmonar, EP) o de otros órganos.
• si sabe que tiene un trastorno que afecta a la coagulación sanguínea, como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina-III, factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si debe someterse a una intervención quirúrgica o si debe permanecer en cama durante un período prolongado (véase el apartado “Coágulos sanguíneos”);
• si ha tenido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si tiene (o ha tenido) angina de pecho (una afección que causa un fuerte dolor en el pecho y que puede ser un primer signo de infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (AIT – síntomas temporales de accidente cerebrovascular);
• si tiene alguna de las siguientes enfermedades, que podrían aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
  o diabetes grave con lesión vascular o presión arterial muy alta o niveles muy elevados de grasas (colesterol o triglicéridos) en sangre o una enfermedad conocida como hiperhomocisteinemia
• si tiene (o ha tenido) un tipo de migraña denominada “migraña con aura”;
• si tiene (o ha tenido) inflamación del páncreas (pancreatitis) asociada a niveles elevados de grasas en sangre.
• si tiene (o ha tenido) una enfermedad grave del hígado y la función hepática aún no se ha normalizado.
• si tiene (o ha tenido) un tumor benigno o maligno en el hígado;
• si tiene (o ha tenido), o podría tener, un cáncer de mama o de órganos genitales;
• si tiene sangrado vaginal de origen desconocido;
• si es alérgica al etinilestradiol o al etonogestrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Si alguna de estas condiciones aparece por primera vez durante el uso de Archegan, retire
inmediatamente el anillo y consulte a su médico. Mientras tanto, utilice métodos anticonceptivos no hormonales.
No use Archegan si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contengan
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/
voxilaprevir (véase también el apartado 2.4 “Otros medicamentos y Archegan”).

2.2. Advertencias y precauciones
¿Cuándo debe consultar a su médico?
Consulte urgentemente a su médico

• si observa signos posibles de un coágulo sanguíneo que podrían indicar que padece un coágulo en la pierna (por ejemplo, trombosis venosa profunda), en el pulmón (por ejemplo, embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular (véase el siguiente apartado “Coágulos sanguíneos”).

Para una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte el apartado “Cómo reconocer
un coágulo sanguíneo”.
Informe a su médico si alguna de las siguientes condiciones se aplica a su caso.
Si esta condición aparece o empeora mientras está usando Archegan, debe informar a su médico.

• si un familiar directo tiene, o ha tenido, cáncer de mama;
• si padece epilepsia (véase el apartado 2.4: “Otros medicamentos y Archegan”);
• si padece una enfermedad del hígado (por ejemplo, ictericia) o de la vesícula biliar (por ejemplo, cálculos biliares);
• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria intestinal crónica);
• si padece lupus eritematoso sistémico (LES – una enfermedad que afecta al sistema inmunitario);
• si padece síndrome hemolítico-urémico (SHU – un trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si tiene niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta condición. La hipertrigliceridemia se ha asociado con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis (inflamación del páncreas);
• si debe someterse a una intervención quirúrgica o si debe permanecer en cama durante un período prolongado (véase el apartado 2 “Coágulos sanguíneos”);
• si acaba de dar a luz, su riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos es mayor. Consulte a su médico cuánto tiempo después del parto puede comenzar a usar Archegan;
• si padece inflamación de las venas superficiales (tromboflebitis superficial);
• si tiene varices;
• si padece una afección que apareció por primera vez o empeoró durante el embarazo o durante un uso previo de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, porfiria [una enfermedad de la sangre], herpes gestacional [erupción cutánea con ampollas durante el embarazo], corea de Sydenham [una enfermedad nerviosa con movimientos corporales bruscos], angioedema hereditario (debe acudir inmediatamente al médico si presenta síntomas de angioedema, tales como: hinchazón de la cara, de la lengua y/o de la garganta y/o dificultad para tragar, o urticaria asociada a dificultad respiratoria);
• si tiene (o ha tenido) melasma (manchas marrones-amarillentas, llamadas “manchas del embarazo”, especialmente en la cara). En tal caso, evite la exposición prolongada al sol o a los rayos ultravioleta;
• si tiene una afección médica que dificulta el uso de Archegan – por ejemplo, estreñimiento, prolapso del cuello uterino o dolor durante las relaciones sexuales;
• si siente necesidad urgente de orinar, con frecuencia, con escozor y/o dolor, y no logra localizar el anillo en la vagina. Estos síntomas pueden indicar una colocación accidental de Archegan dentro de la vejiga.

COÁGULOS SANGUÍNEOS
El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Archegan aumenta el riesgo de desarrollar un
coágulo sanguíneo en comparación con no usarlo. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede obstruir
los vasos sanguíneos y causar problemas graves.
Los coágulos sanguíneos pueden desarrollarse:

• en las venas (condición denominada “trombosis venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV);
• en las arterias (condición denominada “trombosis arterial”, “tromboembolismo arterial” o TEA).

La recuperación tras un coágulo sanguíneo no siempre es completa. Rara vez, pueden producirse efectos
graves de larga duración o, muy raramente, estos efectos pueden ser fatales.
Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo sanguíneo asociado a Archegan es bajo.
CÓMO RECONOCER UN COÁGULO SANGUÍNEO
Consulte inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes signos o síntomas.
¿Presenta alguno de estos signos? ¿De qué padece probablemente?

• hinchazón en una pierna o a lo largo de una vena de la pierna o del pie, especialmente si va acompañada de:
  • dolor o sensibilidad en la pierna que puede notarse solo al estar de pie o al caminar
  • mayor sensación de calor en la pierna afectada

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN UNA VENA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo sanguíneo en una vena?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son raros. En la mayoría de los casos, ocurren durante el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
• Si un coágulo sanguíneo se forma en una vena de la pierna o del pie, puede causar una trombosis venosa profunda (TVP).
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se aloja en el pulmón, puede causar una embolia pulmonar.
• Muy raramente, el coágulo puede formarse en otro órgano como el ojo (trombosis de la vena retiniana).

¿Cuándo es máximo el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena?
El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena es máximo durante el primer año en que se toma por primera vez un anticonceptivo hormonal combinado. El riesgo puede ser también mayor si se reinicia la toma de un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo producto o uno diferente) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero sigue siendo ligeramente superior al de no usar un anticonceptivo hormonal combinado.
Cuando se interrumpe la toma de Archegan, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo vuelve a niveles normales en cuestión de semanas.

¿Cuál es el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo?
El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.
El riesgo global de desarrollar un coágulo sanguíneo en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con Archegan es bajo.

• De cada 10 000 mujeres que no usan ningún anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, aproximadamente 2 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• De cada 10 000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, aproximadamente 5-7 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• De cada 10 000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene norelgestromina o etonogestrel como Archegan, aproximadamente 6-12 mujeres desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• El riesgo de que se forme un coágulo sanguíneo depende de su historial médico (ver más abajo “Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo”).

Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena
El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo con Archegan es bajo, pero algunas condiciones pueden aumentarlo. Su riesgo es mayor:

• si tiene un fuerte sobrepeso (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m²);
• si un familiar directo ha tenido un coágulo sanguíneo en una pierna, en el pulmón o en otro órgano a edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, podría tener un trastorno hereditario de la coagulación sanguínea;
• si debe someterse a una operación o si debe permanecer en cama durante un largo periodo debido a una lesión o enfermedad, o si tiene una pierna enyesada. Podría ser necesario interrumpir la toma de Archegan varias semanas antes de la intervención o durante el periodo en que su movilidad esté reducida. Si debe interrumpir la toma de Archegan, pregunte a su médico cuándo puede comenzar a tomarlo nuevamente;
• al aumentar la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si ha dado a luz hace menos de algunas semanas.

El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo aumenta cuando presenta más de una de estas condiciones.
Los viajes en avión (de duración >4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo, especialmente si tiene alguno de los otros factores de riesgo mencionados.
Es importante que informe a su médico si alguna de estas condiciones se aplica a su caso, aunque no esté seguro. El médico puede decidir que debe interrumpir el uso de Archegan.
Si alguna de las condiciones anteriores cambia mientras está usando Archegan, por ejemplo, si un familiar directo presenta una trombosis sin causa conocida o si usted aumenta mucho de peso, contacte con su médico.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN UNA ARTERIA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo sanguíneo en una arteria?
Al igual que los coágulos sanguíneos en una vena, los coágulos en una arteria pueden causar problemas graves, por ejemplo, pueden provocar un infarto de miocardio o un ictus.

Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una arteria
Es importante tener en cuenta que el riesgo de infarto de miocardio o ictus asociado al uso de Archegan es muy bajo, pero puede aumentar:

• al aumentar la edad (a partir de los 35 años);
• si fuma. Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como Archegan, se recomienda que deje de fumar. Si no consigue dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede aconsejarle que use un tipo diferente de anticonceptivo;
• si tiene sobrepeso;
• si tiene la presión arterial alta;
• si un familiar directo ha tenido un infarto de miocardio o un ictus a edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, usted también podría tener un riesgo elevado de infarto de miocardio o ictus;
• si usted o un familiar directo tienen niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si padece migraña, especialmente migraña con aura;
• si tiene algún problema cardíaco (valvulopatía, un trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si tiene diabetes.

Si presenta más de una de estas condiciones o si alguna de ellas es particularmente grave, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser aún mayor.
Si alguna de las condiciones anteriores cambia mientras está usando Archegan, por ejemplo, si comienza a fumar, si un familiar directo presenta una trombosis sin causa conocida o si usted aumenta mucho de peso, contacte con su médico.

Tumor
La información siguiente procede de estudios sobre anticonceptivos orales combinados y puede aplicarse también a Archegan. No hay información disponible sobre la administración vaginal de hormonas anticonceptivas (como Archegan).

Los diagnósticos de cáncer de mama son ligeramente más frecuentes en mujeres que usan la píldora combinada, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, puede ser que los tumores se detecten más en mujeres que toman la píldora combinada porque son examinadas más frecuentemente por el médico. El aumento en la aparición de cáncer de mama disminuye gradualmente tras la interrupción de la píldora combinada. Es importante que examine regularmente sus mamas y que contacte con su médico tan pronto como note un nódulo. Además, debe informar a su médico si una pariente cercana tiene o ha tenido cáncer de mama (ver sección 2.2 "Advertencias y precauciones").

En mujeres que toman la píldora se han notificado raramente tumores hepáticos benignos y, en un número aún menor de casos, tumores hepáticos malignos. Consulte a su médico si tiene dolores abdominales inusuales intensos.

En mujeres que usan la píldora combinada, se ha notificado que el cáncer de endometrio (el revestimiento interno del útero) y el cáncer de ovario son menos frecuentes. Esto también podría ocurrir con Archegan, pero no se ha confirmado.

Trastornos psiquiátricos
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluido Archegan, han notificado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, a veces, puede llevar a pensamientos suicidas. Si experimenta cambios de ánimo o síntomas depresivos, consulte a su médico lo antes posible para recibir orientación médica adicional.

2.3 Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de Archegan en adolescentes menores de 18 años no han sido estudiadas.

2.4 Otros medicamentos y Archegan
Informe siempre a su médico sobre los medicamentos o productos a base de hierbas que esté tomando. Informe también a cualquier otro médico o dentista (o farmacéutico) que le recete otros medicamentos de que está usando Archegan. Pueden indicarle si necesita usar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, un preservativo masculino) y, en tal caso, durante cuánto tiempo, o si es necesario modificar el uso de otro medicamento que esté tomando.

Algunos medicamentos:

• pueden afectar los niveles sanguíneos de Archegan;
• pueden provocar una disminución de la eficacia anticonceptiva;
• pueden causar sangrados inesperados.

Entre ellos se incluyen medicamentos usados para tratar:

• la epilepsia (p. ej., primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• la tuberculosis (p. ej., rifampicina);
• la infección por VIH (p. ej., ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• la infección por virus de la hepatitis C (p. ej., boceprevir, telaprevir);
• otras enfermedades infecciosas (p. ej., griseofulvina);
• la hipertensión arterial pulmonar (bosentan);
• el estado de ánimo deprimido (remedio a base de hierba de San Juan).

Si está tomando medicamentos o productos a base de hierbas que puedan reducir la eficacia de Archegan, debe usar también un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, un preservativo masculino). Dado que el efecto de otros medicamentos sobre Archegan puede persistir hasta 28 días después de su interrupción, es necesario usar un método anticonceptivo de barrera adicional durante todo este periodo. Nota: No use Archegan en combinación con un diafragma, un capuchón cervical o un preservativo femenino.

Archegan puede influir en el efecto de otros medicamentos, por ejemplo:

• medicamentos que contienen ciclosporina;
• el antiepiléptico lamotrigina (esto podría provocar un aumento en la frecuencia de convulsiones).

No use Archegan si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contengan ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ya que esto podría provocar aumentos en los valores de las pruebas de función hepática (aumento de las enzimas hepáticas ALT).

Su médico le recetará un tipo diferente de anticonceptivo antes de iniciar el tratamiento con estos medicamentos.

Archegan puede reanudarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar dicho tratamiento. Véase sección 2.1 "No use Archegan".
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Puede usar tampones durante el uso de Archegan. Inserte Archegan antes de insertar el tampón. Es necesario tener especial cuidado al retirar el tampón para asegurarse de que el anillo no sea expulsado accidentalmente. Si esto ocurriera, lávese simplemente el anillo con agua fría o tibia y vuelva a insertarlo inmediatamente.

Se ha producido rotura del anillo cuando se ha usado simultáneamente un producto vaginal como un lubricante o un tratamiento antinfeccioso (véase sección 3.4 "Qué hacer si... El anillo se rompe"). El uso de productos espermicidas o de productos vaginales para el tratamiento de infecciones por hongos no reduce la eficacia anticonceptiva de Archegan.

Pruebas de laboratorio
Si se somete a pruebas de sangre o orina, informe al personal sanitario de que está usando Archegan, ya que este puede alterar los resultados de algunas pruebas.

2.5 Embarazo y lactancia
Archegan no debe usarse durante un embarazo confirmado o sospechado. Si se produce un embarazo mientras está usando Archegan, debe retirar el anillo y contactar con su médico.

Si desea dejar de usar Archegan porque desea quedar embarazada, consulte la sección 3.5 "Cuando desea dejar de usar Archegan".

Archegan generalmente no se recomienda durante la lactancia. Si desea usar Archegan durante la lactancia, consulte a su médico.

2.6 Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que Archegan tenga efectos sobre la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.

3. Cómo usar Archegan

Usted mismo puede insertar y retirar Archegan. Su médico le dará instrucciones sobre cuándo debe comenzar a
utilizar Archegan por primera vez. El anillo vaginal debe insertarse en el día adecuado del
ciclo menstrual (ver sección 3.3 “Cuándo comenzar con el primer anillo”) y dejarse en la vagina durante
3 semanas consecutivas. Compruebe regularmente que Archegan sigue estando en la vagina (por ejemplo, antes y después de una
relación sexual) para asegurar la protección frente al embarazo. Tras la tercera semana, retire Archegan
y haga una semana de descanso sin anillo. Normalmente, la menstruación aparecerá durante este intervalo
sin anillo.
Durante el uso de Archegan, no debe utilizar ciertos métodos anticonceptivos de barrera femeninos, como
un diafragma vaginal, un capuchón cervical o un preservativo femenino. Estos métodos
anticonceptivos de barrera no deben usarse como método anticonceptivo adicional, ya que
Archegan puede interferir con la colocación y posición correctas del diafragma, del capuchón cervical
o del preservativo femenino. Sin embargo, puede utilizar un preservativo masculino como método
anticonceptivo de barrera adicional.
3.1 Cómo insertar y retirar Archegan

1. Antes de insertar el anillo, compruebe que no esté caducado (ver sección 5 “Cómo conservar Archegan”).
2. Lávese las manos antes de insertar o retirar el anillo.
3. Elija la posición que le resulte más cómoda para insertar el anillo, por ejemplo, de pie con una pierna levantada, agachada o tumbada.
4. Saque Archegan de su envoltorio individual.
5. Sostenga el anillo entre el pulgar y el índice, comprimiéndolo por los lados opuestos e insértelo en la vagina (ver Figuras 1–4). Una vez que Archegan esté colocado en su lugar, no debería notar molestia alguna. Si siente alguna molestia, ajuste suavemente la posición de Archegan (por ejemplo, empujando el anillo un poco más hacia el fondo de la vagina) hasta que lo note en una posición cómoda. La posición exacta del anillo dentro de la vagina no es importante.
6. Tras 3 semanas, retire Archegan de la vagina. Archegan puede retirarse enganchando con el dedo índice el borde anterior del anillo o agarrando el borde del anillo y tirando hacia fuera (ver Figura 5). Si ha insertado el anillo en la vagina pero tiene dificultades para retirarlo, debe contactar necesariamente con su médico.
7. El anillo usado debe desecharse junto con los residuos domésticos habituales, preferiblemente dentro del envoltorio recerrable. No tire Archegan al inodoro.

Figura 1
Sacar Archegan del
sobre

Figura 3 Elegir una posición cómoda para insertar el anillo
Figura 2
Comprimir el anillo

Figura 4A Figura 4B Figura 4C
Insertar el anillo en la vagina con una mano (Figura 4A); si es necesario, puede separar los labios con la otra mano. Empujar el anillo hacia dentro de la vagina hasta notarlo en una posición cómoda (Figura 4B). Dejar el anillo insertado durante 3 semanas (Figura 4C).

Figura 5
Archegan puede retirarse enganchando el dedo
índice bajo el anillo o agarrando el anillo entre
el índice y el medio y tirando hacia fuera.
3.2 Tres semanas con el anillo insertado, una semana sin anillo

1. A partir del día en que se inserta, el anillo vaginal debe mantenerse en la vagina sin interrupción durante 3 semanas.
2. Tras 3 semanas, retire el anillo el mismo día de la semana en que fue insertado, aproximadamente a la misma hora. Por ejemplo, si inserta Archegan el miércoles alrededor de las 22:00 horas, debe retirar el anillo el miércoles de la tercera semana siguiente, aproximadamente a las 22:00 horas.
3. Tras la retirada, no utilice el anillo durante 1 semana. Durante esta semana, debería producirse un sangrado vaginal. Normalmente comienza 2-3 días después de retirar Archegan.
4. Comience con un nuevo anillo exactamente después del intervalo de 1 semana (el mismo día de la semana y aproximadamente a la misma hora), incluso si el sangrado vaginal aún no ha terminado.
5. Si el nuevo anillo se inserta con un retraso superior a 3 horas, la protección frente al embarazo puede verse reducida. En tal caso, siga las instrucciones del apartado 3.4 “Qué hacer si… Se olvida de insertar un nuevo anillo tras un intervalo sin anillo”.

Si utiliza Archegan según se describe anteriormente, el sangrado vaginal ocurrirá cada mes aproximadamente
en los mismos días.
3.3 Cuándo comenzar con el primer anillo

• Si no ha utilizado un anticonceptivo hormonal durante el último mes Inserte el primer Archegan el día 1 de su ciclo natural (es decir, el primer día de su menstruación). Archegan comienza a hacer efecto inmediatamente. No es necesario adoptar otras medidas anticonceptivas. También puede comenzar Archegan entre el día 2 y el día 5, pero si tiene relaciones sexuales durante los primeros 7 días de uso de Archegan, asegúrese de utilizar también un método anticonceptivo adicional (como un preservativo masculino). Solo debe seguir este consejo cuando utilice Archegan por primera vez.
• Si ha utilizado una píldora combinada durante el último mes Comience a utilizar Archegan como máximo al día siguiente del intervalo sin píldora de su píldora actual. Si su envase contiene también comprimidos inactivos, comience a utilizar Archegan como máximo al día siguiente del último comprimido inactivo. Si no está segura de cuál es el comprimido, consulte a su médico o farmacéutico. No prolongue nunca el intervalo sin hormonas de su envase actual más allá del tiempo recomendado. Si ha tomado la píldora de forma constante y correcta y si está segura de no estar embarazada, también puede interrumpir la toma de la píldora en cualquier día del envase actual y comenzar a utilizar Archegan inmediatamente.
• Si ha utilizado un parche transdérmico durante el último mes Comience a utilizar Archegan como máximo al día siguiente del habitual intervalo sin parche. No prolongue nunca el intervalo sin parche más allá del tiempo recomendado. Si ha utilizado el parche de forma constante y correcta y si está segura de no estar embarazada, también puede interrumpir su uso en cualquier día y comenzar a utilizar Archegan inmediatamente.
• Si ha utilizado una minipíldora (píldora solo con progestágeno) durante el último mes Puede interrumpir la minipíldora en cualquier día y comenzar a utilizar Archegan al día siguiente, a la misma hora en que normalmente habría tomado la píldora. Asegúrese de utilizar también un método anticonceptivo adicional (como un preservativo masculino) durante los primeros 7 días de uso del anillo.
• Si ha utilizado una inyección o un implante o un dispositivo intrauterino (DIU) que libera progestágeno durante el último mes Comience a utilizar Archegan el día en que deba recibir la nueva inyección o el día de la retirada del implante o del DIU que libera progestágeno. Asegúrese de utilizar también un método anticonceptivo adicional (como un preservativo masculino) durante los primeros 7 días de uso del anillo.
• Tras un parto Si acaba de tener un bebé, su médico le indicará que espere hasta su primer ciclo natural antes de comenzar a utilizar Archegan. En algunos casos es posible comenzar antes. Su médico le dará las indicaciones necesarias. Si desea utilizar Archegan durante la lactancia, debe consultar primero a su médico.
• Tras un aborto natural o quirúrgico Su médico le dará las indicaciones necesarias.

3.4 Qué hacer si…
El anillo se expulsa accidentalmente de la vagina
Archegan puede salir accidentalmente de la vagina, por ejemplo, si no se insertó correctamente, al retirar un tampón, durante una relación sexual, o en caso de estreñimiento o prolapso uterino. Por ello, debe comprobar regularmente si el anillo sigue en la vagina (por ejemplo, antes y después de una relación sexual).
El anillo permanece temporalmente fuera de la vagina
Archegan puede seguir protegiéndola frente al embarazo, pero esto depende del tiempo que permanezca fuera de la vagina.
Si el anillo permanece fuera de la vagina durante:

• un período inferior a 3 horas, aún puede protegerla frente al embarazo. Debe lavar el anillo con agua fría o tibia (no use agua caliente) y volver a insertarlo lo antes posible, pero solo si ha estado fuera de la vagina menos de 3 horas.
• un período superior a 3 horas durante la 1ª o 2ª semana, puede no protegerla frente al embarazo. Debe lavar el anillo con agua fría o tibia (no use agua caliente) y volver a insertarlo tan pronto como lo recuerde, y dejar el anillo en la vagina sin interrupción durante al menos 7 días. Utilice un preservativo masculino si tiene relaciones sexuales durante estos 7 días. Si está en la 1ª semana y ha tenido relaciones sexuales en los 7 días anteriores, existe la posibilidad de que se haya producido un embarazo. En tal caso, contacte con su médico.
• un período superior a 3 horas durante la 3ª semana, puede no protegerla frente al embarazo. Debe desechar ese anillo y elegir una de las dos opciones siguientes:
  1. Inserte inmediatamente un nuevo anillo. Esto iniciará el siguiente período de uso de tres semanas. La menstruación puede no aparecer, pero podrían producirse sangrados por rotura y manchado.
  2. No inserte de nuevo el anillo. Espere a tener primero su menstruación e inserte un nuevo anillo no más de 7 días después de que el anillo anterior fuera retirado o saliera. Solo debe elegir esta opción si ha utilizado Archegan de forma continua durante los 7 días anteriores.
• un tiempo desconocido, es posible que no esté protegida frente al embarazo. Realice una prueba de embarazo y consulte a su médico antes de insertar un nuevo anillo.

El anillo se rompe
Muy raramente, Archegan puede romperse. Se han notificado lesiones vaginales asociadas a la rotura
del anillo. Si observa que Archegan se ha roto, deseche ese anillo e inicie con un nuevo anillo lo antes posible. Utilice precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo, un preservativo masculino) durante los siguientes
7 días. Si ha tenido relaciones sexuales antes de notar la rotura del anillo, consulte a su médico.
Se ha insertado más de un anillo
No se han notificado efectos negativos graves por sobredosis de las hormonas de Archegan. Si ha insertado accidentalmente más de un anillo, podría tener náuseas, vómitos o sangrado vaginal. Retire los anillos adicionales y consulte a su médico si los síntomas persisten.
Olvida insertar un nuevo anillo tras un intervalo sin anillo
Si el intervalo sin anillo es de más de 7 días, inserte un nuevo anillo tan pronto como lo recuerde. Utilice un método anticonceptivo adicional (como un preservativo masculino) si tiene relaciones sexuales durante los siguientes 7 días. Si ha tenido relaciones sexuales durante el periodo sin anillo, debe considerarse la posibilidad de un embarazo. En tal caso, contacte inmediatamente con su médico. Cuanto más se prolongue el intervalo sin anillo, mayor será el riesgo de embarazo.
Olvida retirar el anillo

• Si el anillo ha permanecido insertado más de 3 semanas pero no más de 4 semanas, aún puede protegerla frente al embarazo. Haga el intervalo habitual de una semana sin anillo y luego inserte un nuevo anillo.
• Si el anillo ha permanecido insertado durante un período superior a 4 semanas, existe la posibilidad de que se haya producido un embarazo. Contacte con su médico antes de insertar un nuevo anillo.

No tiene la menstruación

• Archegan se ha utilizado según las instrucciones Si no tiene la menstruación, pero ha utilizado Archegan según las instrucciones y no ha tomado otros medicamentos, es muy improbable que esté embarazada. Continúe utilizando Archegan como de costumbre. Sin embargo, si no tiene la menstruación durante dos ciclos consecutivos, podría estar embarazada. Consulte inmediatamente a su médico. No comience un nuevo Archegan hasta que el médico haya descartado el embarazo.
• Archegan no se ha utilizado según las instrucciones Si no tiene la menstruación y no ha seguido las instrucciones, y durante el primer intervalo normal sin anillo no tuvo la menstruación esperada, podría estar embarazada. Contacte con su médico antes de comenzar a utilizar un nuevo Archegan.

Tiene un sangrado inesperado
Durante el uso de Archegan, algunas mujeres pueden tener sangrado vaginal inesperado entre ciclos. Puede ser necesario usar protección higiénica. En cualquier caso, deje el anillo en la vagina y continúe utilizando normalmente. Consulte a su médico si el sangrado irregular persiste, aumenta de intensidad o reaparece.
Desea cambiar el primer día de su ciclo menstrual
Si utiliza Archegan según las instrucciones, la menstruación (sangrado de privación) comenzará durante el intervalo sin anillo. Si desea cambiar el día de inicio de su ciclo, puede acortar el intervalo sin anillo (nunca alargarlo).
Por ejemplo, si su menstruación comienza normalmente los viernes, puede cambiar al martes (3 días antes) a partir del mes siguiente. Basta con insertar el siguiente anillo 3 días antes de lo habitual.
Si el intervalo sin anillo es muy corto (por ejemplo, 3 días o menos), podría no tener el sangrado habitual, pero podría tener manchado (gotas o manchas de sangre) o sangrado de rotura durante el uso del siguiente anillo.
Si no está segura sobre cómo proceder, contacte con su médico para aclaraciones.
Desea retrasar su ciclo menstrual
Aunque no se recomienda, es posible retrasar su ciclo menstrual (sangrado de privación) insertando un nuevo anillo inmediatamente después de retirar el anterior, sin hacer ningún intervalo sin anillo. El nuevo anillo puede permanecer insertado durante un máximo de 3 semanas. Durante el uso del nuevo anillo, podría tener manchado (gotas o manchas de sangre) o sangrado de rotura. Retire el anillo cuando decida tener su menstruación. Respete el intervalo habitual sin anillo de una semana y luego inserte un nuevo anillo.
Puede consultar a su médico antes de decidir retrasar su ciclo menstrual.
3.5 Cuándo desea interrumpir el uso de Archegan
Puede interrumpir el uso de Archegan en cualquier momento. Si no desea embarazos, consulte a su médico sobre otros métodos anticonceptivos.
Si interrumpe el uso de Archegan porque desea un embarazo, debe esperar a su ciclo natural antes de intentar el embarazo. Esto le ayudará a calcular la fecha prevista de parto.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Archegan puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan. Si experimenta algún efecto adverso, especialmente si es grave o persistente, o si se produce
algún cambio en su salud que crea que podría deberse a Archegan, informe a su médico.
Existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (tromboembolismo venoso (TEV)) o
coágulos sanguíneos en las arterias (tromboembolismo arterial (TEA)) en todas las mujeres que toman
anticonceptivos hormonales combinados. Para obtener información más detallada sobre los diferentes
riesgos derivados del uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte la sección 2, “Qué debe saber antes de usar Archegan”.
Si es alérgica a alguno de los componentes de Archegan (hipersensibilidad), puede presentar los siguientes
síntomas (frecuencia no conocida): angioedema y/o anafilaxia [hinchazón del rostro, labios, lengua y/o
garganta y/o dificultad para tragar] o urticaria asociada a dificultad respiratoria. Si esto ocurriera,
retire Archegan y consulte inmediatamente a su médico (ver sección 2.2 “Advertencias y precauciones”).
Los siguientes efectos adversos se han notificado durante el uso de Archegan:
Frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 10 mujeres

• dolor abdominal; sensación de malestar (náuseas)
• micosis vaginal (por ejemplo, “Candida”); alteración vaginal debida al anillo; picor en la zona genital; secreción vaginal
• cefalea o migraña; estado de ánimo deprimido; disminución de la libido
• dolor en las mamas; dolor pélvico; menstruaciones dolorosas
• acné
• aumento de peso
• expulsión del anillo

Poco frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 100 mujeres

• trastornos visuales; mareo
• distensión abdominal; vómitos, diarrea o estreñimiento
• sensación de cansancio, malestar o irritabilidad; cambios de humor; alteraciones del estado de ánimo
• acumulación de líquido en los tejidos (edema)
• infección del tracto urinario o de la vejiga
• dificultad o dolor al orinar; urgencia o necesidad intensa de orinar; orinar con mayor frecuencia
• problemas durante las relaciones sexuales, incluyendo dolor, sangrado o sensación de presencia del anillo por parte del compañero
• aumento de la presión sanguínea
• aumento del apetito
• dolor de espalda; espasmos musculares; dolor en las piernas o brazos
• disminución de la sensibilidad cutánea
• mamas sensibles o aumentadas de tamaño; mastopatía fibroquística (quistes en las mamas que pueden hincharse o causar dolor)
• inflamación del cuello uterino; pólipos cervicales (crecimientos en el cuello uterino); eversión del borde del cuello uterino (ectropión)
• alteraciones del ciclo menstrual (por ejemplo, ciclos abundantes, largos, irregulares o ausencia total de menstruación); trastornos en la zona pélvica; síndrome premenstrual; espasmos uterinos
• infecciones vaginales (fúngicas y bacterianas); ardor, mal olor, dolor, molestias o sequedad en la vagina o vulva
• caída del cabello, eccema, picor, erupción cutánea o sofocos
• urticaria

Raro: puede afectar hasta 1 de cada 1.000 mujeres

• coágulos sanguíneos peligrosos en una vena o en una arteria, por ejemplo:
  • en una pierna o pie (TVP)
  • en un pulmón (EP)
  • infarto de miocardio
  • ictus
  • episodio isquémico transitorio (EIT) o síntomas temporales similares a un ictus
  • coágulos sanguíneos en el hígado, estómago/intestino, riñones o ojo.

La posibilidad de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser mayor si padece alguna otra condición que
incremente este riesgo. (Véase la sección 2 para obtener más información sobre las condiciones que
aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de un coágulo sanguíneo.)

• secreción mamaria

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• cloasma (manchas cutáneas de color marrón-amarillento, especialmente en el rostro)
• molestias en el pene del compañero (como irritación, erupción cutánea, picor)
• imposibilidad de retirar el anillo sin asistencia médica (por ejemplo, debido a su adherencia a la pared vaginal)
• lesión vaginal asociada a la rotura del anillo.

Se han notificado casos de cáncer de mama y tumores hepáticos en relación con el uso de anticonceptivos
hormonales combinados. Para obtener más información, consulte la sección 2.2 Advertencias y precauciones, Tumores.
Muy raramente, Archegan puede romperse. Para obtener más información, consulte la sección 3.4 Qué hacer si... El anillo se rompe.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través
del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Archegan

Mantenga Archegan fuera de la vista y del alcance de los niños.
Si sabe que un niño ha estado expuesto a las hormonas de Archegan, consulte con su médico.
No utilice Archegan después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la bolsita. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No utilice Archegan si observa cambios en el color del anillo o cualquier otro signo visible de deterioro.
Deseche el anillo usado junto con los residuos domésticos habituales, preferiblemente guardado en la bolsita recerrable. No tire Archegan al inodoro. Como con otros medicamentos, no tire anillos no usados o caducados por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar correctamente los anillos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Archegan

• Los principios activos son: etonogestrel y etinilestradiol. Cada anillo contiene 11,7 mg de etonogestrel y 2,7 mg de etinilestradiol. Liberación diaria de 0,120 mg de etonogestrel y 0,015 mg de etinilestradiolo (durante 3 semanas).
• Los demás componentes son: copolímero de etileno vinilacetato, 28% de vinilacetato, copolímero de etileno vinilacetato, 9% de vinilacetato (un tipo de plástico que no se disuelve en el cuerpo) y estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Archegan y contenido del envase
Archegan es un anillo flexible, transparente e incoloro, con un diámetro exterior de 54 mm.
Cada anillo está envasado en una bolsita de aluminio reclosable. La bolsita está incluida en una caja de cartón. Cada envase contiene 1 ó 3 bolsitas envasadas en una caja de cartón junto con este prospecto.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular
Farmitalia S.r.l.
Via Pinciana 25
00198 Roma
Italia
Productor
KERN PHARMA, S.L.
Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa - Barcelona
España
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Portugal: Ringo
Italia: Archegan